PHARM TECH JAPAN（ファームテクジャパン） 発売日・バックナンバー

ARTICLES
■ICH改革と新たな取組み　　高梨文人

■「波状的（繰り返し）地震に対応する工場・研究施設への制震構法の適用」について　　久保田雅春

■局所適用・油脂性軟膏剤の製剤設計と製造工程の開発について　　坂口智紀、堀沢栄次郎

■小児の服薬アドヒアランスの向上を指向した剤形設計としてのマイクロOD錠
　　寺下敬次郎、安東勝浩、堀脇　茂、前田直樹

■有用性評価について－化粧品、医薬部外品から食品まで－　　髙橋元次

■OPEX活用の実際 拠点変革（サイト・トランスフォーメーション）
　（第１回）総論　　太田信之

■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門（第２回）　　永田記章

■特許期間延長審査基準が再度改訂―2016年４月から―　　屋代順治郎

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行 Regulation（EU）No.536/2014（第１回）　　羽石達生

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第４回）　　星野　隆

■【現場の見えないを診る－製造インフラ診断技術－（第５回）】
　超精密研磨面上の暗黙の知（潜んだ傷）の見える化技術　　坂田義太朗

■第6回製剤技師認定試験 問題と解説（６）応用編
　　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■【微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第33回）　　佐々木次雄

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（11）】
　酵素反応の仕組み（１）：触媒反応の有機化学　　高橋秀依、夏苅英昭

■リスク分析と毎年のトレーニングプログラムの定義について
　　Luca Falce、（監修）川上浩司、（翻訳）箕浦孝晃

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.105）　　津田重城

■【医療機器ソフトウェア.ソフトウェアライフサイクルプロセス（第21回）】
　ソフトウェア保守プロセス　　宇喜多義敬

INTERVIEW
■創薬・創剤人　　森重智弘氏

■プレフィルドシリンジセミナー2016東京の開催意義と今後の技術革新
欧州PDAシニアバイスプレジデント Georg Roessling氏

REPORT
■CPhI JAPAN 2016開催―過去最大規模で開催―
■シミックCMO株式会社静岡工場 製剤化検討から商業化生産までフルパッケージを提供

Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その１）　　荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】DEMシミュレーションを活用した回転ドラムにおける粒子形状が混合に及ぼす影響解析
　　山本通典、石原真吾、加納純也

●行政ニュース
薬剤師国家試験の在り方に関する基本方針

●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
品質関連、警告書関連

対談
■連続生産がより良い医薬品作りに貢献できるのか－産学連携の重要性とは
　（出席者）Ajaz S. Hussain氏、川嶋嘉明氏、高嶋武志氏

INTERVIEW
■国際薬事規制調和戦略（RSI）を展開、国際化を推進へ　　中島宣雅氏
■創薬・創剤人　　前田 仁氏

REPORT
■シミックCMO株式会社足利工場 グローバル基準の品質管理体制を整備
■ISPE日本本部第14回年次大会開催

ARTICLES
■国際薬事規制調和戦略（RSI）とアジアへの展開　　中島宣雅

■製薬企業におけるPIC/S GDPガイドラインとのギャップ・問題点について　　松本欣也

■無菌医薬品の製造法選択に関する欧州ガイドライン（案）の日本への影響を考える　　佐々木次雄

■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門（第１回）　　永田記章

■ヘルスケア産業におけるIoTとインダストリー4.0（その４）　　荻原健一

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第３回）　　星野　隆

■【微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第32回）　　佐々木次雄

■【本当に知ってる？正しい細胞培養の手法（その11）】
　無血清培養、できていますか？　　古江-楠田美保

■日本における治験薬供給に関する医療機関への調査結果
　ISPE日本本部 治験薬（IP）COP Site Surveyワーキンググループ

■【現場の見えないを診る－製造インフラ診断技術－（第４回）】
　目に見えない静電気の分布計測　　菊永和也

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（10）】タンパク質・ペプチド・アミノ酸の化学　　高橋秀依、夏苅英昭

■第６回製剤技師認定試験 問題と解説（５）応用編　　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■ISPE日本本部API COPおよびSAM&GMP COP原薬グループ原薬セミナー第２弾 レポート　　菅　繁紀

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第20回）】
　ソフトウェア保守プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.104）　　津田重城

