PHARM TECH JAPAN（ファームテクジャパン） 発売日・バックナンバー

ベンチャー企業 INTERVIEW
■ルクサナバイオテク株式会社 日本発の糖部架橋型人工核酸でアンメットニーズを満たす

REPORT
■PLCM（耕薬）研究会 第14回シンポジウム開催 口腔内崩壊錠の現状と課題を探る
■第６回インターフェックスWeek大阪　開催

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年２月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題 ～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第１回）
島　一己
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第６回）
　実用化に向けた新たなポリマー系DDSの開発：産学連携に基づくベンチャー企業を軸とする取り組み
舘林心平、戸須眞理子、秋永士朗、島﨑　眞、片岡一則
■ISO/TC 198/WG 9の活動概要
廣瀬志弘
■GxPサプライヤー向けのデータインテグリティ確保
ダニーロ・ネリ、ロベルト・ベルティーニ
■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第20回）
　打錠　打錠機のパラメータと成形物の特性
藤﨑克人、北村直成
■乾式製造プロセスによる固形製剤化に関する基礎的研究
寺下敬次郎、牛島悠太、松井　航、長門琢也

■進め!!　医療薬学研究（第６回）
臨床現場からの遺伝子・核酸医薬DDS製剤の開発
兒玉幸修、黒崎友亮、佐々木　均
■医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
一部改正用語集
石井勇司
■今さら聞けない「QbDって何？」（第13回）
医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質などが免疫原性、アジュバント活性および安全性の観点から臨床試験において問題となったケーススタディ（その１）
新見伸吾
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第10回）
　核酸の混入がNGS解析に与える影響
菅原敬信
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ～基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ～（第２回）
　製品のライフサイクルマネジメントとCMC承認申請
李　仁義
■Pharma PSE Spotlight（第11回）
経済性評価に基づく注射剤製造プロセスのロットサイズ決定
山田真弘、杉山弘和
■企業経営と知的財産（第15回）
　特許出願の拒絶理由の分析と検討課題
宇佐見弘文
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（基礎編）（1）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.150）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第28回）
　トレーナーが注意すべきこと Part 1
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】3Dプリンター医薬品・錠剤の研究に関する最近のトピックス ～アカデミアの立場から～
田上辰秋、尾関哲也
■【製剤と粒子設計】第36回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
椎野甲斐

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

REPORT
■GDP研究班が成果報告会を開催 業界のニーズを把握し、ガイドラインのさらなる普及と浸透へ

ベンチャー企業 INTERVIEW
■株式会社Epsilon Molecular Engineering 分子エンジニア力で新規抗体創薬
■サスメド株式会社 ICTで労働集約的な業務を効率化

CPhI開催
■原薬、製剤、バイオなど過去最大７つのテーマで開催

原薬・添加剤特集
①バルサルタン、ラニチジンのニトロソアミン混入問題について
四方田千佳子
②【若手製剤研究者必読！単位操作から見た固形製剤（第19回）】
OD錠に使用される添加剤のこれまでの変遷
竹内洋文、竹内淑子
③FDAドラフトガイダンス「ドラッグマスターファイル」の要点
服部宗孝
④超高速直打の解析と評価－添加剤特性と含量均一性－
槙野　正

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■2020年１月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■経営者に向けた医薬品品質システム講座（その３）
寶田哲仁、櫻井信豪
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■セルバンクの“clonality”について考える（第２回）
菅原敬信
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第８回）
　細胞加工製品における品質の考え方（3/3）
佐藤陽治氏×嶽北和宏氏
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第５回）
　ヘテロ２本鎖核酸
柳平　貢、吉岡耕太郎、登利屋修一、横田隆徳

■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編３）
　AVDTIG Face to Faceミーティング参加報告
平澤竜太郎
■進め!!　医療薬学研究（第５回）
　臨床薬物動態学に関連した研究
三浦昌朋
■アミロイドPETを活用したアルツハイマー治療薬の開発
―AIを活用した撮像・読影の標準化―
矢野恒夫
■「冷たいWFI」は製造できるのか？（その１）
　～日本でのRO/UFによるWFI製造経過とあわせて～
布目　温
■生命とは何か？生命・病気・死の新しい人間モデル―人工知能とバイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦（その４）最終回
ハンス ロウエンバーガー、（訳）木村　豪
■ISPE 日本本部 2019年度冬季大会レポート
清水佳織
■医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化 CMC講座 第２部
Christopher J. Potter、 PhD、 Huimin Yuan、 Nina S. Cauchon、 PhD、 RAC、 Liuquan Lucy Chang、 Derek Blaettler、 Daniel W. Kim、 PharmD、 Peter G. Millili、 PhD、 Gregory Mazzola、 Terrance Ocheltree、 PhD、 RPh、 Stephen M. Tyler、 Geraldine Taber、 PhD、 and Timothy J. Watson
（監修）川上浩司、（翻訳）野田雅裕
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.149）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第27回）
　クラスルームトレーニングトレーナー
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】第12回 標準処方研究フォーラム印象記
鈴木拓麻

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

REPORT
■山口東京理科大学・山口県製薬工業協会
　包括連携協定を締結、GMPカレッジ開講へ
■桂化学株式会社 高薬理活性原薬製造設備が稼働へ
　－CDMOとしてニッチ領域、少量多品種に対応－
■立命館大学総合科学技術研究機構 創薬科学研究センター
　製剤技術研究コンソーシアム 2019年度 第３回研究会開催

