PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン) 発売日・バックナンバー

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2,090円
ARTICLES
■AMEDにおける創薬などの支援の取り組みについて(2)PDIS  山﨑直也、井上隆弘

■寒天培地培養法の迅速化を可能にしたタイムラプス影像解析法  小川廣幸

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第4回)赤外分光法
(その4)反射測定(減衰全反射測定(ATR)法)  坂本知昭、閑林直人、福田晋一郎、赤尾賢一

■合理的な錠剤用結合剤の選択:材料科学とプロセスの全体像を形成する  高橋公稔、Vivian(Yunxia) Bi

■【医薬品工場の省エネ対策を考える(第2回)】
 生産設備・ゾーニング・レイアウトによる省エネ対策  井戸真嗣、中村健太郎、加藤泰史、清水佳織、増田正之

■OPEX活用の実際.拠点変革(サイト・トランスフォーメーション)(第4回)  井口幸人

■【硬カプセル概論(第5回)】硬カプセル剤の製剤設計  長田俊治

■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門(第7回)  永田記章

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第9回)  星野 隆

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性.実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント(第4回)】
 アミノ酸・ペプチド系界面活性剤  小山匡子

■日本PDA製薬学会QAQC委員会主催“GDPワークショップ”レポート
日本PDA製薬学会QAQC委員会サプライチェーンマネジメントグループ

■GMPセミナー2016開催レポート@ベトナム  田原繁広

■ISPE日本本部原薬ライフサイクルマネジメントセミナー第2弾印象記  山本奈央

■アジア-新たなバイオテクノロジーの新天地か?-
 中国:生物製剤の次世代フロンティア  Chris Chen、Sheng Yin、(監修)川上浩司、(翻訳)三木竜介

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(16)】ドラッグデザインの基礎知識
-ファーマコフォア、バイオアイソスター-  高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第26回)】
ソフトウェアリスクマネジメントプロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.110)  津田重城


INTERVIEW
■創薬・創剤人/自分にしかできないものをつくる 兵頭健治氏

REPORT
■日薬連品質委員会 第36回医薬品GQP・GMP研究会開催

■製剤機械技術学会 第26回大会開催.製剤機能の多角化と革新的製剤機械技術の融合

■バイオジャパン2016-再生医療ジャパン2016との同時開催


Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その6)  荻原健一

■GMP調査対応のイロハ~日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ~
 (第3回)構造設備  中川原愼也


製剤技術
■【製剤と粒子設計】肺内で自己組織化siRNA/脂質ナノ粒子を形成する吸入粉末剤の開発  奥田知将、岡本浩一


●行政ニュース
MID-NETの市販後調査等
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書、製品回収関連、ガイダンス関連
2,090円
■粉体技術の最新動向
①超高速直打の解析と評価  槙野 正、筒井邦彦、二瓶秀寛、小根田好次
②粉体技術の最前線!「国際粉体工業展東京2016」開催

INTERVIEW
■専門性・経験を背景にPMDAで活躍
医薬品医療機器総合機構 品質管理部GMPエキスパート 寶田哲仁氏

REPORT
■厚生労働省、医薬品医療機器総合機構 日本薬局方130周年記念シンポジウム開催
■日本歯科大学 歯科大学初となる細胞培養加工施設が稼働
■第6回レギュラトリーサイエンス学会学術大会
■日本分析機器工業会 日本科学機器協会 JASIS 2016開催

ARTICLES
■AMEDにおける創薬などの支援の取組について(1)GAPFREE  草間真紀子

■【医薬品工場の省エネ対策を考える(第1回)】
省エネ・温暖化防止対策;日本および医薬品工場の最近の動向  熊谷真也

■GDPありのままに・後編  古田土真一

■製薬プロセスシステム工学Pharma PSEの開拓  杉山弘和

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第3回 赤外分光法(その3)
反射測定(減衰全反射測定(ATR)法)  坂本知昭、閑林直人、福田晋一郎、赤尾賢一

■ウイルスベクターワクチンと遺伝子治療医薬品の治験製造の効率化  Priyabrata Pattnaik、 Geroge Adams

■【硬カプセル概論(第4回)】充填  長田俊治

■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門(第6回)  永田記章

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第8回)  星野 隆

■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第37回)  棚元憲一

■アジア-新たなバイオテクノロジーの新天地か?-  Sei Murakami、(監修)川上浩司、(翻訳)三木竜介

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性 実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント(第3回)】
ポリグリセリン系界面活性剤  小山匡子

