【ARTICLES】

●〔期待される医薬品開発のCMC〕製品ライフサイクルにおける開発QAの重要性（１）
これからの開発QAのあり方
小山靖人（日本PDA製薬学会 開発QA委員会）

●〔期待される医薬品開発のCMC〕製品ライフサイクルにおける開発QAの重要性（２）
研究者のためのICH Q10教育
今井栄一郎（日本PDA製薬学会 開発QA委員会），他

●ライフサイエンス研究のための知財戦略（第１回）
医薬品特許について
秋元 浩（知的財産戦略ネットワーク）

●バイオ医薬製造技術シリーズ バイオ医薬の製造技術について考える
－連載の開始にあたり－
巌倉正寛（バイオロジカルズ（タンパク医薬）製造技術研究会事務局），他

●ユーザーフレンドリーな包装・容器について（前編）
園田 努（東和薬品）

●次世代型製剤の製剤技術
エルピナン®DS小児用１％の製剤設計
鈴木貴光（東和薬品），他

●ICH Qトリオの望ましい状態に向かって（その３）
大河内一宏（武田薬品工業）

●わが国の医薬品開発を取り巻く環境の問題点（最終回）
医療開発におけるイノベーション評価と社会受容
川上浩司（京都大学大学院）

●滅菌システムの最新動向（第４回）
過酸化水素によるクリーンルームの除染事例
昼間隆治（ダイキンアプライドシステムズ），他

●改定されたCOMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL 7346.832の解説（３）
山田 哲（持田製薬）

●ISPE日本本部レギュラトリー委員会 SAM&GMP部会 第23回大会印象記（１）
花村治郎（三和化学研究所）

●ISPE日本本部レギュラトリー委員会 SAM&GMP部会 第23回大会印象記（２）
長谷川正樹（三重県健康福祉部メディカルサポーター）

●GAMP５ 実践トレーニングセミナーに参加して
後藤遵太，遠藤日美子，香西直樹（中外製薬）

●製剤にも活かせる微粒子の化学工学
第５章 粉体層内の流体流動性とその応用-5.2機能発現する透過，浸透性（１）-
篠原邦夫（微粒子化学工学研究所）

●薬事法読解の試み（第９回）
法令における慣用句（その１）
石井勇司

●日本公定書協会ニュース（No.37）
津田重城，最上紀美子（日本公定書協会）

●知っておきたい英単語・英語表現（第17回）
“except”と“except for”の使い分けおよび単語活用辞書
内田たけみ

●「品質管理，ちょっといい話」（第５回）
クサイ臭いは元から断たねばダメ
飯塚悦功（東京大学）


【INTERVIEW】

●レギュラトリーサイエンス学会が発足
桐野 豊氏が理事長に就任


【REPORT】

●株式会社マツボー
－液剤製造および包装設備に注力－


【医薬品添加剤情報シリーズ(22)】

●合成高分子カルボキシビニルポリマー
榎根本久美子（CBC）


【Study of GMP】

●図解して学ぼうGMPの基礎（第２回）
Qトリオは実行する価値はあるのか？（前半）
榊原敏之（ジーエムピーコンサルティング）

●生物薬品（Biologics）の製造と品質管理（開発から上市まで）を学ぶ（第７回）
「ウイルスクリアランス試験（目的，評価方法および委託期間利用）」
日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会

●わかりやすい医療機器QMS（第２回）
マネジメントプロセス（１）－責任と権限
中村雅彦（富士フイルム），他


【製剤技術】

●〔製剤と粒子設計〕
噴霧急速凍結乾燥（SFD）法による難水溶性薬物の粒子設計
檀上和美（名城大学）


【World News Topics】

●ガイダンス関連（FDA）
・ 企業向けドラフトガイダンス：バーコードラベル要件に関する質疑応答（質問No.12の更新）
・ 承認前査察に関するガイダンスを改定：米国FDA
・ 企業向けガイダンス：分析用篩：Q4B：ICH地域で使用する公定書本文に関する評価と推奨事項：

●付属書12
・ 企業向けガイダンス：キャピラリー電気泳動法：Q４B：ICH地域で使用する公定書本文に関する

●評価と推奨事項：付属書11
・ 企業向けドラフトガイダンス：皮膚および皮膚組織の急性感染症：治療薬の開発

●ガイダンス関連（WHO）
・ GMPガイドラインへの品質保証をテーマとした新規セクションの追加提案
・ 無菌医薬品製造に関する新規ドラフト発表
・ 新しい毒性データでイソプロピルベンゼンがクラス２の溶媒に区分

●ガイダンス関連（マレーシア）
・ 医薬品登録申請に関するガイダンス発出

●GMP関連
・ 管理環境における手袋の選定
・ 第２次国家医薬品品質布告2010年版を公表：中国FDA
・ ANDAの性状，組成，添加剤の項で共通する欠陥
・ 電子著名のABC
・ 限られた予算でのスタッフの研修
・ CMCでの非重要プロセスパラメタについての行政当局／業界の意見不一致
・ 爆発物検出法を偽造薬の検出に利用
・ USP基準との調和を希望：インド薬局方委員会
・ 盗まれた抗てんかん剤などが２年後に出現
・ 人数は少なく，設備も乏しい問題：FDA広告審査官
・ 偽造薬問題の重大性
・ 中国薬局方が10月１日から発効
・ モノクローナル抗体バイオシミラー医薬品のガイドラインとバイオシミラー医薬品を指向した世

●界規模の科学的方策を要求：欧州ジェネリック医薬品協会
・ 中国および香港の薬事規制
・ リスクマネジメントに関するQ&A：MHRA
・ 医薬品GMPを世界基準に整合：中国SFDA
・ 製造での欠陥がGMP不遵守の焦点
・ プリントしたHPLCクロマトグラフは電子的な生データの真のコピーではない

●製剤技術関連
・ 製品使用期限の表示装置
・ バイオ医薬品製造システムでのルージュ対策
・ 経皮吸収剤の溶出試験放置の改良
・ 目視検査での問題解決策

●原薬関連
・ 高生理活性原薬製造での使い捨て部品の実効性
・ 市販承認申請資料に名称が記載されている原薬製造施設およびそのほかの施設の保全整備
・ 原薬不純物と規格設定について国際調和した方針をQ&Aページに追加：EMA
・ 原薬を滅菌する原薬メーカーに必要なGMP文書

●警告書関連
・ 医薬品メーカーへの警告書
・ 医薬品メーカーへの警告書
・ 医薬品メーカーへの警告書
・ 医薬品メーカーへの警告書
・ 医薬品メーカーへの警告書
・ 医薬品メーカーへの警告書
・ 電子煙草メーカーへの警告書
・ 生物薬品メーカーへの未標題書簡
・ 医薬品メーカーへの483文書
・ 医薬品メーカーへの483文書
・ 生物薬品メーカーへの483文書
・ 糖尿病治療薬投与用シリンジの破損で医療関係者へ注意
・ ９月度米国製品回収


【その他】
・行政ニュース
・News Topics
・New Products