【特集】 原薬・添加剤をめぐる最新動向


●サクラミルS2モック：QbDの方法論による化学合成原薬開発モデル／奥田晴宏，高木和則，長山 敏 　7
●ICH Q7-IWG：実施作業部会の立ち上げについて／寶田哲仁 　17
●ジェネリック医薬品メーカーにおける原薬輸入の現状と課題／川俣知己 　21
●医薬品添加物規格1998およびその一部改正について（1）／徳永裕司 　27
●ステアリン酸マグネシウムの物性と製剤品質に及ぼす影響 新たな粉体物性としての熱浸透率／米持悦生 　37
世界30の国と地域から500社が出展！／医薬品の研究・開発・製造のための国際ネットワークイベント 　51


INTERVIEW
■ 株式会社岩田レーベル創立50周年を迎えて－岩田真人代表取締役社長 　57


REPORT
■ PLCM（耕薬）研究会第7回シンポジウム－口腔内速崩壊錠等の現状と展望を議論 　59
■ 知の拠点あいち－あいちシンクロトロン光センター始動 　62
■ 愛知県－医療・福祉機器分野新規参入をバックアップ－「知の拠点」から次世代健康長寿産業を創出へ 　64
■ 日本血液製剤機構・酪農学園大学「病原体リスク管理学講座」－バイオ医薬品の安全性研究のプラットフォームを目指す 　66
■ 村瀬硝子 旭工場－顧客に認められるサプライヤー 絶対品質を目指して 　68


ARTICLES
■【医薬品リスク管理計画の実際（第1回）】医薬品リスク管理計画の歴史とその意義について／古閑　晃 　73
■「核酸医薬の新潮流」連載開始に当たり／廣野順三 　79
■【核酸医薬の新潮流（第1回）】今なぜ核酸医薬か 核酸の構造からリボザイムまで／大塚榮子 　81
■ 製剤の進化を支えるマンニトール　高機能マンニトール特性を活かした新口腔内崩壊錠技術／増田義典，里見 仁，今岡麻記，高橋英樹，瀬川めぐみ，小関宏明，先本正規 　87
■ 医療・医薬現場から求められているソリューションとその対応／波多野史朗，入谷敏充，尾江俊昭 　93
■ 製剤設計・工程設計を指向した混合工程のリアルタイムモニタリングおよび終点決定／寺下敬次郎，吉次寛，久田浩史 　99
■【バイオ医薬製造技術シリーズ】バイオ医薬品生産宿主としてのCHO細胞の育種開発／堀内貴之 　107
■【 DataとRegulationからみるバイオ医薬品の安全性（第4回）】バイオ（抗体）医薬品における不溶性異物・微粒子・
Subvisible aggregatesの評価・分析法の問題点の提示と解決法の提案（3）／吉森孝行，田中徹三 　113
■ 欧州連合（EU）における医薬品の販売承認申請関連の薬事規制（第５回）／羽石達生 　123
■【医療機器の品質マネジメントシステム（第２回）】QMSの全体像を理解する／飯田隆太郎 　131
■「GAMP Good Practice Guide：製造実行システム－戦略的プログラムマネジメントアプローチ」日本語版発行にあたって／ISPE日本本部 GAMP COP 　139
■ 薬剤の低溶解性の克服／Mitali Kakran, Lin Li, Rainer H. Muller（ 監修）川上浩司（ 翻訳）堀部智久 　143
■ ISPE日本本部 2012年度セミナー印象記／滝石篤史，仲摩弥穂 　151
■ 製剤研究者が注目する一押しトピック 　157
■ 第３回製剤技師認定試験 問題と解説（3（）応用編）／日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会 　161
■ 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.66）／津田重城，最上紀美子 　167


Study of GMP
■【 図解で学ぶPIC/S ＧＭＰ（製剤）第４回】PIC/S ＧＭＰガイドラインをベースにして　施設および設備-1／榊原敏之 　173
製剤技術
■【 製剤と粒子設計】BALANCING PARTICLE PROPERTIES TO ACHIEVE EFFECTIVE INHALED DRUG DELIVERY／Anthony J. Hickey，Zhen Xu 　183


●行政ニュース 180
　 抗体医薬品の品質評価ガイダンス
●News Topics 189
●New PRODUCTS 195
◆次号予告 228

■World News Topics 197
ガイダンス関連，GMP関連，製剤技術関連，原薬関連，警告書関連