PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン) 発売日・バックナンバー

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2,090円
INTERVIEW
■第8回製剤技師認定試験合格者インタビュー  鈴木悠馬氏、中道克樹氏

ARTICLES
■医薬品製造の技術移転の留意点とさらなる人材育成
 GDPおよび一変申請時のCTD対応を考慮して  池松康之、松本欣也

■EUの新たな治験薬のGMPガイドライン(EU-GMP 改正Annex 13)  古田土真一

■PHARM TECH JAPAN ONLINE活用ガイド

■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第1回)
次世代シーケンシングとは
    平澤竜太郎、飯嶋正也、井上雅晴、大下昌利、小田昌宏、菅原敬信、
    時枝養之、丸山裕一、水沼恒英、村井活史

■IoT! And then…? IoTを越えて
ギンコ・マネジメント・コンサルティング白書2017  Johannes Mader、Clemens Barkow

■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第7回)
混合 混合プロセスの基礎  六車嘉貢

■錠剤製造技術である直打を考える⑪
 含量均一性を確保する直打用乳糖とその基本的設計  二ノ宮光貴

■PTP基礎講座(第5回)
 材料 PVDC系材料  安藤聖己

■米国製剤工場見学ツアー2017報告  奥村友則

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第18回)
 顕微近赤外分光法および近赤外分光イメージング その1  坂本知昭、合田幸広

■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第3回)
 分散と期待値  内田圭介

■バイオ医薬品および核酸医薬品の免疫原性 開発中止のケーススタディ  新見伸吾

■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第8回)
タンパク質の安定性分析と安定化設計(前編)  本田真也、宮房孝光、今村比呂志、渡邊秀樹、大石郁子

■水質評価技術 ―新たな展開― 第7回(最終回)
 ヒトiPS細胞を用いた水質安全性評価のシステム  谷 英典

■ISPE日本本部 2017年度冬季大会レポート  中山 洋

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■薬剤系研究者が使える!有機化学(31)
 史上初の重水素化医薬品  高橋秀依、夏苅英昭

■医療機器開発の新しい型の提案(第12回)
 医療機器開発の環境づくりに必要なもの  池田浩治

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.125)  津田重城


Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第3回)
 リスクマネジメント文書  柳澤徳雄


製剤技術
■製剤と粒子設計 第34回製剤と粒子設計シンポジウム印象記  飯塚正男

■製剤と粒子設計 第10回標準処方研究フォーラム印象記  吉村拓真


●行政ニュース
医薬品の条件付き早期承認制度導入
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書
◆次号予告
2,090円
REPORT
■国立医薬品食品衛生研究所 新庁舎(川崎)へ移転


INTERVIEW
■創薬・創剤人 OD錠向けフィルムコーティング技術を開発  高木 卓 氏


PHARM TECH JAPAN ONLINE
■薬学の現状と将来展望 ファームテクジャパン誌オンライン版オープンにあたって  橋田 充

■コラム GMDPおじさんのつぶやき(第0話)スッパイ大作戦  ×太郎

第4回インターフェックス大阪
●第4回 医療・介護 総合EXPO 大阪
●第4回 インターフェックス 大阪
●第4回 再生医療 産業化展
●[セミナー演者に聞く]
 ■医薬品の連続生産~品質保証のニューパラダイム~   岡崎公哉 氏
 ■中外製薬のバイオ医薬品生産~現在、そして次世代~  山田秀成 氏
 ■ジェネリック医薬品における高付加価値製剤の開発   谷野忠嗣 氏
 ■ソフトとハードのベストバランスを追求したコンテインメント工場の実現  藤木幹世 氏
 ■再生医療の実用化を目指して  鍵本忠尚 氏


ARTICLES
■PIC/S-GMP Annex 1 改訂ドラフトの特徴  佐々木次雄

■プレフォーミュレーション研究のための体系的な製剤学的薬物-添加剤スクリーニングプログラム
  Koson Saeting, Go Kimura, Ampol Mitrevej(故)、Nuttanan Sinchaipanid and Hans Leuenberger

■A systematic pharmaceutical technology drug-excipient screening program for pre-formulation studies
  Koson Saeting, Go Kimura, Ampol Mitrevej (†),Nuttanan Sinchaipanid and Hans Leuenberger

■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質(第4回)
 打錠条件の変動が製剤品質に及ぼす影響(前編)  池松康之

■超高速直打の解析と評価 含量均一性の確保  槙野 正、星野貴史、土屋 絢、小根田好次

■錠剤製造技術である直打を考える⑩
 直打における結晶セルロースを用いた偏析防止について  本田洋介、金山将造

■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第6回)
 粉砕 製剤プロセスにおける粉砕技術  清水俊行、横山豊和

■Pharma PSE Spotlight(第4回)
 注射剤製造における賦形剤使用プロセスの多目的設計手法  杉山弘和

■PTP基礎講座(第4回)
 材料 PVDC系コート剤  亀山巧一

■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第2回)
 統計で同等を謳うには  内田圭介

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第17回)
 近赤外分光法 その3  坂本知昭、合田幸広

■~FDA 483指摘140件に基づく~データインテグリティ実務対応の留意点〔最終回〕
FDAのOOS調査ガイダンス概要とデータインテグリティ対応 今すぐ行うべきこと行えること(その3) 望月 清

■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第7回)
 タンパク質の分子間相互作用  津本浩平、長門石曉、中木戸誠、黒田大祐

■水質評価技術 ―新たな展開― 第6回
 化学物質による生理活性の発光イメージング  金 誠培、藤井理香

■製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性 -実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント-(第10回)
 両親媒性生理活性物質  山下裕司

■医療現場を知ろう!
 院外薬局におけるバーコード、二次元シンボル等の利用状況とこれから  原 靖明

■臨床バッチの品質データと患者アウトカムとの間の関係性の発見
   Valerie Vermylen, Jean-Etienne Fortier, Eric Rulier, Alain Bernard, Carl Jone, and Justin Neway,
   (監修)川上浩司、(翻訳)山下将平

