PHARM TECH JAPAN（ファームテクジャパン） 発売日・バックナンバー

●特集　DXと製剤と粒子設計


①医薬品製造プロセス設計におけるデジタル技術の役割と展望
金　俊佑、林　勇佑、Badr Sara、杉山弘和
②非線形回帰および次元削減を活用したリスク評価とDesign Space構築技術
田邉修一、村木達弥、柳沼啓太、金　尚弘、加納　学
③原薬プロセス開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）
森下敏治
④持続的患者様貢献の実現に向けた製剤開発DX
佐野秀祐
⑤製剤開発でDXを進めるために：これまでとこれから
寺邊正大、北山　明

INTERVIEW
■「製薬企業の責任役員の方へ～患者さんの安心・安全を守るために～」作成、ガバナンス強化をバックアップ
大阪府健康医療部 生活衛生室 薬務課
■「クオリティカルチャー（Quality Culture）」醸成に向けて「ワクワク」をキーワードに
武田薬品工業株式会社 医薬品製造管理者
グローバルクオリティ 製品品質センター 光製薬品質部長・後藤健太氏
■LOTTE BIOLOGICS－バイオ医薬品の開発・製造受託に注力、ADC生産設備増設－
最高企画・情報責任者（CPIO） 事業企画部門 カン・ジュオン氏に聞く

REPORT
■日本PDA製薬学会　第30回年会
　人材～信頼の維持と回復に必要なもの～
■第42回 医薬品GQP・GMP研究会
　開催医薬品の安定供給に向けた種々の取り組みと“相互連携”の必要性
■第24回製剤機械技術シンポジウム開催
　データサイエンスによる製剤の品質保証へのアプローチ
■第13回富山県GMP講演会
　Quality Culture醸成、LIMS導入、整合性点検、原薬工場監査の具体的なポイント
■日本核酸医薬学会レギュラトリーサイエンス部会
　核酸医薬開発を支援する業務受託機関等の取り組み
■JBA、オープンセミナー開催
　細胞医療分野の品質管理や評価技術に関する取り組みを紹介
■中外製薬株式会社
　「CHUGAI INNOVATION DAY 2023」開催
■株式会社 CROWN BIOSCIENCE & MBL
　がん、がん免疫の専門家集団が創薬開発を強力にバックアップ

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ARTICLES
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズの連載スタートについて
本間正充
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第１回）技術士とは？
柿谷　均
■二刀流製剤技術（精密造粒／微粒子コーティング）側方噴霧法
増田義典
■医薬品保冷共同配送における温度逸脱時の処理と評価についての共同認識（第１回）
早田雅彦
■グローバル展開に向けた品質保証体制の構築（後編）
　協和キリンOneGlobal QMSの導入によるグローバル品質保証体制の確立
伊藤正紀
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか（第６回）
　遺伝子細胞治療製品の品質保証（QA）
笹尾真理、長水真由香、早崎泰志、久保雄昭、川真田　伸
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向（第９回）
　日東電工（Nitto）の核酸原薬受託製造サービス
高武哲平
■PTP基礎講座（第52回）（最終回）
　PTPの標準化－ポケットとシートの形状およびサイズの標準化私案－
吉田八郎、三浦秀雄
■アジアを知る －医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い－
第５回　インド
桑原千佳
■第26回 APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference 参加レポート
古澤久仁彦
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第20回技術講演会 参加レポート
■ChatGPT、BARD、その他の大規模言語モデルと規制のある製薬業界との邂逅
Frederick Blumenthal, Martin Heitmann, Stefan Munch, and Brandi Stockton
［監修］川上浩司、［翻訳］劉　淏
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043：Part 3
運用管理的な措置⑯
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第73回）
　トレーニングについての再確認
柳澤徳雄

製剤と粒子設計
■製剤設計のための物性評価技術の体系化と計算化学の適用
米持悦生

●News Topics

■World News Topics

INTERVIEW

■武田薬品工業株式会社
　サプライチェーンにおける品質情報等を可視化 ～外部委託業務の品質確保体制強化へ

REPORT
■第２回GMPラウンドテーブル会議開催
　規制当局と製薬企業担当者がフラットな立場で意見交換できる貴重な機会
■医薬品・食品品質保証支援センター
　2023年度香菊セミナー開催、品質文化の醸成に向けたヒントを探る
■製剤機械技術学会第33回大会開催
　～製剤機械技術と温故知新をテーマに
■富士製薬工業株式会社
　高薬理活性シリンジ製剤の受託製造に注力へ ～PIC/S Annex1に基づくリスクベースアプローチを適用した最新ラインが稼働～
■BioJapan 2023開催
■ACD/Labs・富士通　キーオピニオンリーダーズワークショップ開催

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ARTICLES
■注射剤製造に用いるシングルユースシステム、包装資材および投与システム由来浸出物の評価・管理
山口貴宏、大室詳悟、牧浦利信、秋本嘉宏、藤井貴輝、倉嶋　誉、真下　全
肥田木道生、谷口　弘、齋藤裕史、山本克彦、竹之内芳斉、星　悠司
■グローバル展開に向けた品質保証体制の構築（前編）
　協和キリンOneGlobal QMSの導入によるグローバル品質保証体制の確立
伊藤正紀
■品質リスクマネジメントを取り入れたMinimal Approach：口腔内崩壊錠開発事例（コモンOD錠）
大河内一宏
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか（第５回）
　遺伝子細胞治療製品の品質管理 ～原材料から製品まで～
藤本　聡、鹿村真之、久保雄昭、川真田 伸
■参加報告：2023 PDA Virus Conference ～Virus Safety in the Era of ICH Q5A（R2）～
平澤竜太郎、本郷智子、井上隆昌、森　ゆうこ
■抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良（第５回）【最終回】
新見伸吾、李　仁義
■アジアを知る －医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い－
　第４回　マレーシア
勝川宏美
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－（第19回）
　無血清培地に使用する基礎培地
古江美保
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S 査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043：Part 3
　運用管理的な措置⑮
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第72回）
　トレーニングと「好子」/「嫌子」
柳澤徳雄

