PHARM TECH JAPAN（ファームテクジャパン） 発売日・バックナンバー

製剤と粒子設計製剤設計に貢献する新規素材特集

■総論（解説）製剤設計に貢献する最近の素材とレギュレーション
徳永裕司
■連続生産方式におけるバッチ間比較と結合剤の選択について
Vivian（Yunxia）Bi, Yuji Shimizu, Koji Yamamoto, Thomas Durig
■EUDRAGITR FS 30 D－大腸デリバリー用新規水系コーティング基剤
土戸康平
■中空球形マンニトール添加による錠剤の成形性、崩壊性および強度の改善効果
村中知香子
■偏析防止剤 結晶セルロース「CREA-IM」（開発品）のご紹介
熊谷忠浩、三田崇史、本田洋介、林　裕司
■シンプルな組成で高性能なOD錠を実現する新規プレミックス賦形剤「ハイソラッド」
平邑隆弘
■「グラニュトールR」と「ノンパレルR-105」のOD錠への応用
原崎友美
■多孔性無機賦形剤の固体分散体への応用
大貫哲也、深美忠司、田中伸和
■PVAを用いた防湿コーティング
川田章太郎
■連続コーティングプロセスにおけるOpadry R QXの適応性
Hiroshi Ishikawa, Glenn Russell, Ali Rajabi-Siahboomi
■NISSO HPC新規銘柄の紹介 ～錠剤フィルムコーティング基剤専用銘柄～
中本憲史、津江晋一郎、大芦竜也、兒玉智史
■オディフル（ODIFUL）の口腔内速崩壊錠への応用
浦松俊治、植村俊信、島本敏夫
■機能性添加剤によるバイオアベイラビリティーの向上
　～幅広い難溶性APIの溶解性改善に対応するホットメルトエクストルージョン用PVA～
好池崇征、新鞍正和
■高流動性と高成形性を兼ね備えたケイ酸処理結晶セルロース「PROSOLVR SMCC シリーズ」
高橋　真
■直接打錠用賦形剤 ─製剤開発スピードアップを目指して─
星野貴史

INTERVIEW
■JASIS関西2019誕生 分析・科学機器最新情報 西日本への発信地

REPORT
■連続生産の実現・推進を考える会
　Martin Warman氏を迎え連続生産に関する討論会を開催
■日本PDA製薬学会第25回年会「GxPの更なる進展」
■第10回　粉末吸入剤研究会シンポジウム

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■2018年11月度、月間閲覧ランキング

ARTICLES
■第十七改正日本薬局方.第一追補・第二追補　解説（第８回）（最終回）
　今後の課題と動向～国際調和に焦点を当てて～
奥田晴宏
■医薬品の適切な技術移転の実施
　医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例（第１回）　医薬品の技術移転に対する条件、タイプ、タイミング及び技術移転の流れ
山﨑龍一、佐藤崇郁、中川知哉、橋爪裕也、橋本葭人、宮崎達也、宮崎雄太
■OGV（Ongoing Process Verification）の運営モデル
―運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用―（第２回）
　 OGV実行における“注意すべき”工程パラメータ及び物質特性のモニター選定の判断基準を含むマスタープラン及びマスタープランと製品品質の照査との関連づけの検討
浅川みちる、菊地基哉、檜山行雄、臺場昭人、坪井貴司
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第３回）
　リスクベースに基づくGMP査察施設の選択
佐々木次雄
■バイオシミラーと参照品の免疫原性の比較に用いる抗薬物抗体アッセイのデザイン
―１アッセイアプローチ 対 ２アッセイアプローチ―
新見伸吾
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第７回）
　次世代シーケンスを使用したウイルス関連解析
木本　舞
■PTP基礎講座（第14回）
規格　PTPアルミ箔
西尾　宏、山本兼滋、橋村智薫
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定（第28回）
　テラヘルツ／遠赤外分光法　その２
坂本知昭、佐々木哲朗、合田幸広
■非蒸留法によるWFI製造の普及には（3）
布目　温
■ISPE日本本部 C＆Q COP　C＆Q現場の困りごと解決セミナー 印象記
峯　基二
■欧州の市販後薬事規制（第７回）
　GVP Module 5　リスク管理体制
野村香織
■実践 医薬品特許調査の進め方（第７回）
　結晶特許（後編）
徳重大輔
■薬剤系研究者が使える！有機化学（41）
　セルロースはなぜ水に溶けないの？
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第９回）
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.135）
津田重城

Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション　現状の整理と今後に向けて（第10回）
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第13回）
　FMEA（その4）～FMEA、FMECA～
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計　PATを活用した製剤機械装置の開発
長門琢也

●行政ニュース
医療用医薬品の販売情報提供活動ガイドライン

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

◆次号予告

■再生医療.産業化の課題.再生医療等製品ビジネスの描き方（第６回）
　承認申請準備と申請
足立武司
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第８回）
川崎ナナ、内田恵理子、田辺光男、宮田直樹
■薬剤系研究者が使える！有機化学（40）
　時代は回る：有機分子触媒
高橋秀依、夏苅英昭
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.134）
津田重城

INTERVIEW
■正規職員への転換を前提とした在宅職員を募集 －バイオ医薬、原薬等のエキスパートに期待 医薬品医療機器総合機構品質管理部長・倉持憲路氏、審議役（品質管理担当）・櫻井信豪氏に聞く

REPORT
■ハンガリーのバイオテクノロジー企業 独自技術で日本の製薬企業やアカデミアとのコラボを呼びかけ
■岩田レーベル 新生産拠点「イノベーションパーク」が本格稼働
■タグシクス・バイオ株式会社 人工核酸アプタマーを創薬・再生医療へ応用

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■コラム　GMDPおじさんのつぶやき（第０4話）スッパイ大作戦・シーズン4
×太郎
■2018年10月度、月間閲覧ランキング