INTERVIEW
■Axcelead Drug Discovery Partners株式会社
創薬ソリューションプロバイダーとして存在感を示す
■日本CMO協会技術・人材育成委員会
技術者の資質向上でCMO業界の発展に寄与

ベンチャー企業 INTERVIEW
■株式会社JUNTEN BIO
　日本発の細胞治療で世界の医療に貢献へ

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第６回 インターフェックスWeek 大阪
■第６回 インターフェックスWeek 大阪
■第６回 再生医療EXPO 大阪
■［セミナー演者に聞く］
・洗浄バリデーションに対する実践的な取り組み～課題と対策～　
宮嶋勝春 氏
・医薬品開発におけるQbDアプローチ 今さら聞けない「QbDって何?」　
岡崎公哉 氏
・バイオ医薬品連続生産の実用化に向けた最新の開発状況と課題　
川瀬琢央 氏
・シミュレーションとAIの融合による創薬プロセスの効率化 ～LINCの挑戦～　
本間光貴 氏

ARTICLES
■データインテグリティ対応のポイント～実践例から学ぶ～
大戸　篤、川北敏夫
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成～基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ～（第１回）
　バイオ医薬品開発を取り巻く環境変化と今後の展望
李　仁義
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集　日本薬剤学会物性FG
■固形医薬品製剤の連続生産プロセスの実現・推進を目指して
竹内洋文
■【対談】嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第７回）
　細胞加工製品における品質の考え方（2/3）
佐藤陽治氏×嶽北和宏氏
■セルバンクの“clonality”について考える（第１回）
築山美奈、菅原敬信
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第４回）
　アンチセンス・モルフォリノ核酸医薬品の特徴と研究動向
青木吉嗣、武田伸一
■進め!!　医療薬学研究（第４回）
　臨床で遭遇する問題点を端緒とするリバース・トランスレーショナル研究
本間　雅、苅谷嘉顕、鈴木洋史
■今さら聞けない「QbDって何？」（第12回）医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■USP-NF Onlineの導入に際して
武田日出夫
■ISPE 日本本部 医薬品品質システム（PQS）セミナー印象記
宮野理恵
■欧州の市販後薬事規制（第13回）
　GVP Module 9　シグナル管理
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.148）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第26回）リスクを下げるためのOJT
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】D-マンニトール直接打錠用賦形剤 グラニュトールR
田内郁男

●行政ニュース
再生医療等安全性確保法見直しへ

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

●特集　医薬品包装の改善点と最新動向

①バーコードを活用した調剤業務における医薬品包装の問題点
松尾健介、村松　博、青森　達
②薬剤部の調剤業務からみた包装改善要望
伊藤護之
③REPORT　JAPAN PACK 2019開催
　－医薬品関連セミナーが充実、包装・印刷の最新技術に注目集まる

●特集　－製剤と粒子設計－製剤設計・プロセスの見える化

①液中での媒体ボール間における砕料粒子捕獲挙動の解析
久志本　築、石原真吾、加納純也
②シミュレーション技術を活用した製剤開発への取り組み
　－田辺三菱製薬における事例－
古川諒一、杉本昌陽
③ラマン分光法を利用した乾式複合化粒子の解析
佐伯　勇
④コーティングプロセスにおける重要品質特性のリアルタイムモニタリング技術
長門琢也
⑤X線を利用した医薬品の品質検査およびデータ活用
高田　治、野崎隆次
⑥透過ラマン分光法による定量測定最新応用例
中村嘉告也
⑦レーザーラマン顕微鏡による錠剤内構成成分のイメージング分析・評価
足立真理子、山中貴裕
⑧X線顕微鏡による錠剤内部の非破壊３次元観察
武田佳彦
⑨SPMによる杵表面形状の解析
岩佐真行
⑩食品のX線異物検査技術
廣瀬　修

REPORT
■日本PDA製薬学会 第26回年会 GMPと品質システム ～GMPの国際化～
■無菌医薬品の品質保証と最新のGMP査察動向に関するシンポジウム
　PIC/S総会参加の査察官らが講演、Annex 1の改訂版発出時期はまだ不透明

