PHARM TECH JAPAN（ファームテクジャパン） 発売日・バックナンバー

PHARM TECH JAPAN　2025年12月号（Vol.41 No.15）

12月号では、医薬品製造現場における安全衛生について特集しています。医薬品製造現場には、高薬理活性物質、毒劇物、引火性物質など、作業者の健康被害や負傷、爆発事故などにつながるさまざまな危険が潜んでいます。事故等によって操業を停止する事態になれば、安定供給という使命を果たせなくなる可能性もあります。本特集では、作業者の安全を確保し、事故を起こさないための基本的な考え方や具体的な取り組みを紹介しています。

●特集　作業者の安全を守る　医薬品製造現場の安全衛生
①産業衛生の歴史と化学物質への取り組みの変遷
長谷川あゆみ
②製薬業界におけるEHSマネジメント 法令遵守から企業価値向上へ
中島彩子
③医薬品製造現場で取り組むべき安全対策の基本と労働災害のケーススタディ
湯浅一博
④ISPE日本本部セミナー
「医薬品製造とリスク管理 ～患者・従業員・環境へのリスクを考える～」印象記
小田島隆夫

〔REPORT〕
■日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会第19回学術大会
　安定供給確保に向けた道筋を議論
■日本医薬品原薬工業会
　ブラジル医薬品有効成分産業協会「ABIQUIFI」との交流強化へ
■BioJapan2025 開催
　22、000人超が来場し活発に交流
■製剤機械技術学会第35周年記念大会
　DX時代における製剤機械技術～従来の常識を塗り替える技術革新を探る
　～仲井賞はフロイント産業の新型コーティング機HICOATER HVが受賞～

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年10月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年10月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■小児用医薬品（第10回）
　小児製剤の受容性評価およびミニタブレットの展望
原田　努
■PTPシートからの錠剤やカプセル剤の取り出しやすさに関する要因分析
堀　里子
■蛍光Ｘ線分析手法による医薬品分析への応用（第３回）異物分析
鈴木桂次郎、寺下衛作、大田昌弘、正田卓司、坂本知昭
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第４回）
　パイロジェン・エンドトキシン汚染リスクアセスメント
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢
■小児用ミニタブの含量均一性改善
槙野　正、佐藤綾香、田内郁男、森本泰明、戸梶雅文
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
Part 1 改訂SMEPACガイドの紹介③
島　一己
■ワクチンに関する最近の話題（第12回）
　ノロウイルスワクチン開発の現状と展望（後編）
中原　洋、谷口雅浩、丸山裕一、菅原敬信、川俣　治、河野栄樹
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用－応用編④
宮﨑　淳
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第96回）
　SOPおよび文書に関する再確認（9）～レビュアーについてのまとめ～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】細胞核ドラッグデリバリー用ナノ粒子の設計
川島颯真、長濱宏治

●News Topics

■World News Topics

PHARM TECH JAPAN　2025年11月号（Vol.41 No.14）

11月号では、CMCにおけるDXについて特集しています。市場には最新のデジタル技術を駆使したさまざまなソリューションが提供されており、各企業においてはそれらを活用した高度な製品開発、品質・安定供給の確保、業務プロセスの効率化などの取り組みが進められています。本特集では、DX のなかでも活用が期待されるAI に関する規制動向を解説するほか、製薬企業における実践例を紹介しています。

●特集　CMCにおけるDX導入のポイントと実践

①医薬品品質分野におけるAI技術の活用と規制
松田嘉弘
②Sawai DX ～デジタル技術と相談支援型の生成AI開発による製剤開発効率化～
木全崚太
③ツムラにおけるDX推進の取り組みと具体的な事例
鈴木拓生

〔REPORT〕
■製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上に関するワークショップを茨城県で開催
　～正しく原因究明を行うアプローチを探る～
■第52回・2025年度 GMP事例研究会開催
　GMP調査の現状や各社の取り組み事例が多数発表
■ネクスト・ファーマ・エンジニア養成コース開催
　富山くすりコンソ、次世代を担う学生に向け“くすり”に関する魅力を発信
■第15回レギュラトリーサイエンス学会学術大会開催
　テーマは品質保証とレギュラトリーサイエンス
■第８回PLCM（耕薬）実習講習会
　フロイント産業技術開発研究所でOD錠技術を学ぶ
■JASIS 2025　AIマッチングシステムで課題解決をサポート
　日本薬局方セミナーでは第19改正案を解説

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年９月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年９月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■GMPの本質に迫る人材の育成（センスを磨く）
阿部いくみ、井上国見、圓札眞弓、小澤秀和、小代孝子、鷲見　裕、田中良一、中田裕二、村田三郎
■「ICH 原薬GMP Q&A集 第３版 －現場が求めるグローバル対応の実践知識－」の紹介
磯部貴弘
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第３回）
　微生物汚染リスクアセスメント〔後編〕
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
Part 1 改訂SMEPACガイドの紹介②
島　一己
■小児用医薬品（第９回）
　小児用剤形として期待される貼付剤
後藤正興
■医薬品用粘着ラベル素材
飯塚咲月
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第22回技術講演会 参加レポート
■ワクチンに関する最近の話題（第11回）
　ノロウイルスワクチン開発の現状と展望（前編）
谷口雅浩、中原　洋、丸山裕一、菅原敬信、川俣　治、河野栄樹
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用－応用編③
宮﨑　淳
■令和７年５月21日 医薬品医療機器等法一部改正 用語集
（医療機器、体外診断用医薬品編）
石井勇司
■薬の名前　新 ステムを知れば薬がわかる（第３回）
宮田直樹、中川秀彦、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第95回）
　SOPおよび文書に関する再確認（8）～レビュアーについて～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】PLGAマイクロスフェア製剤調製法の粒子特性への影響評価：
In vivo放出挙動差の物性面での原因究明の試み
大江祐輔、吉田高之、小島宏行

▲PICK UP

●News Topics

■World News Topics

10月号では、高薬理活性物質を扱う封じ込め設備の性能を把握するための試験測定について、昨年末に改訂されたISPEのSMEPACガイドをもとに解説した記事を掲載しています。そのほか、品質保証領域のDXに関するグローバルな知見を紹介する「品質保証DXの最前線」の連載もスタートしました。

