- 出版社：じほう
- 発行間隔：月刊
- 発売日：毎月1日
- サイズ：A4変形判
製剤技術と品質管理の専門情報誌
ひとつの薬が世に出て、大きく成長する背景には、実に多くの人々の知恵と努力が必要です。本誌は、有効、安全で高品質の薬剤を創剤するための製剤開発、処方設計、包装設計、製造工程開発、品質管理という医薬品の開発から製造までの製剤技術をテーマに、これに関連するICH、GMPを中心とする国内外のレギュレーション情報・行政情報も取り込んで企画・編集している、わが国唯一の専門誌です。
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- 最新号(Vol.37 No.03)
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PHARM TECH JAPAN（ファームテクジャパン） 発売日・バックナンバー
全86件中
1 〜 15 件を表示
●特集 改正GMP省令
① インタビュー さらなるガバナンス強化・法令遵守の徹底を
櫻井信豪氏
②GMP省令案（パブリックコメント）に見るGMP省令改正のポイントについて
蛭田 修
●特集 微生物迅速試験法をいかに活用するか
①現状と将来展望を考える
菊池 裕、那須正夫
②製薬企業における微生物迅速試験法 導入・活用の課題
森 充生、片山博仁
③環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の活用と適用事例
～PIC/S（EU） GMP Annex 1 Draftを見据えて～
池松靖人、森 充生、杉本 聡、松田祐輔、池田卓司、澤田周二、吉井健太
④製薬用水における微生物迅速試験法の適用と活用事例
西川圭祐、澤田周二、中山秀喜、池松靖人
⑤ハイスループットシーケンスによる微生物網羅解析の現状と活用の可能性
一條知昭
INTERVIEW
■第10回製剤技師認定試験合格者インタビュー
鈴木彬紀氏
REPORT
■シオノギファーマ株式会社
ニトロソアミン類0.03ppmの高感度分析を実現 CDMOビジネスの新たな柱へ
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年１月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年１月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A
溶解性変化の原因を究明する方法は？
日本薬剤学会物性FG
■無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業（その３）〔最終回〕
スモークスタディに取り込むべき介入作業 リスクベース手法の提案
尾山 大、松田宗智、水竹大悟、加藤俊介、望月 清
█デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
連載開始にあたって
公益社団法人 日本薬剤学会 出版委員会、超分子薬剤学FG、前臨床開発FG
█新型コロナで変わる製薬企業に求められるBCP（前編）
今までのBCPと異なる点・日本の現場力・海外との違い
堀井俊介
█規格・基準設定に向けた標準的ラマンスペクトル取得のための分析条件の最適化アプローチ（第２回）
イミダゾール類の例
坂本知昭、樋口祐士、福田晋一郎、赤尾賢一
█第11回製剤技師認定試験 問題と解説（1）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
█高活性注射剤製造設備の概要
－富士製薬工業株式会社・第５製剤棟 アンプル・バイアル兼用のマルチ製造設備－
笠井隆行、吉末貴則、田口貴浩、川崎 誠、関口和俊
█新型コロナウイルス（SARS-CoV-２）（第５回）〔最終回〕
治療薬（後編）
吉成河法吏、川俣 治、菅原敬信
█PTP基礎講座（第27回）
機械 ドイツが推進するインダストリー4.0の現状と医薬品包装におけるIoTの利用
川野俊充
█ISPE日本本部 2020年度冬季大会レポート
海老澤 豊
█製剤研究者が注目する一押しトピック
█医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.161）
津田重城
Study of GMP
█続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録（第１回）
島 一己
█中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第39回）
管理図についての補足
柳澤徳雄
製剤技術
██【製剤と粒子設計】多孔性添加剤の吸液特性を利用した固体分散体様薬物担持粒子の設計
大場拓馬
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
① インタビュー さらなるガバナンス強化・法令遵守の徹底を
櫻井信豪氏
②GMP省令案（パブリックコメント）に見るGMP省令改正のポイントについて
蛭田 修
●特集 微生物迅速試験法をいかに活用するか
①現状と将来展望を考える
菊池 裕、那須正夫
②製薬企業における微生物迅速試験法 導入・活用の課題
森 充生、片山博仁
③環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の活用と適用事例
～PIC/S（EU） GMP Annex 1 Draftを見据えて～
池松靖人、森 充生、杉本 聡、松田祐輔、池田卓司、澤田周二、吉井健太
④製薬用水における微生物迅速試験法の適用と活用事例
西川圭祐、澤田周二、中山秀喜、池松靖人
⑤ハイスループットシーケンスによる微生物網羅解析の現状と活用の可能性
一條知昭
INTERVIEW
■第10回製剤技師認定試験合格者インタビュー
鈴木彬紀氏
REPORT
■シオノギファーマ株式会社
ニトロソアミン類0.03ppmの高感度分析を実現 CDMOビジネスの新たな柱へ
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年１月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年１月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A
溶解性変化の原因を究明する方法は？
日本薬剤学会物性FG
■無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業（その３）〔最終回〕
スモークスタディに取り込むべき介入作業 リスクベース手法の提案
尾山 大、松田宗智、水竹大悟、加藤俊介、望月 清
█デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
連載開始にあたって
公益社団法人 日本薬剤学会 出版委員会、超分子薬剤学FG、前臨床開発FG
█新型コロナで変わる製薬企業に求められるBCP（前編）
今までのBCPと異なる点・日本の現場力・海外との違い
堀井俊介
█規格・基準設定に向けた標準的ラマンスペクトル取得のための分析条件の最適化アプローチ（第２回）
イミダゾール類の例
坂本知昭、樋口祐士、福田晋一郎、赤尾賢一
█第11回製剤技師認定試験 問題と解説（1）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
█高活性注射剤製造設備の概要
－富士製薬工業株式会社・第５製剤棟 アンプル・バイアル兼用のマルチ製造設備－
笠井隆行、吉末貴則、田口貴浩、川崎 誠、関口和俊
█新型コロナウイルス（SARS-CoV-２）（第５回）〔最終回〕
治療薬（後編）
吉成河法吏、川俣 治、菅原敬信
█PTP基礎講座（第27回）
機械 ドイツが推進するインダストリー4.0の現状と医薬品包装におけるIoTの利用
川野俊充
█ISPE日本本部 2020年度冬季大会レポート
海老澤 豊
█製剤研究者が注目する一押しトピック
█医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.161）
津田重城
Study of GMP
█続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録（第１回）
島 一己
█中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第39回）
管理図についての補足
柳澤徳雄
製剤技術
██【製剤と粒子設計】多孔性添加剤の吸液特性を利用した固体分散体様薬物担持粒子の設計
大場拓馬
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
INTERVIEW
■日本薬剤学会新会長に聞く コロナ禍での新しい学会運営を模索
千葉大学大学院薬学研究院製剤工学研究室教授 森部久仁一氏
REPORT
■シオノギファーマ株式会社 製剤紛失・落薬防止に新たな提案 －患者、製薬企業にWin-Winのアルミブリスター包装を開発－
■日本PDA製薬学会 第27回年会 「信頼確保 ～体制整備と文化醸成～」をテーマにオンライン開催
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年12月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年12月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■施設における新型コロナウイルス感染症対策 技術とポイント
～いまできる対策と中長期的な対策の方針・計画づくり～
杉内章浩
■医薬品の物性評価 Q＆A
スクリーニングに用いる固体分散体調製の留意点は？
日本薬剤学会物性FG
■新規モダリティへの応用を踏まえたバイオ医薬品製造技術の最新動向
岡村元義、岡入梨沙
■オーバーキルを斬る
James Agalloco
■連続生産実現に向けたキャリブレーションフリー手法の理論と実装
柴山翔二郎、船津公人
■無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業（その２）
培地充填試験に取り込むべき介入作業 リスクベース手法の提案
水竹大悟、松田宗智、尾山 大、加藤俊介、望月 清
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その４）
リスクアセスメント③ ～リスク分析 昆虫類の発生、侵入の原因究明～
谷 壽一、木村俊彦、尾池泰英
■Pharma PSE Spotlight（第13回）
ヒトiPS細胞の緩慢凍結プロセスにおける冷却温度プロファイルのモデルベースト評価
林 勇佑、杉山弘和
■Quality by Designに基づく乾式造粒法の高含量製剤設計
寺下敬次郎、小高一慶、牛島悠太、平田健二、松井 航
■PTP基礎講座（第26回）
機械 PTP包装機における連続成形の特徴
干場良和
■新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）（第４回）
治療薬（前編）
吉成河法吏、川俣 治、菅原敬信
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ～基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ～（第５回）
バイオ医薬品の承認申請資料CTDの品質パートの記載（2）原薬パートの作成
李 仁義
■バイオアッセイ・統計のエッセンス（第２回）
平行線モデル② 相対力価と試験成立条件
内田圭介
■技術トレンド：デジタル化への移行
Scott Fotheringham、（監修）川上浩司、（翻訳）遠藤功二
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.160）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第38回）
管理図とその判定
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】乾式コーティング装置ノビルタによる粒子設計新製剤技術
安田真人
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
■日本薬剤学会新会長に聞く コロナ禍での新しい学会運営を模索
千葉大学大学院薬学研究院製剤工学研究室教授 森部久仁一氏
REPORT
■シオノギファーマ株式会社 製剤紛失・落薬防止に新たな提案 －患者、製薬企業にWin-Winのアルミブリスター包装を開発－
■日本PDA製薬学会 第27回年会 「信頼確保 ～体制整備と文化醸成～」をテーマにオンライン開催
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年12月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年12月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■施設における新型コロナウイルス感染症対策 技術とポイント
～いまできる対策と中長期的な対策の方針・計画づくり～
杉内章浩
■医薬品の物性評価 Q＆A
スクリーニングに用いる固体分散体調製の留意点は？
日本薬剤学会物性FG
■新規モダリティへの応用を踏まえたバイオ医薬品製造技術の最新動向
岡村元義、岡入梨沙
■オーバーキルを斬る
James Agalloco
■連続生産実現に向けたキャリブレーションフリー手法の理論と実装
柴山翔二郎、船津公人
■無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業（その２）
培地充填試験に取り込むべき介入作業 リスクベース手法の提案
水竹大悟、松田宗智、尾山 大、加藤俊介、望月 清
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その４）
リスクアセスメント③ ～リスク分析 昆虫類の発生、侵入の原因究明～
谷 壽一、木村俊彦、尾池泰英
■Pharma PSE Spotlight（第13回）
ヒトiPS細胞の緩慢凍結プロセスにおける冷却温度プロファイルのモデルベースト評価
林 勇佑、杉山弘和
■Quality by Designに基づく乾式造粒法の高含量製剤設計
寺下敬次郎、小高一慶、牛島悠太、平田健二、松井 航
■PTP基礎講座（第26回）
機械 PTP包装機における連続成形の特徴
干場良和
■新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）（第４回）
治療薬（前編）
吉成河法吏、川俣 治、菅原敬信
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ～基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ～（第５回）
バイオ医薬品の承認申請資料CTDの品質パートの記載（2）原薬パートの作成
李 仁義
■バイオアッセイ・統計のエッセンス（第２回）
平行線モデル② 相対力価と試験成立条件
内田圭介
■技術トレンド：デジタル化への移行
Scott Fotheringham、（監修）川上浩司、（翻訳）遠藤功二
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.160）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第38回）
管理図とその判定
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】乾式コーティング装置ノビルタによる粒子設計新製剤技術
安田真人
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
REPORT
■インターフェックスWeek 2020
新型コロナ禍での開催で20,000名近くが来場 セミナーでは多様な情報発信が
■澁谷工業株式会社 RM森本工場
自動化技術＋GMP対応の無菌化技術で再生医療システムの生産拠点へ
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年11月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年11月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■医薬品中のニトロソアミン類のリスク評価とその試験法
～定量限界0.03ppmへの挑戦～
岩井武樹、柿沼誠、吉田将勇、福井隆広、長尾恭子
■医薬品の物性評価 Q＆A 簡便な固体分散体の溶解度測定法を教えてください
日本薬剤学会物性FG
■無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業（その１）
