PHARM TECH JAPAN（ファームテクジャパン） 発売日・バックナンバー

座談会
■先端医療の現状と医薬品製剤：製剤技術への期待と要望
（出席者）松原和夫氏，大澤 孝氏，髙谷宗男氏，（司会）橋田 充氏

原薬・添加剤特集
■①製薬企業による品質調査
松村行栄
■②EU原薬マスターファイルについて
Barbara Jentges

CPhI開催
■世界30の国と地域から500社が出展！

INTERVIEW
■日本初となるPDA本部女性理事を６年間務め，日本の存在感を世界に示す
大日本住友製薬株式会社・佐々木淳子氏

REPORT
■協和発酵キリン株式会社 POTELLIGENT抗体技術と完全ヒト抗体作製技術で抗体医薬の生産効率向上
■第25回山口GMP研究会開催
■インターフェックス 大阪 開催

ARTICLES
■GCTP概説（第１回）
角井一郎
■【これからの日本薬局方（第２回）】
薬局方の国際動向と日本薬局方の国際的な利用促進に向けた取り組み
伹野恭一，高山一成
■コンビネーション製品の概要と欧米における規制動向（第１回）
西尾治一
■【新連載本当に知ってる？正しい細胞培養の手法（その１）】
トリプシン，正しく使えていますか？
古江－楠田美保
■海外メガ企業に学ぶ研究開発戦略（第４回）
探索臨床試験戦略－早期探索的臨床試験I型－①
残華淳彦
■GEAファーマシステムコレット社が開発した新型フィルムコーティング機
－大幅にコーティング時間を短縮し均一なコーティングを実現－
嶋多剛介
■がん治療における標的超音波造影剤によるアポトーシスの誘導
Lauren J. Jablonowski, Averie M. Palovcak, and Margaret A. Wheatley
（監修）川上浩司，（翻訳）栗原亮介
■より高い安全性と操作性を目指した注射用安全装置の開発と持続的改良
和田祐典，松村由貴，齋藤和宏
■微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第18回）
近田俊文，鈴木里和，松井真理，鈴木仁人，筒井敦子，柴山恵吾
■第５回製剤技師認定試験 問題と解説（３）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ（第10回）】
複数規格がある薬剤の外箱の含量表示の検討
大倉典子
■【医薬品容器用ガラスの特性を知る（第２回）】
ガラス表面からの溶出物および浸出物（Extractables & Leachables）－規制要件の概要とガラスの影響－
竹内　稔，Bettine Boltres
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.90）
津田重城，最上紀美子
■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第６回）】
一般要求事項
宇喜多義敬
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■【図解で学ぶPIC/S GMP（製剤）／第22回】PIC/S GDP（医薬品流通基準）ガイド-１
榊原敏之
■社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方（第５回）
～滅菌温度121℃の年代記（その２）～
小暮慶明

製剤技術
■【製剤と粒子設計】ナノサイズからセンチメートルサイズの粒子からの薬物放出制御を目的とした製剤設計
牧野公子

●行政ニュース
臨床研究法制化へ

●News Topics

●New PRODUCTS

◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連， GMP関連，製剤技術関連，原薬関連，警告書関連

ARTICLES

■【これからの日本薬局方（第１回）】
日本薬局方原案審議委員会（製法問題検討小委員会）における議論を中心として
川西　徹

■これからのGDPの展望とPIC/S-GDPの概要
小山靖人，下田絵理，大崎幹誠，隅野幸仁

■海外メガ企業に学ぶ研究開発戦略
第３回 探索臨床試験戦略－早期探索的臨床試験II型－
残華淳彦

■小児用マイクロOD錠の設計および顕微ラマン分光法による錠剤構成粒子の分布・分散状態の評価
寺下敬次郎，久田浩史

■地域連携による医薬品の品質保証
長田俊治，田中佑典，市場泰全，前田賴伸，日浦和徳，大塚幸三

■複雑なジェネリック医薬品（NBCD/CGD）の同等性評価と国際的な動向について
柴田寛子，吉田寛幸，伊豆津健一

■敏感肌とそのケア
髙橋元次

■第５回製剤技師認定試験 問題と解説（基礎編）
日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第17回）
佐々木次雄

■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ（第９回）】
薬剤師によるPTPシート案作成と評価実験
大倉典子