〔REPORT〕
■東京大学国際高等研究所
新世代感染症センター（UTOPIA）
　柏Ⅱキャンパスで治験薬GMP施設を構築へ
■日本PDA製薬学会
「PDA細胞及び遺伝子医薬討論会」開催
　～グローバルな視点から細胞加工製品を考える
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会
第22回技術講演会開催
　～AI技術を活用した製剤技術、医薬品を取り巻く課題を議論～

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年８月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2025年８月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
　Part 1 改訂SMEPACガイドの紹介①
島　一己
■第15回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人 日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■超臨界二酸化炭素を用いたNanoform社における原薬のナノ化技術
タマッシュ・ソリモシ、ジェイミー・アンウイン、横浜重晴、片岡範康
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第２回）
　微生物汚染リスクアセスメント〔前編〕　
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢
■となりのCMC施設
　田辺三菱製薬工場株式会社 小野田工場
　～新モダリティ対応のグローバル生産技術拠点への変革～
濱田聖人、杉本昌陽
■ピロー包装の開封性改善
久保田　清
■品質保証DXの最前線【第１回】
　グローバル製薬企業の事例から学ぶ日本の未来
山﨑沙智子
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用―応用編②
宮﨑　淳
■連載　再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第７回】（最終回）
　再生医療産業の発展に向けて
吉村圭司、渡部正利喜、五十嵐美香、齋藤里奈、渡邊香緒理、若林晃伸
■ワクチンに関する最近の話題（第10回）
　COVID-19パンデミックを振り返る
河野栄樹、中原　洋、丸山裕一、川俣　治、菅原敬信
■細胞治療の製造業者のためのレジリエンス：５つの戦略
Maddie Lawhorn and Peter Walters
［監修］川上浩司、［翻訳］甲津卓実
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第94回）
　SOPおよび文書に関する再確認（７）
～レビュー～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
サムスカOD錠の製剤設計
古関美香
■【製剤と粒子設計】
粒子加工技術分科会 2025年度第１回見学・講演会
（製剤と粒子設計部会 2025年度第２回見学・講演会）
印象記／沢井製薬株式会社 第二九州工場
山下清文

●News Topics

■World News Topics

【特集】CMC委受託のトレンドとポイント

9月号では、CMC委受託について特集しています。アウトソーシングによって医薬品の迅速な開発や安定供給を実現するためには、委受託間が良好な関係を構築することが重要です。本特集ではCMC委受託を成功させるためのポイントや、製薬企業における委受託に関する取り組み事例、業界団体の活動などを紹介しています。

●特集CMC委受託のトレンドとポイント
①バイオ医薬品の品質を確保するための正しい契約の進め方と
委受託製造を成功させるためのCDMOとの上手な付き合い方
岡村元義、岡入梨沙、野坂江美
②医薬品ライフサイクルにおける製造委受託に関するアプローチ
　－課題、理解そして解決へ－、ファブレス企業の観点から
大條　正
③先発医薬品企業から見た技術移転
大場慎介
④INTERVIEW Win-Winの関係で課題解決へ邁進
日本CMO協会会長 髙野忠雄氏

〔INTERVIEW〕
■東大発ベンチャーが挑む医薬品製造プロセス開発の革新
　株式会社Auxilart CEO 金　俊佑氏

〔REPORT〕
■インターフェックスWeek東京 開催
　国内外から900社以上が出展　DX事例、最先端技術等を多数紹介
■株式会社パウレック
　湘南アイパークを拠点に「こんな装置がほしい」を実現、
バイオ医薬にも領域拡大へ

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年７月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年７月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■ICH Q9（Rev.1）に基づく無菌製剤におけるリスクアセスメント手法の事例（第１回）
　Formalityに基づくリスクアセスメント
竹田守彦、小野道由、川崎　誠、中澤　賢

■超高速近赤外透過分光法を用いた錠剤の全数含量測定システムの開発
中山幸治、藤本政弥、横山拓馬、五十嵐　彩、佐原純輝、吉井健司、
西山勝彦、福田雄介、坂本知昭
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用―応用編①
宮﨑　淳
■医薬品錠剤のなかに含まれる有効成分の3D ED/MicroEDを用いた直接的な構造解析
山野光久、中井啓陽、三木邦力
■硬カプセル剤のPTP包装における生産性と輸送効率の向上検討
　－PTPポケット・シートサイズの共通化案－
小島清樹、大井宏志
■第41回物性物理化学研究会 参加報告
　－医薬品と生体機能を可視化する光技術とこれから－
山下富義
■ISPE日本本部年次大会 ATMP/BIO COP合同セッション報告
　～国際色豊かな議論が描く、ATMP/BIO産業の未来像～
杉山智史、白木澤　治
■ISPE日本本部 SAM＆GMP 第37回大会 印象記
村上正俊
■連載　再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第６回】
　再生医療等製品の臨床実装：上市後の課題と現状
柳田　忍、伊藤俊成、鬼頭あづさ、山内喜久
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第11回）〔最終回〕
　バイオ特許に係る留意点（2）
森本敏明
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第93回）
　SOPおよび文書に関する再確認（6）
～文書レビューの基礎事項～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
溶融造粒による新規薬物含有粒子製造技術（MALCORE®）の開発
吉原尚輝

●News Topics
■World News Topics

PHARM TECH JAPAN　2025年8月号(Vol.41 No.10)

【特集】連続生産の最新動向

8月号では、連続生産について特集しています。近年、規制当局が連続生産の導入を積極的にサポートしていることもあり、さまざまな研究が行われ、実用化も進んでいます。本特集では、2024年に発表された、連続生産における品質管理手法の1つである多変量統計的プロセス管理手法に関するモックアップの解説に加え、企業や研究施設における最新の知見を紹介しています。

●特集　連続生産の最新動向
①「医薬品経口固形製剤の連続生産における多変量統計的プロセス管理の活用事例CTDモックアップ」文書解説
石本隼人、松田嘉弘
②AN OVERVIEW OF A SEMI-CONTINUOUS WET GRANULATION PLATFORM FOR MANUFACTURING TABLET DOSAGE FORMS
Maitraye Sen、Sydney Butikofer、Chad N. Wolfe、Shashwat Gupta & Adam S. Butterbaugh
③連続式湿式造粒機の機種別の物性比較　
永井秀昌、本田裕恵、林　正幸、合田幸広