リスクに基づく環境モニタリングの提案
松田宗智、加藤俊介、水竹大悟、尾山 大、望月 清
■医薬品のクオリティ・バイ・デザイン開発による新薬の審査期間および品質への影響
梶原英司、神里春樹、鹿野真弓
■新型コロナウイルス禍におけるGMPとGDPの課題
小山靖人
■抗体医薬品 最近の製剤処方を比較する（第２回）
添加物組成に関する添付文書上の記載
佐久間 陽
■注射剤のプレフィルドシリンジ製剤への切替えにおける課題と実践的ソリューション
Vincenza Pironti, PhD., Madhu Raghunathan, Roman Hlodan
■バイオアッセイ・統計のエッセンス（第１回）平行線モデルと分散分析①
内田圭介
■新型コロナウイルス（SARS-CoV-２）（第３回）SARS-CoV-2検査方法・診断薬
川俣 治、吉成河法吏、菅原敬信
■PTP基礎講座（第25回）
機械 パウチのヒートシール Ⅲ．効率的なシール条件設定
大須賀 弘
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-４
特定の酵素阻害薬を定義する新しいステム-２
「-parstat」、「-polstat」、「-telstat」、「-tristat」、「-xestat」など
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.159）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第37回）統計への準備
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】ナノテクノロジーを基盤とする医薬品の微粒子製剤化技術
市川秀喜
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
■インターフェックスWeek 2020
新型コロナ禍での開催で20,000名近くが来場 セミナーでは多様な情報発信が
■澁谷工業株式会社 RM森本工場
自動化技術＋GMP対応の無菌化技術で再生医療システムの生産拠点へ
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年11月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年11月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■医薬品中のニトロソアミン類のリスク評価とその試験法
～定量限界0.03ppmへの挑戦～
岩井武樹、柿沼誠、吉田将勇、福井隆広、長尾恭子
■医薬品の物性評価 Q＆A 簡便な固体分散体の溶解度測定法を教えてください
日本薬剤学会物性FG
■無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業（その１）
リスクに基づく環境モニタリングの提案
松田宗智、加藤俊介、水竹大悟、尾山 大、望月 清
■医薬品のクオリティ・バイ・デザイン開発による新薬の審査期間および品質への影響
梶原英司、神里春樹、鹿野真弓
■新型コロナウイルス禍におけるGMPとGDPの課題
小山靖人
■抗体医薬品 最近の製剤処方を比較する（第２回）
添加物組成に関する添付文書上の記載
佐久間 陽
■注射剤のプレフィルドシリンジ製剤への切替えにおける課題と実践的ソリューション
Vincenza Pironti, PhD., Madhu Raghunathan, Roman Hlodan
■バイオアッセイ・統計のエッセンス（第１回）平行線モデルと分散分析①
内田圭介
■新型コロナウイルス（SARS-CoV-２）（第３回）SARS-CoV-2検査方法・診断薬
川俣 治、吉成河法吏、菅原敬信
■PTP基礎講座（第25回）
機械 パウチのヒートシール Ⅲ．効率的なシール条件設定
大須賀 弘
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-４
特定の酵素阻害薬を定義する新しいステム-２
「-parstat」、「-polstat」、「-telstat」、「-tristat」、「-xestat」など
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.159）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第37回）統計への準備
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】ナノテクノロジーを基盤とする医薬品の微粒子製剤化技術
市川秀喜
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
INTERVIEW
■日本CMO協会設立10年を迎え、さらなる活動強化へ
日本CMO協会会長 竹内二三雄氏
ベンチャー企業 INTERVIEW
■官学の経験を活かしたバイオベンチャー 株式会社Hyperion Drug Discovery
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年10月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年10月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■規格・基準設定に向けた標準的ラマンスペクトル取得のための分析条件の最適化アプローチ（第１回）
エストラジオール類の例
坂本知昭、樋口祐士、福田晋一郎、赤尾賢一
■医薬品の物性評価 Q&A 結晶転移の有無を検証する手法は？
日本薬剤学会物性FG
■口腔内崩壊錠の設計に役立つ打錠障害の発生と抑制方法
槙野 正
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その３）
リスクアセスメント② ～リスクの特定 管理基準値の目的と根拠～
谷 壽一、木村俊彦、片山庸平
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第８回）
医薬品包装の欠陥を通過できる微粒子のサイズについて
柘植英哉
■PTP基礎講座（第24回）
機械 パウチのヒートシール Ⅱ．ヒートシール条件の解析
大須賀 弘
■FDA承認前査察成功の報告
山本陽一、黒田敦札
■バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質が品質に及ぼす影響の観点で問題となったケーススタディ
新見伸吾
■新型コロナウイルス（SARS-CoV-２）（第２回）
SARS-CoV-2ワクチン
菅原敬信、川俣 治、吉成河法吏
■クリックケミストリーを活用した生体内での放射性医薬品の最終合成
―Pretargeted Radioimmunotherapy（PRIT）の活用―
矢野恒夫
■フォーラム富山「創薬」第52回研究会印象記
大貫義則
■第1-3段階における継続的プロセス検証：デザインスペースとモンテカルロ法を用いた多変量データモデリング
Zuwei Jin、（監修）川上浩司、（翻訳）迫田和典
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.158）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第36回）統計への準備
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】膜透過試験およびフロースルーセル法溶出試験に基づく難溶性薬物のin vitro経口製剤吸収予測システム（PA-FTC system）
堀内健佑、妹尾遼太郎、松浦聡予
■【製剤と粒子設計】ナノファイバーを利用した薬物治療につながる放出制御製剤の開発を目指して
近藤 啓
●News Topics
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
●総目次
■日本CMO協会設立10年を迎え、さらなる活動強化へ
日本CMO協会会長 竹内二三雄氏
ベンチャー企業 INTERVIEW
■官学の経験を活かしたバイオベンチャー 株式会社Hyperion Drug Discovery
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年10月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年10月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■規格・基準設定に向けた標準的ラマンスペクトル取得のための分析条件の最適化アプローチ（第１回）
エストラジオール類の例
坂本知昭、樋口祐士、福田晋一郎、赤尾賢一
■医薬品の物性評価 Q&A 結晶転移の有無を検証する手法は？
日本薬剤学会物性FG
■口腔内崩壊錠の設計に役立つ打錠障害の発生と抑制方法
槙野 正
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その３）
リスクアセスメント② ～リスクの特定 管理基準値の目的と根拠～
谷 壽一、木村俊彦、片山庸平
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第８回）
医薬品包装の欠陥を通過できる微粒子のサイズについて
柘植英哉
■PTP基礎講座（第24回）
機械 パウチのヒートシール Ⅱ．ヒートシール条件の解析
大須賀 弘
■FDA承認前査察成功の報告
山本陽一、黒田敦札
■バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質が品質に及ぼす影響の観点で問題となったケーススタディ
新見伸吾
■新型コロナウイルス（SARS-CoV-２）（第２回）
SARS-CoV-2ワクチン
菅原敬信、川俣 治、吉成河法吏
■クリックケミストリーを活用した生体内での放射性医薬品の最終合成
―Pretargeted Radioimmunotherapy（PRIT）の活用―
矢野恒夫
■フォーラム富山「創薬」第52回研究会印象記
大貫義則
■第1-3段階における継続的プロセス検証：デザインスペースとモンテカルロ法を用いた多変量データモデリング
Zuwei Jin、（監修）川上浩司、（翻訳）迫田和典
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.158）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第36回）統計への準備
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】膜透過試験およびフロースルーセル法溶出試験に基づく難溶性薬物のin vitro経口製剤吸収予測システム（PA-FTC system）
堀内健佑、妹尾遼太郎、松浦聡予
■【製剤と粒子設計】ナノファイバーを利用した薬物治療につながる放出制御製剤の開発を目指して
近藤 啓
●News Topics
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
●総目次
JASIS
■最先端化学・分析システム＆ソリューション展“JASIS 2020”
●特集 インターフェックスWeek 東京
■インターフェックスWeek 東京
■専門技術セミナーの見どころ
██ セミナー演者に聞く
①【同時開催展セミナー】原薬製造におけるスケール変更に関わるスケール依存因子
中村 純氏
②細胞製造性を加味したヒト細胞加工製品の安定製造に向けた新たな取り組み
紀ノ岡正博氏
③バイオ原薬の新規多品目生産プラントの紹介
上野誠二氏
REPORT
■第47回・2020年度GMP事例研究会
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年９月度、月間閲覧ランキング
ARTICLES
■抗体医薬品 最近の製剤処方を比較する（第１回）
凝集体に関する添付文書上の記載
佐久間 陽
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第７回）
孔を拡散により通過する気体量の解析
平田真央、北條 勤、猪股 順
■医薬品の物性評価 Q＆A
固体分散体の処方検討前の溶解性予測法は？
日本薬剤学会物性FG
■PTP基礎講座（第23回）
機械 パウチのヒートシール Ⅰ．パウチ性能とヒートシール強さ
大須賀 弘
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第４回）
共有施設において製品の交叉汚染リスクを評価するためのHBELに基づいた尺度
Andrew Walsh、白木澤 治
■細胞由来製品およびATMPにおけるウイルス汚染
Dr. Andy Bailey、（翻訳）浦野浩行
■GEA社製連続直打システムについて
嶋多剛介
■デジタル設計とオペレーションへのシステムに基づいたアプローチ
Robert H. Peeling, CEng, FIChemE, Charles M. Gordon, PhD, Martin R. Edwards, PhD, John A. Henderson, CChem, PhD, and Sean K. Bermingham, PhD、（監修）川上浩司、（翻訳）平賀顕一
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.157）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第35回）
誤差の範囲？
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】多成分情報の比較による品質評価法
～品質工学の方法を用いた波形パターンの簡易的解析方法～
矢野耕也
●News Topics
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
■最先端化学・分析システム＆ソリューション展“JASIS 2020”
●特集 インターフェックスWeek 東京
■インターフェックスWeek 東京
■専門技術セミナーの見どころ
██ セミナー演者に聞く
①【同時開催展セミナー】原薬製造におけるスケール変更に関わるスケール依存因子
中村 純氏
②細胞製造性を加味したヒト細胞加工製品の安定製造に向けた新たな取り組み
紀ノ岡正博氏
③バイオ原薬の新規多品目生産プラントの紹介
上野誠二氏
REPORT
■第47回・2020年度GMP事例研究会
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年９月度、月間閲覧ランキング
ARTICLES
■抗体医薬品 最近の製剤処方を比較する（第１回）
凝集体に関する添付文書上の記載
佐久間 陽
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第７回）
孔を拡散により通過する気体量の解析
平田真央、北條 勤、猪股 順
■医薬品の物性評価 Q＆A
固体分散体の処方検討前の溶解性予測法は？
日本薬剤学会物性FG
■PTP基礎講座（第23回）
機械 パウチのヒートシール Ⅰ．パウチ性能とヒートシール強さ
大須賀 弘
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第４回）
共有施設において製品の交叉汚染リスクを評価するためのHBELに基づいた尺度
Andrew Walsh、白木澤 治
■細胞由来製品およびATMPにおけるウイルス汚染
Dr. Andy Bailey、（翻訳）浦野浩行
■GEA社製連続直打システムについて
嶋多剛介
■デジタル設計とオペレーションへのシステムに基づいたアプローチ
Robert H. Peeling, CEng, FIChemE, Charles M. Gordon, PhD, Martin R. Edwards, PhD, John A. Henderson, CChem, PhD, and Sean K. Bermingham, PhD、（監修）川上浩司、（翻訳）平賀顕一
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.157）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第35回）
誤差の範囲？
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】多成分情報の比較による品質評価法
～品質工学の方法を用いた波形パターンの簡易的解析方法～
矢野耕也
●News Topics
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年８月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年８月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■EMAから製薬用水の品質に関するガイドライン発出
