PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン) 発売日・バックナンバー

全125件中 61 〜 75 件を表示
2,200円
■第9回製剤技師認定試験.問題と解説(応用編)(5)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■Pharma PSE Spotlight(第8回)
エテンザミドを用いた医薬品錠剤製造におけるバッチ・連続技術の大スケール実験的検討
松並研作、杉山弘和
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第31回)
 医薬品分析に向けたTHz-ATR分光法の応用
秋山高一郎、里園 浩、坂本知昭
■再生医療 産業化の課題 生物由来原料とアニマルフリー原料
―アニマルフリーの落とし穴―
足立武司
■GXPシステムへのサイバーセキュリティの導入
Jason Nathaniel Young, John Patterson、(監修)川上浩司、(翻訳)小島慶之、大西龍貴、堀部智久
■薬剤系研究者が使える!有機化学(46)
 グレープフルーツジュースの謎
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第14回)
川崎ナナ、内田恵理子、佐藤陽治、田辺光男、宮田直樹
■実践 医薬品特許調査の進め方(第12回)
抗体用途特許(無効資料調査・前編)
徳重大輔
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.140)
津田重城
INTERVIEW
■第9回製剤技師認定試験合格者インタビュー 久保達彦氏

インターフェックスジャパン
■第21回インターフェックスジャパン 医薬品 化粧品 洗剤 製造・包装展
■インターフェックス ジャパン 専門技術セミナーの見どころ

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2019年4月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2019年4月度 閲覧ランキング

ARTICLES
■ドラフトガイダンスに示された連続生産に関するFDAの要求
服部宗孝
■医薬品中の変異原性不純物の安全性評価と管理
―ICH M7を踏まえた遺伝毒性物質の許容値の設定に関する科学―
本間正充
■不揃いな原薬(A社、B社、C社)における溶出不適合の解消を目指した粒子設計・粒子加工
坂本 浩
■溶出試験判定法の統計的考察と合否判定基準について(第2回)
 判定法1を用いる場合
福田晃久
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第8回)
医薬品製造におけるバイオバーデン管理
佐々木次雄
■医薬品工場の設計とトレンド(第5回)
 実践的な封じ込め計画と設計/検証
小嶋 威
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
バイオ生産戦略とNext Generation Factory
 第3回:CMOマネジメント
久保庭 均
■今さら聞けない「QbDって何?」(第5回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■第13期奈良県製薬技術研修会 製剤技術実習参加報告
テーマ:「粉砕技術と粉体特性の測定に関する技術実習」
細川由利子
■非蒸留法をWFI製造へ採用するときの懸念事項
~蒸留法への懸念事項と比較して~
布目 温

Study of GMP
■無通告を含む査察への準備および対応(第2回)
 無通告査察の実践対応および無通告査察時の留意事項
山﨑龍一
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第18回)
 FMEAを用いた場合のリスクマネジメントの実際(その2)
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】結晶工学による製剤処方検討に最適な原薬粒子および原薬物性制御
百永眞士

その他
●行政ニュース
ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドライン

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,200円
■第9回製剤技師認定試験 問題と解説(4)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第30回)
 フーリエ変換型赤外分光光度計による遠赤外領域の測定事例
樋口祐士、坂本知昭、福田晋一郎、 赤尾賢一、 合田幸広
■実践 医薬品特許調査の進め方(第11回)
 製剤特許(無効資料調査・後編)
徳重大輔
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■欧州の市販後薬事規制(第9回)
 GVP Module 5 リスク管理体制:リスク管理計画書(RMP)(3)
野村香織
■薬剤系研究者が使える!有機化学(45)
 薬物代謝を有機化学で考える
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第13回)
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.139)
津田重城

INTERVIEW
■全国に先駆けてGMP適合性調査の期間短縮 -人材育成にも注力- 山口県健康福祉部薬務課
■構造改革を通じてFIPの影響力をさらに拡大へ -地域のニーズを取り込み、グローバル規模の事業展開へ- 女性初CEOのキャサリン ダガン氏に聞く
■医薬品の化学構造や薬物動態などの科学的視点をアカデミック・ディテーリングへ
カナダ・ブリティッシュコロンビア州Provincial Academic Detailing(PAD)Service・ナウマン テリン氏、熊本大学薬学部・山本美智子氏

REPORT
■ファームテクジャパンセミナー 医薬品安全対策を巡るグローバル潮流
■CPhI JAPAN 2019開催 多様な製品と情報が集まる場として約20、000人が来場

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ARTICLES
■第17改正(追補)薬局方に伴う新しい製剤試験法
長田俊治
■溶出試験判定法の統計的考察と合否判定基準について(第1回)
 判定法2を用いる場合
福田晃久
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
バイオ生産戦略とNext Generation Factory
第2回:バイオ生産設備ポートフォリオ
久保庭 均
■今さら聞けない「QbDって何?」(第4回)-医薬品品質保証のパラダイムシフト-
岡崎公哉
■医薬品工場の設計とトレンド(第4回)
バイオ医薬品工場の設計とトレンド
加藤泰史
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第7回)
清浄区域の消毒要件
佐々木次雄
■連続直打法による口腔内崩壊錠の設計・製造に関する研究
寺下敬次郎、富田陽介、小高一慶、長門琢也
Study of GMP
■無通告を含む査察への準備および対応(第1回)
 無通告査察の事前準備の内容
山﨑龍一
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第17回)
 FMEAを用いた場合のリスクマネジメントの実際(その1)
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】数値シミュレーションを利用した吸入粉末剤の設計と服薬支援
門田和紀
■【製剤と粒子設計】Trends in continuous manufacturing of pharmaceutical drug products
Peter Kleinebudde
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成30年度 第4回見学・講演会(製剤と粒子設計部会 2019年度第1回見学・講演会)印象記/生晃栄養薬品株式会社
伊藤与詩乃

