PHARM TECH JAPAN（ファームテクジャパン） 発売日・バックナンバー

INTERVIEW
■新型コロナ禍、原薬供給不足など激動の中、医薬品の安定供給にかける思い
日本CMO協会会長　竹内二三雄氏に聞く

REPORT
■医薬品の製造・品質管理体制の強化に係る研修会開催 ～再発防止と信頼回復へ向けてGMP教育に注力～　
富山県薬業連合会

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年５月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年５月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■医療用医薬品の安定供給確保策 ～安心して医療を受けられるために～
田中大祐
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■「リモート監査に関するPoints to Consider」文書
石橋信康、深井清達
■新型コロナウイルスの汚染防止に関する医薬品製造管理マニュアル（案）の作成指針〔その３〕
編集部
■米国と欧州連合（EU）間の相互承認協定（MRA）に関するQ&A
佐々木次雄
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
　AIがもたらすがんのプレシジョンメディスン
東條有伸
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その６）
　リスクアセスメント⑤ ～防虫管理のリスク評価～
谷　壽一、木村俊彦、尾池泰英
■ 第11回製剤技師認定試験 問題と解説（５）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

■口腔内崩壊錠から始まったインクジェット錠剤印刷
　－刻印錠から錠剤印刷へ－
槙野　正、内田直樹
■モノクローナル抗体医薬品のチャージバリアント　後編
新見伸吾
■第４回直打シンポジウム 参加報告
酒井　寛
■PTP基礎講座（第30回）
　品質　PTP設計の基本的概念
田村　健、三浦秀雄
■薬の名前　ステムを知れば薬がわかる　追補-７
　特集：COVID-19治療薬–2
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■バイオアッセイ・統計のエッセンス（第５回）
　非線形モデルの解析①　最小二乗法と平行性
内田圭介
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.165）
津田重城

Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録（第５回）
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第43回）
　Web会議およびWebセミナーのファシリテーション
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】固形製剤の製造プロセスにおけるAIの活用ならびに医薬品工場の未来予想
橋爪隆秀、鈴木一博、照井裕二、寺下敬次郎

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連

●特集　データインテグリティ対策の要点

①DIの実務的なアプローチと留意点
大戸　篤
②GxP電子記録に関するデータインテグリティのフレームワーク
ダニエル プライス
③REPORT　ファームテクジャパンWEBセミナー開催
データインテグリティの各国ガイダンス要件と対応策
編集部

INTERVIEW
■新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の野生株（武漢由来株）ならびにN501Y、D614Gを有する英国株、さらにE484Kを有する南アフリカ株、ブラジル株に強い中和活性を有するヒト型中和抗体の取得に成功
極東製薬工業・横浜市立大学・Abwiz Bio Inc.

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年４月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年４月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■FDAが待望のパンデミック遠隔査察ガイダンスを発行
佐々木次雄
■新型コロナウイルスの汚染防止に関する医薬品製造管理マニュアル（案）の作成指針〔その２〕
編集部
■PATツールの導入事例と今後への期待
坂本知昭、野﨑祐介、板倉由佳利、小野多佳子、大島大樹、松本成永、山本貢史、阿波君枝、小松一聖、木村迪子、中西敏和、長田優希
■服薬アドヒアランスに優れたOD錠を設計するための最適打錠条件およびデザインスペース
寺下敬次郎、橋爪隆秀、田尻隆志、住友　薫、佐藤貴哉
■対談　嶽北先生が訊く　再生医療のいまと未来（第14回）
　再生医療産業発展のための組織論 第３回
紀ノ岡正博氏×嶽北和宏氏
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
　デジタルセラピューティクス開発の現状と展望
里見佳典
■新製剤技術とエンジニアリング振興基金 海外留学研究助成金 報告書
　連続湿式造粒におけるプロセスパラメータのスタートアップ操作への影響分析
松並研作
■第11回製剤技師認定試験 問題と解説（4）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■アイソレータの牛の歩み －意図的に発展を遅らされたアイソレータ技術－
James Akers、James Agalloco、Russell Madsen
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価　番外編７
　日本薬学会第141回年会シンポジウム開催報告“バイオロジクスにおけるウイルス安全性確保の新潮流”
河野　健
■モノクローナル抗体医薬品のチャージバリアント　前編
新見伸吾
■薬の名前　ステムを知れば薬がわかる　追補-６
　特集：COVID-19治療薬-1
宮田直樹、頭金正博、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■医薬品安全性監視におけるAIと自動化の潜在的な可能性
Jennifer Markey、Kelly Traverso
［監修］川上浩司、［翻訳］三宅健太郎
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.164）
津田重城

Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録（第４回）
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第42回）
特性要因図
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】計算化学が拓く新しい製剤設計戦略
　－LNP製剤・固体分散体製剤への応用－
米持 悦生、福澤　薫

●News Topics

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連

●特集　製薬企業における新型コロナウイルス感染防止対策

①総論　新型コロナウイルスを知る
竹前　等、水谷哲也
②COVID-19パンデミックの教訓
倉林　昭、上野誠二
③シオノギファーマ株式会社における感染防止対策事例
上杉明久
④新型コロナウイルスの汚染防止に関する医薬品製造管理マニュアル（案）の作成指針〔その１〕　
編集部

INTERVIEW
■経営者は改正GMP省令で求めるPQSを実践し、クオリティカルチャーの醸成に取り組むべき　
東京理科大学教授・櫻井信豪氏

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年３月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年３月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■クオリティカルチャーとは　製薬協GMP部会の取り組み〔後編〕
藤江　宏、澤田克彦、西　由香、譲原光利、矢田いく代
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■座談会
　海外留学を経験して－若手研究者が語る新しい視点での研究生活のすすめ
松並研作氏、岡本侑子氏、田上辰秋氏、植田圭祐氏、竹内洋文氏
■製薬メーカーにおける原薬調達の課題と取り組み
村嶋康平
■ゲル化膨潤物質を適用した新規苦味マスキング技術「EasyⅡ（R）」の開発
　～ソリフェナシンコハク酸塩OD錠「ニプロ」の製剤設計～
井實　慎、内田享弘
■溶出率不適合による自主回収の防止を目指した粒子設計・粒子加工
　－石臼式解砕整粒機・スーパーマスコロイダーPH型による乾式直打－
坂本　浩
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
　製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーション
　－創薬現場におけるAI、ビッグデータ活用事例－
青島　健
■医薬品連続生産の管理手法としての多変量統計的プロセス管理（MSPC）の適用
大石卓弥、長門琢也
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第13回）
　再生医療産業発展のための組織論 第２回
紀ノ岡正博氏×嶽北和宏氏
■第11回製剤技師認定試験 問題と解説（３）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■PTP基礎講座（第29回）
　品質　PTPに収容された固形剤の安定性
三浦秀雄
■バイオアッセイ・統計のエッセンス（第４回）
　平行線モデル④ ブロックの効果、欠損値の代替
内田圭介
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.163）
津田重城

Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録（第３回）
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第41回）
　管理図についての補足
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】ヒト口腔内を想定した口腔内崩壊錠の味マスキング効果評価法
片山　剛

●News Topics

■World News Topics
警告書関連

●特集　原薬・添加剤

①医薬品原薬の現状と安定供給の課題
四方田千佳子
②安定供給に向けた原薬調達の課題と取組
澤田一之
③添加剤の特徴を活かした過飽和型経口製剤の設計
川上亘作
④日本医薬品添加剤協会の最近のトピック 行政・業界と連携し、グローバル対応を強化
編集部

CPhI開催
■国際医薬品開発展2021　原薬、製剤、バイオなど過去最大７つのテーマで開催

INTERVIEW
■次世代工場「デジタルプラント」の実現を目指す　中外製薬株式会社
■第11回製剤技師認定試験合格者インタビュー
受験は“製剤知識のたなおろし”、ぜひチャレンジを　伊藤竜也氏

REPORT
■第７回インターフェックス大阪　開催

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年２月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年２月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■医薬品の物性評価　Q&A 粒子径測定値のブレと規格設定
日本薬剤学会物性FG
■アステラス ファーマ テック株式会社の医薬品品質システム（ICH Q10）の取り組み
佐藤ゆみ子、高橋充博、坂本敏郎、小林雅人、森川隆史、川島伸夫、犬島賢一、中手利臣
■クオリティカルチャーとは　製薬協GMP部会の取り組み〔前編〕
藤江　宏、澤田克彦、西　由香、譲原光利、矢田いく代
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
　ナノバイオデバイス、量子科学技術とAIが拓く未来医療
有馬彰秀、馬場嘉信
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その５）
　リスクアセスメント④ ～リスク分析 真菌の発生原因と真菌汚染～
谷　壽一、木村俊彦、鳴海　徹

