PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン) 発売日・バックナンバー

全125件中 31 〜 45 件を表示
2,200円
●特集 インターフェックスWeek 東京

■インターフェックスWeek 東京
■専門技術セミナーの見どころ
■INTERVIEW セミナー演者に聞く
①日本製薬工業協会 連続生産プロジェクトの取組み
松井康博氏
②中外製薬におけるコールドチェーンの構築と今後の展望
小前直也氏
③CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応
蜂谷達雄氏
④シングルユース技術に関するエンジニアリング上の課題と展望
加藤泰史氏
⑤医薬品工場の最新建設事例 ~高付加価値製剤の製造を目指す固形製剤工場の建設~
浜辺雄太氏

REPORT
■ICH Q13ガイドライン(案)説明会 連続生産実現に向けた国際調和されたガイドライン
■大阪大学「細胞製造コトづくりシンポジウム」開催 ヒト、情報、技術をつなぐプラットフォームへ

INTERVIEW
■連続生産で開発期間の短縮と高度な品質保証そして生産のコストダウンを実現、一瞬一瞬をコントロールできる技術力が武器 シオノギファーマ株式会社

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年10月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年10月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■日本薬局方 UPDATE 第十八改正 内容解説(第3回)
 理化学試験法改正の概要
加藤くみ子
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■湿熱滅菌におけるBIを用いた滅菌条件の設定
 滅菌プロセス効率(SPE)とTSALの考え方
髙橋 治、高野 剛、金井宏彰、木村 登、田中和義、城之内幸宏、齋藤 篤
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 デジタルデバイスとAIを融合した新しいクスリの形
瀬々 潤
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その8)
 リスクアセスメント⑦ ~生体由来異物混入の回収事例とリスク評価~
谷 壽一、木村俊彦、片山庸平
■アデノ随伴ウイルス(AAV) ベクターを用いた遺伝子治療
――免疫反応が有効性・安全性に及ぼす影響
山下拓真、山本武範、内田恵理子、井上貴雄
■PTP基礎講座(第33回)
 品質 包装ラインで品質トラブルを減らすために行う監査
脇坂盛雄
■口腔内崩壊型ミニタブレット製造技術の現状
槙野 正、中岡利宏
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価 番外編8
 2021 PDA Virus Conference参加報告
平澤竜太郎
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第18回技術講演会 参加レポート
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-9
 酵素阻害薬を定義するステム
 「-stat(-)」、「-costat」、「-daxistat」、「-folastat」、「-glenastat」
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS(第4回)
 サブシステム「管理監督」における模擬調査
栗秋政光
■バイオアッセイ・統計のエッセンス(第8回)〔最終回〕
 幾何変動係数とフォーマット変動
内田圭介
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.170)
津田重城

Study of GMP
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き
 第二部「文書監査」
古澤久仁彦
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第48回)
 改正GMP省令におけるQRMインフラの整備①
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計
■硬質ビーズを用いない湿式凍結粉砕技術
上本好文、丹羽敏幸
■第38回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
藤田 創、伊藤貴章、森部久仁一

●News Topics

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連

●総目次
2,200円
JASIS 2021
■新たにトピックスセミナー開催、情報発信力がパワーアップ
幕張メッセ、WebExpo(R)のハイブリッド開催

REPORT
■2021年度GMP事例研究会開催 遠隔の査察、監査の事例などを紹介

INTERVIEW
■新規モダリティの物性評価、製剤開発技術で世界をリード マテリアルズオープンプラットフォーム発足 
川上亘作氏
■品質重視の姿勢がジェネリック医薬品の信頼性を支える -他社に先駆けてGMP体制を整えてきたことが強み 
澤井健造氏

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■2021年9月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年9月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■日本薬局方 UPDATE 第十八改正 内容解説(第2回)
 製剤試験に関連する参考情報 改正のポイント
伊豆津健一、吉田寛幸
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■医薬品ライフサイクルマネジメントのための製造工程の多面的な最適化とモニタリング
則岡 正、土肥優史、小島宏行
■医薬品の適正流通(GDP)における環境条件変化と振動・衝撃振動試験による製品品質リスク
寺下敬次郎、石野和成、木崎泰士、木下康平、林 沙織
■医薬品・医療機器向けのスマート生体吸収性ポリマー
Vaishali Tawde, Sundeep Chaurasia, Saurabh Gupta, Rohan Rastogi, Ajay Kumar Dantuluri, Walter Liu, Sean Mcmahon, Yuji Shimizu
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 インテリジェントな医療システムを実現するための人工知能技術
小林和馬
■PTP基礎講座(第32回)品質 医薬品包装材料における溶出試験
西 秀樹
■多成分情報の比較による品質評価法
 -外的な誤差に対してロバスト性のある基準の作成とシミュレーションの利用-
矢野耕也
■アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察(その6)
 ―標的分子・創薬化学の重要性―〔後編〕
矢野恒夫、長谷川功紀、石井明子、渡部直史、巽 光朗、角永悠一郎、樺山一哉、深瀬浩一、米倉義晴、平林容子、佐藤達彦、藤井博史
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS(第3回)
 サブシステム「管理監督」に係る条項の解説
栗秋政光
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.169)
津田重城