ARTICLES
■ジェネリック医薬品審査の国際化
栗林亮佑
■OGV（Ongoing Process Verification）の運営モデル ―運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用―（第１回）
　OGV実行における“注意すべき”工程パラメータ及び物質特性のモニター選定の判断基準を含むマスタープラン及びマスタープランと製品品質の照査との関連づけの検討
浅川みちる、菊地基哉、檜山行雄、臺場昭人、坪井貴司
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補　解説（第７回）
　第一追補 参考情報の改正のポイント（その２）医薬品の安定性試験の実施方法について
阿曽幸男
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第２回）
　EUとのMRA締結
佐々木次雄
■注射剤の製剤化工程におけるシングルユース技術の活用事例と導入における留意点
竹田智治、矢吹知佳子
■プレフィルドシリンジ、カートリッジ、デバイスを伴う注射製剤の開発：考慮すべき点およびこれまでの経験から得られたラーニング
Dr. Markus Neumeier
■錠剤製造技術である直打を考える⑳
　超高速直打の解析と評価―薬物濃度と含量均一性―
槙野　正、星野貴史、土屋　絢、小根田好次、福森義信
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定（第27回）
　テラヘルツ／遠赤外分光法 その１
坂本知昭、合田幸広
■バイオ医薬品中の微粒子抑制を実現したプレフィラブルシリンジの開発
　木南英明、阿部吉彦
■PTP基礎講座（第13回）
　規格 CPP
中尾正治
■ファーマ4.0に備えよ クラウドにおけるデータの完全性とビッグデータの応用
Toni Manzano and Gilad Langer、（監修）川上浩司、（翻訳）服部雅優
■化学工学会 第50回秋季大会 講演紹介
山田真弘、林　勇佑、藪田啓奨、杉山弘和
■実践 医薬品特許調査の進め方（第６回）
　結晶特許（前編）
徳重大輔

Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション　現状の整理と今後に向けて（第９回）
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第12回）
　FMEA（その３）～書類を扱う際のFMEA
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計 多機能性打錠評価装置を用いた打錠特性のキャラクタリゼーションと製剤設計への活用
長村崇史
■製剤と粒子設計 粒子加工技術分科会 平成30年度 第３回見学・講演会（製剤と粒子設計部会 2018年度 第４回見学・講演会）印象記／株式会社ツムラ 茨城工場
深美忠司

●行政ニュース
免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌を見直し
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
●総目次
◆次号予告

■実践 医薬品特許調査の進め方（第５回）
　製法特許編（後編）
徳重大輔
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第16回技術講演会参加レポート
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第７回）
田辺光男，川崎ナナ，内田恵理子，宮田直樹
■薬剤系研究者が使える！有機化学（39）
　ロタキサンを医薬に活かす
高橋秀依，夏苅英昭
■欧州の市販後薬事規制（第６回）
　GVP Module 4　ファーマコビジランス監査
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.133）
津田重城

INTERVIEW
■GMP省令改正などを控える今，日薬連品質委員会が果たす役割とは
新委員長の蛭田修氏に聞く
■GMP監査の重要性と監査員に求められる要件 Dominic Parry氏に聞く

REPORT
■日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会 データ・インテグリティに関するワークショップ開催
■ナガセ医薬品株式会社 高活性凍結乾燥バイアル注射剤の製造能力を大幅増強－高度な封じ込めシステムを導入－

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■2018年９月度，月間閲覧ランキング

ARTICLES
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第１回）
　PIC/S加盟国間では，実地査察から書面査察に
佐々木次雄
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補　解説（第６回）
　第一追補 参考情報の改正のポイント（その１）
香取典子
■3PLとしてのGDP
古田ドマ
■質量分析計を用いた製剤の凍結乾燥プロセス監視 ―製造工程のPATによる管理
　高橋直樹，佐藤　武，Prakash Murthy，林　秀彦，細見　博
■二層OD錠の開発設計および品質管理への錠剤測定評価装置の適用
　寺下敬次郎，高橋達也，落合敬之
■錠剤製造技術である直打を考える⑲
　直打への取り組み ～製品事例を中心に～
奥村友則
■Pharma PSE Spotlight（第６回）
　過酸化水素除染プロセスの多目的設計に向けた統計モデル
藪田啓奨，杉山弘和
■PTP基礎講座（第12回）
規格　PVC規格の現状
武田昌樹
■医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定（第26回）
　低波数ラマン分光法と分子振動
坂本知昭，樋口祐士，福田晋一郎，赤尾賢一，合田幸広
■現場力を養う！　製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス 第10回（最終回）
　ガイドライン・局方と統計②
内田圭介
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
　MABプロジェクト総括「先進的品質評価技術の開発」
本田真也
■ウイルスの人工合成 - JCVI-syn3.0（第５回）最終回
菅原敬信
■ウイルスワクチンと遺伝子治療製品の製造と品質管理
Andy Bailey，（翻訳）鈴木義紀
■Manufacturing and Quality Control of Viral Vaccines and Gene Therapy Products
Andy Bailey
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方（第５回）
　臨床開発戦略
足立武司
■微生物学的汚染を最小化するための製薬の水装置の設計と管理
Tim Sandle，（監修）川上浩司，（翻訳）石田　亮

Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション　現状の整理と今後に向けて（第８回）
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第11回）
　FMEA（その２）～医薬品製造工程のFMEA評価単位の考え方
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計　Solid-in-Oil（S/O）化技術と経皮ワクチンへの応用
田原義朗，後藤雅宏

●行政ニュース
薬物相互作用ガイドライン
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連，品質関連，警告書関連，483文書
◆次号予告

■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第６回）
　受託試験機関PathoQuest社の取り組み
築山美奈
■臨床試験の研究立ち上げにおける改善および継続
Craig Morgan，（監修）川上浩司，（翻訳）石井正将
■実践 医薬品特許調査の進め方（第４回）
　製法特許編（前編）
徳重大輔
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方（第４回）
　臨床試験開始までのアプローチ―品質試験
足立武司
■現場力を養う！　製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス（第９回）
　ガイドライン・局方と統計①
内田圭介
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第６回）
川崎ナナ，内田恵理子，田辺光男，宮田直樹
■薬剤系研究者が使える！有機化学（38）
　ADC：抗体－薬物複合体
高橋秀依，夏苅英昭
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.132）
津田重城
INTERVIEW
■レギュラトリーサイエンスは決心するための科学　
益山光一氏
■質の高い医療実現のために製薬企業の開発力に期待　
本田あきこ氏
■連続生産の成功にはアカデミアと製薬企業のコラボが重要
Martin Warman Consultancy社のMatin Warman氏に聞く