製剤と粒子設計
■【製剤と粒子設計】新機構を用いた滴下凍結乾燥顆粒の製造システム
松井　航

●News Topics

■World News Topics

●総目次

REPORT
■2023年度GMP事例研究会 グローバル環境における業態間連携と医薬品の品質保証・信頼性確保
■第13回 レギュラトリーサイエンス学会 学術大会
　グローバル化が進む中で求められる薬局方の在り方と国際調和
■日本医薬品添加剤協会　第３回 医薬品添加剤入門講座 開催
■JBA、AMED先端バイオ事業との連携講演会開催　体内のがん細胞で薬剤を合成する技術を紹介

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ARTICLES
■非経口製剤の抽出物および浸出物評価のためのベストプラクティス
山口貴宏、大室詳悟、牧浦利信、秋本嘉宏、藤井貴輝、倉嶋　誉、真下　全、肥田木道生、谷口　弘、齋藤裕史、山本克彦、竹之内芳斉、星　悠司
■Manufacturing Classification System（MCS）に基づく経口固形製剤の製造方法選択の考え方に関するアンケート調査結果
鈴木博文、高石勇希、尾崎恭代、久積　仁、保科　亘、山田亜寿実、杉江　裕、吉村元靖、相川昇平、山田理恵、見瀬僚平、田原耕平
■リバテープ製薬における統合型品質システムの構築と運用（GMP・QMS）について
工藤康博、首藤大輝、蛭田　修
■PTP基礎講座（第51回）
　バイオマスプラスチックのPTPシートへの適用
細越淳来、丸橋宏一
■新規治療を可能にした医療製品（第４回）次世代型薬剤溶出性ステント「COMBO R Plusコロナリーステント」
具志堅正興、津田一宏、林田真二

■新製剤技術とエンジニアリング振興基金海外留学研究助成金 報告書
　好中球に結合し血液脳関門を突破するディスク状粒子の創製と脳梗塞治療
福田達也
■参加報告：2023 PDA Viral Safety for ATMPs Workshop
　～Understanding the Challenges and Risk Mitigation Strategies～
平澤竜太郎、本郷智子、森　ゆうこ
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか（第４回）
　遺伝子細胞治療製品のマテリアル管理、サプライチェーンマネージメントの実際
久保雄昭、泉　静香、藤本　聡、鹿村真之、村上真史、川真田 伸
■抗 体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良（第４回）
新見伸吾、李　仁義
■アジアを知る －医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い－
（第３回）ベトナム
東山昌代
■ISPE日本本部 無菌COP 無菌製品製造施設ベースラインガイド第３版日本語版 出版記念セミナー 印象記
竹本年秀
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－（第18回）
　何のために無血清培地を使うのか？
古江美保
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI 043：Part 3 運用管理的な措置⑭
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第71回）
　トレーニング解説への第一歩
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】脳への薬物送達を可能にする高分子ミセルの設計
水野ローレンス隼斗、安楽泰孝

●News Topics

■World News Topics

●特集　医薬物流の2024年問題を考える
①2024年問題を踏まえた医薬物流適正化への課題と提言
早田雅彦
②製薬企業から見たGDP対応の現状・課題と2024年問題について
山根賢治
③2024年問題に備えるスタビリティバジェット整備のすすめ
　～国内輸配送におけるバジェットの目安～
鮫島光曜、伊奈　悟
④倉庫業務における課題と2024年問題対応
福田恭武

REPORT
■日本製薬団体連合会品質委員会
　適切なGMP監査実施へ、「GMP監査マニュアル」の説明会を開催
■JASIS2023開催
　日本薬局方セミナーなど分析関連企画多数

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ARTICLES
■第13回富山県GMP講演会のお知らせ
　一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■PIC/S GMP Annex１解説書制作の取組みと概要
池松靖人
■知っておきたいバイオ医薬品の開発と製造に必要な基礎知識（第１回）
　バイオ医薬品はどのようにつくられるのか？
内田和久
■経営資源視点で考える オールハザード型BCP
楠木紗愛
■コラム「６勝４敗でいいじゃない！」
井手俊太
■新規治療を可能にした医療製品（第３回）
　BNCT（ホウ素中性子捕捉療法）：がん細胞選択的な放射線治療 ～医薬品の視点から～
清水梨絵
■テネリア（R）OD錠20mmg/40mgの製剤開発
山本ひとみ、笠谷早千巴、越智一樹、杉本昌陽
■アジアを知る －医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い
　（第２回）シンガポール
勝川宏美
■ジェネリック医薬品製造に関する課題と留意点（その２）
鈴木裕介
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向（第８回）
　ARCALISが提供するmRNA医薬品の探索から商用生産までの一気通貫のサービス
髙松　聡
■HBELに関するQ&A
PDE設定検討会
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか　（第３回）
　遺伝子細胞治療製品：間葉系幹細胞およびiPSCの製造と品質管理
本田貴史、安井美加、鹿村真之、久保雄昭、川真田 伸
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－（第17回）
　無血清培地とは？
古江美保
■抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良（第３回）
新見伸吾、李　仁義
■PTP基礎講座（第50回）
　バイオマスプラスチック材料を用いたPTPシート
井口博務、藤本一真
■interpack2023とアイルランド医薬品工場視察
谷口英治、西尾真吾、日置高夫
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043：Part 3 運用管理的な措置⑬
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第70回）
　議論を混乱させる方法の追記および教育用AIについて
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】組織・疾患細胞選択的な超音波応答性ナノバブルによる超音波診断と遺伝子導入法の開発
髙橋葉子、根岸洋一