INTERVIEW
■DFE Pharma社、新たなステージで高機能添加剤を提供へ

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ARTICLES
■多様化するRelianceと今後の展開
中島宣雅
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■応答曲面法および決定木分析を活用した経口ゼリー製剤の処方設計
林　祥弘、横川雅光、大貫義則、熊田俊吾
■日本初のパッチ式インスリンポンプの開発
内山城司、川本秀雄、吉野敬亮
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第15回）最終回
　シリーズ最終回として：規制ギャップを考える
佐々木次雄
■今さら聞けない「QbDって何？」（第11回）医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第６回）
　細胞加工製品における品質の考え方（1/3）
佐藤陽治氏×嶽北和宏氏
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第３回）
　リン原子の立体化学を制御した核酸医薬の開発
和田　猛
■進め!!　医療薬学研究（第３回）
　医療薬学研究の最先端～薬系大学における医療薬学系研究者の育成とその展望～
川尻雄大、小林大介、家入一郎
■PTP基礎講座（第20回）
　機械　錠剤外観検査装置について
込谷太一
■薬の名前　ステムを知れば薬がわかる 追補-１
　インターネットで閲覧可能なステム情報
宮田直樹、中川秀彦、川崎ナナ
■生命とは何か？
　生命・病気・死の新しい人間モデル―人工知能とバイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦（その３）
ハンス ロウエンバーガー、（訳）木村　豪
■2019 AIChE Annual Meeting参加報告・紹介
岡村　梢、松並研作、白畑春来、杉山弘和
■ISPE 日本本部『ベースラインガイドOSD 3(日本語版 経口固形製剤 第3版)
　出版記念トレーニングセミナーと工場見学』印象記
北野文明
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.147）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第25回）
　トレーニングの前に整理すべき事項（その２）
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】打錠時のスケールアップ予測法と製剤の偽薬防止法などの開発研究
青木　茂
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 令和元年度 第２回見学・講演会（製剤と粒子設計部会2019年度　第３回見学・講演会）印象記／ニプロファーマ株式会社 鏡石工場
唐木　剛

●行政ニュース
重篤副作用疾患別対応マニュアルを改定

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

REPORT
■ファームテクジャパンセミナー開催 「GDPガイドラインの適正運用に向けて」

■第39回 医薬品GQP・GMP研究会

■第10回富山県GMP講演会　DIの動向と企業対応

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ARTICLES
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第14回）
　なぜ、最終滅菌製剤にパラメトリックリリースが適用されないのか？
佐々木次雄

■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG

■今さら聞けない「QbDって何？」（第10回）
　医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉

■進め!!　医療薬学研究（第２回）
　医学系研究者育成と研究力強化のための戦略
門松健治

■PTP基礎講座（第19回）
　機械　PTP外観検査装置の基本
久保田清彦

■ISPE 日本本部『GAMP実践セミナー 2019』印象記
福井麻紀

■第14期奈良県製薬技術研修会 製剤技術実習参加報告
テーマ：「分析機器」
米澤詠梨

■Pharma PSE Spotlight（第10回）
　容器内ばらつきのモデル化によるヒトiPS細胞の緩慢凍結プロセス設計
林　勇佑、杉山弘和

■生命とは何か？
生命・病気・死の新しい人間モデル
―人工知能とバイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦（その２）
ハンス ロウエンバーガー、（訳）木村　豪

■医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化 CMC講座 第１部
Christopher J. Potter、 PhD、 Huimin Yuan、 Nina S. Cauchon、 PhD、 RAC、
Liuquan Lucy Chang、 Derek Blaettler、 Daniel W. Kim、 PharmD、
Peter G. Millili、 PhD、 Gregory Mazzola、 Terrance Ocheltree、 PhD、 RPh、
Stephen M. Tyler、 Geraldine Taber、 PhD、 and Timothy J. Watson
（監修）川上浩司、（翻訳）向當るり子

■欧州の市販後薬事規制（第12回）
　GVP Module 8　市販後安全性研究
野村香織

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.146）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第24回）
　トレーニングの前に整理すべき事項
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】MRI T2マッピング技術を利用した濃厚懸濁液における微粒子分散状態の非破壊的観察
大貫義則

●行政ニュース
誤接続防止コネクタの国際規格を国内へ導入

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

●総目次

■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第２回）
糖部架橋型人工核酸の開発と核酸医薬創製への道
小比賀　聡、佐藤秀昭
■生命とは何か？
生命・病気・死の新しい人間モデル ―人工知能とバイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦（その１）
ハンス ロウエンバーガー、（訳）木村　豪
■世界のGMPトレンドとそれをリードする無菌医薬品製造最新技術の追究
～2019 ISPE Aseptic Conferenceに参加して～
竹田智治、永井　兼
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第13回）
　培地充填試験（プロセスシミュレーション）
佐々木次雄
■今さら聞けない「QbDって何？」（第９回）
　医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第18回）
　粒子コーティング　粒子コーティングが製造に与える影響
福田誠人
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会　第17回技術講演会参加レポート
■連続生産のための包括的な管理戦略
Christine M.V. Moore、 Thomas Garcia、 Douglas B. Hausner、 and Inna Ben-Anat（監修）川上浩司、（翻訳）國富悠司
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.145）
津田重城

REPORT
■第10回富山県GMP講演会　GMP省令改正とデータインテグリティ
■東京理科大学医療薬学教育研究支援センター レギュラトリーサイエンス研修講座 医薬品等品質コース開催

INTERVIEW
■創薬・創剤人　核酸医薬品の開発促進に向けて～規制整備の観点から～ 吉田徳幸氏

ベンチャー企業 INTERVIEW
■TAK-Circulator株式会社 核酸医薬品でステロイド抵抗性難治重症喘息薬の開発を目指す

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ARTICLES
■側方噴霧法による精密微細造粒
彭　瀟波、侯　代松、馬　俊、増田義典
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第４回）
　ハートシートに学ぶ、再生医療等製品の製造と販売（2/2）
鮫島　正氏×嶽北和宏氏
■進め!!　医療薬学研究（第１回）
社会に貢献する医療薬学研究の推進～未来の患者さんのために～
寺田智祐
■医薬品PDE設定のための調整係数F3（投与期間補正）に関する提案
堀之内彰、松永伸一郎、橋本清弘、山浦勇二、加藤伸明、長谷川知之、小崎雅人、鈴木　睦、福島麻子、恒成一郎、茂木寛幸、團野信子