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(15)】薬物の物性改善の実際  高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス-(第25回)】
ソフトウェアリスクマネジメントプロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.109)  津田重城

Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その5)  荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】医薬品製造プロセスにおけるシミュレーション技術の応用:粉(こな)のシミュレーション、その魅力  酒井幹夫

●行政ニュース
医療系ベンチャー振興に関する報告書
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書、製品回収関連、ガイダンス関連
2,090円
医薬品包装の最新動向
■①TOKYO PACK 2016開催
■②医薬品包装に関するWorld News Topics
■③REPORT 日本包装技術協会 第138回医薬品包装懇話会 開催

INTERVIEW
■創薬・創剤人 自分の名前を冠した技術開発を目指す  一林勇佑氏

REPORT
■辰巳化学株式会社 松任第一工場P号棟が本格稼働

ARTICLES
■GDPありのままに・前編  古田土真一

■【PTPのクオリフィケーション・バリデーションと品質保証(第3回)】
PTP個装・外装のクオリフィケーションについて  石田勝啓

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第2回 赤外分光法(その2)透過測定(ペースト法他)
  坂本知昭、閑林直人、赤尾賢一、福田晋一郎

■WFIとパイロジェンとものさし~三極一致と喜んでばかりおれないねじれ現象~  布目 温

■【硬カプセル概論(第3回)】硬カプセルの品質  長田俊治

■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門(第5回)  永田記章

■アジア-新たなバイオテクノロジーの新天地か?-
  Kiran Mazumdar-Shaw、(監修)川上浩司、(翻訳)三木竜介

■OPEX活用の実際 拠点変革(サイト・トランスフォーメーション)(第3回)  太田信之

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第7回)  星野 隆

■【微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第36回)  藤古真人

■ISPE「バイオ医薬品製造とプロセス開発セミナー」印象記  瀬古沢 栄

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(14)】
なぜ、フッ素は医薬品に活用されるのか?  高橋秀依、夏苅英昭

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行 Regulation(EU)No.536/2014(第4回)  羽石達生

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第24回)】
ソフトウェア保守プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.108)  津田重城

Study of GMP
■GMP調査対応のイロハ~日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ~
(第2回)品質  中川原愼也

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その4)  荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】水稲用水面施用剤「豆つぶ」剤について  杉村俊雄

●行政ニュース
電子処方箋導入へ

●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
2,090円
アウトソーシング特集
■①座談会医薬品のアウトソーシングの現状と課題
  (出席者)安藤修一氏、池田かおり氏、片山博仁氏、木村元彦氏、(司会)笠井隆行氏

■②ビジネスを成功に導くこれからの医薬品製造アウトソーシング戦略  村田兼一

■③バイオ医薬品受託製造業者(CMO)の適切な選択と利用について  津村治彦

INTERVIEW
■日本薬局方130周年記念シンポジウム  宮崎生子氏

■創薬・創剤人  奥田知将氏、伊藤貴章氏

REPORT
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第14回技術講演会開催

ARTICLES
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定赤外分光法(その1)透過測定
  坂本知昭、閑林直人、赤尾賢一、福田晋一郎

■【PTPのクオリフィケーション・バリデーションと品質保証(第2回)】
 PTP包装・ピロー包装のクオリフィケーションについて  本間 尚

■【硬カプセル概論(第2回)】添加剤、製造  長田俊治

■OPEX活用の実際拠点変革(サイト・トランスフォーメーション)(第2回)  太田信之

■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門(第4回)  永田記章

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第6回)  星野 隆

■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その13)】試薬の希釈、できていますか?  筒井健機

■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第35回)  佐々木次雄

■第32回日本DDS学会学術集会レポート  麓 伸太郎

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント(第2回)】界面活性剤疎水基の種類と相挙動  山下裕司

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第3回)  羽石達生

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(13)】β-ラクタム系抗菌薬の化学  高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第23回)】
ソフトウェア保守プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.107)  津田重城

Study of GMP
■RABSに関するアンケート結果の報告  ISPE日本本部 無菌COP

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その3)  荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】ナフトピジルOD錠「サワイ」の製剤設計
  野沢健児、河井嶺男、梅村香織、柳 敏宏、德永雄二

