目次
特集 安定供給に向けた生産戦略
①国内回帰を見据えた工場立地戦略と地域経済の展望
鎌倉夏来
②日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会「ジェネリック医薬品原薬の品質・安定供給確保の維持継続に向けて」原薬分科会5つの提言
義若博人、武藤正樹
③[座談会] 原薬は医薬品のエンジン、わが国の原薬安定供給を考える ~日本医薬品原薬工業会から原薬問題に特化したコンソーシアム設置を提言~
④医療用医薬品の供給不安および供給不足時の報告
編集部
INTERVIEW
■日本薬剤学会 臨床製剤FG
医療ビッグデータから定量的なデータを生み出す市場規模予測を示して製剤開発要望
百賢二氏
■日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会
第1回無菌シンポジウムを開催、PIC/S GMP Annex 1の実効性ある導入に向けて
■ISPE日本本部 EmergingLeadersがつなぐ次世代へのバトン
~生み出されるのは“学び”と“つながり”
製薬工場レポート
■日新製薬株式会社 荒谷工場
フルコンテインメントシステムで高生理活性製剤生産 ~盤石なMES・LIMS連動でヒューマンエラーを回避~
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2024年8月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2024年8月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■第14回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■Speeding Time to Market for Orphan Drugs with Pharmaceutical Continuous Manufacturing
Richard Steiner
■ニトロソアミン原薬関連不純物(NDSRIs)の現状と当局の規制、動向
大森雅之
■構造活性相関/リードアクロス法を用いたN-ニトロソアミン類/NDSRIsの許容摂取量の設定
長遠裕介
■蛍光X線分析手法による医薬品分析への応用(第1回)原理
鈴木桂次郎、寺下衛作、大田昌弘、正田卓司、坂本知昭
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ 医薬品 天然物医薬品の品質保証
袴塚高志
■医薬品製造販売業におけるGDPを意識した流通課題への取り組み(第4回)〔後編〕最終回
吉成友宏、中島武史、小阪勇士、八幡実希、中田 寛
■QCラボでの局方勉強会 -信頼性のある試験検査のために-(第4回)
一般試験法2.25 赤外吸収スペクトル測定法
安定性試験研究会
■ワクチンに関する最近の話題(第1回)
RSウイルスワクチン(1)
菅原敬信、飯島正也、河野栄樹、川俣 治、丸山裕一
■バイオ医薬品の安定化に使用されるポリソルベート20及びポリソルベート80の酵素及び酸化による分解とその軽減(第3回)
新見伸吾、李 仁義
■WPOのリサイクル包装設計ガイドラインの解説と包装設計の基礎(第2回)
住本充弘
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション(第10回)(最終回)
医薬品製造現場に求められる技術者倫理
山本泰徳
■誰でもできる・はじめての細胞培養(第26回)〔最終回〕
どう学ぶ?細胞を培養する方法
古江美保
■遺伝子細胞治療製品における承認後変更管理
Peter Millili, Andrew Chang, Stuart Finnie and Maria Amaya
[監修]川上浩司、[翻訳]小柳 将
■製剤研究者が注目する一押しトピック
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第82回)
トレーニングについての再確認(10) ~どのようにトレーニングをするか?~
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】乳化機能性油の粉末化と機能性食品への応用
吉井英文
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会2024年度第2回見学・講演会
(製剤と粒子設計部会2024年度 第3回見学・講演会)印象記/株式会社ファンケル美健、東京理科大学
畑中俊亮
●News Topics
■World News Topics
①国内回帰を見据えた工場立地戦略と地域経済の展望
鎌倉夏来
②日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会「ジェネリック医薬品原薬の品質・安定供給確保の維持継続に向けて」原薬分科会5つの提言
義若博人、武藤正樹
③[座談会] 原薬は医薬品のエンジン、わが国の原薬安定供給を考える ~日本医薬品原薬工業会から原薬問題に特化したコンソーシアム設置を提言~
④医療用医薬品の供給不安および供給不足時の報告
編集部
INTERVIEW
■日本薬剤学会 臨床製剤FG
医療ビッグデータから定量的なデータを生み出す市場規模予測を示して製剤開発要望
百賢二氏
■日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会
第1回無菌シンポジウムを開催、PIC/S GMP Annex 1の実効性ある導入に向けて
■ISPE日本本部 EmergingLeadersがつなぐ次世代へのバトン
~生み出されるのは“学び”と“つながり”
製薬工場レポート
■日新製薬株式会社 荒谷工場
フルコンテインメントシステムで高生理活性製剤生産 ~盤石なMES・LIMS連動でヒューマンエラーを回避~
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■第14回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■Speeding Time to Market for Orphan Drugs with Pharmaceutical Continuous Manufacturing
Richard Steiner
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大森雅之
■構造活性相関/リードアクロス法を用いたN-ニトロソアミン類/NDSRIsの許容摂取量の設定
長遠裕介
■蛍光X線分析手法による医薬品分析への応用(第1回)原理
鈴木桂次郎、寺下衛作、大田昌弘、正田卓司、坂本知昭
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ 医薬品 天然物医薬品の品質保証
袴塚高志
■医薬品製造販売業におけるGDPを意識した流通課題への取り組み(第4回)〔後編〕最終回
吉成友宏、中島武史、小阪勇士、八幡実希、中田 寛
■QCラボでの局方勉強会 -信頼性のある試験検査のために-(第4回)
一般試験法2.25 赤外吸収スペクトル測定法
安定性試験研究会
■ワクチンに関する最近の話題(第1回)
RSウイルスワクチン(1)
菅原敬信、飯島正也、河野栄樹、川俣 治、丸山裕一
■バイオ医薬品の安定化に使用されるポリソルベート20及びポリソルベート80の酵素及び酸化による分解とその軽減(第3回)
新見伸吾、李 仁義
■WPOのリサイクル包装設計ガイドラインの解説と包装設計の基礎(第2回)
住本充弘
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション(第10回)(最終回)
医薬品製造現場に求められる技術者倫理
山本泰徳
■誰でもできる・はじめての細胞培養(第26回)〔最終回〕
どう学ぶ?細胞を培養する方法
古江美保
■遺伝子細胞治療製品における承認後変更管理
Peter Millili, Andrew Chang, Stuart Finnie and Maria Amaya
[監修]川上浩司、[翻訳]小柳 将
■製剤研究者が注目する一押しトピック
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第82回)
トレーニングについての再確認(10) ~どのようにトレーニングをするか?~
柳澤徳雄
製剤技術
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吉井英文
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会2024年度第2回見学・講演会
(製剤と粒子設計部会2024年度 第3回見学・講演会)印象記/株式会社ファンケル美健、東京理科大学
畑中俊亮
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