製剤技術
■【製剤と粒子設計】自転／公転ミキサーによる難水溶性薬物のナノ粒子化製剤　　橋本直文、弓樹佳曜

■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成27年度 第４回見学・講演会印象記　　村中知香子

●行政ニュース
　免疫チェックポイント阻害薬の適正使用

●News Topics

◆次号予告

■World News Topics
　ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

REPORT
■ファームテクジャパンセミナー開催―クオリティカルチャーへの新たな潮流―

座談会
■製剤機械技術学会25周年の歩みと今後の展望
（出席者）杉原正泰氏、山本恵司氏、岡田弘晃氏、寺田勝英氏、森田正美氏、宮嶋勝春氏、
（司会）草井　章氏

ARTICLES
■製薬用水の品質試験用微生物定量試験用製品BioBallRの開発　　関口幸恵

■〈シンポジウム〉医療における公平性と医薬品の果たす役割　　橋田　充

■【バイオ医薬製造技術シリーズ】製薬協バイオ医薬品委員会提言について　　松崎淳一

■ヘルスケア産業におけるIoTとインダストリー4.0（その３）　　荻原健一

■【現場の見えないを診る―製造インフラ診断技術―（第３回）】
　応力発光による高圧ガス容器の損傷度診断　　藤尾侑輝、徐　超男、寺崎　正

■【本当に知ってる？正しい細胞培養の手法（その10）】
　正しい培地を注文していますか？　　古江-楠田美保

■【医薬品容器用ガラスの特性を知る（第８回）】
　ガラスの割れ―医薬品充填ラインにおける注射剤用ガラス容器の破損―　　竹内　稔、Bettine Boltres

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第２回）　　星野　隆

■【微生物試験法Q＆A.現場の困った！ に答える誌上セミナー（第31回）　　佐々木次雄

■第６回製剤技師認定試験 問題と解説（４）応用編　　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（９）】
　医薬品と生体内標的分子の間に働く力　　高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス（第19回）】
　ソフトウェア開発プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.103）　　津田重城

Study of GMP
■CAPA（是正措置・予防措置）の実践に向けて（その１）　　古澤久仁彦

■製品回収事例に学ぶ“品質保証力”向上のヒント　　脇坂盛雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】油脂性軟膏剤の製造方法と製剤特性について
　―製造方法のちがいが及ぼすワセリン軟膏の製剤学的性質への影響―　　芦塚勇樹、堀沢栄次郎

●行政ニュース
化血研事件を受けて薬事監視を強化

●News Topics
◆次号予告

原薬・添加剤特集
■①医薬品添加剤の安全性評価　　笛木　修

■②「ICH 原薬GMP Q&A集 第２版～現場が求めるグローバル対応の実践知識～」の紹介　　井上国見

■③INTERVIEW 関東化学株式会社・野澤 学氏

CPhI開催
■過去最大規模！　500社が出展し20,000人の来場を見込む

座談会
■連続生産の現状と今後の課題を探る－真の連続生産を目指す－
（出席者）Ajaz S. Hussain氏、Martin Warman氏、中村豪之氏、田原耕平氏、夏山晋氏、（司会）竹内洋文氏

REPORT
■PLCM（耕薬）研究会　第10回記念シンポジウム開催
■第２回インターフェックス大阪開催
―医療の総合展「メディカルジャパン」として規模拡大―

ARTICLES
■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第１回）　　星野　隆

■【現場の見えないを診る－製造インフラ診断技術－（第２回）】CFRPのレーザー加工とその損傷評価技術
原田祥久

■ヘルスケア産業におけるIoTとインダストリー4.0（その２）　　荻原健一

■医薬品開発プロジェクトがブレークスルー・セラピーに指定された際のCMCに関する考察
Earl S. Dye, John Groskoph, Brian Kelley, George Millili, Moheb Nasr,Christopher J. Potter, Eric Thostesen, and Hans Vermeersch　（監修）川上浩司、（翻訳）山田修平

■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ（第６回）】
定量的リスクアセスメントツールとしての曝露測定手法　　中山秀悟

■第６回製剤技師認定試験 問題と解説（３）応用編
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■【本当に知ってる？正しい細胞培養の手法（その９）】細胞数を本当に数えていますか？　　古江-楠田美保

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（８）】水素結合、電気陰性度とはなんだろう？　　高橋秀依、夏苅英昭

