I LOVE MAGAZINES!キャンペーン |500誌以上の雑誌が最大50%OFF!

PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン) 発売日・バックナンバー

全124件中 1 〜 15 件を表示
2,200円
特集 多様化・複雑化する業務に対応する教育訓練の実際

①協和キリンにおけるGMP教育訓練の取り組み
 ―高崎工場におけるクオリティカレッジの活動―
山本 誠
②持田製薬の品質保証部門におけるGMP英語教育の取り組み
佐々倉 豊
③REPORT GMP教育訓練e-learningシステム「e-GMP」の新講座がスタート
バイオ、再生医療等製品、経営層向けが加わり、幅広い領域をサポート

INTERVIEW
■レギュラトリーサイエンスは開発を加速させる
 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 部長 佐藤陽治氏
■~PMDA医薬品品質管理部に聴く~ 環境モニタリングの結果を単純に平均化して、汚染リスクを過小評価していないか?(第8号)
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理第二課
髙木和則、藤本篤史、宮田悠
■日本PDA製薬学会
 PDA Cell&Gene Pharma ProductsConferenceを7月に開催
 -再生医療等製品の日米欧のエキスパート集結
■第14回製剤技師認定試験合格者インタビュー
 幅広い製剤技術の知見を外用剤開発に活かす
前田まゆみ

REPORT
■東洋製薬化成株式会社
 文書管理、在庫管理、CAPA管理システム等を社員自ら構築
 -米FDA査察もクリア、グローバル展開へのサクセスストーリーを聞く
■Innovation for NEW HOPE
 最先端治療が受けられる国であるために
 学生らと未来の医療を考え、発信する
■第5回CCPMJ国際連携講演会が大阪で開催
 連続生産をいかに進展させるか?そのカギを探る
■インターフェックス大阪開催
■日本防菌防黴学会
 第39回GMPとバリデ-ションをめぐる諸問題に関するシンポジウム

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2024年3月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2024年3月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■医薬品製造販売業におけるGDPを意識した流通課題への取り組み 第1回
吉成友宏、中島武史、小阪勇士、八幡実希
■DIの将来像を見据えた基盤整備 ~MES/LIMS導入の課題と解決策~
日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会 データ・インテグリティ分科会

■Contamination Control Strategy(汚染管理戦略)を考慮したあるべき環境モニタリングとは
七澤敦士、Regina Neubauer
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ
 医薬品 特例承認制度と新型コロナウイルス感染症治療薬
間宮弘晃
 医薬品 ヘパリン異物混入問題と日本薬局方改正
橋井則貴、石井明子
 医薬品 医薬品の安定性およびその評価
小出達夫
 再生医療等製品 細胞加工製品の造腫瘍性評価の考え方と試験法
安田 智
 再生医療等製品 細胞加工製品の評価指標(開発から承認審査まで)
澤田留美
 化粧品等 薬用化粧品による健康被害(白斑)の再発防止について
内山奈穂子
 化学物質 OECD吸入毒性試験ガイドライン
髙橋祐次
 食品 食品中の残留農薬等の基準値設定の流れ
穐山 浩
 食品 食品中の放射性物質の規制と現状
鍋師裕美、堤 智昭
■高薬理活性シリンジ製造設備の概要
 -富士製薬工業株式会社・第5製剤棟マルチシリンジ製造設備- 
吉末貴則、奥島聖記、山下正毅、川崎 誠
■次世代バイオ医薬品製造の実装に向けた最新の取り組み
伊藤隆夫、岡田真樹、時枝養之、二瓶 卓、山本耕一、渡辺直人
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション(第5回)
 医療分野で活躍する酵素たち
木村 隆
■Xテクノロジー発見!!
 薬物をインクジェットプリンティングしたフィルムの個別化製剤への応用可能性
井上元基
■PDA Japan Chapter Medical Device Committee Report
 プレフィルドシリンジセミナー2023東京を終えて
山川栄明、渡邊英二
■食品包装用原料樹脂のPL改正と医薬品包装への影響
西 秀樹
■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い
 (第9回)中国
池田淳哉
■第14回製剤技師認定試験問題と解説(4)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■-誰でもできる・はじめての細胞培養-(第23回)
 ヒト多能性幹細胞の培養法
古江美保
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第77回)
 トレーニングについての再確認(5)~ADDIEモデルに関する追記~
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】ホウ素中性子捕捉療法の適応拡大を目指した高分子型ドラッグデリバリーシステムの開発
野本貴大
■【製剤と粒子設計】2023年度第2回粒子加工技術・計装測定合同分科会印象記
鷹取敏仁、森部久仁一

●News Topics

■World News Topics
2,200円
特集 医薬品の原薬・添加剤 課題の共有から探る最適解

①原薬工場長経営者会議 ~今、工場で力を入れていること~
日本医薬品原薬工業会
②輸入業者から見た原薬安定供給の課題-区分適合性調査および改正GMP省令に関する検討-
藤川伊知郎、中村浩士、浅越 正、原島敏行
③原料等供給者管理への対応
医薬品添加剤GMP適合審査会
④CPHI Japan 2024 国際医薬品開発展
 低分子から核酸・ペプチド、バイオ医薬まで研究・開発・製造をサポートする国際イベント


特集 PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【後編】

①Annex 1における先進的実践への応用(3)
 バイオ医薬品製造工程における洗浄後の微生物検査 ~微生物迅速試験法への応用~
中岡恭平、池田卓司、吉井健太、中山秀喜、福薗真一、池松靖人
②Annex 1における先進的実践への応用(4)
 製薬用水システムの微生物管理への取り組み
水上 敬、池田卓司、吉井健太、中岡恭平、八木橋義仁、池松靖人

REPORT
■医薬品医療機器総合機構
 電子製造記録・知識管理をテーマに第3回GMPラウンドテーブル会議開催
■富山で「第2回QbD実習研修会」が開催
 実務的な知識獲得と担当者同士の交流の機会に
■東京理科大学 第1回QAフォーラム開催
■NPO-QAセンター創立20周年セミナー開催
 ~医薬品品質確保に貢献し続けた20年、Quality Culture醸成に寄与~
■PLCM(耕薬)研究会第17回シンポジウム
 「口腔内崩壊錠等の現状と展望」開催
■第4回小児製剤研究会
 医療現場・世界の現場を知り発信を
■実践的なバイオ人材育成に向けて
 東京薬科大学とバイオロジクス研究・トレーニングセンターが連携協定を締結

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2024年2月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2024年2月度、閲覧ランキング

ファームテクジャパン川柳
■入選作品発表!