Study of GMP
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き
 第一部「バーチャル監査」その4
古澤久仁彦
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第47回)Webセミナーの弱点の解決
柳澤徳雄

製剤技術
【製剤と粒子設計】
■Cocrystal調製における計算化学の利用
 ~結晶構造解析と低波数Ramanスペクトル予測~
篠崎妙子
■応答曲面法を活用した崩壊剤の物性評価と微粒子コーティング顆粒含有OD錠における処方デザインスペースの構築
林 祥弘、平井大二郎、井澤 祥、伊藤輝志、大石拓弥、大貫義則、熊田俊吾

●News Topics

●NEW PRODUCTS

■World News Topics
警告書関連
2,200円
INTERVIEW
■バイオロジクス研究・トレーニングセンター「BCRET」
 ワクチン等の生産技術教育プログラムを作成
BCRET代表理事・豊島 聰氏に聞く
■mRNA医薬品に特化したCDMO 有用性とニーズの高まりに手ごたえ
株式会社ARCALIS 藤澤朋行氏
■日本CMO協会
改正GMP省令、医薬品医療機器等法に則った品質保証体制の充実に向けて活動
品質保証委員会委員長・土居功一氏に聞く

REPORT
■シオノギファーマ 高薬理活性固形製剤棟が本格稼働
 -原薬から製剤まで受託製造のワンストップサービスを提供

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■2021年8月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■日本薬局方 UPDATE 第十八改正 内容解説(第1回)
 総論:第十八改正日本薬局方と今後の動向
合田幸広
■第11回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■PIC/Sデータインテグリティガイダンスの発効について(2)
寶田哲仁
■日本の医薬品品質規制を考える
津田重城
■近赤外分光装置を装備した培養装置による培養工程の品質リアルタイム
モニタリングの取り組み
牛島悠太、平田健二、長門琢也
■多成分情報の比較による品質評価法
 -フィンガープリントを用いた識別と品質工学のMT法による解析-
矢野耕也
■PTP基礎講座(第31回)材料 リスク評価に基づく医薬品包装資材の出荷および受入試験項目設定方法について(提案)
伊藤幸祐、水上佳也、鈴木 肇
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
人工知能(AI)を薬剤師の業務に活かすために必要なこととは
神崎浩孝
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS(第2回)
 QMS省令におけるサブシステム調査とは
栗秋政光
■バイオアッセイ・統計のエッセンス(第7回)
 非線形モデルの解析② パラメータの分散、標準誤差と信頼区間
内田圭介
■リアルワールドエビデンスソリューションを展開するためのベストプラクティス
Frank Henrichmann and Oliver Herrmann
[監修]川上浩司、[翻訳]矢内貴憲
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.168)
津田重城

Study of GMP
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き 第一部「バーチャル監査」その3
古澤久仁彦
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第46回)
 改正GMPにおけるリスクマネジメントのインフラ整備
柳澤徳雄
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第8回)(最終回)
島 一己

製剤技術
■【製剤と粒子設計】免疫疾患治療のための新たなDDS創薬
清水広介

●News Topics

■World News Topics
警告書関連
2,200円
●特集 医薬品製造アウトソーシング

①バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
岡入梨沙、岡村元義
②再生医療等製品の製造機能のアウトソーシング
米田健二、土田敦之

REPORT
■熊本大学 医薬品包装学寄附講座 キックオフセミナー
国内初の医薬品包装に特化した講座 「三方良し」の精神で広く社会に貢献
■レギュラトリーサイエンス学会WEBシンポジウム開催
GMP改正省令から読み解く製造業・製販業の責任