■ISPE日本本部 技術移転トレーニングセミナー 印象記  廣田英一郎、小形伸太朗

■WFIを自主管理するに至る道のり(7)  布目 温

■欧州の市販後薬事規制(第3回)
 GVP Module 1 ファーマコビジランス体制とその質を担保する体制  野村香織

■薬剤系研究者が使える!有機化学(30)
 ノーベル化学賞と有機合成  高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医療機器開発の新しい型の提案(第11回)
 日本の医療機器開発のインフラストラクチャー整備の課題  池田浩治

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.124)  津田重城


Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第2回)
 リスクマネジメントの会議  柳澤徳雄


製剤技術
■製剤と粒子設計 ゲルの物性を利用したバリアフリー製剤を容易に調製できる服薬補助ゼリーの開発  福居篤子


●行政ニュース
偽造医薬品の流通防止について
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

2,090円
特集・コーティング

①微粒子コーティング―装置プロセス・素材・製品開発に関する国内動向  市川秀喜

②経口固形製剤のアドヒアランスとコンプライアンスを改善するための最新のアプローチ
  Shahrzad Missaghi, Hiroshi Ishikawa, Daniel To, Raxit Mehta,Jason Teckoe, Ali Rajabi-Siahboomi

③OD錠用高機能フィルム技術とレミッチROD錠  太田琴恵、高木 卓、皆神 賢、藤崎由記、堀内保秀

④錠剤コーティング機パウレックコータについて  鈴木 茜

⑤粒子をデザインする各種コーティング装置  鵜野澤一臣

⑥乾式コーティング装置シューネルコータ  牧野遥香、飯田晃弘、中村龍彦、寺岡 誠


REPORT
■日本PDA製薬学会が第24回年会を開催
■中外製薬 バイオ抗体原薬生産新プラント
■株式会社サリバテックー唾液でがん等の疾患を早期発見


ARTICLES
■第12回薬事規制当局サミット(京都サミット)の結果と今後の国際的な薬事規制の方向性について  中島宣雅

■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第1回)
 「有意差なし」は「差がなし」ではない  内田圭介

■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質(第3回)
 滑沢混合を含む混合条件の変動が製剤品質に及ぼす影響  池松康之

■~FDA 483指摘140件に基づく~データインテグリティ実務対応の留意点(その2)
 FDA 483に見るデータインテグリティ指摘  望月 清

■新薬、ジェネリックの製剤開発の特徴とそれに係るCTD申請書作成のための戦略(第2回)  山原 弘

■PDE設定検討会の紹介  PDE設定検討会

■錠剤製造技術である直打を考える 流動層造粒技術による直打用賦形剤の開発  古川研二

■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第5回)
 粉砕 粉体をイメージする  保地毅彦

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第16回)
 近赤外分光法その2  坂本知昭、合田幸広

■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第6回)
 タンパク質溶液の性質  内山 進

■水質評価技術 ―新たな展開― 第5回
 スパッタナノカーボン電極を用いた電気化学的な重金属イオン計測  栗田僚二、加藤 大

■指導者の行動と振る舞いはどのようにして品質文化に影響するのか
  Erika Ballman、(監修)川上浩司、(翻訳)松山奈央

■ゼロからのプロジェクトマネジメント 第22回(最終回)  星野 隆

■第12期奈良県製剤技術研修会.製剤技術実習参加報告
 テーマ:「造粒技術の基礎と実習」  瓜阪光章

■医療現場を知ろう! がん専門薬剤師外来  槇原洋子

■薬剤系研究者が使える!有機化学(29)
 鈴木-宮浦カップリングと医薬品創製  高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医療機器開発の新しい型の提案(第10回)
 日本のベンチャー企業がうまくいかない理由  池田浩治

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.123)  津田重城


Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第6回)
 交叉汚染対策から見た室間差圧(10~15Pa)設定根拠  中村健太郎

■原薬工場(非無菌)へのGMP監査のポイント(その2)  萬 弘太郎


製剤技術
■製剤と粒子設計 高分子医薬の吸入粉末剤設計と評価法の確立  岡本浩一

■製剤と粒子設計 粒子加工技術分科会 平成29年度 第2回見学・講演会印象記/株式会社廣貫堂 呉羽工場
  植田辰弥


●行政ニュース
最適使用推進ガイドライン
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,090円
ARTICLES
■~FDA 483指摘140件に基づく~データインテグリティ実務対応の留意点(その1)
コンピュータ化システムにおける実務対応  望月 清

■新薬、ジェネリックの製剤開発の特徴とそれに係るCTD申請書作成のための戦略(第1回)  山原 弘

■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質(第2回)
乾燥・整粒条件の変動が製剤品質に及ぼす影響  池松康之

■【緊急レポート】さい帯血無届治療は再生医療推進に対してブレーキとなるのか? 法に基づく適切な再生医療を目指すための提言  岡村元義

■シリコナイゼーション.最新のテクノロジーならびにプレフィルドシリンジにおける分析法  Tillmann Burghardt

■【連載 錠剤製造技術である直打を考える⑧】直打ファースト実現に向けたBASF添加剤の貢献  新津幸洋、他

■デジタル革命が製剤学の将来に与える影響(その2)
  Hans Leuenberger、 Michael N. Leuenberger、(訳)木村 豪

■錠剤検査システムによる錠剤全数の主薬含量のIn-lineリアルタイム測定および評価  寺下敬次郎、他

■知識管理(Knowledge.Management)第3回:知識管理のケーススタディー
  山﨑龍一、佐藤崇郁、中川知哉、橋爪裕也、橋本葭人、宮崎達也、宮崎雄太