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第23回）
　コンテクストの歪みの発見法と是正法
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】経口ゼリー剤の新形態―ドライゼリーの開発―
垣野由佳理

その他
●行政ニュース
植込み型医療機器のMR安全性対応

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

■今さら聞けない「QbDって何？」（第８回）医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■医薬品工場の設計とトレンド（第８回）〔最終回〕再生医療等製品に係る作業所の計画
小嶋　威
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第４回）
　ハートシートに学ぶ、再生医療等製品の製造と販売（1/2）
鮫島　正氏×嶽北和宏氏
■Pharma PSE Spotlight（第９回）
　バイオ医薬品無菌充填工程を対象とするオンライン技術選択支援ツール“TECHoice”
白畑春来、杉山弘和
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第12回）
　エンドトキシン試験、発熱性物質試験、単球活性化試験
佐々木次雄
■滋賀県 第１回薬業スキルアップセミナー
　日本版GDPガイドライン対応の課題と解決策
日本PDA製薬学会 関西勉強会
■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第17回）
　微粒子コーティング　粒子コーティングによる放出制御
福田誠人
■PTP基礎講座（第18回）
機械　PTP包装に求められる外観検査システムの開発について
鈴木　修、吉井健司、横田喜郎
■欧州の市販後薬事規制（第11回）
GVP Module 7　安全性定期報告
野村香織
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第18回）〔最終回〕
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.144）
津田重城

REPORT
■第９回レギュラトリーサイエンス学会学術大会開催 －レギュラトリーサイエンスの深化に向けて

INTERVIEW
■創薬・創剤人　国内バイオ医薬品CDMO活性化の先陣を切る　
宮田雄一郎氏

ベンチャー企業 INTERVIEW
■株式会社Atomis 多孔性配位高分子で「ガスの薬」の実現を目指す－製剤研究者出身のCEOが“ガスバイオロジー”の扉を拓く－
樋口雅一氏、浅利大介氏
■株式会社ReguGene 遺伝子スイッチで革新的な抗がん剤創出
Namasivayam Ganesh Pandian氏
■JAPAN PACK 2019

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ARTICLES
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第１回）
　核酸医薬品の開発動向と規制整備の現状
井上貴雄
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■医薬品原薬のQbDアプローチにおけるリスクアセスメントの事例紹介（サクラミル原薬を題材に）－原薬プロセス開発における重要品質特性（CQA）、重要プロセスパラメータ（CPP）及び重要物質特性（CMA）の特定に向けた作業プロセスの提案（Part 3）－
今井昭生、川島忠史、雲林秀樹、杉浦　大、長遠裕介、横山　誠
■乾式造粒法を用いた服薬アドヒアランス向上のための製剤設計
寺下敬次郎、牛島悠太、平田健二、長門琢也

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第22回）
　リスクマネジメントのためのトレーニングとコンテクストの関係
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】遺伝子・核酸医療を目指した環境応答性脂質様材料の分子設計
田中浩揮、秋田英万

その他
●行政ニュース
患者からの医薬品副作用報告を収集

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

●特集　医薬品製造アウトソーシング

①グローバルにみるCMOの事業環境と成長機会
井ノ口雄大
②座談会　わが国の医薬品産業の課題とCDMOへの期待―新しいモダリティ、連続生産への取り組みを考える―
永代尚武氏、久保庭均氏、倉持憲路氏、土居功一氏、中島隆規氏、村上秀樹氏
③バイオ医薬品製造におけるアウトソーシングの動向
岡入梨沙、岡村元義

ベンチャー企業 INTERVIEW
■DDS技術で優れた核酸医薬品治療を実現へ アキュルナ株式会社
■脳疾患の新薬開発でパラダイムシフトを起こす 株式会社ブレイゾン・セラピューティクス

INTERVIEW
■立命館大学創薬科学研究センター・創剤研究コンソーシアム －産学連携オープンラボを展開へ－

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ARTICLES
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■第10回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■粉体シミュレーションの医薬品製造への応用（その１）
酒井幹夫
■分析法のライフサイクルマネジメント～現状と今後の機会～
Phil Borman、 Hatsuki Asahara、 Andy Rignall、 Melissa Hanna-Brown、 Oliver Grosche、 Peter Hamilton、 Annick Gervais、 Stephanie Katzenbach、 Jette Wypych、 Jorg Hoffmann、 Joachim Ermer、 Kieran McLaughlin、 Thomas Uhlich、 Christof Finkler、 Katrin Liebelt
■医薬品用途特許の経済的価値
五十嵐　中
■医薬品工場の設計とトレンド（第７回）
　医薬品工場におけるBIM活用
福間直樹、高木直人、松田尚大
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第11回）
　細胞使用医薬品へのマイコプラズマ否定試験
佐々木次雄
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第３回）
　品質、製造技術を向上させる体制とは
畠賢一郎氏×嶽北和宏氏
■今さら聞けない「QbDって何？」（第７回）
　医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■PDE設定における毒性学的な基本概念について
広瀬明彦
■医薬品原薬のQbDアプローチにおけるリスクアセスメントの事例紹介（サクラミル原薬を題材に）－原薬プロセス開発における重要品質特性（CQA）、重要プロセスパラメータ （CPP）及び重要物質特性（CMA）の特定に向けた作業プロセスの提案（Part 2）－
今井昭生、川島忠史、雲林秀樹、杉浦　大、長遠裕介、横山　誠
■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第16回）
　微粒子コーティング　微粒子コーティングの基礎
近藤啓太、丹羽敏幸
■PTP基礎講座（第17回）
　機械　PTPラインに係る検査機および検査システム
平澤和也
■WFIは無菌管理でよいのか？ ～微生物連続測定装置をWFI監視に利用する課題～
布目　温
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第17回）
川崎ナナ、内田恵理子、田辺光男、宮田直樹
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.143）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第21回）
　QRMインフラとしてのトレーニング
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】DEMにおける弾性率低減手法と付着力スケーリング
鷲野公彰、田中敏嗣
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 令和元年度 第１回見学・講演会（製剤と粒子設計部会2019年度 第２回見学・講演会）印象記／田辺三菱製薬工場株式会社 吉富工場
橋爪隆秀

