PHARM TECH JAPAN（ファームテクジャパン） 発売日・バックナンバー

【特集】安定供給に関わる医薬品の開発・原料トピックス

4月号では安定供給を意識した医薬品の開発・原料について特集しています。安定供給を確保するためには、原料の管理や製剤化を含め、開発を進めるなかでさまざまなリスクを想定する必要があります。本特集では、供給不安の解消に向けた国内外の施策や業界の取り組みを紹介するほか、ニトロソアミンの生成リスクを予測する技術や生成を抑制する技術についてまとめています。

●特集　安定供給に関わる医薬品の開発・原料トピックス

①医薬品の安定供給のための国内外の施策について
間宮弘晃、伊豆津健一
②製剤化する際に生じるニトロソアミンの生成リスクを予測する技術
NOXANA®およびニトロソアミンの生成を抑制するための製剤技術（添加剤スクリーニング）SUPRENA®について
山本浩之、香川千乃、三村尚志
③日本医薬品添加剤協会の情報提供活動への取り組み －つながる知識、広がる可能性－
仲川　勉

〔CPHI Japan 2025（第22回 国際医薬品開発展）〕
■低分子からバイオ医薬品まで研究・開発・製造をサポートする一大イベント

〔REPORT〕
■「製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上に関するワークショップ」が徳島で開催
　～グループディスカッションを通じて品質問題発生の原因を探る～
■日本医薬品添加剤協会
添加剤セミナー開催
■ライフサイエンス知財フォーラム開催
■協和キリン CMC研究センター
患者を意識した事業文化醸成に向けた講演会
■NPO-QAセンター
創立21周年セミナー開催 ～医薬品品質確保と品質文化醸成に向けて～

〔ファームテクジャパン川柳〕
■入選作品発表！

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年２月度、月間閲覧ランキング
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〔ARTICLES〕
■PIC/S GMP Annex 1の理解と実践をめざして
池松靖人
■小児用医薬品（第４回）
医療的ケア児と暮らす家族に聴く小児製剤の課題 [座談会]
江田純子氏、Blumenthal由夏理氏、飯田　香氏、安原万里子氏
■医薬品と環境を考える（その１）
　排水中の原薬の水生生物影響について（総論）
長谷川あゆみ、加藤伸明、山浦勇二、中島彩子
■再生医療の社会実装に向けたキーポイント（第１回）
　再生医療の社会実装に向けて ～生きた細胞を医療に使う意義～　
吉村圭司、渡部正利喜、小笠原隆広、山内喜久、若林晃伸
■主薬・賦形剤の含量測定および粉体物性に基づく転動流動層の造粒乾燥メカニズムの考察
寺下敬次郎
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第10回）
　一般試験法　6.07 注射剤の不溶性微粒子試験法 6.08 点眼剤の不溶性微粒子試験法
6.17 タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法
安定性試験研究会
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第６回）
　用途発明の新規性に係る留意点（2）
森本敏明
■ワクチンに関する最近の話題（第７回）
　デングウイルスワクチン（2）
阿部元治、時枝養之、菅原敬信、飯島正也、河野栄樹、川俣　治、丸山裕一
■ISPE日本本部2024年度冬季大会レポート
新井　悟
■第15回製剤技師認定試験問題と解説（2）（基礎編）　
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■バイオ医薬品製造におけるプラスチック廃棄物　
Andrew Sinclair, CEng, FlChemE, FREng, Cristina Van Loy, PhD,
Adam Goldstein, and Pietro Perrone, PhD, PE
［監修］川上浩司、［翻訳］松本恵実
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第88回）
　SOPおよび文書に関する再確認（1）
～報告書・SOPなどGMP文書の作成の基礎事項～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
深共晶溶媒の製剤分野への応用
　伊藤雅隆
■【製剤と粒子設計】
第15回標準処方研究フォーラム印象記
若林宏治

●News Topics
■World News Topics

【特集】最新の知見・技術からみるバイオ医薬品の安定性

3月号では、バイオ医薬品の安定性について特集しています。バイオ医薬品の有効性・安全性を確保するうえでは、有効期間を通して製品の品質が担保されていることを保証する安定性試験が重要です。本特集では、安定性に関するレギュレーションの最新動向や、近年注目される安定性解析技術、安定性試験の実践的な留意点などについてまとめています。

●特集　最新の知見・技術からみるバイオ医薬品の安定性
①バイオ医薬品の安定性評価に関するレギュレーション―現状と今後の展望
　柴田寛子、木吉真人、石井明子
②次世代型抗体から見る安定性解析の最新動向
　長門石　曉、津本浩平
③バイオ医薬品の安定性試験における実践的留意点
　湊　雄一、小澤　悟
④安定性に関わる分析・解析技術の最新概要
　鳥巣哲生、内山　進

〔INTERVIEW〕
■顔の見えるPMDA関西支部へ～新たな拠点で業務をスタート
　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）関西支部 支部長・小野寺陽一氏に聞く
■創薬・創剤人
　数理モデルを駆使、溶出試験の堆積物に関する課題解決に挑む
寺島 花野氏
■研究者からのキャリアチェンジでPQS強化に挑む
　シミックCMO株式会社 取締役 コーポレートQA部長 大友 弘子氏
■単一で全社共通の基幹システムで実現する安定供給
　東邦薬品株式会社 執行役員 サプライチェーン推進部長 成川 拓也氏

〔REPORT〕
■レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース（第300回）開催
　ジェネリック医薬品におけるICH化を考える

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
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〔ARTICLES〕
■座談会
薬学部におけるレギュラトリーサイエンス教育を考える
　～考える力を培うミッションオリエンテッドの研究とは？～
　近藤昌夫氏、頭金正博氏、永井尚美氏、細木るみこ氏、益山光一氏
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用―基礎編
　宮﨑　淳
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第９回）
　一般試験法4.01 エンドトキシン試験法
　安定性試験研究会
■小児用医薬品（第３回）
　16th Conference of the European Paediatric Formulation Initiative（EuPFI）参加報告
　髙江誓詞、原田　努
■ワクチンに関する最近の話題（第６回）
　デングウイルスワクチン（1）
　菅原敬信、阿部元治、時枝養之、飯島正也、河野栄樹、川俣　治、丸山裕一
■医療費抑制への鍵 ～ロボット薬局と箱出し調剤の可能性～
　渡部正之
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第５回）
　用途発明の新規性に係る留意点（1）
　森本敏明
■第15回 製剤技師認定試験問題と解説（１）（基礎編）
　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第87回）
　トレーニングについての再確認（15）
　～マネージャーの育成、およびQA-IT、RPAなど～
　柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
過飽和製剤開発における“非晶質溶解度”の重要性
　植田圭祐、東顕二郎、森部久仁一
■【製剤と粒子設計】
第41回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
　芦髙秀明