■WFIを自主管理するに至る道のり(6)  布目 温

■【若手製剤研究者必読!単位操作から見た固形製剤(第4回)】混合 混合のトラブル事例  北村雅弘

■【PTP基礎講座(第3回)】材料 PTP用CPP材料  中尾正治

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第15回 近赤外分光法(その1)  坂本知昭、他

■世界薬学連合2017年度年会参加報告  竹内淑子

■【水質評価技術 ―新たな展開― 第4回】
無試薬光反応を利用した低メンテナンス・高感度水質分析法の開発  中里哲也

■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第5回)】
糖タンパク質の構造を知る  原園 景、他

■医療現場を知ろう! 冬季のインフルエンザ患者さんへの対応  大久保耕嗣

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第21回)  星野 隆

■欧州の市販後薬事規制(第2回)欧州GVPの全体像  野村香織

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第15回)  羽石達生

■医療機器開発の新しい型の提案(第9回)海外の医療機器開発との違い  池田浩治

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(28)】
新薬創製:ブロックバスター vs ニッチバスター  高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.122)  津田重城


REPORT
■ファームテクジャパンセミナー データインテグリティ対応最前線
■第8回富山県GMP講演会開催
■JAPAN PACK2017開催 包装機械が一堂に集まる国際展示会


Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第1回)コミュニケーションシステム  柳澤徳雄

■原薬工場(非無菌)へのGMP監査のポイント(その1)  萬 弘太郎

■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第5回)化合物の有害性区分けとCBへの展開(後編)
-ハザード区分はなぜ4~6なのか?-  島 一己

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その18)最終回  荻原健一


製剤技術
■【製剤と粒子設計】Intravital imagingによる血流中の薬物キャリアの挙動の可視化  樋口ゆり子

●行政ニュース
高齢者の医薬品適正使用に関する検討会中間報告
●News Topics
●New PRODUCTS
●総目次
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連
2,090円
ARTICLES
■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質(第1回)
 造粒条件の変動が製剤品質に及ぼす影響  池松康之

■噴霧凍結乾燥法 固形剤の製造処理法を無菌液操作に適用した凍結乾燥バルク品を生成するための新規プロセス
  Bernhard Luy

■【連載 錠剤製造技術である直打を考える⑦】直接打錠用賦形剤の開発事例  土屋 絢、平間康之、星野貴史

■デジタル革命が製剤学の将来に与える影響(その1)
  Hans Leuenberger, Michael N. Leuenberger、(訳)木村 豪

■欧州の市販後薬事規制(第1回)EMA設立と欧州の法令体系  野村香織

■【Pharma PSE Spotlight(第3回)】ISPE日本本部 Pharma PSE COPの紹介  杉山弘和

■生産を制御するための包括的な取り組み INDUSTRY.4.0からPHARMA.4.0へ
  Christoph Herwig, Christian Wolbeling, Thomas Zimmer,(監修)川上浩司、(翻訳)中嶌雅之

■ISPE日本本部原薬ライフサイクルマネジメントセミナー in 福島 印象記  寒河江 悠

■【PTP基礎講座(第2回)】材料 PTP用PVCシート  福井芳明

■再生医療分野における生物学的医薬品のウイルス安全性保証~これまでから学んだことは?~
  Andy Bailey、(翻訳)鈴木義紀

■Ensuring the viral safety of biological medicinal products in regenerative medicine: What can we learn from past experience?  Andy Bailey

■【水質評価技術 ―新たな展開― 第3回】微量ヒ素イオンの簡易目視検出法  和久井喜人

■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第4回)】
 分光学的性質を利用してタンパク質の構造を知る  本田真也、他

■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践(第7回)〔最終回〕
 バイオ原薬製造におけるバリデーション/リスクマネジメント  鳥飼祐介、畑山勝浩

■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第15回技術講演会参加レポート(その2)

■医療現場を知ろう!  有輪 泉

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第20回)  星野 隆

■医療機器開発の新しい型の提案(第8回)医薬品医療機器等法について  池田浩治

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第14回)  羽石達生

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(27)】進化するペプチド医薬品  高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.121)  津田重城


REPORT
■コーカサス・中央アジア地域向けライフサイエンス市場開拓フォーラム開催


INTERVIEW
■創薬・創剤人/製剤の可能性を広げる 原田和樹氏

■感染症検査領域のパイオニアをめざす ビオメリュー・ジャパンが11月からスタート


Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その17)  荻原健一

■数値で学ぶ.GMPと医薬品開発(第4回)化合物の有害性区分けとCBへの展開(前編)
-ハザード区分はなぜ4~6なのか?-  島 一己


製剤技術
■【製剤と粒子設計】自己組織化ペプチドナノファイバーを利用したドラッグデリバリーシステム
  和久友則、田中直毅


●行政ニュース
革新的医療機器条件付早期承認制度
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連
2,090円
特集 粉体技術の最新動向

①【若手製剤研究者必読!単位操作から見た固形製剤(第3回)】総論 連載にあたって  竹内洋文

②超高速直打の研究~超高速直打用錠剤機~  二瓶秀寛、小根田好次

③オパルモン錠の一包化達成のためのシクロデキストリンによる安定化と超高速打錠生産  山内慎二郎、他

④直打による乳酸菌製剤の製剤設計  酒井 寛

⑤粉体技術の最前線! 粉体工業展大阪2017開催


INTERVIEW
■スペラファーマ株式会社 開発初期から申請までOne-stop Service Providerへ

■創薬・創剤人/ニーズと技術をミックスしたデザイン/小野田 洋氏


REPORT
■旭化成ファインケム株式会社 高薬理活性原薬受託設備を増強、事業拡大へ

■ニプロ株式会社 ファーマパッケージング事業部 びわこ工場


ARTICLES
■【PTP基礎講座(第1回)】総論 PTPの基礎  三浦秀雄

■米国での真菌性髄膜炎のアウトブレイク(2012年)の教訓から学ぶ無菌性保証  小暮慶明、川﨑 誠

■アジア各国におけるハラール化粧品の認知度と用いられる化粧品について  エディ ユースフ、杉林堅次、他

■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険/生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 確認試験の意義について考える  尾澤侑治、他