佐々木次雄
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その２）
リスクアセスメント① ～リスクの特定 調査方法～
谷 壽一、木村俊彦、片山庸平
■新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）（第１回）
コロナウイルス概説
菅原敬信、川俣 治、吉成河法吏
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応（第３回）〔最終回〕
フィルター完全性試験のデータインテグリティ対応例
望月 清、志村靖二、谷山浩將、高木光治
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第６回）
透過に関する考え方と測定法
吉田 肇
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第11回）
感染リスクのあるウイルスの選択的な検出
平澤竜太郎、河野 健
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第12回）〔最終回〕
RNAを標的とする核酸医薬品のオフターゲット効果の予測・評価法
吉田徳幸、井上貴雄
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第7回）〔最終回〕
島 一己
■Pharma PSE Spotlight（第12回）
無菌製剤製造における除染プロセスとスケジューリングの統合設計
藪田啓奨、杉山弘和
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-3
特定の酵素阻害薬を定義する新しいステム-１「-becestat」、「-castat」、「-dustat」、「-elestat」、「-gacestat」など
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■企業経営と知的財産（第16回）
知的財産における最近の動向
宇佐見弘文
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.156）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第34回）
ヒューマンエラーに至る長い道のりの準備
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】熱測定から切り拓く創薬技術開発
長門石曉、中木戸誠、黒田大祐、津本浩平
●News Topics
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
■2020年８月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■EMAから製薬用水の品質に関するガイドライン発出
佐々木次雄
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その２）
リスクアセスメント① ～リスクの特定 調査方法～
谷 壽一、木村俊彦、片山庸平
■新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）（第１回）
コロナウイルス概説
菅原敬信、川俣 治、吉成河法吏
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応（第３回）〔最終回〕
フィルター完全性試験のデータインテグリティ対応例
望月 清、志村靖二、谷山浩將、高木光治
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第６回）
透過に関する考え方と測定法
吉田 肇
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第11回）
感染リスクのあるウイルスの選択的な検出
平澤竜太郎、河野 健
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第12回）〔最終回〕
RNAを標的とする核酸医薬品のオフターゲット効果の予測・評価法
吉田徳幸、井上貴雄
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第7回）〔最終回〕
島 一己
■Pharma PSE Spotlight（第12回）
無菌製剤製造における除染プロセスとスケジューリングの統合設計
藪田啓奨、杉山弘和
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-3
特定の酵素阻害薬を定義する新しいステム-１「-becestat」、「-castat」、「-dustat」、「-elestat」、「-gacestat」など
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■企業経営と知的財産（第16回）
知的財産における最近の動向
宇佐見弘文
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.156）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第34回）
ヒューマンエラーに至る長い道のりの準備
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】熱測定から切り拓く創薬技術開発
長門石曉、中木戸誠、黒田大祐、津本浩平
●News Topics
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
●特集 医薬品製造アウトソーシング
①バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
岡入梨沙、岡村元義
②核酸医薬品の製造・分析の現状とアウトソーシング
山口卓男、井上貴雄、小比賀 聡
③緊急アンケート調査 日本CMO協会会員会社に聞く
新型コロナウイルス感染拡大下における日本のアウトソーシングビジネスは変化したか？
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■2020年７月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年７月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み（その３）
藤江 宏、大河内一宏
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第５回）
気体の流れの理論による漏れ孔径と漏れ量の関係
吉田 肇
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応（第２回） ろ過滅菌とフィルター完全性試験
志村靖二、谷山浩將、高木光治、望月 清
■医薬品の適正流通（GDP）における製品品質と振動・衝撃リスクおよび振動試験
寺下敬次郎、石野和成、木崎泰士、木下康平、林 沙織
■製剤添加剤が薬物非晶質溶解度に及ぼす影響の解明
植田圭祐
■粒度分布の標準誤差を用いた連続生産装置CTS-MiGRAの造粒特性評価
平田健二、松井 航、長谷川浩司
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第６回）
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何？」（第18回）〔最終回〕
医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第11回）
核酸医薬品の非臨床安全性評価
真木一茂
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（6）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ～基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ～（第４回）
バイオ医薬品の承認申請資料CTDの品質パートの記載（1）
李 仁義
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編６）
PDA Europe Virtual Conference - Virus Forum参加報告
河野 健
■ISPE日本本部 CONTAINMENT COP 高活性医薬品のリスクベース管理・実践ワークショップ印象記
二村はるか
■進め!! 医療薬学研究（第11回）〔最終回〕
ファーマコゲノミクス検査の臨床的有用性を示すための多施設共同前向き臨床試験
莚田泰誠
■欧州の市販後薬事規制（第16回）〔最終回〕
GVP Module 16 リスク最小化策：手段と効果指標の選択
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.155）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第33回）
ヒューマンエラーに至る長い道のり
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】定容積せん断試験装置を用いた粉体流動性の新しい評価法
島田泰拓
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
①バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
岡入梨沙、岡村元義
②核酸医薬品の製造・分析の現状とアウトソーシング
山口卓男、井上貴雄、小比賀 聡
③緊急アンケート調査 日本CMO協会会員会社に聞く
新型コロナウイルス感染拡大下における日本のアウトソーシングビジネスは変化したか？
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■2020年７月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み（その３）
藤江 宏、大河内一宏
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第５回）
気体の流れの理論による漏れ孔径と漏れ量の関係
吉田 肇
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応（第２回） ろ過滅菌とフィルター完全性試験
志村靖二、谷山浩將、高木光治、望月 清
■医薬品の適正流通（GDP）における製品品質と振動・衝撃リスクおよび振動試験
寺下敬次郎、石野和成、木崎泰士、木下康平、林 沙織
■製剤添加剤が薬物非晶質溶解度に及ぼす影響の解明
植田圭祐
■粒度分布の標準誤差を用いた連続生産装置CTS-MiGRAの造粒特性評価
平田健二、松井 航、長谷川浩司
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第６回）
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何？」（第18回）〔最終回〕
医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第11回）
核酸医薬品の非臨床安全性評価
真木一茂
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（6）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ～基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ～（第４回）
バイオ医薬品の承認申請資料CTDの品質パートの記載（1）
李 仁義
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編６）
PDA Europe Virtual Conference - Virus Forum参加報告
河野 健
■ISPE日本本部 CONTAINMENT COP 高活性医薬品のリスクベース管理・実践ワークショップ印象記
二村はるか
■進め!! 医療薬学研究（第11回）〔最終回〕
ファーマコゲノミクス検査の臨床的有用性を示すための多施設共同前向き臨床試験
莚田泰誠
■欧州の市販後薬事規制（第16回）〔最終回〕
GVP Module 16 リスク最小化策：手段と効果指標の選択
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.155）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第33回）
ヒューマンエラーに至る長い道のり
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】定容積せん断試験装置を用いた粉体流動性の新しい評価法
島田泰拓
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
●特集 GDP対応と適正な医薬品流通に向けて
～医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究 厚生労働行政推進調査事業成果報告会より～
①2019年度日本版GDPガイドラインに関するアンケート調査結果
松本欣也
②医薬品適正流通（GDP）ガイドライン質疑応答（追加）
浅木幸造
③倉庫および車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピング手法（参考情報）
大野高史
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■2020年６月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年６月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その１）
リスクマネジメントプロセス
谷 壽一、木村俊彦、尾池泰英
■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み（その２）
藤江 宏、大河内一宏
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応（第１回）
データインテグリティの基礎とFDA査察指摘
望月 清、志村靖二、谷山浩將
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第11回）
キムリアに学ぶ再生医療等製品開発（3/3）
嶽北和宏氏×弦巻好恵氏
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第４回）
気体の漏れと透過の基本的考え方
吉田 肇
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第５回）
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何？」（第17回）
医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第３回）
健康に基づく曝露限度値（HBEL）の設定に関するASTM E3219スタンダードガイドの概要－21世紀のクリーニングバリデーションシリーズの一部
Andrew Walsh、白木澤 治
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（５）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第10回）
核酸医薬品の品質評価について
伊藤浩介
■進め!! 医療薬学研究（第10回）
薬剤師が主体となって実施した多施設無作為化比較試験
鈴木賢一
■「冷たいWFI」は製造できるのか？（その２）
～冷たいWFI懸念を払拭する提案～
布目 温
■終業後のクリーンルームにおける風量の削減
Allan Hart、（監修）川上浩司、（翻訳）李 開理
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.154）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第32回）
トレーニングについてのまとめ
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】粒子ボンディング技術を用いた機能性粒子の設計とその応用
内藤牧男、小澤隆弘、近藤 光
