PHARM TECH JAPAN（ファームテクジャパン） 発売日・バックナンバー

●特集　デジタル技術活用とデータの信頼性確保

7月号では、デジタル技術活用とデータの信頼性確保について特集しています。医薬品製造における品質問題の防止や業務高度化に向け、DXやデータインテグリティへの対応が重要性を増しています。本特集では、厚生労働省の「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集」の作成の経緯や収集事例を解説するほか、Quality CultureとDXによる組織変革、ISPE GAMP 5 2nd改訂のポイントを紹介しています。


①厚生労働科学研究における「デジタル技術活用事例集」策定の経緯と解説
蛭田　修
②能力を最大化する組織変革
～Quality CultureとDXの共鳴がもたらす革新～
宮崎礼子、山下　翔
③ISPE GAMP 5 2nd 改訂のポイント
杉浦明子

〔INTERVIEW〕
■医薬品一次包装の循環化に挑む英国CiPPPA
回収スキーム構築と日本への提言
Chairman of CiPPPA Duncan Flack氏

〔REPORT〕
■NPO-QAセンター
　新緑セミナーを開催、医薬品製造・品質管理でのAI活用について議論
■富士フイルム富山化学株式会社
　デュアルユースのバイオ医薬品CDMO工場が2027年に本格稼働へ
　～原薬製造から製剤化・包装まで一貫製造体制を構築～
■「菌は殺すが、細胞は生かす」―澁谷工業が挑む再生医療の産業化
　～世界唯一の自動細胞培養システムをタイ・MEDEZE社に供給～
■インターフェックスWeek 東京開催 医薬品製造に関する最新技術・製品が集結

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2026年５月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2026年５月度、閲覧ランキング

〔４コマ漫画〕
■細胞戦隊セルレンジャー
大橋裕之

〔ARTICLES〕
■調査員と一緒に考えるGMP事例 －指摘になる前の、現場の話－（第２回）
　調査は“人の言葉”で深くなる
橋本明日香
■モデルベース設計空間とデジタルツインによる次世代QbDの構築
仲矢　実、栢　徹夫、中田昌彰
■外部委託製造におけるトラブル回避の実践
　Ph３治験薬を対象とした委受託実務の課題整理とチェックリスト化（第１回）
　アンケート調査から見えた外部委託製造の課題構造
　－技術移転・治験薬製造段階で顕在化するトラブルの実態－
岩浅俊介、梅原雅俊、小林　聡、鈴木　彰、田中悟史、田中宏典、
仁木悠一郎、松田宗智、三谷英之、湯元　淳、吉村美紀
■FDAの無通告CGMP査察実施を考慮した自社査察準備体制の再考
ダグラス・A・キャンベル、的場文平
■デュアルユース施設の現在地（第６回）
　遺伝子・細胞プロセッシングセンター３号棟を中核としたCDMO基盤の高度化と展望
橋爪克仁、高橋秀一、城所知秀、小代俊浩、河合高志、
片山敬章、渡邊義之、横田和拡、小塚高広、中野彰人
■分析・解析 UpToDate（7）
　光照射DSCによる固体医薬品の光安定性評価
下田瑛太
■バイオ医薬品の連続生産の現状（第３回）
　連続生産によるスマートバイオプロセッシングの実現：
プロセスダイナミクスとRTDの理解
蓑手佑尚、伊藤隆夫
■封じ込めの科学 －高活性医薬品製造における国際標準の実践－
　ISPE Good Practice Guide 日本語版を活用する（第２回）
山浦勇二、平澤大介
■ワクチンに関する最近の話題（第16回）
　日本脳炎ワクチン（後編）
阿部元治、山折　晋 、菅原敬信、川俣　治、丸山裕一、河野栄樹、中原　洋
■医薬品包装のための接着の基礎（第１回）
　接着はなぜ起きるのか
小野拡邦
■interpack 2026視察と今後の包装の予測
住本充弘
■第16回製剤技師認定試験問題と解説（5）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■放射性リガンド療法の製造における特有の課題
Chip Bennett、Tom Struble
［監修］川上浩司、［翻訳］西野一輝
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第103回）
　AIの制御についての一アイデア
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
粘弾特性に基づく崩壊剤の崩壊機能評価
照喜名孝之

●News Topics

■World News Topics

●特集　連続生産の最前線 - 実用化に向けた検討事例

6月号では、連続生産について特集しています。連続生産は、従来のバッチ法よりも高い生産性や品質改善効果が期待できることから、近年その実用化へ向けた取り組みが加速しています。本特集では、パーキンソン病治療薬の連続フロープロセスの具体的な検討事例、バイオ医薬品の連続生産の実装化に向けた取り組みを紹介しています。

①晶析による精製工程を含むパーキンソン病治療薬の連続フロープロセスの構築
小林貴範、矢田　陽
②バイオ医薬品の連続生産技術の実装化に向けた取り組み
志村祐作、菊池信介、黒田康介

〔REPORT〕
■CPHI Japan 2026 開催
　原薬産業の最新動向を多角的に議論

〔INTERVIEW〕
■第16回製剤技師認定試験合格者インタビュー
　添加剤の世界から医薬品の製造現場へ、知識を網羅的に学ぶよい機会
　旭化成セラピューティクス株式会社
医薬生産センター 名古屋医薬工場 品質管理課 清水晃介氏
■多層的な輸送手段と防災拠点立地からみる有事の供給体制
　東邦ホールディングス株式会社 執行役員 SCM部長　成川拓也氏

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2026年４月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2026年４月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■調査員と一緒に考えるGMP事例 －指摘になる前の、現場の話－（第１回）
　現場に持ち込まれた“リスク”
橋本明日香
■封じ込めの科学 －高活性医薬品製造における国際標準の実践－
　ISPE Good Practice Guide 日本語版を活用する（第１回）
山浦勇二、平澤大介
■分析・解析 UpToDate（６）
　バイオ医薬品の分析におけるキャピラリー電気泳動の積分に関する現状と課題
　－海外総説の解説と考察－
塩入優紀、高橋麻里子、白石実夕
■AIを活用した創薬・CMCの加速化（第２回）
　変更管理における影響評価の再設計
　－文書確認中心からトレーサビリティ中心への構造転換とAI活用－
東　信太朗、東　雅之、市野瀬奏子、丸山秀喜
■ワクチンに関する最近の話題（第15回）
　経鼻弱毒生インフルエンザワクチン（２）　
菅原敬信、川俣　治、飯嶋正也、中原　洋、田中幸来、丸山裕一、河野栄樹
■第16回製剤技師認定試験 問題と解説（４）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■リアルワールドデータおよびエビデンスのデータ品質管理
Nobuhiro Aoyanagi、 Hitoshi Matsui、 and Yumi Wakabayashi、 PhD
［監修］川上浩司、［翻訳］森　孝子
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第102回）
　AIとの付き合い方（ハルシネーション、過剰推定、過剰肯定）
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
3D ED/MicroED技術を用いた分離不能な結晶多形混合物の構造決定と混合比の理解
中井啓陽、菊池　貴、三木邦力、山野光久
■【製剤と粒子設計】
粒子加工技術分科会 2025年度 第３回見学・講演会
（製剤と粒子設計部会 2026年度 第１回見学・講演会）印象記／太陽ファルマテック株式会社 高槻工場
岩城　巧