■新型コロナで変わる製薬企業に求められるBCP（後編）
　製薬企業の視点でのBCP・これからのBCP
堀井俊介
■第11回製剤技師認定試験 問題と解説（２）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第12回）
　再生医療産業発展のための組織論
紀ノ岡正博氏×嶽北和宏氏
■臨床試験に用いるIRTの説明資料および用語リストについて
本郷秀二、原田　悟、居出　香、百武有紀、相馬　聡、潮　和裕、副島俊也
■PTP基礎講座（第28回）
　機械　医薬品包装に関わるクレーム・回収
脇坂盛雄
■ISPE日本本部「高活性医薬品のPDE設定とリスクアセスメントセミナー」印象記
園田結理
■バイオアッセイ・統計のエッセンス（第３回）
　平行線モデル③　EP5.3. の分散分析
内田圭介
■オンライン薬局および医薬品の電子商取引の規制
Sia Chong Hock, Mervyn Ming Xuan Lee, and Lai Wah Chan、（監修）川上浩司、（翻訳）羽山陽介
■薬の名前　ステムを知れば薬がわかる　追補-５
　酵素阻害薬を定義する共通のステム「-stat（-）」
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.162）
津田重城

Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録（第２回）
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第40回）
　連続生産における管理図の役割
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】固体分散体による難水溶性薬物の可溶化に適したポリビニルアルコール
梅本佳昭

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
警告書関連

●特集　改正GMP省令
① インタビュー さらなるガバナンス強化・法令遵守の徹底を　
櫻井信豪氏
②GMP省令案（パブリックコメント）に見るGMP省令改正のポイントについて
蛭田　修
●特集　微生物迅速試験法をいかに活用するか
①現状と将来展望を考える
菊池　裕、那須正夫
②製薬企業における微生物迅速試験法 導入・活用の課題
森　充生、片山博仁
③環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の活用と適用事例
　～PIC/S（EU） GMP Annex 1 Draftを見据えて～
池松靖人、森　充生、杉本　聡、松田祐輔、池田卓司、澤田周二、吉井健太
④製薬用水における微生物迅速試験法の適用と活用事例
西川圭祐、澤田周二、中山秀喜、池松靖人
⑤ハイスループットシーケンスによる微生物網羅解析の現状と活用の可能性
一條知昭

INTERVIEW
■第10回製剤技師認定試験合格者インタビュー　
鈴木彬紀氏

REPORT
■シオノギファーマ株式会社
　ニトロソアミン類0.03ppmの高感度分析を実現 CDMOビジネスの新たな柱へ

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年１月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年１月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■医薬品の物性評価　Q&A
溶解性変化の原因を究明する方法は？
日本薬剤学会物性FG
■無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業（その３）〔最終回〕
　スモークスタディに取り込むべき介入作業 リスクベース手法の提案
尾山　大、松田宗智、水竹大悟、加藤俊介、望月　清
█デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
　 連載開始にあたって
公益社団法人 日本薬剤学会 出版委員会、超分子薬剤学FG、前臨床開発FG
█新型コロナで変わる製薬企業に求められるBCP（前編）
今までのBCPと異なる点・日本の現場力・海外との違い
堀井俊介
█規格・基準設定に向けた標準的ラマンスペクトル取得のための分析条件の最適化アプローチ（第２回）
　イミダゾール類の例
坂本知昭、樋口祐士、福田晋一郎、赤尾賢一
█第11回製剤技師認定試験 問題と解説（1）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
█高活性注射剤製造設備の概要
　－富士製薬工業株式会社・第５製剤棟 アンプル・バイアル兼用のマルチ製造設備－
笠井隆行、吉末貴則、田口貴浩、川崎　誠、関口和俊
█新型コロナウイルス（SARS-CoV-２）（第５回）〔最終回〕
　治療薬（後編）
吉成河法吏、川俣　治、菅原敬信
█PTP基礎講座（第27回）
　機械　ドイツが推進するインダストリー4.0の現状と医薬品包装におけるIoTの利用
川野俊充
█ISPE日本本部 2020年度冬季大会レポート
海老澤　豊
█製剤研究者が注目する一押しトピック
█医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.161）
津田重城

Study of GMP
█続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録（第１回）
島　一己
█中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第39回）
　管理図についての補足
柳澤徳雄