REPORT
■日本分析機器工業会／日本科学機器協会 JASIS 2018開催

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ARTICLES
■第十七改正日本薬局方.第一追補・第二追補　解説（第５回）
　理化学試験法　改正のポイント
加藤くみ子
■第９回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■「固体医薬品の物性評価 第２版」の紹介
米持悦生
■Quality by Designに基づく製品品質に優れた二層OD錠の設計
寺下敬次郎，橋爪隆秀，田尻隆志，住友　薫
■PIC/S Guideline Annex 1 改訂案への日本からの提出意見（その２）
佐々木次雄
■ライフサイエンス産業のグローバル拠点として発展するアイルランド
ロバート・ネスター
■錠剤製造技術である直打を考える⑱
　MEGGLEにおける直接打錠の発展と，日本での費用対効果と技術革新への貢献
Dr. Franz K. Penz，横溝　純
■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第14回）
　造粒　古くて新しい連続生産技術～ロール圧縮による乾式造粒～
鵜野澤一臣
■医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定（第25回）
　低波数ラマン分光法
坂本知昭，樋口祐士，福田晋一郎，赤尾賢一，合田幸広
■PTP基礎講座（第10回）
　規格　PTP用材料規格の基礎と現状（後編）
三浦秀雄，吉田八郎
■非蒸留法によるWFI製造の普及には（2）
布目　温
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
　バイオ医薬品ダウンストリームクロマトグラフィープロセスの効率化
吉本則子，山本修一

Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション　現状の整理と今後に向けて（第７回）
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第10回）
　FMEA（その１）～failure modeとは何か？
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計　ナノ粒子の細胞膜透過現象の分子動力学解析
仲村英也
■製剤と粒子設計　粒子加工技術分科会 平成30年度 第２回見学・講演会（製剤と粒子設計部会 2018年度第３回見学・講演会）印象記／沢井製薬株式会社 三田西工場
錠　寛樹

●行政ニュース
高齢者の医薬品適正使用の指針
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイドライン関連，品質関連，警告書関連，483文書
◆次号予告

特集　医薬品製造アウトソーシング
①データインテグリティの視点から見る製造委託先監査のポイント
森　一史
②バイオ医薬品開発および製造におけるアウトソーシングの動向　海外編
岡村元義

特集　日本の原薬の現状と今後の展望を探る
①INTERVIEW　日本医薬品原薬工業会の現状と今後の取り組み－メイドインジャパンの品質を守る
白鳥　豊氏
②座談会　日本医薬品原薬工業会の取り組み－わが国の原薬の現状と課題を探る－
桂　良太郎氏，白鳥悟嗣氏，立崎　仁氏，髙美時郎氏，（司会）寺薗　隆氏

REPORT
■GMP省令改正のポイントをPMDA櫻井審議役が解説
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第16回技術講演会で講演

INTERVIEW
■京都大学物質－細胞統合システム拠点「iCeMS」－国際頭脳循環のハブとなる研究拠点を構築，６名のプロ集団に聞く－
■熊本大学「有用植物×創薬システムインテグレーション拠点推進事業」を展開
■製薬企業出身者がプロデューサーとなり，新たなビジネスモデル構築へ
■癸巳化成株式会社　バイオ医薬品の国内製造を目指す

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■コラム　GMDPおじさんのつぶやき（第000話）スッパイ大作戦・シーズン３
×太郎
■2018年７月度，月間閲覧ランキング

ARTICLES
■PIC/S Guideline Annex 1 改訂案への日本からの提出意見（その１）
佐々木次雄
■ICHガイドラインにおける市販後の管理戦略の変遷についての考察
今井昭生，他
■第十七改正日本薬局方.第一追補・第二追補 解説（第４回）
　生物薬品関連の改正のポイント
石井明子
■「アイソレータ内表面の作業者，ならびに患者に対する汚染リスク」の要点
木坂博和
■医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定（第24回）
　フーリエ変換ラマンスペクトル測定法を用いた品質試験のための技術要件
樋口祐士，坂本知昭，福田晋一郎，赤尾賢一，合田幸広
■錠剤製造技術である直打を考える⑰
　微細結晶で構成される中空球形マンニトールの直接打錠特性
村中知香子
■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第13回）
　造粒　押し出し造粒機の基礎
浅井直親
■第８回製剤技師認定試験（６）問題と解説（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■現場力を養う！　製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス（第８回）
　外れ値とt検定，分散分析
内田圭介
■PTP基礎講座（第10回）
　規格　PTP用材料規格の基礎と現状（前編）
三浦秀雄，吉田八郎
■第34回日本DDS学会学術集会レポート
麓　伸太郎
■「中日 製薬・製剤交流セミナー 大連」印象記
中道孝一
■実践 医薬品特許調査の進め方（第３回）
　用途特許編
徳重大輔
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方（第３回）
　臨床試験開始までのアプローチ―非臨床試験
足立武司
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
　MAB組合における高性能細胞培養技術の開発
村上　聖
■ウイルスの人工合成－遺伝子治療用ウイルスベクター（第４回）
菅原敬信
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第５回）
宮田直樹，田辺光男，内田恵理子，川崎ナナ
■薬剤系研究者が使える！有機化学（37）
　生体直交型反応
高橋秀依，夏苅英昭
■医療機器開発の新しい型の提案（第16回）最終回
　革新的な医療機器を世界へ発信するために必要なこと
池田浩治
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.131）
津田重城

Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発（第10回）
　湿熱滅菌条件の数値的変遷と無菌性保証（後編）
小暮慶明
■毒性学的評価による洗浄バリデーション　現状の整理と今後に向けて（第６回）
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第９回）
　IS/IS NOT
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計　ソフトカプセル技術の新展開
下川義之

●行政ニュース
オンライン診療の適切な実施に関する指針
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連，品質関連，警告書関連，483文書
◆次号予告

特集　バイオ医薬品製造の最新動向
①バイオ医薬品の生産・剤形面から見た動向
赤羽宏友
②シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保
磯野哲也
③バイオ医薬品の開発および製造におけるアウトソーシングの動向－国内編－
岡村元義
④バイオ医薬品の免疫原性 開発中止のケーススタディ（Bococizumab）
新見伸吾

特集　JASIS2018
■ライフサイエンス産業の“未来”を見つける場所に 長谷川武義氏・岩瀬壽氏に聞くJASISの魅力
■ウイルス由来核酸の検出に用いる理化学機器
平澤竜太郎

REPORT
■大鵬薬品工業　高薬理活性原薬製造施設（HP棟）竣工－抗がん剤開発スピードアップへ
■第31回インターフェックスジャパン　―47,000名を超える来場者を集め盛況―
■株式会社ジャパン・バイオメディカル　国産ウシ由来細胞培養用血清「NeoSERA」を開発