●News Topics
■World News Topics

【特集】変革する医薬品製造 ～スマートファクトリーのいまとこれから～

2月号では、スマートファクトリーについて特集しています。近年、AI、ロボット、AR/VR等の最先端技術により医薬品製造は変革期を迎えています。最先端技術の導入は、作業員の働き方だけでなく、製剤開発から品質保証、物流などにも大きな影響を与えます。本特集では、製薬企業におけるスマートファクトリー実現に向けた取り組みを紹介しています。

●特集　変革する医薬品製造 ～スマートファクトリーのいまとこれから～
①第一三共プロファーマの挑戦
～データ駆動型スマートファクトリーの実現に向けて～
宇佐美融
②先進的な工場実現に向けた武田薬品工業の取組
石丸　宏
③さらに進化していくスマート工場
～持続可能なWell-being社会の形成に向けて～
辻本達也

〔INTERVIEW〕
■日本薬剤学会　デジタル製剤学FG
　製剤開発におけるデジタル技術の活用を促進し、効果的な医薬品開発に貢献
　マルホ株式会社 馬場廣海氏
■キュービックスシステムとその導入事例にみる出荷後の医薬品とその品質管理
　株式会社スズケン 桃林孝次氏、亀岡大輔氏
　杏林大学医学部付属病院 吉田　正氏、若林　進氏
■クロマトグラフィープロセスの仕組化により業務負担を90％削減
　～属人的業務からの解放で変革を促進
　株式会社ChromaJean 代表取締役社長 三輪勝彦氏

〔REPORT〕
■レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース（第299回）開催
　多様化する製造委受託・技術移転の課題を議論、キーになるのは暗黙知の共有
■日本PDA製薬学会　第31回年会
　安定供給 ～品質確保と新技術～
■日本PDA製薬学会　第１回無菌シンポジウム
　PIC/S GMP Annex 1における先進的実践への応用と規制動向
■第41回製剤と粒子設計シンポジウム開催

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2024年12月度、月間閲覧ランキング
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〔ARTICLES〕
■第３回ファームテクジャパン川柳大募集！
■小児用医薬品（第２回）
　旅立った子どもが苦しんだこと「手が届かない分子標的薬」
鈴木隆行
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第８回）
　医薬品等の試験に用いる水〈GZ-1-161〉
安定性試験研究会
■バイオ医薬品のCMC研究開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）の推進および阻害要因に関する考察【後編】
　国内の製薬等企業を対象としたアンケート調査と考察
上田　廣、松本航輝、三野翔太郎、大田　剛、末友裕行、益山純英、宮本浩平、
早川禎宏、櫻井真帆、荒木勇樹、桂　真治、月原宏志、井川翔太、三原和敏、
寺田大樹、湯村恭平、宇﨑真里奈、小池　樹、岩﨑秋子、大澤賢太郎、木下崇司、
野田勝紀、栗之丸隆章、柴田耕生、鳥巣哲生、柴田寛子、内山　進、石井明子
■ワクチンに関する最近の話題（第５回）
　５種混合ワクチン（2）－クイントバック®を例に－
岩本征士、時枝養之
■病院薬剤部から見た医薬品包装（第３回）〔最終回〕
　人工物メトリクスを活用した医療用麻薬の管理
嶋田　努、坪内清貴、原　祐輔、登　真良、旭野欣也、牧野智成、崔　吉道
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第４回）
　特許権の存続期間の延長に係る留意点
森本敏明
■WPOのリサイクル包装設計ガイドラインの解説と包装設計の基礎（第４回）〔最終回〕
住本充弘
■第２回新打錠研究セミナー印象記
川上真奈美
■ISPE日本本部『GAMP実践セミナー2024』印象記
福崎　巧
■国際共同審査：包括的管理戦略と患者のベネフィット-リスクを理解する　
Ciby J. Abraham, PhD, 他　［監修］川上浩司、［翻訳］西村愛実
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第86回）
　トレーニングについての再確認（14）～工場における教育項目～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
噴霧流衝突型二流体ノズル（ツインジェットノズル）を搭載した微粒子製造用スプレードライヤの開発
根本源太郎、藤井正嗣、田中俊幸
■【製剤と粒子設計】
粒子加工技術分科会 2024年度 第３回見学・講演会
　(製剤と粒子設計部会2024年度 第４回見学・講演会)
印象記／シミックCMO株式会社 富山工場
吉本由典

●News Topics
■World News Topics

【特集】今求められる製剤設計と製剤品質

1月号では、製剤設計と製剤品質について特集しています。高品質な医薬品を安定的に供給するために、新たな製剤技術や優れた製造方法の確立を目指したさまざまな研究開発が進められています。本特集では、これらの最新動向や品質管理戦略をまとめるとともに、開発期間を大幅に短縮する製剤技術等を紹介しています。


●特集　今求められる製剤設計と製剤品質
①今求められる製剤設計と品質保証戦略・組織運営
土肥優史、石井裕介、則岡　正、小島宏行
②新規乾式コーティング技術 ラッピング製剤の紹介
長池　剛、藤井靖史
③デザインスペースを指向した直接打錠許容範囲の検討
　―セオラスTM UFグレード―
麻生　慎、奥田達大、井元乃絵
④噴霧凍結乾燥技術を用いた製剤検討事例
大嶽修一、真下　全、木村　豪

〔INTERVIEW〕
■アステラス製薬株式会社
　製剤技術で気候変動対策に貢献、世界初バイオマスPTPシートを実用化
～若手研究者の育成にも寄与～
■創薬・創剤人
　mRNAの新たな投与方法による脳デリバリーにチャレンジ
小川昂輝氏

〔REPORT〕
■第43回医薬品GQP･GMP研究会開催
　不正製造事案に対する行政の取り組み、企業の信頼回復の道筋など多様なトピックス
■第14回富山県GMP講演会
　日本PDA製薬学会 北陸勉強会、「小規模組織のGMP」を新たな検討テーマに

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2024年11月度、月間閲覧ランキング
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〔ARTICLES〕
■【新連載】小児用医薬品（第１回）
　「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討の概要及び厚生労働省の取組
松倉裕二
■無菌医薬品の製造法と無菌試験法適用の問題点
佐々木次雄
■バイオ医薬品のCMC研究開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）の推進および阻害要因に関する考察【前編】
　国内の製薬等企業を対象としたアンケート調査の概要
上田　廣、松本航輝、三野翔太郎、大田　剛、末友裕行、益山純英、宮本浩平、早川禎宏、櫻井真帆、荒木勇樹、桂　真治、月原宏志、井川翔太、三原和敏、寺田大樹、湯村恭平、宇﨑真里奈、小池　樹、岩﨑秋子、大澤賢太郎、木下崇司、野田勝紀、栗之丸隆章、柴田耕生、鳥巣哲生、柴田寛子、内山　進、石井明子
■創薬・創剤・イノベーションを加速する連携
　徳島大学大学院医歯薬学研究部DDS研究センターの紹介
小暮健太朗、石田竜弘
■病院薬剤部から見た医薬品包装（第２回）
　電子タグを活用した流通管理プラットフォームと課題について
村松　博
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第３回）
　知財実務者からみた欧州特許制度の留意事項
森本敏明
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第７回）
　一般試験法6.10 溶出試験法
安定性試験研究会
■ワクチンに関する最近の話題（第４回）
　RSウイルスワクチン（3）
菅原敬信、飯島正也、河野栄樹、川俣　治、時枝養之、丸山裕一
■第27回APIC/CEFIC Global GMP & Regulatory API Conference 開催レポート
古澤久仁彦
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第85回）
　トレーニングについての再確認（13）～アンケートのチップスとAIのサポートについて～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】Stimuli-responsive biopolymer-based drug delivery systems for
targeted colorectal cancer therapy
Pornsak Sriamornsak, PhD