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■2021年7月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会について
櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田 修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則
■医薬品の物性評価 Q&A
 Small Sample Adapter を使用したHECの粘度測定は日局代替測定法になりますか?
日本薬剤学会物性FG
■PIC/Sデータインテグリティガイダンスの発効について(1)
寶田哲仁
■改正GMP省令について思うこと
松村行栄
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS(第1回)QMS省令の改正について
栗秋政光
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その7)
 リスクアセスメント⑥ ~昆虫類による異物混入のリスク特定と異物分析の手法~
谷 壽一、木村俊彦、尾池泰英

■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 データ駆動型創薬とディープラーニング:非臨床試験におけるプロセス変革の現状
齊藤 隆太
■商業製造スケールに対するベリフィケーションと承認申請のケーススタディに着目した抗体医薬品のデザインスペース(後編)
新見伸吾、李 仁義
■多成分情報の比較による品質評価法 -波形パターンのさまざまな解析方法-
矢野耕也
■バイオアッセイ・統計のエッセンス(第6回)
 回帰係数の分散・標準誤差とベクトル・行列
内田圭介
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-8
 特集:COVID-19治療薬-3 バイオ医薬品および予防用ワクチン
内田恵理子、川崎ナナ、田辺光男、宮田直樹
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.167)
津田重城

Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第7回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第45回)
 リスクアセスメント結果の検証をすると何がわかるか?
柳澤徳雄
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き 第一部「バーチャル監査」その2
古澤久仁彦

製剤技術
■【製剤と粒子設計】カニ殻由来の新素材「キチンナノファイバー」の製造と肌に対する機能
伊福伸介

●News Topics

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
2,200円
●特集 医薬品の物流適正化への取り組み

①アステラス製薬が掲げる共同化による物流拠点分散体制
早田雅彦
②中外製薬におけるGDPガイドラインへの取り組み事例
松本 拡

REPORT
■「医薬品に果たす品質の役割」に関するUSP-MHLW/PMDA共同ワークショップ
 連続生産やニューモダリティで連携強化を目指す
■第5回日本臨床薬理学会 関東・甲信越地方会
 本当に小児が必要な医薬品の剤形とは?
■富山県薬業連合会・富山県医薬品工業協会
 経営層向けにGMP研修会を開催-品質重視の文化醸成へリソース配分を
■京都府薬事支援センター
“オール京都”で切れ目のない寄り添い型薬事支援を提供

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年6月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■医 薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■座談会
医療・医薬の発展に向けて
-産官学連携で世界をリードできる研究を、若手研究者へのエール-
西山伸宏氏、百瀬 亘氏、杉山弘和氏、中川弘司氏、竹内洋文氏
■USP<1207>「無菌医薬品包装の完全性」が示す方向性
樋口泰彦

■商業製造スケールに対するベリフィケーションと承認申請のケーススタディに着目した抗体医薬品のデザインスペース(前編)
新見伸吾、李 仁義
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ~基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ~(第6回)
 バイオ医薬品の承認申請資料CTDの品質パートの記載(3)製剤パートの作成
李 仁義
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療 製薬R&D領域におけるAI活用動向~DX成功への道筋~
高田篤史、木島百合香
■アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察(その6)
 ―標的分子・創薬化学の重要性―〔前編〕
矢野恒夫、長谷川功紀、石井明子、渡部直史、巽 光朗、角永悠一郎、樺山一哉、深瀬浩一、米倉義晴、平林容子、佐藤達彦、藤井博史
■第11回製剤技師認定試験 問題と解説(6)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.166)
津田重城

Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション
PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第6回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第44回)
 リスクアセスメントの結果はなぜ幅を持つか?
柳澤徳雄
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き 第一部「バーチャル監査」その1
古澤久仁彦

製剤技術
■【製剤と粒子設計】医療・香粧材としてのシルク
玉田 靖

●News Topics

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
2,200円
INTERVIEW
■新型コロナ禍、原薬供給不足など激動の中、医薬品の安定供給にかける思い
日本CMO協会会長 竹内二三雄氏に聞く

REPORT
■医薬品の製造・品質管理体制の強化に係る研修会開催 ~再発防止と信頼回復へ向けてGMP教育に注力~ 
富山県薬業連合会

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年5月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■医療用医薬品の安定供給確保策 ~安心して医療を受けられるために~
田中大祐
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■「リモート監査に関するPoints to Consider」文書
石橋信康、深井清達
■新型コロナウイルスの汚染防止に関する医薬品製造管理マニュアル(案)の作成指針〔その3〕
編集部
■米国と欧州連合(EU)間の相互承認協定(MRA)に関するQ&A
佐々木次雄
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 AIがもたらすがんのプレシジョンメディスン
東條有伸
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その6)
 リスクアセスメント⑤ ~防虫管理のリスク評価~
谷 壽一、木村俊彦、尾池泰英
■ 第11回製剤技師認定試験 問題と解説(5)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