ARTICLES
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ
 医薬品 医薬品の品質を規定する物理的化学的特性の管理と設定 -球形吸着炭製剤を例に-
吉田寛幸
 医薬品 医薬品における薬剤反応性の民族差評価
齋藤嘉朗
 医薬品 医薬品の承認審査における海外安全性情報の評価 -COX-2阻害剤の事例-
山田博章
 医薬品 脂質ナノ粒子製剤の特性評価
阿部康弘
 医薬品 生物学的製剤の承認審査
齊藤恭子、石井孝司、深澤征義
 医療機器 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標
山本栄一
 医療機器 プログラム医療機器の実用化を促進する施策や体制
山本栄一
 医療機器 医療機器のクラス分類と一般的名称
山本栄一
■シングルユース部素材のオール国産化を目指す!「J-STAC」の取り組み
松田博行
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション(第4回)
 ナノリットル超微量自動分注の世界
小野寺 純
■「医療用医薬品特定用符号表示ガイドライン」の改訂について
 その3:特定用符号の表示方法について
伊勢本 司
■リスクレジスターによる潜在的な品質リスクマネジメント
 ―サイトを起点としたリスクレジスタープロセスの構築―
時廣啓市
■知っておきたいバイオ医薬品の開発と製造に必要な基礎知識(第3回)
 抗体医薬品を産生する培養工程:高発現を達成し品質をつくり込む工程
内田和久
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか (第9回)〔最終回〕
 遺伝子細胞治療製品の製造におけるQbD
久保雄昭
■誰でもできる・はじめての細胞培養(第22回)
 ヒト多能性幹細胞の基本
古江美保
■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い
 (第8回)タイ
馬渕 圭
■リサーチ・トライアングル:医薬品とバイオテクノロジーの卓越した基盤の構築
Scott Fotheringham, PhD[監修]川上浩司、[翻訳]藤原 岳
■第14回製剤技師認定試験問題と解説(3)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第76回)
 トレーニングについての再確認(4)~「ADDEIモデル」と「Kirkpatrickの評価法」~
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】既存添加剤を活用した3Dプリンターによる製剤技術と個別化処方へのアプローチ
岩田基数、音田和也、山田昌樹、Don Wetherhold

●News Topics

■World News Topics
2,200円
特集 PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【前編】

①改訂PIC/S GMP Annex 1で求められる無菌性保証
佐々木次雄、大田直樹
②PIC/S GMP Annex 1および2Aの汚染管理戦略(CCS)先進的実践へのヒント
池松靖人
③Annex 1における先進的実践への応用(1)
 環境モニタリングプログラムの構築と実践
杉本 聡、池田卓司、吉井健太、水上 敬、八木橋義仁、池松靖人
④Annex 1における先進的実践への応用(2)
 無菌医薬品製造に関するロボティクス・自動化技術の展望
中村健太郎

INTERVIEW
■GMP指摘事例速報(オレンジレター)の“中の人”解説
 ~PMDA医薬品品質管理部に聴く!~ バリデーション時の“不均一”となる要素を洗い出せているか?(第12号)
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理 第二課 課長 髙木和則氏、准スペシャリスト(品質管理担当) 石井隆聖氏
■日本CMO協会 ~さらなる活動拡大へ、品質保証委員会、技術・人材育成委員会の取り組みを探る~

REPORT
■製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上に関するワークショップ開催
■日本医薬品添加剤協会 第23回 医薬品添加剤セミナー開催

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2024年1月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2024年1月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■PHARM TECH JAPAN創刊40周年記念! 新規年間購読申込プレゼントキャンペーン
■発がん性ニトロソアミン類混入の問題解決に向けて
 ~メトホルミン製剤にN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が混入した原因解明に迫る~
内川 治
■大規模微生物酵素データから設計する生体触媒
 ~医薬品製造プロセスへの活用にむけて~
依田卓也、津田宗一郎
■武田薬品工業光工場におけるDX推進体制の構築と展開
井手口 響、鬼頭誠弥、後藤健太
■医薬品不正製造に関する行動経済学的側面からのアプローチ
 -不正製造例の行動経済学的行動特性の分類と要因検討-
畠山大祐、森 克彦、宮下美知子、市来 修、蛭田 修


■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ
 医薬品 N-ニトロソフェンフルラミンの食薬区分
合田幸広
 医薬品 生薬製剤のリスク区分
合田幸広
 医薬品 欧州医薬品庁との革新的医薬品に関する共同リフレクションペーパー策定
加藤くみ子
 医薬品 吸収促進剤
白 霖、崎村柊子、近藤昌夫
 医薬品 ICH-S11ガイドラインのWoEアプローチにおける考慮事項
西村拓也
 医薬品 バイオ医薬品の品質・安全性確保
柴田寛子、石井明子
 医薬品 生物学的同等性の評価におけるバイオウェーバーと複雑な製剤の試験設定
伊豆津健一
■「医療用医薬品特定用符号表示ガイドライン」の改訂について
 その2:情報体系、情報媒体について
落合 誠
■製剤化工程のプロセスパラメータが透過型ラマン分光法を用いた定量分析に及ぼす影響
大橋 令、小出達夫、深水啓朗
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション(第3回)
 眼科薬の製剤開発と技術士
山口正純
■品質組織体制の考察と協和キリンの事例グローバル展開を目指す国内製薬企業における最適モデルとは?
安西恵治
■非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究(その2)
日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP適正管理検討グループ
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション(第6回)
 共用設備における化合物のキャリーオーバーのリスク評価のための検出性尺度
Andrew Walsh、白木澤 治
■ISPE日本本部CSV初心者向けセミナー ~GAMP5と具体例の紹介~ 実施報告
吉川剛明
■ISPE日本本部2023年度冬季大会レポート
宮崎裕幸
■誰でもできる・はじめての細胞培養(第21回)ケラチノサイトの培養
古江美保
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか(第8回)
 遺伝子細胞治療製品製造における技術革新:製造工程の自動化
村上真史、本田貴史、久保雄昭、川真田 伸
■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い-
 (第7回)韓国
小山辰也
■第14回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第75回)
 トレーニングについての再確認(3)~トレーナーとペルソナ~
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】乾式コーティング技術を利用した膨潤性苦味マスキング粒子の設計
佐伯 勇, 丹羽敏幸
■【製剤と粒子設計】第40回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
山田理恵、角 拓己