●News Topics

■World News Topics

PHARM TECH JAPAN　2026年5月号（Vol.42 No.6）

5月号では、DDSの手段として近年注目されるナノ医薬品について、製剤技術ごとの特徴を概説するとともに国内における医療応用に関する動向をまとめた記事を掲載しています。また、第十九改正日本薬局方における注射剤の不溶性微粒子試験法の改正を受け、試験液量の小容量化による影響や留意点について考察した記事も掲載しています。

〔REPORT〕
■NPO-QAセンター
　創立22周年セミナー開催、GMP教育の重要性を再確認
■第３回QAフォーラム開催
　現役の査察官らが「変更管理」の不備事例を多数紹介、
PQSや組織基盤とのつながりも解説
■東洋紡、大津医薬工場既存建屋をリノベーションし、無菌注射剤の製造設備を新設
　－バイオ医薬品需要の拡大に対応、グローバル基準の生産体制を強化－
■製剤機械技術学会、第20回GMP関連技術勉強会を開催
　PIC/S GMP Annex 1 への対応について議論
■ISPE中部地区地域懇話会 開催
■コーアイセイ株式会社蔵王第一工場
　OEBカテゴリー５対応、高薬理活性注射剤製造ラインがフル稼働

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2026年３月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2026年３月度、閲覧ランキング

〔インターフェックスWeek 東京 2026〕

〔ARTICLES〕
■ナノ医薬品の医療応用に関する動向
加藤くみ子、吉田寛幸、阿部康弘
■蛍光Ｘ線分析手法による医薬品分析への応用（第４回）
　医薬品中のアルミニウムの定量分析
鈴木桂次郎、守屋宏一、寺下衛作、大田昌弘、正田卓司、坂本知昭
■不溶性微粒子のポアソン分布
　～注射剤の不溶性微粒子試験法　JP19改正に寄せて
内田圭介
■バイオ医薬品の連続生産の現状（第２回）
　連続生産によるスマートバイオプロセッシングの実現：
ICH Q13視点で考えるバイオ医薬品連続生産の品質保証
岡田真樹、山本耕一、伊藤隆夫
■分析・解析 UpToDate（５）
　低分子医薬品の研究開発における3D ED/MicroEDの活用について
新井勇太
■AIを活用した創薬・CMCの加速化（第１回）
　モダリティ多様化時代の創薬研究戦略
　－標的特性に基づくモダリティ横断評価とCMC研究初期段階の統合－
東　雅之、東　信太朗、市野瀬奏子、丸山秀喜
■デュアルユース施設の現在地（第５回）
　富士フイルム富山化学株式会社
富山バイオCDMO拠点の概要とデュアルユース事業の取り組み
加瀬　晃、岩佐幸司
■ワクチンに関する最近の話題（第14回）
　日本脳炎ワクチン（前編）
山折　晋、阿部元治、菅原敬信、川俣　治、丸山裕一、河野栄樹、中原　洋
■第16回製剤技師認定試験 問題と解説（3）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■薬の名前　新 ステムを知れば薬がわかる（第５回）
宮田直樹、中川秀彦、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第101回）
　確率的推論がもたらすハルシネーションとその管理的制御
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
真空ロータリーキルンによる医薬品製剤の低温乾燥
福島柚佳

●News Topics

■World News Topics

PHARM TECH JAPAN　2026年4月号（Vol.42 No.4）

●特集　原薬・添加剤をめぐる最新動向

4月号では、原薬・添加剤について特集しています。医薬品の品質と安定供給を支える原薬・添加剤をめぐっては、原料基準の改正検討、国際連携の深化などが進んでいます。本特集では、改正が予定されている生物由来原料基準に関するAMED研究班の調査・議論内容を紹介するほか、業界団体による国際連携等に関する取り組み、マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのポイントなどをまとめています。

●特集　原薬・添加剤をめぐる最新動向
①新規モダリティ医薬品等の開発促進のための生物由来原料基準の改正に関する研究について
田埜慶子、河野　健、安田　智、佐藤陽治
②日本医薬品添加剤協会の最近の取り組みについて
　－GMP自主基準2025年版公表とグローバルな情報共有活動－
仲川　勉、渡辺　宏
③原薬等登録原簿（マスターファイル）の最近の話題について
香川　仁、藤田祥二、小山遼太朗、横田　眸、髙木和則、原賢太郎、柳沼　宏

〔CPHI Japan 2026（第23回 国際医薬品開発展）〕
■創薬研究から製剤製造までパートナーシップを推進する国際イベント

〔REPORT〕
■UTOPIA、「アカデミアGMP教育導入コース」を開催
　シーズを実用化するためのGMP人材育成にも注力
■第25回医薬品添加剤セミナー開催
　添加剤のニトロソアミン対策を共有
■日本薬剤学会 小児製剤FG 第６回小児製剤研究会開催
　臨床、学生、CMC、患者家族　さまざまな視点からの小児製剤開発
■PLCM（耕薬）研究会 第19回シンポジウム
　「口腔内崩壊錠等の現状と展望」開催
■アルフレッサファーマ株式会社
　高薬理活性製剤の受託製造拠点を整備、新棟が本格稼働へ
■富山くすりコンソ、特別対談イベント開催
　ダイト×ノーベルファーマの“共創ストーリー”