■「小児が服用しやすい医薬品」とは?保護者の視点、医療従事者の視点からの理解  藤原沙絵、小嶋 純、他

■口腔内崩壊錠の設計のための評価装置 ペネトアナライザ  寺下敬次郎、北村智浩、他

■シングルユースのバイオプロセスコンポーネントおよびその他医薬品容器包装の溶出物(抽出物/浸出物)の高まる重要性  Smriti Khera、郡 明雄

■【水質評価技術 ―新たな展開― 第2回】 ごく低濃度のウイルス粒子を簡便に検出できるバイオセンサ
 安浦雅人、他

■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践(第6回) バイオ原薬の標準品  清水理恵

■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第3回)】
タンパク質の構造を知る  林原加代子、他

■WFIを自主管理するに至る道のり(5)  布目 温

■GMPセミナー2017開催レポート@ベトナム  田原繁広

■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第15回技術講演会参加レポート(その1)

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性(第9回)】
ジェミニ型界面活性剤  高松雄一朗

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第14回 ラマン分光法(応用例その5)  副島武夫、他

■医療現場を知ろう!  栗原正亮

■【ゼロから踏み出す! 統計的思考への入口】
医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率(第7回)最終回  脇坂盛雄

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第19回)  星野 隆

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(26)】
糖尿病治療薬(2):インクレチン増強薬と新薬の使用状況  高橋秀依、夏苅英昭

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第13回)  羽石達生

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医療機器開発の新しい型の提案(第7回)医療機器のアイデアの重要性  池田浩治

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.120)  津田重城


Study of GMP
■GMP調査対応のイロハ~日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ~(第8回)
(最終回)ラップアップ  中川原愼也

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その16)  荻原健一


製剤技術
■【製剤と粒子設計】外用被覆材としての低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(L-HPC)含水ゲルシート
 黒﨑勇二、小川 敦

●行政ニュース
抗微生物薬適正使用の手引き作成
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連
■訂正
製剤技術とGMPの最先端技術情報誌
2,090円
アウトソーシング特集
①バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向  岡村元義、岡入梨沙、馬場玲佳

②委託製造等に関するFDAガイドライン「Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry」の概要と監査のポイント  古澤久仁彦

③拡大するCDMOの役割:ライセンス契約と新薬承認を支援するパートナー  アニール・カーネー


INTERVIEW
■日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会 データインテグリティに関するプロジェクトをスタート

■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 川嶋嘉明会長、夏山晋事務局長に聞く

■BCSの考え方で医薬品開発期間を短縮し、コストダウンへ Gordon L. Amidon氏に聞く

■創薬・創剤人/医薬関連特許の専門家/徳重大輔氏

■ただ変化を待つのではなく、“自ら未来を切り拓くための場”でありたい 長谷川武義氏・岩瀬壽氏に聞くJASISの歩み


REPORT
■日本新薬 高生理活性固形製剤棟を竣工


ARTICLES
■【連載 錠剤製造技術である直打を考える①】
 医薬品の開発スピードアップと製剤のコストダウンを目指した直打ファーストへ  槙野 正

■【連載 錠剤製造技術である直打を考える②】
 プレタールOD錠における直打技術の開発  原 好男

■【連載 錠剤製造技術である直打を考える③】
 オランザピンOD錠「トーワ」の製剤設計  片山 剛、寺澤希実、武内哲也、奥田 豊

■AMEDにおける創薬などの支援の取組について(その4)次世代創薬シーズライブラリー  中川善嗣、中西 理

■ISO-IDMPとその影響 -欧米における実装-  峠 茂樹

■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第2回)座談会
 単位操作ごとのポイント  (出席者)竹内洋文氏、北村雅弘氏、田原耕平氏、保地毅彦氏

■製造設計を含む液剤のQbDアプローチ(第3回)製造性を含めたQbDの提案
  浅川みちる、坪井貴司、檜山行雄、松田憲治

■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険/生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 消費者危険率及び生産者危険率を考慮した規格設定方法の提案(その3)  阿形泰義、他

■【水質評価技術 -新たな展開- 第1回】
 光ディスクのスキャン技術を利用した迅速簡便なバクテリア検査法  島 隆之、藤巻 真、粟津浩一

■自動車・航空機産業のワークフローを薬物送達ビークルの設計に応用する試み  訳:木村 豪

■An attempt to adopt the workflow of the automotive and aircraft industry for the design of drug delivery vehicles
  Duangmanee Maneerojpakdee, Ampol Mitrevej, Nuttanan Sinchaipanid, Jay Nowak, Hans Leuenberger

■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践(第5回)バイオ原薬の製造および工程内管理  應田豊雄

■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第2回)】タンパク質科学の基礎と取扱い
  津本浩平、他

■ISPE BaselineR Guide:Volume 4「製薬用水/蒸気システム 第2版」の日本語版発刊に際して  星野 隆

■医療ニーズを通じたMohsペーストの基礎研究から臨床応用までの検討  重山昌人、田口真穂

■医療現場を知ろう!  西濵輝美

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第13回 ラマン分光法(応用例その4)  坂本知昭、合田幸広

■【ゼロから踏み出す! 統計的思考への入口】医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率(第6回)
  脇坂盛雄

■【企業経営と知的財産(第13回)】共同研究における課題とその対応  宇佐見弘文

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第18回)  星野 隆

■医療機器開発の新しい型の提案(第6回)コンビネーションプロダクト  池田浩治

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(25)】ホウ素を含む4つの新医薬品  高橋秀依、夏苅英昭

■interpack2017とドイツ医薬品工場視察  炭谷 彰、不可三英之、日置高夫

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第12回)  羽石達生

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.119)  津田重城

■第8回富山県GMP講演会のお知らせ  一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会

■製剤研究者が注目する一押しトピック


Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その15)  荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】OPUSGRANRの造粒機構  淺田拓海

■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成29年度 第1回見学・講演会印象記/アステラス製薬株式会社 焼津製剤研究センター  小野明大

●行政ニュース
医薬品製造販売業における三役の業務実施に留意事項
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連
2,090円
ARTICLES
■【新連載】若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第1回)座談会
 製剤の開発・製造現場と基礎  (出席者)竹内洋文氏、北村雅弘氏、田原耕平氏、保地毅彦氏