■口腔内崩壊錠から始まったインクジェット錠剤印刷
 -刻印錠から錠剤印刷へ-
槙野 正、内田直樹
■モノクローナル抗体医薬品のチャージバリアント 後編
新見伸吾
■第4回直打シンポジウム 参加報告
酒井 寛
■PTP基礎講座(第30回)
 品質 PTP設計の基本的概念
田村 健、三浦秀雄
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-7
 特集:COVID-19治療薬–2
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■バイオアッセイ・統計のエッセンス(第5回)
 非線形モデルの解析① 最小二乗法と平行性
内田圭介
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.165)
津田重城

Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第5回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第43回)
 Web会議およびWebセミナーのファシリテーション
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】固形製剤の製造プロセスにおけるAIの活用ならびに医薬品工場の未来予想
橋爪隆秀、鈴木一博、照井裕二、寺下敬次郎

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
2,200円
●特集 データインテグリティ対策の要点

①DIの実務的なアプローチと留意点
大戸 篤
②GxP電子記録に関するデータインテグリティのフレームワーク
ダニエル プライス
③REPORT ファームテクジャパンWEBセミナー開催
データインテグリティの各国ガイダンス要件と対応策
編集部

INTERVIEW
■新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の野生株(武漢由来株)ならびにN501Y、D614Gを有する英国株、さらにE484Kを有する南アフリカ株、ブラジル株に強い中和活性を有するヒト型中和抗体の取得に成功
極東製薬工業・横浜市立大学・Abwiz Bio Inc.

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■2021年4月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■FDAが待望のパンデミック遠隔査察ガイダンスを発行
佐々木次雄
■新型コロナウイルスの汚染防止に関する医薬品製造管理マニュアル(案)の作成指針〔その2〕
編集部
■PATツールの導入事例と今後への期待
坂本知昭、野﨑祐介、板倉由佳利、小野多佳子、大島大樹、松本成永、山本貢史、阿波君枝、小松一聖、木村迪子、中西敏和、長田優希
■服薬アドヒアランスに優れたOD錠を設計するための最適打錠条件およびデザインスペース
寺下敬次郎、橋爪隆秀、田尻隆志、住友 薫、佐藤貴哉
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第14回)
 再生医療産業発展のための組織論 第3回
紀ノ岡正博氏×嶽北和宏氏
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 デジタルセラピューティクス開発の現状と展望
里見佳典
■新製剤技術とエンジニアリング振興基金 海外留学研究助成金 報告書
 連続湿式造粒におけるプロセスパラメータのスタートアップ操作への影響分析
松並研作
■第11回製剤技師認定試験 問題と解説(4)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■アイソレータの牛の歩み -意図的に発展を遅らされたアイソレータ技術-
James Akers、James Agalloco、Russell Madsen
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価 番外編7
 日本薬学会第141回年会シンポジウム開催報告“バイオロジクスにおけるウイルス安全性確保の新潮流”
河野 健
■モノクローナル抗体医薬品のチャージバリアント 前編
新見伸吾
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-6
 特集:COVID-19治療薬-1
宮田直樹、頭金正博、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■医薬品安全性監視におけるAIと自動化の潜在的な可能性
Jennifer Markey、Kelly Traverso
[監修]川上浩司、[翻訳]三宅健太郎
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.164)
津田重城

Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第4回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第42回)
特性要因図
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】計算化学が拓く新しい製剤設計戦略
 -LNP製剤・固体分散体製剤への応用-
米持 悦生、福澤 薫

●News Topics

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
2,200円
●特集 製薬企業における新型コロナウイルス感染防止対策

①総論 新型コロナウイルスを知る
竹前 等、水谷哲也
②COVID-19パンデミックの教訓
倉林 昭、上野誠二
③シオノギファーマ株式会社における感染防止対策事例
上杉明久
④新型コロナウイルスの汚染防止に関する医薬品製造管理マニュアル(案)の作成指針〔その1〕 
編集部

