ARTICLES

■ 薬局方の試験規格をPAT，RTRTへ適用する場合の諸問題
　－PATにおける製剤均一性試験法の判定基準について－／香取典子 　7
■ バイオ後続品／バイオシミラーに関する国内外の規制動向と品質評価／石井明子，他 　23
■【 次世代型製剤の製剤技術】
　ドネペジル塩酸塩内用液3mg，5mg「トーワ」の開発コンセプトと製剤設計／梶原健一 　43
■【 医薬品添加物基礎講座（第４回）】
　崩壊剤およびそれらを利用した難溶性薬剤の溶解性向上について／高橋公稔 　49
■【 バイオ医薬製造技術シリーズ】
　バイオロジカルズ（タンパク医薬）製造技術研究会の活動／広田潔憲，他 　55
■ ASME BPE-2012年版概要（第２報）／ISPE日本本部バイオ医薬COP 　69
■【 パーコレーション理論とその製剤開発への新展開（第３回）】
　難水溶性薬物の錠剤処方設計：パーコレーション理論およびF-CADを用いたでんぷん系崩壊剤の臨界濃度　の探索／木村　豪 　79
■ 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の正しい読み方とその対応（9）／荻原健一 　99
■ コ ンテインメントを実現させる新たな提案
　屈伸型チューブシールについて／安田和夫，中川真仁，田中 健 　107
■「 GAMPR Good Practice Guide：GxPプロセス制御システムへのリスクベースアプローチ」（第２版）
　日本語版出版にあたって／ISPE日本本部GAMP COP 　113
■【 医療機器の品質マネジメントシステム（第１回）】
　医療機器は，なぜGMPではなくQMSなのか／飯田隆太郎 　119
■ 新連載 製剤研究者が注目する一押しトピック 　127
■ 抗体医薬製造の核となるバイオ医薬品製造プロセス技術／バイオエンジニアリング技術
　（第３部）プロセス計測技術／プロセス制御技術／田原直樹 　131
■【 図解で学ぶPIC/S ＧＭＰ（製剤）第１回】PIC/S ＧＭＰガイドラインをベースにして　PIC/S ＧＭＰ（製剤）とは／榊　原敏之 　141
■ 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.63）／津田重城，最上紀美子 　149


REPORT

■ 名古屋市立大学大学院薬学研究科
－名古屋工業大学大学院工学研究科と共同大学院を設置－ 12
■ 株式会社京都製作所
－高品質・低コスト・短納期を実現する技術研究棟が本格稼働－ 14
■ 第９回成形技術研究会開催
－革新的かつプラクティカルな成形技術および製剤技術研究を普及・促進－ 16
■ 日本電気硝子　藤沢事業場
－国内唯一の医薬品用管ガラス製造工場－ 18


Study of GMP
■【 ICH Q-IWG Points to Considerについて（第7回）】
ICH Q-IWGのPoints to Considerの解説
～デザインスペース～／大河内一宏，石川英司，寶田哲仁，田村繁樹 155


製剤技術
■【 製剤と粒子設計】粉 粒体工学充填へのX線マイクロCTの応用
－粉体圧縮・混合過程を測る－／鈴木道隆 169


●行政ニュース 166
　 再生医療の安全性確保対策強化へ
●News Topics 177
●New PRODUCTS 183
◆次号予告 217
■World News Topics 187
ガイダンス関連，GMP関
連，製剤技術関連，原薬関
連，警告書関連