●News Topics
■World News Topics

【特集】CMC分野における環境対応を中心としたSDGsの取り組み

12月号では、SDGs（持続可能な開発目標）に関する取り組みについて特集しています。2030年までに達成すべき17の目標のうち、気候変動への対策は大量の原材料やエネルギーを使用する製造業にとって大きな課題の１つです。本特集では、CMC分野における環境対応を中心に、製薬企業の取り組み事例やエンジニアリング企業の考え方などを紹介しています。

①中外製薬　サステナビリティへの取り組み：
バイオ原薬製造棟（UK4）建設を通じて ～Sustainable role model～
後藤真吾、筆坂将人
②カーボンニュートラルの実現に向けて：
エンジ会社の考える医薬品工場
櫻井智浩、高野年広、永池英佑、長岡　剣、山西智紀
③バイオプロセスの開発にエコデザインを統合していくには
―サステナビリティへの道のり
アンドリュー・シンクレア、阿部優姫

〔INTERVIEW〕
■創薬エコシステム強化に向けて
　アクセリード株式会社取締役 Co-CEO 兼 CTO 池浦義典氏
■日本薬剤学会　小児製剤FG
　製剤視点で社会的課題を解決　小児用医薬品開発推進とともに飲みやすい製剤開発を
　アステラス製薬株式会社 髙江誓詞氏

〔REPORT〕
■PTJ Forum 2024
　創刊40周年記念イベント開催　テーマは「安定供給確保への処方箋」
■製剤機械技術学会
　「製剤OneTeam」をテーマに第34回大会開催、第24回仲井賞はホソカワミクロン・愛知学院大学が受賞
■BioJapan 2024 開催

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2024年10月度、月間閲覧ランキング
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〔ARTICLES〕
■ヒト細胞加工製品のCMCを考える（第１回）
　承認事項一部変更申請の審査期間の調査および変更を早めるためのPACMPの活用
花田直之、片山博仁、麻生智之、金子真紀、木下由紀、小林夏季、齊藤孝二郎、山口頼子、平井隆寛
■【連載】病院薬剤部から見た医薬品包装（第１回）
　医療安全に向けたGS-1バーコードの現状と今後
池田和之
■連載 創薬・創剤・イノベーションを加速する連携
　分子製剤学における実験と計算の融合 FMO創薬コンソーシアムにおける製剤ワーキンググループの活動
奥脇弘次、東 顕二郎、福澤　薫
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第６回）
　一般試験法6.09 崩壊試験法
安定性試験研究会
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第２回）
　知財実務者からみた米国特許制度の留意事項（２）
森本敏明
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第21回技術講演会 参加レポート
■ISPE日本本部 CSV初心者向けセミナー ～GAMP 5と具体例の紹介～ 印象記
立澤孝則
■ワクチンに関する最近の話題（第３回）
　５種混合ワクチン（1）－クイントバック®を例に－
岩本征士、時枝養之
■WPOのリサイクル包装設計ガイドラインの解説と包装設計の基礎（第３回）
住本充弘
■GxP環境下における人工知能ガバナンス
Armand Mintanciyan, Rory Budihandojo, John English, HCCP, Orlando Lopez, Jose E. Matos, and Robert McDowall, PhD
［監修］川上浩司、［翻訳］小林英丘
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第84回）
　トレーニングについての再確認（12）～OJTそしてそれを補完するAIアシステッドSOP～
柳澤徳雄

●News Topics
■World News Topics

【特集】異物・E&Lの基本と対策

11月号では、異物・E&L（Extractables and Leachables，抽出物・浸出物）について特集しています。医薬品における異物混入は、クレームや健康被害、品質不良などにつながりうる問題です。本特集では、異物対策や外観検査の基本事項を解説するとともに、密封検査の信頼性評価、E&Lのリスク評価についてまとめています。

①固形製剤の異物対策と外観検査の基本事項
谷野忠嗣
②異物から医薬品を守る －密封検査の信頼性評価－
吉田　肇、梶川宏明
③標準化によるLeachablesリスク評価の簡素化
James Hathcock、星野直美

〔REPORT〕
■第４回GMPラウンドテーブル会議
クオリティカルチャーはどのように育むべきか？産官学で活発な議論
■第51回・2024年度GMP事例研究会開催
GMPの適正運用・品質確保に向けた取り組み事例を紹介
■第14回レギュラトリーサイエンス学会学術大会開催
■日本防菌防黴学会第51回年次大会開催
微生物試験の迅速化をめざした戦略的な取り組み
■JASIS2024開催

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2024年９月度、月間閲覧ランキング
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〔ARTICLES〕
■2024年12月３日開催　第２回 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団GMP研修会「医薬品ライフサイクルにおける製造委受託に関するアプローチ －課題、理解そして解決へ－」について
原　賢太郎
■第１回　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団GMP研修会の振り返り
津田重城
■ワクチン開発・生産体制の現状と今後
中島宣雅
■医薬品品質の財務ならびに企業価値への影響の初期的検討結果
安田吉徳、酒井圭一、小阪光生
■連載　創薬・創剤・イノベーションを加速する連携
　国内製薬企業の復権に向けた製剤開発・物性評価分野における水平連携
川上亘作

■座談会
湘南創薬支援コンソーシアム創薬支援企業が連携する意味とは
折田正弥氏、吉住晃氏、坪井綾子氏、河村香住美氏、長田智治氏、岸田吉史氏
■日本PDA製薬学会主催
ニトロソアミン関連シンポジウムにおける日米欧講演の解説
　－医薬品開発におけるN-ニトロソアミン類／ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）の評価及び管理について考える－
　－海外演者であるRaphael Nudelman（Teva pharmaceuticalindustry）、Michael Burns（LhasaLimited）、Robert Bream（EMA）、David Keire（FDA）並びに国内演者である浦 克彰（厚生労働省）の諸先生方による発表内容の解説－
日本PDA製薬学会 技術教育委員会
■Xテクノロジー発見!!
　ナノファイバー不織布の濾過・分離技術への応用可能性
渡邊　圭
■持続可能な未来を切り拓く！
　～PTP廃材の再生利用およびCO2排出の少ない輸送手段への切り替え～
野々村浩二、山岡　克、吉成友宏、植田　薫、福田隆治、山口健一
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第１回）
　知財実務者からみた米国特許制度の留意事項
森本敏明
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第５回）
　一般試験法6.02 製剤均一性試験法
安定性試験研究会
■PAT分析ツールによる撹拌造粒のリアルタイム計測と終点決定および錠剤品質特性
寺下敬次郎、逵　隆伸、小泉一郎、浅井直親
■ワクチンに関する最近の話題（第２回）
　RSウイルスワクチン（2）
菅原敬信、飯島正也、河野栄樹、川俣　治、時枝養之、丸山裕一
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第83回）
　トレーニングについての再確認（11）～大人への教育の概要～
柳澤徳雄