INTERVIEW
■創薬・創剤人　再生医療等製品の承認審査経験を活かした薬事戦略で承認を目指す　
嶽北和宏氏

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ARTICLES
■ICHガイドラインにおける市販後の管理戦略の変遷についての考察
今井昭生，他
■ICH Q12案について
ICH研究会
■PIC/S GMP Guide改訂の要点
服部宗孝
■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第12回）
　造粒　操作パラメータと造粒物の関係～高速撹拌造粒機～
吉森　誠，内田和宏，長門琢也
■錠剤製造技術である直打を考える⑯
　ロケットグループからの世界各国の直打事情
板谷俊彦
■第８回製剤技師認定試験 問題と解説（５）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■現場力を養う！　製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス（第７回）
　最小二乗法による回帰分析と直線性，検量線
内田圭介
■ジェネリック医薬品開発における原薬の粒度分布からの溶出性設計
平田健二
■医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定（第23回）
　分散型ラマンスペクトル測定法を用いた品質試験のための技術要件
坂本知昭，樋口祐士，福田晋一郎，赤尾賢一，合田幸広
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第５回）
　次世代シーケンシングを用いた血液製剤安全性評価の試み
古田里佳
■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用（第13回／最終回）
　抗体医薬品の事例で実際に分析法・品質評価を考える
柴田寛子，日向昌司，石井明子
■ウイルスの人工合成- インフルエンザウイルス（第３回）
菅原敬信
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方（第２回）
　再生医療等製品の価格と利益
足立武司
■実践 医薬品特許調査の進め方（第２回）
　製剤特許
徳重大輔
■中国のバイオ製剤パイプラインは先頭に立つかもしれない 中国とインドは未来のGMP製造を標的としている
Vicky Xia，Leo Cai Yang，and Eric Langer，（監修）川上浩司，（翻訳）大西龍貴
■ACHEMA2018ツアーに参加して想う
岸　潤一郎
■第13期奈良県製薬技術研修会 製剤技術実習参加報告 テーマ：「コーティング実習」
山下　徹
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第４回）
宮田直樹，田辺光男，川崎ナナ，内田恵理子
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■薬剤系研究者が使える！有機化学（36）
　二次元世界からの脱出？
高橋秀依，夏苅英昭
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.130）
津田重城

Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発（第９回）
　湿熱滅菌条件の数値的変遷と無菌性保証（前編）
小暮慶明
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて（第５回）
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第８回）
　「なぜなぜ分析」と論理学（その２）
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計　意思決定の切り口からみた製剤の連続生産
杉山弘和，松並研作

●行政ニュース
国際共同治験の計画とデザインに関する一般原則
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連，警告書関連，品質関連

■PTP基礎講座（第９回）
材料　環境対応型PTP用水系接着剤
中川潤一
■新製剤技術とエンジニアリング振興基金 海外留学研究助成金 報告書
■個別化医療に向けた機能性吸入剤 高齢者における吸入剤の体内動態
田上辰秋
■ISPE日本本部 SAM&GMP COP 第32回大会印象記
山田孝志
■現場力を養う！　製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス（第６回）
　分析法バリデーションの真度と精度②
内田圭介
■欧州の市販後薬事規制（第５回）
　GVP Module 3 ファーマコビジランス査察
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■薬剤系研究者が使える！有機化学（35）
　核酸医薬品を支える化学
高橋秀依，夏苅英昭
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.129）
津田重城

REPORT
■日本薬剤学会第33年会 患者ベネフィットに貢献するサステナブル薬剤学
■ISPE日本本部年次大会 Emerging Technology―デジタルと破壊的創造の時代―

INTERVIEW
■Nordson MEDICAL　シングルユース製品のトレンドと課題

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ARTICLES
■高圧二酸化炭素による水不溶性高分子の相転移を利用した口腔内崩壊錠の設計
真栄田篤，伊藤佳孝
■実践 医薬品特許調査の進め方
　連載の紹介
徳重大輔
■第十七改正日本薬局方.第一追補・第二追補　解説（第３回）
　化学薬品各条 改正のポイント
合田幸広
■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第11回）
　特殊製剤 固体分散体の基本
保地毅彦
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方（第１回）
　規制の正しい理解と事業展開のリンク
足立武司
■錠剤製造技術である直打を考える⑮
　直打による難溶性薬物の錠剤化について
兒玉智史
■第８回製剤技師認定試験 問題と解説（４）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■薬の名前 続：ステムを知れば薬がわかる（第３回）
宮田直樹，田辺光男，川崎ナナ
■医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定（第22回）
　赤外吸収スペクトル測定法を用いた品質試験の信頼性保証
坂本知昭，樋口祐士，福田晋一郎，赤尾賢一，合田幸広
■WFIを自主管理するに至る道のり（９）
布目　温
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
　次世代バイオ医薬品製造技術研究組合：エコ・システムとして成立し得たか？
大政健史
■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用（第12回）
　バイオ医薬品に含まれる不純物
本田真也，千賀由佳子，今村比呂志，野田尚宏，宮房孝光，渡邊秀樹
■潜在的なウイルスおよびTSEの汚染管理
　―cGMPバイオ医薬品施設のためのリスクに基づいたアプローチ―
Anne Stokes，（監修）川上浩司，（翻訳）新川神奈
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第４回）
　NGSデータ解析の基礎とウイルス検出への応用
上村泰央
■ウイルスの人工合成（第２回）
菅原敬信
■ライフサイクルアプローチを意識した設備保全への取り組み
川野昌弘，北原　純

Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて（第４回）
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第７回）
　なぜなぜ分析と論理学（その１）
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計　医薬品共結晶の製剤開発に有用なラマン分光法のツールボックス
深水啓朗

●行政ニュース
医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連，警告書関連

■製品開発のための相図から読み解く 界面活性剤の物性.実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント（第12回）
　シリーズのまとめ
坂本一民
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■薬剤系研究者が使える！有機化学（34）
　糖のふしぎ
高橋秀依，夏苅英昭
■医療現場を知ろう！
　小児における吸入剤指導の現状と今後の課題
田中　央
■医療機器開発の新しい型の提案（第15回）
　東北大学病院CRIETOが目指す医療機器開発
池田浩治
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.128）
津田重城

REPORT
■シミックCMO 足利工場　新注射剤棟が10月から稼働－ハード・ソフトともに日本一を目指す
■CPhI JAPAN 2018開催　国際色豊かな出展社構成とセミナープログラム