〔ファームテクジャパン川柳〕
■入選作品発表！

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2026年２月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2026年２月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■ICH Q1安定性試験ガイドラインの改訂とジェネリック医薬品への適用について
小出達夫
■バイオ医薬品の連続生産の現状（第１回）
　連続生産によるスマートバイオプロセッシングの実現：これからのバイオ医薬品製造
伊藤隆夫、岡田真樹、加藤大詞、時枝養之、二瓶　卓、蓑手佑尚、山本耕一、渡辺直人
■愛知県におけるGMP調査の体制と実施状況
　―指導事例と品質確保の取り組み―
神谷信太郎
■分析・解析 UpToDate（４）
　医薬品の品質管理における超臨界流体クロマトグラフィーの活用に向けて
一戸佳祐
■デュアルユース施設の現在地（第４回）
　ＪＣＲファーマ株式会社
　グローバル戦略と有事対策の両利きを目指して：デュアルユース製剤工場の未来像
前田尚敬
■ウエットプロセスによるウルトラ・ハイバリア印刷によるガラス並みのバリア膜を目指して
硯里善幸
■ワクチンに関する最近の話題（第13回）
　経鼻弱毒生インフルエンザワクチン（１）
菅原敬信、川俣　治、飯嶋正也、丸山裕一、河野栄樹、中原　洋
■第16回製剤技師認定試験 問題と解説（２）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■創薬不可能な標的に対するオリゴヌクレオチドの製造スケーリングの課題
Claire MacLeod、 PhD ［監修］川上浩司、［翻訳］中尾仁彦
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
Part 2 個人曝露を巡る動向④〔最終回〕
島　一己
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第100回）
　プロンプトはAIに作らせろ
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
ロータリー打錠機における壁面応力のインライン測定システムの開発と打錠障害予測手法への応用
大崎修司、今吉優輔、仲村英也、綿野　哲

●News Topics

■World News Topics

PHARM TECH JAPAN　2026年3月号（Vol.42 No.3）

3月号では、ニトロソアミン問題について特集しています。ニトロソアミン問題は、発覚から数年を経た現在も業界に大きな影響を与え続け、昨年8月に自主点検の期限を迎えた後も、新たな知見を踏まえてニトロソアミンを適切に管理することが求められています。
本特集では、自主点検の期限を迎えたことを一つの区切りと捉え、これまでの問題の経緯や企業の取り組み等を振り返るとともに、今後求められる対応について考察しています。

●特集　ニトロソアミン問題の振り返りと今後の展開
①ニトロソアミン問題：これまでの経過と今後についての考察
三上夏実
②沢井製薬におけるニトロソアミン混入リスク対策
野沢健児、三村尚志、横田祥士
③ニトロソアミン問題への対応：製薬業界における有志勉強会の活動概要
美濃洋祐
④ニトロソアミンリスクアセスメントへの取り組み
　～医薬品添加剤からの視点～
渡辺　宏、仲川　勉

〔REPORT〕
■レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース（第314回）開催
　製造の委受託・承継における課題を議論
■連続生産の実現・推進を考える会（CCPMJ）
2025年度第１回例会をシンテゴン社で開催
　～グローバルで稼働している連続生産実機から学ぶ～

〔INTERVIEW〕
■～PMDA 医薬品品質管理部に聴く～
　安定性モニタリング結果を適切に評価できているか、あらためて確認を
医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 赤澤恒軌氏、鶴田真帆氏、横田　眸氏
■日本CMO協会
　～医薬品安定供給に貢献、会員増を受けて活発に活動を展開へ

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2026年１月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2026年１月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■「GMP調査制度の改正とその先へ」に関するアンケート調査結果に関する考察について
藤川　誠
■分析・解析 UpToDate（3）
　迅速な医薬品開発を可能とする高度な安定性モデリング
中井裕介、山本栄一、野田　陽
■デュアルユース施設の現在地（第３回）
　株式会社ARCALIS
　有事に備える製造拠点―デュアルユース施設が描く日本の次世代医薬品製造戦略
川井克紀、佐久間紀代美
■PTPアルミ箔を中心とした開発品の経緯と性能の紹介
菅野圭一
■令和７年10月・11月医薬品医療機器等法施行令、施行規則一部改正用語集
（医薬品、再生医療等製品、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売・製造関係）
石井勇司
■第16回製剤技師認定試験問題と解説（1）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■ISPE日本本部冬季大会
　「ファーマデジタル界隈～スマートファクトリー構築のための実践的アプローチ
（現場からの声とベストプラクティス）」印象記
長谷川あゆみ
■PDA Japan Chapter Medical Device Committee Report
　コンビネーション製品セミナー2025を終えて
渡邊英二、加藤直記
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
Part 2 個人曝露を巡る動向③
島　一己
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第99回）
　生成AIとの付き合い方
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
技術賞 連続生産による製剤製造技術の開発
　～ゾフルーザ®錠20mgの製造方法追加の一部変更承認取得～
林　健太朗、田中良介、長田優希
■【製剤と粒子設計】
第42回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
長瀬賢史

●News Topics

■World News Topics

PHARM TECH JAPAN　2026年2月号（Vol.42 No.2）

２月号では、LNP（脂質ナノ粒子）について特集しています。COVID-19 パンデミックにおける mRNA ワクチンの実用化以降、LNP製剤の研究開発が急速に進んでいます。本特集では、LNP製剤の最新の研究動向や技術的な課題、開発を進めるための業界団体の取り組みなどについてまとめています。

●特集　LNPのいま
①LNP製剤の研究動向
鈴木裕一、佐藤悠介
②LNP製剤の品質評価における技術的課題と将来展望
原矢佑樹、阿部康弘
③脂質ナノ粒子製剤開発促進プロジェクト：活動概要
佐藤智美

〔REPORT〕
■第32回 日本PDA製薬学会年会
　医薬品の未来を見据えた新技術
■日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会
　2025年度 PIC/S GMP Annex 1 Workshopを汚染管理戦略（CCS）をテーマに開催
■製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上に関するワークショップが愛知で開催
■第４回日本抗体学会学術大会開催
　企業・アカデミアから1、100人以上が参加

〔INTERVIEW〕
■“品質部門従事者のキャリアパス”
　これまでの経験を活かして切り開く新たな信頼性保証業務へのチャレンジ
　王子ファーマ株式会社 藤江 宏氏・須釜 猛氏

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年12月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2025年12月度、閲覧ランキング