■AMEDにおける創薬などの支援の取組について(その3)
 革新的バイオ医薬品創出基盤技術開発事業  渡邊秀樹

■製造設計を含む液剤のQbDアプローチ(第2回)仮想事例のケーススタディー
  浅川みちる、坪井貴司、檜山行雄、松田憲治

■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険/生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 消費者危険率及び生産者危険率を考慮した規格設定方法の提案(その2)  阿形泰義、他

■知識管理(Knowledge Management)第2回:知識の分類・定義付け  山﨑龍一、他

■高速流動層造粒装置の開発 常識の打破  武井成通、武内優貴、磯部重実、鵜野澤一臣

■韓国のバイオ医薬品事情(第2回)韓国政府から出されているバイオ医薬品施策およびバイオ医薬品関連ガイドラインの最新動向  岡村元義、他

■一包化調剤の問題点と展望-薬剤師を対象としたアンケート調査から-  上野和行、他

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション(第8回)〔最終回〕】
 リスクベースアプローチによるキャリブレーションがもたらす利益  松木章洋、米山潤平

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第12回 ラマン分光法(応用例その3)  副島武夫、他

■WFIを自主管理するに至る道のり(4)  布目 温

■The University of Kansas, Department of Pharmaceutical Chemistry Japan Alumni Conferenceレポート
  樋口ゆり子

■【ゼロから踏み出す! 統計的思考への入口】
 医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率(第5回)  脇坂盛雄

■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践(第4回)バイオ原薬製造特有の原材料管理  苅谷金弥、小林有己

■第7回製剤技師認定試験 問題と解説(6)(応用編)  公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第17回)  星野 隆

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第11回)  羽石達生

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(24)】創薬で思うこと(2):リリカとテクフィデラ
  高橋秀依、夏苅英昭

■医療機器開発の新しい型の提案(第5回)新しい医療機器が出てこないのはPMDAの審査が厳しいからではない
  池田浩治

■【医療機器ソフトウェア.ソフトウェアライフサイクルプロセス(第34回)】
 ソフトウェア問題解決プロセス  宇喜多義敬

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.118)  津田重城


INTERVIEW
■創薬・創剤人/製薬メーカーにとってストレスフリーを目指す/今井友太氏

■富士製薬工業株式会社 スペシャリティファーマとして存在感を示す/笠井隆行氏に聞く

■ドイツ・DOCKWEILER社 ASME BPE認証のステンレス製パイプシステムを日本市場で展開


REPORT
■第30回インターフェックスジャパン開催


Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その14)  荻原健一

■GMP調査対応のイロハ~日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ~(第7回)
試験検査  中川原愼也


製剤技術
■【製剤と粒子設計】多孔性ケイ酸カルシウムの製剤化応用について  小西 興

■【製剤と粒子設計】結晶多形制御と優先富化現象  永井啓子


●行政ニュース
医師・看護師等の働き方ビジョン検討会
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連、行政関連、製品回収関連
2,090円
ARTICLES
■GDPありのままに 追加編  古田土真一

■湿製打錠法を用いた脂溶性薬物(ビタミンE)含有口腔内崩壊錠の製剤設計  池松康之、内田信也、並木徳之

■韓国のバイオ医薬品事情(第1回)韓国バイオ医薬品産業および開発の最新動向  岡村元義、他

■アリピプラゾール錠「オーハラ」およびアリピプラゾールOD錠「オーハラ」の製剤設計  東郷太一郎、他

■第2回日韓医療製品規制に関するシンポジウムを開催  桂 嘉宏

■開発初期段階における治験原薬・治験薬の品質管理について その3(分析法バリデーション/安定性試験等)
 日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 治験薬品質プロジェクト

■Quality by Designの意識調査からの解析(企業種間、規制当局)QbDの意識調査結果から最も重要と考える“ギャップ”の紹介(第4章)、QbDのフレームワークおよび用語の解説(第5章)
 今井昭生、他

■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険/生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 消費者危険率及び生産者危険率を考慮した規格設定方法の提案(その1)
 阿形泰義、他

■知識管理(Knowledge Management)第1回:知識の分類・定義付け  山﨑龍一、他

■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第1回)】
 連載にあたって  津本浩平

■超高速直打の解析と評価 難溶性薬物の直打化  槙野 正、他

■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践(第3回)
 工程装置としてのシングルユース製品  倉嶋秀樹、畑山勝浩

■【RI内用療法(その2)】アルファ線内用療法の核種製造と抗がん剤のルネサンス  矢野恒夫

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション(第7回)】
 プロジェクトにおけるキャリブレーション管理  来島盛一郎

■【ゼロから踏み出す! 統計的思考への入口】医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率(第4回) 脇坂盛雄

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第11回 ラマン分光法(応用例その2) 閑林直人、他

■第7回製剤技師認定試験 問題と解説(5)(応用編)  公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第16回)  星野 隆

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第10回)  羽石達生

■コンビネーション製品の製造販売承認、製造管理・品質管理(GMP)ならびにヒューマンファクター試験(第3回)  秦 武久

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(23)】創薬で思うこと:ハーボニーとレブラミド  高橋秀依、夏苅英昭

■医療機器開発の新しい型の提案(第4回)医療機器の多様性と特殊性  池田浩治

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第33回)】
 ソフトウェア問題解決プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.117)  津田重城

REPORT
■日本薬剤学会第32年会開催 医療価値を創造する製剤技術を世界へ
■ISPE日本本部 15周年記念大会開催 医薬品産業の破壊的イノベーション
■BIO LOGISTICS WORLD KOREA 2017開催

Study of GMP
■数値で学ぶ.GMPと医薬品開発(第3回)洗浄後の残留限度値はどうあるべきか
 -0.1%基準、10ppm基準、目視基準に合理的な理由はあるか-  宮嶋勝春

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その13)  荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】密閉型チューブ式凍結乾燥システム  細見 博

●行政ニュース
PMDAが合理的な医療イニシアティブを発表

●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連、行政関連、製品回収関連
2,090円
特集 口腔内崩壊錠における最新の錠剤印刷技術