その他
●行政ニュース
薬剤師・薬局のあり方に関する薬機法等制度改正取りまとめ

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,200円
■ISPE日本本部 CONTAINMENT COP曝露リスク分科会曝露測定結果データベース
『Pharmaceutical Equipment Exposure Measurement - Data Base』について
橋爪隆秀
■ISPE日本本部 2018年度冬季大会レポート
杉浦明子、高橋誠司
■ISPE日本本部 PVトレーニングセミナー 印象記
岸田宗己
■機器の表面 不要なメンテナンスを排除するために許容可能な状態を再定義する
Michael Mietzner、 Andrew Harris、 James Heimbach、 and Kevin Aumiller、
(監修)川上浩司、(翻訳)米山哲司
■“PharmaED Cleaning Validation Summit 2018”参加報告
白木澤 治
■第9回製剤技師認定試験 問題と解説(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■実践 医薬品特許調査の進め方(第10回)
製剤特許(無効資料調査・前編)
徳重大輔
■薬剤系研究者が使える!有機化学(44)
 光化学反応を勉強しよう!(2)
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第12回)
内田恵理子、川崎ナナ、田辺光男、宮田直樹
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.138)
津田重城

REPORT
■第5回インターフェックス大阪
 世界各国から16、000名を超える関係者が集う一大イベントに

INTERVIEW
■4月から「シオノギファーマ」が本格稼働へ 連続生産設備を導入、
 コストダウンに向けた新しい生産戦略へ 久米龍一社長に聞く

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ARTICLES
■経営者に向けた医薬品品質システム講座(その1)
寶田哲仁、櫻井信豪
■エーザイにおける連続生産を用いた固形製剤開発への取り組み
石本隼人
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
バイオ生産戦略とNext Generation Factory
第1回:バイオ医薬品と中外製薬
久保庭 均
■今さら聞けない「QbDって何?」(第3回)―医薬品品質保証のパラダイムシフト―
岡崎公哉
■医薬品工場の設計とトレンド(第3回)
 医薬品合成原薬工場の設計とトレンド
水迫智宏
■医薬品の適切な技術移転の実施
医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例(第3回)最終回
医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例
―技術移転に必要なリソースの確保・確認から技術移転の実施・完了まで―
山﨑龍一、佐藤崇郁、中川知哉、橋爪裕也、橋本葭人、宮崎達也、宮崎雄太
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第6回)
 製薬用水システムの管理
佐々木次雄
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編1)
 第19回医薬品等ウイルス安全性シンポジウム参加報告
平澤竜太郎

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第16回)
リスクアセスメントの際のETAの利用
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】ラマンスペクトル測定法のプレフォーミュレーション・製剤開発研究への応用
小嶌隆史

その他
●行政ニュース
製造販売業者のガバナンス強化等に関する薬機法等制度改正とりまとめ

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,200円
原薬・添加剤特集

■医薬品添加物規格2018について
徳永裕司
■ICH Q11 Q&A(質疑応答集)について
長谷川 隆
■バイオ医薬品製造において求められる医薬品添加剤の品質
小林範幸
■添加剤の機能性を利用した製剤設計
板井 茂
■バルサルタン不純物問題の原因と対策の考察 ~変更管理の不備という側面~
古澤久仁彦

CPhI開催
■業界のリーディングカンパニーが一堂に集結! 世界30の国と地域から550社が出展  

REPORT
■第4回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム
日本発の革新的医薬品の創出 ~求められるレギュラトリーサイエンスとは~

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富山特集
■「くすりの富山」から「薬都とやま」へ
■第9回富山県GMP講演会 原薬工場監査のポイントとGMP動向、指摘事例
■富山県の受託製造動向

ARTICLES
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説
 医薬品各条 生薬関連の改正のポイント
袴塚高志
■今さら聞けない「QbDって何?」(第2回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■医薬品工場の設計とトレンド(第2回)
 無菌医薬品製造設備のトレンドと展望
中村健太郎
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第5回)
 WHO-GMP査察における無菌性保証
佐々木次雄
■医薬品製造における交叉汚染リスクアセスメントのための1日曝露許容量(PDE)の設定
長谷川知之、松永伸一郎、山浦勇二、加藤伸明、恒成一郎、堀之内彰、鈴木 睦、茂木寛幸

■ISPE日本本部「Risk-MaPP(Second Edition)翻訳版出版記念セミナー」印象記
橋本俊太、山浦勇二
■ISPE GAMPガイド『記録とデータのインテグリティ』日本語版出版記念セミナー印象記
若林由美
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第15回)
造粒 造粒の基礎
加藤保富、湯淺 宏、砂田久一
■第9回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第8回)
 サンプリングおよびライブラリ調製の考え方~AVDTIG’s Current Perspectives~
平澤竜太郎
■蒸留工程にあるWFI汚染を防止する提案 ~安全な注射用水を患者へ説明するためには~
布目 温
■PTP基礎講座(第16回)
 規格 医薬品・化粧品包装資材(ホイル・フィルム)の品質保証に関する欠陥評価
PTP機械・材料研究会 材料部会
■実践 医薬品特許調査の進め方(第9回)
 抗体特許(後編)
徳重大輔
■欧州の市販後薬事規制(第8回)
 GVP Module 5 リスク管理体制:リスク管理計画書(RMP)(2)
野村香織
■薬剤系研究者が使える!有機化学(43)
 光化学反応を勉強しよう!
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第11回)
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.137)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第15回)
 Quality Cultureを測定/評価するためのアイデア
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】製剤技術から考える、Patient Journey
鈴木 聡
■【製剤と粒子設計】第十七改正日本薬局方第一追補収載 経肺吸収製剤のin vitro評価法
吉田寛幸
■【製剤と粒子設計】第35回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
高原麻衣子
■【製剤と粒子設計】第11回標準処方研究フォーラム印象記
大川達彦

その他
●行政ニュース
審査・安全対策等に関する薬機法等制度改正とりまとめ

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,200円
特集 GDP対応および流通・輸送の品質確保に向けて

■日本版GDPガイドラインの概要と要点、製薬企業への今後の期待
下田絵理、小山靖人
■GDP対応を見据えた温度計校正とトレーサビリティ確保
山川峰征
■医薬品国際航空輸送の品質認証プログラム“IATA CEIV Pharma”について
Ronald Schaefer、 Ricardo Aitken
■REPORT 医薬品の保管・輸送品質確保への取り組み

REPORT
■ファームテクジャパンセミナー バイオ医薬品市場での競争力向上へ

PHARM TECH JAPAN ONLINE
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第5回インターフェックス大阪
●第5回 医療と介護の総合展 大阪
●第5回 インターフェックス 大阪
●第5回 再生医療 産業化展 大阪
●[セミナー演者に聞く]
■小児製剤開発の現状と今後の動向 
髙江誓詞 氏
■各国規制当局の照会事項・査察、及びグローバルガイドラインを考慮した固形製剤の開発 
池松康之 氏
■若手技術者 応援セミナー 医療現場で求められる製剤設計とは? 
並木徳之 氏