●News Topics
■World News Topics

特集　安定供給に向けた生産戦略

①国内回帰を見据えた工場立地戦略と地域経済の展望
鎌倉夏来

②日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会「ジェネリック医薬品原薬の品質・安定供給確保の維持継続に向けて」原薬分科会５つの提言
義若博人、武藤正樹

③［座談会］　原薬は医薬品のエンジン、わが国の原薬安定供給を考える ～日本医薬品原薬工業会から原薬問題に特化したコンソーシアム設置を提言～

④医療用医薬品の供給不安および供給不足時の報告
編集部

INTERVIEW
■日本薬剤学会 臨床製剤FG
　医療ビッグデータから定量的なデータを生み出す市場規模予測を示して製剤開発要望
百賢二氏
■日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会
　第１回無菌シンポジウムを開催、PIC/S GMP Annex 1の実効性ある導入に向けて
■ISPE日本本部 EmergingLeadersがつなぐ次世代へのバトン
　～生み出されるのは“学び”と“つながり”

製薬工場レポート
■日新製薬株式会社 荒谷工場
　フルコンテインメントシステムで高生理活性製剤生産 ～盤石なMES・LIMS連動でヒューマンエラーを回避～

PHARM TECH JAPAN ONLINE
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ARTICLES
■第14回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■Speeding Time to Market for Orphan Drugs with Pharmaceutical Continuous Manufacturing
Richard Steiner
■ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）の現状と当局の規制、動向
大森雅之
■構造活性相関／リードアクロス法を用いたN-ニトロソアミン類／NDSRIsの許容摂取量の設定
長遠裕介
■蛍光Ｘ線分析手法による医薬品分析への応用（第１回）原理
鈴木桂次郎、寺下衛作、大田昌弘、正田卓司、坂本知昭
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ 医薬品 天然物医薬品の品質保証
袴塚高志
■医薬品製造販売業におけるGDPを意識した流通課題への取り組み（第４回）〔後編〕最終回
吉成友宏、中島武史、小阪勇士、八幡実希、中田　寛
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第４回）
　一般試験法2.25 赤外吸収スペクトル測定法
安定性試験研究会
■ワクチンに関する最近の話題（第１回）
　RSウイルスワクチン（1）
菅原敬信、飯島正也、河野栄樹、川俣　治、丸山裕一
■バイオ医薬品の安定化に使用されるポリソルベート20及びポリソルベート80の酵素及び酸化による分解とその軽減（第３回）
新見伸吾、李　仁義
■WPOのリサイクル包装設計ガイドラインの解説と包装設計の基礎（第２回）
住本充弘
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第10回）（最終回）
　医薬品製造現場に求められる技術者倫理
山本泰徳
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第26回）〔最終回〕
　どう学ぶ？細胞を培養する方法
古江美保
■遺伝子細胞治療製品における承認後変更管理
Peter Millili, Andrew Chang, Stuart Finnie and Maria Amaya
［監修］川上浩司、［翻訳］小柳　将
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第82回）
　トレーニングについての再確認（10） ～どのようにトレーニングをするか？～
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】乳化機能性油の粉末化と機能性食品への応用
吉井英文
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会2024年度第２回見学・講演会
　（製剤と粒子設計部会2024年度　第３回見学・講演会）印象記／株式会社ファンケル美健、東京理科大学
畑中俊亮

●News Topics

■World News Topics

特集　医薬品の開発・製造・分析におけるアウトソーシングの最新動向

①バイオ医薬品・新モダリティの開発・製造および品質試験をアウトソーシングする場合に押さえておきたいポイント
岡村元義、岡入梨沙、野坂江美
②モダリティ別医薬品市場の今後とCDMO業界の動向
吉富志保
③インドにおける医薬品開発製造受託の現状
上池あつ子

JASIS 2024
■「未来発見の場」へJASIS2024開催
　日本薬局方、結晶多形などライフサイエンス分野セミナーを大幅拡充

INTERVIEW
日本最大級のバイオメディカルクラスター神戸医療産業都市のオープンイノベーション
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構

REPORT
■LINK-J、イベント開催
　製薬企業５社が進めるオープンイノベーションを紹介
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会
　第21回技術講演会を京都で開催

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PHARM TECH JAPAN 創刊40周年記念インタビュー「わたしとPTJ」
■東京理科大学 教授　櫻井信豪 氏
■大阪大学大学院 招聘教授　佐々木次雄 氏
■岐阜薬科大学 名誉教授　竹内洋文 氏
■京都大学高等研究院物質－細胞統合システム拠点 特任教授　橋田充 氏
■国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員　檜山行雄 氏

ARTICLES
■第十八改正日本薬局方 第二追補 解説
齋藤嘉朗、前川彦一郎
■Quality Cultureと品質マネジメントの成熟に向けて データインテグリティのための効果的なGMP教育訓練
杉浦　大、末國達也、富田千尋、横田麻衣子、那須初美、後藤輝宏、小山健太、菅　繁紀、
川北敏夫、飯盛淳平

■医薬品製造販売業におけるGDPを意識した流通課題への取り組み 第４回〔前編〕
吉成友宏、中島武史、小阪勇士、八幡実希、中田　寛
■知っておきたい　エンドトキシンTOPICS 第３回〔最終回〕
　組換えC因子及び組換えカスケード試薬を用いたエンドトキシン試験法の動向
菊池　裕、益田多満喜、鈴木雅人、秋好淳子、小田俊男、福地大樹、杉本花菜子
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第３回）
　一般試験法2.24 紫外可視吸光度測定法
安定性試験研究会
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第９回）
　AI×ビッグデータを活用した創薬のアプローチ
高橋俊哉
■新規治療を可能にした医療製品（第６回）
　セルセラピー製剤の国内製造ラインの新設および工程、品質の設計と管理
水上清太郎
■ペプチド医薬品CDMOの最新動向（第３回）
　神戸天然物化学におけるペプチド事業の取り組み
川島浩之、桑原秀和、濱田真輔、岡本　到、下田平宏
■バイオ医薬品の安定化に使用されるポリソルベート20及びポリソルベート80の酵素及び酸化による分解とその軽減（第２回）
新見伸吾、李　仁義
■連載　創薬・創剤・イノベーションを加速する連携
　「くすりのシリコンバレーＴＯＹＡＭＡ」創造コンソーシアムにおける産学官連携の取組み
「くすりのシリコンバレーＴＯＹＡＭＡ」創造コンソーシアム運営事務局
■直打連続生産システムにおける滑沢化
槙野　正、伏見伸介
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ 医薬品 品質が確保された医薬品の安定供給
松濵万貴、宮崎生子
■ISPE日本本部 SAM＆GMP COP 第36回大会印象記
板井幸博、小西拓実
■治癒をもたらす治療を届ける：自家細胞療法用と同種細胞療法用のサプライチェーンの相違
Pinar Cicalese, PhD and Niranjan S. Kulkarni, PhD［監修］川上浩司、［翻訳］田村啓人
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第81回）
　トレーニングについての再確認（9） ～モチベーションの維持について～
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】粉体の凝集性に着目したバイオ医薬品吸入剤の設計
丸山　直、刈屋　睦