■特集にあたって  槙野 正

■①VISWILL 錠剤印刷検査システムの技術特徴について  野上秀樹

■②錠剤印刷機におけるOD錠安定生産へ向けた取り組み  今井友太

■③調剤現場の要望に対応した印刷技術  内田直樹

■④IIMの特徴とOD錠印刷への取り組み  前田直樹、松岡大輔

■⑤錠剤印刷技術の進化と口腔内崩壊錠  今井 聖


ARTICLES
■製造設計を含む液剤のQbDアプローチ(第1回)背景編・準備編
 浅川みちる、坪井貴司、檜山行雄、松田憲治

■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険
/生産者危険を考慮した規格設定の提案 規格の体系化とコミュニケーション/その2  上山栄二、他

■Quality by Designの意識調査からの解析 QbDの意識調査結果(2)(第3章)  今井昭生、他

■開発初期段階における治験原薬・治験薬の品質管理について その2(製剤の規格設定)
日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 治験薬品質プロジェクト

■「繰り返し地震に対応する建築物への制震構法の適用」について  名取祥一

■【Pharma PSE Spotlight(第2回)】
注射剤製造におけるシングルユース・マルチユース技術の選択支援手法  白畑春来、杉山弘和

■ホリナート錠25mg「オーハラ」の製剤設計  藤井利文、初田泰弘、中田嘉孝、小野和人

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第10回
ラマン分光法(応用例その1)  坂本知昭、他

■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践(第2回)
バイオ原薬製造施設特有の構造および設備  加藤泰史、平田 淳

■【ゼロから踏み出す! 統計的思考への入口】
医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率(第3回)  脇坂盛雄

■WFIを自主管理するに至る道のり(3)  布目 温

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション(第6回)】
標準器の管理、運用  田村 純

■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第38回)  輸液製剤協議会

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(22)】
セレンディピティとベンゾジアゼピン系薬剤  高橋秀依、夏苅英昭

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第15回)  星野 隆

■第7回製剤技師認定試験 問題と解説(4)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■薬物送達・薬剤学に関する国際シンポジウム(ISDDPS)―歴史を越えて2017レポート  高橋有己、兵頭健治

■ISPE日本本部「GAMP データインテグリティ実践セミナー」印象記  蜂谷達雄

■第1回直打シンポジウム参加報告  樋﨑雅也

■健康補助食品の販売前後規制のバランス
 Chan Lai Wah, Benjamin Tan Zhi Yang, Vimal Sachdeva, and Sia Chong Hock,
 (監修)川上浩司、(翻訳)香川智子

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第9回)  羽石達生

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性(第8回)】
界面を制御する物質  山下裕司

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医療機器開発の新しい型の提案(第3回)医療機器開発が難しい理由  池田浩治

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第32回)】
ソフトウェア問題解決プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.116)  津田重城


REPORT
■ジャパンライフサイエンスウィーク2017開催


Study of GMP
■GMP調査対応のイロハ~日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ~(第6回)包装表示  中川原愼也

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その12) 荻原健一


製剤技術
■【製剤と粒子設計】乳児用固形化粉ミルクの製造技術の開発  柴田満穂

●行政ニュース
費用対効果の総合的評価のあり方
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書、483文書、警告書関連、行政関連、製品回収関連
2,090円
ARTICLES
■「医薬品製造工程パラメータ設計・管理と試験評価設計・管理の融合」研究の成果連載にあたって  檜山行雄

■Quality by Designの意識調査からの解析(企業種間、規制当局)
 Quality by Designの意識調査を実施した目的とその背景(第1章)、QbDの意識調査結果(1)(企業種間、規制当局による現状報告)(第2章)  今井昭生、他

■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険/生産者危険を考慮した規格設定の提案
 規格の体系化とコミュニケーション その1  上山栄二、他

■研究開発担当者必読「薬事ハンドブック2017」内容紹介

■開発初期段階における治験原薬・治験薬の品質管理について その1(原薬の規格設定)
日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 治験薬品質プロジェクト

■医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の解説(その2)  原 賢太郎、他

■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践(第1回)
バイオ医薬品とは バイオ原薬の考え方  奥谷太一

■バイオシミラーにおける対照製剤に対する臨床薬理データの同等性をどう評価するか?
 FDA, Guidance for Industryの考え方に学ぶ  岡村元義、岡入梨沙

■バイオ医薬品製造の工程管理に役立つPAT技術  五十嵐 聡

■RI内用療法(その1)保険診療、安全性評価と最新動向  矢野恒夫

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション(第5回)】
 キャリブレーションの施工上のリスクと対応  中村寿雄、川島 剛

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第9回
ラマン分光法(その4)  副島武夫、他

■【ゼロから踏み出す! 統計的思考への入口】
 医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率(第2回)  脇坂盛雄

■医療機器開発の新しい型の提案(第2回)
 レギュラトリーサイエンスを活かした開発とは? 東北大学病院CRIETOの挑戦  池田浩治

■製剤の延長特許権効力範囲はどこまで及ぶか
 オキサリプラチン製剤特許に係る知財高裁大合議判決  屋代順治郎

■第7回製剤技師認定試験 問題と解説(3)(応用編)  公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第14回)  星野 隆

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第8回)  羽石達生

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(21)】曲がった矢印と化学反応  高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス(第31回)】
 ソフトウェア問題解決プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.115)  津田重城


INTERVIEW
■国際薬学連合(FIP)教育部門トップ William.N. Charman氏に聞く

■創薬・創剤人/キーワードはコラボ/森 直樹氏


REPORT
■製剤機械技術学会第8回ワークショップ開催 構造設備に対するPIC/S GMP要件と品質リスクマネジメント

■日本薬学会 第137年会開催


Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第2回)有効数字と誤差を理解する  宮嶋勝春

■PQSを取り入れた新しいGMPのあり方  清原孝雄

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その11)  荻原健一


製剤技術
■【製剤と粒子設計】混合工程のスケールアップにおけるシミュレーション技術の応用  小西 輝

■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会.平成28年度.第3回見学・講演会印象記  尾﨑ゆりか


