CONTENTS



ARTICLES
　■【パーコレーション理論とその製剤開発への新展開（第１回）】
　製剤処方の最適化と製剤工程の効率化，品質保証を目指して／川島嘉明 　7
　■有効カスケード移動距離によるプロセス解析／松井裕司 　19
　■Model Dependent アプローチによる溶出挙動 類似性評価／篠田達輝，真栄田 篤 　25
　■【 次 世代型製剤の製剤技術】オルメサルタン メドキソミル／アゼルニジピン配合剤
　レザルタスR配合錠の製剤開発／大野育正，濵浦健司 　29
　■連続混練押出造粒機により得られた口腔内崩壊錠のための顆粒の評価／西井和夫 　35
　■【医薬品添加物基礎講座（第２回）】結晶セルロース各種グレードの応用例（1）／大生和博 　41
　■【医療機器の開発から品質管理までを学ぶ（第２回）】医療機器概論（2）／河原 敦 　55
　■【医薬品開発の国際化に対応したCMCの課題（第3回）】QbDへの取り組みとその戦略
　　－国際同時開発の観点から／Maria Edebrink，Talia Buggins 　63
　■ 欧州連合（EU）における医薬品の販売承認申請関連の薬事規制（第３回）／羽石達生 　73
　■厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の正しい読み方とその対応（7）／荻原健一 　79
　■製 剤の進化を支えるマンニトール－マンニットＱの基本特性と一般錠・口腔内崩壊錠への適用－
　　　／瀬川めぐみ，高橋英樹，今岡麻記，小関宏明，里見 仁 　87
　■【DataとRegulationからみるバ イオ医薬品の安全性（第１回）】
　　　タンパク質性バイオ医薬品における不純物としてのResidual DNAに関する考察／吉森孝行，田中徹三 　93
　■アヘマ2012とヨーロッパ最新医薬品工場視察／廣田 徹，西 治男 　99
　■I Tの外部委託と海外委託：リスク評価と管理（後編）
　　／Arthur D. Perez, Glenn Morton，（監修）川上浩司，（翻訳）高林信能 　105
　■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.61）／津田重城，最上紀美子 　111


REPORT
　■医薬基盤研究所／大阪大学／リプロセルが産学官連携功労者表彰 厚生労働大臣賞を受賞 11
　■株式会社大協精工－新素材・新技術のゴム栓「D４」，バイアル・シリンジ「CZ」を提案－ 14
　

INTERVIEW
　■Pharmaceutical Quality System（ICH Q10） Conference開催に当たって
　　　－共同委員長を務める今村雅志氏に聞く 12


Study of GMP
　■GMPに関する質疑応答（その１） 117
　■中国GMP規則2011年版：低品質原薬と医薬品品質との戦い／マイケル･アニスフェルド 119


製剤技術
　■【 製剤と粒子設計】ナノゲル工学による新規バイオ材料の設計と医療応用／向井貞篤，秋吉一成 125