■レポート：AAPS（米国薬学会）2014－興味深い最新トピックの要旨および考察－
アニール・カーネー

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第５回）】
目的および適用範囲（その２）
宇喜多義敬

■【相図から読み解く界面活性剤の物性（第８回）】相図と乳化
山下裕司
■欧米におけるOPEXの潮流と日本における必要性（第２回）
石川忠幸，太田信之，鈴木正隆

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.89）
津田重城，最上紀美子



INTERVIEW

■日本PDA製薬学会が一般社団法人化－寺田勝英会長に聞く－

■第５回製剤技師認定試験－ニプロ　医薬品研究所から３名合格－
鹿取建志氏，城 尭彬氏，生田祥太郎氏



REPORT

■日本製薬工業株式会社 北見工場
－“ピンクにんにく”で地域活性化＋高品質医薬品製造へ－

■PLCM（耕薬）研究会
－第９回シンポジウム「口腔内速崩壊錠等の現状と展望」開催－



Study of GMP

■【図解で学ぶPIC/S GMP（製剤）／第21回】苦情，品質不良，回収，自己点検
榊原敏之

■社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方（第４回）
～滅菌温度121℃の年代記（その１）～
小暮慶明



製剤技術

■【製剤と粒子設計】新規固体分散体技術による難水溶性医薬品の経口吸収性改善
尾上誠良



●行政ニュース
日本人第Ⅰ相試験の必要性で見解

●News Topics

●New PRODUCTS

ARTICLES
■PIC/S加盟後に初めてPMDAで開催した第１回PIC/S QRMトレーニングについて
櫻井信豪，長嶋孝司，山下晃枝，ケビン・オドネル


■異業種融合による製剤／包装技術革新のための打ち手
中原美恵，中島崇文，中川隆之


■【医薬品容器用ガラスの特性を知る（第１回）】
注射剤用一次包装材の要求特性と選択
竹内　稔，Bettine Bolters


■第５回製剤技師認定試験 問題と解説（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会


■微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第16回）
加藤良悦，中村光晴


■ポビドンまたはヒドロキシプロピルセルロースを用いた新規口腔内崩壊錠の研究［Ⅲ］島谷隆夫，他


■連続プロセス処理装置CTSシリーズ「CTS-MiGRAシステム」の紹介
長谷川浩司


■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ（第８回）】
　PTPシートの外観類似に関するアンケートの解析
大倉典子


■【相図から読み解く界面活性剤の物性（第７回）】界面活性剤と水溶性添加物
山下裕司


■ヒロズキンバエ幼虫の抗菌活性についての研究
Qin Xian Ng（監修）川上浩司（翻訳）宮本義久


■欧州連合における医薬品の販売承認と品質評価（第４回）
秦　武久


■【企業経営と知的財産（第９回）】企業活動に必要な特許業務の分担
宇佐見弘文


■ISPE 日本本部2014年度 冬季大会レポート
松木章洋


■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第４回）】
　目的および適用範囲（その１）
宇喜多義敬


■製剤研究者が注目する一押しトピック


■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.88）
津田重城，最上紀美子

REPORT
■そーせいグループ株式会社－“破壊的なペプチド合成技術”を武器に幅広い事業展開へ


INTERVIEW
■美里工場を加え年間100億錠の生産体制を構築－武州製薬株式会社 代表取締役社長 笠井隆行氏


■改善活動＋リスク評価手法を取り入れ，コスト競争力を強化へ－大日本住友製薬株式会社 鈴鹿工場

Study of GMP
■【図解で学ぶPIC/S GMP（製剤）／第20回】製造（改訂された）
榊原敏之


■海外当局からの査察の変化
藤井達也


■社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方（第３回）
高橋和宏


■PIC/SとCSV（４）
荻原健一


製剤技術
■【製剤と粒子設計】低置換度ヒドロキシプロピルセルロースNBDシリーズの開発
丸山直亮，平間康之


■【製剤と粒子設計】第７回標準処方研究フォーラム印象記
荒川崇城

●行政ニュース
新薬承認の予見性向上と総審査期間の考え方

●News Topics

●New PRODUCTS

◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連， GMP関連，製剤技術関連，原薬関連，警告書関連

座談会
■今後10年を見据えた製剤技術とは？
（出席者）大石俊家氏，白鳥悟嗣氏，夏山　晋氏，福田誠人氏，（司会）山本浩充氏

ファームテクジャパンセミナー実践PIC/S GMP
■新しい品質保証の考え方を現場から学ぶ

REPORT
■日本PDA製薬学会 第21回年会－クオリティーカルチャーとは


■安定性試験研究会 第21回例会を開催

■シグマ アルドリッチ－シームレスな“抗体－薬物コンジュゲーションサービス”を開始～Baxter社と協働～

Study of GMP
■PQR（製品品質の照査）について（第２回）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・角井一郎


■社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方（第２回）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・角田匡謙，古賀裕香里


■【図解で学ぶPIC/S GMP（製剤）／第19回】品質管理－４
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・榊原敏之


■PIC/SとCSV（３）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・荻原健一

第１回インターフェックス大阪
■in-PHARMA 大阪，再生医療 産業化 展，メディカル ジャパン2015 大阪

ARTICLES
■海外メガ企業に学ぶ研究開発戦略（第２回）CMC戦略
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・残華淳彦


