原薬・添加剤特集

■医薬品添加物規格2018について
徳永裕司
■ICH Q11 Q&A（質疑応答集）について
長谷川　隆
■バイオ医薬品製造において求められる医薬品添加剤の品質
小林範幸
■添加剤の機能性を利用した製剤設計
板井　茂
■バルサルタン不純物問題の原因と対策の考察 ～変更管理の不備という側面～
古澤久仁彦

CPhI開催
■業界のリーディングカンパニーが一堂に集結！　世界30の国と地域から550社が出展 　

REPORT
■第４回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム
日本発の革新的医薬品の創出　～求められるレギュラトリーサイエンスとは～

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2019年１月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー　2019年１月度　閲覧ランキング

富山特集
■「くすりの富山」から「薬都とやま」へ
■第９回富山県GMP講演会　原薬工場監査のポイントとGMP動向、指摘事例
■富山県の受託製造動向

ARTICLES
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補　解説
　医薬品各条　生薬関連の改正のポイント
袴塚高志
■今さら聞けない「QbDって何？」（第２回）
　医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■医薬品工場の設計とトレンド（第２回）
　無菌医薬品製造設備のトレンドと展望
中村健太郎
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第５回）
　WHO-GMP査察における無菌性保証
佐々木次雄
■医薬品製造における交叉汚染リスクアセスメントのための１日曝露許容量（PDE）の設定
長谷川知之、松永伸一郎、山浦勇二、加藤伸明、恒成一郎、堀之内彰、鈴木　睦、茂木寛幸

■ISPE日本本部「Risk-MaPP（Second Edition）翻訳版出版記念セミナー」印象記
橋本俊太、山浦勇二
■ISPE GAMPガイド『記録とデータのインテグリティ』日本語版出版記念セミナー印象記
若林由美
■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第15回）
造粒　造粒の基礎
加藤保富、湯淺 宏、砂田久一
■第９回製剤技師認定試験 問題と解説（２）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第８回）
　サンプリングおよびライブラリ調製の考え方～AVDTIG’s Current Perspectives～
平澤竜太郎
■蒸留工程にあるWFI汚染を防止する提案 ～安全な注射用水を患者へ説明するためには～
布目　温
■PTP基礎講座（第16回）
　規格　医薬品・化粧品包装資材（ホイル・フィルム）の品質保証に関する欠陥評価
PTP機械・材料研究会 材料部会
■実践 医薬品特許調査の進め方（第９回）
　抗体特許（後編）
徳重大輔
■欧州の市販後薬事規制（第８回）
　GVP Module 5　リスク管理体制：リスク管理計画書（RMP）（２）
野村香織
■薬剤系研究者が使える！有機化学（43）
　光化学反応を勉強しよう！
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第11回）
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.137）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第15回）
　Quality Cultureを測定／評価するためのアイデア
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】製剤技術から考える、Patient Journey
鈴木　聡
■【製剤と粒子設計】第十七改正日本薬局方第一追補収載　経肺吸収製剤のin vitro評価法
吉田寛幸
■【製剤と粒子設計】第35回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
高原麻衣子
■【製剤と粒子設計】第11回標準処方研究フォーラム印象記
大川達彦

その他
●行政ニュース
審査・安全対策等に関する薬機法等制度改正とりまとめ

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連