●行政ニュース
健康・医療戦略改定
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、 警告書、 483文書、査察関連、製品回収関連、ガイダンス関連、規制関連
2,090円
原薬・添加剤特集
■①医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の解説
   原 賢太郎、松永浩和、沼 しのぶ、長江晴男、木嶋敬二

■②医薬品添加剤のグローバル品質  本多大地、野々委佐男、礒合敦

■③原薬工場における品質阻害要素の分析と監査のポイント  古澤 久仁彦


CPhI開催
■成長の一途を辿る展示規模!世界30の国と地域から550社が出展


REPORT
■第3回インターフェックス大阪


ARTICLES
■新薬開発段階での経口製剤のバイオアベイラビリティ/生物学的同等性評価の考え方(提案)  村主教行

■【ゼロから踏み出す! 統計的思考への入口】
 医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率(第1回)  脇坂盛雄

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第8回 ラマン分光法(その3)  坂本知昭、他

■分子イメージングによる創薬の新潮流と精密医療への期待  矢野恒夫

■【医薬品工場の省エネ対策を考える(最終回)】世界的動向と今後の展開  髙木直人、他

■【バイオ医薬製造技術シリーズ】
 バイオ医薬品の物理化学分析の重要性と必要性  内山 進

■【バイオ医薬製造技術シリーズ】
 日本の技術で世界を変える ポリマープレフィラブルシリンジによる新市場創造  吉野敬亮

■医療現場を知ろう!  田村拓也、杉山大介、中西洋一

■第7回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)  公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■WFIを自主管理するに至る道のり(2)  布目 温

■品質の歴史と現代の指導者の進化  Mary Foss and Andrew Deceuster、(監修)川上浩司、(翻訳)名原 功

■医療機器開発の新しい型の提案(第1回)
 レギュラトリーサイエンスを活かした開発とは? -東北大学病院CRIETOの挑戦-  池田浩治

■コンビネーション製品の製造販売承認、製造管理・品質管理(GMP)ならびにヒューマンファクター試験(第2回)  秦 武久

■【医療機器ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス(第30回)】
 ソフトウェア構成管理プロセス  宇喜多義敬

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第13回)  星野 隆

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第7回)  羽石達生

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション(第4回)】
 キャリブレーション対象計測機器の選定と周期の設定  坂口正浩

■【Pharma PSE Spotlight(第1回)】
 無菌製剤製造における製品ロス低減のための計画手法  杉山弘和、伊藤正晃

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性(第7回)】
 界面活性剤混合系  三宅深雪

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(20)】
 カルボニル基の化学(2):アミド・エステル結合の形成反応  高橋秀依、夏苅英昭

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.114)  津田重城


Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第1回)連載開始にあたって  宮嶋勝春、寺田勝英

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その10)  荻原健一

■GMP調査対応のイロハ~日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ~
(第5回)製造  中川原愼也


製剤技術
■【製剤と粒子設計】熱浸透率センサーを利用した滑沢混合工程の解析  内山純平


●行政ニュース
薬価制度の抜本改革に向けた基本方針を決定
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書、査察関連、製品回収関連、ガイダンス関連、規制関連
2,090円
■仲井由宣先生のご逝去を悼む  草井 章


ARTICLES
■AMEDにおける創薬などの支援の取組について  田村達也

■固形製剤プロセスの効率化と高品質化のためのコーティング技術・装置の開発
  高嶋武志、夏山 晋、(監修)川嶋嘉明

■医薬包装の完全性評価試験-漏れ試験について-  原 努

■BCS-based biowaiverを超えて経口製剤のBE試験の本質を考える  村主教行

■製薬プロセス連続生産化へのアプローチ  須藤政信、村上譲司、小西 優

■水質評価技術-迅速性・連続性・メンテナンスの簡便性を求めて-  鳥村政基

■安定性試験事業における事業継続計画書骨組み-災害発生時における試験室対応-  安定性試験研究会

■新銘柄HPC-VHの紹介と徐放性製剤への応用  津江晋一郎

■固形製剤化における最適添加液率の決定法および造粒指数による評価  寺下敬次郎、他

■【医薬品工場の省エネ対策を考える(第5回)】
 建築および電気設備による省エネ対策  櫻井智浩、髙木直人、津多秀和、安永祥平、増田正之

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第7回 ラマン分光法(その2)  坂本知昭、他

■バイオ医薬品へのプレフィルドシリンジの適用
 効率的な生産を初めから実施するために必要となるユーザー要件  Joerg Zimmermann

■第7回製剤技師認定試験 問題と解説(1)(基礎編)  公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション(第3回)】
 キャリブレーションのリスクと対応  福﨑雅英

■医療現場を知ろう!  小野寺美琴

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第12回)  星野 隆

■ISPE日本本部 2016年度冬季大会レポート  中山 洋

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(19)】
 カルボニル基の化学(1):イミンの生成反応とイミンが関与する生体内反応  高橋秀依、夏苅英昭

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第6回)  羽石達生

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス(第29回)】
 ソフトウェア構成管理プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.113)  津田重城


座談会
■ISPE日本本部15周年記念特別企画 15年間の歩みと未来へ向けての展望
(参加者)中村 茂氏、中島彩子氏、鈴木博文氏、長尾克彦氏、(司会)佐原夏実氏


INTERVIEW
■創薬・創剤人/工学部の経験を活かすアカデミア研究/小野寺理沙子氏

■第7回製剤技師認定試験合格者インタビュー 東和薬品株式会社の取り組みを聞く


Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その9)  荻原健一

■CAPA(是正措置・予防措置)の実践に向けて(その2)  古澤久仁彦


製剤技術
■【製剤と粒子設計】転換期の医療と製剤設計  安原眞人

■【製剤と粒子設計】第9回標準処方研究フォーラム印象記  大西治正


●行政ニュース
免疫チェックポイント阻害薬に最適使用推進ガイドライン
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書、査察関連、製品回収関連、ガイダンス関連、規制関連
2,090円
特集 製剤連続生産