■日本薬局方収載に向けて 糖鎖試験法の解説
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・原園　景，石井明子，川崎ナナ


■報告 ロバート・サミュエル・ランガー教授の京都賞受賞と受賞記念行事
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・橋田　充


■微生物試験法Q＆A－現場の困った！に答える誌上セミナー（第15回）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・佐々木次雄


■次世代乾燥技術と創薬への応用（最終回）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・大竹聡敏，伊豆津健一，津本浩平


■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ（第７回）】
PTPシートの外観類似性評価方法の検討
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・大倉典子


■糖鎖構造とバイオ医薬品（後編）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・朝井洋明，坂本　泉


■欧米におけるOPEXの潮流と日本における必要性 第１回
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・太田信之，石川忠幸，鈴木正隆


■注射剤の剤形選択－開発ステージ戦略
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・トニー・ピジョン


■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第３回）】
序文の解説
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・宇喜多義敬


■製剤研究者が注目する一押しトピック


■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.87）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・津田重城，最上紀美子

製剤と粒子設計
特集 医薬品の効率的な製剤設計および品質管理のための測定技術－振動分光法


■測定技術の解説「テラヘルツ分光法」
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・寺田勝英


■ラマン分光法による医薬品の製造工程設計および品質管理
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・寺下敬次郎


■近赤外吸収スペクトル測定法の製剤分野への利用
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・土肥優史，他


■ラマン分光法：Kaiser WorkStation,TruScan RM


■TAS7500/7400シリーズによる医薬品解析


■製剤研究に貢献する，革新的ラマンイメージングシステムDXRxi


■オンライン錠剤含量測定機 TANDEM 3システム


■ラマン分光法：Invia Raman spectroscopy microscope


■テラヘルツ分光システムTRシリーズ


■フーリエ変換型近赤外分析計NIRFlex N-500による錠剤の分析例


■XDS・近赤外分析計

製剤技術
■【製剤と粒子設計】どのようにしてOSDrCR技術は生まれたのか？
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・尾関有一，猪飼文治， 安藤正樹


■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成26年度 第２回見学・講演会印象記／大塚製薬工場 釧路工場
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・岡部耕平


■【製剤と粒子設計】第31回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・伊井直人



●行政ニュース
自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標


●News Topics


●New PRODUCTS


◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連， GMP関連，製剤技術関連，原薬関連，警告書関連

ARTICLES
■速報　ICH Q3D（元素不純物のガイドライン）の最新動向
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・四方田千佳子


■ICH Q12（Lifecycle Management）：新クオリティガイドラインに向けたコンセプトペーパーとビジネスプラン
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・古田土真一


■海外メガ企業に学ぶ研究開発戦略（第１回）臨床試験戦略
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・残華淳彦


■再生医療の現場における微生物リアルタイム連続モニタリング
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・望月　清，他


■糖鎖構造とバイオ医薬品（前編）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・朝井洋明，坂本　泉


■微生物試験法Q＆A－現場の困った！に答える誌上セミナー（第14回）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・中川恭好


■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第２回）】
規格理解のための基礎知識編
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・宇喜多義敬


■【医療機器 薬事業務のトラの穴（第12回）】
医薬品医療機器等法施行後の医療機器の薬事業務と法規制（最終回）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・吉川典子


■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ（第６回）】
女性高齢者を対象とした週１回投与製剤のブリスターカードデザインの評価
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・大倉典子


■FDA優先戦略2014～2018年：意見公募用ドラフト版について


■交叉汚染防止限度値ADE/PDE設定セミナー印象記
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・島田好子，長崎健一


■SciX（The Great SCIentific eXchange）2014参加報告
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・深水啓朗


■バイオ医薬品開発におけるシングルユース技術導入事例
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・松田広記


■製剤研究者が注目する一押しトピック


■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.86）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・津田重城，最上紀美子

REPORT
■日薬連品質委員会－第34回医薬品 GQP・GMP研究会開催－


■製剤機械技術学会 第24回大会開催


■BioJapan 2014 開催－国際化を見据えた標準化への取り組み－


■フロイント産業－直打用マンニトール「グラニュトールR」を発売－

Study of GMP
■PQR（製品品質の照査）について（第１回）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・角井一郎


■社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方（第１回）
・・・・・・・・・・・・・・・・古賀裕香里，齋藤敬則


■PIC/S-GMPガイドラインの展開と企業対応
・・・・・・・・・・小山靖人，辻　和宏，平井淳一


■【図解で学ぶPIC/S GMP（製剤）第18回】品質管理-３
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・榊原敏之


■PIC/SとCSV（2）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】階層構造制御による高分子微粒子の機能化
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・南　秀人，鈴木登代子