製剤技術
██【製剤と粒子設計】多孔性添加剤の吸液特性を利用した固体分散体様薬物担持粒子の設計
大場拓馬

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連

INTERVIEW
■日本薬剤学会新会長に聞く コロナ禍での新しい学会運営を模索
千葉大学大学院薬学研究院製剤工学研究室教授 森部久仁一氏

REPORT
■シオノギファーマ株式会社 製剤紛失・落薬防止に新たな提案 －患者、製薬企業にWin-Winのアルミブリスター包装を開発－
■日本PDA製薬学会 第27回年会 「信頼確保 ～体制整備と文化醸成～」をテーマにオンライン開催

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年12月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年12月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■施設における新型コロナウイルス感染症対策 技術とポイント
　～いまできる対策と中長期的な対策の方針・計画づくり～
杉内章浩
■医薬品の物性評価　Q＆A
　スクリーニングに用いる固体分散体調製の留意点は？
日本薬剤学会物性FG
■新規モダリティへの応用を踏まえたバイオ医薬品製造技術の最新動向
岡村元義、岡入梨沙
■オーバーキルを斬る
James Agalloco
■連続生産実現に向けたキャリブレーションフリー手法の理論と実装
柴山翔二郎、船津公人
■無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業（その２）
　培地充填試験に取り込むべき介入作業 リスクベース手法の提案
水竹大悟、松田宗智、尾山　大、加藤俊介、望月　清

■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その４）
　リスクアセスメント③ ～リスク分析 昆虫類の発生、侵入の原因究明～
谷　壽一、木村俊彦、尾池泰英
■Pharma PSE Spotlight（第13回）
　ヒトiPS細胞の緩慢凍結プロセスにおける冷却温度プロファイルのモデルベースト評価
林　勇佑、杉山弘和
■Quality by Designに基づく乾式造粒法の高含量製剤設計
寺下敬次郎、小高一慶、牛島悠太、平田健二、松井　航
■PTP基礎講座（第26回）
　機械　PTP包装機における連続成形の特徴
干場良和
■新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）（第４回）
　治療薬（前編）
吉成河法吏、川俣　治、菅原敬信
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ～基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ～（第５回）
　バイオ医薬品の承認申請資料CTDの品質パートの記載（2）原薬パートの作成
李　仁義
■バイオアッセイ・統計のエッセンス（第２回）
　平行線モデル②　相対力価と試験成立条件
内田圭介
■技術トレンド：デジタル化への移行
Scott Fotheringham、（監修）川上浩司、（翻訳）遠藤功二
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.160）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第38回）
　管理図とその判定
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】乾式コーティング装置ノビルタによる粒子設計新製剤技術
安田真人

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連

REPORT
■インターフェックスWeek 2020
新型コロナ禍での開催で20,000名近くが来場 セミナーでは多様な情報発信が
■澁谷工業株式会社 RM森本工場
自動化技術＋GMP対応の無菌化技術で再生医療システムの生産拠点へ

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年11月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年11月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■医薬品中のニトロソアミン類のリスク評価とその試験法
　～定量限界0.03ppmへの挑戦～
岩井武樹、柿沼誠、吉田将勇、福井隆広、長尾恭子
■医薬品の物性評価　Q＆A　簡便な固体分散体の溶解度測定法を教えてください
日本薬剤学会物性FG
■無菌医薬品製造における環境モニタリングと介入作業（その１）
　リスクに基づく環境モニタリングの提案
松田宗智、加藤俊介、水竹大悟、尾山　大、望月　清
■医薬品のクオリティ・バイ・デザイン開発による新薬の審査期間および品質への影響
梶原英司、神里春樹、鹿野真弓
■新型コロナウイルス禍におけるGMPとGDPの課題
小山靖人
■抗体医薬品 最近の製剤処方を比較する（第２回）
　添加物組成に関する添付文書上の記載
佐久間　陽
■注射剤のプレフィルドシリンジ製剤への切替えにおける課題と実践的ソリューション
Vincenza Pironti, PhD., Madhu Raghunathan, Roman Hlodan
■バイオアッセイ・統計のエッセンス（第１回）平行線モデルと分散分析①
内田圭介
■新型コロナウイルス（SARS-CoV-２）（第３回）SARS-CoV-2検査方法・診断薬
川俣　治、吉成河法吏、菅原敬信
■PTP基礎講座（第25回）
　機械　パウチのヒートシール　Ⅲ．効率的なシール条件設定
大須賀　弘
■薬の名前　ステムを知れば薬がわかる　追補-４
　特定の酵素阻害薬を定義する新しいステム-２
　「-parstat」、「-polstat」、「-telstat」、「-tristat」、「-xestat」など
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.159）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第37回）統計への準備
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】ナノテクノロジーを基盤とする医薬品の微粒子製剤化技術
市川秀喜

