特集　バイオ医薬品製造の最新動向
①バイオ医薬品の生産・剤形面から見た動向
赤羽宏友
②シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保
磯野哲也
③バイオ医薬品の開発および製造におけるアウトソーシングの動向－国内編－
岡村元義
④バイオ医薬品の免疫原性 開発中止のケーススタディ（Bococizumab）
新見伸吾

特集　JASIS2018
■ライフサイエンス産業の“未来”を見つける場所に 長谷川武義氏・岩瀬壽氏に聞くJASISの魅力
■ウイルス由来核酸の検出に用いる理化学機器
平澤竜太郎

REPORT
■大鵬薬品工業　高薬理活性原薬製造施設（HP棟）竣工－抗がん剤開発スピードアップへ
■第31回インターフェックスジャパン　―47,000名を超える来場者を集め盛況―
■株式会社ジャパン・バイオメディカル　国産ウシ由来細胞培養用血清「NeoSERA」を開発

INTERVIEW
■創薬・創剤人　再生医療等製品の承認審査経験を活かした薬事戦略で承認を目指す　
嶽北和宏氏

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2018年６月度，月間閲覧ランキング

ARTICLES
■ICHガイドラインにおける市販後の管理戦略の変遷についての考察
今井昭生，他
■ICH Q12案について
ICH研究会
■PIC/S GMP Guide改訂の要点
服部宗孝
■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第12回）
　造粒　操作パラメータと造粒物の関係～高速撹拌造粒機～
吉森　誠，内田和宏，長門琢也
■錠剤製造技術である直打を考える⑯
　ロケットグループからの世界各国の直打事情
板谷俊彦
■第８回製剤技師認定試験 問題と解説（５）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■現場力を養う！　製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス（第７回）
　最小二乗法による回帰分析と直線性，検量線
内田圭介
■ジェネリック医薬品開発における原薬の粒度分布からの溶出性設計
平田健二
■医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定（第23回）
　分散型ラマンスペクトル測定法を用いた品質試験のための技術要件
坂本知昭，樋口祐士，福田晋一郎，赤尾賢一，合田幸広
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第５回）
　次世代シーケンシングを用いた血液製剤安全性評価の試み
古田里佳
■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用（第13回／最終回）
　抗体医薬品の事例で実際に分析法・品質評価を考える
柴田寛子，日向昌司，石井明子
■ウイルスの人工合成- インフルエンザウイルス（第３回）
菅原敬信
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方（第２回）
　再生医療等製品の価格と利益
足立武司
■実践 医薬品特許調査の進め方（第２回）
　製剤特許
徳重大輔
■中国のバイオ製剤パイプラインは先頭に立つかもしれない 中国とインドは未来のGMP製造を標的としている
Vicky Xia，Leo Cai Yang，and Eric Langer，（監修）川上浩司，（翻訳）大西龍貴
■ACHEMA2018ツアーに参加して想う
岸　潤一郎
■第13期奈良県製薬技術研修会 製剤技術実習参加報告 テーマ：「コーティング実習」
山下　徹
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第４回）
宮田直樹，田辺光男，川崎ナナ，内田恵理子
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■薬剤系研究者が使える！有機化学（36）
　二次元世界からの脱出？
高橋秀依，夏苅英昭
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.130）
津田重城

Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発（第９回）
　湿熱滅菌条件の数値的変遷と無菌性保証（前編）
小暮慶明
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて（第５回）
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第８回）
　「なぜなぜ分析」と論理学（その２）
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計　意思決定の切り口からみた製剤の連続生産
杉山弘和，松並研作

●行政ニュース
国際共同治験の計画とデザインに関する一般原則
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連，警告書関連，品質関連