■ 特集　今後の医薬品医療機器開発のあり方
臨床試験の多様化の現状と期待…………………………………………………大津　洋

「患者レジストリデータを医薬品等の承認申請資料等として活用する場合における
データの信頼性担保に関する提言」作成の経緯………………………………柴田大朗
　　（AMED 医薬品等規制調和・評価研究事業「患者レジストリーデータを用い，
　　　臨床開発の効率化を目指すレギュラトリーサイエンス研究」班　信頼性分担班）

患者レジストリデータを医薬品等の承認申請資料等として活用する場合における
データの信頼性担保に関する提言　
AMED 医薬品等規制調和・評価研究事業
「患者レジストリーデータを用い，臨床開発の効率化を目指すレギュラトリーサイエンス研究」
Proposal on Assuring the Reliability of Patient Registry Data for Use
in Application Dossiers of Pharmaceuticals and Medical Devices.[January 2019]

■ INFORMATION
臨床研究の「記録」に関する新しいルール
―臨床研究法をいかに理解し，いかに守るべきか？―………船橋亜希子・井上悠輔

■ CONGRESS REPORT
第24 回日本薬剤疫学会学術総会
第4 回研究倫理を語る会

■ ORIGINAL ARTICLE
患者や家族からの研究段階の医療に関する相談と相談を生じさせる背景要因に関する検討
～がん相談支援センターに寄せられる相談内容からの分析～ …………小郷祐子ほか
臨床研究法に関する研究者の実態調査 ……………………………………國頭英夫ほか

■ BRIEF REPORT
ICH-GCP適用臨床試験に必要な効率化された施設訪問モニタリング支援体制の構築
…………………………………………………………………………………齋藤明子ほか

■ CASE REPORT
金沢大学附属病院の研究者主導臨床研究における重篤な有害事象報告の記載内容の
現状と対応……………………………………………………………………堀川尚嗣ほか

■ REVIEW ARTICLE
臨床試験データの質を効率よく確保するには
―クリニカル・データマネジャー間の連携―……………………………山原有子ほか

■ 会員連絡
会員専用マイページ「メディカルアグリゲート」について

■ 既刊案内／投稿規定／会告／奥付