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

INTERVIEW
■日本CMO協会設立10年を迎え、さらなる活動強化へ
日本CMO協会会長　竹内二三雄氏

ベンチャー企業 INTERVIEW
■官学の経験を活かしたバイオベンチャー 株式会社Hyperion Drug Discovery

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年10月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年10月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■規格・基準設定に向けた標準的ラマンスペクトル取得のための分析条件の最適化アプローチ（第１回）
　エストラジオール類の例
坂本知昭、樋口祐士、福田晋一郎、赤尾賢一
■医薬品の物性評価　Q&A 結晶転移の有無を検証する手法は？
日本薬剤学会物性FG
■口腔内崩壊錠の設計に役立つ打錠障害の発生と抑制方法
槙野　正
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その３）
　リスクアセスメント② ～リスクの特定 管理基準値の目的と根拠～
谷　壽一、木村俊彦、片山庸平
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第８回）
　医薬品包装の欠陥を通過できる微粒子のサイズについて
柘植英哉
■PTP基礎講座（第24回）
　機械　パウチのヒートシール　Ⅱ．ヒートシール条件の解析
大須賀　弘
■FDA承認前査察成功の報告
山本陽一、黒田敦札
■バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質が品質に及ぼす影響の観点で問題となったケーススタディ
新見伸吾
■新型コロナウイルス（SARS-CoV-２）（第２回）
　SARS-CoV-2ワクチン
菅原敬信、川俣　治、吉成河法吏
■クリックケミストリーを活用した生体内での放射性医薬品の最終合成
　―Pretargeted Radioimmunotherapy（PRIT）の活用―
矢野恒夫
■フォーラム富山「創薬」第52回研究会印象記
大貫義則
■第1-3段階における継続的プロセス検証：デザインスペースとモンテカルロ法を用いた多変量データモデリング
Zuwei Jin、（監修）川上浩司、（翻訳）迫田和典
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.158）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第36回）統計への準備
柳澤徳雄
製剤技術
■【製剤と粒子設計】膜透過試験およびフロースルーセル法溶出試験に基づく難溶性薬物のin vitro経口製剤吸収予測システム（PA-FTC system）
堀内健佑、妹尾遼太郎、松浦聡予
■【製剤と粒子設計】ナノファイバーを利用した薬物治療につながる放出制御製剤の開発を目指して
近藤　啓

●News Topics

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連

●総目次

JASIS
■最先端化学・分析システム＆ソリューション展“JASIS 2020”

●特集　インターフェックスWeek 東京

■インターフェックスWeek 東京
■専門技術セミナーの見どころ
██ セミナー演者に聞く
①【同時開催展セミナー】原薬製造におけるスケール変更に関わるスケール依存因子
中村　純氏
②細胞製造性を加味したヒト細胞加工製品の安定製造に向けた新たな取り組み
紀ノ岡正博氏
③バイオ原薬の新規多品目生産プラントの紹介
上野誠二氏

REPORT
■第47回・2020年度GMP事例研究会

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年９月度、月間閲覧ランキング

ARTICLES
■抗体医薬品 最近の製剤処方を比較する（第１回）
凝集体に関する添付文書上の記載
佐久間　陽
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第７回）
　孔を拡散により通過する気体量の解析
平田真央、北條　勤、猪股　順
■医薬品の物性評価　Q＆A
　固体分散体の処方検討前の溶解性予測法は？
日本薬剤学会物性FG
■PTP基礎講座（第23回）
　機械　パウチのヒートシール　Ⅰ．パウチ性能とヒートシール強さ
大須賀　弘
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第４回）
　共有施設において製品の交叉汚染リスクを評価するためのHBELに基づいた尺度
Andrew Walsh、白木澤　治
■細胞由来製品およびATMPにおけるウイルス汚染
Dr. Andy Bailey、（翻訳）浦野浩行
■GEA社製連続直打システムについて
嶋多剛介
■デジタル設計とオペレーションへのシステムに基づいたアプローチ
Robert H. Peeling, CEng, FIChemE, Charles M. Gordon, PhD, Martin R. Edwards, PhD, John A. Henderson, CChem, PhD, and Sean K. Bermingham, PhD、（監修）川上浩司、（翻訳）平賀顕一
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.157）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第35回）
　誤差の範囲？
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】多成分情報の比較による品質評価法
　～品質工学の方法を用いた波形パターンの簡易的解析方法～
矢野耕也