その他
●行政ニュース
長期収載品の市場撤退手続きを明確化

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書

■臨床試験参加者のグローバルテーマの特定
　―治験医薬品の使用経験―
Esther Sadler-Williams、Kristen DeVit、Chie Igushi、Lynn Wang、Samantha Carmichael、Nova Getz、and Ken Getz、（監修）川上浩司、（翻訳）山口沙織
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第10回）
　まだ無菌試験を行いますか？
佐々木次雄
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編２）
　2019 PDA Virus Safety Forum参加報告
河野　健
■企業経営と知的財産（第14回）
　知的財産における最近の動向
宇佐見弘文
■薬剤系研究者が使える！有機化学（48）〔最終回〕
　なんで低分子じゃダメなんだろう？
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第16回）
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.142）
津田重城

INTERVIEW
■JASIS 2019、「未来発見。」をテーマに９月４～６日、幕張で開催
WebExpo 2019でリアル＋バーチャルに情報発信

REPORT
■インターフェックスWeek2019 来場者数は42,000名超え，セミナー受講者も15,000名超えの活況

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ARTICLES
■医薬品原薬のQbDアプローチにおけるリスクアセスメントの事例紹介（サクラミル原薬を題材に）
－原薬プロセス開発における重要品質特性（CQA）、重要プロセスパラメータ
（CPP）及び重要原料特性（CMA）の特定に向けた作業プロセスの提案（Part１）－
今井昭生、川島忠史、雲林秀樹、杉浦　大、長遠裕介、横山　誠
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第２回）
　再生医療製品の安全性と有効性　畠賢一郎氏×嶽北和宏氏
■無菌医薬品の製造に関する欧州ガイドライン
佐々木次雄
■凍結乾燥技術セミナー参加記
川崎英典

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第20回）
　FMEAの実際および評価結果の適切性の確認
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】非晶質固体分散体の物理安定性および過飽和溶解の科学
川上亘作

その他
●行政ニュース
医薬分業の今後のあり方

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定（第32回）
テラヘルツ量子カスケード半導体レーザー光源とその応用―医薬品検査応用を目指して―
藤田和上、中西篤司、堀田和希、秋山高一郎、坂本知昭
■第９回製剤技師認定試験 問題と解説（応用編）（６）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■第３回直打シンポジウム 参加報告
片山　剛
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第９回）
ウイルス検出のデータ解析パイプラインについての検討～AVDTIG’s considerations～
平澤竜太郎
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第15回）
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■薬剤系研究者が使える！有機化学（47）
シクロデキストリンの化学
高橋秀依、夏苅英昭
■実践 医薬品特許調査の進め方（第13回）最終回
　抗体用途特許（無効資料調査・後編）
徳重大輔
■医薬品エンジニア向けのブロックチェーン
James Canterbury, Steven Thompson, Arthur D. Perez、（監修）川上浩司、（翻訳）木戸　愛
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.141）
津田重城
■欧州の市販後薬事規制（第10回）
　GVP Module 6 医薬品副作用疑い報告の収集、管理および提出
野村香織

REPORT
■ISPE日本本部年次大会 Pharma Society 5.0をメインテーマに開催
■日本CMO協会「あってよかったと思ってもらえる組織を目指す」
■日本薬剤学会 第34年会 薬剤・製剤における温故知新

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ARTICLES
■経営者に向けた医薬品品質システム講座（その２）
寶田哲仁、櫻井信豪
■病棟薬剤師の薬学的介入事例から見える医療ニーズを踏まえた製剤開発を考える
村川公央、北村佳久、千堂年昭
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第１回）
　再生医療の品質を考える
畠賢一郎氏×嶽北和宏氏
■逸脱管理再考：GMPとGQPに基づく逸脱管理の考え方とその展開
下田絵理、小山靖人
■今さら聞けない「QbDって何？」（第６回）
　医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
　バイオ生産戦略とNext Generation Factory
第４回：次世代のバイオ生産戦略－NGF（Next Generation Factory）－
久保庭　均
■医薬品工場の設計とトレンド（第６回）
　医薬プラントにおけるプロセス制御システムの設計とDI対応
古市和也
■第１回医薬品工場フォーラムを振り返って
藤木幹世
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第９回）
　医薬品製造所における環境モニタリング
佐々木次雄
■医薬品品質について心したいこと
幡　直孝、近藤幸雄
■日本薬局方、FDA、USPから読み解く溶出試験装置（装置１ 回転バスケット法、装置２ パドル法）の適格性評価の在り方
武田日出夫