ARTICLES
■医薬品工場の設計とトレンド(第1回)
 固形製剤工場の設計~新しい工場の形~
井戸真嗣
■今さら聞けない「QbDって何?」(第1回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■OGV(Ongoing Process Verification)の運営モデル ―運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用―(第3回(最終回))
 OGV実行における“注意すべき”工程パラメータ及び物質特性のモニター選定の判断基準を含むマスタープラン及びマスタープランと製品品質の照査
との関連づけの検討
浅川みちる、菊地基哉、檜山行雄、臺場昭人、坪井貴司
■医薬品の適切な技術移転の実施 医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例(第2回)
 医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例 ―知識の決定から技術移転に必要なドキュメントの作成まで―
山﨑龍一、佐藤崇郁、中川知哉、橋爪裕也、橋本葭人、宮崎達也、宮崎雄太

■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第4回)
 WHO承認医薬品とGMP査察
佐々木次雄
■製薬向け自動コンピュータシステムに求められるデータインテグリティ要件
 微粒子自動モニタリングシステムとろ過滅菌フィルタ自動完全性試験システムでの実例
古川智規、白井俊光
■PIC/S Guideline Annex 1 改訂案への日本からの提出意見(その3)
佐々木次雄
■第9回製剤技師認定試験 問題と解説(1)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第29回)
 連続波テラヘルツレーザー分光測定による医薬品検査
佐々木哲朗、坂本知昭
■PTP基礎講座(第15回)
 規格 医薬品包装材料の統計的な品質保証-海外の考え方と手法-
水井礼子
■錠剤製造技術である直打を考える21
 直打連続生産システムから、直打の再発見
伏見伸介、槙野 正
■Pharma PSE Spotlight(第7回)
 バイオ医薬品無菌充填におけるシングルユース・マルチユース技術の多目的選択支援ツール
白畑春来、 杉山弘和
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第10回)
内田恵理子、川崎ナナ、田辺光男、宮田直樹
■薬剤系研究者が使える!有機化学(42)
 添加剤を構造式で考える
高橋秀依、夏苅英昭
■実践 医薬品特許調査の進め方(第8回)
 抗体特許(前編)
徳重大輔
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.136)
津田重城

Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第11回)最終回
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第14回)
 FMEA(その5)
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計 作業者保護や環境保全を目指した生理活性薬物粒子の粒子設計・粒子加工
坂本 浩

●行政ニュース
薬剤耐性動向調査報告

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

◆次号予告
2,200円
製剤と粒子設計製剤設計に貢献する新規素材特集

■総論(解説)製剤設計に貢献する最近の素材とレギュレーション
徳永裕司
■連続生産方式におけるバッチ間比較と結合剤の選択について
Vivian(Yunxia)Bi, Yuji Shimizu, Koji Yamamoto, Thomas Durig
■EUDRAGITR FS 30 D-大腸デリバリー用新規水系コーティング基剤
土戸康平
■中空球形マンニトール添加による錠剤の成形性、崩壊性および強度の改善効果
村中知香子
■偏析防止剤 結晶セルロース「CREA-IM」(開発品)のご紹介
熊谷忠浩、三田崇史、本田洋介、林 裕司
■シンプルな組成で高性能なOD錠を実現する新規プレミックス賦形剤「ハイソラッド」
平邑隆弘
■「グラニュトールR」と「ノンパレルR-105」のOD錠への応用
原崎友美
■多孔性無機賦形剤の固体分散体への応用
大貫哲也、深美忠司、田中伸和
■PVAを用いた防湿コーティング
川田章太郎
■連続コーティングプロセスにおけるOpadry R QXの適応性
Hiroshi Ishikawa, Glenn Russell, Ali Rajabi-Siahboomi
■NISSO HPC新規銘柄の紹介 ~錠剤フィルムコーティング基剤専用銘柄~
中本憲史、津江晋一郎、大芦竜也、兒玉智史
■オディフル(ODIFUL)の口腔内速崩壊錠への応用
浦松俊治、植村俊信、島本敏夫
■機能性添加剤によるバイオアベイラビリティーの向上
 ~幅広い難溶性APIの溶解性改善に対応するホットメルトエクストルージョン用PVA~
好池崇征、新鞍正和
■高流動性と高成形性を兼ね備えたケイ酸処理結晶セルロース「PROSOLVR SMCC シリーズ」
高橋 真
■直接打錠用賦形剤 ─製剤開発スピードアップを目指して─
星野貴史

INTERVIEW
■JASIS関西2019誕生 分析・科学機器最新情報 西日本への発信地

REPORT
■連続生産の実現・推進を考える会
 Martin Warman氏を迎え連続生産に関する討論会を開催
■日本PDA製薬学会第25回年会「GxPの更なる進展」
■第10回 粉末吸入剤研究会シンポジウム

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■2018年11月度、月間閲覧ランキング

ARTICLES
■第十七改正日本薬局方.第一追補・第二追補 解説(第8回)(最終回)
 今後の課題と動向~国際調和に焦点を当てて~
奥田晴宏
■医薬品の適切な技術移転の実施
 医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例(第1回) 医薬品の技術移転に対する条件、タイプ、タイミング及び技術移転の流れ
山﨑龍一、佐藤崇郁、中川知哉、橋爪裕也、橋本葭人、宮崎達也、宮崎雄太
■OGV(Ongoing Process Verification)の運営モデル
―運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用―(第2回)
  OGV実行における“注意すべき”工程パラメータ及び物質特性のモニター選定の判断基準を含むマスタープラン及びマスタープランと製品品質の照査との関連づけの検討
浅川みちる、菊地基哉、檜山行雄、臺場昭人、坪井貴司
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第3回)
 リスクベースに基づくGMP査察施設の選択
佐々木次雄
■バイオシミラーと参照品の免疫原性の比較に用いる抗薬物抗体アッセイのデザイン
―1アッセイアプローチ 対 2アッセイアプローチ―
新見伸吾
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第7回)
 次世代シーケンスを使用したウイルス関連解析
木本 舞
■PTP基礎講座(第14回)
規格 PTPアルミ箔
西尾 宏、山本兼滋、橋村智薫
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第28回)
 テラヘルツ/遠赤外分光法 その2
坂本知昭、佐々木哲朗、合田幸広
■非蒸留法によるWFI製造の普及には(3)
布目 温
■ISPE日本本部 C&Q COP C&Q現場の困りごと解決セミナー 印象記
峯 基二
■欧州の市販後薬事規制(第7回)
 GVP Module 5 リスク管理体制
野村香織
■実践 医薬品特許調査の進め方(第7回)
 結晶特許(後編)
徳重大輔
■薬剤系研究者が使える!有機化学(41)
 セルロースはなぜ水に溶けないの?
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第9回)
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.135)
津田重城

Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第10回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第13回)
 FMEA(その4)~FMEA、FMECA~
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計 PATを活用した製剤機械装置の開発
長門琢也

●行政ニュース
医療用医薬品の販売情報提供活動ガイドライン

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

◆次号予告
2,090円
■再生医療.産業化の課題.再生医療等製品ビジネスの描き方(第6回)
 承認申請準備と申請
足立武司
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第8回)
川崎ナナ、内田恵理子、田辺光男、宮田直樹
■薬剤系研究者が使える!有機化学(40)
 時代は回る:有機分子触媒
高橋秀依、夏苅英昭
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.134)
津田重城

INTERVIEW
■正規職員への転換を前提とした在宅職員を募集 -バイオ医薬、原薬等のエキスパートに期待 医薬品医療機器総合機構品質管理部長・倉持憲路氏、審議役(品質管理担当)・櫻井信豪氏に聞く

REPORT
■ハンガリーのバイオテクノロジー企業 独自技術で日本の製薬企業やアカデミアとのコラボを呼びかけ
■岩田レーベル 新生産拠点「イノベーションパーク」が本格稼働
■タグシクス・バイオ株式会社 人工核酸アプタマーを創薬・再生医療へ応用

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■コラム GMDPおじさんのつぶやき(第04話)スッパイ大作戦・シーズン4
×太郎
■2018年10月度、月間閲覧ランキング

ARTICLES
■ジェネリック医薬品審査の国際化
栗林亮佑
■OGV(Ongoing Process Verification)の運営モデル ―運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用―(第1回)
 OGV実行における“注意すべき”工程パラメータ及び物質特性のモニター選定の判断基準を含むマスタープラン及びマスタープランと製品品質の照査との関連づけの検討
浅川みちる、菊地基哉、檜山行雄、臺場昭人、坪井貴司
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説(第7回)
 第一追補 参考情報の改正のポイント(その2)医薬品の安定性試験の実施方法について
阿曽幸男
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第2回)
 EUとのMRA締結
佐々木次雄
■注射剤の製剤化工程におけるシングルユース技術の活用事例と導入における留意点
竹田智治、矢吹知佳子
■プレフィルドシリンジ、カートリッジ、デバイスを伴う注射製剤の開発:考慮すべき点およびこれまでの経験から得られたラーニング
Dr. Markus Neumeier
■錠剤製造技術である直打を考える⑳
 超高速直打の解析と評価―薬物濃度と含量均一性―
槙野 正、星野貴史、土屋 絢、小根田好次、福森義信
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第27回)
 テラヘルツ/遠赤外分光法 その1
坂本知昭、合田幸広
■バイオ医薬品中の微粒子抑制を実現したプレフィラブルシリンジの開発
 木南英明、阿部吉彦
■PTP基礎講座(第13回)
 規格 CPP
中尾正治
■ファーマ4.0に備えよ クラウドにおけるデータの完全性とビッグデータの応用
Toni Manzano and Gilad Langer、(監修)川上浩司、(翻訳)服部雅優
■化学工学会 第50回秋季大会 講演紹介
山田真弘、林 勇佑、藪田啓奨、杉山弘和
■実践 医薬品特許調査の進め方(第6回)
 結晶特許(前編)
徳重大輔

Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第9回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第12回)
 FMEA(その3)~書類を扱う際のFMEA
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計 多機能性打錠評価装置を用いた打錠特性のキャラクタリゼーションと製剤設計への活用
長村崇史
■製剤と粒子設計 粒子加工技術分科会 平成30年度 第3回見学・講演会(製剤と粒子設計部会 2018年度 第4回見学・講演会)印象記/株式会社ツムラ 茨城工場
深美忠司

●行政ニュース
免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌を見直し
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
●総目次
◆次号予告
2,090円
■実践 医薬品特許調査の進め方(第5回)
 製法特許編(後編)
徳重大輔
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第16回技術講演会参加レポート
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第7回)
田辺光男,川崎ナナ,内田恵理子,宮田直樹
■薬剤系研究者が使える!有機化学(39)
 ロタキサンを医薬に活かす
高橋秀依,夏苅英昭
■欧州の市販後薬事規制(第6回)
 GVP Module 4 ファーマコビジランス監査
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.133)
津田重城

INTERVIEW
■GMP省令改正などを控える今,日薬連品質委員会が果たす役割とは
新委員長の蛭田修氏に聞く
■GMP監査の重要性と監査員に求められる要件 Dominic Parry氏に聞く

REPORT
■日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会 データ・インテグリティに関するワークショップ開催
■ナガセ医薬品株式会社 高活性凍結乾燥バイアル注射剤の製造能力を大幅増強-高度な封じ込めシステムを導入-

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■2018年9月度,月間閲覧ランキング

ARTICLES
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第1回)
 PIC/S加盟国間では,実地査察から書面査察に
佐々木次雄
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説(第6回)
 第一追補 参考情報の改正のポイント(その1)
香取典子
■3PLとしてのGDP
古田ドマ
■質量分析計を用いた製剤の凍結乾燥プロセス監視 ―製造工程のPATによる管理
 高橋直樹,佐藤 武,Prakash Murthy,林 秀彦,細見 博
■二層OD錠の開発設計および品質管理への錠剤測定評価装置の適用
 寺下敬次郎,高橋達也,落合敬之
■錠剤製造技術である直打を考える⑲
 直打への取り組み ~製品事例を中心に~
奥村友則
■Pharma PSE Spotlight(第6回)
 過酸化水素除染プロセスの多目的設計に向けた統計モデル
藪田啓奨,杉山弘和
■PTP基礎講座(第12回)
規格 PVC規格の現状
武田昌樹
■医薬品開発,品質・製造工程管理における分光測定(第26回)
 低波数ラマン分光法と分子振動
坂本知昭,樋口祐士,福田晋一郎,赤尾賢一,合田幸広
■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス 第10回(最終回)
 ガイドライン・局方と統計②
内田圭介
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 MABプロジェクト総括「先進的品質評価技術の開発」
本田真也
■ウイルスの人工合成 - JCVI-syn3.0(第5回)最終回
菅原敬信
■ウイルスワクチンと遺伝子治療製品の製造と品質管理
Andy Bailey,(翻訳)鈴木義紀
■Manufacturing and Quality Control of Viral Vaccines and Gene Therapy Products
Andy Bailey
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方(第5回)
 臨床開発戦略
足立武司
■微生物学的汚染を最小化するための製薬の水装置の設計と管理
Tim Sandle,(監修)川上浩司,(翻訳)石田 亮

Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第8回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第11回)
 FMEA(その2)~医薬品製造工程のFMEA評価単位の考え方
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計 Solid-in-Oil(S/O)化技術と経皮ワクチンへの応用
田原義朗,後藤雅宏

●行政ニュース
薬物相互作用ガイドライン
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連,品質関連,警告書関連,483文書
◆次号予告
2,090円
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第6回)
 受託試験機関PathoQuest社の取り組み
築山美奈
■臨床試験の研究立ち上げにおける改善および継続
Craig Morgan,(監修)川上浩司,(翻訳)石井正将
■実践 医薬品特許調査の進め方(第4回)
 製法特許編(前編)
徳重大輔
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方(第4回)
 臨床試験開始までのアプローチ―品質試験
足立武司
■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第9回)
 ガイドライン・局方と統計①
内田圭介
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第6回)
川崎ナナ,内田恵理子,田辺光男,宮田直樹
■薬剤系研究者が使える!有機化学(38)
 ADC:抗体-薬物複合体
高橋秀依,夏苅英昭
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.132)
津田重城
INTERVIEW
■レギュラトリーサイエンスは決心するための科学 
益山光一氏
■質の高い医療実現のために製薬企業の開発力に期待 
本田あきこ氏
■連続生産の成功にはアカデミアと製薬企業のコラボが重要
Martin Warman Consultancy社のMatin Warman氏に聞く

REPORT
■日本分析機器工業会/日本科学機器協会 JASIS 2018開催

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■2018年8月度,月間閲覧ランキング

ARTICLES
■第十七改正日本薬局方.第一追補・第二追補 解説(第5回)
 理化学試験法 改正のポイント
加藤くみ子
■第9回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■「固体医薬品の物性評価 第2版」の紹介
米持悦生
■Quality by Designに基づく製品品質に優れた二層OD錠の設計
寺下敬次郎,橋爪隆秀,田尻隆志,住友 薫
■PIC/S Guideline Annex 1 改訂案への日本からの提出意見(その2)
佐々木次雄
■ライフサイエンス産業のグローバル拠点として発展するアイルランド
ロバート・ネスター
■錠剤製造技術である直打を考える⑱
 MEGGLEにおける直接打錠の発展と,日本での費用対効果と技術革新への貢献
Dr. Franz K. Penz,横溝 純
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第14回)
 造粒 古くて新しい連続生産技術~ロール圧縮による乾式造粒~
鵜野澤一臣
■医薬品開発,品質・製造工程管理における分光測定(第25回)
 低波数ラマン分光法
坂本知昭,樋口祐士,福田晋一郎,赤尾賢一,合田幸広
■PTP基礎講座(第10回)
 規格 PTP用材料規格の基礎と現状(後編)
三浦秀雄,吉田八郎
■非蒸留法によるWFI製造の普及には(2)
布目 温
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 バイオ医薬品ダウンストリームクロマトグラフィープロセスの効率化
吉本則子,山本修一

Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第7回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第10回)
 FMEA(その1)~failure modeとは何か?
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計 ナノ粒子の細胞膜透過現象の分子動力学解析
仲村英也
■製剤と粒子設計 粒子加工技術分科会 平成30年度 第2回見学・講演会(製剤と粒子設計部会 2018年度第3回見学・講演会)印象記/沢井製薬株式会社 三田西工場
錠 寛樹

●行政ニュース
高齢者の医薬品適正使用の指針
●News Topics
●New PRODUCTS
■World News Topics
ガイドライン関連,品質関連,警告書関連,483文書
◆次号予告
2,090円
特集 医薬品製造アウトソーシング
①データインテグリティの視点から見る製造委託先監査のポイント
森 一史
②バイオ医薬品開発および製造におけるアウトソーシングの動向 海外編
岡村元義

特集 日本の原薬の現状と今後の展望を探る
①INTERVIEW 日本医薬品原薬工業会の現状と今後の取り組み-メイドインジャパンの品質を守る
白鳥 豊氏
②座談会 日本医薬品原薬工業会の取り組み-わが国の原薬の現状と課題を探る-
桂 良太郎氏,白鳥悟嗣氏,立崎 仁氏,髙美時郎氏,(司会)寺薗 隆氏

REPORT
■GMP省令改正のポイントをPMDA櫻井審議役が解説
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第16回技術講演会で講演

INTERVIEW
■京都大学物質-細胞統合システム拠点「iCeMS」-国際頭脳循環のハブとなる研究拠点を構築,6名のプロ集団に聞く-
■熊本大学「有用植物×創薬システムインテグレーション拠点推進事業」を展開
■製薬企業出身者がプロデューサーとなり,新たなビジネスモデル構築へ
■癸巳化成株式会社 バイオ医薬品の国内製造を目指す

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■コラム GMDPおじさんのつぶやき(第000話)スッパイ大作戦・シーズン3
×太郎
■2018年7月度,月間閲覧ランキング