●News Topics

■World News Topics
2,200円
REPORT
■第5回ICHフォーラム
 技術革新と品質確保をめぐる新ガイドラインの動向
■武田薬品工業
 製造部門と品質部門の両輪で製品の安定供給・品質を保つ
■JBA、オープンセミナー開催
 製造業の国内回帰とサプライチェーン対策に必要なこと
■協和キリン 高崎工場 Q-TOWER
 品質第一主義を支えるDX
■第一工業製薬株式会社
 ライフサイエンス分野に本格参入、エビデンスに裏付けされた高付加価値製品を提供へ
■第40回製剤と粒子設計シンポジウム開催

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年12月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2023年12月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ
 総論1.レギュラトリーサイエンスの目的と定義
本間正充
 総論2.医薬品
齋藤嘉朗
 総論3.医療機器
山本栄一
 総論4.食品
畝山智香子
 総論5.環境化学物質(大気、水、土壌、家庭用品)
内山奈穂子
 総論6.薬剤師とレギュラトリーサイエンス
益山光一
■PHARM TECH JAPAN 創刊40周年記念! 新規年間購読申込プレゼントキャンペーン
■第2回ファームテクジャパン川柳大募集!
■座談会 信頼回復に導いた品質戦略とは
安西恵治氏、大石政道氏、重光真氏、蛭田修氏、森充生氏、齋藤泉氏
■「医療用医薬品特定用符号表示ガイドライン」の改訂について
 その1:本ガイドライン策定の目的、経緯および利用にあたっての留意点
清水健一郎、梶山健一
■医薬品製造・品質管理における重要なポイントを実践的に学ぶ場
 GMP教育訓練コース実技講座の紹介
鈴木雅寿、鳴瀬諒子、高屋敷均、竹俣昌利、蛭田修、櫻井信豪
■非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究
日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP適正管理検討グループ
■医薬品におけるニトロソアミン類生成のリスク軽減について:医薬品添加剤の役割
Ricarda Leister、邦訳:メグレ・ジャパン株式会社 営業部 医薬品グループ
■漢方エキス粉末の顆粒設計を指向した撹拌造粒と造粒指数
寺下敬次郎、太田幹子
■医薬品保冷共同配送における温度逸脱時の処理と評価についての共同認識(第2回)
早田雅彦
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション(第2回)
 「技術×知財×薬事+市場」という連結戦略による医薬品開発
内海 潤
■新規治療を可能にした医療製品(第5回)
 キムリアR(チサゲンレクルユーセル)の日本における商業化を踏まえたCAR-T細胞療法の現状と課題
岩本章子、弦巻好恵
■ニトロソアミンの管理と予防:包括的なアプローチ
Sandeep Machiraju, Neha Sawant, Seema Singh, Saurabh Gupta, Nelson Corda, Yuji Shimizu
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか(第7回)
 遺伝子細胞製剤の製造における技術革新デジタル化の推進
馬場正弥、川真田 伸、久保雄昭
■第1回新打錠研究セミナー印象記
瀬戸山陽奈
■第14回製剤技師認定試験問題と解説(1)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い-
 第6回 インドネシア
簡野正明
■知っておきたいバイオ医薬品の開発と製造に必要な基礎知識(第2回)
 抗体医薬品を生産するには、どのような種類の抗体、どのような生産細胞が使われているのか?
内田和久
■誰でもできる・はじめての細胞培養(第20回)
 血管内皮細胞の培養
古江美保
■CMCに関する承認後変更タイムラインの評価
Rob Harris, PhD, Meike Vanhooren, PhD, Kara Follmann, PhD, Beth Kendsersky, Timothy J.N. Watson, PhD, Melinda Imperati, S. Connor Dennis, PhD, and Roger Nosal
[監修]川上浩司、[翻訳]俊山聖史
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043:Part 3
運用管理的な措置⑰[最終回]
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第74回)
 トレーニングについての再確認(2)
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】OD錠用コプロセス添加剤「GRANFILLER-D R」の開発
橋川尚弘

●News Topics

●NEW PRODUCTS&TECHNOLOGY

■World News Topics
2,200円
●特集 DXと製剤と粒子設計


①医薬品製造プロセス設計におけるデジタル技術の役割と展望
金 俊佑、林 勇佑、Badr Sara、杉山弘和
②非線形回帰および次元削減を活用したリスク評価とDesign Space構築技術
田邉修一、村木達弥、柳沼啓太、金 尚弘、加納 学
③原薬プロセス開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX)
森下敏治
④持続的患者様貢献の実現に向けた製剤開発DX
佐野秀祐
⑤製剤開発でDXを進めるために:これまでとこれから
寺邊正大、北山 明

INTERVIEW
■「製薬企業の責任役員の方へ~患者さんの安心・安全を守るために~」作成、ガバナンス強化をバックアップ
大阪府健康医療部 生活衛生室 薬務課
■「クオリティカルチャー(Quality Culture)」醸成に向けて「ワクワク」をキーワードに
武田薬品工業株式会社 医薬品製造管理者
グローバルクオリティ 製品品質センター 光製薬品質部長・後藤健太氏
■LOTTE BIOLOGICS-バイオ医薬品の開発・製造受託に注力、ADC生産設備増設-
最高企画・情報責任者(CPIO) 事業企画部門 カン・ジュオン氏に聞く

REPORT
■日本PDA製薬学会 第30回年会
 人材~信頼の維持と回復に必要なもの~
■第42回 医薬品GQP・GMP研究会
 開催医薬品の安定供給に向けた種々の取り組みと“相互連携”の必要性
■第24回製剤機械技術シンポジウム開催
 データサイエンスによる製剤の品質保証へのアプローチ
■第13回富山県GMP講演会
 Quality Culture醸成、LIMS導入、整合性点検、原薬工場監査の具体的なポイント
■日本核酸医薬学会レギュラトリーサイエンス部会
 核酸医薬開発を支援する業務受託機関等の取り組み
■JBA、オープンセミナー開催
 細胞医療分野の品質管理や評価技術に関する取り組みを紹介
■中外製薬株式会社
 「CHUGAI INNOVATION DAY 2023」開催
■株式会社 CROWN BIOSCIENCE & MBL
 がん、がん免疫の専門家集団が創薬開発を強力にバックアップ