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2018年４月度，月間閲覧ランキング
■コラム　GMDPおじさんのつぶやき（第00話）スッパイ大作戦・シーズン２
×太郎
ARTICLES
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
　バイオ医薬品生産技術―現状と今後の課題
大政健史
■上市口腔内崩壊錠（OD錠）に利用されている崩壊剤・技術トレンド
新津幸洋，岸　潤一郎，川勝麻美，黒田雅代，梶浦智義
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補　解説（第２回）
　製剤総則及び製剤試験の改正のポイント
柘植英哉，寺田勝英
■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第10回）
　混合　滑沢剤混合工程の現状と問題点 そしてQbDへのアプローチ
谷野忠嗣
■錠剤製造技術である直打を考える⑭
　直接打錠製剤の含量均一性における直打用賦形剤
中嶋　陽，深美忠司
■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質（第７回／最終回）
　糖衣コーティングの基礎とトラブルシューティング
池松康之
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第２回）
川崎ナナ，田辺光男，宮田直樹
■ウイルスの人工合成 - 馬痘ウイルス（第１回）
菅原敬信
■再生医療 産業化の課題（第１回）
　再生医療イノベーションフォーラム サポーティングインダストリー部会の取り組み
編集部
■第８回製剤技師認定試験 問題と解説（３）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■PTP基礎講座（第８回）
　材料　PTPアルミ箔の基礎知識と今後の技術動向（後編）
久保博司，東　直樹
■医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定（第21回）
　多変量解析法 その２
樋口祐士，坂本知昭，赤尾賢一，福田晋一郎，合田幸広
■現場力を養う！　製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス（第５回）
　分析法バリデーションの真度と精度①
内田圭介
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第３回）
　ウイルス検出のためのNGS解析のデザインと運用
中村昇太
■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用（第11回）
　タンパク質の活性
鈴木琢雄，多田　稔，青山道彦，石井明子
Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発（第８回）
　40℃/75％RH加速試験がもつ意味とは何か
宮崎玉樹，阿曽幸男
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて（第３回）
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第６回）
　プロセスマップの実際と限界
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計　欧米における小児医薬品の開発計画―製剤設計からの視点
髙江誓詞，小島宏行，箱守正志

●行政ニュース
医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連，警告書関連
◆次号予告

①中国医薬品包材管理制度改革
　蔡弘，（翻訳）魚　明浩

②日欧米薬局方における医薬品包装法規制の最新動向と食品包装におけるトピックス
　西　秀樹

③注射剤用ガラスバイアルの規格に係る課題
　―アルカリ溶出試験に関する局方比較―＆―内表面劣化の簡易的な観察方法―
　竹内　稔


INTERVIEW
■グローバルに情報発信，来年11月に日本でPIC/S総会を初開催
　－アジアで存在感を増す医薬品医療機器総合機構－櫻井信豪氏に聞く

■創薬・創剤人 ノンコーディングRNAから生命の謎を解き明かす
　谷　英典氏


REPORT
■これからのレギュラトリーサイエンスを考える
　新規技術・製品に対して規制はどうあるべきか？

■ツキオカフィルム製薬　新体制でフィルム製剤の高付加価値を追求


PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2018年３月度，月間閲覧ランキング

■PHARM TECH JAPAN ONLINE　新コンテンツ　2018年４月16日サービススタート
　「企業 / 製品・サービス」機能 活用ガイド


ARTICLES
■第十七改正日本薬局方.第一追補・第二追補　解説（第１回）
　概要について
　安藤　剛，宮崎生子

■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第１回）
　宮田直樹，田辺光男，川崎ナナ

■日本における治験薬供給に関する被験者への調査結果
　ISPE日本本部 治験薬（IP）COP Site Survey-Patient Surveyワーキンググループ

■デュアル・チャンバー・システム（シリンジ／カートリッジ）注射製剤の開発
　Joerg Zimmermann

■PET薬剤の自動合成装置－MPS200Aβ－
　矢野恒夫

■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質（第６回）
　フィルムコーティングの基礎とトラブルシューティング
　池松康之

■錠剤製造技術である直打を考える⑬
　OD錠用プレミックス賦形剤からはじめる直打ファーストの製剤設計検討
　平邑隆弘，岡林智仁

■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第９回）
　静電気　静電気放電対策の基礎
　田中　隆

■第８回製剤技師認定試験 問題と解説（２）（基礎編）
　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

■PTP基礎講座（第７回）
　材料　PTPアルミ箔の基礎知識と今後の技術動向（前編）
　久保博司，東　直樹

■Pharma PSE Spotlight（第５回）
　無菌製剤製造における収率向上のためのプロセスモデル
　藪田啓奨，杉山弘和

■医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定（第20回）
顕微近赤外分光法および近赤外分光イメージング その２
　坂本知昭，閑林直人，福田晋一郎，赤尾賢一，合田幸広

■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用（第10回）
　タンパク質の凝集と凝集体評価
　クラユヒナ エレナ，米田早紀，古賀博己，丸野孝浩，内山　進

■製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性
　－実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント－（第11回）
　非水溶媒系
　小山匡子

■欧州の市販後薬事規制（第４回）
　GVP Module 2　ファーマコビジランス体制登録原簿
　野村香織

■薬剤系研究者が使える！有機化学（33）
　補酵素：機能と化学
　高橋秀依，夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医療機器開発の新しい型の提案（第14回）
　レギュラトリーサイエンスに基づく判断とは何か
　池田浩治

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.127）
　津田重城


Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション　現状の整理と今後に向けて（第２回）
　島　一己

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第５回）
　リスクマネジメントに使用する基本的なツール（プロセスマップ）
　柳澤徳雄


製剤技術
■製剤と粒子設計　微小粒子添加による圧密流動性向上メカニズムの検討
　吉田幹生

■製剤と粒子設計　粒子加工技術分科会 平成29年度 第３回見学・講演会
　（製剤と粒子設計部会 2018年度第１回見学・講演会）
　印象記／全星薬品工業株式会社 和泉工場
　小林大佑

●行政ニュース
　臨床研究に法規制導入

●News Topics

■World News Topics
　ガイドライン関連，品質関連，警告書関連

◆次号予告

原薬・添加剤特集

■座談会 　医薬品添加剤GMP自主基準の役割を考える
原賢太郎氏、植田雅志氏、沼しのぶ氏、西條俊哉氏、（司会）長江晴男氏

■QbDに基づく製剤開発における添加剤の評価と管理
荒井宏明

■原薬の物性評価に関する発展
池田幸弘

CPhI開催
■業界のリーディングカンパニーが一堂に集結！　世界30の国と地域から550社が出展

INTERVIEW
■創薬・創剤人　リアルデータを基にしたアルゴリズムで工程改善
Gioele Casola氏

REPORT
■第４回インターフェックス大阪　最先端技術と情報が集まる場として、関連展とともに活況を呈す

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2018年２月度、月間閲覧ランキング

■雑誌×ONLINE連動企画「PTJ 質問箱」

ARTICLES
■短期間で科学的に有効期間を設定する手法
日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 治験薬品質プロジェクト