ARTICLES
■PIC/S Guideline Annex 1 改訂案への日本からの提出意見(その1)
佐々木次雄
■ICHガイドラインにおける市販後の管理戦略の変遷についての考察
今井昭生,他
■第十七改正日本薬局方.第一追補・第二追補 解説(第4回)
 生物薬品関連の改正のポイント
石井明子
■「アイソレータ内表面の作業者,ならびに患者に対する汚染リスク」の要点
木坂博和
■医薬品開発,品質・製造工程管理における分光測定(第24回)
 フーリエ変換ラマンスペクトル測定法を用いた品質試験のための技術要件
樋口祐士,坂本知昭,福田晋一郎,赤尾賢一,合田幸広
■錠剤製造技術である直打を考える⑰
 微細結晶で構成される中空球形マンニトールの直接打錠特性
村中知香子
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第13回)
 造粒 押し出し造粒機の基礎
浅井直親
■第8回製剤技師認定試験(6)問題と解説(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第8回)
 外れ値とt検定,分散分析
内田圭介
■PTP基礎講座(第10回)
 規格 PTP用材料規格の基礎と現状(前編)
三浦秀雄,吉田八郎
■第34回日本DDS学会学術集会レポート
麓 伸太郎
■「中日 製薬・製剤交流セミナー 大連」印象記
中道孝一
■実践 医薬品特許調査の進め方(第3回)
 用途特許編
徳重大輔
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方(第3回)
 臨床試験開始までのアプローチ―非臨床試験
足立武司
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 MAB組合における高性能細胞培養技術の開発
村上 聖
■ウイルスの人工合成-遺伝子治療用ウイルスベクター(第4回)
菅原敬信
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第5回)
宮田直樹,田辺光男,内田恵理子,川崎ナナ
■薬剤系研究者が使える!有機化学(37)
 生体直交型反応
高橋秀依,夏苅英昭
■医療機器開発の新しい型の提案(第16回)最終回
 革新的な医療機器を世界へ発信するために必要なこと
池田浩治
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.131)
津田重城

Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第10回)
 湿熱滅菌条件の数値的変遷と無菌性保証(後編)
小暮慶明
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第6回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第9回)
 IS/IS NOT
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計 ソフトカプセル技術の新展開
下川義之

●行政ニュース
オンライン診療の適切な実施に関する指針
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連,品質関連,警告書関連,483文書
◆次号予告
2,090円
特集 バイオ医薬品製造の最新動向
①バイオ医薬品の生産・剤形面から見た動向
赤羽宏友
②シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保
磯野哲也
③バイオ医薬品の開発および製造におけるアウトソーシングの動向-国内編-
岡村元義
④バイオ医薬品の免疫原性 開発中止のケーススタディ(Bococizumab)
新見伸吾

特集 JASIS2018
■ライフサイエンス産業の“未来”を見つける場所に 長谷川武義氏・岩瀬壽氏に聞くJASISの魅力
■ウイルス由来核酸の検出に用いる理化学機器
平澤竜太郎

REPORT
■大鵬薬品工業 高薬理活性原薬製造施設(HP棟)竣工-抗がん剤開発スピードアップへ
■第31回インターフェックスジャパン ―47,000名を超える来場者を集め盛況―
■株式会社ジャパン・バイオメディカル 国産ウシ由来細胞培養用血清「NeoSERA」を開発

INTERVIEW
■創薬・創剤人 再生医療等製品の承認審査経験を活かした薬事戦略で承認を目指す 
嶽北和宏氏

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■2018年6月度,月間閲覧ランキング

ARTICLES
■ICHガイドラインにおける市販後の管理戦略の変遷についての考察
今井昭生,他
■ICH Q12案について
ICH研究会
■PIC/S GMP Guide改訂の要点
服部宗孝
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第12回)
 造粒 操作パラメータと造粒物の関係~高速撹拌造粒機~
吉森 誠,内田和宏,長門琢也
■錠剤製造技術である直打を考える⑯
 ロケットグループからの世界各国の直打事情
板谷俊彦
■第8回製剤技師認定試験 問題と解説(5)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第7回)
 最小二乗法による回帰分析と直線性,検量線
内田圭介
■ジェネリック医薬品開発における原薬の粒度分布からの溶出性設計
平田健二
■医薬品開発,品質・製造工程管理における分光測定(第23回)
 分散型ラマンスペクトル測定法を用いた品質試験のための技術要件
坂本知昭,樋口祐士,福田晋一郎,赤尾賢一,合田幸広
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第5回)
 次世代シーケンシングを用いた血液製剤安全性評価の試み
古田里佳
■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第13回/最終回)
 抗体医薬品の事例で実際に分析法・品質評価を考える
柴田寛子,日向昌司,石井明子
■ウイルスの人工合成- インフルエンザウイルス(第3回)
菅原敬信
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方(第2回)
 再生医療等製品の価格と利益
足立武司
■実践 医薬品特許調査の進め方(第2回)
 製剤特許
徳重大輔
■中国のバイオ製剤パイプラインは先頭に立つかもしれない 中国とインドは未来のGMP製造を標的としている
Vicky Xia,Leo Cai Yang,and Eric Langer,(監修)川上浩司,(翻訳)大西龍貴
■ACHEMA2018ツアーに参加して想う
岸 潤一郎
■第13期奈良県製薬技術研修会 製剤技術実習参加報告 テーマ:「コーティング実習」
山下 徹
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第4回)
宮田直樹,田辺光男,川崎ナナ,内田恵理子
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■薬剤系研究者が使える!有機化学(36)
 二次元世界からの脱出?
高橋秀依,夏苅英昭
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.130)
津田重城

Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第9回)
 湿熱滅菌条件の数値的変遷と無菌性保証(前編)
小暮慶明
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第5回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第8回)
 「なぜなぜ分析」と論理学(その2)
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計 意思決定の切り口からみた製剤の連続生産
杉山弘和,松並研作

●行政ニュース
国際共同治験の計画とデザインに関する一般原則
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連,警告書関連,品質関連
2,090円
■PTP基礎講座(第9回)
材料 環境対応型PTP用水系接着剤
中川潤一
■新製剤技術とエンジニアリング振興基金 海外留学研究助成金 報告書
■個別化医療に向けた機能性吸入剤 高齢者における吸入剤の体内動態
田上辰秋
■ISPE日本本部 SAM&GMP COP 第32回大会印象記
山田孝志
■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第6回)
 分析法バリデーションの真度と精度②
内田圭介
■欧州の市販後薬事規制(第5回)
 GVP Module 3 ファーマコビジランス査察
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■薬剤系研究者が使える!有機化学(35)
 核酸医薬品を支える化学
高橋秀依,夏苅英昭
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.129)
津田重城

REPORT
■日本薬剤学会第33年会 患者ベネフィットに貢献するサステナブル薬剤学
■ISPE日本本部年次大会 Emerging Technology―デジタルと破壊的創造の時代―