■微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第30回）　　関口道子

■ISPE日本本部「医薬設備建設プロジェクトマネージメント・セミナー2015」印象記　　羽黒雅博

■ISPE日本本部 2015年度 冬季大会レポート　　荒木克洋

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第18回）】
ソフトウェア開発プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.102）　　津田重城

Study of GMP
■【シリーズ　品質システムとエンジニアリング『こんなとき、どうする？』第４回】
新しい設備を導入したい　　中尾明夫

製剤技術
■【製剤と粒子設計】合成ヒドロタルサイトを利用した吸湿性・苦味抑制効果　　中山尋量、林　亜紀

●行政ニュース
子供による医薬品誤飲事故防止対策

●News Topics
◆次号予告

ARTICLES
■リスクマネジメントに基づくコンテインメント対応
大鵬薬品工業株式会社 北島工場固形剤棟　　福岡健一、段　由規彦

■静岡県の監視体制と監視時における指導事項について　　杉浦弘康、石井めぐみ

■システム監査の考え方と実施の要点　　下田絵理、小山靖人

■【現場の見えないを診る.製造インフラ診断技術（第１回）】
現場の見えないを診るトリリオンセンシング　　寺崎　正

■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ（第５回）】
産業衛生／交叉汚染に関するリスクアセスメントツール　　藤田正宏

■【バイオ医薬製造技術シリーズ】
抗体医薬－2014年度特許出願技術動向調査－　　光本美奈子

■ヘルスケア産業におけるIoTとインダストリー4.0（その１）　　荻原健一

■ISPE Baseline R Guide：Volume 6
バイオ医薬品製造施設／設備（第２版）概要　　ISPE日本本部 バイオ医薬COP

■第６回製剤技師認定試験　問題と解説（２）基礎編
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■【企業経営と知的財産（第12回）】技術者に役立つ特許知識　　宇佐見弘文

■欧州連合における医薬品の販売承認と品質評価（第７回）最終回　　秦　武久

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（７）】
ヒドロキシ基のさまざまな性質：カルボン酸、フェノールはなぜアルコールよりも強い酸になるのか？　　高橋秀依、夏苅英昭

■【本当に知ってる？正しい細胞培養の手法（その８）】
細胞を本当に見ていますか？　　古江-楠田美保

■微生物試験法Q＆A－現場の困った！－に答える誌上セミナー（第29回）　　関口道子

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第17回）】
ソフトウェア開発プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.101）　　津田重城、最上紀美子

INTERVIEW
■次世代バイオ医薬品製造技術研究組合
■第６回製剤技師認定試験合格者 テバ製薬株式会社 山本ひとみ氏

REPORT
■株式会社ミューチュアル 粉体ラボセンター開設－製造技術・品質評価サポートも充実

Study of GMP
■【シリーズ　品質システムとエンジニアリング『こんなとき、どうする？』第３回】
再生医療分野に新規参入したい（新規企業のソフト部分立ち上げ）　　河又万喜子

製剤技術
■【製剤と粒子設計】製剤開発のパラダイムシフト　　脇山尚樹

■【製剤と粒子設計】第８回標準処方研究フォーラム印象記　　保田悠貴

●行政ニュース
健康サポート薬局のあり方

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

ARTICLES
■ICH Q1Eに準拠した複数因子からなる安定性試験データ評価のための統計解析方法　　平田健二、山田伊知郎

■包装ラインと連続生産～コツ・ノウハウ　　真川達也

■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ（第４回）】
産業衛生／交叉汚染についてのリスクアセスメント方法　　小野道由

■ろ過滅菌フィルターおよびシングルユースシステムの溶出物（抽出物／浸出物）評価の必要性
　　矢吹知佳子、Jessica Shea

■優れた製品品質のOD錠を開発設計するための外部滑沢法の最適化およびデザインスペースの構築
　　寺下敬次郎、北村直成、小根田好次、二瓶秀寛、住友　薫

■第６回製剤技師認定試験.問題と解説（１）基礎編
　　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第28回）　　木村　登

■市販内用固形製剤の剤形調査からその錠剤化を考える　　上野和行、小林真理子

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（６）】アミドの窒素はなぜ塩基性を示さないのか？　　高橋秀依、夏苅英昭

■ISPE 日本本部 GAMP COP GAMP実践セミナー2015レポート　　宇佐美文寿

■患者宅への治験薬配送と返却プロセスの確立と管理
　　Massimo Eli, Catherine Hall, Marianne Oth, Adrian Peskett, Esther Sadler-Williams，
　　（監修）川上浩司、（翻訳）今中崇博