〔JASIS 2025〕
■『測る』が支える未来の社会～JASIS 2025開催
　リアルで感じる本物の学び場へ、日本薬局方、AI・DX活用による技術革新など多彩なセミナー拡充

〔REPORT〕
■奈良県 令和７年度 第１回医薬品製造業者等品質保証体制強化事業
　～責任役員対象の法令遵守・組織・品質の強化ワークショップ開催
■日本PDA製薬学会
　注射剤不溶性異物目視検査認定監督者及び検査員育成制度オープニングイベントを開催
■ISPE日本本部年次大会開催
　改正薬機法、創薬エコシステムなど多岐にわたる講演から医薬品製造、品質保証の課題を探る
■フィジカルインターネット実現会議「医薬品ワーキング（WG）」、活動Kick-off会議開催
　医薬品の物流を取り巻く諸課題解決へ「議論や検討だけでなく実現を」

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年６月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年６月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■分析
　おさえておきたい分析法バリデーションの基本
香取典子
■FDA査察に見る
後編：スモークスタディの留意点
竹本年秀、瀧澤伸剛、山岸美咲
■【連載】小児用医薬品（第８回）
吸入剤の開発について
佐藤哲也
■となりのCMC施設
日本新薬株式会社小田原総合製剤工場の紹介
藤木幹世
■再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第５回】
　【対談】再生医療の臨床開発
許斐健二氏、林　成晃氏、鈴木正美氏
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第10回）
　バイオ特許に係る留意点（1）
森本敏明
■ワンポイントカットガラスアンプルのカット挙動
～統計的手法によるアプローチ～
三浦秀雄
■薬の名前　新ステムを知れば薬がわかる（第２回）　
宮田直樹、中川秀彦、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第８回）
　洗浄が最も困難な医薬品を選択するための洗浄性試験のバリデーション
Andrew Walsh、白木澤 治
■米国品質協会の動向
－2025年 米国品質協会（American Society for Quality）年次大会参加報告－
水村　徹
■インドの製薬業界：グローバルな影響の創出
Lata Harish、Prema Desai、and Kaushik Desai
［監修］川上浩司、［翻訳］片山義規
■第15回製剤技師認定試験 問題と解説（６）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第92回）
　SOPおよび文書に関する再確認（5）
～GMP文書の作成のチップス（4）～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
香粧品への応用を志向した新規ナノキャリアの開発
寺山涼子、藤井美佳、西野範昭、武井雄二、深水啓朗

▲PICK UP
●News Topics
■World News Topics

PHARM TECH JAPAN　2025年7月号(Vol.41 No.9)
【特集】インターフェックス Week 東京

7月号では、2025年7月9日（水）～11日（金）に東京ビッグサイトで開催される、医薬品・化粧品・再生医療に関する日本最大級の展示会「インターフェックスWeek 東京 2025」について特集しています。展示会の概要や専門セミナーの見どころを紹介するほか、「セミナー演者に聞く」と題したインタビュー記事を掲載。講演に関連する内容に触れながら、特に伝えたいポイントなどについて、演者が直接語っています。

●特集　インターフェックス Week 東京
■インターフェックス Week 東京 2025
■インターフェックスジャパン専門セミナーの見どころ
■INTERVIEW セミナー演者に聞く
①ビッグデータで切り拓く次世代型製剤開発・生産
～製剤ライフサイクルを通じたDX～
梅本佳昭氏
②医薬品ライフサイクルにおける原薬プロセス技術への期待
　―開発パイプライン強化と医薬品原薬の品質改善・コスト低減への貢献―
杉本昌陽氏
③QP制度から学ぶ品質保証のための人材育成
鳴瀬諒子氏
④プロセス開発におけるデジタル技術の役割と可能性
杉山弘和氏

〔REPORT〕
■日本薬剤学会第40年会開催
　Patient-centricに臨・産・学・官が協奏する薬剤学
■富山県立大学
　“バイオ医薬品人材育成講座”が本格始動 新卒向けプログラムを皮切りにさまざまな施策を展開
■NPO-QAセンター新緑セミナー
　～法令遵守と技術移転のポイントを学ぶ～

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年５月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年５月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■徳島県におけるGMP調査について
～不適切な逸脱処理及び記録の不備事例～
浅川和宏
■KMバイオロジクスにおけるQuality Culture醸成活動「みんカル」
久原僚介、三村大輔
■FDA査察に見る
　前編：無菌医薬品製造所への指摘傾向
竹本年秀、瀧澤伸剛、山岸美咲
■小児用医薬品（第７回
ミニタブレットの打錠
佐藤隆行、菅原幹雄
■医薬品包装の完全性試験・漏れ試験法の最新状況
樋口泰彦
■となりのCMC施設
　東洋カプセル株式会社研究開発から生産までの一貫体制
～創薬モダリティをサポートできるCDMOとして～
木村良美
■再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第４回】
　再生医療（移植医療型）の製品化の実例［後編］
田中朋代、清水義博、淡海陽子、小笠原隆広
■口腔内崩壊錠における味覚マスキング
Rakesh Narne、Ajay Dantuluri、Walter Liu
■ワクチンに関する最近の話題（第９回）
mRNAワクチン（2）
菅原敬信、中原　洋、丸山裕一、川俣　治、河野栄樹
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第９回）
　クレーム解釈に係る留意点
森本敏明
■ISPE日本本部 ジェネリック医薬品に関するセミナー印象記
野末愛美
■第15回製剤技師認定試験 問題と解説（５）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第91回）
　SOPおよび文書に関する再確認（4）
～GMP文書の作成の基礎事項（3）～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
ディスク状ポリマーマイクロ粒子を用いた免疫細胞の形質制御とがん免疫療法への応用
福田達也
■【製剤と粒子設計】
粒子加工技術分科会 2024年度第４回見学・講演会
　（製剤と粒子設計部会 2025年度第１回見学・講演会）印象記
／岩城製薬佐倉工場株式会社,千葉市民会館
岩木　徹

▲PICK UP
●News Topics
■World News Topics

【特集】堅牢な製薬用水システム構築の勘所

6月号では、製薬用水システムについて特集しています。医薬品製造において重要な原料の１つである製薬用水は、医薬品の品質や安全性に大きく影響するため、堅牢な製薬用水システムを構築し、適切なレベルで維持・管理していくことが重要です。本特集では、製薬用水関係のガイドラインの要点、製薬用水システムのURS作成のポイント、製薬用水を製造するための要素技術などについて解説しています。