Study of GMP
■無通告を含む査察への準備および対応（第３回）
　無通告査察で準備すべき資料
山﨑龍一
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第19回）
　FMEAを用いた場合のリスクマネジメントの準備
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】小児および高齢者用製剤の課題と展望
原田　努
■【製剤と粒子設計】コロイド微粒子の自己集合による構造形成
山中淳平、奥薗　透、豊玉彰子

その他
●行政ニュース
がん免疫療法開発のガイダンス

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

■第９回製剤技師認定試験.問題と解説（応用編）（５）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■Pharma PSE Spotlight（第８回）
エテンザミドを用いた医薬品錠剤製造におけるバッチ・連続技術の大スケール実験的検討
松並研作、杉山弘和
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定（第31回）
　医薬品分析に向けたTHz-ATR分光法の応用
秋山高一郎、里園　浩、坂本知昭
■再生医療 産業化の課題　生物由来原料とアニマルフリー原料
―アニマルフリーの落とし穴―
足立武司
■GXPシステムへのサイバーセキュリティの導入
Jason Nathaniel Young, John Patterson、（監修）川上浩司、（翻訳）小島慶之、大西龍貴、堀部智久
■薬剤系研究者が使える！有機化学（46）
　グレープフルーツジュースの謎
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第14回）
川崎ナナ、内田恵理子、佐藤陽治、田辺光男、宮田直樹
■実践 医薬品特許調査の進め方（第12回）
抗体用途特許（無効資料調査・前編）
徳重大輔
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.140）
津田重城
INTERVIEW
■第９回製剤技師認定試験合格者インタビュー　久保達彦氏

インターフェックスジャパン
■第21回インターフェックスジャパン 医薬品 化粧品 洗剤 製造・包装展
■インターフェックス ジャパン　専門技術セミナーの見どころ

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ARTICLES
■ドラフトガイダンスに示された連続生産に関するFDAの要求
服部宗孝
■医薬品中の変異原性不純物の安全性評価と管理
―ICH M7を踏まえた遺伝毒性物質の許容値の設定に関する科学―
本間正充
■不揃いな原薬（A社、B社、C社）における溶出不適合の解消を目指した粒子設計・粒子加工
坂本　浩
■溶出試験判定法の統計的考察と合否判定基準について（第２回）
　判定法１を用いる場合
福田晃久
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第８回）
医薬品製造におけるバイオバーデン管理
佐々木次雄
■医薬品工場の設計とトレンド（第５回）
　実践的な封じ込め計画と設計／検証
小嶋　威
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
バイオ生産戦略とNext Generation Factory
　第３回：CMOマネジメント
久保庭　均
■今さら聞けない「QbDって何？」（第５回）
　医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■第13期奈良県製薬技術研修会 製剤技術実習参加報告
テーマ：「粉砕技術と粉体特性の測定に関する技術実習」
細川由利子
■非蒸留法をWFI製造へ採用するときの懸念事項
～蒸留法への懸念事項と比較して～
布目　温

Study of GMP
■無通告を含む査察への準備および対応（第２回）
　無通告査察の実践対応および無通告査察時の留意事項
山﨑龍一
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第18回）
　FMEAを用いた場合のリスクマネジメントの実際（その２）
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】結晶工学による製剤処方検討に最適な原薬粒子および原薬物性制御
百永眞士

その他
●行政ニュース
ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドライン

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

■第９回製剤技師認定試験 問題と解説（４）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定（第30回）
　フーリエ変換型赤外分光光度計による遠赤外領域の測定事例
樋口祐士、坂本知昭、福田晋一郎、 赤尾賢一、 合田幸広
■実践 医薬品特許調査の進め方（第11回）
　製剤特許（無効資料調査・後編）
徳重大輔
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■欧州の市販後薬事規制（第９回）
　GVP Module 5　リスク管理体制：リスク管理計画書（RMP）（３）
野村香織
■薬剤系研究者が使える！有機化学（45）
　薬物代謝を有機化学で考える
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第13回）
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.139）
津田重城

INTERVIEW
■全国に先駆けてGMP適合性調査の期間短縮 －人材育成にも注力－ 山口県健康福祉部薬務課
■構造改革を通じてFIPの影響力をさらに拡大へ －地域のニーズを取り込み、グローバル規模の事業展開へ－ 女性初CEOのキャサリン ダガン氏に聞く
■医薬品の化学構造や薬物動態などの科学的視点をアカデミック・ディテーリングへ
カナダ・ブリティッシュコロンビア州Provincial Academic Detailing（PAD）Service・ナウマン テリン氏、熊本大学薬学部・山本美智子氏

REPORT
■ファームテクジャパンセミナー 医薬品安全対策を巡るグローバル潮流
■CPhI JAPAN 2019開催 多様な製品と情報が集まる場として約20、000人が来場