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年11月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2023年11月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズの連載スタートについて
本間正充
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション(第1回)技術士とは?
柿谷 均
■二刀流製剤技術(精密造粒/微粒子コーティング)側方噴霧法
増田義典
■医薬品保冷共同配送における温度逸脱時の処理と評価についての共同認識(第1回)
早田雅彦
■グローバル展開に向けた品質保証体制の構築(後編)
 協和キリンOneGlobal QMSの導入によるグローバル品質保証体制の確立
伊藤正紀
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか(第6回)
 遺伝子細胞治療製品の品質保証(QA)
笹尾真理、長水真由香、早崎泰志、久保雄昭、川真田 伸
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向(第9回)
 日東電工(Nitto)の核酸原薬受託製造サービス
高武哲平
■PTP基礎講座(第52回)(最終回)
 PTPの標準化-ポケットとシートの形状およびサイズの標準化私案-
吉田八郎、三浦秀雄
■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い-
第5回 インド
桑原千佳
■第26回 APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference 参加レポート
古澤久仁彦
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第20回技術講演会 参加レポート
■ChatGPT、BARD、その他の大規模言語モデルと規制のある製薬業界との邂逅
Frederick Blumenthal, Martin Heitmann, Stefan Munch, and Brandi Stockton
[監修]川上浩司、[翻訳]劉 淏
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043:Part 3
運用管理的な措置⑯
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第73回)
 トレーニングについての再確認
柳澤徳雄

製剤と粒子設計
■製剤設計のための物性評価技術の体系化と計算化学の適用
米持悦生

●News Topics

■World News Topics
2,200円
INTERVIEW

■武田薬品工業株式会社
 サプライチェーンにおける品質情報等を可視化 ~外部委託業務の品質確保体制強化へ

REPORT
■第2回GMPラウンドテーブル会議開催
 規制当局と製薬企業担当者がフラットな立場で意見交換できる貴重な機会
■医薬品・食品品質保証支援センター
 2023年度香菊セミナー開催、品質文化の醸成に向けたヒントを探る
■製剤機械技術学会第33回大会開催
 ~製剤機械技術と温故知新をテーマに
■富士製薬工業株式会社
 高薬理活性シリンジ製剤の受託製造に注力へ ~PIC/S Annex1に基づくリスクベースアプローチを適用した最新ラインが稼働~
■BioJapan 2023開催
■ACD/Labs・富士通 キーオピニオンリーダーズワークショップ開催

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年10月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2023年10月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■注射剤製造に用いるシングルユースシステム、包装資材および投与システム由来浸出物の評価・管理
山口貴宏、大室詳悟、牧浦利信、秋本嘉宏、藤井貴輝、倉嶋 誉、真下 全
肥田木道生、谷口 弘、齋藤裕史、山本克彦、竹之内芳斉、星 悠司
■グローバル展開に向けた品質保証体制の構築(前編)
 協和キリンOneGlobal QMSの導入によるグローバル品質保証体制の確立
伊藤正紀
■品質リスクマネジメントを取り入れたMinimal Approach:口腔内崩壊錠開発事例(コモンOD錠)
大河内一宏
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか(第5回)
 遺伝子細胞治療製品の品質管理 ~原材料から製品まで~
藤本 聡、鹿村真之、久保雄昭、川真田 伸
■参加報告:2023 PDA Virus Conference ~Virus Safety in the Era of ICH Q5A(R2)~
平澤竜太郎、本郷智子、井上隆昌、森 ゆうこ
■抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良(第5回)【最終回】
新見伸吾、李 仁義
■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い-
 第4回 マレーシア
勝川宏美
■-誰でもできる・はじめての細胞培養-(第19回)
 無血清培地に使用する基礎培地
古江美保
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S 査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043:Part 3
 運用管理的な措置⑮
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第72回)
 トレーニングと「好子」/「嫌子」
柳澤徳雄

製剤と粒子設計
■【製剤と粒子設計】新機構を用いた滴下凍結乾燥顆粒の製造システム
松井 航

●News Topics

■World News Topics

●総目次
2,200円
REPORT
■2023年度GMP事例研究会 グローバル環境における業態間連携と医薬品の品質保証・信頼性確保
■第13回 レギュラトリーサイエンス学会 学術大会
 グローバル化が進む中で求められる薬局方の在り方と国際調和
■日本医薬品添加剤協会 第3回 医薬品添加剤入門講座 開催
■JBA、AMED先端バイオ事業との連携講演会開催 体内のがん細胞で薬剤を合成する技術を紹介

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年9月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2023年9月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■非経口製剤の抽出物および浸出物評価のためのベストプラクティス
山口貴宏、大室詳悟、牧浦利信、秋本嘉宏、藤井貴輝、倉嶋 誉、真下 全、肥田木道生、谷口 弘、齋藤裕史、山本克彦、竹之内芳斉、星 悠司
■Manufacturing Classification System(MCS)に基づく経口固形製剤の製造方法選択の考え方に関するアンケート調査結果
鈴木博文、高石勇希、尾崎恭代、久積 仁、保科 亘、山田亜寿実、杉江 裕、吉村元靖、相川昇平、山田理恵、見瀬僚平、田原耕平
■リバテープ製薬における統合型品質システムの構築と運用(GMP・QMS)について
工藤康博、首藤大輝、蛭田 修
■PTP基礎講座(第51回)
 バイオマスプラスチックのPTPシートへの適用
細越淳来、丸橋宏一
■新規治療を可能にした医療製品(第4回)次世代型薬剤溶出性ステント「COMBO R Plusコロナリーステント」
具志堅正興、津田一宏、林田真二

■新製剤技術とエンジニアリング振興基金海外留学研究助成金 報告書
 好中球に結合し血液脳関門を突破するディスク状粒子の創製と脳梗塞治療
福田達也
■参加報告:2023 PDA Viral Safety for ATMPs Workshop
 ~Understanding the Challenges and Risk Mitigation Strategies~
平澤竜太郎、本郷智子、森 ゆうこ
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか(第4回)
 遺伝子細胞治療製品のマテリアル管理、サプライチェーンマネージメントの実際
久保雄昭、泉 静香、藤本 聡、鹿村真之、村上真史、川真田 伸
■抗 体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良(第4回)
新見伸吾、李 仁義
■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い-
(第3回)ベトナム
東山昌代
■ISPE日本本部 無菌COP 無菌製品製造施設ベースラインガイド第3版日本語版 出版記念セミナー 印象記
竹本年秀
■-誰でもできる・はじめての細胞培養-(第18回)
 何のために無血清培地を使うのか?
古江美保
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI 043:Part 3 運用管理的な措置⑭
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第71回)
 トレーニング解説への第一歩
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】脳への薬物送達を可能にする高分子ミセルの設計
水野ローレンス隼斗、安楽泰孝