■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会平成28年度第1回見学・講演会印象記/日本製薬株式会社大阪工場
  本城政稔

●行政ニュース
核酸(siRNA)搭載ナノ製剤開発に指針

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
2,090円
ARTICLES
■【PTPのクオリフィケーション・バリデーションと品質保証(第1回)】
 包装工程におけるバリデーションについて  落合 誠

■【硬カプセル概論(第1回)】硬カプセルの歴史―カプセル基剤  長田俊治

■三極適合という呪縛からの解放  布目 温

■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門(第3回)  永田記章

■【医薬品容器用ガラスの特性を知る(第9回)】
 ガラスの熱割れ-バイアルが割れずに耐えうる内外面の温度差は約150℃-  竹内 稔、Bettine Boltres

■【現場の見えないを診る(第6回)最終回】
 データモデル技術を活用した製造インフラの状態監視  増井慶次郎

■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その12)】
 そのゴミの捨て方、大丈夫ですか?  片岡 健

■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第34回)  山口 透

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第5回)  星野 隆

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性-実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント-(第1回)】
 高分子界面活性剤  山下裕司

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(12)】
 酵素反応の仕組み(2):プロテアーゼ阻害薬の創製へ  高橋秀依、夏苅英昭

■総有機炭素直流導電率測定における紫外線酸化分解の正確度と精度の改善のためのイノベーション
 Roger Schmid and Randy Turner、(監修)川上浩司、(翻訳)塚田貴久

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行 Regulation(EU)No.536/2014(第2回)  羽石達生

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第22回)】
 ソフトウェア保守プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.106)  津田重城

INTERVIEW
■創薬・創剤人  関根祥子氏

REPORT
■公益財団法人永井記念薬学国際交流財団 創立30周年記念シンポジウム開催

■全星薬品工業株式会社 和泉工場-1 Day 1 Lot専用生産ラインを配備、低コスト製造を実現-

■日本PDA製薬学会 ERES委員会 データ・インテグリティに関するシンポジウムを開催

■クオリテックファーマ株式会社 静岡工場 PIC/S GMP対応のグローバル品質と低コストを実現へ

■第29回インターフェックスジャパン 開催

Study of GMP
■無菌アイソレータに関するアンケート結果の報告  ISPE日本本部 無菌COP

■【GMP調査対応のイロハ~日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ~(第1回)】連載にあたり
 中川原愼也

■【シリーズ 品質システムとエンジニアリング『こんなとき、どうする?』第5回】
 品質監査を効率化したい  高橋 治

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その2)  荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】制御された液-液界面場を用いた粒子複合化技術の開発  白川善幸、出来祐人、門田和紀

●行政ニュース
拡大治験制度スタート

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
2,090円
ARTICLES
■ICH改革と新たな取組み  高梨文人

■「波状的(繰り返し)地震に対応する工場・研究施設への制震構法の適用」について  久保田雅春

■局所適用・油脂性軟膏剤の製剤設計と製造工程の開発について  坂口智紀、堀沢栄次郎

■小児の服薬アドヒアランスの向上を指向した剤形設計としてのマイクロOD錠
  寺下敬次郎、安東勝浩、堀脇 茂、前田直樹

■有用性評価について-化粧品、医薬部外品から食品まで-  髙橋元次

■OPEX活用の実際 拠点変革(サイト・トランスフォーメーション)
 (第1回)総論  太田信之

■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門(第2回)  永田記章

■特許期間延長審査基準が再度改訂―2016年4月から―  屋代順治郎

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行 Regulation(EU)No.536/2014(第1回)  羽石達生

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第4回)  星野 隆

■【現場の見えないを診る-製造インフラ診断技術-(第5回)】
 超精密研磨面上の暗黙の知(潜んだ傷)の見える化技術  坂田義太朗

■第6回製剤技師認定試験 問題と解説(6)応用編
  公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■【微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第33回)  佐々木次雄

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(11)】
 酵素反応の仕組み(1):触媒反応の有機化学  高橋秀依、夏苅英昭