INTERVIEW
■Nordson MEDICAL シングルユース製品のトレンドと課題

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■2018年5月度,月間閲覧ランキング

ARTICLES
■高圧二酸化炭素による水不溶性高分子の相転移を利用した口腔内崩壊錠の設計
真栄田篤,伊藤佳孝
■実践 医薬品特許調査の進め方
 連載の紹介
徳重大輔
■第十七改正日本薬局方.第一追補・第二追補 解説(第3回)
 化学薬品各条 改正のポイント
合田幸広
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第11回)
 特殊製剤 固体分散体の基本
保地毅彦
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方(第1回)
 規制の正しい理解と事業展開のリンク
足立武司
■錠剤製造技術である直打を考える⑮
 直打による難溶性薬物の錠剤化について
兒玉智史
■第8回製剤技師認定試験 問題と解説(4)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第3回)
宮田直樹,田辺光男,川崎ナナ
■医薬品開発,品質・製造工程管理における分光測定(第22回)
 赤外吸収スペクトル測定法を用いた品質試験の信頼性保証
坂本知昭,樋口祐士,福田晋一郎,赤尾賢一,合田幸広
■WFIを自主管理するに至る道のり(9)
布目 温
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合:エコ・システムとして成立し得たか?
大政健史
■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第12回)
 バイオ医薬品に含まれる不純物
本田真也,千賀由佳子,今村比呂志,野田尚宏,宮房孝光,渡邊秀樹
■潜在的なウイルスおよびTSEの汚染管理
 ―cGMPバイオ医薬品施設のためのリスクに基づいたアプローチ―
Anne Stokes,(監修)川上浩司,(翻訳)新川神奈
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第4回)
 NGSデータ解析の基礎とウイルス検出への応用
上村泰央
■ウイルスの人工合成(第2回)
菅原敬信
■ライフサイクルアプローチを意識した設備保全への取り組み
川野昌弘,北原 純

Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第4回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第7回)
 なぜなぜ分析と論理学(その1)
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計 医薬品共結晶の製剤開発に有用なラマン分光法のツールボックス
深水啓朗

●行政ニュース
医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連,警告書関連
2,090円
■製品開発のための相図から読み解く 界面活性剤の物性.実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント(第12回)
 シリーズのまとめ
坂本一民
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■薬剤系研究者が使える!有機化学(34)
 糖のふしぎ
高橋秀依,夏苅英昭
■医療現場を知ろう!
 小児における吸入剤指導の現状と今後の課題
田中 央
■医療機器開発の新しい型の提案(第15回)
 東北大学病院CRIETOが目指す医療機器開発
池田浩治
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.128)
津田重城

REPORT
■シミックCMO 足利工場 新注射剤棟が10月から稼働-ハード・ソフトともに日本一を目指す
■CPhI JAPAN 2018開催 国際色豊かな出展社構成とセミナープログラム

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■2018年4月度,月間閲覧ランキング
■コラム GMDPおじさんのつぶやき(第00話)スッパイ大作戦・シーズン2
×太郎
ARTICLES
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 バイオ医薬品生産技術―現状と今後の課題
大政健史
■上市口腔内崩壊錠(OD錠)に利用されている崩壊剤・技術トレンド
新津幸洋,岸 潤一郎,川勝麻美,黒田雅代,梶浦智義
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説(第2回)
 製剤総則及び製剤試験の改正のポイント
柘植英哉,寺田勝英
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第10回)
 混合 滑沢剤混合工程の現状と問題点 そしてQbDへのアプローチ
谷野忠嗣
■錠剤製造技術である直打を考える⑭
 直接打錠製剤の含量均一性における直打用賦形剤
中嶋 陽,深美忠司
■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質(第7回/最終回)
 糖衣コーティングの基礎とトラブルシューティング
池松康之
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第2回)
川崎ナナ,田辺光男,宮田直樹
■ウイルスの人工合成 - 馬痘ウイルス(第1回)
菅原敬信
■再生医療 産業化の課題(第1回)
 再生医療イノベーションフォーラム サポーティングインダストリー部会の取り組み
編集部
■第8回製剤技師認定試験 問題と解説(3)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■PTP基礎講座(第8回)
 材料 PTPアルミ箔の基礎知識と今後の技術動向(後編)
久保博司,東 直樹
■医薬品開発,品質・製造工程管理における分光測定(第21回)
 多変量解析法 その2
樋口祐士,坂本知昭,赤尾賢一,福田晋一郎,合田幸広
■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第5回)
 分析法バリデーションの真度と精度①
内田圭介
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第3回)
 ウイルス検出のためのNGS解析のデザインと運用
中村昇太
■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第11回)
 タンパク質の活性
鈴木琢雄,多田 稔,青山道彦,石井明子
Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第8回)
 40℃/75%RH加速試験がもつ意味とは何か
宮崎玉樹,阿曽幸男
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第3回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第6回)
 プロセスマップの実際と限界
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計 欧米における小児医薬品の開発計画―製剤設計からの視点
髙江誓詞,小島宏行,箱守正志

●行政ニュース
医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連,警告書関連
◆次号予告
2,090円
①中国医薬品包材管理制度改革
 蔡弘,(翻訳)魚 明浩

②日欧米薬局方における医薬品包装法規制の最新動向と食品包装におけるトピックス
 西 秀樹

③注射剤用ガラスバイアルの規格に係る課題
 ―アルカリ溶出試験に関する局方比較―&―内表面劣化の簡易的な観察方法―
 竹内 稔


INTERVIEW
■グローバルに情報発信,来年11月に日本でPIC/S総会を初開催
 -アジアで存在感を増す医薬品医療機器総合機構-櫻井信豪氏に聞く

■創薬・創剤人 ノンコーディングRNAから生命の謎を解き明かす
 谷 英典氏


REPORT
■これからのレギュラトリーサイエンスを考える
 新規技術・製品に対して規制はどうあるべきか?