■【医薬品容器用ガラスの特性を知る（第７回）】
着色遮光ガラス容器による医薬品の光保護　　竹内　稔、Bettine Boltres

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第16回）】
ソフトウェア開発プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.100）　　津田重城、最上紀美子

第２回インターフェックス大阪
■第２回インターフェックス大阪、第２回 再生医療 産業化展、メディカルジャパン2016大阪

REPORT
■レギュラトリーサイエンス学会がシンポジウムを開催―再生医療等製品の承認審査―

INTERVIEW
■Inspired Pharma Training社のDominic Parry氏、Peter Deegan氏に聞く

Study of GMP
■【シリーズ　品質システムとエンジニアリング『こんなとき、どうする？』第２回】
GMP/QMS教育を充実させたい：eラーニングを利用した教育訓練　　田原繁広

製剤技術
■【製剤と粒子設計】分子製剤学に基づいた製剤設計と品質保証　　寺田勝英

●行政ニュース
患者申出療養制度導入へ

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

INTERVIEW
■化血研不正問題－抜き打ち調査もスタートへ－櫻井信豪氏に聞く
■PDA日本支部の精力的な活動から生まれる大いなる成果に期待－リチャード・ジョンソン氏に聞く

REPORT
■日本PDA製薬学会.第22回年会開催
■株式会社ドックワイラー・ジャパンが設立

対談
■薬学教育とレギュラトリーサイエンス－薬事行政、医療イノベーション、創薬の現状と今後を考える　　（出席者）藤井基之氏、橋田　充氏


製剤と粒子設計　特集
■特集にあたり　　竹内洋文

■解説「湿式粉砕とナノ結晶製剤」　　森部久仁一

■難溶解性原薬（API）の吸収性改善　　小貫次郎

■マイクロフルイダイザ（高圧ホモジナイザ）の紹介　　松井　航

■湿式微粒化装置ハイブリッドスターバースト　　前田　巧、村山誠悟

■超音速ジェット気流を利用した湿式ジェットミル『G-smasher』によるナノ粒子分散　　森光孝典、他

■湿式微粉砕機“マイクロス”　　中原裕子

■液体窒素ビーズミルLNMによる超低温粉砕　　後藤生也

■強制薄膜式リアクター（ULREA SS-11）を用いた湿式プロセスによる医薬品ナノ粒子の作製　　荒木加永子

■湿式ビーズミルによる難溶解性薬物のナノ粒子化の検討　　田原隆志

■ダイノーミル（DYNO-MILL）による湿式粉砕技術　　新丸和也


ARTICLES
■コンビネーション製品の承認審査と市販後安全対策について　　小林陽子、城谷真理

■膜蒸留法の紹介　　長田一人

■多品種少量生産に対応した「薬液充填用ロボットセル」の開発　　小舩内　隆、小澤　智

■錠剤印刷技術のイノベーション－インクジェット技術とインク技術の一元開発の重要性　　槙野　正

■高機能・品質・低コストを実現させるグローバルGMP対応医薬品製造ラインの構築を目指して　　水野博昭

■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ（第３回）】
封じ込め方針書によるリスクアセスメント（その２）　　竹田守彦

■生物学的製剤 WHO-GMPの大改正　　佐々木次雄

■微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第27回）　　内田恵理子

■【本当に知ってる？正しい細胞培養の手法（その７）】細胞倍加時間って何？　　古江-楠田美保

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（５）】アミンはなぜ塩基性を示すのか？　　高橋秀依、夏苅英昭

■【相図から読み解く界面活性剤の物性（第12回）】界面活性剤のHLB値　　山下裕司

■ISPE日本本部.リスクベースアプローチ C&Q実践セミナー 印象記　　長田智之

■吸着流動床－カラムと工程デザインにおける挑戦と進歩－　　Zuwei Jin、（監修）川上浩司、（翻訳）平形美樹人

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第15回）】ソフトウェア開発プロセス
　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.99）　　津田重城、最上紀美子


Study of GMP
■医薬品GMPガイド パートⅡ


製剤技術
■【製剤と粒子設計】NISSO HPC Super Fine Powderグレードの開発　　津江晋一郎

■【製剤と粒子設計】第32回製剤と粒子設計シンポジウム印象記　　土戸康平

■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成27年度 第２回見学・講演会 印象記
／武州製薬株式会社 川越工場　　橋本洋輔


