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目次
【巻頭言】薬事レギュレーションと創薬イノベーションのハーモナイゼーション/日下部 哲也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 国際業務調整役）
【特集】薬事レギュレーションと創薬イノベーションのハーモナイゼーション
特集1．緒論─基礎研究者（イノベーター）とレギュレーションの出会い/近藤 昌夫（大阪大学大学院 薬学研究科 附属実践薬学教育センター 附属創薬センター）
特集2．医療における薬事レギュレーションと創薬イノベーションの関係─対立物の相互浸透の法則/近藤 昌夫（大阪大学大学院 薬学研究科 附属実践薬学教育センター 附属創薬センター）
特集3．第二期健康・医療戦略に基づく革新的製品の実用化の推進/浦 克彰（日本医療研究開発機構（AMED）創薬事業部医薬品研究開発課課長）
特集4．アカデミア創薬におけるイノベーションとレギュレーションの課題/國澤 純（医薬基盤・健康・栄養研究所 ワクチン・アジュバント研究センター）
特集5．大学発ベンチャーによる再生医療等製品の開発の試み/山原 研一（兵庫医科大学先端医学研究所分子細胞治療部門）
特集6．レギュレーションはイノベーションを加速するか？─中国における薬事規制大改革がもたらしたもの─/十河 直岐（アステラス製薬（中国）有限公司）
特集7．レギュレーションが与えるイノベーションへのインパクト─レギュレーションを制する者はイノベーションを制する─/日下部 哲也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
特集8．おわりに─レギュレーションを制する者はイノベーションを制する/日下部 哲也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
【トピックス】病原微生物、遺伝子組換え生物、ゲノム編集生物の利用に伴う管理/三浦 竜一（東京大学 ライフサイエンス研究倫理支援室 教授）
【連載】創薬イノベーションの極意＜第6回＞～医薬品の市販後対策（その１）～/日下部 哲也（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
【連載】コンパニオンバードから学ぶ＜第14回＞～セキセイインコによる脳の働き方の性差～/重茂 浩美（文部科学省科学技術・学術政策研究所）
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