■ツキオカフィルム製薬 新体制でフィルム製剤の高付加価値を追求


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■PHARM TECH JAPAN ONLINE 新コンテンツ 2018年4月16日サービススタート
 「企業 / 製品・サービス」機能 活用ガイド


ARTICLES
■第十七改正日本薬局方.第一追補・第二追補 解説(第1回)
 概要について
 安藤 剛,宮崎生子

■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第1回)
 宮田直樹,田辺光男,川崎ナナ

■日本における治験薬供給に関する被験者への調査結果
 ISPE日本本部 治験薬(IP)COP Site Survey-Patient Surveyワーキンググループ

■デュアル・チャンバー・システム(シリンジ/カートリッジ)注射製剤の開発
 Joerg Zimmermann

■PET薬剤の自動合成装置-MPS200Aβ-
 矢野恒夫

■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質(第6回)
 フィルムコーティングの基礎とトラブルシューティング
 池松康之

■錠剤製造技術である直打を考える⑬
 OD錠用プレミックス賦形剤からはじめる直打ファーストの製剤設計検討
 平邑隆弘,岡林智仁

■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第9回)
 静電気 静電気放電対策の基礎
 田中 隆

■第8回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)
 公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

■PTP基礎講座(第7回)
 材料 PTPアルミ箔の基礎知識と今後の技術動向(前編)
 久保博司,東 直樹

■Pharma PSE Spotlight(第5回)
 無菌製剤製造における収率向上のためのプロセスモデル
 藪田啓奨,杉山弘和

■医薬品開発,品質・製造工程管理における分光測定(第20回)
顕微近赤外分光法および近赤外分光イメージング その2
 坂本知昭,閑林直人,福田晋一郎,赤尾賢一,合田幸広

■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第10回)
 タンパク質の凝集と凝集体評価
 クラユヒナ エレナ,米田早紀,古賀博己,丸野孝浩,内山 進

■製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性
 -実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント-(第11回)
 非水溶媒系
 小山匡子

■欧州の市販後薬事規制(第4回)
 GVP Module 2 ファーマコビジランス体制登録原簿
 野村香織

■薬剤系研究者が使える!有機化学(33)
 補酵素:機能と化学
 高橋秀依,夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医療機器開発の新しい型の提案(第14回)
 レギュラトリーサイエンスに基づく判断とは何か
 池田浩治

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.127)
 津田重城


Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第2回)
 島 一己

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第5回)
 リスクマネジメントに使用する基本的なツール(プロセスマップ)
 柳澤徳雄


製剤技術
■製剤と粒子設計 微小粒子添加による圧密流動性向上メカニズムの検討
 吉田幹生

■製剤と粒子設計 粒子加工技術分科会 平成29年度 第3回見学・講演会
 (製剤と粒子設計部会 2018年度第1回見学・講演会)
 印象記/全星薬品工業株式会社 和泉工場
 小林大佑

●行政ニュース
 臨床研究に法規制導入

●News Topics

■World News Topics
 ガイドライン関連,品質関連,警告書関連

◆次号予告
2,090円
原薬・添加剤特集

■座談会  医薬品添加剤GMP自主基準の役割を考える
原賢太郎氏、植田雅志氏、沼しのぶ氏、西條俊哉氏、(司会)長江晴男氏

■QbDに基づく製剤開発における添加剤の評価と管理
荒井宏明

■原薬の物性評価に関する発展
池田幸弘

CPhI開催
■業界のリーディングカンパニーが一堂に集結! 世界30の国と地域から550社が出展

INTERVIEW
■創薬・創剤人 リアルデータを基にしたアルゴリズムで工程改善
Gioele Casola氏

REPORT
■第4回インターフェックス大阪 最先端技術と情報が集まる場として、関連展とともに活況を呈す

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2018年2月度、月間閲覧ランキング

■雑誌×ONLINE連動企画「PTJ 質問箱」

ARTICLES
■短期間で科学的に有効期間を設定する手法
日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 治験薬品質プロジェクト

■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第2回)
 国内外の動向と標準化に向けた活動
平澤竜太郎、飯嶋正也、井上雅晴、大下昌利、小田昌宏、
菅原敬信、時枝養之、丸山裕一、水沼恒英、村井活史

■第8回製剤技師認定試験 問題と解説(1)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第8回)
 晶析 原薬工程にも目を向ける  田原耕平、木嶋秀臣

■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質(第5回)
 打錠条件の変動が製剤品質に及ぼす影響(後編)  池松康之

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第19回)
 多変量解析法 その1  樋口祐士、坂本知昭、赤尾賢一、福田晋一郎、合田幸広

■製剤特許に対する先使用権を認めず リバロ固形製剤特許侵害事件の東京地裁判決  屋代順治郎

■WFIを自主管理するに至る道のり(8)  布目 温

■シリーズ 上市後取り下げの医薬品に学ぶ(その1)
 Peginesatideのケーススタディ  新見伸吾

■バイオ医薬品の分析のコツ.品質評価のための基礎と応用(第9回)
 タンパク質の安定性分析と安定化設計(後編)
 本田真也、宮房孝光、今村比呂志、渡邊秀樹、大石郁子

■PTP基礎講座(第6回)
 材料 PCTFEフィルムの特徴とその価値  岩津宇洸

■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第4回)
 標本分散と分散分析  内田圭介

■錠剤製造技術である直打を考える⑫
 直接打錠製剤の含量均一性に及ぼす薬物粒子サイズの影響
 Gudrun Birk, Bjorn Michel, Dieter Lubda、(訳)好池崇征

■電子部品分野の塗布技術を応用した個別化製剤の創出および設計
 寺下敬次郎、福岡英樹、黄木孝行、川手智統

■医療現場を知ろう!
 震災経験から考える―糖尿病薬用量調節表示の規格化  佐伯英康

■医薬品製造におけるコンピューターとデータ完全性:米国とEUの規制(1978~2016年)
 Yoel Bergman、(監修)川上浩司(翻訳)朱 祐珍

■医療機器開発の新しい型の提案(第13回)
 医療機器開発にレギュラトリーサイエンスを活用する  池田浩治

■薬剤系研究者が使える!有機化学(32)
 スルホンアミド構造と医薬品  高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.126)  津田重城

Study of GMP
■数値で学ぶGMPと医薬品開発(第7回)
 不純物の基準値0.1%と構造解析の持つ意味とは何か  坂本知昭

■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第1回)
 島 一己

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第4回)
 SOPと記録  柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計
 網膜疾患治療に向けた後眼部指向型核酸封入点眼剤の設計  高島由季

■製剤と粒子設計 
 シクロデキストリンをはじめとする機能性物質との相互作用評価に基づく難溶性薬物の製剤化
 小川法子

●行政ニュース
医薬品産業強化総合戦略を改訂

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書

◆次号予告
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  • 発行間隔:月刊
  • 発売日:毎月1日
  • サイズ:A4変形判
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ひとつの薬が世に出て、大きく成長する背景には、実に多くの人々の知恵と努力が必要です。本誌は、有効、安全で高品質の薬剤を創剤するための製剤開発、処方設計、包装設計、製造工程開発、品質管理という医薬品の開発から製造までの製剤技術をテーマに、これに関連するICH、GMPを中心とする国内外のレギュレーション情報・行政情報も取り込んで企画・編集している、わが国唯一の専門誌です。

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