【特集】異物・E&Lの基本と対策

11月号では、異物・E&L（Extractables and Leachables，抽出物・浸出物）について特集しています。医薬品における異物混入は、クレームや健康被害、品質不良などにつながりうる問題です。本特集では、異物対策や外観検査の基本事項を解説するとともに、密封検査の信頼性評価、E&Lのリスク評価についてまとめています。

①固形製剤の異物対策と外観検査の基本事項
谷野忠嗣
②異物から医薬品を守る －密封検査の信頼性評価－
吉田　肇、梶川宏明
③標準化によるLeachablesリスク評価の簡素化
James Hathcock、星野直美

〔REPORT〕
■第４回GMPラウンドテーブル会議
クオリティカルチャーはどのように育むべきか？産官学で活発な議論
■第51回・2024年度GMP事例研究会開催
GMPの適正運用・品質確保に向けた取り組み事例を紹介
■第14回レギュラトリーサイエンス学会学術大会開催
■日本防菌防黴学会第51回年次大会開催
微生物試験の迅速化をめざした戦略的な取り組み
■JASIS2024開催

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2024年９月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2024年９月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■2024年12月３日開催　第２回 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団GMP研修会「医薬品ライフサイクルにおける製造委受託に関するアプローチ －課題、理解そして解決へ－」について
原　賢太郎
■第１回　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団GMP研修会の振り返り
津田重城
■ワクチン開発・生産体制の現状と今後
中島宣雅
■医薬品品質の財務ならびに企業価値への影響の初期的検討結果
安田吉徳、酒井圭一、小阪光生
■連載　創薬・創剤・イノベーションを加速する連携
　国内製薬企業の復権に向けた製剤開発・物性評価分野における水平連携
川上亘作

■座談会
湘南創薬支援コンソーシアム創薬支援企業が連携する意味とは
折田正弥氏、吉住晃氏、坪井綾子氏、河村香住美氏、長田智治氏、岸田吉史氏
■日本PDA製薬学会主催
ニトロソアミン関連シンポジウムにおける日米欧講演の解説
　－医薬品開発におけるN-ニトロソアミン類／ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）の評価及び管理について考える－
　－海外演者であるRaphael Nudelman（Teva pharmaceuticalindustry）、Michael Burns（LhasaLimited）、Robert Bream（EMA）、David Keire（FDA）並びに国内演者である浦 克彰（厚生労働省）の諸先生方による発表内容の解説－
日本PDA製薬学会 技術教育委員会
■Xテクノロジー発見!!
　ナノファイバー不織布の濾過・分離技術への応用可能性
渡邊　圭
■持続可能な未来を切り拓く！
　～PTP廃材の再生利用およびCO2排出の少ない輸送手段への切り替え～
野々村浩二、山岡　克、吉成友宏、植田　薫、福田隆治、山口健一
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第１回）
　知財実務者からみた米国特許制度の留意事項
森本敏明
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第５回）
　一般試験法6.02 製剤均一性試験法
安定性試験研究会
■PAT分析ツールによる撹拌造粒のリアルタイム計測と終点決定および錠剤品質特性
寺下敬次郎、逵　隆伸、小泉一郎、浅井直親
■ワクチンに関する最近の話題（第２回）
　RSウイルスワクチン（2）
菅原敬信、飯島正也、河野栄樹、川俣　治、時枝養之、丸山裕一
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第83回）
　トレーニングについての再確認（11）～大人への教育の概要～
柳澤徳雄

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■World News Topics