〔偲ぶ会〕
■フロイント産業株式会社創業者 伏島靖豊氏お別れの会開催
　～故人を偲ぶゆかりの人々が参列、業界関係者が功績を称える～

〔ARTICLES〕
■第４回 ファームテクジャパン川柳大募集！
■第３期健康・医療戦略にみる日本の創薬エコシステムの展望（品質分野を中心に）
中島宣雅
■リアルタイム透過型近赤外分光分析装置（Ariphas）による製剤内部の全数品質分析
谷口英治、佐野純一、金野有真、鈴木康平
■となりのCMC施設
　S-RACMO株式会社 再生医療等製品の製造施設「SMaRT（知）、FORCE（力）、CRAFT（技）」
土田敦之
■デュアルユース施設の現在地（第２回）
　リコーバイオサイエンシズ株式会社
　mRNA治験薬受託製造におけるデュアルユース体制の実践
～iPSC分化誘導技術で培った設計力と柔軟な製造～
永沢　理、高木大輔
■分析・解析UpToDate（２）
　化学医薬品の試験における定量NMR法の活用
小出達夫、内山奈穂子
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第５回）〔最終回〕
　微粒子・異物汚染リスクアセスメント手法
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢
■環境対応PTPシートの開発動向
辰巳聡史
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～ Part 2 個人曝露を巡る動向②
島　一己
■薬の名前　新ステムを知れば薬がわかる（第４回）
宮田直樹、中川秀彦、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■新しいGAMP®ガイドはAIを搭載したコンピュータ化システムによって提起される課題に対処する
Brandi Stockton、 Eric Staib、 and Martin Heitmann ［監修］川上浩司、［翻訳］宮部美圭
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第98回）
　SOPおよび文書に関する再確認（10）
～レビュアーについてのまとめⅢ～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
技術賞 連続生産を用いた製剤開発
～抗がん剤２製品の新薬製造販売承認取得～
市原　駿
■【製剤と粒子設計】
第16回標準処方研究フォーラム印象記
深美忠司
■【製剤と粒子設計】
粒子加工技術分科会 2025年度 第２回 見学・講演会
（製剤と粒子設計部会 2025年度 第３回 見学・講演会）印象記／
シオノギファーマ株式会社 摂津工場 高薬理活性対応の固形製剤棟
豊田智淳、浅井直親

●News Topics

■World News Topics

PHARM TECH JAPAN　2026年1月号（Vol.42 No.1）

１月号では、粉体工学会 製剤と粒子設計部会の企画・編集により、医薬品の容器、デリバリーデバイス、包装について特集しています。製薬企業やメーカーによるユーザビリティの追求や、環境負荷低減を図る取り組みなど、多岐にわたる事例を紹介しています。

●特集　製剤と粒子設計「製剤設計を支える容器・デバイスとサステナブル包装」
①新規の粉末製剤と単回使用型デバイスからなる経鼻片頭痛薬“AtzumiTM”
　－コンビネーション製品開発におけるHuman Factors Engineeringの重要性－
治田俊志
②経肺・経鼻製剤開発におけるデバイス開発
堀越清良、石関一則、中村茂巳、岡田豊子
③ドラッグデリバリーのためのユニットドーズ粉末点鼻スプレーシステム：
複雑な分子への応用
Reenal Gandhi　〔翻訳〕鵜渡大造
④簡便かつ安全な自己投与を可能にしたサステナブルなオートインジェクター
　「PiccoJectTM」とそのヒューマンファクタースタディ
Dr.Thomas Thuser、 Chris Muenzer and Ines Schenker 〔著者、監修〕六車　惟
⑤インジェクターデバイスの潮流
中村武志
⑥患者さんの利便性を志向したエクロック®ゲル「ツイストボトル」の容器開発
西原勇希、長尾達郎、染川　剛、名取伸行、大島孝雄
⑦泡スタンプハンドソープの容器開発 ～形状泡制御技術の実現～
鈴木英哉、大西　洋
⑧持続可能な未来へ：医薬品包装における環境関連規制とサステナブル包装の最前線
吉川将斗、荻野悠加
⑨シリンジブリスター用PETシートの環境対応品の評価
廣島真一
⑩医薬品包装における環境負荷低減のイノベーション：パートナリングによる共創の実現
古島健太郎

〔REPORT〕
■第５回GMPラウンドテーブル会議開催
　産業界発展の礎となる産官学の連携、クオリティカルチャー醸成の
実動として“教育訓練”と“自己点検”に着目
■Dr.Kevin’s QRM Academyがスタート
　世界的なGMP査察官から品質リスクマネジメントの本質を学ぶ
■令和７年度３府県（滋賀県・奈良県・京都府）合同企画
　「品質文化の醸成」に関するワークショップ開催
■第15回富山県GMP講演会　日本PDA製薬学会 北陸勉強会
　逸脱管理・技術移転・組織拡大の検討成果を発表
■第42回製剤と粒子設計シンポジウム開催
■日本PDA製薬学会　PDA本部と共催で細胞及び遺伝子医薬討論会を開催
　～グローバルな視点から細胞加工製品の開発を考える～
■NPO-QAセンター
　2025年度香菊セミナー開催、医薬品の品質問題解決へのカギは？
■PHARM TECH JAPAN インターフェックスWeek ガイドブック 広告募集中！

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〔ARTICLES〕
■茨城県におけるGMP調査について
大山明子
■医薬品製造所のGMP査察に関する研究 －参考品の保管・管理について－
藤原幹夫、高橋紘平、菅谷佳代、須藤眞生、牧利克、田中美和子、栗本将多
■デュアルユース施設の現在地（第１回）
　AGC株式会社 ～横浜新拠点の概要と取り組み～
菅野　亮
■【新連載】分析・解析UpToDate
　医薬品の結晶多形スクリーニングにおけるin silico手法の活用とその最適なタイミング
栁瀬考由、真野高司
■【連載】小児用医薬品（最終回）
　レベチラセタム粒状錠の開発と製造における品質管理戦略の構築
中道克樹、西村卓朗、小川芳之、伊豆井航、野沢健児
■二次元コード付きラベルの治験薬における活用
奥原仁美、中尾由美子、澤田吉宏、山下智之、河野二郎、渋沢祐仁、本郷秀二
■米国品質協会の動向
　－2025年 米国品質協会（American Society for Quality）Audit Division Conference参加報告－
水村　徹
■欧州PPWRとPFASの動向と日本市場への影響
岩津宇洸
■Pharma 4.0TMに向けた体系的かつ持続可能な変革のための
プロセスデータマッピング手法の適用
Emmie Heeren、 Frank Krüger、 PhD、 Venkateshwar Rao Nalluri、 PhD、
Sebastian Niederhauser、 Alexandros Papadopoulos、
Dirk Wollaert、 and Vinzenz Zauner　［監修］川上浩司、［翻訳］西田圭佑
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
Part 2 個人曝露を巡る動向①
島　一己
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第97回）
　SOPおよび文書に関する再確認（10）
～レビュアーについてのまとめⅡ～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】ニトロソアミンとの攻防 ～原因究明から実装に至る軌跡～
内川　治
■【製剤と粒子設計】製剤と粒子設計部会 第３回新打錠研究セミナー印象記
今仲弘樹