●特集　堅牢な製薬用水システム構築の勘所
①製薬用水システムの重要性
佐々木次雄
②エンドユーザーの視点で考える製薬用水システムのURS作成および運用のポイント
白木澤　治
③製薬用水の要素技術
小西貴樹

〔REPORT〕
■日本PDA製薬学会・未来医療推進機構
　連携・協力の推進に関する協定書締結～NakanoshimaQrossで調印セレモニー
■日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会
　PIC/S GMP Annex 1 ワークショップ、「環境モニタリング」をテーマに開催
■NISSHA株式会社
　独自技術のOTF工法によるフィルム製剤が原薬への負荷とロス削減を実現
■CPHI Japan 2025 開催
　過去最大規模の展示と充実のセミナー、約３万人が来場

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年４月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年４月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■VACCINE SYMPOSIUM 2025 開催レポート
主催：内閣府 健康・医療戦略推進事務局
共催：内閣官房 内閣感染症危機管理統括庁、文部科学省、厚生労働省、経済産業省
■Quality Culture醸成度評価ツールの開発と日本ジェネリック製薬協会での活用事例
高橋志保、鳴瀬諒子、原朱音、鈴木雅寿、櫻井信豪
■Quality Culture醸成活動のケーススタディ
毛利慎一郎
■アステラス製薬 焼津技術センターにおけるQuality Cultureの取り組み
三村留美子、別當采香、森川隆史、川島伸夫、吉田友宏
■小児用医薬品（第６回）
　医療ビッグデータを用いた小児製剤の課題と開発シーズ・ニーズの探索
百　賢二
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第７回）
　「洗浄が最も困難」な医薬品を判断するための洗浄性試験の活用
Andrew Walsh、白木澤 治
■医薬品と環境を考える（その３）
　プロダクトスチュワードシップと排水管理
髙橋洋子、武王空、新藤正人、長谷川あゆみ
■再生医療における規制調和の推進：日本の貢献と未来への道筋
野村昌行、吉村圭司、弦巻好恵
■再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第３回】
　再生医療（移植医療型）の製品化の実例［前編］
田中朋代、清水義博、淡海陽子、小笠原隆広
■ワクチンに関する最近の話題（第８回）
　mRNAワクチン（1）
菅原敬信、河野栄樹、川俣　治、中原　洋、丸山裕一
■医薬品包装（PTPを中心に）のバリデーションのポイント［後編］
田村　健
■創薬標的探索における人工知能
Toni Manzono and William Whitford［監修］川上浩司、［翻訳］狩野謙一
■第15回製剤技師認定試験問題と解説（４）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第８回）
　産業上利用可能性に係る留意点
森本敏明
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第90回）
　SOPおよび文書に関する再確認（3）
～報告書・SOPなどGMP文書の作成の基礎事項（2）～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
マイクロバブルと超音波による革新的DDS技術の開発
「薬の届きにくいところに届けて効かせる」
丸山一雄

▲PICK UP
●News Topics
■World News Topics

【特集】医薬品製造／試験における電子化・新技術活用とデータインテグリティ

5月号では医薬品製造および試験におけるデジタル技術の活用とデータインテグリティ（DI）について特集しています。近年、医薬品製造現場や試験業務のデジタル化が進んでいますが、新たな技術を導入する際には、DI確保の重要性を改めて理解する必要があります。本特集では、製薬企業におけるMESやLIMSの導入事例を紹介するほか、AI技術の活用法、米国FDA査察におけるDI関連の指摘事例の傾向などについてまとめています。

●特集　医薬品製造／試験における電子化・新技術活用とデータインテグリティ
①製薬企業における電子記録導入に向けた課題
～製造記録の電子化で何が変わるか～
小早川修二
②医薬品製造・試験におけるAI技術活用とデータインテグリティ：規制と技術の最前線
合津文雄
③～FDA483指摘 2,500件に見る～
FDA査察におけるデータインテグリティ指摘の傾向
望月　清

〔INTERVIEW〕
■第15回製剤技師認定試験合格者インタビュー
　モノづくりへの情熱、より飲みやすく・扱いやすい医薬品創出を目指す
　東和薬品株式会社 中央研究所 R&D本部 製剤技術統括部 製剤処方開発部 第一課 惠良本祐里氏

〔REPORT〕
■協和キリン高崎工場　バイオ医薬品原薬製造棟HB7竣工
　米国サンフォード工場との連携で開発加速
■日本薬剤学会 小児製剤FG 第５回小児製剤研究会開催
　ミニタブレットの定義等、医療・患者ニーズ、薬機法改正の方向性

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年３月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年３月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■後発医薬品の有効成分における先発品と異なる結晶の使用と関連規定の国際動向
伊豆津健一、小出達夫、吉田寛幸、佐藤陽治
■レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース（第300回）
「ジェネリック医薬品におけるICH化を考える」におけるパネルディスカッション
小川卓巳氏、小澤良樹氏、兼重順一氏、内野雅浩氏、嶋澤るみ子氏
■再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第２回】
　再生医療の社会実装に向けて ～シーズ技術の実用化に関する留意点～
吉村圭司、渡部正利喜、小笠原隆広、山内喜久、若林晃伸
■蛍光Ｘ線分析手法による医薬品分析への応用（第２回）
　残留触媒
鈴木桂次郎、寺下衛作、大田昌弘、正田卓司、坂本知昭
■小児用医薬品（第５回）
　医療現場に聞く小児製剤の課題と開発のヒント《座談会》
信安恵見氏、原田香奈氏、米川史織氏、内本武亮氏、中道克樹氏、［司会］編集部
■医薬品包装（PTPを中心に）のバリデーションのポイント［前編］
田村　健
■薬の名前　新ステムを知れば薬がわかる（第１回）
宮田直樹、中川秀彦、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第11回）〔最終回〕
　日本薬局方　通則
安定性試験研究会
■新製剤技術とエンジニアリング振興基金 海外留学研究助成金報告書
　打錠時における粉体層の粘性挙動解析とキャッピングの予測手法開発への応用
今吉優輔
■医薬品と環境を考える（その２）
　原薬の環境影響評価ガイダンスと海外企業の取組み
宮澤　守、菅原さつき、河本万里子、関矢直利、木村光宏、寺谷正範、曽我　令、
興津昂央、近藤修一、山田彬斗、長谷川知之、松永伸一郎、梅津芽生、佐藤隆行
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第７回）
　用途発明の新規性に係る留意点（3）
森本敏明
■ISPE日本本部 無菌COP『無菌医薬品の製造に関する改訂版
PIC/S GMP Annex 1への対応』セミナー印象記
瀧澤伸剛
■第15回製剤技師認定試験 問題と解説（3）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第89回）
　SOPおよび文書に関する再確認（2）
～報告書・SOPなどGMP文書の作成の基礎事項～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
スプレードライ法と凍結造粒法で作製したセラミック造粒体とその評価
近藤直樹