■リスク分析と毎年のトレーニングプログラムの定義について
  Luca Falce、(監修)川上浩司、(翻訳)箕浦孝晃

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.105)  津田重城

■【医療機器ソフトウェア.ソフトウェアライフサイクルプロセス(第21回)】
 ソフトウェア保守プロセス  宇喜多義敬

INTERVIEW
■創薬・創剤人  森重智弘氏

■プレフィルドシリンジセミナー2016東京の開催意義と今後の技術革新
欧州PDAシニアバイスプレジデント Georg Roessling氏

REPORT
■CPhI JAPAN 2016開催―過去最大規模で開催―
■シミックCMO株式会社静岡工場 製剤化検討から商業化生産までフルパッケージを提供

Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その1)  荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】DEMシミュレーションを活用した回転ドラムにおける粒子形状が混合に及ぼす影響解析
  山本通典、石原真吾、加納純也

●行政ニュース
薬剤師国家試験の在り方に関する基本方針

●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
品質関連、警告書関連
2,090円
対談
■連続生産がより良い医薬品作りに貢献できるのか-産学連携の重要性とは
 (出席者)Ajaz S. Hussain氏、川嶋嘉明氏、高嶋武志氏

INTERVIEW
■国際薬事規制調和戦略(RSI)を展開、国際化を推進へ  中島宣雅氏
■創薬・創剤人  前田 仁氏

REPORT
■シミックCMO株式会社足利工場 グローバル基準の品質管理体制を整備
■ISPE日本本部第14回年次大会開催

ARTICLES
■国際薬事規制調和戦略(RSI)とアジアへの展開  中島宣雅

■製薬企業におけるPIC/S GDPガイドラインとのギャップ・問題点について  松本欣也

■無菌医薬品の製造法選択に関する欧州ガイドライン(案)の日本への影響を考える  佐々木次雄

■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門(第1回)  永田記章

■ヘルスケア産業におけるIoTとインダストリー4.0(その4)  荻原健一

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第3回)  星野 隆

■【微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第32回)  佐々木次雄

■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その11)】
 無血清培養、できていますか?  古江-楠田美保

■日本における治験薬供給に関する医療機関への調査結果
 ISPE日本本部 治験薬(IP)COP Site Surveyワーキンググループ

■【現場の見えないを診る-製造インフラ診断技術-(第4回)】
 目に見えない静電気の分布計測  菊永和也

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(10)】タンパク質・ペプチド・アミノ酸の化学  高橋秀依、夏苅英昭

■第6回製剤技師認定試験 問題と解説(5)応用編  公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■ISPE日本本部API COPおよびSAM&GMP COP原薬グループ原薬セミナー第2弾 レポート  菅 繁紀

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第20回)】
 ソフトウェア保守プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.104)  津田重城

製剤技術
■【製剤と粒子設計】自転/公転ミキサーによる難水溶性薬物のナノ粒子化製剤  橋本直文、弓樹佳曜

■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成27年度 第4回見学・講演会印象記  村中知香子

●行政ニュース
 免疫チェックポイント阻害薬の適正使用

●News Topics

◆次号予告

■World News Topics
 ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連
2,090円
REPORT
■ファームテクジャパンセミナー開催―クオリティカルチャーへの新たな潮流―

座談会
■製剤機械技術学会25周年の歩みと今後の展望
(出席者)杉原正泰氏、山本恵司氏、岡田弘晃氏、寺田勝英氏、森田正美氏、宮嶋勝春氏、
(司会)草井 章氏

ARTICLES
■製薬用水の品質試験用微生物定量試験用製品BioBallRの開発  関口幸恵

■〈シンポジウム〉医療における公平性と医薬品の果たす役割  橋田 充

■【バイオ医薬製造技術シリーズ】製薬協バイオ医薬品委員会提言について  松崎淳一

■ヘルスケア産業におけるIoTとインダストリー4.0(その3)  荻原健一

■【現場の見えないを診る―製造インフラ診断技術―(第3回)】
 応力発光による高圧ガス容器の損傷度診断  藤尾侑輝、徐 超男、寺崎 正

■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その10)】
 正しい培地を注文していますか?  古江-楠田美保

■【医薬品容器用ガラスの特性を知る(第8回)】
 ガラスの割れ―医薬品充填ラインにおける注射剤用ガラス容器の破損―  竹内 稔、Bettine Boltres

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第2回)  星野 隆

■【微生物試験法Q&A.現場の困った! に答える誌上セミナー(第31回)  佐々木次雄

■第6回製剤技師認定試験 問題と解説(4)応用編  公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(9)】
 医薬品と生体内標的分子の間に働く力  高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス(第19回)】
 ソフトウェア開発プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.103)  津田重城