●News Topics

■World News Topics
2,200円
●特集 医薬物流の2024年問題を考える
①2024年問題を踏まえた医薬物流適正化への課題と提言
早田雅彦
②製薬企業から見たGDP対応の現状・課題と2024年問題について
山根賢治
③2024年問題に備えるスタビリティバジェット整備のすすめ
 ~国内輸配送におけるバジェットの目安~
鮫島光曜、伊奈 悟
④倉庫業務における課題と2024年問題対応
福田恭武

REPORT
■日本製薬団体連合会品質委員会
 適切なGMP監査実施へ、「GMP監査マニュアル」の説明会を開催
■JASIS2023開催
 日本薬局方セミナーなど分析関連企画多数

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年8月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2023年8月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■第13回富山県GMP講演会のお知らせ
 一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■PIC/S GMP Annex1解説書制作の取組みと概要
池松靖人
■知っておきたいバイオ医薬品の開発と製造に必要な基礎知識(第1回)
 バイオ医薬品はどのようにつくられるのか?
内田和久
■経営資源視点で考える オールハザード型BCP
楠木紗愛
■コラム「6勝4敗でいいじゃない!」
井手俊太
■新規治療を可能にした医療製品(第3回)
 BNCT(ホウ素中性子捕捉療法):がん細胞選択的な放射線治療 ~医薬品の視点から~
清水梨絵
■テネリア(R)OD錠20mmg/40mgの製剤開発
山本ひとみ、笠谷早千巴、越智一樹、杉本昌陽
■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い
 (第2回)シンガポール
勝川宏美
■ジェネリック医薬品製造に関する課題と留意点(その2)
鈴木裕介
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向(第8回)
 ARCALISが提供するmRNA医薬品の探索から商用生産までの一気通貫のサービス
髙松 聡
■HBELに関するQ&A
PDE設定検討会
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか (第3回)
 遺伝子細胞治療製品:間葉系幹細胞およびiPSCの製造と品質管理
本田貴史、安井美加、鹿村真之、久保雄昭、川真田 伸
■-誰でもできる・はじめての細胞培養-(第17回)
 無血清培地とは?
古江美保
■抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良(第3回)
新見伸吾、李 仁義
■PTP基礎講座(第50回)
 バイオマスプラスチック材料を用いたPTPシート
井口博務、藤本一真
■interpack2023とアイルランド医薬品工場視察
谷口英治、西尾真吾、日置高夫
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043:Part 3 運用管理的な措置⑬
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第70回)
 議論を混乱させる方法の追記および教育用AIについて
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】組織・疾患細胞選択的な超音波応答性ナノバブルによる超音波診断と遺伝子導入法の開発
髙橋葉子、根岸洋一

●News Topics

■World News Topics
2,200円
●特集 医薬品製造におけるアウトソーシングの最新動向
①製造・品質管理業務のアウトソーシングとその留意事項
髙橋正史
②中外製薬の品質保証面におけるCMOマネジメントの考え方と手法
末永卓也、塚崎 匡
③バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
岡入梨沙、岡村元義

JASIS 2023
■JASIS 2023が9月6~8日、幕張メッセで開催
 “Come Touch JASIS”、分析のソリューションをリアルに体感できる場へ

REPORT
■インターフェックス Week東京 2023
 28,000名が来場、海外から過去最多の15の国と地域が出展
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第20回技術講演会開催
■日本核酸医薬学会
 第8回年会 参加者1,000名超の過去最大規模で盛況に開催

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年7月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2023年7月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■ジェネリック医薬品製造に関する課題と留意点 その1
鈴木裕介
■アジアを知る -医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い-
(第1回)台湾
小山辰也

■規格試験・工程管理試験法としてのラマン分光法設定における技術的要件記載のあり方に関する考察(その1)
坂本知昭、阿波君枝、板倉由佳利、大島大樹、小野多佳子、木村迪子、小松一聖、
中西敏和、長田優希、野﨑祐介、松本成永、山本貢史
■品質リスクマネジメントを取り入れたMinimalApproach:カプセル剤開発事例(コモンカプセル)
大河内一宏
■DDSおよび機能性製剤に学ぶ(第5回)
 2型糖尿病治療剤経口GLP-1受容体作動薬セマグルチド(遺伝子組換え):リベルサス錠の開発
宮坂恒太
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第5回)〔最終回〕
 医療用医薬品の承認審査から見たMFの課題
加藤雄大
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか(第2回)
 遺伝子細胞治療製品:CAR-T細胞製剤の製造、品質管理
藤本 聡、村上真史、久保雄昭、川真田 伸
■OELの設定と運用における留意点
上野恵理子、松永伸一郎
■抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良(第2回)
新見伸吾、李 仁義
■新製剤技術とエンジニアリング振興基金海外留学研究助成金報告書
 高速撹拌造粒機を用いた乾式非晶質化・造粒手法の開発
近藤啓太
■-誰でもできる・はじめての細胞培養-(第16回)
 コンタミしないための7か条
古江美保
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043:Part 3 運用管理的な措置⑫
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第69回)
 議論を混乱させる方法
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】生分解性インジェクタブルポリマーを使用したドラッグデリバリー
大矢裕一、能﨑優太


●News Topics

■World News Topics
2,200円
●特集 国内外の連続生産の最新動向と取り組み
①ICH Q13ガイドラインと日本における連続生産最新情報
松田嘉弘
②バッチ式湿式造粒法と連続式湿式造粒法の比較検討
宮崎雄太
③第14回標準処方研究フォーラム印象記
石川優太朗

INTERVIEW
■レギュラトリーサイエンスを未来へ伝える ~創立150年のミッション~
本間正充氏
■大日本印刷・シミックCMOが戦略的事業提携 ~マーケットインの思考・実行力+製剤技術でプロセスイノベーションを興す~
■NATiAS アカデミアへのオリゴヌクレオチド無償提供
 核酸医薬品が上市するまでのエコシステム醸成を目指す
■バイオ業界のスタートアップを新しいカタチで動かす
宮田 満氏

REPORT
■日本薬剤学会第38年会
 特別企画シンポジウム「製剤開発の未来予想図~明日の医療への貢献~」
■日本技術士会生物工学部会、第27回業績発表会開催
■NPO-QAセンター、2023年度新緑セミナー開催
 GMP監査マニュアルの要点などを詳説