●行政ニュース
コンパッショネートユース
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

ARTICLES
■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ（第２回）】
封じ込め方針書によるリスクアセスメント（その１）　　竹田守彦

■連続式直接顆粒化装置CTS-SGRについて　　久澄公二、他

■WFIシステムにおける蒸留器と膜装置（RO，UF）に関する比較　　布目　温

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（４）】くすりの効くかたち：軸不斉と医薬品　　高橋秀依、夏苅英昭

■バイオシミラーの特性解析　　Koen Sandra、Maureen Joseph、郡 明雄

■【医薬品容器用ガラスの特性を知る（第６回）】
注射剤用ガラス容器に関する規制の日米欧三極比較　　竹内　稔、Bettine Boltres

■微生物試験法Q＆A－現場の困った！に答える誌上セミナー（第26回）　　佐々木裕子

■【相図から読み解く界面活性剤の物性（第11回）】糖系界面活性剤　　三宅深雪、山下裕司

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア.ソフトウェアライフサイクルプロセス（第14回）】
ソフトウェア開発プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.98）　　津田重城、最上紀美子

REPORT
■CKD株式会社 小牧本社工場 新組立棟を竣工、医薬品包装設備のマザー工場へ

■製剤機械技術学会－25周年記念大会開催

INTERVIEW
■フェッター・ファーマが日本法人を設立－Peter Soelkner氏に聞く

Study of GMP
■【シリーズ 品質システムとエンジニアリング『こんなとき、どうする？』（第１回）】
GMP/QMS教育を充実させたい　　髙橋 治

■【図解で学ぶPIC/S GMP（製剤）（第26回）】
原薬流通基準（GDP）ガイドライン　　榊原敏之

■CAPA（是正措置・予防措置）の実践に向けて　　古澤久仁彦

製剤技術
■【製剤と粒子設計】一軸圧縮成形体・充填に対する一考察
単成分での粒子径の影響と微粒子添加による充填率向上　　後藤邦彰、吉田幹生

■【製剤と粒子設計】標準処方研究フォーラム.連続造粒実験レポート　　寺田　敬

●行政ニュース
医薬品産業強化総合戦略

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

ARTICLES
■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ（第１回）】
　製品および工程知識に基づくユーザー要求仕様書の作成　　川﨑　誠

■医薬品添加剤の監査情報の共有化について　　長江晴男

■中国GMPの現状および問題点　　印　佳慧、樊　剣麗

■リーン クオリフィケーションアプローチの提案　　中尾明夫

■超ろ過膜の概要、維持管理　　樋口賢治

■【これからの日本薬局方（第８回）】
　理化学試験法の第17改正における改正点と今後の課題　　四方田千佳子

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（３）】キラルスイッチ医薬品を考える　　高橋秀依、夏苅英昭

■【本当に知ってる？正しい細胞培養の手法（その６）】
　細胞をうまく解凍できますか？　　古江-楠田美保

■微生物試験法Q＆A.現場の困った！に答える誌上セミナー（第25回）　　石﨑亜樹子、宮部孝彦

■アヘマ2015と欧州医薬品工場視察　　松下繁明

■【企業経営と知的財産（第11回）】用途発明とその権利化について　　宇佐見弘文

■【医療機器ソフトウェア.ソフトウェアライフサイクルプロセス（第13回）】
　ソフトウェア開発プロセス　　宇喜多義敬

■溶出試験器の機械的校正について　　渡邊眞也

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.97）　　津田重城、最上紀美子

INTERVIEW
■医薬品医療機器総合機構 GMP/QMS調査担当の在宅嘱託職員の募集をスタート

■ISPE日本本部 教育委員会主催「ヤングプロフェッショナルのためのセミナー」参加者に聞く

REPORT
■製薬協.品質委員会・日本医薬情報センター 第42回 2015年度GMP事例研究会開催

■日本分析機器工業会／日本科学機器協会 JASIS2015開催

■ISPE日本本部 教育委員会 プロセスバリデーション実務セミナー開催

Study of GMP
■社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方（第６回）　　三澤公貴

■コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応（第４回）
　MHRAのデータインテグリティガイダンスと査察対応　　望月　清

■Risk-Based監査－GMP監査はどのように考え、行うべきか　　古澤久仁彦

■ヒト用医薬品GMPに関する意見公募

製剤技術
■【製剤と粒子設計】生産機での凍結乾燥プロセス開発期間を最小化するスケールアップ手法と氷核コントロールによる頑健な凍結乾燥プロセス獲得への挑戦　　川崎英典