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
～医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究 厚生労働行政推進調査事業成果報告会より～
①2019年度日本版GDPガイドラインに関するアンケート調査結果
松本欣也
②医薬品適正流通（GDP）ガイドライン質疑応答（追加）
浅木幸造
③倉庫および車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピング手法（参考情報）
大野高史
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■2020年６月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年６月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その１）
リスクマネジメントプロセス
谷 壽一、木村俊彦、尾池泰英
■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み（その２）
藤江 宏、大河内一宏
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応（第１回）
データインテグリティの基礎とFDA査察指摘
望月 清、志村靖二、谷山浩將
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第11回）
キムリアに学ぶ再生医療等製品開発（3/3）
嶽北和宏氏×弦巻好恵氏
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第４回）
気体の漏れと透過の基本的考え方
吉田 肇
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第５回）
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何？」（第17回）
医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第３回）
健康に基づく曝露限度値（HBEL）の設定に関するASTM E3219スタンダードガイドの概要－21世紀のクリーニングバリデーションシリーズの一部
Andrew Walsh、白木澤 治
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（５）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第10回）
核酸医薬品の品質評価について
伊藤浩介
■進め!! 医療薬学研究（第10回）
薬剤師が主体となって実施した多施設無作為化比較試験
鈴木賢一
■「冷たいWFI」は製造できるのか？（その２）
～冷たいWFI懸念を払拭する提案～
布目 温
■終業後のクリーンルームにおける風量の削減
Allan Hart、（監修）川上浩司、（翻訳）李 開理
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.154）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第32回）
トレーニングについてのまとめ
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】粒子ボンディング技術を用いた機能性粒子の設計とその応用
内藤牧男、小澤隆弘、近藤 光
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
●特集 データインテグリティ対策UPDATE
①データインテグリティガイダンスUPDATE
荻原健一
②田辺三菱製薬工場におけるデータインテグリティへの取り組み
藤崎 浩
③日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み（その１）
藤江 宏、大河内一宏
REPORT
■日本CMO協会、新会長に廣貫堂の竹内二三雄氏就任
今後も委員会活動を中心に積極的な活動を
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■2020年５月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年５月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■リスクに基づいた分析法バリデーションにおける室内再現精度の検討
Phil Borman、Marion Chatfield、淺原初木、田村文子、Adam Watkins
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第２回）
ASTM E3106「科学およびリスクベースのクリーニングプロセスの開発とバリデーションに関するスタンダードガイド」の概要
Andrew Walsh、白木澤 治
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（4）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第３回）
無菌医薬品包装の完全性評価と最大許容漏れ限度の設定
樋口泰彦
■PTP基礎講座（第22回）
機械 PTP包装機における完全部分加熱成形方式の特徴
池内健介
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第10回）
キムリアに学ぶ再生医療等製品開発（2/3）
嶽北和宏氏×弦巻好恵氏
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第４回）
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何？」（第16回）
医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■進め!! 医療薬学研究（第９回）
病院における薬剤業務に基づく研究
鈴木昭夫
■“interchangeability”に特に注目したバイオシミラーの使用の普及に実施されている施策などの世界における現状 後編
新見伸吾
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第９回）
オリゴ核酸の合成と国内の製造施設について
南海浩一
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編５）
NGS受託試験企業PathoQuest社訪問記
平澤竜太郎
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-２
特定のチロシンキナーゼ阻害薬を定義する新しいステム「-ertinib」、「-trectinib」、「-metinib」、「-xertinib」など
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■欧州の市販後薬事規制（第15回）
GVP Module 15 安全性の情報伝達
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.153）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第31回）
トレーナーが注意すべきこと Part4
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】自立型感温性を示すイオン液体含有複合高分子ゲル微粒子の合成
鈴木登代子、南 秀人
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
①データインテグリティガイダンスUPDATE
荻原健一
②田辺三菱製薬工場におけるデータインテグリティへの取り組み
藤崎 浩
③日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み（その１）
藤江 宏、大河内一宏
REPORT
■日本CMO協会、新会長に廣貫堂の竹内二三雄氏就任
今後も委員会活動を中心に積極的な活動を
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■2020年５月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■リスクに基づいた分析法バリデーションにおける室内再現精度の検討
Phil Borman、Marion Chatfield、淺原初木、田村文子、Adam Watkins
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第２回）
ASTM E3106「科学およびリスクベースのクリーニングプロセスの開発とバリデーションに関するスタンダードガイド」の概要
Andrew Walsh、白木澤 治
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（4）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第３回）
無菌医薬品包装の完全性評価と最大許容漏れ限度の設定
樋口泰彦
■PTP基礎講座（第22回）
機械 PTP包装機における完全部分加熱成形方式の特徴
池内健介
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第10回）
キムリアに学ぶ再生医療等製品開発（2/3）
嶽北和宏氏×弦巻好恵氏
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第４回）
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何？」（第16回）
医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■進め!! 医療薬学研究（第９回）
病院における薬剤業務に基づく研究
鈴木昭夫
■“interchangeability”に特に注目したバイオシミラーの使用の普及に実施されている施策などの世界における現状 後編
新見伸吾
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第９回）
オリゴ核酸の合成と国内の製造施設について
南海浩一
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編５）
NGS受託試験企業PathoQuest社訪問記
平澤竜太郎
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-２
特定のチロシンキナーゼ阻害薬を定義する新しいステム「-ertinib」、「-trectinib」、「-metinib」、「-xertinib」など
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■欧州の市販後薬事規制（第15回）
GVP Module 15 安全性の情報伝達
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.153）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第31回）
トレーナーが注意すべきこと Part4
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】自立型感温性を示すイオン液体含有複合高分子ゲル微粒子の合成
鈴木登代子、南 秀人
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
●特集 医薬品開発におけるシミュレーション技術
①錠剤内残留応力シミュレーションによる重要品質特性の予測
髙山幸三
②医薬品の開発・製造におけるケミカルイメージング技術の活用
小出達夫
③固形製剤の製法設計のためのシミュレーションツール
松並研作、杉山弘和
④粉体シミュレーションの医薬品製造への応用（その２）
最先端研究と商用ソフトウェアの事例紹介
山口賢司、酒井幹夫
⑤セルラーオートマタを用いた製剤の崩壊および溶出挙動の予測技術
横山怜示、木村 豪、クリスチャン シェレプツ、ヨルグ フービラ、マキシム プチコブ
⑥製剤分野におけるCAEソリューションの事例紹介
佐藤英明、合田 篤
INTERVIEW
■いま、できることに取り組み、現状から課題を探る －新型コロナウイルス感染症に立ち向かうために－
国立医薬品食品衛生研究所所長 合田幸広氏
PHARM TECH JAPAN ONLINE
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ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■再生医療等製品の無菌製造法に関する指針のポイント
水谷 学、池松靖人、紀ノ岡正博
■バクテリオファージ封入リポソームの調製と評価
岡本侑子
■ISO/TC 198/WG 9の活動報告
ISO13408-6：ヘルスケア製品の無菌操作法におけるアイソレータシステムの改訂について
谷本和仁
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第２回）
漏れ試験法設定の基本的考え方とその概略
伊豆津健一
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ～基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ～（第３回）
ICHガイドライン等を活用したCMC申請戦略
李 仁義
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題 ～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第３回）
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何？」（第15回）医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第９回）
キムリアに学ぶ再生医療等製品開発（1/3）
嶽北和宏氏×弦巻好恵氏
■核酸医薬の原料供給･製造･品質担保に関する課題の抽出とその解決に向けた提言
山口卓男、井上貴雄、小比賀 聡
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第８回）
AlnylamにおけるsiRNA医薬品の開発
鎌倉 稔
■“interchangeability”に特に注目したバイオシミラーの使用の普及に実施されている施策などの世界における現状 前編
新見伸吾
■進め!! 医療薬学研究（第８回）
カナダにおける薬局薬剤師による実務と介入研究
岡田 浩
■PTP基礎講座（第21回）機械 成形の原理
伊神秀生
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（3）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■細胞および遺伝子治療、そしてそのGMP要件
Kasia Averall、（監修）川上浩司、（翻訳）土田哲也
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.152）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第30回）
トレーナーが注意すべきこと Part3
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】低融点マイクロクリスタリンワックスを用いた温度感受性製剤の開発
岩尾康範、松本亘平
■【製剤と粒子設計】マイクロタブレット型顆粒剤「ピートル®顆粒分包」の製剤設計
倉嶋 誉
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 2019年度 第４回講演会（製剤と粒子設計部会 2020年度 第１回講演会）印象記
石田隆輔
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
①錠剤内残留応力シミュレーションによる重要品質特性の予測
髙山幸三
②医薬品の開発・製造におけるケミカルイメージング技術の活用
小出達夫
③固形製剤の製法設計のためのシミュレーションツール
松並研作、杉山弘和
④粉体シミュレーションの医薬品製造への応用（その２）
最先端研究と商用ソフトウェアの事例紹介
山口賢司、酒井幹夫