INTERVIEW
■経営者は改正GMP省令で求めるPQSを実践し、クオリティカルチャーの醸成に取り組むべき 
東京理科大学教授・櫻井信豪氏

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■2021年3月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■クオリティカルチャーとは 製薬協GMP部会の取り組み〔後編〕
藤江 宏、澤田克彦、西 由香、譲原光利、矢田いく代
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■座談会
 海外留学を経験して-若手研究者が語る新しい視点での研究生活のすすめ
松並研作氏、岡本侑子氏、田上辰秋氏、植田圭祐氏、竹内洋文氏
■製薬メーカーにおける原薬調達の課題と取り組み
村嶋康平
■ゲル化膨潤物質を適用した新規苦味マスキング技術「EasyⅡ(R)」の開発
 ~ソリフェナシンコハク酸塩OD錠「ニプロ」の製剤設計~
井實 慎、内田享弘
■溶出率不適合による自主回収の防止を目指した粒子設計・粒子加工
 -石臼式解砕整粒機・スーパーマスコロイダーPH型による乾式直打-
坂本 浩
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーション
 -創薬現場におけるAI、ビッグデータ活用事例-
青島 健
■医薬品連続生産の管理手法としての多変量統計的プロセス管理(MSPC)の適用
大石卓弥、長門琢也
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第13回)
 再生医療産業発展のための組織論 第2回
紀ノ岡正博氏×嶽北和宏氏
■第11回製剤技師認定試験 問題と解説(3)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■PTP基礎講座(第29回)
 品質 PTPに収容された固形剤の安定性
三浦秀雄
■バイオアッセイ・統計のエッセンス(第4回)
 平行線モデル④ ブロックの効果、欠損値の代替
内田圭介
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.163)
津田重城

Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第3回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第41回)
 管理図についての補足
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】ヒト口腔内を想定した口腔内崩壊錠の味マスキング効果評価法
片山 剛

●News Topics

■World News Topics
警告書関連
2,200円
●特集 原薬・添加剤

①医薬品原薬の現状と安定供給の課題
四方田千佳子
②安定供給に向けた原薬調達の課題と取組
澤田一之
③添加剤の特徴を活かした過飽和型経口製剤の設計
川上亘作
④日本医薬品添加剤協会の最近のトピック 行政・業界と連携し、グローバル対応を強化
編集部

CPhI開催
■国際医薬品開発展2021 原薬、製剤、バイオなど過去最大7つのテーマで開催

INTERVIEW
■次世代工場「デジタルプラント」の実現を目指す 中外製薬株式会社
■第11回製剤技師認定試験合格者インタビュー
受験は“製剤知識のたなおろし”、ぜひチャレンジを 伊藤竜也氏

REPORT
■第7回インターフェックス大阪 開催

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年2月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 粒子径測定値のブレと規格設定
日本薬剤学会物性FG
■アステラス ファーマ テック株式会社の医薬品品質システム(ICH Q10)の取り組み
佐藤ゆみ子、高橋充博、坂本敏郎、小林雅人、森川隆史、川島伸夫、犬島賢一、中手利臣
■クオリティカルチャーとは 製薬協GMP部会の取り組み〔前編〕
藤江 宏、澤田克彦、西 由香、譲原光利、矢田いく代
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 ナノバイオデバイス、量子科学技術とAIが拓く未来医療
有馬彰秀、馬場嘉信
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その5)
 リスクアセスメント④ ~リスク分析 真菌の発生原因と真菌汚染~
谷 壽一、木村俊彦、鳴海 徹

■新型コロナで変わる製薬企業に求められるBCP(後編)
 製薬企業の視点でのBCP・これからのBCP
堀井俊介
■第11回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第12回)
 再生医療産業発展のための組織論
紀ノ岡正博氏×嶽北和宏氏
■臨床試験に用いるIRTの説明資料および用語リストについて
本郷秀二、原田 悟、居出 香、百武有紀、相馬 聡、潮 和裕、副島俊也
■PTP基礎講座(第28回)
 機械 医薬品包装に関わるクレーム・回収
脇坂盛雄
■ISPE日本本部「高活性医薬品のPDE設定とリスクアセスメントセミナー」印象記
園田結理
■バイオアッセイ・統計のエッセンス(第3回)
 平行線モデル③ EP5.3. の分散分析
内田圭介
■オンライン薬局および医薬品の電子商取引の規制
Sia Chong Hock, Mervyn Ming Xuan Lee, and Lai Wah Chan、(監修)川上浩司、(翻訳)羽山陽介
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-5
 酵素阻害薬を定義する共通のステム「-stat(-)」
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.162)
津田重城

Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第2回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第40回)
 連続生産における管理図の役割
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】固体分散体による難水溶性薬物の可溶化に適したポリビニルアルコール
梅本佳昭