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年6月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2023年6月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか(第1回)
 遺伝子細胞治療製品の開発、マーケット動向、日本の世界での立ち位置
久保雄昭、川真田伸
■原材料調達管理の課題と品質保証のレベル向上に向けて
山田智也、櫻井信豪
■コラム「薬づくりの現場は人」
山本憲幸
■抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良(第1回)
新見伸吾、李 仁義
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第4回)
 GMP適合性調査とMFの適正管理
平山恵美子
■HBELの設定はどこが難しいのか?―設定と運用における留意点―
加藤伸明、松永伸一郎
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理 その15(最終回)
 生物多様性保全を含めた環境品質マネジメント
谷 壽一、尾池泰英、木村俊彦
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向(第7回)
 ペプチスターという会社核酸およびペプチド製造で日本から世界へ
根本圭崇、國谷亮介、垣屋澄志、岡 恭彦、和田好弘
■医薬品添加剤GMP監査基準2022の解説(第9回)(最終回)
櫻井信豪、長江晴男、中島秀久、蛭田 修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則、森 克彦
■PTP基礎講座(第49回)
 PTPの識別に関する問題点と対策直言か?妄言か?
三浦秀雄
■誰でもできる・はじめての細胞培養(第15回)
 試薬の溶解と希釈と添加方法
古江美保
■持続可能な医薬品を推進するための新しい規制アプローチ
Per Niklasson and Greg Carr[監修]川上浩司、[翻訳]森 光宏
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043:Part 3 運用管理的な措置⑪
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第68回)
 改正GMP省令におけるQRMインフラの整備㉑とクリティカルシンキング
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】
共焦点ラマン顕微鏡による非破壊分析を用いた製剤評価法に関する研究
井本淳子

●News Topics

■World News Topics
2,200円
●特集 インターフェックス Week 東京
■インターフェックス Week 東京 2023
■インターフェックスジャパン専門技術セミナーの見どころ
■INTERVIEW セミナー演者に聞く
①武田薬品光工場でのData&Digital Driven Manufacturing実践例
守谷隆一氏
②バイオ医薬の品質保証
安西恵治氏
③遺伝子・細胞治療開発とデータサイエンス
川真田 伸氏
④バイオ医薬品連続生産の実用化に向けた開発状況
篠田康晴氏
⑤医薬品品質問題の解決に必要なこと
蛭田 修氏

INTERVIEW
■樋口ゆり子氏が教授就任~
独創的なDDS開発に邁進、研究者・教育者として活躍の場をさらに拡大へ

REPORT
■日本薬剤学会第38回年会開催 4年ぶりの対面開催
 「つ-な-が-る-薬剤学 ポストコロナ医療への展開」
■日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会
 わが国で再生医療等製品の開発・上市を加速させるキー技術を探る
 ~SKAN JAPAN社訪問、アイソレータの活用が必須~
■2023年ISPE日本本部年次大会
 本質を捉えたウェルビーイングの実現めざす
■日本CMO協会総会 会員数が大幅増、委員会活動などの活性化を図る
■JBAバイオエンジニアリング研究会 セミナー開催
 NGSを利用した細胞培養の品質管理

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年5月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2023年5月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■HBELとは何か、なぜ専門家の関与が必要なのか?
山浦勇二、松永伸一郎
■コラム「三足のわらじ」
窪寺昌一
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第3回)
 再生医療等製品のMFの課題と材料適格性相談の相談状況
國枝章義
■ユーシービージャパン埼玉工場オペレーショナル・エクセレンス(OE)
 -7年間のOE活動変遷と振り返り 2016年~2023年-【後編】
井口幸人
■DDSをはじめとした機能性製剤に学ぶ(第4回)
 オニバイドの開発:イリノテカンPEG化リポソーム製剤
小西のぼる、諏訪清美
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向(第6回)
 化学合成されたヌクレオチドを世界に供給するナティアス
片岡正典
■乾式造粒法による顆粒設計するための工程設計の実験的アプローチ
寺下敬次郎、大石卓弥、牛島悠太、小高一慶、立山和憲
■誰でもできる・はじめての細胞培養(第14回)
 『増殖因子のロットチェック』を考える
古江美保
■PTP基礎講座(第48回)
 PTPの表示・識別に関する現状と事例
小野田 洋
■医薬品添加剤GMP監査基準2022の解説(第8回)
櫻井信豪、長江晴男、中島秀久、蛭田 修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則、森 克彦
■第13回製剤技師認定試験問題と解説(6)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043:Part 3 運用管理的な措置⑩
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第67回)
 改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑳
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】
エレクトロスピニング法によるナノファイバーの医薬品応用
原 幸嗣、田原耕平

●News Topics

■World News Topics
2,200円
●特集 データインテグリティへの取り組みと改正GMP省令
①改正GMP省令とData Integrity
宮田 悠
②製薬企業の製造現場でのDIの取り組み
藤井達也
③医薬品製造におけるコンピュータ化システム活用のパラダイムシフトと信頼性保証
蛭田 修

INTERVIEW
■PDA 細胞及び遺伝子医薬討論会を7月に開催
 「グローバルな再生医療等製品の製造・品質管理技術を学んでほしい」プログラム委員の池松靖人氏に聞く

REPORT
■協和キリン Q-TOWER竣工式講演会 進化を続けるGMP
■CPHI Japan 2023(国際医薬品開発展)開催
 国内外から2万人が来場、コロナ禍前の盛況取り戻す
■くすりの富山県で初開催!
 インターフェックス カンファレンス富山2023

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年4月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2023年4月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第2回)
 MFの申請および届出における留意事項
佐藤弘敏
■コラム「好きだけじゃだめなんだ」
大島陽介
■ユーシービージャパン埼玉工場オペレーショナル・エクセレンス(OE)
 -7年間のOE活動変遷と振り返り 2016年~2023年-【前編】
井口幸人
■岩城製薬佐倉工場 高薬理活性溶液注射剤ラインを新設~2023年夏に稼働~
山本文也、福田誠人、小嶋美穂

■BioPhorumの紹介 BioPhorumのこれまでの歩み
BioPhorum
■DDSをはじめとした機能性製剤に学ぶ(第3回)
 RNAi治療薬ブトリシランの開発
田中和美、久保貴弘、鎌倉 稔
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向(第5回)
 シンクレスト株式会社のCDMO機能について
徐 鵬宇
■バイオ医薬品製造における新規フィルター型クロマトグラフィーデバイス技術とプロセス開発での留意点
畑山勝浩
■医薬品等の研究開発のススメ(第13回)【最終回】
 医師主導治験の実践例(5)-治験開始から事業化に向けて-
東京新薬株式会社/TPC
■医薬品添加剤GMP監査基準2022の解説(第7回)
櫻井信豪、長江晴男、中島秀久、蛭田 修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則、森 克彦
■誰でもできる・はじめての細胞培養(第13回)
 細胞増殖曲線を書く
古江美保
■PTP基礎講座(第47回)
 PTP用アルミ箔のバーコード印刷
田口順章
■第13回製剤技師認定試験問題と解説(5)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■GAMP(R)コンセプトの機械学習への適用
Eric Staib, Tomos Gwyn Williams, PhD, and Siôn Wyn[監修]川上浩司、[翻訳]安納崇之
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI043:Part 2 技術的な措置-装置および設備の設計⑨
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第66回)
 改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑲
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】脂肪酸を媒体として利用した共結晶の形成
下山裕介、巽 由奈

