●特集　医薬品開発・製造アウトソーシングの実務課題を乗り越える

9月号では、アウトソーシングについて特集しています。医薬品開発・製造の委託は、開発のスピードアップ、リソースの最適活用、さらには安定供給に欠かせません。本特集では、外部委託製造におけるトラブル回避策をはじめ、技術移転の成否を左右する重要事項、委託先選定のポイントなどについて解説しています。


①外部委託製造におけるトラブル回避の実践
　―Ph3治験薬を対象とした委受託実務の課題整理とチェックリスト化―
第３回　治験薬製造段階における実務チェックポイント
　―Non-GMP製造からPh3治験薬出荷までのチェックリスト―
岩浅俊介、梅原雅俊、小林　聡、鈴木　彰、田中悟史、田中宏典、
仁木悠一郎、松田宗智、三谷英之、湯元　淳、吉村美紀
②技術移転について
－概要とその成否を分けるもの－（その１）
齋藤　泉
③新モダリティを含むバイオ医薬品開発における
製造・試験委託先の選定および実践のポイント
岡村元義、岡入梨沙、野坂江美
④Nakanoshima Qross 高度CDMO人材育成プログラムが本格始動
　～再生医療・バイオ医薬品分野を支える高度専門人材を育成～
⑤〔INTERVIEW〕名称を新たに、国際競争力強化に挑む
　日本CDMO協会・井山雅雄会長に聞く

〔INTERVIEW〕
■日本PDA製薬学会
　国際シンポジウムとして「PDA無菌シンポジウム2026」開催
　Annex 1の実践を支える“対話の場”へ ―本シンポジウムの狙いを聞く
　池松靖人氏

〔REPORT〕
■医療機器開発を支える国内初の拠点
―ふくしま医療機器開発支援センターの挑戦
■共創未来ファーマ株式会社
　羽田に医薬品二次包装拠点を新設
　～CDMOと物流を融合しスペシャリティ市場への対応強化へ
■ISPE日本本部
　2026年年次大会開催 ～医薬品産業が向かうべき方向性を探る
■ISPE日本本部
　「Hackathon」を日本で初開催
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第23回技術講演会開催
　～先端技術の実装に向けて課題解決策を探る～

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2026年７月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2026年７月度、閲覧ランキング

〔４コマ漫画〕
■細胞戦隊セルレンジャー
大橋裕之

〔ARTICLES〕
■遺伝子組換え医薬品（先発医薬品）に対する、
化学合成品たる後発医薬品の承認申請の検討のための調査研究
　～後発医薬品の新たな可能性～
竹田　寛、石井明子、髙木和則
■調査員と一緒に考えるGMP事例 －指摘になる前の、現場の話－（第４回）
　その確認、本当に機能していますか？
橋本明日香
■低コストで始める製造現場のDX（第１回）
　DX推進で本当に現場は変わっただろうか？
西井　崇
■デュアルユース施設の現在地（第７回）
　Meiji Seikaファルマ株式会社 足柄事業所におけるデュアルユース事業の取り組み
田村隆由、横山史和、宮元良明
■製薬製造DXを３つの視点でとらえるための枠組み
　－品質意図の循環と生産能力向上－
村上譲司
■令和８年６月医薬品医療機器等法施行令、施行規則 一部改正 用語集
（医薬品、医薬部外品、再生医療等製品、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売・製造関係）
石井勇司
■分析・解析UpToDate（9）
　ナノフローサイトメトリー（nFCM）を用いた脂質ナノ粒子（LNP）の特性解析
柿田浩輔、田村和也、長遠裕介
■取り違えとPTP外観の類似性の関係に関する医療ビッグデータによる解析
百　賢二
■人工知能と妥当性が確認された状態
　Michael Mullan、 Patrick Dayton、 and Oliver Stauffer
［監修］川上浩司、［翻訳］佐藤岳史
■封じ込めの科学 －高活性医薬品製造における国際標準の実践－
　ISPE Good Practice Guide 日本語版を活用する（第３回）
山浦勇二、平澤大介
■ペプチド医薬品開発を知る（第１回）
　既承認ペプチド医薬品の概要（2000～2009年）
新見伸吾、下村健三、李　仁義
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第105回）
　人間と生成AIの「止まる」
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
巨大分子を皮膚に運ぶ科学技術 －ヒアルロン酸ナノ粒子が拓く経皮送達の新展開－
徳留嘉寛

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