●行政ニュース
再生医療製品に患者登録制度発足へ
●News Topics
●New PRODUCTS
◆総目次
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連， GMP関連，製剤技術関連，原薬関連，警告書関連

ARTICLES
クスリ新時代を拓いた口腔内崩壊錠－普遍化への道
増田義典
■微生物試験法Ｑ＆Ａ－現場の困った！に答える誌上セミナー（第13回）
関口道子
■PIC/SとCSV（1）
荻原健一
■開発段階における局所皮膚適用製剤の薬物放出性試験の有用性について
波々伯部真希、前田和洋、堀沢栄次郎
■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ（第５回）】
PTPシートの視認性向上を目的とした表示方法の検討
大倉典子
■【相図から読み解く界面活性剤の物性（第６回）】カチオン界面活性剤の相挙動
三宅深雪
■治験薬をヒトに初めて投与する臨床試験のリスクの特定と緩和策に関するガイドライン（その２）
羽石達生
■欧州連合における医薬品の販売承認と品質評価（第３回）
秦　武久
■バイオ医薬品の品質分析技術の課題と展望（後編）
本田真也
■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第１回）】
規格理解のための基礎知識編
宇喜多義敬
■【医療機器 薬事業務のトラの穴（第11回）】
生体吸収性医療機器の開発薬事業務とは
山本　伸
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.85）
津田重城、最上紀美子

REPORT
■第41回・平成26年度GMP事例研究会がPIC/S GM（D）Pをテーマに開催
■ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社
－シングルユースシステムのトレーニング、トライアル基地“Application Lab”が本　格稼働－
■製剤機械技術学会 第23回講演会開催
■創包工学研究会－医薬品包装基礎セミナー開催
■第12回医療機器フォーラム開催－コンビネーションプロダクトの最前線

INTERVIEW
■国際粉体工業展東京2014が11月26日より開催“粉の広場”から粉体工業の最先端技術を発信
谷本友秀氏

Study of GMP
■GMP適合性調査申請に当たって提出すべき資料について
～「大更新期」における円滑なGMP適合性調査の実施に御協力を～
角井一郎
■【図解で学ぶPIC/S GMP（製剤）第17回】
PIC/S GMPガイドをベースにして－品質管理-2
榊原敏之

製剤技術
■【製剤と粒子設計】吸入システム開発における現状と課題
山下親正

●行政ニュース
先駆けパッケージ戦略
●News Topics
●New PRODUCTS


◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

ARTICLES
■BCS Biowaiverガイドラインの国際比較
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・栗林亮佑


■【次世代型製剤の製剤技術】アイミクスR配合錠 患者視点の製剤設計
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・村上貴之


■In-lineリアルタイムモニタリングおよびラマンイメージングによる製剤設計と粒子の分布・分散状態の可視化ならびにミクロ的評価
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・寺下敬次郎、久田浩史、吉次　寛


■プレフィルドシリンジ製剤の要求特性とリスクへの対応
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・柳澤徳雄


■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ（第４回）】
複室輸液バッグのユーザビリティの検討 その２
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・大倉典子


■【相図から読み解く界面活性剤の物性（第５回）】ノニオン界面活性剤の相挙動
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・三宅深雪


■微生物試験法Ｑ＆Ａ－現場の困った！に答える誌上セミナー（第12回）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・関口道子


■BEW2014印象記
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・工藤嵩之


■バイオ医薬品の品質分析技術の課題と展望（前編）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・本田真也


■治験薬をヒトに初めて投与する臨床試験のリスクの特定と緩和策に関するガイドライン（その１）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・羽石達生


■【医療機器 薬事業務のトラの穴（第10回）】
画像診断医療機器の薬事申請業務事例について―薬事審査スキームの変革―
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・井上勇二


■製剤研究者が注目する一押しトピック


■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.84）
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・津田重城、最上紀美子

INTERVIEW
■「世界で影響力を持つ科学者」の 2001年版に引き続き2014年版でも選出
－長年にわたる第一線での活躍が評価される－
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・杉山雄一氏


■日薬連品質委員会委員長にツムラの富塚弘之氏が就任
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・富塚弘之氏

REPORT
■日本 PDA製薬学会―無菌製品 GMP委員会　研究成果発表会を開催―
■日本分析機器工業会／日本科学機器協会 JASIS2014開催
■ISPE日本本部―交叉汚染防止限度値（ADE/PDE）設定セミナー開催―

Study of GMP
■【図解で学ぶPIC/S GMP（製剤）第16回】
PIC/S GMPガイドをベースにして－品質管理－1
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・榊原敏之

製剤技術
■【製剤と粒子設計】打錠工程におけるスケールアップの影響を予測できる新規形状杵の開発
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・青木　茂