■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第２回）
　国内外の動向と標準化に向けた活動
平澤竜太郎、飯嶋正也、井上雅晴、大下昌利、小田昌宏、
菅原敬信、時枝養之、丸山裕一、水沼恒英、村井活史

■第８回製剤技師認定試験 問題と解説（１）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第８回）
　晶析　原薬工程にも目を向ける　　田原耕平、木嶋秀臣

■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質（第５回）
　打錠条件の変動が製剤品質に及ぼす影響（後編）　　池松康之

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定（第19回）
　多変量解析法 その１　　樋口祐士、坂本知昭、赤尾賢一、福田晋一郎、合田幸広

■製剤特許に対する先使用権を認めず リバロ固形製剤特許侵害事件の東京地裁判決　　屋代順治郎

■WFIを自主管理するに至る道のり（８）　　布目　温

■シリーズ 上市後取り下げの医薬品に学ぶ（その１）
　Peginesatideのケーススタディ　　新見伸吾

■バイオ医薬品の分析のコツ.品質評価のための基礎と応用（第９回）
　タンパク質の安定性分析と安定化設計（後編）
　本田真也、宮房孝光、今村比呂志、渡邊秀樹、大石郁子

■PTP基礎講座（第６回）
　材料　PCTFEフィルムの特徴とその価値　　岩津宇洸

■現場力を養う！　製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス（第４回）
　標本分散と分散分析　　内田圭介

■錠剤製造技術である直打を考える⑫
　直接打錠製剤の含量均一性に及ぼす薬物粒子サイズの影響
　Gudrun Birk, Bjorn Michel, Dieter Lubda、（訳）好池崇征

■電子部品分野の塗布技術を応用した個別化製剤の創出および設計
　寺下敬次郎、福岡英樹、黄木孝行、川手智統

■医療現場を知ろう！
　震災経験から考える―糖尿病薬用量調節表示の規格化　　佐伯英康

■医薬品製造におけるコンピューターとデータ完全性：米国とEUの規制（1978～2016年）
　Yoel Bergman、（監修）川上浩司（翻訳）朱　祐珍

■医療機器開発の新しい型の提案（第13回）
　医療機器開発にレギュラトリーサイエンスを活用する　　池田浩治

■薬剤系研究者が使える！有機化学（32）
　スルホンアミド構造と医薬品　　高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.126）　　津田重城

Study of GMP
■数値で学ぶGMPと医薬品開発（第７回）
　不純物の基準値0.1％と構造解析の持つ意味とは何か　　坂本知昭

■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて（第１回）
　島　一己

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第４回）
　SOPと記録　　柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計
　網膜疾患治療に向けた後眼部指向型核酸封入点眼剤の設計　　高島由季

■製剤と粒子設計　
　シクロデキストリンをはじめとする機能性物質との相互作用評価に基づく難溶性薬物の製剤化
　小川法子

●行政ニュース
医薬品産業強化総合戦略を改訂

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書

◆次号予告

INTERVIEW
■第８回製剤技師認定試験合格者インタビュー　　鈴木悠馬氏、中道克樹氏

ARTICLES
■医薬品製造の技術移転の留意点とさらなる人材育成
　GDPおよび一変申請時のCTD対応を考慮して　　池松康之、松本欣也

■EUの新たな治験薬のGMPガイドライン（EU-GMP 改正Annex 13）　　古田土真一

■PHARM TECH JAPAN ONLINE活用ガイド

■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第１回）
次世代シーケンシングとは
　　　　平澤竜太郎、飯嶋正也、井上雅晴、大下昌利、小田昌宏、菅原敬信、
　　　　時枝養之、丸山裕一、水沼恒英、村井活史

■IoT! And then…? IoTを越えて
ギンコ・マネジメント・コンサルティング白書2017　　Johannes Mader、Clemens Barkow

■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第７回）
混合　混合プロセスの基礎　　六車嘉貢

■錠剤製造技術である直打を考える⑪
　含量均一性を確保する直打用乳糖とその基本的設計　　二ノ宮光貴

■PTP基礎講座（第５回）
　材料　PVDC系材料　　安藤聖己

■米国製剤工場見学ツアー2017報告　　奥村友則

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定（第18回）
　顕微近赤外分光法および近赤外分光イメージング　その１　　坂本知昭、合田幸広

■現場力を養う！　製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス（第３回）
　分散と期待値　　内田圭介

■バイオ医薬品および核酸医薬品の免疫原性　開発中止のケーススタディ　　新見伸吾

■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用（第８回）
タンパク質の安定性分析と安定化設計（前編）　　本田真也、宮房孝光、今村比呂志、渡邊秀樹、大石郁子

■水質評価技術 ―新たな展開― 第７回（最終回）
　ヒトiPS細胞を用いた水質安全性評価のシステム　　谷　英典

■ISPE日本本部 2017年度冬季大会レポート　　中山　洋

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■薬剤系研究者が使える！有機化学（31）
　史上初の重水素化医薬品　　高橋秀依、夏苅英昭

■医療機器開発の新しい型の提案（第12回）
　医療機器開発の環境づくりに必要なもの　　池田浩治

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.125）　　津田重城


Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第３回）
　リスクマネジメント文書　　柳澤徳雄


製剤技術
■製剤と粒子設計　第34回製剤と粒子設計シンポジウム印象記　　飯塚正男

■製剤と粒子設計　第10回標準処方研究フォーラム印象記　　吉村拓真


●行政ニュース
医薬品の条件付き早期承認制度導入
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書
◆次号予告

REPORT
■国立医薬品食品衛生研究所　新庁舎（川崎）へ移転


INTERVIEW
■創薬・創剤人　OD錠向けフィルムコーティング技術を開発　　高木　卓 氏


PHARM TECH JAPAN ONLINE
■薬学の現状と将来展望 ファームテクジャパン誌オンライン版オープンにあたって　　橋田　充

■コラム GMDPおじさんのつぶやき（第０話）スッパイ大作戦　　×太郎

第４回インターフェックス大阪
●第４回 医療・介護 総合EXPO 大阪
●第４回 インターフェックス 大阪
●第４回 再生医療 産業化展
●［セミナー演者に聞く］
　■医薬品の連続生産～品質保証のニューパラダイム～　　　岡崎公哉 氏
　■中外製薬のバイオ医薬品生産～現在、そして次世代～　　山田秀成 氏
　■ジェネリック医薬品における高付加価値製剤の開発　　　谷野忠嗣 氏
　■ソフトとハードのベストバランスを追求したコンテインメント工場の実現　　藤木幹世 氏
　■再生医療の実用化を目指して　　鍵本忠尚 氏