●News Topics

■World News Topics

特集　連続生産～技術革新を承認につなげる
①技術進歩・規制整備から承認申請につなげるためには
【出席者】竹内洋文氏×松田嘉弘氏、【司会】編集部
②原薬の連続生産におけるプロセス評価技術の開発
坂本知昭
③原薬および製剤に連続生産を適用した品目の本邦における承認申請事例
井上圭嗣

INTERVIEW
■オープンイノベーションとは何か？　高橋俊一氏

REPORT
■インターフェックスWeek東京 開催
　生産戦略と最先端工場について多数講演
■「NakanoshimaQross」（中之島クロス）
　再生医療などの研究開発から臨床まで、社会実装を推し進める拠点に

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ARTICLES
■AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ（2）
　－AIを用いたGMPナレッジマネジメントシステムの評価－
畠山大祐、黒木美奈子、永野礼隆、内田俊輔、蛭田　修、小宮山靖裕
■PIC/S GMP Annex 1 －既存施設に対するContamination Control Strategy（汚染管理戦略）対応－ ケーススタディ
矢吹知佳子、大森綾子、川崎　誠、北村　大、髙橋徹朗、星川浩輝
■持続可能な未来を切り拓く！
　～環境負荷低減を目的とした医療用医薬品の二次包装にCMYK印刷を適用～
野々村浩二、吉田明子、山岡　克、吉成友宏
■WPOのリサイクル包装設計ガイドラインの解説と包装設計の基礎（第１回）
住本充弘
■医薬品製造販売業におけるGDPを意識した流通課題への取り組み（第３回）
吉成友宏、中島武史、小阪勇士、八幡実希、中田　寛

■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第２回）
　一般試験法2.48　水分測定法（カールフィッシャー法）
安定性試験研究会
■知っておきたい エンドトキシンTOPICS（第２回）
　日本薬局方標準品の安定供給と国際調和への取り組み
森岡知子、中川ゆかり
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ
　医薬品　核酸医薬およびmRNA医薬の特徴と品質評価
井上貴雄
　医薬品　バンコマイシンTDMガイドラインの改訂
齋藤嘉朗
　医薬品　安全性試験と動物代替法
石ケ守里加子、戸塚ゆ加里
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第８回）
　技術士の視点から見た企業内およびアカデミア発ベンチャー企業の事業化とインキュベーション支援
河野　猛
■バイオ医薬品製造におけるシングルユースタイプクロマトグラフィー技術の持続可能性
畑山勝浩、千賀一徳、Joris Van de Velde
■連載　創薬・創剤・イノベーションを加速する連携
　創薬支援企業の連携が加速するイノベーション
高橋絵美、折田正弥、近藤真弘、坪井綾子、吉住　晃、長田智治、河村香住美、日比野はるか
■バイオ医薬品の安定化に使用されるポリソルベート20及びポリソルベート80の酵素及び酸化による分解とその軽減（第１回）
新見伸吾、李　仁義
■ペプチド医薬品CDMOの最新動向（第２回）
　医薬開発から商業化まで一貫したペプチド原薬受託研究・製造サービスを通じ、健康と医療へ貢献する日本触媒
仙波　尚、朝比奈雄也、宇津木雅之、堀本眞吾
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第25回）
　今さら聞けない間葉系幹細胞の基本
古江美保
■グローバルに影響力をもつためのアジア太平洋地域の医薬品業界の様相をナビゲーションする
Scott Fotheringham, PhD、［監修］川上浩司、［翻訳］北村美智
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第80回）
　トレーニングについての再確認（8）～モチベーションの維持～
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】ACHEMA2024展示会ならびに日独合同粉体・ナノテクノロジー国際フォーラム（IPNF2024）と企業見学会 印象記
門田和紀

●News Topics

■World News Topics

●特集　データインテグリティ～課題を知り対応を探る

①ペーパーベースからデジタルへ：データインテグリティ強化のためのLIMS活用法
柳澤徳雄、上山貴之、松岡遼子、荒木澄江、島田賢太郎
②協和キリンにおけるデータインテグリティに対する取り組み
　－高崎工場におけるデータインテグリティ活動における考え方－
藤本和也
③データインテグリティに関するコンサルティングの一例
　～現在の運用上の課題や対応策～
荻原健一

REPORT
■日本薬剤学会第39年会開催　DXが薬剤学に与える影響
■PDA、レギュラトリーサイエンス財団、無菌医薬品GMP研修講座開催
■ISPE年次大会開催　グローバル時代と日本の目指すべき未来
■医薬物流、2024年問題の現状と今後 ～新規参入物流事業者の動きも

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ARTICLES
■AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ
　－AIを用いた製造販売承認書と指図書等との相違確認の評価－
畠山大祐、黒木美奈子、永野礼隆、蛭田　修
■患者の薬剤費負担軽減と新技術を活用した産業としての「複雑な後発医薬品」の役割
伊豆津健一、間宮弘晃
■奈良県薬務・衛生課によるGMP指導の取り組み
橋本明日香
■知っておきたい　エンドトキシンTOPICS（第１回）
　エンドトキシンに関する最近の話題
室井正志

■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第１回）
　一般試験法2.54　pH測定法
安定性試験研究会
■連載　創薬・創剤・イノベーションを加速する連携
　“創薬よろず相談所”をめざす東京薬科大学創薬エコシステム
石原比呂之
■医薬品製造販売業におけるGDPを意識した流通課題への取り組み（第２回）〔後編〕
吉成友宏、正野泰士、山岡　克、中島武史、小阪勇士、八幡実希
■医薬品製造におけるDXの推進
日本PDA製薬学会 関西勉強会 デジタルトランスフォーメーション（DX）グループ
■バイオ医薬品等のウイルス安全性の新時代に向けた国際動向
本郷智子、井上隆昌、内田雄吾、上村泰央、小田昌宏、加藤大詞、川俣　治
平澤竜太郎、森　ゆうこ
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ
　医薬品　医薬品の安全性薬理試験の最近動向
諫田泰成、川岸裕幸
　医薬品　医薬品開発と承認審査におけるモデリング＆シミュレーションの活用
　感染症領域の医薬品の事例
永井尚美
　化学物質　化学物質のインビトロ発達神経毒性試験
諫田泰成
　化学物質　水道水質基準の逐次改正
小林憲弘
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第７回）
　ナノファイバーで紡ぐバイオ・医療材料の新展開
藤田　聡
■ペプチド医薬品CDMOの最新動向（第１回）
　ペプチスターという会社「ペプチドおよび核酸製造で日本から世界へ」
國谷亮介、海野淳奈
■第14回製剤技師認定試験問題と解説（６）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第79回）
　トレーニングについての再確認（7）～モチベーションの維持～
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】
　凍結によって誘起するタンパク質・ナノ粒子の凝集とその機能的応用を考える
中川究也