⑤セルラーオートマタを用いた製剤の崩壊および溶出挙動の予測技術
横山怜示、木村 豪、クリスチャン シェレプツ、ヨルグ フービラ、マキシム プチコブ
⑥製剤分野におけるCAEソリューションの事例紹介
佐藤英明、合田 篤
INTERVIEW
■いま、できることに取り組み、現状から課題を探る －新型コロナウイルス感染症に立ち向かうために－
国立医薬品食品衛生研究所所長 合田幸広氏
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年４月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年４月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■再生医療等製品の無菌製造法に関する指針のポイント
水谷 学、池松靖人、紀ノ岡正博
■バクテリオファージ封入リポソームの調製と評価
岡本侑子
■ISO/TC 198/WG 9の活動報告
ISO13408-6：ヘルスケア製品の無菌操作法におけるアイソレータシステムの改訂について
谷本和仁
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第２回）
漏れ試験法設定の基本的考え方とその概略
伊豆津健一
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ～基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ～（第３回）
ICHガイドライン等を活用したCMC申請戦略
李 仁義
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題 ～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第３回）
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何？」（第15回）医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第９回）
キムリアに学ぶ再生医療等製品開発（1/3）
嶽北和宏氏×弦巻好恵氏
■核酸医薬の原料供給･製造･品質担保に関する課題の抽出とその解決に向けた提言
山口卓男、井上貴雄、小比賀 聡
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第８回）
AlnylamにおけるsiRNA医薬品の開発
鎌倉 稔
■“interchangeability”に特に注目したバイオシミラーの使用の普及に実施されている施策などの世界における現状 前編
新見伸吾
■進め!! 医療薬学研究（第８回）
カナダにおける薬局薬剤師による実務と介入研究
岡田 浩
■PTP基礎講座（第21回）機械 成形の原理
伊神秀生
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（3）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■細胞および遺伝子治療、そしてそのGMP要件
Kasia Averall、（監修）川上浩司、（翻訳）土田哲也
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.152）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第30回）
トレーナーが注意すべきこと Part3
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】低融点マイクロクリスタリンワックスを用いた温度感受性製剤の開発
岩尾康範、松本亘平
■【製剤と粒子設計】マイクロタブレット型顆粒剤「ピートル®顆粒分包」の製剤設計
倉嶋 誉
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 2019年度 第４回講演会（製剤と粒子設計部会 2020年度 第１回講演会）印象記
石田隆輔
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
REPORT
■第22回医薬品品質フォーラムシンポジウム開催 ―ICH Qシリーズの現状―
■山口県GMPカレッジ第１回連絡会議開催 薬学生、若手従業員向けにGMP学習プログラムを提供
■株式会社平野ロジスティクス グローバルスタンダードのGDP準拠で医薬品輸送を管理
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■2020年３月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年３月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第１回）
無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法の現状と問題点
三浦秀雄
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第１回）
科学およびリスクに基づくクリーニングバリデーション概論とASTM E3106およびE3219スタンダードガイド
Andrew Walsh、白木澤 治
■ISO/TC 198/WG 9の活動報告
13408-2：2018 ヘルスケア製品の無菌化プロセスにおけるろ過滅菌の改定について
本吉正幸
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（2）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第２回）
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何？」（第14回）医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■進め!! 医療薬学研究（第７回）
臨床疫学に関連した研究
～大規模医療情報を活用したドラッグリポジショニング研究～
座間味義人、合田光寛、石澤啓介
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第７回）
核酸送達脂質ナノ粒子の開発
鈴木裕太、兵頭健治、石原比呂之
■バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質などが免疫原性、アジュバント活性および安全性の観点から臨床試験において問題となったケーススタディ（その２）
新見伸吾
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編４）
IABSシンポジウム参加報告
平澤竜太郎
■2019 ISPE バイオ医薬品製造会議：規制と産業界における実践的課題
Susan Sandler、（監修）川上浩司、（翻訳）橋本紘幸
■欧州の市販後薬事規制（第14回）
GVP Module 10 追加監視
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.151）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第29回）
トレーナーが注意すべきこと Part 2
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】Nose-to-Brainデリバリーを指向した経鼻投与製剤の設計
鈴木直人、金沢貴憲、鈴木豊史
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
■第22回医薬品品質フォーラムシンポジウム開催 ―ICH Qシリーズの現状―
■山口県GMPカレッジ第１回連絡会議開催 薬学生、若手従業員向けにGMP学習プログラムを提供
■株式会社平野ロジスティクス グローバルスタンダードのGDP準拠で医薬品輸送を管理
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ARTICLES
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第１回）
無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法の現状と問題点
三浦秀雄
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第１回）
科学およびリスクに基づくクリーニングバリデーション概論とASTM E3106およびE3219スタンダードガイド
Andrew Walsh、白木澤 治
■ISO/TC 198/WG 9の活動報告
13408-2：2018 ヘルスケア製品の無菌化プロセスにおけるろ過滅菌の改定について
本吉正幸
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（2）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第２回）
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何？」（第14回）医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■進め!! 医療薬学研究（第７回）
臨床疫学に関連した研究
～大規模医療情報を活用したドラッグリポジショニング研究～
座間味義人、合田光寛、石澤啓介
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第７回）
核酸送達脂質ナノ粒子の開発
鈴木裕太、兵頭健治、石原比呂之
■バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質などが免疫原性、アジュバント活性および安全性の観点から臨床試験において問題となったケーススタディ（その２）
新見伸吾
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編４）
IABSシンポジウム参加報告
平澤竜太郎
■2019 ISPE バイオ医薬品製造会議：規制と産業界における実践的課題
Susan Sandler、（監修）川上浩司、（翻訳）橋本紘幸
■欧州の市販後薬事規制（第14回）
GVP Module 10 追加監視
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.151）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第29回）
トレーナーが注意すべきこと Part 2
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】Nose-to-Brainデリバリーを指向した経鼻投与製剤の設計
鈴木直人、金沢貴憲、鈴木豊史
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
ベンチャー企業 INTERVIEW
■ルクサナバイオテク株式会社 日本発の糖部架橋型人工核酸でアンメットニーズを満たす
REPORT
■PLCM（耕薬）研究会 第14回シンポジウム開催 口腔内崩壊錠の現状と課題を探る
■第６回インターフェックスWeek大阪 開催
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年２月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年２月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題 ～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第１回）
島 一己
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第６回）
実用化に向けた新たなポリマー系DDSの開発：産学連携に基づくベンチャー企業を軸とする取り組み
舘林心平、戸須眞理子、秋永士朗、島﨑 眞、片岡一則
■ISO/TC 198/WG 9の活動概要
廣瀬志弘
■GxPサプライヤー向けのデータインテグリティ確保
ダニーロ・ネリ、ロベルト・ベルティーニ
■若手製剤研究者必読！ 単位操作から見た固形製剤（第20回）
打錠 打錠機のパラメータと成形物の特性
藤﨑克人、北村直成
■乾式製造プロセスによる固形製剤化に関する基礎的研究
寺下敬次郎、牛島悠太、松井 航、長門琢也
■進め!! 医療薬学研究（第６回）
臨床現場からの遺伝子・核酸医薬DDS製剤の開発
兒玉幸修、黒崎友亮、佐々木 均
■医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
一部改正用語集
石井勇司
■今さら聞けない「QbDって何？」（第13回）
医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質などが免疫原性、アジュバント活性および安全性の観点から臨床試験において問題となったケーススタディ（その１）
新見伸吾
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第10回）
核酸の混入がNGS解析に与える影響
菅原敬信
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ～基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ～（第２回）
製品のライフサイクルマネジメントとCMC承認申請
李 仁義
■Pharma PSE Spotlight（第11回）
経済性評価に基づく注射剤製造プロセスのロットサイズ決定
山田真弘、杉山弘和
■企業経営と知的財産（第15回）
特許出願の拒絶理由の分析と検討課題
宇佐見弘文
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（基礎編）（1）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.150）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第28回）
トレーナーが注意すべきこと Part 1
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】3Dプリンター医薬品・錠剤の研究に関する最近のトピックス ～アカデミアの立場から～
田上辰秋、尾関哲也
■【製剤と粒子設計】第36回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
椎野甲斐
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
■ルクサナバイオテク株式会社 日本発の糖部架橋型人工核酸でアンメットニーズを満たす
REPORT
■PLCM（耕薬）研究会 第14回シンポジウム開催 口腔内崩壊錠の現状と課題を探る
■第６回インターフェックスWeek大阪 開催
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■2020年２月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題 ～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第１回）
島 一己
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第６回）
実用化に向けた新たなポリマー系DDSの開発：産学連携に基づくベンチャー企業を軸とする取り組み
舘林心平、戸須眞理子、秋永士朗、島﨑 眞、片岡一則
■ISO/TC 198/WG 9の活動概要
廣瀬志弘
■GxPサプライヤー向けのデータインテグリティ確保
ダニーロ・ネリ、ロベルト・ベルティーニ
■若手製剤研究者必読！ 単位操作から見た固形製剤（第20回）
打錠 打錠機のパラメータと成形物の特性
藤﨑克人、北村直成
■乾式製造プロセスによる固形製剤化に関する基礎的研究
寺下敬次郎、牛島悠太、松井 航、長門琢也
■進め!! 医療薬学研究（第６回）
臨床現場からの遺伝子・核酸医薬DDS製剤の開発
兒玉幸修、黒崎友亮、佐々木 均
■医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
一部改正用語集
石井勇司
■今さら聞けない「QbDって何？」（第13回）
医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質などが免疫原性、アジュバント活性および安全性の観点から臨床試験において問題となったケーススタディ（その１）