●News Topics

■World News Topics

●特集　医薬品製造におけるアウトソーシングの最新動向
①製造・品質管理業務のアウトソーシングとその留意事項
髙橋正史
②中外製薬の品質保証面におけるCMOマネジメントの考え方と手法
末永卓也、塚崎　匡
③バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
岡入梨沙、岡村元義

JASIS 2023
■JASIS 2023が９月６～８日、幕張メッセで開催
　“Come Touch JASIS”、分析のソリューションをリアルに体感できる場へ

REPORT
■インターフェックス Week東京 2023
　28,000名が来場、海外から過去最多の15の国と地域が出展
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第20回技術講演会開催
■日本核酸医薬学会
　第８回年会 参加者1,000名超の過去最大規模で盛況に開催

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■2023年７月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■ジェネリック医薬品製造に関する課題と留意点　その１
鈴木裕介
■アジアを知る －医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い－
（第１回）台湾
小山辰也

■規格試験・工程管理試験法としてのラマン分光法設定における技術的要件記載のあり方に関する考察（その１）
坂本知昭、阿波君枝、板倉由佳利、大島大樹、小野多佳子、木村迪子、小松一聖、
中西敏和、長田優希、野﨑祐介、松本成永、山本貢史
■品質リスクマネジメントを取り入れたMinimalApproach：カプセル剤開発事例（コモンカプセル）
大河内一宏
■DDSおよび機能性製剤に学ぶ（第５回）
　2型糖尿病治療剤経口GLP-1受容体作動薬セマグルチド（遺伝子組換え）：リベルサス錠の開発
宮坂恒太
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ（第５回）〔最終回〕
　医療用医薬品の承認審査から見たMFの課題
加藤雄大
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか（第２回）
　遺伝子細胞治療製品：CAR-T細胞製剤の製造、品質管理
藤本　聡、村上真史、久保雄昭、川真田　伸
■OELの設定と運用における留意点
上野恵理子、松永伸一郎
■抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良（第２回）
新見伸吾、李　仁義
■新製剤技術とエンジニアリング振興基金海外留学研究助成金報告書
　高速撹拌造粒機を用いた乾式非晶質化・造粒手法の開発
近藤啓太
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－（第16回）
　コンタミしないための７か条
古江美保
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043：Part 3 運用管理的な措置⑫
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第69回）
　議論を混乱させる方法
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】生分解性インジェクタブルポリマーを使用したドラッグデリバリー
大矢裕一、能﨑優太


●News Topics

■World News Topics

●特集　国内外の連続生産の最新動向と取り組み
①ICH Q13ガイドラインと日本における連続生産最新情報
松田嘉弘
②バッチ式湿式造粒法と連続式湿式造粒法の比較検討
宮崎雄太
③第14回標準処方研究フォーラム印象記
石川優太朗

INTERVIEW
■レギュラトリーサイエンスを未来へ伝える ～創立150年のミッション～
本間正充氏
■大日本印刷・シミックCMOが戦略的事業提携 ～マーケットインの思考・実行力＋製剤技術でプロセスイノベーションを興す～
■NATiAS　アカデミアへのオリゴヌクレオチド無償提供
　核酸医薬品が上市するまでのエコシステム醸成を目指す
■バイオ業界のスタートアップを新しいカタチで動かす
宮田　満氏

REPORT
■日本薬剤学会第38年会
　特別企画シンポジウム「製剤開発の未来予想図～明日の医療への貢献～」
■日本技術士会生物工学部会、第27回業績発表会開催
■NPO-QAセンター、2023年度新緑セミナー開催
　GMP監査マニュアルの要点などを詳説

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■2023年６月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか（第１回）
　遺伝子細胞治療製品の開発、マーケット動向、日本の世界での立ち位置
久保雄昭、川真田伸
■原材料調達管理の課題と品質保証のレベル向上に向けて
山田智也、櫻井信豪
■コラム「薬づくりの現場は人」
山本憲幸
■抗体医薬品の糖鎖及びタンパク質エンジニアリングによる機能の改良（第１回）
新見伸吾、李　仁義
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ（第４回）
　GMP適合性調査とMFの適正管理
平山恵美子
■HBELの設定はどこが難しいのか？―設定と運用における留意点―
加藤伸明、松永伸一郎
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理　その15（最終回）
　生物多様性保全を含めた環境品質マネジメント
谷　壽一、尾池泰英、木村俊彦
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向（第７回）
　ペプチスターという会社核酸およびペプチド製造で日本から世界へ
根本圭崇、國谷亮介、垣屋澄志、岡　恭彦、和田好弘
■医薬品添加剤GMP監査基準2022の解説（第９回）（最終回）
櫻井信豪、長江晴男、中島秀久、蛭田　修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則、森　克彦
■PTP基礎講座（第49回）
　PTPの識別に関する問題点と対策直言か？妄言か？
三浦秀雄
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第15回）
　試薬の溶解と希釈と添加方法
古江美保
■持続可能な医薬品を推進するための新しい規制アプローチ
Per Niklasson and Greg Carr［監修］川上浩司、［翻訳］森　光宏
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043：Part 3 運用管理的な措置⑪
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第68回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備㉑とクリティカルシンキング
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】
共焦点ラマン顕微鏡による非破壊分析を用いた製剤評価法に関する研究
井本淳子