●News Topics

■World News Topics
2,200円
●特集 分析技術をめぐる最新の話題 ~日局18第一追補をふまえて~
①クロマトグラフィーと試験条件の変更管理
加藤くみ子
②近赤外吸収スペクトル測定法の一般試験法収載ならびに革新的医薬品製造技術におけるPATツールとしての近赤外分光法の展望について
坂本知昭
③粉末X線回折測定法
野口修治

INTERVIEW
■医師だから感じた品質問題の重さ~GMP重視への想いを聞く
藤原康弘氏
■新たな取り組み「GMPラウンドテーブル」「オレンジレター」を推進
 ~日本版ワーニングレター制度も構想~
江野英夫氏

REPORT
■NPO-QAセンター創立19周年セミナー
 監査の留意点を解説、医薬品品質確保への課題を探る
■協和キリンQ-TOWER竣工式開催
 品質最優先の文化を象徴
■連続生産の実現・推進を考える会(CCPMJ)
 第4回CCPMJ国際連携講演会をハイブリッドで開催
■日本動物細胞工学会 第46回シンポジウム開催
 ~バイオ医薬連続生産の今を探る~
■JBAバイオエンジニアリング研究会講演会開催
 国内の製造業回帰への道と技術のインテグレーション~医薬品、バイオモノづくり製造を中心に~

INTERVIEW
■第13回製剤技師認定試験合格者インタビュー
 SAWAI HARMOTECH(R)の1つとなる技術創出を目指して 黒川剛志氏

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年3月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2023年3月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■GMP事例集の概説
嘉藤裕樹
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ(第1回)
 マスターファイル(MF)制度の概要とオンライン申請について
香川 仁
■コラム「小さいことはいいことだ」創薬の効率化をめぐる 私見
櫻井直樹
■日本薬局方のラマン分光法における標準物質の使い方
伊藤信靖
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その14)
 リスクレビュー ~インプットとアウトプットの内容~
谷 壽一、尾池泰英、木村俊彦
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向(第4回)
 住友化学の核酸医薬品原薬CDMO事業について
松村賢司、安岡順一、中島陽介、今田克之
■医薬品添加剤GMP自主基準2022の解説(第6回)
櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田 修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則
■医薬品等の研究開発のススメ(第12回)
 医師主導治験の実践例(4)-治験開始から事業化に向けて-
東京新薬株式会社/TPC
■新規治療を可能にした医療製品(第2回)
 がん治療における新規治療法:アルミノックス治療(光免疫療法)
鈴木俊亮
■座談会 医療・医薬の発展を願って製剤開発に邁進 ~パーティクルデザイン賞受賞者に聞く~
野沢健児氏、金 尚弘氏、星野 友氏、則岡 正氏、竹内洋文氏
■誰でもできる・はじめての細胞培養(第12回)
 細胞増殖曲線が必要なわけ
古江美保
■遺伝子細胞治療を支える ―複数モダリティかつ柔軟な設備で―
Stephen Judd and William Whitford
[監修]川上浩司、[翻訳]植木絢子
■第13回製剤技師認定試験問題と解説(4)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI043:Part 2
 技術的な措置-装置および設備の設計⑧
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第65回)
 改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑱
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】難水溶性食品素材の高機能製剤開発とその応用
岩下真純

●News Topics

■World News Topics
2,200円
●特集 医薬品の原薬・添加剤の安定供給と最新技術
①原材料等サプライヤーの選定と管理のポイント
髙平正行
②添加剤による難水溶性薬物の溶解性改善 ~基礎理論と最近の研究紹介~
東 顕二郎、植田圭祐、森部久仁一
③資源地政学的な観点から見た医療用医薬品原薬の安定確保に関する課題
蛭田 修

CPHI Japan 2023 第20回記念開催
■国内最大級の規模を誇る医薬品開発展、世界約20カ国から450社が出展

●特集 ニトロソアミン不純物の管理(編集:日本PDA製薬学会 技術教育委員会)
①日本PDA製薬学会 技術教育委員会 シンポジウム
 不純物ガイドラインの全体概要(ニトロソアミンを含む)
横山 誠
②原薬製造におけるニトロソアミン類の管理-サクラミル原薬を事例に
長遠裕介
③沢井製薬の後発医薬品開発における製剤中ニトロソアミン類の管理戦略
山本浩之、香川千乃、中島崇樹、中込 純、国京紗季、北川 剛、三村尚志
④日本PDA製薬学会 ニトロソアミンシンポジウムにおける欧米講演の解説
 -欧米におけるニトロソアミンの管理の経験と学び-
 -Robert Bream氏(EMA)、Andrew Teasdale氏(AstraZeneca)、David Keire氏(FDA)の発表内容の解説-
今井昭生、横山 誠、雲林秀樹、杉浦 大、檜山行雄

REPORT
■広島大学 日本初・国際的な競争力を有する「アカデミアGMP人材教育拠点」を整備へ
 -新モダリティの治験薬製造設備も新設、ワクチンのデュアルユースへも対応-
■医薬物流フォーラム開催
 間近に迫る2024年問題、医薬物流はどのように諸課題に対峙すべきか
■一般社団法人日本PDA製薬学会 関西勉強会
 「GMP逸脱管理 第3版-事例から学ぶ逸脱防止-」出版記念講演会を開催
■PLCM(耕薬)研究会
 第16回シンポジウム「口腔内崩壊錠等の現状と展望」開催
■JBAバイオインダストリー奨励賞受賞者セミナー開催
 ~新規創薬モダリティ研究の最前線~
■沢井製薬株式会社九州工場
 新注射剤棟が竣工、年間800万本の生産能力を確保
■中外製薬 生産機能の新しいオペレーションを支えるデジタル基盤を構築
 浮間工場で利用開始、他工場へも展開中

INTERVIEW
■京都府薬事支援センター 京都府庁との連携で法令遵守体制構築を強力サポート

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年2月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2023年2月度、閲覧ランキング

ファームテクジャパン川柳
■入選作品発表!