●行政ニュース
医療情報データベース基盤整備事業のあり方検討会報告

●News Topics
●New PRODUCTS


◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、 GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

【アウトソーシング特集】
①コンピュータ化システムのバリデーション
－受託試験検査機関における供給者アセスメント／監査への取り組み－


安定性試験研究会


②医薬品開発における技術移転の課題－初期開発から商業化まで－


アニール・カーネー


③医薬業界のモノづくりにおける戦略的アウトソーシング第１回
～発展途上のアウトソーシングにどう向き合うか～


間野 隆介

REPORT
■日本薬剤学会－第39回製剤・創剤セミナー開催－
■日本DDS学会－第30回学術集会開催－
■第27回インターフェックスジャパン開催
■バイオインダストリー協会 バイオエンジニアリング研究会





ARTICLES
■バイオ医薬の課題を解決した新規プレフィラブルシリンジの開発


吉野 敬亮、大島 英彦


■【相図から読み解く界面活性剤の物性（第４回）】アニオン界面活性剤の相挙動


三宅 深雪


■化学合成糖タンパク質でひらけるバイオ医薬品の新しい分析技術


坂本 泉


■微生物試験法Q＆A－現場の困った！に答える誌上セミナー（第11回）


関口 道子


■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ（第３回）】
複室輸液バッグのユーザビリティの検討


大倉 典子


■ISPEガイド「科学およびリスクに基づく施設・システム・設備／機器の導入に関するアプローチ」日本語版の紹介


ISPE日本本部コミッショニング＆クオリフィケーションCOP


■GxP環境でのクラウドコンピューティング：その可能性、現実および明瞭化への道
GMP cloud computing special interest group（SIG）

（監修）川上 浩司、（翻訳）今井 匠


■バイオ医薬品の分析手法と実例


竹澤 正明、吉村 卓也


■文書情報管理のすすめ


木戸 修


■製剤研究者が注目する一押しトピック


■【医療機器 薬事業務のトラの穴（第9回）】医療機器をEngineeringする


永井 千秋


■【再生医療製品の開発・製造・品質管理（第４回 最終回）】
製品包装形態の在り方と輸送時の温度・品質管理


井家 益和


■【医療機器の開発から品質管理までを学ぶ（第９回）】
医療機器の保険適用とその問題点（後編）


河原 敦


■ISPE日本本部レギュラトリー委員会 SAM＆GMP部会第30回大会印象記


石原 良平


■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.83）


津田 重城、最上紀美子



製剤技術
■【製剤と粒子設計】他分野との融合・連携が生み出す新しい製剤学・ドラッグデリバリーシステム研究


田上 辰秋、尾関 哲也


■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成26年度　第１回見学・講演会（製剤と粒子設計部会 2014年度第２回見学・講演会）印象記／塩野義製薬株式会社 摂津工場


柴田 瑞穂

●行政ニュース
がん研究10か年戦略
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

■PIC/S加盟の今後　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　長嶋孝司、櫻井信豪

■製薬企業としてのPIC/S対応準備　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　古田土真一

■PIC/Sと品質リスクマネジメント　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　松村行栄，長江晴男

■知識管理：医薬品品質システムの達成のための手法　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　寶田哲仁

■GMP事例集（2013年版）の概要　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　寺薗　隆

■バイエル薬品滋賀工場におけるオペレーショナルエクセレンス　　　 松本香織、藤澤　健、片山博仁

■原料等の供給者との取決めについて　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 小林利安、長江晴男

■海外製造所移転に対する製造販売業者の取り組み　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中田　信

■PIC/S：医薬品の適正物流規範（GDP）ガイド　　　　

■座談会 PIC/S正式加盟－なぜ早期加盟が実現したのか，また今後の課題とは－
　　　　　　　　　　　　（出席者）櫻井信豪氏、長嶋孝司氏、檜山行雄氏、富塚弘之氏、（司会）寺薗　隆氏

ARTICLES

■第16改正日本薬局方第二追補の概要
小笠原弘道
■ISO 14644 Part 1の改訂とクリーンルーム管理への影響
榎原研正、藤井修二
■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ（第2回）】
　調剤棚における薬剤の名称表示と含嗽薬のラベルデザイン変更の検証
大倉典子
■微生物試験法Ｑ＆Ａ－現場の困った！に答える誌上セミナー（第10回）
関口道子
■さらなる特許期間延長審査基準改訂を必要とする知財高裁判決
　－アバスチン期間延長に関する注目判決－
屋代順治郎
■【企業経営と知的財産（第8回）】権利化の障害になる明細書の記載
宇佐見弘文
■ 適応症拡大－成功への道
クリスチャン・エルゼ、ゲリット・ブールマン
■建設廃棄物の削減
Jessica Cochran、Alicia Pandimos Maurer　（監修）川上浩司、（翻訳）長井耕太
■【相図から読み解く界面活性剤の物性（第3回）】多成分系の相挙動
山下裕司
■【医療機器の開発から品質管理までを学ぶ（第9回）】
　医療機器の保険適用とその問題点（前編）
河原　敦
■【医療機器 薬事業務のトラの穴（第8回）】多くの可能性を秘める手術機器の開発
鎮西清行
■【医療機器の品質マネジメントシステム（第6回）】
　QMS：成長と向上のための戦略ツール
飯田隆太郎
■【再生医療製品の開発・製造・品質管理（第3回）】
　製造工程・設備管理と品質管理への取り組み
井家益和
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.82）
津田重城、最上紀美子