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
警告書関連
2,200円
●特集 改正GMP省令
① インタビュー さらなるガバナンス強化・法令遵守の徹底を 
櫻井信豪氏
②GMP省令案(パブリックコメント)に見るGMP省令改正のポイントについて
蛭田 修
●特集 微生物迅速試験法をいかに活用するか
①現状と将来展望を考える
菊池 裕、那須正夫
②製薬企業における微生物迅速試験法 導入・活用の課題
森 充生、片山博仁
③環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の活用と適用事例
 ~PIC/S(EU) GMP Annex 1 Draftを見据えて~
池松靖人、森 充生、杉本 聡、松田祐輔、池田卓司、澤田周二、吉井健太
④製薬用水における微生物迅速試験法の適用と活用事例
西川圭祐、澤田周二、中山秀喜、池松靖人
⑤ハイスループットシーケンスによる微生物網羅解析の現状と活用の可能性
一條知昭

INTERVIEW
■第10回製剤技師認定試験合格者インタビュー 
鈴木彬紀氏

REPORT
■シオノギファーマ株式会社
 ニトロソアミン類0.03ppmの高感度分析を実現 CDMOビジネスの新たな柱へ

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■2021年1月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A
溶解性変化の原因を究明する方法は?
日本薬剤学会物性FG
■無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業(その3)〔最終回〕
 スモークスタディに取り込むべき介入作業 リスクベース手法の提案
尾山 大、松田宗智、水竹大悟、加藤俊介、望月 清
█デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
  連載開始にあたって
公益社団法人 日本薬剤学会 出版委員会、超分子薬剤学FG、前臨床開発FG
█新型コロナで変わる製薬企業に求められるBCP(前編)
今までのBCPと異なる点・日本の現場力・海外との違い
堀井俊介
█規格・基準設定に向けた標準的ラマンスペクトル取得のための分析条件の最適化アプローチ(第2回)
 イミダゾール類の例
坂本知昭、樋口祐士、福田晋一郎、赤尾賢一
█第11回製剤技師認定試験 問題と解説(1)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
█高活性注射剤製造設備の概要
 -富士製薬工業株式会社・第5製剤棟 アンプル・バイアル兼用のマルチ製造設備-
笠井隆行、吉末貴則、田口貴浩、川崎 誠、関口和俊
█新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)(第5回)〔最終回〕
 治療薬(後編)
吉成河法吏、川俣 治、菅原敬信
█PTP基礎講座(第27回)
 機械 ドイツが推進するインダストリー4.0の現状と医薬品包装におけるIoTの利用
川野俊充
█ISPE日本本部 2020年度冬季大会レポート
海老澤 豊
█製剤研究者が注目する一押しトピック
█医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.161)
津田重城

Study of GMP
█続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第1回)
島 一己
█中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第39回)
 管理図についての補足
柳澤徳雄

製剤技術
██【製剤と粒子設計】多孔性添加剤の吸液特性を利用した固体分散体様薬物担持粒子の設計
大場拓馬

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
2,200円
INTERVIEW
■日本薬剤学会新会長に聞く コロナ禍での新しい学会運営を模索
千葉大学大学院薬学研究院製剤工学研究室教授 森部久仁一氏

REPORT
■シオノギファーマ株式会社 製剤紛失・落薬防止に新たな提案 -患者、製薬企業にWin-Winのアルミブリスター包装を開発-
■日本PDA製薬学会 第27回年会 「信頼確保 ~体制整備と文化醸成~」をテーマにオンライン開催

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■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年12月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■施設における新型コロナウイルス感染症対策 技術とポイント
 ~いまできる対策と中長期的な対策の方針・計画づくり~
杉内章浩
■医薬品の物性評価 Q&A
 スクリーニングに用いる固体分散体調製の留意点は?
日本薬剤学会物性FG
■新規モダリティへの応用を踏まえたバイオ医薬品製造技術の最新動向
岡村元義、岡入梨沙
■オーバーキルを斬る
James Agalloco
■連続生産実現に向けたキャリブレーションフリー手法の理論と実装
柴山翔二郎、船津公人
■無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業(その2)
 培地充填試験に取り込むべき介入作業 リスクベース手法の提案
水竹大悟、松田宗智、尾山 大、加藤俊介、望月 清