●News Topics

■World News Topics

特集　インターフェックスWeek 東京
■インターフェックスWeek 東京 2024
■インターフェックスジャパン 専門技術セミナーの見どころ
■INTERVIEW セミナー演者に聞く
①医療用医薬品の品質問題と安定供給
伊豆津健一
②プロセス研究の醍醐味 －失敗とひらめきがプロセス開発を加速する－
大東　篤
③中外製薬の品質保証面におけるCMOマネジメントの考え方と手法
三ツ木礼子

INTERVIEW
■社会人の博士号取得を推進する大学院整備
附属病院や医学部との連携で院内製剤の研究も
国際医療福祉大学成田キャンパス 薬学部長 米持悦生
■Samsung Biologics 日本への事業展開を聞く
　Samsung Biologics、専務、グローバル営業統括 ケヴィン・シャープ

REPORT
■LINK-J、アステラス新施設でイベント開催
　つくばに拠点を置く製薬企業のオープンイノベーション戦略
■JBA、バイオエンジニアリング研究会 講演会開催
■CPHI Japan 2024（国際医薬品開発展）開催
　国内外から過去最多の出展　安定供給に向けた課題と取り組みに関する講演も多数

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ARTICLES
■欧州連合のQualified Person資格とGMP人材育成の仕組み
　～日本の医薬品品質保証体制における人材育成の課題の視点から～
鳴瀬諒子、髙松紗絵子、鈴木雅寿、櫻井信豪
■医薬品製造販売業におけるGDPを意識した流通課題への取り組み 第２回〔前編〕
吉成友宏、中島武史、小阪勇士、八幡実希、中田　寛


■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ
　医薬品　医薬品中の変異原性不純物の評価と管理
本間正充
　医薬品　RMPの効果の向上
成川　衛
　化学物質　家庭用品中の化学物質による健康被害防止に向けた対策
河上強志
　化学物質　室内濃度指針値
酒井信夫
　化学物質　遺伝毒性物質のリスク評価と閾値
杉山圭一
　食品　ゲノム編集技術応用食品の事前相談・届出制度
柴田識人
　食品　我が国の食品添加物の指定及び改正
杉本直樹
　食品　遺伝子組換え食品の表示制度の改正
曽我慶介
　食品　食物アレルギーに関する表示制度
爲廣紀正
■新連載　創薬・創剤・イノベーションを加速する連携
　～産学連携コンソーシアムの活動と展望～ 連載開始にあたって
公益社団法人日本薬剤学会 出版委員会
　立命館大学における創剤研究と製剤技術研究における産学連携
伊吹リン太
■CMOを活用するための適切なプロセス及びその要求事項
岡本英嗣、宮崎達也、山﨑龍一
■高薬理活性固形製剤製造設備の概要
－富士製薬工業株式会社・第６製剤棟マルチ製造設備－
野崎隆宏、山田純也、林　靖祐、小野道由
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第６回）
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の留意事項
森本敏明
■E&Lの基本的な試験概要と今後の課題
坂本悠太
■新製剤技術とエンジニアリング振興基金 海外留学研究助成金 報告書
　FTIR分光イメージングを活用した医薬品共結晶の溶解挙動解析
巽　由奈
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－（第24回）
　ヒト多能性幹細胞を３カ月以上維持培養、どうする？
古江美保
■第14回製剤技師認定試験問題と解説（５）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■医療機器におけるGAMP® 5 第２版の活用
Ralph Dröge and Peter Schober、（監修）川上浩司、（翻訳）本田宗倫
■アジアを知る －医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い
（第10回）フィリピン〔最終回〕
佐々木賢次郎
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第78回）
　トレーニングについての再確認（6） ～「何をトレーニングするか？」～
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】細胞外小胞とDDS：実用化へ向けた課題と現在地
吉岡祐亮

●News Topics

■World News Topics

特集　多様化・複雑化する業務に対応する教育訓練の実際

①協和キリンにおけるGMP教育訓練の取り組み
　―高崎工場におけるクオリティカレッジの活動―
山本　誠
②持田製薬の品質保証部門におけるGMP英語教育の取り組み
佐々倉　豊
③REPORT　GMP教育訓練e-learningシステム「e-GMP」の新講座がスタート
バイオ、再生医療等製品、経営層向けが加わり、幅広い領域をサポート

INTERVIEW
■レギュラトリーサイエンスは開発を加速させる
　国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 部長 佐藤陽治氏
■～PMDA医薬品品質管理部に聴く～ 環境モニタリングの結果を単純に平均化して、汚染リスクを過小評価していないか？（第８号）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理第二課
髙木和則、藤本篤史、宮田悠
■日本PDA製薬学会
　PDA Cell＆Gene Pharma ProductsConferenceを７月に開催
　－再生医療等製品の日米欧のエキスパート集結
■第14回製剤技師認定試験合格者インタビュー
　幅広い製剤技術の知見を外用剤開発に活かす
前田まゆみ

REPORT
■東洋製薬化成株式会社
　文書管理、在庫管理、CAPA管理システム等を社員自ら構築
　－米FDA査察もクリア、グローバル展開へのサクセスストーリーを聞く
■Innovation for NEW HOPE
　最先端治療が受けられる国であるために
　学生らと未来の医療を考え、発信する
■第５回CCPMJ国際連携講演会が大阪で開催
　連続生産をいかに進展させるか？そのカギを探る
■インターフェックス大阪開催
■日本防菌防黴学会
　第39回GMPとバリデ－ションをめぐる諸問題に関するシンポジウム

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ARTICLES
■医薬品製造販売業におけるGDPを意識した流通課題への取り組み　第１回
吉成友宏、中島武史、小阪勇士、八幡実希
■DIの将来像を見据えた基盤整備 ～MES/LIMS導入の課題と解決策～
日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会 データ・インテグリティ分科会