INTERVIEW
■第2期目を迎えた科学委員会－PMDAと科学者が共に歩む仕組み作りを推進
―聖路加国際大学では臨床学術センターを設立へ―
入村達郎氏


REPORT
■高田製薬 幸手工場竣工―フラッグシップとしての機能を目指す―


製剤技術
■【製剤と粒子設計】経口固形製剤の製造工程開発における新規の多変量統計的アプローチ
則岡　正、山下計成


●行政ニュース
薬価算定にポイント制を導入
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

ARTICLES

■光学活性体の３つのラセミ体－相図の観点から－
仲井由宣
■機能性微粒子含有OD錠の製剤設計アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg
　山﨑淳治、大西治正、飛松佳江、中野善夫、青木　紀、前田　稔、林田知大
■小児用を指向した「マイクロOD錠」の設計
寺下敬次郎、小嶋　純
■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ（第１回）】
　医薬品の使用の安全とユーザビリティ
大倉典子
■経肺投与製剤に応用可能な「表面凹型微粒子」、「多孔質微粒子」作製技術
　－微粒子表面修飾技術の開発過程で発見した予想外のエマルションサイエンス－
村上義彦
■【再生医療製品の開発・製造・品質管理（第2回）】特性解析と品質評価・安全性評価のポイント
井家益和
■コンビネーション製品：脳動脈瘤塞栓コイルの開発
　－薬剤と医療機器の組み合わせによる新たな治療効果－
児玉智信、岩田博夫
■試験検査業務のGMP対応と業務効率化の両立に向けた取り組み
新井　悟
■欧州連合における医薬品の販売承認と品質評価（第２回）
秦　武久
■EU臨床試験指令に関係したEU臨床試験関連ガイドラインの概要（第4回）
羽石達生
■【ろ過滅菌フィルターとシングルユースシステムにおけるバリデーション（3）】
　日本と世界における現状
矢吹知佳子、佐々木次雄
■微生物試験法Q&A－現場の困った！に答える誌上セミナー（第9回）
棚元憲一
■PICSと製薬用水（11）
布目 温

■【抗体医薬の最新事情】研究・生産のアウトソーシングと後発品（バイオシミラー）の可能性
宮重徹也
■【相図から読み解く界面活性剤の物性（第2回）】2成分系の相挙動
山下裕司
■【医療機器薬事業務のトラの穴（第7回）】整形外科用インプラントの金属系材料における事例
石坂春彦
■PSWC2014レポート
高橋有己
■第4回製剤技師認定試験 問題と解説（6）（応用編）
日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.81）
津田重城、最上紀美子


REPORT
■日本PDA製薬学会－Guide for Prefi lled Syringe Seminar 2014 Tokyo開催－
■日本薬剤学会第29年会開催
■第13回国際バイオテクノロジー展開催


INTERVIEW
■欧州PDA副会長Georg Roessling氏に聞く－プレフィルドシリンジのさらなる普及へ－


製剤技術
■【製剤と粒子設計】高湿度下における安定性改善を目的としたオパルモンR錠の製剤設計
井上靖雄、関屋　昇、片山和格、鳴瀧壮二、山本政信、武田和久、須藤眞生