Study of GMP
■CAPA(是正措置・予防措置)の実践に向けて(その1)  古澤久仁彦

■製品回収事例に学ぶ“品質保証力”向上のヒント  脇坂盛雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】油脂性軟膏剤の製造方法と製剤特性について
 ―製造方法のちがいが及ぼすワセリン軟膏の製剤学的性質への影響―  芦塚勇樹、堀沢栄次郎

●行政ニュース
化血研事件を受けて薬事監視を強化

●News Topics
◆次号予告
2,090円
原薬・添加剤特集
■①医薬品添加剤の安全性評価  笛木 修

■②「ICH 原薬GMP Q&A集 第2版~現場が求めるグローバル対応の実践知識~」の紹介  井上国見

■③INTERVIEW 関東化学株式会社・野澤 学氏

CPhI開催
■過去最大規模! 500社が出展し20,000人の来場を見込む

座談会
■連続生産の現状と今後の課題を探る-真の連続生産を目指す-
(出席者)Ajaz S. Hussain氏、Martin Warman氏、中村豪之氏、田原耕平氏、夏山晋氏、(司会)竹内洋文氏

REPORT
■PLCM(耕薬)研究会 第10回記念シンポジウム開催
■第2回インターフェックス大阪開催
―医療の総合展「メディカルジャパン」として規模拡大―

ARTICLES
■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第1回)  星野 隆

■【現場の見えないを診る-製造インフラ診断技術-(第2回)】CFRPのレーザー加工とその損傷評価技術
原田祥久

■ヘルスケア産業におけるIoTとインダストリー4.0(その2)  荻原健一

■医薬品開発プロジェクトがブレークスルー・セラピーに指定された際のCMCに関する考察
Earl S. Dye, John Groskoph, Brian Kelley, George Millili, Moheb Nasr,Christopher J. Potter, Eric Thostesen, and Hans Vermeersch (監修)川上浩司、(翻訳)山田修平

■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ(第6回)】
定量的リスクアセスメントツールとしての曝露測定手法  中山秀悟

■第6回製剤技師認定試験 問題と解説(3)応用編
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その9)】細胞数を本当に数えていますか?  古江-楠田美保

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(8)】水素結合、電気陰性度とはなんだろう?  高橋秀依、夏苅英昭

■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第30回)  関口道子

■ISPE日本本部「医薬設備建設プロジェクトマネージメント・セミナー2015」印象記  羽黒雅博

■ISPE日本本部 2015年度 冬季大会レポート  荒木克洋

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第18回)】
ソフトウェア開発プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.102)  津田重城

Study of GMP
■【シリーズ 品質システムとエンジニアリング『こんなとき、どうする?』第4回】
新しい設備を導入したい  中尾明夫

製剤技術
■【製剤と粒子設計】合成ヒドロタルサイトを利用した吸湿性・苦味抑制効果  中山尋量、林 亜紀

●行政ニュース
子供による医薬品誤飲事故防止対策

●News Topics
◆次号予告
2,090円
ARTICLES
■リスクマネジメントに基づくコンテインメント対応
大鵬薬品工業株式会社 北島工場固形剤棟  福岡健一、段 由規彦

■静岡県の監視体制と監視時における指導事項について  杉浦弘康、石井めぐみ

■システム監査の考え方と実施の要点  下田絵理、小山靖人

■【現場の見えないを診る.製造インフラ診断技術(第1回)】
現場の見えないを診るトリリオンセンシング  寺崎 正

■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ(第5回)】
産業衛生/交叉汚染に関するリスクアセスメントツール  藤田正宏

■【バイオ医薬製造技術シリーズ】
抗体医薬-2014年度特許出願技術動向調査-  光本美奈子

■ヘルスケア産業におけるIoTとインダストリー4.0(その1)  荻原健一

■ISPE Baseline R Guide:Volume 6
バイオ医薬品製造施設/設備(第2版)概要  ISPE日本本部 バイオ医薬COP

■第6回製剤技師認定試験 問題と解説(2)基礎編
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■【企業経営と知的財産(第12回)】技術者に役立つ特許知識  宇佐見弘文

■欧州連合における医薬品の販売承認と品質評価(第7回)最終回  秦 武久

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(7)】
ヒドロキシ基のさまざまな性質:カルボン酸、フェノールはなぜアルコールよりも強い酸になるのか?  高橋秀依、夏苅英昭