新見伸吾
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第10回）
核酸の混入がNGS解析に与える影響
菅原敬信
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ～基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ～（第２回）
製品のライフサイクルマネジメントとCMC承認申請
李 仁義
■Pharma PSE Spotlight（第11回）
経済性評価に基づく注射剤製造プロセスのロットサイズ決定
山田真弘、杉山弘和
■企業経営と知的財産（第15回）
特許出願の拒絶理由の分析と検討課題
宇佐見弘文
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（基礎編）（1）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.150）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第28回）
トレーナーが注意すべきこと Part 1
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】3Dプリンター医薬品・錠剤の研究に関する最近のトピックス ～アカデミアの立場から～
田上辰秋、尾関哲也
■【製剤と粒子設計】第36回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
椎野甲斐
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
REPORT
■GDP研究班が成果報告会を開催 業界のニーズを把握し、ガイドラインのさらなる普及と浸透へ
ベンチャー企業 INTERVIEW
■株式会社Epsilon Molecular Engineering 分子エンジニア力で新規抗体創薬
■サスメド株式会社 ICTで労働集約的な業務を効率化
CPhI開催
■原薬、製剤、バイオなど過去最大７つのテーマで開催
原薬・添加剤特集
①バルサルタン、ラニチジンのニトロソアミン混入問題について
四方田千佳子
②【若手製剤研究者必読！単位操作から見た固形製剤（第19回）】
OD錠に使用される添加剤のこれまでの変遷
竹内洋文、竹内淑子
③FDAドラフトガイダンス「ドラッグマスターファイル」の要点
服部宗孝
④超高速直打の解析と評価－添加剤特性と含量均一性－
槙野 正
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年１月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年１月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■経営者に向けた医薬品品質システム講座（その３）
寶田哲仁、櫻井信豪
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■セルバンクの“clonality”について考える（第２回）
菅原敬信
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第８回）
細胞加工製品における品質の考え方（3/3）
佐藤陽治氏×嶽北和宏氏
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第５回）
ヘテロ２本鎖核酸
柳平 貢、吉岡耕太郎、登利屋修一、横田隆徳
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編３）
AVDTIG Face to Faceミーティング参加報告
平澤竜太郎
■進め!! 医療薬学研究（第５回）
臨床薬物動態学に関連した研究
三浦昌朋
■アミロイドPETを活用したアルツハイマー治療薬の開発
―AIを活用した撮像・読影の標準化―
矢野恒夫
■「冷たいWFI」は製造できるのか？（その１）
～日本でのRO/UFによるWFI製造経過とあわせて～
布目 温
■生命とは何か？生命・病気・死の新しい人間モデル―人工知能とバイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦（その４）最終回
ハンス ロウエンバーガー、（訳）木村 豪
■ISPE 日本本部 2019年度冬季大会レポート
清水佳織
■医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化 CMC講座 第２部
Christopher J. Potter、 PhD、 Huimin Yuan、 Nina S. Cauchon、 PhD、 RAC、 Liuquan Lucy Chang、 Derek Blaettler、 Daniel W. Kim、 PharmD、 Peter G. Millili、 PhD、 Gregory Mazzola、 Terrance Ocheltree、 PhD、 RPh、 Stephen M. Tyler、 Geraldine Taber、 PhD、 and Timothy J. Watson
（監修）川上浩司、（翻訳）野田雅裕
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.149）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第27回）
クラスルームトレーニングトレーナー
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】第12回 標準処方研究フォーラム印象記
鈴木拓麻
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
■GDP研究班が成果報告会を開催 業界のニーズを把握し、ガイドラインのさらなる普及と浸透へ
ベンチャー企業 INTERVIEW
■株式会社Epsilon Molecular Engineering 分子エンジニア力で新規抗体創薬
■サスメド株式会社 ICTで労働集約的な業務を効率化
CPhI開催
■原薬、製剤、バイオなど過去最大７つのテーマで開催
原薬・添加剤特集
①バルサルタン、ラニチジンのニトロソアミン混入問題について
四方田千佳子
②【若手製剤研究者必読！単位操作から見た固形製剤（第19回）】
OD錠に使用される添加剤のこれまでの変遷
竹内洋文、竹内淑子
③FDAドラフトガイダンス「ドラッグマスターファイル」の要点
服部宗孝
④超高速直打の解析と評価－添加剤特性と含量均一性－
槙野 正
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ARTICLES
■経営者に向けた医薬品品質システム講座（その３）
寶田哲仁、櫻井信豪
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■セルバンクの“clonality”について考える（第２回）
菅原敬信
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第８回）
細胞加工製品における品質の考え方（3/3）
佐藤陽治氏×嶽北和宏氏
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第５回）
ヘテロ２本鎖核酸
柳平 貢、吉岡耕太郎、登利屋修一、横田隆徳
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編３）
AVDTIG Face to Faceミーティング参加報告
平澤竜太郎
■進め!! 医療薬学研究（第５回）
臨床薬物動態学に関連した研究
三浦昌朋
■アミロイドPETを活用したアルツハイマー治療薬の開発
―AIを活用した撮像・読影の標準化―
矢野恒夫
■「冷たいWFI」は製造できるのか？（その１）
～日本でのRO/UFによるWFI製造経過とあわせて～
布目 温
■生命とは何か？生命・病気・死の新しい人間モデル―人工知能とバイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦（その４）最終回
ハンス ロウエンバーガー、（訳）木村 豪
■ISPE 日本本部 2019年度冬季大会レポート
清水佳織
■医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化 CMC講座 第２部
Christopher J. Potter、 PhD、 Huimin Yuan、 Nina S. Cauchon、 PhD、 RAC、 Liuquan Lucy Chang、 Derek Blaettler、 Daniel W. Kim、 PharmD、 Peter G. Millili、 PhD、 Gregory Mazzola、 Terrance Ocheltree、 PhD、 RPh、 Stephen M. Tyler、 Geraldine Taber、 PhD、 and Timothy J. Watson
（監修）川上浩司、（翻訳）野田雅裕
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.149）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第27回）
クラスルームトレーニングトレーナー
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】第12回 標準処方研究フォーラム印象記
鈴木拓麻
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
REPORT
■山口東京理科大学・山口県製薬工業協会
包括連携協定を締結、GMPカレッジ開講へ
■桂化学株式会社 高薬理活性原薬製造設備が稼働へ
－CDMOとしてニッチ領域、少量多品種に対応－
■立命館大学総合科学技術研究機構 創薬科学研究センター
製剤技術研究コンソーシアム 2019年度 第３回研究会開催
INTERVIEW
■Axcelead Drug Discovery Partners株式会社
創薬ソリューションプロバイダーとして存在感を示す
■日本CMO協会技術・人材育成委員会
技術者の資質向上でCMO業界の発展に寄与
ベンチャー企業 INTERVIEW
■株式会社JUNTEN BIO
日本発の細胞治療で世界の医療に貢献へ
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第６回 インターフェックスWeek 大阪
■第６回 インターフェックスWeek 大阪
■第６回 再生医療EXPO 大阪
■［セミナー演者に聞く］
・洗浄バリデーションに対する実践的な取り組み～課題と対策～
宮嶋勝春 氏
・医薬品開発におけるQbDアプローチ 今さら聞けない「QbDって何?」
岡崎公哉 氏
・バイオ医薬品連続生産の実用化に向けた最新の開発状況と課題
川瀬琢央 氏
・シミュレーションとAIの融合による創薬プロセスの効率化 ～LINCの挑戦～
本間光貴 氏
ARTICLES
■データインテグリティ対応のポイント～実践例から学ぶ～
大戸 篤、川北敏夫
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成～基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ～（第１回）
バイオ医薬品開発を取り巻く環境変化と今後の展望
李 仁義
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集 日本薬剤学会物性FG
■固形医薬品製剤の連続生産プロセスの実現・推進を目指して
竹内洋文
■【対談】嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第７回）
細胞加工製品における品質の考え方（2/3）
佐藤陽治氏×嶽北和宏氏
■セルバンクの“clonality”について考える（第１回）
築山美奈、菅原敬信
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第４回）
アンチセンス・モルフォリノ核酸医薬品の特徴と研究動向
青木吉嗣、武田伸一
■進め!! 医療薬学研究（第４回）
臨床で遭遇する問題点を端緒とするリバース・トランスレーショナル研究
本間 雅、苅谷嘉顕、鈴木洋史
■今さら聞けない「QbDって何？」（第12回）医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■USP-NF Onlineの導入に際して
武田日出夫
■ISPE 日本本部 医薬品品質システム（PQS）セミナー印象記
宮野理恵
■欧州の市販後薬事規制（第13回）
GVP Module 9 シグナル管理
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.148）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第26回）リスクを下げるためのOJT
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】D-マンニトール直接打錠用賦形剤 グラニュトールR
田内郁男
●行政ニュース
再生医療等安全性確保法見直しへ
●News Topics
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ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
■山口東京理科大学・山口県製薬工業協会
包括連携協定を締結、GMPカレッジ開講へ
■桂化学株式会社 高薬理活性原薬製造設備が稼働へ
－CDMOとしてニッチ領域、少量多品種に対応－
■立命館大学総合科学技術研究機構 創薬科学研究センター
製剤技術研究コンソーシアム 2019年度 第３回研究会開催
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■Axcelead Drug Discovery Partners株式会社
創薬ソリューションプロバイダーとして存在感を示す
■日本CMO協会技術・人材育成委員会
技術者の資質向上でCMO業界の発展に寄与
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■株式会社JUNTEN BIO
日本発の細胞治療で世界の医療に貢献へ
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第６回 インターフェックスWeek 大阪
■第６回 インターフェックスWeek 大阪
■第６回 再生医療EXPO 大阪
■［セミナー演者に聞く］
・洗浄バリデーションに対する実践的な取り組み～課題と対策～
宮嶋勝春 氏
・医薬品開発におけるQbDアプローチ 今さら聞けない「QbDって何?」
岡崎公哉 氏
・バイオ医薬品連続生産の実用化に向けた最新の開発状況と課題
川瀬琢央 氏
・シミュレーションとAIの融合による創薬プロセスの効率化 ～LINCの挑戦～
本間光貴 氏
ARTICLES
■データインテグリティ対応のポイント～実践例から学ぶ～
大戸 篤、川北敏夫
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成～基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ～（第１回）
バイオ医薬品開発を取り巻く環境変化と今後の展望
李 仁義
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集 日本薬剤学会物性FG
■固形医薬品製剤の連続生産プロセスの実現・推進を目指して
竹内洋文
■【対談】嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第７回）
細胞加工製品における品質の考え方（2/3）
佐藤陽治氏×嶽北和宏氏
■セルバンクの“clonality”について考える（第１回）
築山美奈、菅原敬信
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第４回）
アンチセンス・モルフォリノ核酸医薬品の特徴と研究動向
青木吉嗣、武田伸一
■進め!! 医療薬学研究（第４回）
臨床で遭遇する問題点を端緒とするリバース・トランスレーショナル研究
本間 雅、苅谷嘉顕、鈴木洋史
■今さら聞けない「QbDって何？」（第12回）医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■USP-NF Onlineの導入に際して
武田日出夫