●News Topics

■World News Topics

●特集　インターフェックス Week 東京
■インターフェックス Week 東京 2023
■インターフェックスジャパン専門技術セミナーの見どころ
■INTERVIEW　セミナー演者に聞く
①武田薬品光工場でのData&Digital Driven Manufacturing実践例
守谷隆一氏
②バイオ医薬の品質保証
安西恵治氏
③遺伝子・細胞治療開発とデータサイエンス
川真田　伸氏
④バイオ医薬品連続生産の実用化に向けた開発状況
篠田康晴氏
⑤医薬品品質問題の解決に必要なこと
蛭田　修氏

INTERVIEW
■樋口ゆり子氏が教授就任～
独創的なDDS開発に邁進、研究者・教育者として活躍の場をさらに拡大へ

REPORT
■日本薬剤学会第38回年会開催 ４年ぶりの対面開催
　「つ-な-が-る-薬剤学 ポストコロナ医療への展開」
■日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会
　わが国で再生医療等製品の開発・上市を加速させるキー技術を探る
　～SKAN JAPAN社訪問、アイソレータの活用が必須～
■2023年ISPE日本本部年次大会
　本質を捉えたウェルビーイングの実現めざす
■日本CMO協会総会 会員数が大幅増、委員会活動などの活性化を図る
■JBAバイオエンジニアリング研究会 セミナー開催
　NGSを利用した細胞培養の品質管理

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■2023年５月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■HBELとは何か、なぜ専門家の関与が必要なのか？
山浦勇二、松永伸一郎
■コラム「三足のわらじ」
窪寺昌一
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ（第３回）
　再生医療等製品のMFの課題と材料適格性相談の相談状況
國枝章義
■ユーシービージャパン埼玉工場オペレーショナル・エクセレンス（OE）
　－７年間のOE活動変遷と振り返り 2016年～2023年－【後編】
井口幸人
■DDSをはじめとした機能性製剤に学ぶ（第４回）
　オニバイドの開発：イリノテカンPEG化リポソーム製剤
小西のぼる、諏訪清美
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向（第６回）
　化学合成されたヌクレオチドを世界に供給するナティアス
片岡正典
■乾式造粒法による顆粒設計するための工程設計の実験的アプローチ
寺下敬次郎、大石卓弥、牛島悠太、小高一慶、立山和憲
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第14回）
　『増殖因子のロットチェック』を考える
古江美保
■PTP基礎講座（第48回）
　PTPの表示・識別に関する現状と事例
小野田　洋
■医薬品添加剤GMP監査基準2022の解説（第８回）
櫻井信豪、長江晴男、中島秀久、蛭田　修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則、森　克彦
■第13回製剤技師認定試験問題と解説（６）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043：Part 3 運用管理的な措置⑩
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第67回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑳
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】
エレクトロスピニング法によるナノファイバーの医薬品応用
原　幸嗣、田原耕平

●News Topics

■World News Topics

●特集　データインテグリティへの取り組みと改正GMP省令
①改正GMP省令とData Integrity
宮田　悠
②製薬企業の製造現場でのDIの取り組み
藤井達也
③医薬品製造におけるコンピュータ化システム活用のパラダイムシフトと信頼性保証
蛭田　修

INTERVIEW
■PDA 細胞及び遺伝子医薬討論会を７月に開催
　「グローバルな再生医療等製品の製造・品質管理技術を学んでほしい」プログラム委員の池松靖人氏に聞く

REPORT
■協和キリン Q-TOWER竣工式講演会 進化を続けるGMP
■CPHI Japan 2023（国際医薬品開発展）開催
　国内外から２万人が来場、コロナ禍前の盛況取り戻す
■くすりの富山県で初開催！
　インターフェックス カンファレンス富山2023

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■2023年４月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ（第２回）
　MFの申請および届出における留意事項
佐藤弘敏
■コラム「好きだけじゃだめなんだ」
大島陽介
■ユーシービージャパン埼玉工場オペレーショナル・エクセレンス（OE）
　－７年間のOE活動変遷と振り返り 2016年～2023年－【前編】
井口幸人
■岩城製薬佐倉工場 高薬理活性溶液注射剤ラインを新設～2023年夏に稼働～
山本文也、福田誠人、小嶋美穂