●行政ニュース
　PMDAの第３期中期計画
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

ARTICLES
■Quality Metrics動向の理解を深めるために～PDAによる医薬品品質指標の留意点～
（編訳）日本PDA製薬学会 QAQC委員会
■オペレーショナル・エクセレンスの管理－現状と成功要因
　Thomas Friedli, Christian Mander, Nikolaus Lembke
■【製薬用水の逸脱管理の事例】リスクアセスメントの対応を踏まえて
上村和代、他
■日本核医学会が定めたPET薬剤院内製造基準と監査による認証
脇　厚生、他
■【次世代型製剤の製剤技術】経皮吸収型過活動膀胱治療剤「ネオキシRテープ73.5mg」の開発
道中康也、寺原孝明
■未来を見据えた医薬品添加剤のグローバル品質
本多大地、Frithjof Holtz
■マクロファージに対する非凝縮DNA送達およびトランスフェクションシステムとしてのアルギン酸カルシウム微粒子
　Mansoor Amiji, Shardool Jain（監修）川上浩司（翻訳）栗原亮介
■【ろ過滅菌フィルターとシングルユースシステムにおけるバリデーション（2）】
　Extractables/Leachablesおよび粒子離脱について
矢吹知佳子、佐々木次雄
■ 医薬品市場の主役となる抗体医薬―抗体医薬の研究開発における特徴―
宮重徹也
■【再生医療製品の開発・製造・品質管理（第1回）】製品開発のポイントと生産工程標準化
井家益和
■ EU臨床試験指令に関係したEU臨床試験関連ガイドラインの概要（第3回）
羽石達生
■PIC/Sと製薬用水（10）
布目 温
■微生物試験法Q&A－現場の困った！に答える誌上セミナー（第8回）
佐々木次雄、関口道子
■【医療機器 薬事業務のトラの穴（第6回）】何が無駄で何が真に有効なのか
　─「質」で選別される医療技術とデザイン実践─
富田直秀
■【医療機器の品質マネジメントシステム（第5回）】測定、分析および改善
飯田隆太郎
■第4回製剤技師認定試験 問題と解説（5）（応用編）
日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.80）
津田重城、最上紀美子


REPORT
■CPhI国際医薬品原料・中間体展 開催
■菊水製作所 新棟（技術センター）設立―交流から生まれた新技術を世界に届ける―
■ISPE日本本部 第12回年次大会開催医薬品のブルーオーシャン戦略
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会第6回製剤技術セミナー開催


INTERVIEW
■シグマ アルドリッチ・SAFCが高薬理活性原薬および抗体－薬物コンジュゲート
　製造設備を武器に受託製造を拡充へSAFC 責任者のAndreas Weiler 氏に聞く
■パセオン・DSMファーマシューティカルプロダクツが合併
Jim Mullen氏
■ボッシュパッケージングテクノロジー 新工場「ビジョンテクノロジーCoC」を建設
■成長するイスラム市場への進出HDJ（ハラルデベロップメントインターナルジャパン）の取り組み


製剤技術
■【製剤と粒子設計】超低温ナノ粉砕新規コンタミレス粉砕技術の医薬品開発への応用
丹羽敏幸



●行政ニュース
ブロック共重合体ミセル
医薬品開発に指針
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

座談会
グローバルな変化への対応　これからわれわれはどう考え、動くべきか
／坂本知昭氏、高田浩樹氏、角井一郎氏、夏山 晋氏、（司会）嶋澤るみ子氏


REPORT
■一般財団法人新製剤技術とエンジニアリング振興基金
■日本薬学会第134年会開催
■INTERPHEX NEW YORK REPORT Part１
■万協製薬 第三工場「楽しさ」を生み出し続けてさらなる成長へ


INTERVIEW
■FIP General Secretary & CEO・Luc Besancon氏


ARTICLES
■研究開発担当者必読─「薬事ハンドブック2014」内容紹介
■ポビドンまたはヒドロキシプロピルセルロースを用いた新規口腔内崩壊錠の研究［Ⅱ］／島谷隆夫 他
■局所適用の外用剤設計における薬物の拡散理論と経皮吸収について／馬場廣海、堀沢栄次郎
■【ろ過滅菌フィルターとシングルユースシステムにおけるバリデーション（1）】
バリデーションの要求事項と適合性、細菌捕捉、薬液の完全性について／矢吹知佳子、佐々木次雄
■SMEPAC第二版によるアイソレーターの粒子封じ込め（コンテインメント）性能評価／二村はるか
■PET薬剤の治験薬GMPと臨床研究／佐藤明啓
■医薬品中の金属不純物分析／中山明弘
■ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省
／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー：作成の経緯と概要／加藤くみ子
■ゲル化コーティングによる各種経口剤の服用性改善／芳岡博史 他
■高活性医薬品の封じ込め性能をリアルタイム評価　
蛍光化薬塵モニタリングシステムの開発／田中　勲 他
■経皮曝露に着目したナノマテリアルの安全性評価／東阪和馬、吉岡靖雄、堤　康央
■【相図から読み解く界面活性剤の物性（第1回）】
序論 相図の意味するところ、応用展開／坂本一民
■臨床パイプラインにおける新規性のベンチマーキング／CHRISTIAN ELZE
■マルチベンダーサービス「CrossLabサービス」の紹介／石田哲也
■拡大するサプライチェーンの管理／監修 渡辺祐一、翻訳 相山侑紀
■第4回製剤技師認定試験 問題と解説
（（4）応用編）／日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■微生物試験法Q&A－現場の困った！に答える誌上セミナー（第7回）／片山博仁
■PIC/Sと製薬用水（9）／布目 温
■【中国における社会保障制度の変遷と医療保険制度の改革（その6）】
医療保険制度の実施状況およびその問題点（後半）／馬欣欣
■【チャイルドレジスタンス包装（第4回 最終回）】
チャイルドレジスタンス機能PTPの紹介／久保博司
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■【医療機器 薬事業務のトラの穴（第5回）】レギュラトリーサイエンスの視点
－裁量性から客観性へアカデミアとの協力／山根隆志
■【医療機器の開発から品質管理までを学ぶ（第8回）】
医療機器の臨床試験の概要／河原　敦
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.79）／津田重城、最上紀美子
■標準化されない標準／マイケル アニスフェルド