■ISPE 日本本部 医薬品品質システム（PQS）セミナー印象記
宮野理恵
■欧州の市販後薬事規制（第13回）
GVP Module 9 シグナル管理
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.148）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第26回）リスクを下げるためのOJT
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】D-マンニトール直接打錠用賦形剤 グラニュトールR
田内郁男
●行政ニュース
再生医療等安全性確保法見直しへ
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
●特集 医薬品包装の改善点と最新動向
①バーコードを活用した調剤業務における医薬品包装の問題点
松尾健介、村松 博、青森 達
②薬剤部の調剤業務からみた包装改善要望
伊藤護之
③REPORT JAPAN PACK 2019開催
－医薬品関連セミナーが充実、包装・印刷の最新技術に注目集まる
●特集 －製剤と粒子設計－製剤設計・プロセスの見える化
①液中での媒体ボール間における砕料粒子捕獲挙動の解析
久志本 築、石原真吾、加納純也
②シミュレーション技術を活用した製剤開発への取り組み
－田辺三菱製薬における事例－
古川諒一、杉本昌陽
③ラマン分光法を利用した乾式複合化粒子の解析
佐伯 勇
④コーティングプロセスにおける重要品質特性のリアルタイムモニタリング技術
長門琢也
⑤X線を利用した医薬品の品質検査およびデータ活用
高田 治、野崎隆次
⑥透過ラマン分光法による定量測定最新応用例
中村嘉告也
⑦レーザーラマン顕微鏡による錠剤内構成成分のイメージング分析・評価
足立真理子、山中貴裕
⑧X線顕微鏡による錠剤内部の非破壊３次元観察
武田佳彦
⑨SPMによる杵表面形状の解析
岩佐真行
⑩食品のX線異物検査技術
廣瀬 修
REPORT
■日本PDA製薬学会 第26回年会 GMPと品質システム ～GMPの国際化～
■無菌医薬品の品質保証と最新のGMP査察動向に関するシンポジウム
PIC/S総会参加の査察官らが講演、Annex 1の改訂版発出時期はまだ不透明
INTERVIEW
■DFE Pharma社、新たなステージで高機能添加剤を提供へ
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2019年11月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2019年11月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■多様化するRelianceと今後の展開
中島宣雅
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■応答曲面法および決定木分析を活用した経口ゼリー製剤の処方設計
林 祥弘、横川雅光、大貫義則、熊田俊吾
■日本初のパッチ式インスリンポンプの開発
内山城司、川本秀雄、吉野敬亮
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第15回）最終回
シリーズ最終回として：規制ギャップを考える
佐々木次雄
■今さら聞けない「QbDって何？」（第11回）医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第６回）
細胞加工製品における品質の考え方（1/3）
佐藤陽治氏×嶽北和宏氏
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第３回）
リン原子の立体化学を制御した核酸医薬の開発
和田 猛
■進め!! 医療薬学研究（第３回）
医療薬学研究の最先端～薬系大学における医療薬学系研究者の育成とその展望～
川尻雄大、小林大介、家入一郎
■PTP基礎講座（第20回）
機械 錠剤外観検査装置について
込谷太一
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-１
インターネットで閲覧可能なステム情報
宮田直樹、中川秀彦、川崎ナナ
■生命とは何か？
生命・病気・死の新しい人間モデル―人工知能とバイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦（その３）
ハンス ロウエンバーガー、（訳）木村 豪
■2019 AIChE Annual Meeting参加報告・紹介
岡村 梢、松並研作、白畑春来、杉山弘和
■ISPE 日本本部『ベースラインガイドOSD 3(日本語版 経口固形製剤 第3版)
出版記念トレーニングセミナーと工場見学』印象記
北野文明
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.147）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第25回）
トレーニングの前に整理すべき事項（その２）
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】打錠時のスケールアップ予測法と製剤の偽薬防止法などの開発研究
青木 茂
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 令和元年度 第２回見学・講演会（製剤と粒子設計部会2019年度 第３回見学・講演会）印象記／ニプロファーマ株式会社 鏡石工場
唐木 剛
●行政ニュース
重篤副作用疾患別対応マニュアルを改定
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
①バーコードを活用した調剤業務における医薬品包装の問題点
松尾健介、村松 博、青森 達
②薬剤部の調剤業務からみた包装改善要望
伊藤護之
③REPORT JAPAN PACK 2019開催
－医薬品関連セミナーが充実、包装・印刷の最新技術に注目集まる
●特集 －製剤と粒子設計－製剤設計・プロセスの見える化
①液中での媒体ボール間における砕料粒子捕獲挙動の解析
久志本 築、石原真吾、加納純也
②シミュレーション技術を活用した製剤開発への取り組み
－田辺三菱製薬における事例－
古川諒一、杉本昌陽
③ラマン分光法を利用した乾式複合化粒子の解析
佐伯 勇
④コーティングプロセスにおける重要品質特性のリアルタイムモニタリング技術
長門琢也
⑤X線を利用した医薬品の品質検査およびデータ活用
高田 治、野崎隆次
⑥透過ラマン分光法による定量測定最新応用例
中村嘉告也
⑦レーザーラマン顕微鏡による錠剤内構成成分のイメージング分析・評価
足立真理子、山中貴裕
⑧X線顕微鏡による錠剤内部の非破壊３次元観察
武田佳彦
⑨SPMによる杵表面形状の解析
岩佐真行
⑩食品のX線異物検査技術
廣瀬 修
REPORT
■日本PDA製薬学会 第26回年会 GMPと品質システム ～GMPの国際化～
■無菌医薬品の品質保証と最新のGMP査察動向に関するシンポジウム
PIC/S総会参加の査察官らが講演、Annex 1の改訂版発出時期はまだ不透明
INTERVIEW
■DFE Pharma社、新たなステージで高機能添加剤を提供へ
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2019年11月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2019年11月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■多様化するRelianceと今後の展開
中島宣雅
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■応答曲面法および決定木分析を活用した経口ゼリー製剤の処方設計
林 祥弘、横川雅光、大貫義則、熊田俊吾
■日本初のパッチ式インスリンポンプの開発
内山城司、川本秀雄、吉野敬亮
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第15回）最終回
シリーズ最終回として：規制ギャップを考える
佐々木次雄
■今さら聞けない「QbDって何？」（第11回）医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第６回）
細胞加工製品における品質の考え方（1/3）
佐藤陽治氏×嶽北和宏氏
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第３回）
リン原子の立体化学を制御した核酸医薬の開発
和田 猛
■進め!! 医療薬学研究（第３回）
医療薬学研究の最先端～薬系大学における医療薬学系研究者の育成とその展望～
川尻雄大、小林大介、家入一郎
■PTP基礎講座（第20回）
機械 錠剤外観検査装置について
込谷太一
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-１
インターネットで閲覧可能なステム情報
宮田直樹、中川秀彦、川崎ナナ
■生命とは何か？
生命・病気・死の新しい人間モデル―人工知能とバイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦（その３）
ハンス ロウエンバーガー、（訳）木村 豪
■2019 AIChE Annual Meeting参加報告・紹介
岡村 梢、松並研作、白畑春来、杉山弘和
■ISPE 日本本部『ベースラインガイドOSD 3(日本語版 経口固形製剤 第3版)
出版記念トレーニングセミナーと工場見学』印象記
北野文明
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.147）
津田重城
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第25回）
トレーニングの前に整理すべき事項（その２）
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】打錠時のスケールアップ予測法と製剤の偽薬防止法などの開発研究
青木 茂
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 令和元年度 第２回見学・講演会（製剤と粒子設計部会2019年度 第３回見学・講演会）印象記／ニプロファーマ株式会社 鏡石工場
唐木 剛
●行政ニュース
重篤副作用疾患別対応マニュアルを改定
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
おすすめの購読プラン
PHARM TECH JAPAN（ファームテクジャパン） 雑誌の内容
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Vol.26 No.4 (2010年04月01日発売)
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看護・医学・医療 雑誌の売上ランキング
1
エキスパートナース
照林社
エキスパートナース
2021年02月20日発売
目次:
［特集］
◆「D：深さ」と「I：炎症/感染」に変化あり！
褥瘡状態評価スケール
DESIGN-R®2020 ここが変わった！
総論 日本発の「DESIGN-R®」は世界標準の褥瘡状態評価ツールになった
そして今、DESIGN-R®2020に
Part1 何が変わるの？ 改定DESIGN-R®2020
Part2 改定ポイント① 「D：深さ」
①-1 「D：深さ」の項目に加わった「深部損傷褥瘡（DTI）疑い」をどう評価する？
①-2 深部損傷褥瘡（DTI）疑いのアセスメントとケアの実際
①-3 深部損傷褥瘡（DTI）疑いの治療に有効な振動療法
Part3 改定ポイント② 「I：炎症/感染」
②-1 「I：炎症/感染」の項目に加わった「臨界的定着疑い」をどう評価する？
②-2 クリティカルコロナイゼーション（臨界的定着）の具体例と、治療・ケア方法
[特集]
◆サルコペニアの診断基準が変わった！
私たちでできる高齢者の栄養ケア
Part1 ポイントをおさえよう！
サルコペニアの診断基準で変わったところ
Part2 栄養ケアの最新トピック
Part3 ナ ースがおさえておきたいリハ栄養
[特別記事]
◆災害多発時代における災害看護
東日本大震災後10年間の災害発生の特徴
東日本大震災の災害医療とその後の10年
東日本大震災後の要配慮者問題
これからの災害看護
［これからのナースに必要な力を伸ばす連載］
＜基礎医学＞
◆やりなおしの病理学［最終回］
「病理力」を手に入れて前に進もう
＜アセスメント＞
◆日々のアセスメントとケアが一歩深くなる
患者のみかたと看護のしかた
黄疸・胆石のある患者さん
＜チーム医療＞
◆みんなでやるには何が必要なのか、
とことん考えてみました［最終回］
ナース⇄多職種の
「ココが知りたい！」「ココは聞いて！」②
＜患者・家族対応＞
◆患者と家族にじょうずに向き合うための方法
医師と一緒に考える
医師とのじょうずなコミュニケーション その１
[SPECIAL REPORT]
特別対談：ウィズコロナ時代の看護管理と在宅看護
情報マネジメントの重要性
排尿ケアに“クランベリー”を生かす
尿路感染症予防のための有効方法として
感染管理の鍵を握る栄養マネジメント
経管栄養における感染対策を中心に
［BOOKナビ拡大版］
ナースに届けたい おすすめの1冊
［NEWS］
◆エキナスクリップ
［連載］
◆ナースのための医療・看護 最新TOPIC
令和2年度診療報酬改定で注目！
精神科訪問看護基本療養費算定で必要になったGAF尺度って何？
◆看護師のはたらきかた座談会［最終回］
手術室看護師
◆考えるナース
◆みんなのVOICE
◆お悩み相談ルーム
◆BOOKナビ
［INFORMATION］
・学会＆研究会イベント
・次号予告
ナース・看護・ケアに役立つ医療情報をより早く！よりわかりやすく！
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2021/01/20
発売号 -
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2020/12/19
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2020/11/20
発売号 -
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2020/10/20
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2020/09/18
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2020/08/20
発売号
2
ケアマネジャー
中央法規出版
ケアマネジャー
2021年02月27日発売
目次:
【特集】
“いざ”という時に後悔しない 災害現場での判断・動き方 —被災ケアマネに聞く準備と心構え—
東日本大震災発生から早いもので今年で10年を迎えます。被災したケアマネジャーの小湊純一氏への取材をもとに、災害への備え、そして現場での判断や動き方について解説します。
＜相談援助技術を究める＞
プロフェッショナルに求められる心構えとスキル 渡部律子
＜特別企画＞
新人ケアマネ必読 今求められるケアマネジメントの視点 福富昌城
＜最新ニュース＆制度＞
・最新ニュース 深掘り解説 田中元
・よくわかる! 社会保障制度 やさしい解説と活用ポイント 福島敏之
＜基本スキルをBrush Up＞
・利用者ニーズを正確にとらえるアセスメントの7領域 中野穣
・ケアプラン点検者が教える ケアプラン作成のポイント 阿部充宏
・記録のエースを狙え! 実践編 八木亜紀子
＜医療知識を押さえよう＞
・現場で役立つ! 高齢者に多い疾患の基礎知識 鶴岡浩樹
・イラストでわかる やさしいがんの医学知識 小倉加奈子
・専門医が教える 認知症の“非”医学的理解 大塚智丈
＜さらに究める！実践力＞
・これならできる! 毎日の実践で活かすACP 片山陽子
・精神疾患×支援困難ケースへのあす活スキル 小瀬古伸幸
＜デキる管理者・主任ケアマネを目指す＞
・管理者のための押さえておきたい事業所運営のツボ 後藤佳苗
・管理者・ベテランのための新人ケアマネ育成術 杉田まどか
・紡ぐ物語 ケアマネジャーにできること 佐賀由彦
＜その他コンテンツ＞
新刊紹介／information／ケアカフェ／Back Number／次号予告
＜巻末カラー＞
・特別企画 超速報!何がどう変わる!? 2021年度 介護保険・介護報酬改正のポイント
・忘れられない一言
・注目! 製品・サービスレポート
・きょう何食べる? 相川あんな
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1,047円
定期購読(1年プラン)なら1冊：1,008円