●News Topics

■World News Topics

PHARM TECH JAPAN　2025年12月号（Vol.41 No.15）

12月号では、医薬品製造現場における安全衛生について特集しています。医薬品製造現場には、高薬理活性物質、毒劇物、引火性物質など、作業者の健康被害や負傷、爆発事故などにつながるさまざまな危険が潜んでいます。事故等によって操業を停止する事態になれば、安定供給という使命を果たせなくなる可能性もあります。本特集では、作業者の安全を確保し、事故を起こさないための基本的な考え方や具体的な取り組みを紹介しています。

●特集　作業者の安全を守る　医薬品製造現場の安全衛生
①産業衛生の歴史と化学物質への取り組みの変遷
長谷川あゆみ
②製薬業界におけるEHSマネジメント 法令遵守から企業価値向上へ
中島彩子
③医薬品製造現場で取り組むべき安全対策の基本と労働災害のケーススタディ
湯浅一博
④ISPE日本本部セミナー
「医薬品製造とリスク管理 ～患者・従業員・環境へのリスクを考える～」印象記
小田島隆夫

〔REPORT〕
■日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会第19回学術大会
　安定供給確保に向けた道筋を議論
■日本医薬品原薬工業会
　ブラジル医薬品有効成分産業協会「ABIQUIFI」との交流強化へ
■BioJapan2025 開催
　22、000人超が来場し活発に交流
■製剤機械技術学会第35周年記念大会
　DX時代における製剤機械技術～従来の常識を塗り替える技術革新を探る
　～仲井賞はフロイント産業の新型コーティング機HICOATER HVが受賞～

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年10月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年10月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■小児用医薬品（第10回）
　小児製剤の受容性評価およびミニタブレットの展望
原田　努
■PTPシートからの錠剤やカプセル剤の取り出しやすさに関する要因分析
堀　里子
■蛍光Ｘ線分析手法による医薬品分析への応用（第３回）異物分析
鈴木桂次郎、寺下衛作、大田昌弘、正田卓司、坂本知昭
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第４回）
　パイロジェン・エンドトキシン汚染リスクアセスメント
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢
■小児用ミニタブの含量均一性改善
槙野　正、佐藤綾香、田内郁男、森本泰明、戸梶雅文
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
Part 1 改訂SMEPACガイドの紹介③
島　一己
■ワクチンに関する最近の話題（第12回）
　ノロウイルスワクチン開発の現状と展望（後編）
中原　洋、谷口雅浩、丸山裕一、菅原敬信、川俣　治、河野栄樹
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用－応用編④
宮﨑　淳
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第96回）
　SOPおよび文書に関する再確認（9）～レビュアーについてのまとめ～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】細胞核ドラッグデリバリー用ナノ粒子の設計
川島颯真、長濱宏治

●News Topics

■World News Topics

PHARM TECH JAPAN　2025年11月号（Vol.41 No.14）

11月号では、CMCにおけるDXについて特集しています。市場には最新のデジタル技術を駆使したさまざまなソリューションが提供されており、各企業においてはそれらを活用した高度な製品開発、品質・安定供給の確保、業務プロセスの効率化などの取り組みが進められています。本特集では、DX のなかでも活用が期待されるAI に関する規制動向を解説するほか、製薬企業における実践例を紹介しています。

●特集　CMCにおけるDX導入のポイントと実践

①医薬品品質分野におけるAI技術の活用と規制
松田嘉弘
②Sawai DX ～デジタル技術と相談支援型の生成AI開発による製剤開発効率化～
木全崚太
③ツムラにおけるDX推進の取り組みと具体的な事例
鈴木拓生

〔REPORT〕
■製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上に関するワークショップを茨城県で開催
　～正しく原因究明を行うアプローチを探る～
■第52回・2025年度 GMP事例研究会開催
　GMP調査の現状や各社の取り組み事例が多数発表
■ネクスト・ファーマ・エンジニア養成コース開催
　富山くすりコンソ、次世代を担う学生に向け“くすり”に関する魅力を発信
■第15回レギュラトリーサイエンス学会学術大会開催
　テーマは品質保証とレギュラトリーサイエンス
■第８回PLCM（耕薬）実習講習会
　フロイント産業技術開発研究所でOD錠技術を学ぶ
■JASIS 2025　AIマッチングシステムで課題解決をサポート
　日本薬局方セミナーでは第19改正案を解説

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年９月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年９月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■GMPの本質に迫る人材の育成（センスを磨く）
阿部いくみ、井上国見、圓札眞弓、小澤秀和、小代孝子、鷲見　裕、田中良一、中田裕二、村田三郎
■「ICH 原薬GMP Q&A集 第３版 －現場が求めるグローバル対応の実践知識－」の紹介
磯部貴弘
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第３回）
　微生物汚染リスクアセスメント〔後編〕
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
Part 1 改訂SMEPACガイドの紹介②
島　一己
■小児用医薬品（第９回）
　小児用剤形として期待される貼付剤
後藤正興
■医薬品用粘着ラベル素材
飯塚咲月
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第22回技術講演会 参加レポート
■ワクチンに関する最近の話題（第11回）
　ノロウイルスワクチン開発の現状と展望（前編）
谷口雅浩、中原　洋、丸山裕一、菅原敬信、川俣　治、河野栄樹
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用－応用編③
宮﨑　淳
■令和７年５月21日 医薬品医療機器等法一部改正 用語集
（医療機器、体外診断用医薬品編）
石井勇司
■薬の名前　新 ステムを知れば薬がわかる（第３回）
宮田直樹、中川秀彦、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第95回）
　SOPおよび文書に関する再確認（8）～レビュアーについて～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】PLGAマイクロスフェア製剤調製法の粒子特性への影響評価：
In vivo放出挙動差の物性面での原因究明の試み
大江祐輔、吉田高之、小島宏行

▲PICK UP

●News Topics

■World News Topics

10月号では、高薬理活性物質を扱う封じ込め設備の性能を把握するための試験測定について、昨年末に改訂されたISPEのSMEPACガイドをもとに解説した記事を掲載しています。そのほか、品質保証領域のDXに関するグローバルな知見を紹介する「品質保証DXの最前線」の連載もスタートしました。