●News Topics
■World News Topics

【特集】安定供給に関わる医薬品の開発・原料トピックス

4月号では安定供給を意識した医薬品の開発・原料について特集しています。安定供給を確保するためには、原料の管理や製剤化を含め、開発を進めるなかでさまざまなリスクを想定する必要があります。本特集では、供給不安の解消に向けた国内外の施策や業界の取り組みを紹介するほか、ニトロソアミンの生成リスクを予測する技術や生成を抑制する技術についてまとめています。

●特集　安定供給に関わる医薬品の開発・原料トピックス

①医薬品の安定供給のための国内外の施策について
間宮弘晃、伊豆津健一
②製剤化する際に生じるニトロソアミンの生成リスクを予測する技術
NOXANA®およびニトロソアミンの生成を抑制するための製剤技術（添加剤スクリーニング）SUPRENA®について
山本浩之、香川千乃、三村尚志
③日本医薬品添加剤協会の情報提供活動への取り組み －つながる知識、広がる可能性－
仲川　勉

〔CPHI Japan 2025（第22回 国際医薬品開発展）〕
■低分子からバイオ医薬品まで研究・開発・製造をサポートする一大イベント

〔REPORT〕
■「製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上に関するワークショップ」が徳島で開催
　～グループディスカッションを通じて品質問題発生の原因を探る～
■日本医薬品添加剤協会
添加剤セミナー開催
■ライフサイエンス知財フォーラム開催
■協和キリン CMC研究センター
患者を意識した事業文化醸成に向けた講演会
■NPO-QAセンター
創立21周年セミナー開催 ～医薬品品質確保と品質文化醸成に向けて～

〔ファームテクジャパン川柳〕
■入選作品発表！

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年２月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2025年２月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■PIC/S GMP Annex 1の理解と実践をめざして
池松靖人
■小児用医薬品（第４回）
医療的ケア児と暮らす家族に聴く小児製剤の課題 [座談会]
江田純子氏、Blumenthal由夏理氏、飯田　香氏、安原万里子氏
■医薬品と環境を考える（その１）
　排水中の原薬の水生生物影響について（総論）
長谷川あゆみ、加藤伸明、山浦勇二、中島彩子
■再生医療の社会実装に向けたキーポイント（第１回）
　再生医療の社会実装に向けて ～生きた細胞を医療に使う意義～　
吉村圭司、渡部正利喜、小笠原隆広、山内喜久、若林晃伸
■主薬・賦形剤の含量測定および粉体物性に基づく転動流動層の造粒乾燥メカニズムの考察
寺下敬次郎
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第10回）
　一般試験法　6.07 注射剤の不溶性微粒子試験法 6.08 点眼剤の不溶性微粒子試験法
6.17 タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法
安定性試験研究会
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第６回）
　用途発明の新規性に係る留意点（2）
森本敏明
■ワクチンに関する最近の話題（第７回）
　デングウイルスワクチン（2）
阿部元治、時枝養之、菅原敬信、飯島正也、河野栄樹、川俣　治、丸山裕一
■ISPE日本本部2024年度冬季大会レポート
新井　悟
■第15回製剤技師認定試験問題と解説（2）（基礎編）　
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■バイオ医薬品製造におけるプラスチック廃棄物　
Andrew Sinclair, CEng, FlChemE, FREng, Cristina Van Loy, PhD,
Adam Goldstein, and Pietro Perrone, PhD, PE
［監修］川上浩司、［翻訳］松本恵実
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第88回）
　SOPおよび文書に関する再確認（1）
～報告書・SOPなどGMP文書の作成の基礎事項～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
深共晶溶媒の製剤分野への応用
　伊藤雅隆
■【製剤と粒子設計】
第15回標準処方研究フォーラム印象記
若林宏治

●News Topics
■World News Topics

【特集】最新の知見・技術からみるバイオ医薬品の安定性

3月号では、バイオ医薬品の安定性について特集しています。バイオ医薬品の有効性・安全性を確保するうえでは、有効期間を通して製品の品質が担保されていることを保証する安定性試験が重要です。本特集では、安定性に関するレギュレーションの最新動向や、近年注目される安定性解析技術、安定性試験の実践的な留意点などについてまとめています。

●特集　最新の知見・技術からみるバイオ医薬品の安定性
①バイオ医薬品の安定性評価に関するレギュレーション―現状と今後の展望
　柴田寛子、木吉真人、石井明子
②次世代型抗体から見る安定性解析の最新動向
　長門石　曉、津本浩平
③バイオ医薬品の安定性試験における実践的留意点
　湊　雄一、小澤　悟
④安定性に関わる分析・解析技術の最新概要
　鳥巣哲生、内山　進

〔INTERVIEW〕
■顔の見えるPMDA関西支部へ～新たな拠点で業務をスタート
　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）関西支部 支部長・小野寺陽一氏に聞く
■創薬・創剤人
　数理モデルを駆使、溶出試験の堆積物に関する課題解決に挑む
寺島 花野氏
■研究者からのキャリアチェンジでPQS強化に挑む
　シミックCMO株式会社 取締役 コーポレートQA部長 大友 弘子氏
■単一で全社共通の基幹システムで実現する安定供給
　東邦薬品株式会社 執行役員 サプライチェーン推進部長 成川 拓也氏

〔REPORT〕
■レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース（第300回）開催
　ジェネリック医薬品におけるICH化を考える