●News Topics

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年８月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年８月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■EMAから製薬用水の品質に関するガイドライン発出
佐々木次雄
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その２）
　リスクアセスメント① ～リスクの特定 調査方法～
谷　壽一、木村俊彦、片山庸平
■新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）（第１回）
コロナウイルス概説
菅原敬信、川俣　治、吉成河法吏
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応（第３回）〔最終回〕
　フィルター完全性試験のデータインテグリティ対応例
望月 清、志村靖二、谷山浩將、高木光治
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第６回）
　透過に関する考え方と測定法
吉田　肇
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第11回）
　感染リスクのあるウイルスの選択的な検出
平澤竜太郎、河野　健
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第12回）〔最終回〕
　RNAを標的とする核酸医薬品のオフターゲット効果の予測・評価法
吉田徳幸、井上貴雄
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
　～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第7回）〔最終回〕
島　一己
■Pharma PSE Spotlight（第12回）
　無菌製剤製造における除染プロセスとスケジューリングの統合設計
藪田啓奨、杉山弘和
■薬の名前　ステムを知れば薬がわかる　追補-3
　特定の酵素阻害薬を定義する新しいステム-１「-becestat」、「-castat」、「-dustat」、「-elestat」、「-gacestat」など
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■企業経営と知的財産（第16回）
　知的財産における最近の動向
宇佐見弘文
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.156）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第34回）
　ヒューマンエラーに至る長い道のりの準備
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】熱測定から切り拓く創薬技術開発
長門石曉、中木戸誠、黒田大祐、津本浩平

●News Topics

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連

●特集　医薬品製造アウトソーシング

①バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
岡入梨沙、岡村元義
②核酸医薬品の製造・分析の現状とアウトソーシング
山口卓男、井上貴雄、小比賀　聡
③緊急アンケート調査 日本CMO協会会員会社に聞く
新型コロナウイルス感染拡大下における日本のアウトソーシングビジネスは変化したか？

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年７月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年７月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み（その３）
藤江　宏、大河内一宏
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第５回）
　気体の流れの理論による漏れ孔径と漏れ量の関係
吉田　肇
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応（第２回）　ろ過滅菌とフィルター完全性試験
志村靖二、谷山浩將、高木光治、望月　清
■医薬品の適正流通（GDP）における製品品質と振動・衝撃リスクおよび振動試験
寺下敬次郎、石野和成、木崎泰士、木下康平、林　沙織
■製剤添加剤が薬物非晶質溶解度に及ぼす影響の解明
植田圭祐
■粒度分布の標準誤差を用いた連続生産装置CTS-MiGRAの造粒特性評価
平田健二、松井　航、長谷川浩司

■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
　～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第６回）
島　一己
■今さら聞けない「QbDって何？」（第18回）〔最終回〕
　医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第11回）
　核酸医薬品の非臨床安全性評価
真木一茂
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（6）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ～基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ～（第４回）
　バイオ医薬品の承認申請資料CTDの品質パートの記載（1）
李　仁義
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編６）
　PDA Europe Virtual Conference - Virus Forum参加報告
河野　健
■ISPE日本本部 CONTAINMENT COP 高活性医薬品のリスクベース管理・実践ワークショップ印象記
二村はるか
■進め!!　医療薬学研究（第11回）〔最終回〕
　ファーマコゲノミクス検査の臨床的有用性を示すための多施設共同前向き臨床試験
莚田泰誠
■欧州の市販後薬事規制（第16回）〔最終回〕
　GVP Module 16　リスク最小化策：手段と効果指標の選択
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.155）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第33回）
　ヒューマンエラーに至る長い道のり
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】定容積せん断試験装置を用いた粉体流動性の新しい評価法
島田泰拓

