【座談会】
地球規模における健康の増進を目指した薬科学の発展：第４回世界薬学会議にあたり
（出席者）草井 章氏，杉山雄一氏，安原眞人氏，橋田 充氏

【REPORT】
●第26回日本DDS学会学術集会が大阪で開催

●GMP，品質管理の視点を活かした環境への取り組み
武田薬品工業

●産学官連携による安全性バイオマーカーの探索

●富山県医薬品生産額で全国３位に

●第23回インターフェックスジャパン開催

【INTERVIEW】
●ナノ，バイオ，高機能化の先にあるもの
第６回日本学術振興会賞受賞・竹内昌治氏に聞く

●創薬・創剤人 筑波大学 大学院数理物質科学研究所 準教授 白木賢太郎氏

【ARTICLES】
●わが国の医薬品開発を取り巻く環境の問題点（１）
米国の医薬品産業・行政の歴史と，今後の日本の社会産業構造の変貌からみた医薬産業への期待
川上浩司（京都大学）

●滅菌システムの最新動向（第１回）
クリーンルーム内の清浄化に使用される滅菌剤の現状と将来
新谷英晴（元国立医薬品食品衛生研究所）

●速報 Warning letterの品質システムに関する波紋
山田 哲（持田製薬）

●シリーズ「創薬こころの伝承」⑪
ピオグリタゾンの研究開発物語～ヒトに効くクスリを創れ～
目黒寛治（浜理薬品工業／元 武田薬品工業）

●嚥下性に優れた錠剤形状の研究
佐藤英明，齊藤静男（アサヒビール）

●バイオ医薬品開発における潮流と規制（第４回）
バイオ後続品に関する諸問題
山口照英（国立医薬品食品衛生研究所）

●環境に配慮した直打・乾式法によるエコ製剤技術
田畑民夫，槇野 正（京都薬品工業）

●TOCモニターはTotal-OCを測定できるのか？
製薬用水のTOC測定意義について
布目 温（野村マイクロ・サイエンス）

●薬事法読解の試み（第６回）
医薬品等に係る許可制度
石井勇司

●薬の名前（第49回）ステムを知れば薬がわかる
宮田直樹（名古屋市立大学），他

●統計解析の基礎と応用（16）最終回
正準相関分析
佐川良寿（神戸経営プラン）

●日本公定書協会ニュース（No.34）
津田重城，最上紀美子（日本公定書協会）

●知っておきたい英単語・英語表現（第14回）
「複数」の英語表現および単語活用辞書
内田たけみ

●「品質管理，ちょっといい話」（第２回）
柿ピーからの遙けき道
飯塚悦功

【Study of GMP】
●行政査察への対応
管理室および製造現場立ち入り査察
デイビッド・イングリス（アルバーストンGMPコンサルティング社）

●生物薬品（Biologics）の製造と品質管理（開発から上市品まで）を学ぶ（第５回）
バイオ医薬品の品質管理概説
日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会

【製剤技術】
●【製剤と粒子設計】
転動流動層造粒による苦味マスキングコーティング用薬物含有核粒子の調製技術開発
浜下智宏（大正製薬），他

【World News Topics】
●ガイダンス関連（FDA）
・ 企業向けガイダンス：血液および血液製品によるクロイツフェルト・ヤコブ病および新変異型クロイツフェルト・ヤコブ病感染リスク低減予防方策の改訂
・ 通知：ヒト用医療用医薬品と生物薬品の構造化製品表示内容の検索
・ 通知：特定製品での生物学的同等性試験についての勧告に関するガイダンス

●ガイダンス関連（中国）
・ 医薬品前駆物質となる化学薬品を製造販売する企業が再許可を取得する要件

●ガイダンス関連（デンマーク）
・ 有資格者承認の新規手順

●ガイダンス関連（WHO）
・ ドラフトガイドライン・ジェネリック医薬品の製剤開発
・ ガイダンス：240品目以上の小児用医薬品使用改善を目的とするモデル処方

●ガイダンス関連（オーストラリア）
・ GMPコード質疑応答集一部改訂

●ガイダンス関連（ICH）
・ 新規品質パラダイムの実践

●GMP関連
・ 医薬品回収で処罰を強化：米国FDA
・ 医薬品を標榜する非医薬品物質への措置：中国FDAおよび保健省
・ 変更管理に共通した失敗
・ 法規制を医薬品と生物薬品に分離する予定：オーストラリア
・ FDAの法施行新方針
・ 供給業者での問題を回避する方策
・ 品質監査での問題点
・ 偽造薬の摘発：ナイジェリア
・ タイレノール関連文書を議会に提出：J&J社
・ 受託企業も議会調査対象：J&J社
・ 薬物が医薬品製造施設から環境へ流出
・ 英国動物用医薬品部と台湾食品医薬品庁が加盟申請：PIC/S
・ TOC試験を利用した洗浄バリデーション
・ 製造受託企業の査察強化を計画中：米国FDA
・ 医薬品製造外注が増加：インド
・ 医薬品虚偽情報提供および偽造薬・低品質医薬品販売のウェブサイトを公表：中国FDA
・ 新しい方法による有害事象検出
・ 消費者と医療関係者への安全性モニタリング活動状況の公表
・ ロシア医療保健担当行政当局と覚書に署名：USP
・ 特化した最新医薬品に対する指針を共同で作成：FDAおよびNIH
・ 医薬品二次包装への点字記載：デンマーク
・ 中国企業10社からの原薬輸入を禁止：インド
・ プロセスバリデーションに関する警告書の解析
・ 医療保健関連規則に関する締結を強化：ブラジルと中国
・ FDA483文書への回答
・ 新しいEU-GMPガイドライン第１章に関する調査結果
・ 医薬品メーカーや当局での品質基準採用を期待：米国FDA
・ ワクチン監視を強化：中国
・ 原料成分管理を指向したCGMPの改訂予定

●製剤技術関連
・ 錠剤表面への有効成分印刷を計画
・ ナノパーティクルでがん細胞を標的化
・ 乳幼児補助食品中のビタミンＤ含量に注意
・ Ｘ線透過能のあるベルトで汚染物質検出ラインの機能を増強
・ 放射線滅菌での新しい動き

●原薬関連
・ 原薬メーカーのGMP規則遵守に関する報告書
・ 新興市場向けの安価なインスリンの製造
・ 合成生物学の危険度と受益度に関する公聴会開催：米国会議

●警告書関連
・ 医薬品メーカーへの警告書
・ 医薬品メーカーへの警告書
・ 医薬品メーカーへの483文書
・ 医薬品メーカーへの483文書
・ 原薬メーカーへの483文書
・ 医薬品メーカーへの483文書
・ GMP要件逸脱に関する見標題書簡
・ ブラックスミスブランドの小児用製品４品目の回収
・ クラリス社静注製剤の回収
・ 輸液２品目の自主回収：米国ウエストワード製薬
・ クラリス社製輸液製剤３品目の自主回収：ファイザー社
・ 未承認医薬品をカナダ市場から撤去
・ ６月度米国製品回収

●その他
行政ニュース
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