PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン) Vol.35 No.03 (2019年03月01日発売)

じほう
原薬・添加剤特集
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    Vol.35 No.03 (2019年03月01日発売)
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PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン)の商品詳細

  • 出版社名:じほう
  • 発行間隔:月刊
  • 発売日:毎月1日
  • サイズ:A4変形判
製剤技術と品質管理の専門情報誌
ひとつの薬が世に出て、大きく成長する背景には、実に多くの人々の知恵と努力が必要です。本誌は、有効、安全で高品質の薬剤を創剤するための製剤開発、処方設計、包装設計、製造工程開発、品質管理という医薬品の開発から製造までの製剤技術をテーマに、これに関連するICH、GMPを中心とする国内外のレギュレーション情報・行政情報も取り込んで企画・編集している、わが国唯一の専門誌です。

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PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン) Vol.35 No.03 (2019年03月01日発売) の目次

原薬・添加剤特集

■医薬品添加物規格2018について
徳永裕司
■ICH Q11 Q&A(質疑応答集)について
長谷川 隆
■バイオ医薬品製造において求められる医薬品添加剤の品質
小林範幸
■添加剤の機能性を利用した製剤設計
板井 茂
■バルサルタン不純物問題の原因と対策の考察 ~変更管理の不備という側面~
古澤久仁彦

CPhI開催
■業界のリーディングカンパニーが一堂に集結! 世界30の国と地域から550社が出展  

REPORT
■第4回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム
日本発の革新的医薬品の創出 ~求められるレギュラトリーサイエンスとは~

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2019年1月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2019年1月度 閲覧ランキング

富山特集
■「くすりの富山」から「薬都とやま」へ
■第9回富山県GMP講演会 原薬工場監査のポイントとGMP動向、指摘事例
■富山県の受託製造動向

ARTICLES
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説
 医薬品各条 生薬関連の改正のポイント
袴塚高志
■今さら聞けない「QbDって何?」(第2回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■医薬品工場の設計とトレンド(第2回)
 無菌医薬品製造設備のトレンドと展望
中村健太郎
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第5回)
 WHO-GMP査察における無菌性保証
佐々木次雄
■医薬品製造における交叉汚染リスクアセスメントのための1日曝露許容量(PDE)の設定
長谷川知之、松永伸一郎、山浦勇二、加藤伸明、恒成一郎、堀之内彰、鈴木 睦、茂木寛幸

■ISPE日本本部「Risk-MaPP(Second Edition)翻訳版出版記念セミナー」印象記
橋本俊太、山浦勇二
■ISPE GAMPガイド『記録とデータのインテグリティ』日本語版出版記念セミナー印象記
若林由美
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第15回)
造粒 造粒の基礎
加藤保富、湯淺 宏、砂田久一
■第9回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第8回)
 サンプリングおよびライブラリ調製の考え方~AVDTIG’s Current Perspectives~
平澤竜太郎
■蒸留工程にあるWFI汚染を防止する提案 ~安全な注射用水を患者へ説明するためには~
布目 温
■PTP基礎講座(第16回)
 規格 医薬品・化粧品包装資材(ホイル・フィルム)の品質保証に関する欠陥評価
PTP機械・材料研究会 材料部会
■実践 医薬品特許調査の進め方(第9回)
 抗体特許(後編)
徳重大輔
■欧州の市販後薬事規制(第8回)
 GVP Module 5 リスク管理体制:リスク管理計画書(RMP)(2)
野村香織
■薬剤系研究者が使える!有機化学(43)
 光化学反応を勉強しよう!
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第11回)
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.137)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第15回)
 Quality Cultureを測定/評価するためのアイデア
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】製剤技術から考える、Patient Journey
鈴木 聡
■【製剤と粒子設計】第十七改正日本薬局方第一追補収載 経肺吸収製剤のin vitro評価法
吉田寛幸
■【製剤と粒子設計】第35回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
高原麻衣子
■【製剤と粒子設計】第11回標準処方研究フォーラム印象記
大川達彦

その他
●行政ニュース
審査・安全対策等に関する薬機法等制度改正とりまとめ

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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