【特集】 バイオ医薬品製造におけるシングルユーステクノロジーの最新技術


●バイオロジカルズ製造におけるシングルユーステクノロジーの動向／広田潔憲，巌倉正寛 　7
●バイオ医薬品製造におけるシングルユース技術－ReadyToProcessという考え方・その取り組み－／奥平真実 　11
●シングルユースプラットフォームによる抗体医薬プロセスの迅速なスケールアップ／伊藤隆夫 　17
●シングルユースシステム　その課題と取り組み／粟津洋寿 　25
●細胞培養におけるシングルユーステクノロジーの適用／澁谷明宏 　29
●シングルユースバッグの性質／松田博行 　35


REPORT
■ 日本薬学会第133年会開催 　40
■ UNIGEN－世界最大クラスのバイオ医薬品原薬工場を竣工－ 　44
■ ものづくり企業で進む医療機器産業への参入 　47
■ 荒木工業－創業明治21年　フタづくりで医薬品の品質を守り続ける－ 　50


ARTICLES
■ サ クラミルS2モック：QbDの方法論による化学合成原薬開発モデル（第2回）
原薬の開発と製造における出発物質の選定とその妥当性／松村清利，奥田晴宏 　53
■【 医薬品開発の国際化に対応したCMCの課題（第７回）】QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性／松田嘉弘，森末政利 　61
■ ラマン分光装置（励起波長993nm）の原料確認試験への適用／井上　肇，他 　69
■ 医薬品添加物規格1998およびその一部改正について（2）／徳永裕司 　77
■【 医薬品添加物基礎講座第７回】機能性コーティング剤としてのオイドラギットのアプリケーション事例／土戸康平，他 　87
■【 医薬品リスク管理計画の実際（第２回）】延長ではなく改革を／水口真寿美 　93
■ 医 薬品製造における包括的なアプローチ：安全で有効な医薬品を高収率に生産するプロセスを支える製品
ライフサイクル管理／Julie Fraser and Guillaume Kerboul（ 監修）川上浩司（ 翻訳）大西佳恵 　101
■（ 新連載【）高薬理活性製剤工場の設計，製造機械の特徴／導入のポイント（第１回）】
ケミカルハザードアイソレータの仕様決定プロセスと基本性能評価について／山田篤司 　107
■【 核酸医薬の新潮流（第２回）】核酸医薬　種類とDDS／宮岸　真 　115
■ 欧州連合（EU）における医薬品の販売承認申請関連の薬事規制（第６回）／羽石達生 　125
■【 企業経営と知的財産（第２回）】技術者の創作意欲を高めるには／宇佐見 弘文 　131
■ 製剤研究者が注目する一押しトピック 　135
■ 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の正しい読み方とその対応（12）／荻原健一 　139
■ 第３回製剤技師認定試験 問題と解説（4（）応用編）／日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会 　144
■【 DataとRegulationからみるバイオ医薬品の安全性（第５回）】タンパク質性バイオ医薬品における不純物としての宿主細胞由来タンパク質（HCP）に関する考察／吉森孝行，田中徹三 　151
■ 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.67）／津田重城，最上紀美子 　159


Study of GMP
■【 図解で学ぶPIC/S ＧＭＰ（製剤）第５回】PIC/S ＧＭＰガイドラインをベースにして　施設および設備-2／榊原敏之 　165


製剤技術
■【 製剤と粒子設計】近赤外分光法による結晶セルロースの結晶性評価／阿波君枝，他 　175
■【 製剤と粒子設計】第5回標準処方研究フォーラム印象記／小西　興 　185
■【 製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会　平成24年度 第3回見学・講演会　印象記／生晃栄養薬品株式会社 若狭工場／大豆本一世 　187


● 行政ニュース 172
GCP省令改正で治験促進
●News Topics 189
●New PRODUCTS 194
◆次号予告 224
■World News Topics 195
ガイダンス関連，GMP関
連，製剤技術関連，原薬関
連，警告書関連