■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その8)】
細胞を本当に見ていますか?  古江-楠田美保

■微生物試験法Q&A-現場の困った!-に答える誌上セミナー(第29回)  関口道子

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第17回)】
ソフトウェア開発プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.101)  津田重城、最上紀美子

INTERVIEW
■次世代バイオ医薬品製造技術研究組合
■第6回製剤技師認定試験合格者 テバ製薬株式会社 山本ひとみ氏

REPORT
■株式会社ミューチュアル 粉体ラボセンター開設-製造技術・品質評価サポートも充実

Study of GMP
■【シリーズ 品質システムとエンジニアリング『こんなとき、どうする?』第3回】
再生医療分野に新規参入したい(新規企業のソフト部分立ち上げ)  河又万喜子

製剤技術
■【製剤と粒子設計】製剤開発のパラダイムシフト  脇山尚樹

■【製剤と粒子設計】第8回標準処方研究フォーラム印象記  保田悠貴

●行政ニュース
健康サポート薬局のあり方

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連
2,090円
ARTICLES
■ICH Q1Eに準拠した複数因子からなる安定性試験データ評価のための統計解析方法  平田健二、山田伊知郎

■包装ラインと連続生産~コツ・ノウハウ  真川達也

■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ(第4回)】
産業衛生/交叉汚染についてのリスクアセスメント方法  小野道由

■ろ過滅菌フィルターおよびシングルユースシステムの溶出物(抽出物/浸出物)評価の必要性
  矢吹知佳子、Jessica Shea

■優れた製品品質のOD錠を開発設計するための外部滑沢法の最適化およびデザインスペースの構築
  寺下敬次郎、北村直成、小根田好次、二瓶秀寛、住友 薫

■第6回製剤技師認定試験.問題と解説(1)基礎編
  公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第28回)  木村 登

■市販内用固形製剤の剤形調査からその錠剤化を考える  上野和行、小林真理子

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(6)】アミドの窒素はなぜ塩基性を示さないのか?  高橋秀依、夏苅英昭

■ISPE 日本本部 GAMP COP GAMP実践セミナー2015レポート  宇佐美文寿

■患者宅への治験薬配送と返却プロセスの確立と管理
  Massimo Eli, Catherine Hall, Marianne Oth, Adrian Peskett, Esther Sadler-Williams,
  (監修)川上浩司、(翻訳)今中崇博

■【医薬品容器用ガラスの特性を知る(第7回)】
着色遮光ガラス容器による医薬品の光保護  竹内 稔、Bettine Boltres

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第16回)】
ソフトウェア開発プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.100)  津田重城、最上紀美子

第2回インターフェックス大阪
■第2回インターフェックス大阪、第2回 再生医療 産業化展、メディカルジャパン2016大阪

REPORT
■レギュラトリーサイエンス学会がシンポジウムを開催―再生医療等製品の承認審査―

INTERVIEW
■Inspired Pharma Training社のDominic Parry氏、Peter Deegan氏に聞く

Study of GMP
■【シリーズ 品質システムとエンジニアリング『こんなとき、どうする?』第2回】
GMP/QMS教育を充実させたい:eラーニングを利用した教育訓練  田原繁広

製剤技術
■【製剤と粒子設計】分子製剤学に基づいた製剤設計と品質保証  寺田勝英

●行政ニュース
患者申出療養制度導入へ

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連
2,090円
INTERVIEW
■化血研不正問題-抜き打ち調査もスタートへ-櫻井信豪氏に聞く
■PDA日本支部の精力的な活動から生まれる大いなる成果に期待-リチャード・ジョンソン氏に聞く