■BioPhorumの紹介　BioPhorumのこれまでの歩み
BioPhorum
■DDSをはじめとした機能性製剤に学ぶ（第３回）
　RNAi治療薬ブトリシランの開発
田中和美、久保貴弘、鎌倉　稔
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向（第５回）
　シンクレスト株式会社のCDMO機能について
徐　鵬宇
■バイオ医薬品製造における新規フィルター型クロマトグラフィーデバイス技術とプロセス開発での留意点
畑山勝浩
■医薬品等の研究開発のススメ（第13回）【最終回】
　医師主導治験の実践例（５）－治験開始から事業化に向けて－
東京新薬株式会社／TPC
■医薬品添加剤GMP監査基準2022の解説（第７回）
櫻井信豪、長江晴男、中島秀久、蛭田　修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則、森　克彦
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第13回）
　細胞増殖曲線を書く
古江美保
■PTP基礎講座（第47回）
　PTP用アルミ箔のバーコード印刷
田口順章
■第13回製剤技師認定試験問題と解説（５）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■GAMP（R）コンセプトの機械学習への適用
Eric Staib, Tomos Gwyn Williams, PhD, and Siôn Wyn［監修］川上浩司、［翻訳］安納崇之
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI043：Part 2 技術的な措置-装置および設備の設計⑨
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第66回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑲
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】脂肪酸を媒体として利用した共結晶の形成
下山裕介、巽　由奈

●News Topics

■World News Topics

●特集　分析技術をめぐる最新の話題 ～日局18第一追補をふまえて～
①クロマトグラフィーと試験条件の変更管理
加藤くみ子
②近赤外吸収スペクトル測定法の一般試験法収載ならびに革新的医薬品製造技術におけるPATツールとしての近赤外分光法の展望について
坂本知昭
③粉末X線回折測定法
野口修治

INTERVIEW
■医師だから感じた品質問題の重さ～GMP重視への想いを聞く
藤原康弘氏
■新たな取り組み「GMPラウンドテーブル」「オレンジレター」を推進
　～日本版ワーニングレター制度も構想～
江野英夫氏

REPORT
■NPO-QAセンター創立19周年セミナー
　監査の留意点を解説、医薬品品質確保への課題を探る
■協和キリンQ-TOWER竣工式開催
　品質最優先の文化を象徴
■連続生産の実現・推進を考える会（CCPMJ）
　第４回CCPMJ国際連携講演会をハイブリッドで開催
■日本動物細胞工学会　第46回シンポジウム開催
　～バイオ医薬連続生産の今を探る～
■JBAバイオエンジニアリング研究会講演会開催
　国内の製造業回帰への道と技術のインテグレーション～医薬品、バイオモノづくり製造を中心に～

INTERVIEW
■第13回製剤技師認定試験合格者インタビュー
　SAWAI HARMOTECH（R）の１つとなる技術創出を目指して　黒川剛志氏

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ARTICLES
■GMP事例集の概説
嘉藤裕樹
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ（第１回）
　マスターファイル（MF）制度の概要とオンライン申請について
香川　仁
■コラム「小さいことはいいことだ」創薬の効率化をめぐる 私見
櫻井直樹
■日本薬局方のラマン分光法における標準物質の使い方
伊藤信靖
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その14）
　リスクレビュー ～インプットとアウトプットの内容～
谷　壽一、尾池泰英、木村俊彦
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向（第４回）
　住友化学の核酸医薬品原薬CDMO事業について
松村賢司、安岡順一、中島陽介、今田克之
■医薬品添加剤GMP自主基準2022の解説（第６回）
櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田　修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則
■医薬品等の研究開発のススメ（第12回）
　医師主導治験の実践例（４）－治験開始から事業化に向けて－
東京新薬株式会社／TPC
■新規治療を可能にした医療製品（第２回）
　がん治療における新規治療法：アルミノックス治療（光免疫療法）
鈴木俊亮
■座談会　医療・医薬の発展を願って製剤開発に邁進 ～パーティクルデザイン賞受賞者に聞く～
野沢健児氏、金　尚弘氏、星野　友氏、則岡　正氏、竹内洋文氏
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第12回）
　細胞増殖曲線が必要なわけ
古江美保
■遺伝子細胞治療を支える ―複数モダリティかつ柔軟な設備で―
Stephen Judd and William Whitford
［監修］川上浩司、［翻訳］植木絢子
■第13回製剤技師認定試験問題と解説（４）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI043：Part 2
　技術的な措置-装置および設備の設計⑧
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第65回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑱
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】難水溶性食品素材の高機能製剤開発とその応用
岩下真純

●News Topics

■World News Topics

●特集　医薬品の原薬・添加剤の安定供給と最新技術
①原材料等サプライヤーの選定と管理のポイント
髙平正行
②添加剤による難水溶性薬物の溶解性改善 ～基礎理論と最近の研究紹介～
東　顕二郎、植田圭祐、森部久仁一
③資源地政学的な観点から見た医療用医薬品原薬の安定確保に関する課題
蛭田　修

CPHI Japan 2023 第20回記念開催
■国内最大級の規模を誇る医薬品開発展、世界約20カ国から450社が出展

●特集　ニトロソアミン不純物の管理（編集：日本PDA製薬学会 技術教育委員会）
①日本PDA製薬学会 技術教育委員会 シンポジウム
　不純物ガイドラインの全体概要（ニトロソアミンを含む）
横山　誠
②原薬製造におけるニトロソアミン類の管理－サクラミル原薬を事例に
長遠裕介
③沢井製薬の後発医薬品開発における製剤中ニトロソアミン類の管理戦略
山本浩之、香川千乃、中島崇樹、中込　純、国京紗季、北川　剛、三村尚志
④日本PDA製薬学会 ニトロソアミンシンポジウムにおける欧米講演の解説
　－欧米におけるニトロソアミンの管理の経験と学び－
　－Robert Bream氏（EMA）、Andrew Teasdale氏（AstraZeneca）、David Keire氏（FDA）の発表内容の解説－
今井昭生、横山　誠、雲林秀樹、杉浦　大、檜山行雄