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年１月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2025年１月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■座談会
薬学部におけるレギュラトリーサイエンス教育を考える
　～考える力を培うミッションオリエンテッドの研究とは？～
　近藤昌夫氏、頭金正博氏、永井尚美氏、細木るみこ氏、益山光一氏
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用―基礎編
　宮﨑　淳
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第９回）
　一般試験法4.01 エンドトキシン試験法
　安定性試験研究会
■小児用医薬品（第３回）
　16th Conference of the European Paediatric Formulation Initiative（EuPFI）参加報告
　髙江誓詞、原田　努
■ワクチンに関する最近の話題（第６回）
　デングウイルスワクチン（1）
　菅原敬信、阿部元治、時枝養之、飯島正也、河野栄樹、川俣　治、丸山裕一
■医療費抑制への鍵 ～ロボット薬局と箱出し調剤の可能性～
　渡部正之
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第５回）
　用途発明の新規性に係る留意点（1）
　森本敏明
■第15回 製剤技師認定試験問題と解説（１）（基礎編）
　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第87回）
　トレーニングについての再確認（15）
　～マネージャーの育成、およびQA-IT、RPAなど～
　柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
過飽和製剤開発における“非晶質溶解度”の重要性
　植田圭祐、東顕二郎、森部久仁一
■【製剤と粒子設計】
第41回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
　芦髙秀明

●News Topics
■World News Topics

【特集】変革する医薬品製造 ～スマートファクトリーのいまとこれから～

2月号では、スマートファクトリーについて特集しています。近年、AI、ロボット、AR/VR等の最先端技術により医薬品製造は変革期を迎えています。最先端技術の導入は、作業員の働き方だけでなく、製剤開発から品質保証、物流などにも大きな影響を与えます。本特集では、製薬企業におけるスマートファクトリー実現に向けた取り組みを紹介しています。

●特集　変革する医薬品製造 ～スマートファクトリーのいまとこれから～
①第一三共プロファーマの挑戦
～データ駆動型スマートファクトリーの実現に向けて～
宇佐美融
②先進的な工場実現に向けた武田薬品工業の取組
石丸　宏
③さらに進化していくスマート工場
～持続可能なWell-being社会の形成に向けて～
辻本達也

〔INTERVIEW〕
■日本薬剤学会　デジタル製剤学FG
　製剤開発におけるデジタル技術の活用を促進し、効果的な医薬品開発に貢献
　マルホ株式会社 馬場廣海氏
■キュービックスシステムとその導入事例にみる出荷後の医薬品とその品質管理
　株式会社スズケン 桃林孝次氏、亀岡大輔氏
　杏林大学医学部付属病院 吉田　正氏、若林　進氏
■クロマトグラフィープロセスの仕組化により業務負担を90％削減
　～属人的業務からの解放で変革を促進
　株式会社ChromaJean 代表取締役社長 三輪勝彦氏

〔REPORT〕
■レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース（第299回）開催
　多様化する製造委受託・技術移転の課題を議論、キーになるのは暗黙知の共有
■日本PDA製薬学会　第31回年会
　安定供給 ～品質確保と新技術～
■日本PDA製薬学会　第１回無菌シンポジウム
　PIC/S GMP Annex 1における先進的実践への応用と規制動向
■第41回製剤と粒子設計シンポジウム開催

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2024年12月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2024年12月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■第３回ファームテクジャパン川柳大募集！
■小児用医薬品（第２回）
　旅立った子どもが苦しんだこと「手が届かない分子標的薬」
鈴木隆行
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第８回）
　医薬品等の試験に用いる水〈GZ-1-161〉
安定性試験研究会
■バイオ医薬品のCMC研究開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）の推進および阻害要因に関する考察【後編】
　国内の製薬等企業を対象としたアンケート調査と考察
上田　廣、松本航輝、三野翔太郎、大田　剛、末友裕行、益山純英、宮本浩平、
早川禎宏、櫻井真帆、荒木勇樹、桂　真治、月原宏志、井川翔太、三原和敏、
寺田大樹、湯村恭平、宇﨑真里奈、小池　樹、岩﨑秋子、大澤賢太郎、木下崇司、
野田勝紀、栗之丸隆章、柴田耕生、鳥巣哲生、柴田寛子、内山　進、石井明子
■ワクチンに関する最近の話題（第５回）
　５種混合ワクチン（2）－クイントバック®を例に－
岩本征士、時枝養之
■病院薬剤部から見た医薬品包装（第３回）〔最終回〕
　人工物メトリクスを活用した医療用麻薬の管理
嶋田　努、坪内清貴、原　祐輔、登　真良、旭野欣也、牧野智成、崔　吉道
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第４回）
　特許権の存続期間の延長に係る留意点
森本敏明
■WPOのリサイクル包装設計ガイドラインの解説と包装設計の基礎（第４回）〔最終回〕
住本充弘
■第２回新打錠研究セミナー印象記
川上真奈美
■ISPE日本本部『GAMP実践セミナー2024』印象記
福崎　巧
■国際共同審査：包括的管理戦略と患者のベネフィット-リスクを理解する　
Ciby J. Abraham, PhD, 他　［監修］川上浩司、［翻訳］西村愛実
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第86回）
　トレーニングについての再確認（14）～工場における教育項目～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
噴霧流衝突型二流体ノズル（ツインジェットノズル）を搭載した微粒子製造用スプレードライヤの開発
根本源太郎、藤井正嗣、田中俊幸
■【製剤と粒子設計】
粒子加工技術分科会 2024年度 第３回見学・講演会
　(製剤と粒子設計部会2024年度 第４回見学・講演会)
印象記／シミックCMO株式会社 富山工場
吉本由典

●News Topics
■World News Topics

【特集】今求められる製剤設計と製剤品質

1月号では、製剤設計と製剤品質について特集しています。高品質な医薬品を安定的に供給するために、新たな製剤技術や優れた製造方法の確立を目指したさまざまな研究開発が進められています。本特集では、これらの最新動向や品質管理戦略をまとめるとともに、開発期間を大幅に短縮する製剤技術等を紹介しています。


●特集　今求められる製剤設計と製剤品質
①今求められる製剤設計と品質保証戦略・組織運営
土肥優史、石井裕介、則岡　正、小島宏行
②新規乾式コーティング技術 ラッピング製剤の紹介
長池　剛、藤井靖史
③デザインスペースを指向した直接打錠許容範囲の検討
　―セオラスTM UFグレード―
麻生　慎、奥田達大、井元乃絵
④噴霧凍結乾燥技術を用いた製剤検討事例
大嶽修一、真下　全、木村　豪