REPORT
■日本PDA製薬学会.第22回年会開催
■株式会社ドックワイラー・ジャパンが設立

対談
■薬学教育とレギュラトリーサイエンス-薬事行政、医療イノベーション、創薬の現状と今後を考える  (出席者)藤井基之氏、橋田 充氏


製剤と粒子設計 特集
■特集にあたり  竹内洋文

■解説「湿式粉砕とナノ結晶製剤」  森部久仁一

■難溶解性原薬(API)の吸収性改善  小貫次郎

■マイクロフルイダイザ(高圧ホモジナイザ)の紹介  松井 航

■湿式微粒化装置ハイブリッドスターバースト  前田 巧、村山誠悟

■超音速ジェット気流を利用した湿式ジェットミル『G-smasher』によるナノ粒子分散  森光孝典、他

■湿式微粉砕機“マイクロス”  中原裕子

■液体窒素ビーズミルLNMによる超低温粉砕  後藤生也

■強制薄膜式リアクター(ULREA SS-11)を用いた湿式プロセスによる医薬品ナノ粒子の作製  荒木加永子

■湿式ビーズミルによる難溶解性薬物のナノ粒子化の検討  田原隆志

■ダイノーミル(DYNO-MILL)による湿式粉砕技術  新丸和也


ARTICLES
■コンビネーション製品の承認審査と市販後安全対策について  小林陽子、城谷真理

■膜蒸留法の紹介  長田一人

■多品種少量生産に対応した「薬液充填用ロボットセル」の開発  小舩内 隆、小澤 智

■錠剤印刷技術のイノベーション-インクジェット技術とインク技術の一元開発の重要性  槙野 正

■高機能・品質・低コストを実現させるグローバルGMP対応医薬品製造ラインの構築を目指して  水野博昭

■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ(第3回)】
封じ込め方針書によるリスクアセスメント(その2)  竹田守彦

■生物学的製剤 WHO-GMPの大改正  佐々木次雄

■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第27回)  内田恵理子

■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その7)】細胞倍加時間って何?  古江-楠田美保

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(5)】アミンはなぜ塩基性を示すのか?  高橋秀依、夏苅英昭

■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第12回)】界面活性剤のHLB値  山下裕司

■ISPE日本本部.リスクベースアプローチ C&Q実践セミナー 印象記  長田智之

■吸着流動床-カラムと工程デザインにおける挑戦と進歩-  Zuwei Jin、(監修)川上浩司、(翻訳)平形美樹人

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第15回)】ソフトウェア開発プロセス
 宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.99)  津田重城、最上紀美子


Study of GMP
■医薬品GMPガイド パートⅡ


製剤技術
■【製剤と粒子設計】NISSO HPC Super Fine Powderグレードの開発  津江晋一郎

■【製剤と粒子設計】第32回製剤と粒子設計シンポジウム印象記  土戸康平

■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成27年度 第2回見学・講演会 印象記
/武州製薬株式会社 川越工場  橋本洋輔


●行政ニュース
コンパッショネートユース
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連
2,090円
ARTICLES
■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ(第2回)】
封じ込め方針書によるリスクアセスメント(その1)  竹田守彦

■連続式直接顆粒化装置CTS-SGRについて  久澄公二、他

■WFIシステムにおける蒸留器と膜装置(RO,UF)に関する比較  布目 温

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(4)】くすりの効くかたち:軸不斉と医薬品  高橋秀依、夏苅英昭

■バイオシミラーの特性解析  Koen Sandra、Maureen Joseph、郡 明雄

■【医薬品容器用ガラスの特性を知る(第6回)】
注射剤用ガラス容器に関する規制の日米欧三極比較  竹内 稔、Bettine Boltres

■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第26回)  佐々木裕子

■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第11回)】糖系界面活性剤  三宅深雪、山下裕司

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア.ソフトウェアライフサイクルプロセス(第14回)】
ソフトウェア開発プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.98)  津田重城、最上紀美子

REPORT
■CKD株式会社 小牧本社工場 新組立棟を竣工、医薬品包装設備のマザー工場へ

■製剤機械技術学会-25周年記念大会開催

INTERVIEW
■フェッター・ファーマが日本法人を設立-Peter Soelkner氏に聞く

Study of GMP
■【シリーズ 品質システムとエンジニアリング『こんなとき、どうする?』(第1回)】
GMP/QMS教育を充実させたい  髙橋 治

■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)(第26回)】
原薬流通基準(GDP)ガイドライン  榊原敏之

■CAPA(是正措置・予防措置)の実践に向けて  古澤久仁彦

製剤技術
■【製剤と粒子設計】一軸圧縮成形体・充填に対する一考察
単成分での粒子径の影響と微粒子添加による充填率向上  後藤邦彰、吉田幹生

■【製剤と粒子設計】標準処方研究フォーラム.連続造粒実験レポート  寺田 敬

●行政ニュース
医薬品産業強化総合戦略

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連
2,090円
ARTICLES
■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ(第1回)】
 製品および工程知識に基づくユーザー要求仕様書の作成  川﨑 誠