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

●特集　GDP対応と適正な医薬品流通に向けて

～医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究 厚生労働行政推進調査事業成果報告会より～
①2019年度日本版GDPガイドラインに関するアンケート調査結果
松本欣也
②医薬品適正流通（GDP）ガイドライン質疑応答（追加）
浅木幸造
③倉庫および車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピング手法（参考情報）
大野高史

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年６月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年６月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その１）
　リスクマネジメントプロセス
谷　壽一、木村俊彦、尾池泰英
■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み（その２）
藤江　宏、大河内一宏
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応（第１回）
　データインテグリティの基礎とFDA査察指摘
望月　清、志村靖二、谷山浩將
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第11回）
　キムリアに学ぶ再生医療等製品開発（3/3）
嶽北和宏氏×弦巻好恵氏
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第４回）
　気体の漏れと透過の基本的考え方
吉田　肇
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
　～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第５回）
島　一己
■今さら聞けない「QbDって何？」（第17回）
　医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第３回）
　健康に基づく曝露限度値（HBEL）の設定に関するASTM E3219スタンダードガイドの概要－21世紀のクリーニングバリデーションシリーズの一部
Andrew Walsh、白木澤　治
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（５）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第10回）
　核酸医薬品の品質評価について
伊藤浩介
■進め!!　医療薬学研究（第10回）
　薬剤師が主体となって実施した多施設無作為化比較試験
鈴木賢一
■「冷たいWFI」は製造できるのか？（その２）
　～冷たいWFI懸念を払拭する提案～
布目　温
■終業後のクリーンルームにおける風量の削減
Allan Hart、（監修）川上浩司、（翻訳）李　開理
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.154）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第32回）
　トレーニングについてのまとめ
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】粒子ボンディング技術を用いた機能性粒子の設計とその応用
内藤牧男、小澤隆弘、近藤　光

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

●特集　データインテグリティ対策UPDATE

①データインテグリティガイダンスUPDATE
荻原健一
②田辺三菱製薬工場におけるデータインテグリティへの取り組み
藤崎　浩
③日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み（その１）
藤江　宏、大河内一宏

REPORT
■日本CMO協会、新会長に廣貫堂の竹内二三雄氏就任
今後も委員会活動を中心に積極的な活動を

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年５月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年５月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■リスクに基づいた分析法バリデーションにおける室内再現精度の検討
Phil Borman、Marion Chatfield、淺原初木、田村文子、Adam Watkins
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第２回）
　 ASTM E3106「科学およびリスクベースのクリーニングプロセスの開発とバリデーションに関するスタンダードガイド」の概要
Andrew Walsh、白木澤　治
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（4）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第３回）
　無菌医薬品包装の完全性評価と最大許容漏れ限度の設定
樋口泰彦
■PTP基礎講座（第22回）
　 機械　PTP包装機における完全部分加熱成形方式の特徴
池内健介
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第10回）
　キムリアに学ぶ再生医療等製品開発（2/3）
嶽北和宏氏×弦巻好恵氏

■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
　～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第４回）
島　一己
■今さら聞けない「QbDって何？」（第16回）
　医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■進め!!　医療薬学研究（第９回）
　病院における薬剤業務に基づく研究
鈴木昭夫
■“interchangeability”に特に注目したバイオシミラーの使用の普及に実施されている施策などの世界における現状　後編
新見伸吾
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第９回）
　オリゴ核酸の合成と国内の製造施設について
南海浩一
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編５）
　NGS受託試験企業PathoQuest社訪問記
平澤竜太郎
■薬の名前　ステムを知れば薬がわかる　追補-２
　特定のチロシンキナーゼ阻害薬を定義する新しいステム「-ertinib」、「-trectinib」、「-metinib」、「-xertinib」など
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■欧州の市販後薬事規制（第15回）
　GVP Module 15　安全性の情報伝達
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.153）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第31回）
　トレーナーが注意すべきこと Part4
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】自立型感温性を示すイオン液体含有複合高分子ゲル微粒子の合成
鈴木登代子、南　秀人

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

●特集　医薬品開発におけるシミュレーション技術

①錠剤内残留応力シミュレーションによる重要品質特性の予測
髙山幸三
②医薬品の開発・製造におけるケミカルイメージング技術の活用
小出達夫
③固形製剤の製法設計のためのシミュレーションツール
松並研作、杉山弘和
④粉体シミュレーションの医薬品製造への応用（その２）
　最先端研究と商用ソフトウェアの事例紹介
山口賢司、酒井幹夫
⑤セルラーオートマタを用いた製剤の崩壊および溶出挙動の予測技術
横山怜示、木村　豪、クリスチャン シェレプツ、ヨルグ フービラ、マキシム プチコブ
⑥製剤分野におけるCAEソリューションの事例紹介
佐藤英明、合田　篤