〔INTERVIEW〕
■アステラス製薬株式会社
　製剤技術で気候変動対策に貢献、世界初バイオマスPTPシートを実用化
～若手研究者の育成にも寄与～
■創薬・創剤人
　mRNAの新たな投与方法による脳デリバリーにチャレンジ
小川昂輝氏

〔REPORT〕
■第43回医薬品GQP･GMP研究会開催
　不正製造事案に対する行政の取り組み、企業の信頼回復の道筋など多様なトピックス
■第14回富山県GMP講演会
　日本PDA製薬学会 北陸勉強会、「小規模組織のGMP」を新たな検討テーマに

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2024年11月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2024年11月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■【新連載】小児用医薬品（第１回）
　「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討の概要及び厚生労働省の取組
松倉裕二
■無菌医薬品の製造法と無菌試験法適用の問題点
佐々木次雄
■バイオ医薬品のCMC研究開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）の推進および阻害要因に関する考察【前編】
　国内の製薬等企業を対象としたアンケート調査の概要
上田　廣、松本航輝、三野翔太郎、大田　剛、末友裕行、益山純英、宮本浩平、早川禎宏、櫻井真帆、荒木勇樹、桂　真治、月原宏志、井川翔太、三原和敏、寺田大樹、湯村恭平、宇﨑真里奈、小池　樹、岩﨑秋子、大澤賢太郎、木下崇司、野田勝紀、栗之丸隆章、柴田耕生、鳥巣哲生、柴田寛子、内山　進、石井明子
■創薬・創剤・イノベーションを加速する連携
　徳島大学大学院医歯薬学研究部DDS研究センターの紹介
小暮健太朗、石田竜弘
■病院薬剤部から見た医薬品包装（第２回）
　電子タグを活用した流通管理プラットフォームと課題について
村松　博
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第３回）
　知財実務者からみた欧州特許制度の留意事項
森本敏明
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第７回）
　一般試験法6.10 溶出試験法
安定性試験研究会
■ワクチンに関する最近の話題（第４回）
　RSウイルスワクチン（3）
菅原敬信、飯島正也、河野栄樹、川俣　治、時枝養之、丸山裕一
■第27回APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference 開催レポート
古澤久仁彦
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第85回）
　トレーニングについての再確認（13）～アンケートのチップスとAIのサポートについて～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】Stimuli-responsive biopolymer-based drug delivery systems for
targeted colorectal cancer therapy
Pornsak Sriamornsak, PhD

●News Topics
■World News Topics

【特集】CMC分野における環境対応を中心としたSDGsの取り組み

12月号では、SDGs（持続可能な開発目標）に関する取り組みについて特集しています。2030年までに達成すべき17の目標のうち、気候変動への対策は大量の原材料やエネルギーを使用する製造業にとって大きな課題の１つです。本特集では、CMC分野における環境対応を中心に、製薬企業の取り組み事例やエンジニアリング企業の考え方などを紹介しています。

①中外製薬　サステナビリティへの取り組み：
バイオ原薬製造棟（UK4）建設を通じて ～Sustainable role model～
後藤真吾、筆坂将人
②カーボンニュートラルの実現に向けて：
エンジ会社の考える医薬品工場
櫻井智浩、高野年広、永池英佑、長岡　剣、山西智紀
③バイオプロセスの開発にエコデザインを統合していくには
―サステナビリティへの道のり
アンドリュー・シンクレア、阿部優姫

〔INTERVIEW〕
■創薬エコシステム強化に向けて
　アクセリード株式会社取締役 Co-CEO 兼 CTO 池浦義典氏
■日本薬剤学会　小児製剤FG
　製剤視点で社会的課題を解決　小児用医薬品開発推進とともに飲みやすい製剤開発を
　アステラス製薬株式会社 髙江誓詞氏

〔REPORT〕
■PTJ Forum 2024
　創刊40周年記念イベント開催　テーマは「安定供給確保への処方箋」
■製剤機械技術学会
　「製剤OneTeam」をテーマに第34回大会開催、第24回仲井賞はホソカワミクロン・愛知学院大学が受賞
■BioJapan 2024 開催

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2024年10月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2024年10月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■ヒト細胞加工製品のCMCを考える（第１回）
　承認事項一部変更申請の審査期間の調査および変更を早めるためのPACMPの活用
花田直之、片山博仁、麻生智之、金子真紀、木下由紀、小林夏季、齊藤孝二郎、山口頼子、平井隆寛
■【連載】病院薬剤部から見た医薬品包装（第１回）
　医療安全に向けたGS-1バーコードの現状と今後
池田和之
■連載 創薬・創剤・イノベーションを加速する連携
　分子製剤学における実験と計算の融合 FMO創薬コンソーシアムにおける製剤ワーキンググループの活動
奥脇弘次、東 顕二郎、福澤　薫
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第６回）
　一般試験法6.09 崩壊試験法
安定性試験研究会
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第２回）
　知財実務者からみた米国特許制度の留意事項（２）
森本敏明
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第21回技術講演会 参加レポート
■ISPE日本本部 CSV初心者向けセミナー ～GAMP 5と具体例の紹介～ 印象記
立澤孝則
■ワクチンに関する最近の話題（第３回）
　５種混合ワクチン（1）－クイントバック®を例に－
岩本征士、時枝養之
■WPOのリサイクル包装設計ガイドラインの解説と包装設計の基礎（第３回）
住本充弘
■GxP環境下における人工知能ガバナンス
Armand Mintanciyan, Rory Budihandojo, John English, HCCP, Orlando Lopez, Jose E. Matos, and Robert McDowall, PhD
［監修］川上浩司、［翻訳］小林英丘
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第84回）
　トレーニングについての再確認（12）～OJTそしてそれを補完するAIアシステッドSOP～
柳澤徳雄

●News Topics
■World News Topics

【特集】異物・E&Lの基本と対策

11月号では、異物・E&L（Extractables and Leachables，抽出物・浸出物）について特集しています。医薬品における異物混入は、クレームや健康被害、品質不良などにつながりうる問題です。本特集では、異物対策や外観検査の基本事項を解説するとともに、密封検査の信頼性評価、E&Lのリスク評価についてまとめています。