〔REPORT〕
■東京大学国際高等研究所
新世代感染症センター（UTOPIA）
　柏Ⅱキャンパスで治験薬GMP施設を構築へ
■日本PDA製薬学会
「PDA細胞及び遺伝子医薬討論会」開催
　～グローバルな視点から細胞加工製品を考える
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会
第22回技術講演会開催
　～AI技術を活用した製剤技術、医薬品を取り巻く課題を議論～

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年８月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2025年８月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
　Part 1 改訂SMEPACガイドの紹介①
島　一己
■第15回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人 日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■超臨界二酸化炭素を用いたNanoform社における原薬のナノ化技術
タマッシュ・ソリモシ、ジェイミー・アンウイン、横浜重晴、片岡範康
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第２回）
　微生物汚染リスクアセスメント〔前編〕　
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢
■となりのCMC施設
　田辺三菱製薬工場株式会社 小野田工場
　～新モダリティ対応のグローバル生産技術拠点への変革～
濱田聖人、杉本昌陽
■ピロー包装の開封性改善
久保田　清
■品質保証DXの最前線【第１回】
　グローバル製薬企業の事例から学ぶ日本の未来
山﨑沙智子
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用―応用編②
宮﨑　淳
■連載　再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第７回】（最終回）
　再生医療産業の発展に向けて
吉村圭司、渡部正利喜、五十嵐美香、齋藤里奈、渡邊香緒理、若林晃伸
■ワクチンに関する最近の話題（第10回）
　COVID-19パンデミックを振り返る
河野栄樹、中原　洋、丸山裕一、川俣　治、菅原敬信
■細胞治療の製造業者のためのレジリエンス：５つの戦略
Maddie Lawhorn and Peter Walters
［監修］川上浩司、［翻訳］甲津卓実
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第94回）
　SOPおよび文書に関する再確認（７）
～レビュー～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
サムスカOD錠の製剤設計
古関美香
■【製剤と粒子設計】
粒子加工技術分科会 2025年度第１回見学・講演会
（製剤と粒子設計部会 2025年度第２回見学・講演会）
印象記／沢井製薬株式会社 第二九州工場
山下清文

●News Topics

■World News Topics

【特集】CMC委受託のトレンドとポイント

9月号では、CMC委受託について特集しています。アウトソーシングによって医薬品の迅速な開発や安定供給を実現するためには、委受託間が良好な関係を構築することが重要です。本特集ではCMC委受託を成功させるためのポイントや、製薬企業における委受託に関する取り組み事例、業界団体の活動などを紹介しています。

●特集CMC委受託のトレンドとポイント
①バイオ医薬品の品質を確保するための正しい契約の進め方と
委受託製造を成功させるためのCDMOとの上手な付き合い方
岡村元義、岡入梨沙、野坂江美
②医薬品ライフサイクルにおける製造委受託に関するアプローチ
　－課題、理解そして解決へ－、ファブレス企業の観点から
大條　正
③先発医薬品企業から見た技術移転
大場慎介
④INTERVIEW Win-Winの関係で課題解決へ邁進
日本CMO協会会長 髙野忠雄氏

〔INTERVIEW〕
■東大発ベンチャーが挑む医薬品製造プロセス開発の革新
　株式会社Auxilart CEO 金　俊佑氏

〔REPORT〕
■インターフェックスWeek東京 開催
　国内外から900社以上が出展　DX事例、最先端技術等を多数紹介
■株式会社パウレック
　湘南アイパークを拠点に「こんな装置がほしい」を実現、
バイオ医薬にも領域拡大へ

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年７月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年７月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第１回）
　Formalityに基づくリスクアセスメント
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢

■超高速近赤外透過分光法を用いた錠剤の全数含量測定システムの開発
中山幸治、藤本政弥、横山拓馬、五十嵐　彩、佐原純輝、吉井健司、
西山勝彦、福田雄介、坂本知昭
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用―応用編①
宮﨑　淳
■医薬品錠剤のなかに含まれる有効成分の3D ED/MicroEDを用いた直接的な構造解析
山野光久、中井啓陽、三木邦力
■硬カプセル剤のPTP包装における生産性と輸送効率の向上検討
　－PTPポケット・シートサイズの共通化案－
小島清樹、大井宏志
■第41回物性物理化学研究会 参加報告
　－医薬品と生体機能を可視化する光技術とこれから－
山下富義
■ISPE日本本部年次大会 ATMP/BIO COP合同セッション報告
　～国際色豊かな議論が描く、ATMP/BIO産業の未来像～
杉山智史、白木澤　治
■ISPE日本本部 SAM＆GMP 第37回大会 印象記
村上正俊
■連載　再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第６回】
　再生医療等製品の臨床実装：上市後の課題と現状
柳田　忍、伊藤俊成、鬼頭あづさ、山内喜久
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第11回）〔最終回〕
　バイオ特許に係る留意点（2）
森本敏明
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第93回）
　SOPおよび文書に関する再確認（6）
～文書レビューの基礎事項～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
溶融造粒による新規薬物含有粒子製造技術（MALCORE®）の開発
吉原尚輝

●News Topics
■World News Topics

PHARM TECH JAPAN　2025年8月号(Vol.41 No.10)

【特集】連続生産の最新動向

8月号では、連続生産について特集しています。近年、規制当局が連続生産の導入を積極的にサポートしていることもあり、さまざまな研究が行われ、実用化も進んでいます。本特集では、2024年に発表された、連続生産における品質管理手法の1つである多変量統計的プロセス管理手法に関するモックアップの解説に加え、企業や研究施設における最新の知見を紹介しています。

●特集　連続生産の最新動向
①「医薬品経口固形製剤の連続生産における多変量統計的プロセス管理の活用事例CTDモックアップ」文書解説
石本隼人、松田嘉弘
②AN OVERVIEW OF A SEMI-CONTINUOUS WET GRANULATION PLATFORM FOR MANUFACTURING TABLET DOSAGE FORMS
Maitraye Sen、Sydney Butikofer、Chad N. Wolfe、Shashwat Gupta & Adam S. Butterbaugh
③連続式湿式造粒機の機種別の物性比較　
永井秀昌、本田裕恵、林　正幸、合田幸広

〔JASIS 2025〕
■『測る』が支える未来の社会～JASIS 2025開催
　リアルで感じる本物の学び場へ、日本薬局方、AI・DX活用による技術革新など多彩なセミナー拡充