■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その4)
 リスクアセスメント③ ~リスク分析 昆虫類の発生、侵入の原因究明~
谷 壽一、木村俊彦、尾池泰英
■Pharma PSE Spotlight(第13回)
 ヒトiPS細胞の緩慢凍結プロセスにおける冷却温度プロファイルのモデルベースト評価
林 勇佑、杉山弘和
■Quality by Designに基づく乾式造粒法の高含量製剤設計
寺下敬次郎、小高一慶、牛島悠太、平田健二、松井 航
■PTP基礎講座(第26回)
 機械 PTP包装機における連続成形の特徴
干場良和
■新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)(第4回)
 治療薬(前編)
吉成河法吏、川俣 治、菅原敬信
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ~基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ~(第5回)
 バイオ医薬品の承認申請資料CTDの品質パートの記載(2)原薬パートの作成
李 仁義
■バイオアッセイ・統計のエッセンス(第2回)
 平行線モデル② 相対力価と試験成立条件
内田圭介
■技術トレンド:デジタル化への移行
Scott Fotheringham、(監修)川上浩司、(翻訳)遠藤功二
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.160)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第38回)
 管理図とその判定
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】乾式コーティング装置ノビルタによる粒子設計新製剤技術
安田真人

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
2,200円
REPORT
■インターフェックスWeek 2020
新型コロナ禍での開催で20,000名近くが来場 セミナーでは多様な情報発信が
■澁谷工業株式会社 RM森本工場
自動化技術+GMP対応の無菌化技術で再生医療システムの生産拠点へ

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ARTICLES
■医薬品中のニトロソアミン類のリスク評価とその試験法
 ~定量限界0.03ppmへの挑戦~
岩井武樹、柿沼誠、吉田将勇、福井隆広、長尾恭子
■医薬品の物性評価 Q&A 簡便な固体分散体の溶解度測定法を教えてください
日本薬剤学会物性FG
■無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業(その1)
 リスクに基づく環境モニタリングの提案
松田宗智、加藤俊介、水竹大悟、尾山 大、望月 清
■医薬品のクオリティ・バイ・デザイン開発による新薬の審査期間および品質への影響
梶原英司、神里春樹、鹿野真弓
■新型コロナウイルス禍におけるGMPとGDPの課題
小山靖人
■抗体医薬品 最近の製剤処方を比較する(第2回)
 添加物組成に関する添付文書上の記載
佐久間 陽
■注射剤のプレフィルドシリンジ製剤への切替えにおける課題と実践的ソリューション
Vincenza Pironti, PhD., Madhu Raghunathan, Roman Hlodan
■バイオアッセイ・統計のエッセンス(第1回)平行線モデルと分散分析①
内田圭介
■新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)(第3回)SARS-CoV-2検査方法・診断薬
川俣 治、吉成河法吏、菅原敬信
■PTP基礎講座(第25回)
 機械 パウチのヒートシール Ⅲ.効率的なシール条件設定
大須賀 弘
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-4
 特定の酵素阻害薬を定義する新しいステム-2
 「-parstat」、「-polstat」、「-telstat」、「-tristat」、「-xestat」など
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.159)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第37回)統計への準備
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】ナノテクノロジーを基盤とする医薬品の微粒子製剤化技術
市川秀喜

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,200円
INTERVIEW
■日本CMO協会設立10年を迎え、さらなる活動強化へ
日本CMO協会会長 竹内二三雄氏

ベンチャー企業 INTERVIEW
■官学の経験を活かしたバイオベンチャー 株式会社Hyperion Drug Discovery

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■2020年10月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年10月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■規格・基準設定に向けた標準的ラマンスペクトル取得のための分析条件の最適化アプローチ(第1回)
 エストラジオール類の例
坂本知昭、樋口祐士、福田晋一郎、赤尾賢一
■医薬品の物性評価 Q&A 結晶転移の有無を検証する手法は?
日本薬剤学会物性FG
■口腔内崩壊錠の設計に役立つ打錠障害の発生と抑制方法
槙野 正
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その3)
 リスクアセスメント② ~リスクの特定 管理基準値の目的と根拠~
谷 壽一、木村俊彦、片山庸平
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第8回)
 医薬品包装の欠陥を通過できる微粒子のサイズについて
柘植英哉
■PTP基礎講座(第24回)
 機械 パウチのヒートシール Ⅱ.ヒートシール条件の解析
大須賀 弘
■FDA承認前査察成功の報告
山本陽一、黒田敦札
■バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質が品質に及ぼす影響の観点で問題となったケーススタディ
新見伸吾
■新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)(第2回)
 SARS-CoV-2ワクチン
菅原敬信、川俣 治、吉成河法吏
■クリックケミストリーを活用した生体内での放射性医薬品の最終合成
 ―Pretargeted Radioimmunotherapy(PRIT)の活用―
矢野恒夫
■フォーラム富山「創薬」第52回研究会印象記
大貫義則
■第1-3段階における継続的プロセス検証:デザインスペースとモンテカルロ法を用いた多変量データモデリング
Zuwei Jin、(監修)川上浩司、(翻訳)迫田和典
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.158)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第36回)統計への準備
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】膜透過試験およびフロースルーセル法溶出試験に基づく難溶性薬物のin vitro経口製剤吸収予測システム(PA-FTC system)
堀内健佑、妹尾遼太郎、松浦聡予
■【製剤と粒子設計】ナノファイバーを利用した薬物治療につながる放出制御製剤の開発を目指して
近藤 啓