ARTICLES
■PIC/S-GMP Annex 1 改訂ドラフトの特徴　　佐々木次雄

■プレフォーミュレーション研究のための体系的な製剤学的薬物－添加剤スクリーニングプログラム
　　Koson Saeting, Go Kimura, Ampol Mitrevej（故）、Nuttanan Sinchaipanid and Hans Leuenberger

■A systematic pharmaceutical technology drug-excipient screening program for pre-formulation studies
　　Koson Saeting, Go Kimura, Ampol Mitrevej (†),Nuttanan Sinchaipanid and Hans Leuenberger

■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質（第４回）
　打錠条件の変動が製剤品質に及ぼす影響（前編）　　池松康之

■超高速直打の解析と評価　含量均一性の確保　　槙野　正、星野貴史、土屋　絢、小根田好次

■錠剤製造技術である直打を考える⑩
　直打における結晶セルロースを用いた偏析防止について　　本田洋介、金山将造

■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第６回）
　粉砕　製剤プロセスにおける粉砕技術　　清水俊行、横山豊和

■Pharma PSE Spotlight（第４回）
　注射剤製造における賦形剤使用プロセスの多目的設計手法　　杉山弘和

■PTP基礎講座（第４回）
　材料　PVDC系コート剤　　亀山巧一

■現場力を養う！　製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス（第２回）
　統計で同等を謳うには　　内田圭介

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定（第17回）
　近赤外分光法 その３　　坂本知昭、合田幸広

■～FDA 483指摘140件に基づく～データインテグリティ実務対応の留意点〔最終回〕
FDAのOOS調査ガイダンス概要とデータインテグリティ対応 今すぐ行うべきこと行えること（その３）　望月　清

■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用（第７回）
　タンパク質の分子間相互作用　　津本浩平、長門石曉、中木戸誠、黒田大祐

■水質評価技術 ―新たな展開― 第６回
　化学物質による生理活性の発光イメージング　　金　誠培、藤井理香

■製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性 －実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント－（第10回）
　両親媒性生理活性物質　　山下裕司

■医療現場を知ろう！
　院外薬局におけるバーコード、二次元シンボル等の利用状況とこれから　　原　靖明

■臨床バッチの品質データと患者アウトカムとの間の関係性の発見
　　　Valerie Vermylen, Jean-Etienne Fortier, Eric Rulier, Alain Bernard, Carl Jone, and Justin Neway，
　　　（監修）川上浩司、（翻訳）山下将平

■ISPE日本本部 技術移転トレーニングセミナー 印象記　　廣田英一郎、小形伸太朗

■WFIを自主管理するに至る道のり（７）　　布目　温

■欧州の市販後薬事規制（第３回）
　GVP Module 1　ファーマコビジランス体制とその質を担保する体制　　野村香織

■薬剤系研究者が使える！有機化学（30）
　ノーベル化学賞と有機合成　　高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医療機器開発の新しい型の提案（第11回）
　日本の医療機器開発のインフラストラクチャー整備の課題　　池田浩治

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.124）　　津田重城


Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第２回）
　リスクマネジメントの会議　　柳澤徳雄


製剤技術
■製剤と粒子設計 ゲルの物性を利用したバリアフリー製剤を容易に調製できる服薬補助ゼリーの開発　　福居篤子


●行政ニュース
偽造医薬品の流通防止について
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

特集・コーティング

①微粒子コーティング―装置プロセス・素材・製品開発に関する国内動向　　市川秀喜

②経口固形製剤のアドヒアランスとコンプライアンスを改善するための最新のアプローチ
　　Shahrzad Missaghi, Hiroshi Ishikawa, Daniel To, Raxit Mehta,Jason Teckoe, Ali Rajabi-Siahboomi

③OD錠用高機能フィルム技術とレミッチROD錠　　太田琴恵、高木　卓、皆神　賢、藤崎由記、堀内保秀

④錠剤コーティング機パウレックコータについて　　鈴木　茜

⑤粒子をデザインする各種コーティング装置　　鵜野澤一臣

⑥乾式コーティング装置シューネルコータ　　牧野遥香、飯田晃弘、中村龍彦、寺岡　誠


REPORT
■日本PDA製薬学会が第24回年会を開催
■中外製薬　バイオ抗体原薬生産新プラント
■株式会社サリバテックー唾液でがん等の疾患を早期発見


ARTICLES
■第12回薬事規制当局サミット（京都サミット）の結果と今後の国際的な薬事規制の方向性について　　中島宣雅

■現場力を養う！　製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス（第１回）
　「有意差なし」は「差がなし」ではない　　内田圭介

■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質（第３回）
　滑沢混合を含む混合条件の変動が製剤品質に及ぼす影響　　池松康之

■～FDA 483指摘140件に基づく～データインテグリティ実務対応の留意点（その２）
　FDA 483に見るデータインテグリティ指摘　　望月　清

■新薬、ジェネリックの製剤開発の特徴とそれに係るCTD申請書作成のための戦略（第２回）　　山原　弘

■PDE設定検討会の紹介　　PDE設定検討会

■錠剤製造技術である直打を考える 流動層造粒技術による直打用賦形剤の開発　　古川研二

■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第５回）
　粉砕　粉体をイメージする　　保地毅彦

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定（第16回）
　近赤外分光法その２　　坂本知昭、合田幸広

■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用（第６回）
　タンパク質溶液の性質　　内山　進

■水質評価技術 ―新たな展開― 第５回
　スパッタナノカーボン電極を用いた電気化学的な重金属イオン計測　　栗田僚二、加藤　大

■指導者の行動と振る舞いはどのようにして品質文化に影響するのか
　　Erika Ballman、（監修）川上浩司、（翻訳）松山奈央

■ゼロからのプロジェクトマネジメント 第22回（最終回）　　星野　隆

■第12期奈良県製剤技術研修会.製剤技術実習参加報告
　テーマ：「造粒技術の基礎と実習」　　瓜阪光章

■医療現場を知ろう！　がん専門薬剤師外来　　槇原洋子

■薬剤系研究者が使える！有機化学（29）
　鈴木-宮浦カップリングと医薬品創製　　高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医療機器開発の新しい型の提案（第10回）
　日本のベンチャー企業がうまくいかない理由　　池田浩治

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.123）　　津田重城


Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発（第６回）
　交叉汚染対策から見た室間差圧（10～15Pa）設定根拠　　中村健太郎