■特集にあたり  竹内洋文

■連続生産技術の進展と展望(アカデミアの立場から)  田原耕平

■連続生産技術の進展と展望(製薬企業の立場から)  松井康博

■新規な連続混合混練造粒乾燥システム  浅井直親

■連続生産装置の開発「CTS-MiGRAシステム」  松井 航、他

■連続造粒装置の開発  寺田 敬、他

■直打連続生産システムの開発  北村直成、他

■海外の連続生産装置の開発状況  遠藤幾勇

■標準処方研究フォーラムの研究報告  湯淺 宏、谷野忠嗣

■連続生産におけるPATツールの適用  石川達也

■連続生産におけるデザインスペースの構築  内田 浩、武田泰浩


REPORT
■関西国際空港「KIX AIR CARGO MEETING 2016」開催


INTERVIEW
■創薬・創剤人/小児医療の臨床と製剤開発をつなぐ架け橋/齋藤順平氏


再生医療特集
■①治験製品の品質確保と製造管理・品質管理  尾山和信

■②ヒト多能性幹細胞の形態による品質評価とその応用  古江-楠田美保

■③アイソレータシステムの除染と再生医療への展開  渡辺壮馬、鴻渡亮治

■④細胞培養加工施設におけるトレーサビリティシステム  岡﨑宏悟

■⑤(REPORT)再生・細胞医療産業化の拠点となる“ライフイノベーションセンター”

■⑥(REPORT)2016年度JBA バイオエンジニアリング研究会 講演会

インターフェックス大阪・再生医療産業化展・メディカルジャパン2017大阪


ARTICLES
■「天然化合物及びITを活用した革新的医薬品創出技術事業」の取り組みについて  新谷 昇

■タイムラプス影像技術を利用した微生物検査の全自動迅速・省力化ソリューション
  永江茂行、上條茂徳、安田鋭造

■医療現場を知ろう!  原 敦子

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション(第2回)】
コンテインメント装置におけるメンテナンスのリスクと具体的手法  篠田考史

■【医薬品工場の省エネ対策を考える(第4回)】
熱源、ユーティリティー、給排水設備による省エネ対策  伊藤公一

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第6回 ラマン分光法(その1)  坂本知昭、他

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第11回)  星野 隆

■WFIを自主管理するに至る道のり(1)  布目 温

■“ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer(2nd Edition)・日本語版”の紹介  長谷川正樹

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性(第6回)】
両性界面活性剤  三宅深雪

■人に仕事をさせるということ  Charlie Wakeham and Thomas Haag、(監修)川上浩司、(翻訳)木村 丈

■「2016 AAPS Annual Meeting and Exposition」印象記  兒玉智史

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行 Regulation(EU)No.536/2014(第5回)  羽石達生

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(18)】糖尿病治療薬と糖質の化学  高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第28回)】
ソフトウェア構成管理プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.112)  津田重城


Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その8)  荻原健一

■GMP調査対応のイロハ~日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ~(第4回)
製品原料資材保管等  中川原愼也


製剤技術
■【製剤と粒子設計】錠剤印刷技術とインクジェット式錠剤印刷装置の開発の歩み  今井友太

●行政ニュース
肝炎研究10カ年戦略見直し
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書、規制関連、ガイダンス関連、査察関連、研修関連、その他のトピック
2,090円
ARTICLES
■データインテグリティ-GxPデータおよび記録-  ダニエル プライス

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション-ISPEメンテナンスCOP-(第1回)】
 医薬品製造施設のリスクベースによるメンテナンスとキャリブレーション  林 庸平、松木章洋

■医療現場のニーズに対応したピノルビンR注射用の開発  神田泰寿、辻 佳紀、神渡文浩

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第5回)
 赤外分光法(その5)透過測定(KBr・KClプレート法)  閑林直人、坂本知昭、赤尾賢一、福田晋一郎

■超高速直打の解析と評価.圧縮成形におけるスーパーフラッシュ錠の開発  槙野 正、筒井邦彦、小根田好次

■【医薬品工場の省エネ対策を考える(第3回)】
 空調設備による省エネ対策  伊藤公一

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第10回)  星野 隆

■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門(第8回)最終回  永田記章

■【硬カプセル概論(第6回)最終回】国際調和  長田俊治

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性-実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント-(第5回)】
 α-ゲルによる乳化の安定化  岩田俊之

■コンビネーション製品の製造販売承認,製造管理・品質管理(GMP)ならびにヒューマンファクター試験(第1回)  秦 武久

■クリーンルーム作業衣の歴史  Jan Eudy、(監修)川上浩司、(翻訳)米倉 寛

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(17)】生体内で起きている酸化・還元の化学  高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア.ソフトウェアライフサイクルプロセス(第27回)】
 ソフトウェアリスクマネジメントプロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.111)  津田重城


INTERVIEW
■創薬・創剤人/母親目線で新しい付加価値を生み出す/藤原奈穂子氏

■日本ベクトン・ディッキンソン株式会社.30年の国内製造実績-Made in Japanの微生物検査用生培地を提供し続ける-


REPORT
日本PDA製薬学会第23回年会開催.品質保証の新潮流
■日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会.出版記念シンポジウム開催
■ISPE日本本部冬季大会開催
■第8回粉末吸入剤研究会シンポジウム―DPI:製剤開発の原点―


Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その7)  荻原健一


製剤技術
■【製剤と粒子設計】打錠性改善のための技術開発およびPATに関する研究  谷野忠嗣
■【製剤と粒子設計】第33回製剤と粒子設計シンポジウム印象記  工藤洋造


●行政ニュース
ワクチン・血液製剤産業のあるべき姿について提言
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、品質関連、警告書関連、483文書、査察関連、製品回収関連、規制関連
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ひとつの薬が世に出て、大きく成長する背景には、実に多くの人々の知恵と努力が必要です。本誌は、有効、安全で高品質の薬剤を創剤するための製剤開発、処方設計、包装設計、製造工程開発、品質管理という医薬品の開発から製造までの製剤技術をテーマに、これに関連するICH、GMPを中心とする国内外のレギュレーション情報・行政情報も取り込んで企画・編集している、わが国唯一の専門誌です。

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