【特集】堅牢な製薬用水システム構築の勘所

6月号では、製薬用水システムについて特集しています。医薬品製造において重要な原料の１つである製薬用水は、医薬品の品質や安全性に大きく影響するため、堅牢な製薬用水システムを構築し、適切なレベルで維持・管理していくことが重要です。本特集では、製薬用水関係のガイドラインの要点、製薬用水システムのURS作成のポイント、製薬用水を製造するための要素技術などについて解説しています。

●特集　堅牢な製薬用水システム構築の勘所
①製薬用水システムの重要性
佐々木次雄
②エンドユーザーの視点で考える製薬用水システムのURS作成および運用のポイント
白木澤　治
③製薬用水の要素技術
小西貴樹

〔REPORT〕
■日本PDA製薬学会・未来医療推進機構
　連携・協力の推進に関する協定書締結～NakanoshimaQrossで調印セレモニー
■日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会
　PIC/S GMP Annex 1 ワークショップ、「環境モニタリング」をテーマに開催
■NISSHA株式会社
　独自技術のOTF工法によるフィルム製剤が原薬への負荷とロス削減を実現
■CPHI Japan 2025 開催
　過去最大規模の展示と充実のセミナー、約３万人が来場

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年４月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年４月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■VACCINE SYMPOSIUM 2025 開催レポート
主催：内閣府 健康・医療戦略推進事務局
共催：内閣官房 内閣感染症危機管理統括庁、文部科学省、厚生労働省、経済産業省
■Quality Culture醸成度評価ツールの開発と日本ジェネリック製薬協会での活用事例
高橋志保、鳴瀬諒子、原朱音、鈴木雅寿、櫻井信豪
■Quality Culture醸成活動のケーススタディ
毛利慎一郎
■アステラス製薬 焼津技術センターにおけるQuality Cultureの取り組み
三村留美子、別當采香、森川隆史、川島伸夫、吉田友宏
■小児用医薬品（第６回）
　医療ビッグデータを用いた小児製剤の課題と開発シーズ・ニーズの探索
百　賢二
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第７回）
　「洗浄が最も困難」な医薬品を判断するための洗浄性試験の活用
Andrew Walsh、白木澤 治
■医薬品と環境を考える（その３）
　プロダクトスチュワードシップと排水管理
髙橋洋子、武王空、新藤正人、長谷川あゆみ
■再生医療における規制調和の推進：日本の貢献と未来への道筋
野村昌行、吉村圭司、弦巻好恵
■再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第３回】
　再生医療（移植医療型）の製品化の実例［前編］
田中朋代、清水義博、淡海陽子、小笠原隆広
■ワクチンに関する最近の話題（第８回）
　mRNAワクチン（1）
菅原敬信、河野栄樹、川俣　治、中原　洋、丸山裕一
■医薬品包装（PTPを中心に）のバリデーションのポイント［後編］
田村　健
■創薬標的探索における人工知能
Toni Manzono and William Whitford［監修］川上浩司、［翻訳］狩野謙一
■第15回製剤技師認定試験問題と解説（４）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第８回）
　産業上利用可能性に係る留意点
森本敏明
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第90回）
　SOPおよび文書に関する再確認（3）
～報告書・SOPなどGMP文書の作成の基礎事項（2）～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
マイクロバブルと超音波による革新的DDS技術の開発
「薬の届きにくいところに届けて効かせる」
丸山一雄

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