■Contamination Control Strategy（汚染管理戦略）を考慮したあるべき環境モニタリングとは
七澤敦士、Regina Neubauer
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ
　医薬品　特例承認制度と新型コロナウイルス感染症治療薬
間宮弘晃
　医薬品　ヘパリン異物混入問題と日本薬局方改正
橋井則貴、石井明子
　医薬品　医薬品の安定性およびその評価
小出達夫
　再生医療等製品　細胞加工製品の造腫瘍性評価の考え方と試験法
安田　智
　再生医療等製品　細胞加工製品の評価指標（開発から承認審査まで）
澤田留美
　化粧品等　薬用化粧品による健康被害（白斑）の再発防止について
内山奈穂子
　化学物質　OECD吸入毒性試験ガイドライン
髙橋祐次
　食品　食品中の残留農薬等の基準値設定の流れ
穐山　浩
　食品　食品中の放射性物質の規制と現状
鍋師裕美、堤　智昭
■高薬理活性シリンジ製造設備の概要
　－富士製薬工業株式会社・第５製剤棟マルチシリンジ製造設備－　
吉末貴則、奥島聖記、山下正毅、川崎　誠
■次世代バイオ医薬品製造の実装に向けた最新の取り組み
伊藤隆夫、岡田真樹、時枝養之、二瓶　卓、山本耕一、渡辺直人
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第５回）
　医療分野で活躍する酵素たち
木村　隆
■Xテクノロジー発見!!
　薬物をインクジェットプリンティングしたフィルムの個別化製剤への応用可能性
井上元基
■PDA Japan Chapter Medical Device Committee Report
　プレフィルドシリンジセミナー2023東京を終えて
山川栄明、渡邊英二
■食品包装用原料樹脂のPL改正と医薬品包装への影響
西　秀樹
■アジアを知る　－医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い
　（第９回）中国
池田淳哉
■第14回製剤技師認定試験問題と解説（４）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－（第23回）
　ヒト多能性幹細胞の培養法
古江美保
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第77回）
　トレーニングについての再確認（5）～ADDIEモデルに関する追記～
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】ホウ素中性子捕捉療法の適応拡大を目指した高分子型ドラッグデリバリーシステムの開発
野本貴大
■【製剤と粒子設計】2023年度第２回粒子加工技術・計装測定合同分科会印象記
鷹取敏仁、森部久仁一

●News Topics

■World News Topics

特集　医薬品の原薬・添加剤 課題の共有から探る最適解

①原薬工場長経営者会議 ～今、工場で力を入れていること～
日本医薬品原薬工業会
②輸入業者から見た原薬安定供給の課題－区分適合性調査および改正GMP省令に関する検討－
藤川伊知郎、中村浩士、浅越　正、原島敏行
③原料等供給者管理への対応
医薬品添加剤GMP適合審査会
④CPHI Japan 2024 国際医薬品開発展
　低分子から核酸・ペプチド、バイオ医薬まで研究・開発・製造をサポートする国際イベント


特集　PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【後編】

①Annex 1における先進的実践への応用（3）
　バイオ医薬品製造工程における洗浄後の微生物検査 ～微生物迅速試験法への応用～
中岡恭平、池田卓司、吉井健太、中山秀喜、福薗真一、池松靖人
②Annex 1における先進的実践への応用（4）
　製薬用水システムの微生物管理への取り組み
水上　敬、池田卓司、吉井健太、中岡恭平、八木橋義仁、池松靖人

REPORT
■医薬品医療機器総合機構
　電子製造記録・知識管理をテーマに第３回GMPラウンドテーブル会議開催
■富山で「第２回QbD実習研修会」が開催
　実務的な知識獲得と担当者同士の交流の機会に
■東京理科大学　第１回QAフォーラム開催
■NPO-QAセンター創立20周年セミナー開催
　～医薬品品質確保に貢献し続けた20年、Quality Culture醸成に寄与～
■PLCM（耕薬）研究会第17回シンポジウム
　「口腔内崩壊錠等の現状と展望」開催
■第４回小児製剤研究会
　医療現場・世界の現場を知り発信を
■実践的なバイオ人材育成に向けて
　東京薬科大学とバイオロジクス研究・トレーニングセンターが連携協定を締結

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ファームテクジャパン川柳
■入選作品発表！

ARTICLES
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ
　医薬品　医薬品の品質を規定する物理的化学的特性の管理と設定 －球形吸着炭製剤を例に－
吉田寛幸
　医薬品　医薬品における薬剤反応性の民族差評価
齋藤嘉朗
　医薬品　医薬品の承認審査における海外安全性情報の評価 －COX-2阻害剤の事例－
山田博章
　医薬品　脂質ナノ粒子製剤の特性評価
阿部康弘
　医薬品　生物学的製剤の承認審査
齊藤恭子、石井孝司、深澤征義
　医療機器　次世代医療機器・再生医療等製品評価指標
山本栄一
　医療機器　プログラム医療機器の実用化を促進する施策や体制
山本栄一
　医療機器　医療機器のクラス分類と一般的名称
山本栄一
■シングルユース部素材のオール国産化を目指す！「J-STAC」の取り組み
松田博行
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第４回）
　ナノリットル超微量自動分注の世界
小野寺 純
■「医療用医薬品特定用符号表示ガイドライン」の改訂について
　その３：特定用符号の表示方法について
伊勢本　司
■リスクレジスターによる潜在的な品質リスクマネジメント
　―サイトを起点としたリスクレジスタープロセスの構築―
時廣啓市
■知っておきたいバイオ医薬品の開発と製造に必要な基礎知識（第３回）
　抗体医薬品を産生する培養工程：高発現を達成し品質をつくり込む工程
内田和久
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか　（第９回）〔最終回〕
　遺伝子細胞治療製品の製造におけるQbD
久保雄昭
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第22回）
　ヒト多能性幹細胞の基本
古江美保
■アジアを知る －医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い
　（第８回）タイ
馬渕　圭
■リサーチ・トライアングル：医薬品とバイオテクノロジーの卓越した基盤の構築
Scott Fotheringham, PhD［監修］川上浩司、［翻訳］藤原　岳
■第14回製剤技師認定試験問題と解説（３）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第76回）
　トレーニングについての再確認（４）～「ADDEIモデル」と「Kirkpatrickの評価法」～
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】既存添加剤を活用した3Dプリンターによる製剤技術と個別化処方へのアプローチ
岩田基数、音田和也、山田昌樹、Don Wetherhold

●News Topics

■World News Topics

特集　PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【前編】

①改訂PIC/S GMP Annex 1で求められる無菌性保証
佐々木次雄、大田直樹
②PIC/S GMP Annex 1および2Aの汚染管理戦略（CCS）先進的実践へのヒント
池松靖人
③Annex 1における先進的実践への応用（1）
　環境モニタリングプログラムの構築と実践
杉本　聡、池田卓司、吉井健太、水上　敬、八木橋義仁、池松靖人
④Annex 1における先進的実践への応用（2）
　無菌医薬品製造に関するロボティクス・自動化技術の展望
中村健太郎

INTERVIEW
■GMP指摘事例速報（オレンジレター）の“中の人”解説
　～PMDA医薬品品質管理部に聴く！～ バリデーション時の“不均一”となる要素を洗い出せているか？（第12号）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理 第二課 課長　髙木和則氏、准スペシャリスト（品質管理担当）　石井隆聖氏
■日本CMO協会 ～さらなる活動拡大へ、品質保証委員会、技術・人材育成委員会の取り組みを探る～