REPORT
■広島大学　日本初・国際的な競争力を有する「アカデミアGMP人材教育拠点」を整備へ
　－新モダリティの治験薬製造設備も新設、ワクチンのデュアルユースへも対応－
■医薬物流フォーラム開催
　間近に迫る2024年問題、医薬物流はどのように諸課題に対峙すべきか
■一般社団法人日本PDA製薬学会　関西勉強会
　「GMP逸脱管理　第３版－事例から学ぶ逸脱防止－」出版記念講演会を開催
■PLCM（耕薬）研究会
　第16回シンポジウム「口腔内崩壊錠等の現状と展望」開催
■JBAバイオインダストリー奨励賞受賞者セミナー開催
　～新規創薬モダリティ研究の最前線～
■沢井製薬株式会社九州工場
　新注射剤棟が竣工、年間800万本の生産能力を確保
■中外製薬　生産機能の新しいオペレーションを支えるデジタル基盤を構築
　浮間工場で利用開始、他工場へも展開中

INTERVIEW
■京都府薬事支援センター　京都府庁との連携で法令遵守体制構築を強力サポート

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ファームテクジャパン川柳
■入選作品発表！

ARTICLES
■コラム　行政からベンチャー育成を見る ～ステーツマンと投資家の狭間で見えたもの
大久保　勉
■欧州連合におけるQPの考え方（その２）
松村行栄
■ユニオーブ（R）医薬品生産工場の展望
平澤　亙
■新規治療を可能にした医療製品（第１回）
　製造と品質からみた再生医療等製品「オキュラル®」
小笠原隆広、淡海陽子、吉村圭司
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第11回）
　普段使いのために、細胞ストックを作成しよう
古江美保
■第13回製剤技師認定試験問題と解説（３）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■医薬品添加剤GMP自主基準2022の解説（第５回）
櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田　修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向（第３回）
　神戸天然物化学の核酸医薬事業とオリゴ核酸製造技術紹介
岡本　到、濱田真輔、閨　正博
■PTP基礎講座（第46回）GDP
ポール・ダニエル、魚路康幸
■医薬品等の研究開発のススメ（第11回）
　医師主導治験の実践例（３）－基礎研究から治験準備まで－
東京新薬株式会社／TPC
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI043：Part 2
　技術的な措置-装置および設備の設計⑦
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第64回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑰
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】凍結真空乾燥の連続プロセス化
上松　天
■【製剤と粒子設計】第39回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
仁木悠一郎

●News Topics

■World News Topics

●特集　ニューモダリティのための粒子設計
①はじめに
竹内洋文
②《総論》ニューモダリティと革新的DDS
岡田弘晃
③Lipid nanoparticle（LNP）のためのDDS素材の設計
田中浩揮、秋田英万
④LNPの製造方法・製造プロセス
真栄城正寿、渡慶次　学
⑤CDMOによるmRNA医薬・ワクチン創薬の取り組み
中島和幸、吉田哲郎
⑥新規医薬品添加剤“SONANOS™（ヒアルロン酸ナノゲル）”
勝又　徹、中井貴士
⑦凍結乾燥注射製剤の連続無菌製造の可能性
細見　博

REPORT
■第５回「医薬品品質システムの導入、構築及び運用に関するワークショップ」開催
　～PQSの要求事項の理解を深め、適切な運用方法を探る～
■第３回 小児製剤研究会開催
　医薬品に手が届かない小児患者を減らすためには？
■日本医薬品添加剤協会
　第22回 医薬品添加剤セミナー開催
■ILグループ、ラベル貼り装置等を製造する新工場の見学会を開催

INTERVIEW
■東京理科大学
　GMP教育訓練コース GMP対応マネジメント講座を４月より開講 ～グループワークによるケーススタディも実施～
■日本CMO協会
　活発な委員会活動を通じて日本のCMOビジネスの「伸びしろ」を広げる
■ジェイファーマ株式会社
　SLCトランスポーターを標的にした独自の創薬を展開 さまざまな要素をとらえる広い視野で“日本発”の新薬を世界へ

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ARTICLES
■座談会
海外留学のススメ－最先端の技術に触れ、研究者としてさらなる飛躍へ
田原耕平氏、近藤啓太氏、奥田知将氏、岩尾康範氏、竹内洋文氏

■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
　製薬工場の品質管理業務におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）
三浦一浩
■DDS製剤をはじめとする機能性製剤から学ぶ（第２回）
　ウイルスベクター製品オナセムノゲン アベパルボベク（ゾルゲンスマ®）の製品開発
市川真弓、米田智廣、土田　健
■コラム　なぜCROの有効活用か
江尻洋子
■臨床試験に用いるIRTのクリニカルサプライにおけるベストプラクティス
本郷秀二、相馬　聡、百武有紀、坂本広明、中　芳治、原田　悟
■Xテクノロジー発見!!
　発電病原細菌の発見とそこから着想を得た新原理バイオフィルム殺菌技術
岡本章玄
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向（第２回）
　味の素バイオファーマサービス・ジーンデザインが提供するオリゴ核酸の研究開発支援からGMP製造まで
片岡範康
■PTP基礎講座（第45回）
　改ざん防止技術
高田智香
■Pharma PSE Spotlight（第18回）
　モノクローナル抗体製造における細胞培養プロセスのハイブリッドモデル
岡村　梢、Badr Sara、杉山弘和
■医薬品等の研究開発のススメ 第10回
　医師主導治験の実践例（２） －基礎研究から治験準備まで－
東京新薬株式会社／TPC
■第13回製剤技師認定試験 問題と解説（２）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■医薬品添加剤GMP自主基準2022の解説（第４回）
櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田　修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則
■ISPE日本本部 2022年度冬季大会レポート
相馬淳也
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S 査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI 043：Part 2
　技術的な措置-装置および設備の設計⑥
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第63回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑮
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】直打用賦形剤「SmartEx®」の開発
平間康之

