■特集　臨床データマネジャーに求められるスキルと役割
臨床研究方法論セミナー「臨床データマネジメントの発展とこれから」シンポジウム記録

特集として掲載するにあたって
宮路天平・山口拓洋

1　“今，CDMにはポリバレントスキルが求められている”とした時の考察
林　行和

2　データマネジメントのマネジャーをマネジメントする
菅波秀規

指定討論 　山口拓洋

総合討論 　 ［座長］冨金原悟 ［パネリスト］大津　洋・佐藤　隆・梨本真広

■SYMPOSIUM 日本臨床試験学会 第13回学術集会
臨床試験による創造と変革　Change the world better through clinical trials, together!
【シンポジウム】臨床研究におけるDigital TransformationとDecentralized Clinical Trialの現状

1 Decentralized Clinical Trialのグローバル最新動向と
国内実装に向けたアカデミアの役割
山本晋也

2 100% Decentralized Clinical Trialの実装と課題：
乳がん患者を対象としたアプリ介入研究の事例
益子友恵ほか

3 Decentralized Clinical Trialの軌跡と日本導入へのシステム課題
可知健太

■INFORMATION
「レジストリデータを医薬品等の承認申請資料等として活用する場合における
データの信頼性担保に資する運営・管理に関する留意点」作成の経緯
小居秀紀ほか

■PROPOSAL：レジストリデータを医薬品等の承認申請資料等として活用する場合における
データの信頼性担保に資する運営・管理に関する留意点
小居秀紀ほか
「品質マネジメントシステムのあり方及び留意事項の検討」分担班

Points to Consider for Operation and Management to Ensure the Reliability of
Registry Data for Use in Application Dossiers of Pharmaceuticals
and Medical Devices
Hideki Oi,et al.
Subgroup for “Review of the quality management system and points to consider”

■BRIEF　REPORT
Use of Electronic Consent Forms in an Observational Pilot Study of Coronavirus Disease
in Japan
Jia Yu　　Yasuhito Imai　　Akihiro Nomura　　Takashi Yoneda　　Toshinori Murayama　

■CASE REPORT
福島県立医科大学附属病院における特定臨床研究の現状―アンケート調査より―
村上美紀　　鈴木詩子　　井上稜太　　髙橋智子　　野地成子
渡部智恵子　　松村勇輝　　佐野秀樹　　斎藤純平


■REVIEW ARTICLES
リアルワールドデータを活用した臨床研究の推進に関する産学連携のあり方
－次世代医療基盤法等の検討－
浅井　洋　　堀松高博　　河原直人　　若林由美　　黒田佑輝　
芦田元輝　　吉田裕彦　　川平岳治　　須崎友紀　　樽野弘之

アカデミア所属モニターに求められるレベル別コンピテンシーの検討
濵﨑奈々子　　松嶋由紀子　　稲田実枝子　　平瀬佳苗　　田井麻美
田村奈津子　　嶋田 南　　　田中佑美 　　萩村一人　　矢野　岬
川合祥子　　近藤直美　　岡元洋子　　三浦俊英　　山口拓洋

■既刊案内／投稿規定／会告／奥付