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ARTICLES
■第17改正（追補）薬局方に伴う新しい製剤試験法
長田俊治
■溶出試験判定法の統計的考察と合否判定基準について（第１回）
　判定法２を用いる場合
福田晃久
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
バイオ生産戦略とNext Generation Factory
第２回：バイオ生産設備ポートフォリオ
久保庭　均
■今さら聞けない「QbDって何？」（第４回）－医薬品品質保証のパラダイムシフト－
岡崎公哉
■医薬品工場の設計とトレンド（第４回）
バイオ医薬品工場の設計とトレンド
加藤泰史
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第７回）
清浄区域の消毒要件
佐々木次雄
■連続直打法による口腔内崩壊錠の設計・製造に関する研究
寺下敬次郎、富田陽介、小高一慶、長門琢也
Study of GMP
■無通告を含む査察への準備および対応（第１回）
　無通告査察の事前準備の内容
山﨑龍一
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第17回）
　FMEAを用いた場合のリスクマネジメントの実際（その１）
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】数値シミュレーションを利用した吸入粉末剤の設計と服薬支援
門田和紀
■【製剤と粒子設計】Trends in continuous manufacturing of pharmaceutical drug products
Peter Kleinebudde
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成30年度 第4回見学・講演会（製剤と粒子設計部会 2019年度第１回見学・講演会）印象記／生晃栄養薬品株式会社
伊藤与詩乃

その他
●行政ニュース
薬剤師・薬局のあり方に関する薬機法等制度改正取りまとめ

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

■ISPE日本本部 CONTAINMENT COP曝露リスク分科会曝露測定結果データベース
『Pharmaceutical Equipment Exposure Measurement - Data Base』について
橋爪隆秀
■ISPE日本本部 2018年度冬季大会レポート
杉浦明子、高橋誠司
■ISPE日本本部 PVトレーニングセミナー 印象記
岸田宗己
■機器の表面 不要なメンテナンスを排除するために許容可能な状態を再定義する
Michael Mietzner、 Andrew Harris、 James Heimbach、 and Kevin Aumiller、
（監修）川上浩司、（翻訳）米山哲司
■“PharmaED Cleaning Validation Summit 2018”参加報告
白木澤　治
■第９回製剤技師認定試験 問題と解説（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■実践 医薬品特許調査の進め方（第10回）
製剤特許（無効資料調査・前編）
徳重大輔
■薬剤系研究者が使える！有機化学（44）
　光化学反応を勉強しよう！（2）
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第12回）
内田恵理子、川崎ナナ、田辺光男、宮田直樹
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.138）
津田重城

REPORT
■第５回インターフェックス大阪
　世界各国から16、000名を超える関係者が集う一大イベントに

INTERVIEW
■４月から「シオノギファーマ」が本格稼働へ　連続生産設備を導入、
　コストダウンに向けた新しい生産戦略へ　久米龍一社長に聞く

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ARTICLES
■経営者に向けた医薬品品質システム講座（その１）
寶田哲仁、櫻井信豪
■エーザイにおける連続生産を用いた固形製剤開発への取り組み
石本隼人
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
バイオ生産戦略とNext Generation Factory
第１回：バイオ医薬品と中外製薬
久保庭　均
■今さら聞けない「QbDって何？」（第３回）―医薬品品質保証のパラダイムシフト―
岡崎公哉
■医薬品工場の設計とトレンド（第３回）
　医薬品合成原薬工場の設計とトレンド
水迫智宏
■医薬品の適切な技術移転の実施
医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例（第３回）最終回
医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例
―技術移転に必要なリソースの確保・確認から技術移転の実施・完了まで―
山﨑龍一、佐藤崇郁、中川知哉、橋爪裕也、橋本葭人、宮崎達也、宮崎雄太
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第６回）
　製薬用水システムの管理
佐々木次雄
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編１）
　第19回医薬品等ウイルス安全性シンポジウム参加報告
平澤竜太郎

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第16回）
リスクアセスメントの際のETAの利用
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】ラマンスペクトル測定法のプレフォーミュレーション・製剤開発研究への応用
小嶌隆史

その他
●行政ニュース
製造販売業者のガバナンス強化等に関する薬機法等制度改正とりまとめ

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

原薬・添加剤特集

■医薬品添加物規格2018について
徳永裕司
■ICH Q11 Q&A（質疑応答集）について
長谷川　隆
■バイオ医薬品製造において求められる医薬品添加剤の品質
小林範幸
■添加剤の機能性を利用した製剤設計
板井　茂
■バルサルタン不純物問題の原因と対策の考察 ～変更管理の不備という側面～
古澤久仁彦

CPhI開催
■業界のリーディングカンパニーが一堂に集結！　世界30の国と地域から550社が出展 　

REPORT
■第４回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム
日本発の革新的医薬品の創出　～求められるレギュラトリーサイエンスとは～

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富山特集
■「くすりの富山」から「薬都とやま」へ
■第９回富山県GMP講演会　原薬工場監査のポイントとGMP動向、指摘事例
■富山県の受託製造動向

ARTICLES
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補　解説
　医薬品各条　生薬関連の改正のポイント
袴塚高志
■今さら聞けない「QbDって何？」（第２回）
　医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■医薬品工場の設計とトレンド（第２回）
　無菌医薬品製造設備のトレンドと展望
中村健太郎
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第５回）
　WHO-GMP査察における無菌性保証
佐々木次雄
■医薬品製造における交叉汚染リスクアセスメントのための１日曝露許容量（PDE）の設定
長谷川知之、松永伸一郎、山浦勇二、加藤伸明、恒成一郎、堀之内彰、鈴木　睦、茂木寛幸