●News Topics

■World News Topics

INTERVIEW
■富山県の医薬品産業のさらなる飛躍へさまざまな施策を展開
　くすりのシリコンバレーTOYAMA 創造コンソーシアム

REPORT
■創薬ベンチャーと製造受託企業のマッチングのキーポイントを探る
　富山県、「とやま×創薬ベンチャーMEET-UPDAY」を開催
■株式会社資生堂
　最先端研究施設「資生堂グローバルイノベーションセンター」内に「資生堂で最も小さい工場」稼働
■第39回製剤と粒子設計シンポジウム開催

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ARTICLES
■DDS製剤をはじめとする機能性製剤から学ぶ・新規治療を可能にした医療製品
　連載開始にあたって
公益社団法人日本薬剤学会　出版委員会
■DDS製剤をはじめとする機能性製剤から学ぶ（第１回）
　開発経緯から見たジョイクル（R）（開発コード：SI-613）の薬剤設計
宮本建司
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向（第１回）
　日本触媒の核酸原薬受託研究・製造サービス
宇津木雅之、馬場武、植田桐加、堀本眞吾
■ファームテクジャパン川柳大募集！
■第13回製剤技師認定試験問題と解説（１）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■新連載コラム　Newsight Tech Angelsの誕生
瀬尾　亨
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－（第10回）
　さあ、いざ、継代しよう
古江美保
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その13）
　リスクコミュニケーション ～情報伝達の仕組みと教育訓練の重要性～
谷　壽一、木村俊彦、尾池泰英
■医薬品等の研究開発のススメ（第９回）
　医師主導治験の実践例（１）－基礎研究から治験準備まで－
東京新薬株式会社／TPC
■PTP基礎講座（第44回）
　循環型パッケージに対応するためのPTPの課題
住本充弘
■医薬品等開発情報遺伝子治療用品等編
　第４回【最終回】2022年９月～11月
東京新薬株式会社／TPC
■医薬品添加剤GMP自主基準2022の解説（第３回）
櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田　修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第５回）
　共有施設において化合物のキャリーオーバーのリスクを評価するための工程能力に基づいた尺度
Andrew Walsh、白木澤　治
■AIガバナンスとQAフレームワーク：AIガバナンスのプロセスデザイン
Elias Altrabsheh、Martin Heitmann、FRM、Albert Lochbronner ［監修］川上浩司、［翻訳］赤羽瑞穂
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI043：Part 1
　ハザードアセスメント⑤
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第62回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑮
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】コクリスタルを中心とする製剤設計・解析の研究
池田幸弘

●News Topics

■World News Topics

INTERVIEW
■継続したGMP教育・評価が重要
　―トラストファーマテックの品質管理部門の強化も図る
沢井製薬株式会社 取締役常務執行役員 生産本部長 木村元彦氏

REPORT
■GMP省令の要点や調査での指摘事例を共有　日薬連品質委員会、第41回医薬品GQP・GMP研究会を開催
■第29回日本PDA製薬学会年会開催　先進的な信頼確保～使用者リスクの低減にむけて～
■第12回富山県GMP講演会　改正GMP省令下で製薬企業が達成すべき課題とその具体的な対応
■山口県が産学公連携で「GMPカレッジ」を展開 ―山口東京理科大学薬学部の学生が医薬品製造を体験
■第23回製剤機械技術シンポジウム開催　メインテーマは「SDGs視点からの未来の製剤技術」

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ARTICLES
■直接打錠法による製剤化のための造粒・コーティング操作による薬物球形顆粒の設計とその評価
寺下敬次郎
■Pharma PSE Spotlight（第17回）
　間葉系幹細胞の動的・確率論的デザインスペース決定手法
廣納敬太、A. Udugama Isuru、林　勇佑、杉山弘和
■BIとBBを用いた滅菌条件の設定 滅菌プロセス効率（SPE）とTSALの考え方（第３回）
　滅菌剤曝露工程以外での微生物殺滅効果 エチレンオキサイド滅菌の例
髙橋　治、高野　剛、金井宏彰、木村　登、田中和義、城之内幸宏、齋藤　篤、谷口昌志、木村　豊、山下高広

■医薬品添加剤GMP自主基準2022の解説（第２回）
櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田　修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則
■PTP基礎講座（第43回）偽造防止
西尾　宏
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－（第９回）
　培養カレンダーを作る
古江美保
■医薬品等の研究開発のススメ（第８回）
　企業治験と医師主導治験－治験準備から開始まで－
東京新薬株式会社／TPC
■植物還元無機元素体（RIE）の生体への有効活用
　－植物RIEによる化学物質の使用減少－
中山栄基
■医薬品等開発情報 核酸医薬編
　第４回【最終回】2022年８月～10月
東京新薬株式会社／TPC
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI043：Part 1
　ハザードアセスメント④
島　一己