●News Topics

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連

●総目次
2,200円
JASIS
■最先端化学・分析システム&ソリューション展“JASIS 2020”

●特集 インターフェックスWeek 東京

■インターフェックスWeek 東京
■専門技術セミナーの見どころ
██ セミナー演者に聞く
①【同時開催展セミナー】原薬製造におけるスケール変更に関わるスケール依存因子
中村 純氏
②細胞製造性を加味したヒト細胞加工製品の安定製造に向けた新たな取り組み
紀ノ岡正博氏
③バイオ原薬の新規多品目生産プラントの紹介
上野誠二氏

REPORT
■第47回・2020年度GMP事例研究会

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■2020年9月度、月間閲覧ランキング

ARTICLES
■抗体医薬品 最近の製剤処方を比較する(第1回)
凝集体に関する添付文書上の記載
佐久間 陽
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第7回)
 孔を拡散により通過する気体量の解析
平田真央、北條 勤、猪股 順
■医薬品の物性評価 Q&A
 固体分散体の処方検討前の溶解性予測法は?
日本薬剤学会物性FG
■PTP基礎講座(第23回)
 機械 パウチのヒートシール Ⅰ.パウチ性能とヒートシール強さ
大須賀 弘
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション(第4回)
 共有施設において製品の交叉汚染リスクを評価するためのHBELに基づいた尺度
Andrew Walsh、白木澤 治
■細胞由来製品およびATMPにおけるウイルス汚染
Dr. Andy Bailey、(翻訳)浦野浩行
■GEA社製連続直打システムについて
嶋多剛介
■デジタル設計とオペレーションへのシステムに基づいたアプローチ
Robert H. Peeling, CEng, FIChemE, Charles M. Gordon, PhD, Martin R. Edwards, PhD, John A. Henderson, CChem, PhD, and Sean K. Bermingham, PhD、(監修)川上浩司、(翻訳)平賀顕一
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.157)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第35回)
 誤差の範囲?
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】多成分情報の比較による品質評価法
 ~品質工学の方法を用いた波形パターンの簡易的解析方法~
矢野耕也

●News Topics

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ガイダンス関連、警告書関連
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■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年8月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■EMAから製薬用水の品質に関するガイドライン発出
佐々木次雄
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その2)
 リスクアセスメント① ~リスクの特定 調査方法~
谷 壽一、木村俊彦、片山庸平
■新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)(第1回)
コロナウイルス概説
菅原敬信、川俣 治、吉成河法吏
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応(第3回)〔最終回〕
 フィルター完全性試験のデータインテグリティ対応例
望月 清、志村靖二、谷山浩將、高木光治
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第6回)
 透過に関する考え方と測定法
吉田 肇
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第11回)
 感染リスクのあるウイルスの選択的な検出
平澤竜太郎、河野 健
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第12回)〔最終回〕
 RNAを標的とする核酸医薬品のオフターゲット効果の予測・評価法
吉田徳幸、井上貴雄
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第7回)〔最終回〕
島 一己
■Pharma PSE Spotlight(第12回)
 無菌製剤製造における除染プロセスとスケジューリングの統合設計
藪田啓奨、杉山弘和
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-3
 特定の酵素阻害薬を定義する新しいステム-1「-becestat」、「-castat」、「-dustat」、「-elestat」、「-gacestat」など
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■企業経営と知的財産(第16回)
 知的財産における最近の動向
宇佐見弘文
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.156)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第34回)
 ヒューマンエラーに至る長い道のりの準備
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】熱測定から切り拓く創薬技術開発
長門石曉、中木戸誠、黒田大祐、津本浩平

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