●行政ニュース
医薬品の範囲を見直し

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

医薬品包装特集
■①PIC/S GMPを考慮した医薬品包装のCSV　　杉本隆之

■②【これからの日本薬局方（第７回）】第十七改正日本薬局方における製剤委員会の取り組み
檜山行雄、柘植英哉、寺田勝英

REPORT
■日揮・佐竹化学機械工業.両社の強みを合体させ、バイオリアクターの構造改革へ

ARTICLES
■動物細胞培養用バイオリアクター「バーサスリアクターR」の開発と実用化　　田原直樹、加藤好一

■アドヒアランス100％を目指した製剤開発　　近藤　啓、迫　和博

■製薬，医療および半導体産業における膜法水の利用　　麻薙幸雄、古本五郎

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（２）】
くすりの効くかたち：キラリティーを学ぼう　　高橋秀依、夏苅英昭

■【本当に知ってる？正しい細胞培養の手法（その５）】
　細胞をうまく凍結できますか？　　古江-楠田美保

■【医薬品容器用ガラスの特性を知る（第５回）】
　タンパク質吸着.ガラス表面におけるタンパク質吸着に関する考察　　竹内　稔、Bettine Boltres

■微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第24回）
近田俊文、鈴木里和、松井真理、鈴木仁人、筒井敦子、柴山恵吾

■欧州連合における医薬品の販売承認と品質評価（第６回）　　秦　武久

■製薬供給チェーンにおける戦略計画がリスク軽減にどのように役立つのか
Agnes Trouchaud、（監修）川上浩司、（翻訳）木下琢也

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第12回）】
　ソフトウェア開発プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.96）　　津田重城、最上紀美子

Study of GMP
■コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応（第３回）
　FDA査察におけるコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘　　望月　清

■微生物サンプラーの収集効率について　　オットー・ヨハンセン、（翻訳）臼杵愛梨

製剤技術
■【製剤と粒子設計】高分子を乳化剤とした皮膚適用製剤　　藤井まき子

■【製剤と粒子設計】ACHEMA2015展示会ならびに国際フォーラム（IPNF2015）と企業見学会レポート
根本源太郎

●行政ニュース
国際薬事規制調和戦略

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

アウトソーシング特集

①日本CMO協会創立５周年－アウトソーシングビジネスの現状と課題を語る　　中村和男氏、西村憲治氏、（司会）笠井隆行氏
②医薬品製造委託先の選定および管理　　前田年秋
③バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向　　岡村元義


INTERVIEW

■“品質専門職”としての監査員育成の必要性－英国研修機関Inspired PharmaのDominicParry氏に聞く
■ナノテクを医薬品開発に活かす技術開発に取り組む Thomai“Mimi”Panagiotou氏


GDP特集

■PIC/SサプライチェーンマネジメントとGDP　　中島彩子
■関西国際空港における高品質医薬品輸送について　　住田弘之
■EU-GDPガイドライン：ヒト用医薬品の活性物質に関する2015年３月19日付のガイドライン（欧州経済領域と関連する本文）
■第28回インターフェックスジャパンにてPIC/S GDPについてのセミナー開催


ARTICLES

■PIC/S GMP Annex 8で求められる出発原料の全数確認試験への対応を目的とした空間オフセット型ラマン分光装置（RapID）の適用　　川久保　知、木村弘二、井上　肇、種岡剛太、高橋和裕、鈴木正純、高橋充博
■【薬剤系研究者が使える！有機化学（１）】
プロトンポンプ インヒビターはプロドラッグではないのか？　　高橋秀依、夏苅英昭
■【これからの日本薬局方（第６回）】第17改正日本薬局方における生薬関連事項の改正　　袴塚高志
■ 微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第23回）
出口統也
【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ（第15回）】
総括（最終回）　　大倉典子
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第11回）】
ソフトウェア開発プロセス　　宇喜多義敬
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.95）　　津田重城、最上紀美子


Study of GMP
■コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応（第２回）
　PIC/Sのコンピュータ要件とデータインテグリティ査察指摘　　望月　清


