ARTICLES
■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ（第１回）】
　製品および工程知識に基づくユーザー要求仕様書の作成　　川﨑　誠

■医薬品添加剤の監査情報の共有化について　　長江晴男

■中国GMPの現状および問題点　　印　佳慧、樊　剣麗

■リーン クオリフィケーションアプローチの提案　　中尾明夫

■超ろ過膜の概要、維持管理　　樋口賢治

■【これからの日本薬局方（第８回）】
　理化学試験法の第17改正における改正点と今後の課題　　四方田千佳子

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（３）】キラルスイッチ医薬品を考える　　高橋秀依、夏苅英昭

■【本当に知ってる？正しい細胞培養の手法（その６）】
　細胞をうまく解凍できますか？　　古江-楠田美保

■微生物試験法Q＆A.現場の困った！に答える誌上セミナー（第25回）　　石﨑亜樹子、宮部孝彦

■アヘマ2015と欧州医薬品工場視察　　松下繁明

■【企業経営と知的財産（第11回）】用途発明とその権利化について　　宇佐見弘文

■【医療機器ソフトウェア.ソフトウェアライフサイクルプロセス（第13回）】
　ソフトウェア開発プロセス　　宇喜多義敬

■溶出試験器の機械的校正について　　渡邊眞也

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.97）　　津田重城、最上紀美子

INTERVIEW
■医薬品医療機器総合機構 GMP/QMS調査担当の在宅嘱託職員の募集をスタート

■ISPE日本本部 教育委員会主催「ヤングプロフェッショナルのためのセミナー」参加者に聞く

REPORT
■製薬協.品質委員会・日本医薬情報センター 第42回 2015年度GMP事例研究会開催

■日本分析機器工業会／日本科学機器協会 JASIS2015開催

■ISPE日本本部 教育委員会 プロセスバリデーション実務セミナー開催

Study of GMP
■社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方（第６回）　　三澤公貴

■コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応（第４回）
　MHRAのデータインテグリティガイダンスと査察対応　　望月　清

■Risk-Based監査－GMP監査はどのように考え、行うべきか　　古澤久仁彦

■ヒト用医薬品GMPに関する意見公募

製剤技術
■【製剤と粒子設計】生産機での凍結乾燥プロセス開発期間を最小化するスケールアップ手法と氷核コントロールによる頑健な凍結乾燥プロセス獲得への挑戦　　川崎英典

●行政ニュース
医薬品の範囲を見直し

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連