特集
製薬工場のコンピュータ・バリデーション 　
～最新動向と新着眼点
　医薬品製造においてはGMP＊1）に示されているように品質や安全の保証・管理は不可欠であり，そのために具体的な保証・検証作業となるバリデーションが実施されています。なかでも製造部門や品質管理に関連した監視／制御／検査系システム，いわゆる“コンピュータ化システム”のバリデーション（CSV*2））の役割は重要です。つまり，システム自体が適正に開発され的確に運用されているか，厳密な検証が要求されることになります。 こうしたことから製薬業界ではCSVが従来より行われてきていますが，システムの高度化や多様化などを背景に最近の新たな動きとして，国内では昨年4月から施行された「適正管理ガイドライン（厚生労働省）*3」」により，PLCがCSVの対象となっています。また，海外では，欧州をはじめとした各国が参加して，GMP基準および査察業務に関する品質システムの国際的な開発・実施・保守へ向けた活動（PIC/S*4））が活発化するなど，製薬における品質と安全の保証，信頼性の確保は一段と重要性を帯びて来ています。 そこでこの企画では，製品の品質管理・保証は広く製造業にも通じることから，製薬分野のコンピュータ・バリデーション（CSV）に焦点を当て，その最新事情を特集します。製造プロセスの監視制御システムや品質管理／検査システムなどを対象に，CSVの最新動向とともに，今後の着眼点は何か，ユーザの考え方や課題，またCSVソリューションを通して探っていきます。

【CSV最新事情】
●医薬品製造における品質管理・保証のためのCSV最新動向と今後の注目点
………………………………………ISPE GAMP Japan Forum／横井昭彦
●PLC プログラミングのCSV とIEC61131-3 の有効性について
………………………………………PLCopen Japan 代表幹事／松　隈　隆　志
【ユーザの視点・論点】
●PLC のバリデーション―その戦略および戦術とは
………………………………………塩野義製薬／大　戸　　篤
●製造設備メーカが取り組むPLC のCSV と注視点
………………………………………岩井機械工業／松　淵　陽　一・森　　良　樹
【ベンダの対応と提案～CSV ソリューション】
●コンピュータバリデーションに対する当社の取り組み
………………………………………三菱電機／渡　部　　拓
●プロセス制御システムのCSV におけるサプライヤの関与
………………………………………アズビル／西　田　　勲
●医薬品製造プラント向けDCS のCSV 効率化
………………………………………日立ハイテクコントロールシステムズ／国　馬　順　一
………………………………………日立ハイテクソリューションズ／古　賀　陸　樹



主要記事

【New Products】
設置現場の耐環境性に優れた装置組込み型非接触放射温度センサ
………………………………………オプテックス／井　出　江　一
【特別記事】
制御システムセキュリティ対策の“本音に迫る”
―攻撃目標から攻撃・浸入パターン，防衛まで
………………………………………VEC 事務局長／村　上　正　志
《施設訪問リポート》
技術研究組合制御システムセキュリティセンター訪問記～宮城県・東北多賀城本部　　　　　　　
………………………………日本電気制御機器工業会　制御システムセキュリティ研究会
【スペシャルリポート】
東北地方太平洋沖地震と兵庫県南部地震の教訓（コンビナートの保安・防災）
………………………………………プラント地震防災アソシエイツ／稲　葉　　忠
【FA機器動向】
FA市場にみるモータ／モーション技術の需要動向と今後の課題
………………………………………FAラボ／松　本　重　治