■医薬品添加剤の監査情報の共有化について  長江晴男

■中国GMPの現状および問題点  印 佳慧、樊 剣麗

■リーン クオリフィケーションアプローチの提案  中尾明夫

■超ろ過膜の概要、維持管理  樋口賢治

■【これからの日本薬局方(第8回)】
 理化学試験法の第17改正における改正点と今後の課題  四方田千佳子

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(3)】キラルスイッチ医薬品を考える  高橋秀依、夏苅英昭

■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その6)】
 細胞をうまく解凍できますか?  古江-楠田美保

■微生物試験法Q&A.現場の困った!に答える誌上セミナー(第25回)  石﨑亜樹子、宮部孝彦

■アヘマ2015と欧州医薬品工場視察  松下繁明

■【企業経営と知的財産(第11回)】用途発明とその権利化について  宇佐見弘文

■【医療機器ソフトウェア.ソフトウェアライフサイクルプロセス(第13回)】
 ソフトウェア開発プロセス  宇喜多義敬

■溶出試験器の機械的校正について  渡邊眞也

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.97)  津田重城、最上紀美子

INTERVIEW
■医薬品医療機器総合機構 GMP/QMS調査担当の在宅嘱託職員の募集をスタート

■ISPE日本本部 教育委員会主催「ヤングプロフェッショナルのためのセミナー」参加者に聞く

REPORT
■製薬協.品質委員会・日本医薬情報センター 第42回 2015年度GMP事例研究会開催

■日本分析機器工業会/日本科学機器協会 JASIS2015開催

■ISPE日本本部 教育委員会 プロセスバリデーション実務セミナー開催

Study of GMP
■社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方(第6回)  三澤公貴

■コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応(第4回)
 MHRAのデータインテグリティガイダンスと査察対応  望月 清

■Risk-Based監査-GMP監査はどのように考え、行うべきか  古澤久仁彦

■ヒト用医薬品GMPに関する意見公募

製剤技術
■【製剤と粒子設計】生産機での凍結乾燥プロセス開発期間を最小化するスケールアップ手法と氷核コントロールによる頑健な凍結乾燥プロセス獲得への挑戦  川崎英典

●行政ニュース
医薬品の範囲を見直し

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連
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医薬品包装特集
■①PIC/S GMPを考慮した医薬品包装のCSV  杉本隆之

■②【これからの日本薬局方(第7回)】第十七改正日本薬局方における製剤委員会の取り組み
檜山行雄、柘植英哉、寺田勝英

REPORT
■日揮・佐竹化学機械工業.両社の強みを合体させ、バイオリアクターの構造改革へ

ARTICLES
■動物細胞培養用バイオリアクター「バーサスリアクターR」の開発と実用化  田原直樹、加藤好一

■アドヒアランス100%を目指した製剤開発  近藤 啓、迫 和博

■製薬,医療および半導体産業における膜法水の利用  麻薙幸雄、古本五郎

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(2)】
くすりの効くかたち:キラリティーを学ぼう  高橋秀依、夏苅英昭

■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その5)】
 細胞をうまく凍結できますか?  古江-楠田美保

■【医薬品容器用ガラスの特性を知る(第5回)】
 タンパク質吸着.ガラス表面におけるタンパク質吸着に関する考察  竹内 稔、Bettine Boltres

■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第24回)
近田俊文、鈴木里和、松井真理、鈴木仁人、筒井敦子、柴山恵吾

■欧州連合における医薬品の販売承認と品質評価(第6回)  秦 武久

■製薬供給チェーンにおける戦略計画がリスク軽減にどのように役立つのか
Agnes Trouchaud、(監修)川上浩司、(翻訳)木下琢也

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第12回)】
 ソフトウェア開発プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.96)  津田重城、最上紀美子

Study of GMP
■コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応(第3回)
 FDA査察におけるコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘  望月 清

■微生物サンプラーの収集効率について  オットー・ヨハンセン、(翻訳)臼杵愛梨

製剤技術
■【製剤と粒子設計】高分子を乳化剤とした皮膚適用製剤  藤井まき子

■【製剤と粒子設計】ACHEMA2015展示会ならびに国際フォーラム(IPNF2015)と企業見学会レポート
根本源太郎

●行政ニュース
国際薬事規制調和戦略

●News Topics
●New PRODUCTS
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■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連
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