ARTICLES
■Quality Metrics動向の理解を深めるために～PDAによる医薬品品質指標の留意点～
（編訳）日本PDA製薬学会 QAQC委員会
■オペレーショナル・エクセレンスの管理－現状と成功要因
　Thomas Friedli, Christian Mander, Nikolaus Lembke
■【製薬用水の逸脱管理の事例】リスクアセスメントの対応を踏まえて
上村和代、他
■日本核医学会が定めたPET薬剤院内製造基準と監査による認証
脇　厚生、他
■【次世代型製剤の製剤技術】経皮吸収型過活動膀胱治療剤「ネオキシRテープ73.5mg」の開発
道中康也、寺原孝明
■未来を見据えた医薬品添加剤のグローバル品質
本多大地、Frithjof Holtz
■マクロファージに対する非凝縮DNA送達およびトランスフェクションシステムとしてのアルギン酸カルシウム微粒子
　Mansoor Amiji, Shardool Jain（監修）川上浩司（翻訳）栗原亮介
■【ろ過滅菌フィルターとシングルユースシステムにおけるバリデーション（2）】
　Extractables/Leachablesおよび粒子離脱について
矢吹知佳子、佐々木次雄
■ 医薬品市場の主役となる抗体医薬―抗体医薬の研究開発における特徴―
宮重徹也
■【再生医療製品の開発・製造・品質管理（第1回）】製品開発のポイントと生産工程標準化
井家益和
■ EU臨床試験指令に関係したEU臨床試験関連ガイドラインの概要（第3回）
羽石達生
■PIC/Sと製薬用水（10）
布目 温
■微生物試験法Q&A－現場の困った！に答える誌上セミナー（第8回）
佐々木次雄、関口道子
■【医療機器 薬事業務のトラの穴（第6回）】何が無駄で何が真に有効なのか
　─「質」で選別される医療技術とデザイン実践─
富田直秀
■【医療機器の品質マネジメントシステム（第5回）】測定、分析および改善
飯田隆太郎
■第4回製剤技師認定試験 問題と解説（5）（応用編）
日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.80）
津田重城、最上紀美子


REPORT
■CPhI国際医薬品原料・中間体展 開催
■菊水製作所 新棟（技術センター）設立―交流から生まれた新技術を世界に届ける―
■ISPE日本本部 第12回年次大会開催医薬品のブルーオーシャン戦略
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会第6回製剤技術セミナー開催


INTERVIEW
■シグマ アルドリッチ・SAFCが高薬理活性原薬および抗体－薬物コンジュゲート
　製造設備を武器に受託製造を拡充へSAFC 責任者のAndreas Weiler 氏に聞く
■パセオン・DSMファーマシューティカルプロダクツが合併
Jim Mullen氏
■ボッシュパッケージングテクノロジー 新工場「ビジョンテクノロジーCoC」を建設
■成長するイスラム市場への進出HDJ（ハラルデベロップメントインターナルジャパン）の取り組み


製剤技術
■【製剤と粒子設計】超低温ナノ粉砕新規コンタミレス粉砕技術の医薬品開発への応用
丹羽敏幸



●行政ニュース
ブロック共重合体ミセル
医薬品開発に指針
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連