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第61回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑭
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 2022年度第２回見学・講演会
（製剤と粒子設計部会2022年度第２回見学・講演会）印象記／シオノギファーマ株式会社摂津工場
李　鑫鵬

●News Topics

■World News Topics

●特集　滅菌：医薬品の製造環境の構築と微生物管理

①製造環境の構築と微生物清浄度の管理に有用な除染処理技術
水谷　学
②無菌製剤用アイソレータの除染について―30年にわたる使用経験の回想―
ジェームズ E. エーカース、小久保　護
③効果的な作業室除染システムを確立するための考え方
中村浩章

INTERVIEW
■品質問題事案の解決を最優先
日本製薬団体連合会品質委員会委員長に塩野義製薬の大田直樹氏が就任
■審査側の視点を医薬品の品質保証活動に役立てる
日本PDA製薬学会理事長 嶋澤るみ子氏

REPORT
■第１回GMPラウンドテーブル会議開催
GMPの適正運用に向けて産官でコミュニケーションを促進
■公益財団法人神戸医療産業都市推進機構（FBRI）
CAR-T細胞製造技術と独自の細胞製造データ統合システム開発で、アジア進出を目指す―
製造工程中の品質データを集約し、遺伝子・細胞製剤の品質改善に取り組む
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構（FBRI）細胞療法研究開発センター長　川真田伸氏に聞く
■三生医薬株式会社　イノベーションセンター開設、東和薬品とのシナジー効果で高付加価値医薬品創出へ
■製剤機械技術学会　第32回大会開催
■データインテグリティ確保に向けて取り組むべき事項を整理
ISPE日本本部レギュラトリー委員会、「医薬品製造におけるDIWebinar」開催
■医療経済研究機構
資源地政学と医薬品の原料問題をテーマにシンポジウム開催

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ARTICLES
■医薬品添加剤GMP自主基準2022の解説（第１回）
櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田　修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則
■医薬品製造における外部試験検査機関の位置付けと役割
石井勇司
■BIとBBを用いた滅菌条件の設定滅菌プロセス効率（SPE）とTSALの考え方（第２回）
　121℃以外における湿熱滅菌
髙橋　治、高野　剛、金井宏彰、木村　登、田中和義、城之内幸宏、齋藤　篤、谷口昌志、木村　豊、山下高広
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第８回）
　リスクマネジメントな培地交換
古江美保
■医薬品等の研究開発のススメ（第７回）
　再生医療の実用化に向けて－再生医療等製品開発の現状と課題－
東京新薬株式会社／TPC
■PTP基礎講座（第42回）取出しやすさ（後編）
久保田　清
■データから知的管理へ：何を考慮すべきか
Melanie J. Adams、Paige E. Kane、PhD、CPIP、and Anne Greene、PhD
［監修］川上浩司、［翻訳］櫻井洸太朗
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI043：
Part 1　ハザードアセスメント③
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第60回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑬
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】近赤外分光法による製剤の吸湿モニタリング
新澤英之

●News Topics

●NEW PRODUCTS & TECHNOLOGY

■World News Topics

●総目次

INTERVIEW
■日本から世界へ さらなる情報発信に期待
　PDA国際本部・Richard Johnson氏、Glenn E. Wright氏に聞く
■グループ会社との生産体制を一体化、生産能力の大幅アップに成功
　沢井製薬株式会社 取締役常務執行役員 生産本部長 木村元彦氏
■SAWAI HARMOTECH（R）で高付加価値ジェネリック創製へ
　沢井製薬株式会社 取締役常務執行役員 研究開発本部長 横田祥士氏

REPORT
■第49回・2022年度GMP事例研究会
　医薬品品質保証のグローバル対応と製造業者管理の新展開
■一般財団法人 静岡県生活科学検査センター 藤枝検査所
　急増する受入試験、安定性試験の試験依頼に迅速・正確に対応
■「卓上錠剤製造工場」をパウレックと共同開発
　東京大学 大学院工学系研究科化学システム工学専攻 教授 杉山弘和氏
■プレフィルドシリンジセミナー2022 開催
■JASIS 2022開催
　最新機器・技術の展示、注目トピックスの講演多数

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ARTICLES
■EMPQを通した新しい環境モニタリングプログラムの策定ツール紹介と導入報告
七澤敦士、有吉栄作
■BIとBBを用いた滅菌条件の設定 滅菌プロセス効率（SPE）とTsalの考え方（第１回）
　121℃における湿熱滅菌
髙橋　治、高野　剛、金井宏彰、木村　登、田中和義、城之内幸宏、齋藤　篤、谷口昌志、木村　豊、山下高広
■OD錠用コプロセス添加剤の直打連続生産システムへの適用
楢崎美也
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－ 第７回
眠りから覚めよ、細胞たち
古江美保
■医薬品等の研究開発のススメ 第６回
QC、QA、監査 ―信頼性の根拠資料となるために
東京新薬株式会社／TPC
■PTP基礎講座 第41回
取出しやすさ（前編）
久保田　清
■医薬品等開発情報 遺伝子治療用品等編
第３回 2022年６月～８月
東京新薬株式会社／TPC
█製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S 査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI 043：Part 1
ハザードアセスメント ②
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第59回）
改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑫
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】
ゲル化膨潤物質を適用した新規苦味制御技術「EasyⅡ（R）」の開発
井實　慎

●News Topics

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