製剤技術
■【製剤と粒子設計】 加熱処理あるいは外部滑沢プロセスによる口腔内崩壊錠の設計　　岩田基数

●行政ニュース
先駆け審査指定制度スタート

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

ARTICLES
■オープンイノベーションによる画期的新薬の創生を目指して　　坂田恒昭

■バイオ医薬品製造におけるPATとRTR　　岡村元義

■錠剤印刷機の課題とその対応　　大谷茂義

■マイクロOD錠と普通OD錠の最適化およびデザインスペースの構築　　寺下敬次郎、北村直成、二瓶秀寛、佐藤貴哉

■低浸出を実現したプレフィラブルシリンジシステムの開発　　木南英明、吉野敬亮

■【医薬品容器用ガラスの特性を知る（第４回）】
バイアル内面のデラミネーション（ガラスフレーク、表層剥離微粒子）－発生メカニズムと抑制技術－　　竹内　稔、Bettine Boltres

■GMP活動における原料受入試験の効率化に向けたハンディー型ラマン分光器の活用と技術的留意点について（その２）　　坂本知昭、香取典子、合田幸広

■微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第22回）　　森　充生

■【本当に知ってる？正しい細胞培養の手法（その４）】
ピペットの個包装を正しく開封していますか？　　古江-楠田美保

■ベトナムGMPセミナー2015開催レポート　　若林裕治

■リスクアセスメント 問題と課題　　Joe Brady、（監修）川上浩司、（翻訳）門原公子

■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ（第14回）】
糖尿病用薬注入デバイスの使用安全性に関する検討　　大倉典子

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第10回）】
ソフトウェア開発プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.94）　　津田重城、最上紀美子

■製剤研究者が注目する一押しトピック

REPORT
第28回インターフェックスジャパン開催

Study of GMP
■コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応（第１回）
－データインテグリティ対応の概要：ERESとCSV－　　望月　清

製剤技術
■【製剤と粒子設計】人の力学特性と主観特性を考慮した包装容器デザイン　　多田充徳

●行政ニュース
オーファン指定基準見直し

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

ARTICLES

■注射用水の製造は蒸留法から膜法（RO, UF）の時代に　　佐々木次雄

■医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会による製薬会社（７社）の審査情報の共有化システムの構築　　医薬品添加剤GMP監査情報共有会

■【これからの日本薬局方（第５回）】
　局方生物薬品委員会の17局での議論とこれからの課題　　山口照英

■医薬品包装と設備保全　　鈴木隆志、伊吹拓海、徳泉徹弘、内野泰秀、岡本啓介、内藤　健

■Supersaturable製剤技術の最近の進歩と製剤設計　　岩本 清

■GCTP概説（第２回）　　角井一郎

■GMP活動における原料受入試験の効率化に向けたハンディー型ラマン分光器の活用と技術的留意点について（その１）　　坂本知昭、香取典子、合田幸広

■リスクベースアプローチによる晶析工程の制御システム開発
　－ダイナミックシミュレーションを用いたプロセスモデリングと解析と実装－　　倉田啓二、松木章洋、小路通孝、山田貴嗣

■韓国向けGS1データマトリックス対応システム　　平澤　寛

■【本当に知ってる？正しい細胞培養の手法（その３）】ベンチをアレンジしていますか？　　古江-楠田美保

■残薬低減および誤飲事故防止のための次世代錠剤包装「ESOP」の開発　　盛本修司

■第５回製剤技師認定試験 問題と解説（６）（応用編）　　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第21回）　　内藤貴博

■【相図から読み解く界面活性剤の物性（第10回）】
　界面活性剤と高分子の複合体析出挙動　　三宅深雪

■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ（第13回）】
　医薬品外箱データベースの構築と解析　　大倉典子

■品質管理から品質保証への動き　　Guy Wingate（監修）川上浩司，（翻訳）船越 大

■【企業経営と知的財産（第10回）】発明の権利化に有利な明細書の書き方　　宇佐見弘文

■ポビドンまたはヒドロキシプロピルセルロースを用いた新規口腔内崩壊錠の研究［Ⅳ］　　島谷隆夫、川岸貴博、伊東宏子、和田直久、木村隆仁、竹内淑子、竹内洋文

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第９回）】
　ソフトウェア開発プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.93）　　津田重城、最上紀美子

