ARTICLES
■ PIC/S（医薬品査察協同スキーム）の理解のために／エレーナ バイアォン，ボブ トライブ／（翻訳）寶田哲仁 　7
■【 企業経営と知的財産（第１回）】企業発展に必要なもの／宇佐見 弘文 19
■ 医薬品情報の質的向上に向けたファーマコビジランス
医療の個別化に貢献する添付文書情報の質的向上／鈴木伸二 23
■【 医薬品開発の国際化に対応したCMCの課題（第5回）】
Quality by Design（QbD）アプローチ－リアルタイムリリース試験（RTRT）の事例－／真野栄一 35
■ 医療現場で求められる後発医薬品の品質評価／西口工司，峯垣哲也，辻本雅之 45
■【 次世代型製剤の製剤技術】口腔内速崩壊錠「ストッパ下痢止めEX」の製剤設計／伊藤武利，成松三四郎 55
■ リピトールR製剤特許・結晶形特許無効判決～先発メーカー，ジェネリックメーカーの特許を巡る攻防～／屋代順治郎 59
■【 バイオ医薬製造技術シリーズ】組換え酵素を用いる逐次遺伝子導入技術／上平正道 63
■【 医薬品添加物基礎講座（第6回）】
医薬用セルロース誘導体を用いたコーティング／星野貴史 69
■【 DataとRegulationからみるバイオ医薬品の安全性（第３回）】バイオ（抗体）医薬品における不溶性異物・微粒子・
Subvisible aggregatesの評価・分析法の問題点の提示と解決法の提案（2）／吉森孝行，田中徹三 75
■ バイオ医薬品の製造における知識管理の手法／Jennifer Coakley，Nicola Hogan，
Linda McGuire，Brendan Griffi n，Colman Casey，Cliff Campbell，Abina Crean（ 監修）川上浩司（ 翻訳）村田京子 85
■ 第３回製剤技師認定試験 問題と解説（２）／日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会 95
■ 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の正しい読み方とその対応（11）／荻原健一 103
■【 医療機器の開発から品質管理までを学ぶ（第５回）】医療機器のリスクマネジメント／中崎知道 109
■ 製剤研究者が注目する一押しトピック 119
■ 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.65）／津田重城，最上紀美子 123



INTERVIEW
■ 日 本人初－米国医薬品食品庁長官特別表彰賞を受賞
大阪市立大学医学部附属病院 医薬品・食品効能評価センター長・富永俊義氏 13
■ 製剤技術者としての自信－第３回製剤技師認定試験合格者
富士フイルム R＆D統括本部 医薬品・ヘルスケア研究所／泉　泰之氏 14
■ 創薬・創剤人／落合明子氏，佐藤康彦氏 16
■ 公 開講座「知の市場」2013年度前期が4月スタート
　知の市場創始者のお茶の水女子大学教授・増田優氏に聞く 18



Study of GMP
■ 【 図解で学ぶPIC/S ＧＭＰ（製剤）第３回】PIC/S ＧＭＰガイドラインをベースにして　医薬品製造の「職員」／榊原敏之 129



製剤技術
■ 【 製剤と粒子設計】世界で初めての味のものさしの開発
－味覚センサー開発から医薬品の評価に至るまで－／羽原正秋，小林義和，池崎秀和 139


●行政ニュース 136
　 経産省が再生医療の推進方策を提言
●News Topics 147
●New PRODUCTS 152
◆次号予告 181
■World News Topics 153
ガイダンス関連，GMP関連，製剤技術関連，原薬関連，警告書関連