ARTICLES
■コラム 行政からベンチャー育成を見る ~ステーツマンと投資家の狭間で見えたもの
大久保 勉
■欧州連合におけるQPの考え方(その2)
松村行栄
■ユニオーブ(R)医薬品生産工場の展望
平澤 亙
■新規治療を可能にした医療製品(第1回)
 製造と品質からみた再生医療等製品「オキュラル®」
小笠原隆広、淡海陽子、吉村圭司
■誰でもできる・はじめての細胞培養(第11回)
 普段使いのために、細胞ストックを作成しよう
古江美保
■第13回製剤技師認定試験問題と解説(3)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■医薬品添加剤GMP自主基準2022の解説(第5回)
櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田 修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向(第3回)
 神戸天然物化学の核酸医薬事業とオリゴ核酸製造技術紹介
岡本 到、濱田真輔、閨 正博
■PTP基礎講座(第46回)GDP
ポール・ダニエル、魚路康幸
■医薬品等の研究開発のススメ(第11回)
 医師主導治験の実践例(3)-基礎研究から治験準備まで-
東京新薬株式会社/TPC
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI043:Part 2
 技術的な措置-装置および設備の設計⑦
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第64回)
 改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑰
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】凍結真空乾燥の連続プロセス化
上松 天
■【製剤と粒子設計】第39回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
仁木悠一郎

●News Topics

■World News Topics
2,200円
●特集 ニューモダリティのための粒子設計
①はじめに
竹内洋文
②《総論》ニューモダリティと革新的DDS
岡田弘晃
③Lipid nanoparticle(LNP)のためのDDS素材の設計
田中浩揮、秋田英万
④LNPの製造方法・製造プロセス
真栄城正寿、渡慶次 学
⑤CDMOによるmRNA医薬・ワクチン創薬の取り組み
中島和幸、吉田哲郎
⑥新規医薬品添加剤“SONANOS™(ヒアルロン酸ナノゲル)”
勝又 徹、中井貴士
⑦凍結乾燥注射製剤の連続無菌製造の可能性
細見 博

REPORT
■第5回「医薬品品質システムの導入、構築及び運用に関するワークショップ」開催
 ~PQSの要求事項の理解を深め、適切な運用方法を探る~
■第3回 小児製剤研究会開催
 医薬品に手が届かない小児患者を減らすためには?
■日本医薬品添加剤協会
 第22回 医薬品添加剤セミナー開催
■ILグループ、ラベル貼り装置等を製造する新工場の見学会を開催

INTERVIEW
■東京理科大学
 GMP教育訓練コース GMP対応マネジメント講座を4月より開講 ~グループワークによるケーススタディも実施~
■日本CMO協会
 活発な委員会活動を通じて日本のCMOビジネスの「伸びしろ」を広げる
■ジェイファーマ株式会社
 SLCトランスポーターを標的にした独自の創薬を展開 さまざまな要素をとらえる広い視野で“日本発”の新薬を世界へ

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年1月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2023年1月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■座談会
海外留学のススメ-最先端の技術に触れ、研究者としてさらなる飛躍へ
田原耕平氏、近藤啓太氏、奥田知将氏、岩尾康範氏、竹内洋文氏

■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 製薬工場の品質管理業務におけるデジタルトランスフォーメーション(DX)
三浦一浩
■DDS製剤をはじめとする機能性製剤から学ぶ(第2回)
 ウイルスベクター製品オナセムノゲン アベパルボベク(ゾルゲンスマ®)の製品開発
市川真弓、米田智廣、土田 健
■コラム なぜCROの有効活用か
江尻洋子
■臨床試験に用いるIRTのクリニカルサプライにおけるベストプラクティス
本郷秀二、相馬 聡、百武有紀、坂本広明、中 芳治、原田 悟
■Xテクノロジー発見!!
 発電病原細菌の発見とそこから着想を得た新原理バイオフィルム殺菌技術
岡本章玄
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向(第2回)
 味の素バイオファーマサービス・ジーンデザインが提供するオリゴ核酸の研究開発支援からGMP製造まで
片岡範康
■PTP基礎講座(第45回)
 改ざん防止技術
高田智香
■Pharma PSE Spotlight(第18回)
 モノクローナル抗体製造における細胞培養プロセスのハイブリッドモデル
岡村 梢、Badr Sara、杉山弘和
■医薬品等の研究開発のススメ 第10回
 医師主導治験の実践例(2) -基礎研究から治験準備まで-
東京新薬株式会社/TPC
■第13回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■医薬品添加剤GMP自主基準2022の解説(第4回)
櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田 修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則
■ISPE日本本部 2022年度冬季大会レポート
相馬淳也
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S 査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI 043:Part 2
 技術的な措置-装置および設備の設計⑥
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第63回)
 改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑮
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】直打用賦形剤「SmartEx®」の開発
平間康之

●News Topics

■World News Topics
おすすめの購読プラン

PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン)の内容

  • 出版社:じほう
  • 発行間隔:月刊
  • 発売日:毎月1日
  • サイズ:A4変形判
製剤技術と品質管理の専門情報誌
ひとつの薬が世に出て、大きく成長する背景には、実に多くの人々の知恵と努力が必要です。本誌は、有効、安全で高品質の薬剤を創剤するための製剤開発、処方設計、包装設計、製造工程開発、品質管理という医薬品の開発から製造までの製剤技術をテーマに、これに関連するICH、GMPを中心とする国内外のレギュレーション情報・行政情報も取り込んで企画・編集している、わが国唯一の専門誌です。

PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン)の無料サンプル

Vol.26 No.4 (2010年04月01日発売)
Vol.26 No.4 (2010年04月01日発売)をまるごと1冊ご覧いただけます
サンプルを見る

PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン)の目次配信サービス

PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン)最新号の情報がメルマガで届く♪ メールアドレスを入力して登録(解除)ボタンを押してください。

※登録は無料です
※登録・解除は、各雑誌の商品ページからお願いします。/~\Fujisan.co.jpで既に定期購読をなさっているお客様は、マイページからも登録・解除及び宛先メールアドレスの変更手続きが可能です。
以下のプライバシーポリシーに同意の上、登録して下さい。

この雑誌の読者はこちらの雑誌も買っています!

PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン)の所属カテゴリ一覧

Fujisanとは?

日本最大級雑誌の定期購読サービスを提供

デジタル雑誌をご利用なら

最新号〜バックナンバーまで7000冊以上の雑誌
(電子書籍)が無料で読み放題!
タダ読みサービスを楽しもう!

総合案内
マイページ
マイライブラリ
アフィリエイト
採用情報
プレスリリース
お問い合わせ
©︎2002 FUJISAN MAGAZINE SERVICE CO., Ltd.