PHARM TECH JAPAN（ファームテクジャパン）

PHARM TECH JAPAN　2025年11月号（Vol.41 No.14）

11月号では、CMCにおけるDXについて特集しています。市場には最新のデジタル技術を駆使したさまざまなソリューションが提供されており、各企業においてはそれらを活用した高度な製品開発、品質・安定供給の確保、業務プロセスの効率化などの取り組みが進められています。本特集では、DX のなかでも活用が期待されるAI に関する規制動向を解説するほか、製薬企業における実践例を紹介しています。

●特集　CMCにおけるDX導入のポイントと実践

①医薬品品質分野におけるAI技術の活用と規制
松田嘉弘
②Sawai DX ～デジタル技術と相談支援型の生成AI開発による製剤開発効率化～
木全崚太
③ツムラにおけるDX推進の取り組みと具体的な事例
鈴木拓生

〔REPORT〕
■製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上に関するワークショップを茨城県で開催
　～正しく原因究明を行うアプローチを探る～
■第52回・2025年度 GMP事例研究会開催
　GMP調査の現状や各社の取り組み事例が多数発表
■ネクスト・ファーマ・エンジニア養成コース開催
　富山くすりコンソ、次世代を担う学生に向け“くすり”に関する魅力を発信
■第15回レギュラトリーサイエンス学会学術大会開催
　テーマは品質保証とレギュラトリーサイエンス
■第８回PLCM（耕薬）実習講習会
　フロイント産業技術開発研究所でOD錠技術を学ぶ
■JASIS 2025　AIマッチングシステムで課題解決をサポート
　日本薬局方セミナーでは第19改正案を解説

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年９月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年９月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■GMPの本質に迫る人材の育成（センスを磨く）
阿部いくみ、井上国見、圓札眞弓、小澤秀和、小代孝子、鷲見　裕、田中良一、中田裕二、村田三郎
■「ICH 原薬GMP Q&A集 第３版 －現場が求めるグローバル対応の実践知識－」の紹介
磯部貴弘
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第３回）
　微生物汚染リスクアセスメント〔後編〕
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
Part 1 改訂SMEPACガイドの紹介②
島　一己
■小児用医薬品（第９回）
　小児用剤形として期待される貼付剤
後藤正興
■医薬品用粘着ラベル素材
飯塚咲月
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第22回技術講演会 参加レポート
■ワクチンに関する最近の話題（第11回）
　ノロウイルスワクチン開発の現状と展望（前編）
谷口雅浩、中原　洋、丸山裕一、菅原敬信、川俣　治、河野栄樹
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用－応用編③
宮﨑　淳
■令和７年５月21日 医薬品医療機器等法一部改正 用語集
（医療機器、体外診断用医薬品編）
石井勇司
■薬の名前　新 ステムを知れば薬がわかる（第３回）
宮田直樹、中川秀彦、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第95回）
　SOPおよび文書に関する再確認（8）～レビュアーについて～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】PLGAマイクロスフェア製剤調製法の粒子特性への影響評価：
In vivo放出挙動差の物性面での原因究明の試み
大江祐輔、吉田高之、小島宏行

▲PICK UP

●News Topics

■World News Topics

★★★★★2023年08月05日 ノボ 会社員
医薬品の開発に従事していますが、最新の情報を日本語で入手できるので、仕事に役立っています。また、わかりやすい図解を豊富に使った特集記事やシリーズものは、基礎的なことから専門的なことまで丁寧に書かれているので、専門外の知識も身につきます。医薬品開発に携わる方には、是非お勧めしたい雑誌です。

★★★★☆2023年04月02日 ピロコ 会社員
弊社で定期購入している雑誌ではあったのですが読みたい記事があり購入しました。社内では返却期限もありますが安く購入出来、じっくり読めて都合が良かったです

★★★★☆2023年04月02日 ピロコ 会社員
弊社で定期購入している雑誌ではあったのですが読みたい記事があり購入しました。社内では返却期限もありますが安く購入出来、じっくり読めて都合が良かったです

★★★★☆2020年11月15日 チーター 会社員
薬局方の改正や業界の最新動向について、情報を入手できます。

★★★★★2017年09月09日 fg 会社員
最新情報を効率よく入手できます。おすすめです

★★★★★2009年11月24日 chaki 役員
医薬品の製造管理、品質管理及び品質保証について必要な情報があります。

★★★★☆2009年08月23日 miramira 会社員
とても興味深いです、しかし保存の都合上ＤＶＤ化かダウンロード化をお願いしたい。そうすれば定期購読者が増えると思う。

★★★★☆2009年08月22日 tumidog 会社員
興味深い記事，じっくり読みたい，保存しておきたいという内容も多いです。そのため会社の回覧では落ち着かないので，自前で定期購読することにしました！！

★★★★☆2009年03月05日 ちーさん 会社員
医薬業界の最新情報や技術情報について解説されていて興味深い。

★★★★☆2008年11月05日 あいしす 会社員
業務で製造及び品質管理等の役に立つかと思います。