超高齢社会を目前に控え、激動する保健・医療・福祉の世界で、ケアマネジャーのプロフェッショナルを目指す方へ！ケアマネの“いま”がわかる月刊誌
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2021/01/27
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2020/12/26
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2020/11/27
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2020/10/27
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2020/09/26
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2020/08/27
発売号
3
看護管理
医学書院
看護管理
2021年02月10日発売
目次:
■特集 「面会制限」が患者の意思決定にもたらした倫理的課題 コロナ禍で患者・家族を支援した看護師の経験から■
□【インタビュー】高齢者が希望する最善の医療およびケアを受けるための倫理的考え方 日本老年医学会の『提言』を基に（会田薫子）
□【インタビュー】がん患者におけるCOVID-19による「面会制限」の影響 臨床実践と看護管理の視点から（田村恵子）
□リスク共生・リスク選択時代の意思決定支援 新型コロナウイルス感染症がもたらした変化と地域からの懸念（山岸暁美）
□「会えない」状況を踏まえた本人・家族への意思決定支援の変化 病院看護師と訪問看護師への調査を通じた面会制限による影響の考察（藤田 愛）
□【実践報告】コロナ禍での面会制限はどのような影響を与えたか（津田泰伸／山下将志）
□【実践報告】リモート面会による代理意思決定支援（小澤元子）
□【実践報告】面会制限が家族の病状認識に与えた影響 急性期病院における家族支援・スタッフ支援（谷田由紀子）
□【実践報告】終末期患者の意思決定支援 病院の面会制限の中で患者と家族の希望を地域でかなえるために（伊東紀揮）
□【実践報告】「面会制限」による在宅看取りの増加 連携のオンライン化の実現に向けて（岩本大希）
□【実践報告】COVID-19が若年がん患者の治療や緩和ケア，在宅看取りの支援に与えた影響（宇野さつき）
□【実践報告】面会制限により母親の変化に気づけなかった娘の悔しい思い 在宅の場での意思決定支援に関わる看護師に求められる役割（郡 美代子／松本美奈）
□【実践報告】コロナ禍での発熱患者対応で感じたジレンマ・課題 都内の訪問看護の現場から（富岡里江）
□巻頭シリーズ
【石垣靖子氏対話シリーズ】看護と倫理 尊厳を護るケアの担い手として⑫
看護部長の哲学 臨床倫理に真摯に取り組む組織・地域をつくる②
［特別編］新型コロナウイルス感染症への対応（石垣靖子／田渕典子／高橋弘枝）
□TOPICS
学際的な看護管理学の教育を目指して 熊本県立大学大学院アドミニストレーション研究科の現状と将来構想（中尾富士子／宮園博光）
□NAレポート
「看護管理者のための1on1ミーティング」オンラインセミナー開催
●グローバル時代の医療英会話Lesson 外来や病棟で出会う外国人をサポートするために①
May I help you？（ウイリアムソン彰子）
●新人看護師とプリセプターの視点から考える よりよい新人看護師教育 誰もが働きやすい職場を目指すために①
看護補助者から看護師に立場が変わった新人看護師の事例（川上ちひろ）
●ワークブック形式で学ぶ！ ファシリテーションのための企画とプログラムデザイン①
難しい局面でも求められる創造的な話し合い（森 雅浩）
●明日を変えるコーチング⑭
未来の自分の声が，前に進むための一番の後押しになる 「いろいろなことを先延ばしにしてしまいます……」（勝原裕美子／山之上雄一）
●ラーニング・エイド 大学院ドタバタ留学記 in NY⑰
確認して看護師，「あたりまえ」の擦り合わせ（寺本美欧）
●おとなが読む絵本 ケアする人，ケアされる人のために 174
涙，涙，涙は甘いかしょっぱいか（柳田邦男）
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定期購読(1年プラン)なら1冊：1,573円
医療施設で看護管理に携わる人たちに
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訪問看護と介護
医学書院
訪問看護と介護
2021年02月15日発売
目次:
■特集 「家族」の声 ケアを引き受ける／引き受けざるを得ない人には何ができるか■
□障害者の親の声 1人の「人」として語らせてほしい
「役割」「機能」ではない見方で（児玉真美）
□きょうだいの声 「ここにいていい」と言ってほしい
医療的ケアを要する兄弟・姉妹を持つ子の気持ち（清田悠代）
□親を看取った娘の声① 「別れ」はできなくてもいい
母を看取った末に抱いた、在宅医の率直な思い（岡山容子）
□親を看取った娘の声② 「同居しない娘」も支えてほしい
「最期まで一人暮らし」を叶えました（石射弥生）
□巻頭対談
「死なせる」議論より、ずっと手前の話をしよう――ACPにアドボカシーとエンパワメントを（佐々木淳／川口有美子）
□特別記事
地域包括支援センターで働く私が「銭湯」に見た可能性――ソーシャルキャピタルとしての「小杉湯」（藤澤春菜）
●在宅ケア もっとやさしく、もっと自由に！ ・137
出会ったときがサヨナラの始まり（秋山正子）
●訪問看護師のための判断力トレーニング・2
Step①手がかりを感じ取る力（清水奈穂美）
●「みんなの認知症見立て塾」出張講義 認知症「見立て」の知「対応」の技・11
認知症と薬物療法（内田直樹）
●このARTが気になる！（榊原千秋）
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医療と福祉の新時代を築くニューマガジン
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日経ドラッグインフォメーション
日経BP
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日々発生する医薬品の最新情報をお届け。また調剤や服薬指導に関する実践情報から、薬局のマネジメントに関する情報までをカバーしています。
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6
おはよう21
中央法規出版
おはよう21
2021年02月27日発売
目次:
【特集】
コロナ禍の認知症ケア 利用者への“悪影響”をどう食い止めるか
新型コロナウイルスの流行に伴う生活の変化は、認知症の人の心身に大きく影響を与えています。感染対策を行いながら、認知症の人に安心して生活してもらうためにはどうすればよいのでしょうか。現場の状況や実践例を交えながら、押さえておきたいコロナ禍の認知症ケアのポイントを解説します。
【在宅特集】
利用者に多い 尿失禁・頻尿とその対応
【特別企画】
東日本大震災から１０年 復興に向けた取り組みと学び・教訓
【連載】
■現場の疑問をすっきり整理 介護保険・社会保障制度情報：田中 元
■注目ニュース PICK UP：田中 元
■押さえておきたい「痛み」の医学知識：小林徳行
■人と認知症との向き逢い方：宮崎直人
■場面別にみる 介護技術のチェックポイント：山�ｱ隆博
■利用者を快適にする 排便ケアのプロになろう：榊原千秋
■〈最終回〉 コミュニケーション・ケアのレッスン 「演技スキル」でケアが変わる！：高室成幸
■〈最終回〉 利用者の「見えにくさ」への支援とケア：吉野由美子
■事故・トラブルを防ぐための介護リスクマネジメント：山田滋
■〈最終回〉 施設長・管理者のための 人が集まる職場のつくり方：糠谷和弘
■〈新連載〉 頻出ポイントがわかる！ 介護福祉士国家試験合格講座2022：青木宏心
【巻末カラー】
・おはようクローズアップ 鎌田實と語る介護の“魅力”特別編
・〈最終回〉 エガオノジカン
・Life is......：葉 祥明
【その他のコンテンツ】
・おはようクラブ＜br＞・パズルの広場
・インフォメーション
・注目！商品紹介
・ブックレビュー
「介護」って大変！ そんな、あなたの悩みに答えます！今、介護の現場で求められている情報や知識・技術を、わかりやすく、実務に役立つよう具体的に紹介
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プチナース
照林社
プチナース
2021年02月10日発売
目次:
別冊 疾患別看護過程
ゴードンの枠組みでアセスメント
事例でわかる！ 疾患別看護過程
パーキンソン病
別冊フロク
実習・国試で役立つ
看護学生のための 社会資源 POCKET BOOK
（新書判、36ページ）
特集
聞きかた＆考えかたのヒント満載
アセスメントが得意になる！
アセスメントがうまくいくための4つのポイント
場面別 データ収集＆アセスメントのしかた
1．健康認識についてのデータ収集
2．症状がある場合のデータ収集
3．栄養状態についてのデータ収集
4．患者の不安・気がかりについてのデータ収集
特集
先輩たちに聞いてみた！
就職したらどうなるの？
「仕事」のこと、聞かせて！
「プライベート」の過ごしかた、教えて！
学生のうちに、何をしておいたらいい？
強力連載！
気になる！ 今月の最新トピックス
＜NEWS＞
新型コロナウイルス感染症患者、
6割以上の病院が受け入れ。日本看護協会が調査
＜NEWS＞
ジャニーズ事務所の寄付により、
認定看護師育成・看護師等学校養成所支援のための基金設立へ
＜NEWS＞
COVID-19患者への治療介入の割合が
あきらかに。国立感染症研究所が公表
＜GOODS＞
多彩な機能で変幻自在！
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のぞいてみよう！ ナースのシゴト場
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2020/08/07
発売号
8
ヘルスケア・レストラン
日本医療企画
ヘルスケア・レストラン
2021年02月20日発売
目次:
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最 新 内 容 2021年3月号(2021年2月20日 発行)
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◆特集◆
今私たちにできること
看取りの栄養ケア
４月の介護報酬改定に向けて、厚生労働省の社会保障審議会で議論が進められている。
改訂事項の１つとして、看取り期における栄養ケアの充実を図る観点から、関与する職種として
管理栄養士を明記することになる見込みだ。
これはいったいどういうことなのか？また、具体的にどう取り組むべきことなのか？
看取りにかかわる医師、管理栄養士、そして家族との調整に奔走するケアマネジャーが集まり、
率直な意見を交わした。併せて、管理栄養士の取り組み事例も紹介する。
〈鼎談〉
入所の時から始まるのが看取り
最期までかかわる「食」の役割は大きい
蓮村友樹久氏
（社会福祉法人同胞互助会 愛全診療所 所長／特別養護老人ホーム愛全園 常勤医）
橋本ちひろ氏
（社会医療法人三宝会 社会福祉法人健成会 法人本部 管理栄養士）
細江 学氏
（社会福祉法人緑風会 東村山市南部地域包括支援センター センター長）
〈事例１〉
本人の状態と希望に沿った栄養ケアの実施
最善を尽くし後悔のない看取り介護を支えていく
正木直子（社会福祉法人マザアス 特別養護老人ホームマザアス日野）
〈事例２〉
食事に対するさまざまな「おもい」を傾聴し
本人と家族の意思を尊重した栄養ケアを実践
阿部茉利（社会福祉法人恩賜財団済生会支部大阪府済生会 中津特別養護老人ホーム喜久寿苑）
●RD’s Kitchen ～メニューをどうぞ～
貧血食
医療法人社団 神戸海星病院（神戸市灘区）
●今月の人〈Leading person〉
加藤 美紀
（医療法人社団 景翠会 金沢病院グループ 介護老人保健施設ふるさと）
●栄養管理実践レポート
独立行政法人労働者健康安全機構
大阪労災病院（堺市北区）
●世界の病院食・術後食〈第119回〉
丸山道生
（医療法人財団緑秀会 田無病院 院長）
●病院・施設の栄養サポートおやつ〈番外編〉
エネルギーアップ
キーマカレー
●Leader’s School
Lesson 1 フィジカルアセスメントから
画像診断まで臨床栄養管理のスキルアップ講座
谷口英喜
（社会福祉法人恩賜財団済生会横浜市東部病院 患者支援センター長）
Lesson 2 在宅で患者を支えて看取る
栄養評価とマインドアセスメント
岡田晋吾
（医療法人社団守一会 北美原クリニック 理事長）
Lesson 3 疾患ごとに学ぶべきこと
―管理栄養士によるClinical Question―
佐保洸太
（社会医療法人共愛会 戸畑共立病院 栄養科 NST専門療法士／栄養経営士）
●SEMINAR REPORT
摂食嚥下機能に応じた適切な食形態の選択
～看護師の視点から考える製品の選択と活用方法～
●栄養家の心得
一 “その人らしさ”を支える特養でのケア／横山奈津代
二 命に向き合う在宅医療物語／永井康徳
三 栄養士が知っておくべき薬の知識／林 宏行
四 時代の空気を読む／藤井将志
五 食べることの希望をつなごう／豊島瑞枝
六 お世話するココロ／宮子あずさ
●Dr.米山診療記 患者とともに生きよう
第百五十五話「変化する社会と変わらない食」
●栄養指導で“あるある! こんなこと”〈第92回〉
田村佳奈美（福島学院大学短期大学部 食物栄養学科講師 管理栄養士）
●Goods selection 良品学
●バックナンバー・取扱書店一覧
●From EDITORS 次号予告
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次 号 予 告 2021年4月号(2021年3月20日 発行)
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◆特集◆
介護報酬改定における口腔と栄養ケア
2021年度の介護報酬改定においては、リハビリテーション・機能訓練、
口腔、栄養の取り組みの一体的な推進が求められる内容となっている。
そこで本特集では、特に口腔と栄養の一体的な取り組みのあり方について、
対談と事例を通じて考察していく。
参考価格：
1,210円
日本で初めてヘルスケア分野の栄養と食事サービスに鋭く切り込んだ、管理栄養士・栄養士必読の情報誌
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9
保健師ジャーナル
医学書院
保健師ジャーナル
2021年02月10日発売
目次:
■特集 これからの産後ケア 法改正後の保健師の役割■
母子保健法の改正と産後ケア事業ガイドラインの改定から考える保健師の役割（芳賀光里，猿渡央子，小林秀幸）
産後ケアを通じて保健師は何を目指すのか――ガイドライン改定を踏まえて（中板育美）
地域の特性に応じた産後ケア事業と保健師の役割――高浜町の産後デイサービスの取り組み（越林いづみ，畑中美優寿）
産後ケアに関わる保健師さんへのメッセージ――子ども虐待の取材と支援の経験から言えること（椎名篤子）
□PHOTO、PickUp
民間のノウハウを生かした介護予防無関心層への挑戦！
堺市介護予防「あ・し・た」プロジェクトの取り組み（井上京子，多賀井眞紀，安齊智子，花家 薫，阿加井博）
□活動報告
出雲圏域における在宅療養者の低栄養改善・食支援の取り組み（内田千寿，伊藤恭子，橋本久美，牧野由美子）
●行動変容を導く ナッジの利いた保健活動・2
人の意思決定の癖（バイアス）：前編（高橋勇太，村山洋史，竹林正樹）
●あるある事例で考える 保健師のための倫理 知れば広がる個人情報利活用と学会発表・2
事業アンケートの分析結果を学術誌に投稿することはできる？（後藤智江，松尾和枝，鳩野洋子，岡 順子，緒方文子，嶋津多恵子，住徳松子，藤野善久）
●時代が求める！保健師記録の仕組みづくり
記録を生かした人材育成と情報開示の捉え方・2
相模原市の取り組み――記録のシステム化と人材育成（清水洋子，波田野房枝，栁澤尚代，菅原京子，吉本照子）
●保健活動の現場を変えるEBPH エビデンスの探し方と活用の仕方・2
EBMに学ぶ，実践における疑問の見つけ方と可視化する方法（八重ゆかり）
●ポジティブな地域づくりを考える ポジティブ心理学×公共哲学から見る公衆衛生活動・11
将来志向性と希望（小林正弥，島井哲志）
●研究室からのメッセージ・178
人間総合科学大学保健医療学部看護学科
地域看護学
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1,650円
定期購読(1年プラン)なら1冊：1,309円
保健師のための専門誌『保健師ジャーナル』
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