REPORT
■製造業者等の問題検知力及び問題解決力の向上に関するワークショップ開催
■日本医薬品添加剤協会 第23回 医薬品添加剤セミナー開催

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ARTICLES
■PHARM TECH JAPAN創刊40周年記念! 新規年間購読申込プレゼントキャンペーン
■発がん性ニトロソアミン類混入の問題解決に向けて
　～メトホルミン製剤にN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が混入した原因解明に迫る～
内川　治
■大規模微生物酵素データから設計する生体触媒
　～医薬品製造プロセスへの活用にむけて～
依田卓也、津田宗一郎
■武田薬品工業光工場におけるDX推進体制の構築と展開
井手口　響、鬼頭誠弥、後藤健太
■医薬品不正製造に関する行動経済学的側面からのアプローチ
　－不正製造例の行動経済学的行動特性の分類と要因検討－
畠山大祐、森　克彦、宮下美知子、市来　修、蛭田　修


■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ
　医薬品　N-ニトロソフェンフルラミンの食薬区分
合田幸広
　医薬品　生薬製剤のリスク区分
合田幸広
　医薬品　欧州医薬品庁との革新的医薬品に関する共同リフレクションペーパー策定
加藤くみ子
　医薬品　吸収促進剤
白　霖、崎村柊子、近藤昌夫
　医薬品　ICH-S11ガイドラインのWoEアプローチにおける考慮事項
西村拓也
　医薬品　バイオ医薬品の品質・安全性確保
柴田寛子、石井明子
　医薬品　生物学的同等性の評価におけるバイオウェーバーと複雑な製剤の試験設定
伊豆津健一
■「医療用医薬品特定用符号表示ガイドライン」の改訂について
　その２：情報体系、情報媒体について
落合　誠
■製剤化工程のプロセスパラメータが透過型ラマン分光法を用いた定量分析に及ぼす影響
大橋　令、小出達夫、深水啓朗
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第３回）
　眼科薬の製剤開発と技術士
山口正純
■品質組織体制の考察と協和キリンの事例グローバル展開を目指す国内製薬企業における最適モデルとは？
安西恵治
■非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究（その２）
日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP適正管理検討グループ
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第６回）
　共用設備における化合物のキャリーオーバーのリスク評価のための検出性尺度
Andrew Walsh、白木澤 治
■ISPE日本本部CSV初心者向けセミナー ～GAMP5と具体例の紹介～ 実施報告
吉川剛明
■ISPE日本本部2023年度冬季大会レポート
宮崎裕幸
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第21回）ケラチノサイトの培養
古江美保
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか（第８回）
　遺伝子細胞治療製品製造における技術革新：製造工程の自動化
村上真史、本田貴史、久保雄昭、川真田　伸
■アジアを知る －医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い－
　（第７回）韓国
小山辰也
■第14回製剤技師認定試験 問題と解説（２）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第75回）
　トレーニングについての再確認（3）～トレーナーとペルソナ～
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】乾式コーティング技術を利用した膨潤性苦味マスキング粒子の設計
佐伯　勇, 丹羽敏幸
■【製剤と粒子設計】第40回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
山田理恵、角　拓己


●News Topics

■World News Topics

REPORT
■第５回ICHフォーラム
　技術革新と品質確保をめぐる新ガイドラインの動向
■武田薬品工業
　製造部門と品質部門の両輪で製品の安定供給・品質を保つ
■JBA、オープンセミナー開催
　製造業の国内回帰とサプライチェーン対策に必要なこと
■協和キリン 高崎工場 Q-TOWER
　品質第一主義を支えるDX
■第一工業製薬株式会社
　ライフサイエンス分野に本格参入、エビデンスに裏付けされた高付加価値製品を提供へ
■第40回製剤と粒子設計シンポジウム開催

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ARTICLES
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ
　総論１．レギュラトリーサイエンスの目的と定義
本間正充
　総論２．医薬品
齋藤嘉朗
　総論３．医療機器
山本栄一
　総論４．食品
畝山智香子
　総論５．環境化学物質（大気、水、土壌、家庭用品）
内山奈穂子
　総論６．薬剤師とレギュラトリーサイエンス
益山光一
■PHARM TECH JAPAN 創刊40周年記念! 新規年間購読申込プレゼントキャンペーン
■第２回ファームテクジャパン川柳大募集！
■座談会　信頼回復に導いた品質戦略とは
安西恵治氏、大石政道氏、重光真氏、蛭田修氏、森充生氏、齋藤泉氏
■「医療用医薬品特定用符号表示ガイドライン」の改訂について
　その１：本ガイドライン策定の目的、経緯および利用にあたっての留意点
清水健一郎、梶山健一
■医薬品製造・品質管理における重要なポイントを実践的に学ぶ場
　GMP教育訓練コース実技講座の紹介
鈴木雅寿、鳴瀬諒子、高屋敷均、竹俣昌利、蛭田修、櫻井信豪
■非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究
日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP適正管理検討グループ
■医薬品におけるニトロソアミン類生成のリスク軽減について：医薬品添加剤の役割
Ricarda Leister、邦訳：メグレ・ジャパン株式会社 営業部 医薬品グループ
■漢方エキス粉末の顆粒設計を指向した撹拌造粒と造粒指数
寺下敬次郎、太田幹子
■医薬品保冷共同配送における温度逸脱時の処理と評価についての共同認識（第２回）
早田雅彦
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第２回）
　「技術×知財×薬事＋市場」という連結戦略による医薬品開発
内海　潤
■新規治療を可能にした医療製品（第５回）
　キムリアR（チサゲンレクルユーセル）の日本における商業化を踏まえたCAR-T細胞療法の現状と課題
岩本章子、弦巻好恵
■ニトロソアミンの管理と予防：包括的なアプローチ
Sandeep Machiraju, Neha Sawant, Seema Singh, Saurabh Gupta, Nelson Corda, Yuji Shimizu
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか（第７回）
　遺伝子細胞製剤の製造における技術革新デジタル化の推進
馬場正弥、川真田 伸、久保雄昭
■第１回新打錠研究セミナー印象記
瀬戸山陽奈
■第14回製剤技師認定試験問題と解説（１）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■アジアを知る －医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い－
　第６回　インドネシア
簡野正明
■知っておきたいバイオ医薬品の開発と製造に必要な基礎知識（第２回）
　抗体医薬品を生産するには、どのような種類の抗体、どのような生産細胞が使われているのか？
内田和久
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第20回）
　血管内皮細胞の培養
古江美保
■CMCに関する承認後変更タイムラインの評価
Rob Harris, PhD, Meike Vanhooren, PhD, Kara Follmann, PhD, Beth Kendsersky, Timothy J.N. Watson, PhD, Melinda Imperati, S. Connor Dennis, PhD, and Roger Nosal
［監修］川上浩司、［翻訳］俊山聖史
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止」備忘録PI043：Part 3
運用管理的な措置⑰［最終回］
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第74回）
　トレーニングについての再確認（２）
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】OD錠用コプロセス添加剤「GRANFILLER-D R」の開発
橋川尚弘

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