製剤技術
■【製剤と粒子設計】
細胞透過性ペプチド修飾ナノキャリアと経鼻投与を用いた非侵襲的な脳への核酸送達技術／金沢貴憲、高島由季
■【製剤と粒子設計】
粒子加工技術分科会平成25年度 第4回見学・講演会印象記／沢井製薬 関東工場／角田　純、山下洋司


●行政ニュース 182
　がん登録推進法成立
●News Topics 194
●New PRODUCTS 199
◆次号予告 232


■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

第1章　医薬品品質システムの実践に向けて
・ライフサイクルを踏まえた新しいPV

第2章　バイオ医薬品の安全性確保－ウイルス迷入の安全性評価

第3章　クラウド利用時における考慮およびCSVの効率化
①クラウドコンピューティングの考慮点
②Cost Effective CSV

第4章　逸脱管理～逸脱管理の現状克服と予防措置事例～

第5章　最新規制動向と原薬の品質確保

第6章　開発過程における医薬品品質システムの展開
①開発段階におけるマネジメントレビュー推進への取り組み
②開発を通じての管理戦略の考え方
③開発段階における品質リスクマネジメント

第7章　グローバルな環境下における医療製品と製品情報の適切な伝達手法
①医療薬品に使用される図記号の伝達性
②諸外国における医療製品物流（GDP）の近年の動向および輸送品質の留意点

原薬・添加剤特集
①医薬品添加剤製造業者調査ガイドについて／長江晴男
②輸入原薬の品質確保と海外製造業者の管理方法／中川原愼也
③原薬・添加剤をめぐる国内外の最新動向／編集部


CPhI開催
■世界30の国と地域から500社が出展！


REPORT
■PMDAフォーラム開催－創立10周年～世界のPMDAに向けて～－
■PLCM（耕薬）研究会第８回シンポジウム－口腔内速崩壊錠等の現状と展望－


ARTICLES
■【次世代型製剤の製剤技術】ティーエスワン配合OD錠の開発と製剤設計／大西敬人 　
■【チャイルドレジスタンス包装（第3回）】小児の医薬品誤飲と包装に望むこと／石川洋一
■【製剤化における諸問題の工学的手法による解決】
開発から実生産規模におけるケーススタディ／Anil Kane
■【高薬理活性製剤工場の設計，製造機械の特徴／導入のポイント（第7回）(最終回）】
医薬品製造および品質管理における最新の無菌，封じ込め技術について／川﨑康司，益留　純，二村はるか，菱田貴宏，中島啓介
■微生物迅速測定－空中浮遊菌のリアルタイム検出装置とそのバリデーション－／入江香成美 　
■【昆虫を資源とした生物学に基づくセラピーならびに創薬（その4）】
ミツバチ産品による生物医薬品の可能性／鈴木幸一，青木光広
■ハラール医薬品のGood Manufacturing Practices
　／Kenny Peng, MASc, RAC, PEng and Roziah Hanim Abdul Karim, BS（監修）川上浩司，（翻訳）中根早百合
■単一ドメイン抗体を用いたピンポイントな細胞内タンパク質の機能阻害／佐藤　充
■第4回製剤技師認定試験 問題と解説（3）(応用編）／日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■微生物試験法Q&A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第6回）／佐々木次雄
■IFPAC2014参加レポート／長門琢也
■【 企業経営と知的財産（第7回）】特許権の効力と侵害について／宇佐見弘文
■【 医療機器 薬事業務のトラの穴（第4回）】承認申請に臨む企業側の姿勢とはどうあるべきか？／飯田隆太郎
■【 中国における社会保障制度の変遷と医療保険制度の改革（その5）】
　医療保険制度の実施状況およびその問題点（前半）／馬欣欣
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.78）／津田重城，最上紀美子


製剤技術
■【 製剤と粒子設計】貼るワクチン製剤の開発／廣部祥子，岡田直貴，中川晋作


●行政ニュース
　 薬事法改正で添付文書の届け出等を義務化
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連，GMP関連，製剤技術関連，原薬関連，警告書関連