〔REPORT〕
■奈良県 令和７年度 第１回医薬品製造業者等品質保証体制強化事業
　～責任役員対象の法令遵守・組織・品質の強化ワークショップ開催
■日本PDA製薬学会
　注射剤不溶性異物目視検査認定監督者及び検査員育成制度オープニングイベントを開催
■ISPE日本本部年次大会開催
　改正薬機法、創薬エコシステムなど多岐にわたる講演から医薬品製造、品質保証の課題を探る
■フィジカルインターネット実現会議「医薬品ワーキング（WG）」、活動Kick-off会議開催
　医薬品の物流を取り巻く諸課題解決へ「議論や検討だけでなく実現を」

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年６月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年６月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■分析
　おさえておきたい分析法バリデーションの基本
香取典子
■FDA査察に見る
後編：スモークスタディの留意点
竹本年秀、瀧澤伸剛、山岸美咲
■【連載】小児用医薬品（第８回）
吸入剤の開発について
佐藤哲也
■となりのCMC施設
日本新薬株式会社小田原総合製剤工場の紹介
藤木幹世
■再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第５回】
　【対談】再生医療の臨床開発
許斐健二氏、林　成晃氏、鈴木正美氏
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第10回）
　バイオ特許に係る留意点（1）
森本敏明
■ワンポイントカットガラスアンプルのカット挙動
～統計的手法によるアプローチ～
三浦秀雄
■薬の名前　新ステムを知れば薬がわかる（第２回）　
宮田直樹、中川秀彦、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第８回）
　洗浄が最も困難な医薬品を選択するための洗浄性試験のバリデーション
Andrew Walsh、白木澤 治
■米国品質協会の動向
－2025年 米国品質協会（American Society for Quality）年次大会参加報告－
水村　徹
■インドの製薬業界：グローバルな影響の創出
Lata Harish、Prema Desai、and Kaushik Desai
［監修］川上浩司、［翻訳］片山義規
■第15回製剤技師認定試験 問題と解説（６）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第92回）
　SOPおよび文書に関する再確認（5）
～GMP文書の作成のチップス（4）～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
香粧品への応用を志向した新規ナノキャリアの開発
寺山涼子、藤井美佳、西野範昭、武井雄二、深水啓朗

▲PICK UP
●News Topics
■World News Topics

PHARM TECH JAPAN　2025年7月号(Vol.41 No.9)
【特集】インターフェックス Week 東京

7月号では、2025年7月9日（水）～11日（金）に東京ビッグサイトで開催される、医薬品・化粧品・再生医療に関する日本最大級の展示会「インターフェックスWeek 東京 2025」について特集しています。展示会の概要や専門セミナーの見どころを紹介するほか、「セミナー演者に聞く」と題したインタビュー記事を掲載。講演に関連する内容に触れながら、特に伝えたいポイントなどについて、演者が直接語っています。

●特集　インターフェックス Week 東京
■インターフェックス Week 東京 2025
■インターフェックスジャパン専門セミナーの見どころ
■INTERVIEW セミナー演者に聞く
①ビッグデータで切り拓く次世代型製剤開発・生産
～製剤ライフサイクルを通じたDX～
梅本佳昭氏
②医薬品ライフサイクルにおける原薬プロセス技術への期待
　―開発パイプライン強化と医薬品原薬の品質改善・コスト低減への貢献―
杉本昌陽氏
③QP制度から学ぶ品質保証のための人材育成
鳴瀬諒子氏
④プロセス開発におけるデジタル技術の役割と可能性
杉山弘和氏

〔REPORT〕
■日本薬剤学会第40年会開催
　Patient-centricに臨・産・学・官が協奏する薬剤学
■富山県立大学
　“バイオ医薬品人材育成講座”が本格始動 新卒向けプログラムを皮切りにさまざまな施策を展開
■NPO-QAセンター新緑セミナー
　～法令遵守と技術移転のポイントを学ぶ～

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年５月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年５月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■徳島県におけるGMP調査について
～不適切な逸脱処理及び記録の不備事例～
浅川和宏
■KMバイオロジクスにおけるQuality Culture醸成活動「みんカル」
久原僚介、三村大輔
■FDA査察に見る
　前編：無菌医薬品製造所への指摘傾向
竹本年秀、瀧澤伸剛、山岸美咲
■小児用医薬品（第７回
ミニタブレットの打錠
佐藤隆行、菅原幹雄
■医薬品包装の完全性試験・漏れ試験法の最新状況
樋口泰彦
■となりのCMC施設
　東洋カプセル株式会社研究開発から生産までの一貫体制
～創薬モダリティをサポートできるCDMOとして～
木村良美
■再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第４回】
　再生医療（移植医療型）の製品化の実例［後編］
田中朋代、清水義博、淡海陽子、小笠原隆広
■口腔内崩壊錠における味覚マスキング
Rakesh Narne、Ajay Dantuluri、Walter Liu
■ワクチンに関する最近の話題（第９回）
mRNAワクチン（2）
菅原敬信、中原　洋、丸山裕一、川俣　治、河野栄樹
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第９回）
　クレーム解釈に係る留意点
森本敏明
■ISPE日本本部 ジェネリック医薬品に関するセミナー印象記
野末愛美
■第15回製剤技師認定試験 問題と解説（５）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第91回）
　SOPおよび文書に関する再確認（4）
～GMP文書の作成の基礎事項（3）～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
ディスク状ポリマーマイクロ粒子を用いた免疫細胞の形質制御とがん免疫療法への応用
福田達也
■【製剤と粒子設計】
粒子加工技術分科会 2024年度第４回見学・講演会
　（製剤と粒子設計部会 2025年度第１回見学・講演会）印象記
／岩城製薬佐倉工場株式会社,千葉市民会館
岩木　徹

▲PICK UP
●News Topics
■World News Topics

【特集】堅牢な製薬用水システム構築の勘所

6月号では、製薬用水システムについて特集しています。医薬品製造において重要な原料の１つである製薬用水は、医薬品の品質や安全性に大きく影響するため、堅牢な製薬用水システムを構築し、適切なレベルで維持・管理していくことが重要です。本特集では、製薬用水関係のガイドラインの要点、製薬用水システムのURS作成のポイント、製薬用水を製造するための要素技術などについて解説しています。

●特集　堅牢な製薬用水システム構築の勘所
①製薬用水システムの重要性
佐々木次雄
②エンドユーザーの視点で考える製薬用水システムのURS作成および運用のポイント
白木澤　治
③製薬用水の要素技術
小西貴樹