INTERVIEW
■いま、できることに取り組み、現状から課題を探る －新型コロナウイルス感染症に立ち向かうために－
国立医薬品食品衛生研究所所長 合田幸広氏

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年４月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年４月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■再生医療等製品の無菌製造法に関する指針のポイント
水谷　学、池松靖人、紀ノ岡正博
■バクテリオファージ封入リポソームの調製と評価
岡本侑子
■ISO/TC 198/WG 9の活動報告
　ISO13408-6：ヘルスケア製品の無菌操作法におけるアイソレータシステムの改訂について
谷本和仁
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第２回）
　漏れ試験法設定の基本的考え方とその概略
伊豆津健一
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ～基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ～（第３回）
ICHガイドライン等を活用したCMC申請戦略
李　仁義
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題 ～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第３回）
島　一己
■今さら聞けない「QbDって何？」（第15回）医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第９回）
　キムリアに学ぶ再生医療等製品開発（1/3）
嶽北和宏氏×弦巻好恵氏
■核酸医薬の原料供給･製造･品質担保に関する課題の抽出とその解決に向けた提言
山口卓男、井上貴雄、小比賀 聡
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第８回）
　AlnylamにおけるsiRNA医薬品の開発
鎌倉　稔
■“interchangeability”に特に注目したバイオシミラーの使用の普及に実施されている施策などの世界における現状　前編
新見伸吾
■進め!!　医療薬学研究（第８回）
　カナダにおける薬局薬剤師による実務と介入研究
岡田　浩
■PTP基礎講座（第21回）機械　成形の原理
伊神秀生
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（3）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■細胞および遺伝子治療、そしてそのGMP要件
Kasia Averall、（監修）川上浩司、（翻訳）土田哲也
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.152）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第30回）
　トレーナーが注意すべきこと Part3
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】低融点マイクロクリスタリンワックスを用いた温度感受性製剤の開発
岩尾康範、松本亘平
■【製剤と粒子設計】マイクロタブレット型顆粒剤「ピートル®顆粒分包」の製剤設計
倉嶋　誉
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 2019年度 第４回講演会（製剤と粒子設計部会 2020年度 第１回講演会）印象記
石田隆輔

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

REPORT
■第22回医薬品品質フォーラムシンポジウム開催 ―ICH Qシリーズの現状―
■山口県GMPカレッジ第１回連絡会議開催 薬学生、若手従業員向けにGMP学習プログラムを提供
■株式会社平野ロジスティクス グローバルスタンダードのGDP準拠で医薬品輸送を管理

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年３月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年３月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第１回）
　無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法の現状と問題点
三浦秀雄
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第１回）
　科学およびリスクに基づくクリーニングバリデーション概論とASTM E3106およびE3219スタンダードガイド
Andrew Walsh、白木澤　治
■ISO/TC 198/WG 9の活動報告
　13408-2：2018 ヘルスケア製品の無菌化プロセスにおけるろ過滅菌の改定について
本吉正幸
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（2）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
　～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第２回）
島　一己
■今さら聞けない「QbDって何？」（第14回）医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉

■進め!!　医療薬学研究（第７回）
　臨床疫学に関連した研究
　～大規模医療情報を活用したドラッグリポジショニング研究～
座間味義人、合田光寛、石澤啓介
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第７回）
　核酸送達脂質ナノ粒子の開発
鈴木裕太、兵頭健治、石原比呂之
■バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質などが免疫原性、アジュバント活性および安全性の観点から臨床試験において問題となったケーススタディ（その２）
新見伸吾
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編４）
　IABSシンポジウム参加報告
平澤竜太郎
■2019 ISPE バイオ医薬品製造会議：規制と産業界における実践的課題
Susan Sandler、（監修）川上浩司、（翻訳）橋本紘幸
■欧州の市販後薬事規制（第14回）
　GVP Module 10　追加監視
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.151）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第29回）
　トレーナーが注意すべきこと Part 2
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】Nose-to-Brainデリバリーを指向した経鼻投与製剤の設計
鈴木直人、金沢貴憲、鈴木豊史

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連