■原薬工場（非無菌）へのGMP監査のポイント（その２）　　萬　弘太郎


製剤技術
■製剤と粒子設計　高分子医薬の吸入粉末剤設計と評価法の確立　　岡本浩一

■製剤と粒子設計　粒子加工技術分科会 平成29年度 第２回見学・講演会印象記／株式会社廣貫堂 呉羽工場
　　植田辰弥


●行政ニュース
最適使用推進ガイドライン
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

ARTICLES
■～FDA 483指摘140件に基づく～データインテグリティ実務対応の留意点（その１）
コンピュータ化システムにおける実務対応　　望月　清

■新薬、ジェネリックの製剤開発の特徴とそれに係るCTD申請書作成のための戦略（第１回）　　山原　弘

■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質（第２回）
乾燥・整粒条件の変動が製剤品質に及ぼす影響　　池松康之

■【緊急レポート】さい帯血無届治療は再生医療推進に対してブレーキとなるのか？　法に基づく適切な再生医療を目指すための提言　　岡村元義

■シリコナイゼーション.最新のテクノロジーならびにプレフィルドシリンジにおける分析法　　Tillmann Burghardt

■【連載 錠剤製造技術である直打を考える⑧】直打ファースト実現に向けたBASF添加剤の貢献　　新津幸洋、他

■デジタル革命が製剤学の将来に与える影響（その２）
　　Hans Leuenberger、 Michael N. Leuenberger、（訳）木村　豪

■錠剤検査システムによる錠剤全数の主薬含量のIn-lineリアルタイム測定および評価　　寺下敬次郎、他

■知識管理（Knowledge.Management）第３回：知識管理のケーススタディー
　　山﨑龍一、佐藤崇郁、中川知哉、橋爪裕也、橋本葭人、宮崎達也、宮崎雄太

■WFIを自主管理するに至る道のり（６）　　布目　温

■【若手製剤研究者必読！単位操作から見た固形製剤（第４回）】混合 混合のトラブル事例　　北村雅弘

■【PTP基礎講座（第３回）】材料 PTP用CPP材料　　中尾正治

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第15回 近赤外分光法（その１）　　坂本知昭、他

■世界薬学連合2017年度年会参加報告　　竹内淑子

■【水質評価技術 ―新たな展開― 第４回】
無試薬光反応を利用した低メンテナンス・高感度水質分析法の開発　　中里哲也

■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用（第５回）】
糖タンパク質の構造を知る　　原園　景、他

■医療現場を知ろう！　冬季のインフルエンザ患者さんへの対応　　大久保耕嗣

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第21回）　　星野　隆

■欧州の市販後薬事規制（第２回）欧州GVPの全体像　　野村香織

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行Regulation（EU）No.536/2014（第15回）　　羽石達生

■医療機器開発の新しい型の提案（第９回）海外の医療機器開発との違い　　池田浩治

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（28）】
新薬創製：ブロックバスター vs ニッチバスター　　高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.122）　　津田重城


REPORT
■ファームテクジャパンセミナー データインテグリティ対応最前線
■第８回富山県GMP講演会開催
■JAPAN PACK2017開催 包装機械が一堂に集まる国際展示会


Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第１回）コミュニケーションシステム　　柳澤徳雄

■原薬工場（非無菌）へのGMP監査のポイント（その１）　　萬　弘太郎

■数値で学ぶ GMPと医薬品開発（第５回）化合物の有害性区分けとCBへの展開（後編）
－ハザード区分はなぜ４～６なのか？－　　島　一己

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その18）最終回　　荻原健一


製剤技術
■【製剤と粒子設計】Intravital imagingによる血流中の薬物キャリアの挙動の可視化　　樋口ゆり子

●行政ニュース
高齢者の医薬品適正使用に関する検討会中間報告
●News Topics
●New PRODUCTS
●総目次
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連

ARTICLES
■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質（第１回）
　造粒条件の変動が製剤品質に及ぼす影響　　池松康之

■噴霧凍結乾燥法 固形剤の製造処理法を無菌液操作に適用した凍結乾燥バルク品を生成するための新規プロセス
　　Bernhard Luy

■【連載 錠剤製造技術である直打を考える⑦】直接打錠用賦形剤の開発事例　　土屋　絢、平間康之、星野貴史

■デジタル革命が製剤学の将来に与える影響（その１）
　　Hans Leuenberger, Michael N. Leuenberger、（訳）木村　豪

■欧州の市販後薬事規制（第１回）EMA設立と欧州の法令体系　　野村香織

■【Pharma PSE Spotlight（第３回）】ISPE日本本部 Pharma PSE COPの紹介　　杉山弘和

■生産を制御するための包括的な取り組み INDUSTRY.4.0からPHARMA.4.0へ
　　Christoph Herwig, Christian Wolbeling, Thomas Zimmer，（監修）川上浩司、（翻訳）中嶌雅之

■ISPE日本本部原薬ライフサイクルマネジメントセミナー in 福島 印象記　　寒河江　悠

■【PTP基礎講座（第２回）】材料 PTP用PVCシート　　福井芳明

■再生医療分野における生物学的医薬品のウイルス安全性保証～これまでから学んだことは？～
　　Andy Bailey、（翻訳）鈴木義紀

■Ensuring the viral safety of biological medicinal products in regenerative medicine: What can we learn from past experience?　　Andy Bailey

■【水質評価技術 ―新たな展開― 第３回】微量ヒ素イオンの簡易目視検出法　　和久井喜人

■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用（第４回）】
　分光学的性質を利用してタンパク質の構造を知る　　本田真也、他

■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践（第７回）〔最終回〕
　バイオ原薬製造におけるバリデーション／リスクマネジメント　　鳥飼祐介、畑山勝浩

■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第15回技術講演会参加レポート（その２）

■医療現場を知ろう！　　有輪　泉

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第20回）　　星野　隆

■医療機器開発の新しい型の提案（第８回）医薬品医療機器等法について　　池田浩治

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行Regulation（EU）No.536/2014（第14回）　　羽石達生

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（27）】進化するペプチド医薬品　　高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.121）　　津田重城


REPORT
■コーカサス・中央アジア地域向けライフサイエンス市場開拓フォーラム開催


INTERVIEW
■創薬・創剤人／製剤の可能性を広げる 原田和樹氏

■感染症検査領域のパイオニアをめざす ビオメリュー・ジャパンが11月からスタート


Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その17）　　荻原健一

■数値で学ぶ.GMPと医薬品開発（第４回）化合物の有害性区分けとCBへの展開（前編）
－ハザード区分はなぜ４～６なのか？－　　島　一己


製剤技術
■【製剤と粒子設計】自己組織化ペプチドナノファイバーを利用したドラッグデリバリーシステム
　　和久友則、田中直毅


●行政ニュース
革新的医療機器条件付早期承認制度
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連