■ISPE日本本部「Risk-MaPP（Second Edition）翻訳版出版記念セミナー」印象記
橋本俊太、山浦勇二
■ISPE GAMPガイド『記録とデータのインテグリティ』日本語版出版記念セミナー印象記
若林由美
■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第15回）
造粒　造粒の基礎
加藤保富、湯淺 宏、砂田久一
■第９回製剤技師認定試験 問題と解説（２）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第８回）
　サンプリングおよびライブラリ調製の考え方～AVDTIG’s Current Perspectives～
平澤竜太郎
■蒸留工程にあるWFI汚染を防止する提案 ～安全な注射用水を患者へ説明するためには～
布目　温
■PTP基礎講座（第16回）
　規格　医薬品・化粧品包装資材（ホイル・フィルム）の品質保証に関する欠陥評価
PTP機械・材料研究会 材料部会
■実践 医薬品特許調査の進め方（第９回）
　抗体特許（後編）
徳重大輔
■欧州の市販後薬事規制（第８回）
　GVP Module 5　リスク管理体制：リスク管理計画書（RMP）（２）
野村香織
■薬剤系研究者が使える！有機化学（43）
　光化学反応を勉強しよう！
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第11回）
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.137）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第15回）
　Quality Cultureを測定／評価するためのアイデア
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】製剤技術から考える、Patient Journey
鈴木　聡
■【製剤と粒子設計】第十七改正日本薬局方第一追補収載　経肺吸収製剤のin vitro評価法
吉田寛幸
■【製剤と粒子設計】第35回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
高原麻衣子
■【製剤と粒子設計】第11回標準処方研究フォーラム印象記
大川達彦

その他
●行政ニュース
審査・安全対策等に関する薬機法等制度改正とりまとめ

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

特集　GDP対応および流通・輸送の品質確保に向けて

■日本版GDPガイドラインの概要と要点、製薬企業への今後の期待
下田絵理、小山靖人
■GDP対応を見据えた温度計校正とトレーサビリティ確保
山川峰征
■医薬品国際航空輸送の品質認証プログラム“IATA CEIV Pharma”について
Ronald Schaefer、 Ricardo Aitken
■REPORT 医薬品の保管・輸送品質確保への取り組み

REPORT
■ファームテクジャパンセミナー　バイオ医薬品市場での競争力向上へ

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第５回インターフェックス大阪
●第５回 医療と介護の総合展 大阪
●第５回 インターフェックス 大阪
●第５回 再生医療 産業化展 大阪
●［セミナー演者に聞く］
■小児製剤開発の現状と今後の動向　
髙江誓詞 氏
■各国規制当局の照会事項・査察、及びグローバルガイドラインを考慮した固形製剤の開発　
池松康之 氏
■若手技術者 応援セミナー 医療現場で求められる製剤設計とは？　
並木徳之 氏

ARTICLES
■医薬品工場の設計とトレンド（第１回）
　固形製剤工場の設計～新しい工場の形～
井戸真嗣
■今さら聞けない「QbDって何？」（第１回）
　医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■OGV（Ongoing Process Verification）の運営モデル ―運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用―（第３回（最終回））
　OGV実行における“注意すべき”工程パラメータ及び物質特性のモニター選定の判断基準を含むマスタープラン及びマスタープランと製品品質の照査
との関連づけの検討
浅川みちる、菊地基哉、檜山行雄、臺場昭人、坪井貴司
■医薬品の適切な技術移転の実施　医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例（第２回）
　医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例 ―知識の決定から技術移転に必要なドキュメントの作成まで―
山﨑龍一、佐藤崇郁、中川知哉、橋爪裕也、橋本葭人、宮崎達也、宮崎雄太

■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第４回）
　WHO承認医薬品とGMP査察
佐々木次雄
■製薬向け自動コンピュータシステムに求められるデータインテグリティ要件
　微粒子自動モニタリングシステムとろ過滅菌フィルタ自動完全性試験システムでの実例
古川智規、白井俊光
■PIC/S Guideline Annex 1 改訂案への日本からの提出意見（その３）
佐々木次雄
■第９回製剤技師認定試験 問題と解説（１）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定（第29回）
　連続波テラヘルツレーザー分光測定による医薬品検査
佐々木哲朗、坂本知昭
■PTP基礎講座（第15回）
　規格　医薬品包装材料の統計的な品質保証－海外の考え方と手法－
水井礼子
■錠剤製造技術である直打を考える21
　直打連続生産システムから、直打の再発見
伏見伸介、槙野　正
■Pharma PSE Spotlight（第７回）
　バイオ医薬品無菌充填におけるシングルユース・マルチユース技術の多目的選択支援ツール
白畑春来、 杉山弘和
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第10回）
内田恵理子、川崎ナナ、田辺光男、宮田直樹
■薬剤系研究者が使える！有機化学（42）
　添加剤を構造式で考える
高橋秀依、夏苅英昭
■実践 医薬品特許調査の進め方（第８回）
　抗体特許（前編）
徳重大輔
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.136）
津田重城

Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて（第11回）最終回
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第14回）
　FMEA（その5）
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計　作業者保護や環境保全を目指した生理活性薬物粒子の粒子設計・粒子加工
坂本　浩

●行政ニュース
薬剤耐性動向調査報告

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

◆次号予告