①固形製剤の異物対策と外観検査の基本事項
谷野忠嗣
②異物から医薬品を守る －密封検査の信頼性評価－
吉田　肇、梶川宏明
③標準化によるLeachablesリスク評価の簡素化
James Hathcock、星野直美

〔REPORT〕
■第４回GMPラウンドテーブル会議
クオリティカルチャーはどのように育むべきか？産官学で活発な議論
■第51回・2024年度GMP事例研究会開催
GMPの適正運用・品質確保に向けた取り組み事例を紹介
■第14回レギュラトリーサイエンス学会学術大会開催
■日本防菌防黴学会第51回年次大会開催
微生物試験の迅速化をめざした戦略的な取り組み
■JASIS2024開催

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2024年９月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2024年９月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■2024年12月３日開催　第２回 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団GMP研修会「医薬品ライフサイクルにおける製造委受託に関するアプローチ －課題、理解そして解決へ－」について
原　賢太郎
■第１回　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団GMP研修会の振り返り
津田重城
■ワクチン開発・生産体制の現状と今後
中島宣雅
■医薬品品質の財務ならびに企業価値への影響の初期的検討結果
安田吉徳、酒井圭一、小阪光生
■連載　創薬・創剤・イノベーションを加速する連携
　国内製薬企業の復権に向けた製剤開発・物性評価分野における水平連携
川上亘作

■座談会
湘南創薬支援コンソーシアム創薬支援企業が連携する意味とは
折田正弥氏、吉住晃氏、坪井綾子氏、河村香住美氏、長田智治氏、岸田吉史氏
■日本PDA製薬学会主催
ニトロソアミン関連シンポジウムにおける日米欧講演の解説
　－医薬品開発におけるN-ニトロソアミン類／ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）の評価及び管理について考える－
　－海外演者であるRaphael Nudelman（Teva pharmaceuticalindustry）、Michael Burns（LhasaLimited）、Robert Bream（EMA）、David Keire（FDA）並びに国内演者である浦 克彰（厚生労働省）の諸先生方による発表内容の解説－
日本PDA製薬学会 技術教育委員会
■Xテクノロジー発見!!
　ナノファイバー不織布の濾過・分離技術への応用可能性
渡邊　圭
■持続可能な未来を切り拓く！
　～PTP廃材の再生利用およびCO2排出の少ない輸送手段への切り替え～
野々村浩二、山岡　克、吉成友宏、植田　薫、福田隆治、山口健一
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第１回）
　知財実務者からみた米国特許制度の留意事項
森本敏明
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第５回）
　一般試験法6.02 製剤均一性試験法
安定性試験研究会
■PAT分析ツールによる撹拌造粒のリアルタイム計測と終点決定および錠剤品質特性
寺下敬次郎、逵　隆伸、小泉一郎、浅井直親
■ワクチンに関する最近の話題（第２回）
　RSウイルスワクチン（2）
菅原敬信、飯島正也、河野栄樹、川俣　治、時枝養之、丸山裕一
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第83回）
　トレーニングについての再確認（11）～大人への教育の概要～
柳澤徳雄

●News Topics
■World News Topics

特集　安定供給に向けた生産戦略

①国内回帰を見据えた工場立地戦略と地域経済の展望
鎌倉夏来

②日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会「ジェネリック医薬品原薬の品質・安定供給確保の維持継続に向けて」原薬分科会５つの提言
義若博人、武藤正樹

③［座談会］　原薬は医薬品のエンジン、わが国の原薬安定供給を考える ～日本医薬品原薬工業会から原薬問題に特化したコンソーシアム設置を提言～

④医療用医薬品の供給不安および供給不足時の報告
編集部

INTERVIEW
■日本薬剤学会 臨床製剤FG
　医療ビッグデータから定量的なデータを生み出す市場規模予測を示して製剤開発要望
百賢二氏
■日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会
　第１回無菌シンポジウムを開催、PIC/S GMP Annex 1の実効性ある導入に向けて
■ISPE日本本部 EmergingLeadersがつなぐ次世代へのバトン
　～生み出されるのは“学び”と“つながり”

製薬工場レポート
■日新製薬株式会社 荒谷工場
　フルコンテインメントシステムで高生理活性製剤生産 ～盤石なMES・LIMS連動でヒューマンエラーを回避～

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2024年８月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2024年８月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■第14回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■Speeding Time to Market for Orphan Drugs with Pharmaceutical Continuous Manufacturing
Richard Steiner
■ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）の現状と当局の規制、動向
大森雅之
■構造活性相関／リードアクロス法を用いたN-ニトロソアミン類／NDSRIsの許容摂取量の設定
長遠裕介
■蛍光Ｘ線分析手法による医薬品分析への応用（第１回）原理
鈴木桂次郎、寺下衛作、大田昌弘、正田卓司、坂本知昭
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ 医薬品 天然物医薬品の品質保証
袴塚高志
■医薬品製造販売業におけるGDPを意識した流通課題への取り組み（第４回）〔後編〕最終回
吉成友宏、中島武史、小阪勇士、八幡実希、中田　寛
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第４回）
　一般試験法2.25 赤外吸収スペクトル測定法
安定性試験研究会
■ワクチンに関する最近の話題（第１回）
　RSウイルスワクチン（1）
菅原敬信、飯島正也、河野栄樹、川俣　治、丸山裕一
■バイオ医薬品の安定化に使用されるポリソルベート20及びポリソルベート80の酵素及び酸化による分解とその軽減（第３回）
新見伸吾、李　仁義
■WPOのリサイクル包装設計ガイドラインの解説と包装設計の基礎（第２回）
住本充弘
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第10回）（最終回）
　医薬品製造現場に求められる技術者倫理
山本泰徳
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第26回）〔最終回〕
　どう学ぶ？細胞を培養する方法
古江美保
■遺伝子細胞治療製品における承認後変更管理
Peter Millili, Andrew Chang, Stuart Finnie and Maria Amaya
［監修］川上浩司、［翻訳］小柳　将
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第82回）
　トレーニングについての再確認（10） ～どのようにトレーニングをするか？～
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】乳化機能性油の粉末化と機能性食品への応用
吉井英文
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会2024年度第２回見学・講演会
　（製剤と粒子設計部会2024年度　第３回見学・講演会）印象記／株式会社ファンケル美健、東京理科大学
畑中俊亮

●News Topics

■World News Topics