REPORT

■日本薬剤学会 －創立30周年記念シンポジウム・第30年会を長崎で開催－

■第14回 IRCAフォーラム2015－“品質専門職”の新たな定義－

Study of GMP

■微生物エアサンプラーの収集効率について（その１）　　オットー・ヨハンセン（翻訳）臼杵愛梨

■【図解で学ぶPIC/S GMP（製剤）第25回】適格性評価とバリデーション　　榊原敏之

製剤技術

■【製剤と粒子設計】医療現場のニーズに応える製剤設計　　花輪剛久、河野弥生

●行政ニュース
臨床研究倫理指針にガイダンス

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

ARTICLES
■マスターファイル制度施行から10年　　多田宗一、橋本健太郎、矢花直幸

■ICHガイドラインにおける管理戦略および関連用語の概説　　今井昭生、伊井義則、隈井和正、檜山行雄、香取典子

■【これからの日本薬局方（第４回）】
　第十七改正日本薬局方における化学薬品各条作成の取り組み　　奥田晴宏

■海外メガ企業に学ぶ研究開発戦略（第６回）人材開発　　残華淳彦

■コンビネーション製品の概要と欧米における規制動向（第２回）　　西尾治一

■蒸気滅菌の原理
Marcel Dion and Wayne Parker　　（監修）川上浩司、（翻訳）桑内亜紀

■第５回製剤技師認定試験 問題と解説（5）（応用編）　　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第20回）　　清水袈裟光、近田俊文、鈴木里和、松井真理、鈴木仁人、筒井敦子、柴山恵吾

■【医薬品容器用ガラスの特性を知る（第３回）】
　ガラス表面と液剤の相互作用－ガラス表面反応の洞察－　　竹内　稔、Bettine Boltres

■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ（第12回）】
　アンプルの外観類似性評価方法の検討　　大倉典子

■ISPE日本本部レギュラトリー委員会SAM&GMP部会 第31回大会印象記　　長屋昭裕

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第８回）】
一般要求事項　　宇喜多義敬

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.92）　　津田重城、最上紀美子

INTERVIEW
■日本の薬科学研究者の貢献に大きな期待　　FIP/BPS議長 ジェフ・タッカー氏

REPORT
■テルモ株式会社 甲府工場－プレフィルドシリンジの開発・量産化を牽引－
■ISPE日本本部 －第13回年次大会を開催－
■CPhI JAPAN 2015開催－過去最大規模で開催－

Study of GMP
■微生物制御に関する日本薬局方 参考情報の解説　　原田敏和、古賀裕香里
■【図解で学ぶPIC/S GMP（製剤）／第24回】
　サイトマスターファイルとバッチ証明書　　榊原敏之

製剤技術
■【製剤と粒子設計】高分子ミセル製剤の開発と臨床応用　　西山伸宏

●行政ニュース
研究活動における不正行為対応ガイドライン

●News Topics

◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

分析特集

■微生物迅速法の活用事例　　澤田周二
■磁性金属異物100μmフリー　　安井　孝
■バイオ医薬品製造におけるインラインセンサー 蒸気滅菌可能な蛍光式酸素計　　編集部

ARTICLES
■【これからの日本薬局方（第３回）】第17改正日本薬局方の主な改正点　　松田嘉弘
■海外メガ企業に学ぶ研究開発戦略（第５回）
　探索臨床試験戦略－早期探索的臨床試験I型－②　　残華淳彦
■【本当に知ってる？正しい細胞培養の手法（その２）】
　あなたも細胞を混ぜていませんか？　　古江-楠田美保
■微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第19回）　　半田　豊
■第５回製剤技師認定試験 問題と解説（４）（応用編）　　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■欧州連合における医薬品の販売承認と品質評価（第５回）　　秦　武久
■【相図から読み解く界面活性剤の物性（第９回）】界面活性剤と高分子　　三宅深雪
■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ（第11回）】
　医薬品使用の安全性に関するアンケートのテキストマイニング手法による解析　　大倉典子
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.91）　　津田重城、最上紀美子
■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第７回）】
　一般要求事項　　宇喜多義敬
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■【図解で学ぶPIC/S GMP（製剤）／第23回】
　PIC/S GDP（医薬品流通基準）ガイド－２　　榊原敏之

製剤技術
■【製剤と粒子設計】近赤外ケミカルイメージングを用いた造粒顆粒の分析　　小出達夫
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成26年度 第３回見学・講演会印象記／
　丸三産業株式会社 五十崎工場　　石神　恵

●行政ニュース
医療機関内における医薬品情報の活用

●News Topics

●New PRODUCTS

◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連