【特集】最新の知見・技術からみるバイオ医薬品の安定性

3月号では、バイオ医薬品の安定性について特集しています。バイオ医薬品の有効性・安全性を確保するうえでは、有効期間を通して製品の品質が担保されていることを保証する安定性試験が重要です。本特集では、安定性に関するレギュレーションの最新動向や、近年注目される安定性解析技術、安定性試験の実践的な留意点などについてまとめています。

●特集　最新の知見・技術からみるバイオ医薬品の安定性
①バイオ医薬品の安定性評価に関するレギュレーション―現状と今後の展望
　柴田寛子、木吉真人、石井明子
②次世代型抗体から見る安定性解析の最新動向
　長門石　曉、津本浩平
③バイオ医薬品の安定性試験における実践的留意点
　湊　雄一、小澤　悟
④安定性に関わる分析・解析技術の最新概要
　鳥巣哲生、内山　進

〔INTERVIEW〕
■顔の見えるPMDA関西支部へ～新たな拠点で業務をスタート
　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）関西支部 支部長・小野寺陽一氏に聞く
■創薬・創剤人
　数理モデルを駆使、溶出試験の堆積物に関する課題解決に挑む
寺島 花野氏
■研究者からのキャリアチェンジでPQS強化に挑む
　シミックCMO株式会社 取締役 コーポレートQA部長 大友 弘子氏
■単一で全社共通の基幹システムで実現する安定供給
　東邦薬品株式会社 執行役員 サプライチェーン推進部長 成川 拓也氏

〔REPORT〕
■レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース（第300回）開催
　ジェネリック医薬品におけるICH化を考える

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年１月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2025年１月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■座談会
薬学部におけるレギュラトリーサイエンス教育を考える
　～考える力を培うミッションオリエンテッドの研究とは？～
　近藤昌夫氏、頭金正博氏、永井尚美氏、細木るみこ氏、益山光一氏
■創薬プロセスにおける暗黙知とAI・IT技術の活用―基礎編
　宮﨑　淳
■QCラボでの局方勉強会 －信頼性のある試験検査のために－（第９回）
　一般試験法4.01 エンドトキシン試験法
　安定性試験研究会
■小児用医薬品（第３回）
　16th Conference of the European Paediatric Formulation Initiative（EuPFI）参加報告
　髙江誓詞、原田　努
■ワクチンに関する最近の話題（第６回）
　デングウイルスワクチン（1）
　菅原敬信、阿部元治、時枝養之、飯島正也、河野栄樹、川俣　治、丸山裕一
■医療費抑制への鍵 ～ロボット薬局と箱出し調剤の可能性～
　渡部正之
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第５回）
　用途発明の新規性に係る留意点（1）
　森本敏明
■第15回 製剤技師認定試験問題と解説（１）（基礎編）
　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第87回）
　トレーニングについての再確認（15）
　～マネージャーの育成、およびQA-IT、RPAなど～
　柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
過飽和製剤開発における“非晶質溶解度”の重要性
　植田圭祐、東顕二郎、森部久仁一
■【製剤と粒子設計】
第41回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
　芦髙秀明

●News Topics
■World News Topics