■SYMPOSIUM　日本臨床試験学会 第11 回学術集会『世界と未来を変える力に』

シンポジウム1 ●これからの臨床研究（GCP renovation を踏まえて）

1　これからの臨床研究のデータ収集方法とデザイン
宮路天平（東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座）

2　臨床試験の新たな動き：テクノロジーの活用とバーチャルトライアル
氏原真美（IQVIAジャパングループ）

3　新しい臨床試験の実施に向けて：ペイシェント・エクスペリエンスとテクノロジー
北村篤嗣（ファイザーR&D合同会社 クリニカル・オペレーション統括部）

シンポジウム2 ●リサーチ・サイエンティストのコンピテンシーとリサーチ･チーム･ビルディング

1　臨床試験におけるチームのマネジメント―研究者の立場から―
鈴木　昌（東京歯科大学市川総合病院救急科 / 慶應義塾大学水素治療開発センター）

2　医師主導治験におけるスタディマネジャーの役割
笠井宏委（京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構）

シンポジウム3 ●世界と未来のデータサイエンス

1　データマネジメント―現状と課題―
宮路天平（東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座）

2　Introduction to the Society for Clinical Data Management
Reza Rostami（The Society for Clinical Data Management：SCDM / Duke Clinical Research Institute)

3　データマネジメントの教育とキャリアパス
髙田宗典（東北大学病院臨床試験データセンター / 東北大学大学院 医学統計学分野）ほか

4　クリニカルデータマネジメントの未来
柴田康晴（MSD株式会社 グローバル研究開発本部クリニカルオペレーション領域クリニカルデータ）

5　Somewhat Wild Speculation on the Clinical Research Data Manager of the Future
Meredith Nahm Zozus（University of Texas Health Science Center San Antonio） 　　　　　　　　　　　　

■特集　わが国の臨床試験･臨床研究　この10 年の進歩

医師主導治験について
山本　学（日本医師会治験促進センター研究事業部）

■CASE REPORTS

研究者主導臨床試験における限られたリソースで実現可能なモニタリング体制の有用性と効率性に関する検討
田中誠也（国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター）ほか

ルーブリックを活用したARO モニターの育成
川上貴裕（金沢大学附属病院先端医療開発センター）ほか

金沢大学附属病院における臨床研究法下のモニタリング業務に関するアンケート調査
船坂龍善（金沢大学附属病院 先端医療開発センター モニタリング・監査部門）ほか

■ORIGINAL ARTICLES

がん臨床試験に対するイメージと試験関連情報へのアクセス―がん臨床試験に対する意識調査による検討―
仕子優樹（中央大学理工学部人間総合理工学科）ほか

A Proposed Process for Implementing Statistical Analyses for Global Clinical Trials Including Japan-specific Analyses and Regulatory Responses for Submissions to PMDA
Yumiko Asami（Biostatistics, CSL Behring, Tokyo, Japan）, et al

臨床研究法が医療機器を用いた臨床研究に与える影響についての実態調査
清水公治（京都大学医学部附属病院 先端医療機器開発・臨床研究センター）ほか

■BRIEF REPORT

クリニカルリサーチナースの在り方とその教育方法に関する研究
加根千賀子（徳島大学病院総合臨床研究センター）ほか

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