〔REPORT〕
■日本PDA製薬学会・未来医療推進機構
　連携・協力の推進に関する協定書締結～NakanoshimaQrossで調印セレモニー
■日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会
　PIC/S GMP Annex 1 ワークショップ、「環境モニタリング」をテーマに開催
■NISSHA株式会社
　独自技術のOTF工法によるフィルム製剤が原薬への負荷とロス削減を実現
■CPHI Japan 2025 開催
　過去最大規模の展示と充実のセミナー、約３万人が来場

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年４月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年４月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■VACCINE SYMPOSIUM 2025 開催レポート
主催：内閣府 健康・医療戦略推進事務局
共催：内閣官房 内閣感染症危機管理統括庁、文部科学省、厚生労働省、経済産業省
■Quality Culture醸成度評価ツールの開発と日本ジェネリック製薬協会での活用事例
高橋志保、鳴瀬諒子、原朱音、鈴木雅寿、櫻井信豪
■Quality Culture醸成活動のケーススタディ
毛利慎一郎
■アステラス製薬 焼津技術センターにおけるQuality Cultureの取り組み
三村留美子、別當采香、森川隆史、川島伸夫、吉田友宏
■小児用医薬品（第６回）
　医療ビッグデータを用いた小児製剤の課題と開発シーズ・ニーズの探索
百　賢二
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第７回）
　「洗浄が最も困難」な医薬品を判断するための洗浄性試験の活用
Andrew Walsh、白木澤 治
■医薬品と環境を考える（その３）
　プロダクトスチュワードシップと排水管理
髙橋洋子、武王空、新藤正人、長谷川あゆみ
■再生医療における規制調和の推進：日本の貢献と未来への道筋
野村昌行、吉村圭司、弦巻好恵
■再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第３回】
　再生医療（移植医療型）の製品化の実例［前編］
田中朋代、清水義博、淡海陽子、小笠原隆広
■ワクチンに関する最近の話題（第８回）
　mRNAワクチン（1）
菅原敬信、河野栄樹、川俣　治、中原　洋、丸山裕一
■医薬品包装（PTPを中心に）のバリデーションのポイント［後編］
田村　健
■創薬標的探索における人工知能
Toni Manzono and William Whitford［監修］川上浩司、［翻訳］狩野謙一
■第15回製剤技師認定試験問題と解説（４）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第８回）
　産業上利用可能性に係る留意点
森本敏明
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第90回）
　SOPおよび文書に関する再確認（3）
～報告書・SOPなどGMP文書の作成の基礎事項（2）～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
マイクロバブルと超音波による革新的DDS技術の開発
「薬の届きにくいところに届けて効かせる」
丸山一雄

▲PICK UP
●News Topics
■World News Topics

【特集】医薬品製造／試験における電子化・新技術活用とデータインテグリティ

5月号では医薬品製造および試験におけるデジタル技術の活用とデータインテグリティ（DI）について特集しています。近年、医薬品製造現場や試験業務のデジタル化が進んでいますが、新たな技術を導入する際には、DI確保の重要性を改めて理解する必要があります。本特集では、製薬企業におけるMESやLIMSの導入事例を紹介するほか、AI技術の活用法、米国FDA査察におけるDI関連の指摘事例の傾向などについてまとめています。

●特集　医薬品製造／試験における電子化・新技術活用とデータインテグリティ
①製薬企業における電子記録導入に向けた課題
～製造記録の電子化で何が変わるか～
小早川修二
②医薬品製造・試験におけるAI技術活用とデータインテグリティ：規制と技術の最前線
合津文雄
③～FDA483指摘 2,500件に見る～
FDA査察におけるデータインテグリティ指摘の傾向
望月　清

〔INTERVIEW〕
■第15回製剤技師認定試験合格者インタビュー
　モノづくりへの情熱、より飲みやすく・扱いやすい医薬品創出を目指す
　東和薬品株式会社 中央研究所 R&D本部 製剤技術統括部 製剤処方開発部 第一課 惠良本祐里氏

〔REPORT〕
■協和キリン高崎工場　バイオ医薬品原薬製造棟HB7竣工
　米国サンフォード工場との連携で開発加速
■日本薬剤学会 小児製剤FG 第５回小児製剤研究会開催
　ミニタブレットの定義等、医療・患者ニーズ、薬機法改正の方向性

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年３月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年３月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■後発医薬品の有効成分における先発品と異なる結晶の使用と関連規定の国際動向
伊豆津健一、小出達夫、吉田寛幸、佐藤陽治
■レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース（第300回）
「ジェネリック医薬品におけるICH化を考える」におけるパネルディスカッション
小川卓巳氏、小澤良樹氏、兼重順一氏、内野雅浩氏、嶋澤るみ子氏
■再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第２回】
　再生医療の社会実装に向けて ～シーズ技術の実用化に関する留意点～
吉村圭司、渡部正利喜、小笠原隆広、山内喜久、若林晃伸
■蛍光Ｘ線分析手法による医薬品分析への応用（第２回）
　残留触媒
鈴木桂次郎、寺下衛作、大田昌弘、正田卓司、坂本知昭
■小児用医薬品（第５回）
　医療現場に聞く小児製剤の課題と開発のヒント《座談会》
信安恵見氏、原田香奈氏、米川史織氏、内本武亮氏、中道克樹氏、［司会］編集部
■医薬品包装（PTPを中心に）のバリデーションのポイント［前編］
田村　健
■薬の名前　新ステムを知れば薬がわかる（第１回）
宮田直樹、中川秀彦、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第11回）〔最終回〕
　日本薬局方　通則
安定性試験研究会
■新製剤技術とエンジニアリング振興基金 海外留学研究助成金報告書
　打錠時における粉体層の粘性挙動解析とキャッピングの予測手法開発への応用
今吉優輔
■医薬品と環境を考える（その２）
　原薬の環境影響評価ガイダンスと海外企業の取組み
宮澤　守、菅原さつき、河本万里子、関矢直利、木村光宏、寺谷正範、曽我　令、
興津昂央、近藤修一、山田彬斗、長谷川知之、松永伸一郎、梅津芽生、佐藤隆行
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第７回）
　用途発明の新規性に係る留意点（3）
森本敏明
■ISPE日本本部 無菌COP『無菌医薬品の製造に関する改訂版
PIC/S GMP Annex 1への対応』セミナー印象記
瀧澤伸剛
■第15回製剤技師認定試験 問題と解説（3）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第89回）
　SOPおよび文書に関する再確認（2）
～報告書・SOPなどGMP文書の作成の基礎事項～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
スプレードライ法と凍結造粒法で作製したセラミック造粒体とその評価
近藤直樹

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