PHARM TECH JAPAN（ファームテクジャパン） 発売日・バックナンバー

特集　粉体技術の最新動向

①【若手製剤研究者必読！単位操作から見た固形製剤（第３回）】総論 連載にあたって　　竹内洋文

②超高速直打の研究～超高速直打用錠剤機～　　二瓶秀寛、小根田好次

③オパルモン錠の一包化達成のためのシクロデキストリンによる安定化と超高速打錠生産　　山内慎二郎、他

④直打による乳酸菌製剤の製剤設計　　酒井　寛

⑤粉体技術の最前線！ 粉体工業展大阪2017開催


INTERVIEW
■スペラファーマ株式会社　開発初期から申請までOne-stop Service Providerへ

■創薬・創剤人／ニーズと技術をミックスしたデザイン／小野田　洋氏


REPORT
■旭化成ファインケム株式会社 高薬理活性原薬受託設備を増強、事業拡大へ

■ニプロ株式会社 ファーマパッケージング事業部 びわこ工場


ARTICLES
■【PTP基礎講座（第１回）】総論 PTPの基礎　　三浦秀雄

■米国での真菌性髄膜炎のアウトブレイク（2012年）の教訓から学ぶ無菌性保証　　小暮慶明、川﨑　誠

■アジア各国におけるハラール化粧品の認知度と用いられる化粧品について　　エディ ユースフ、杉林堅次、他

■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険／生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 確認試験の意義について考える　　尾澤侑治、他

■「小児が服用しやすい医薬品」とは？保護者の視点、医療従事者の視点からの理解　　藤原沙絵、小嶋　純、他

■口腔内崩壊錠の設計のための評価装置 ペネトアナライザ　　寺下敬次郎、北村智浩、他

■シングルユースのバイオプロセスコンポーネントおよびその他医薬品容器包装の溶出物（抽出物／浸出物）の高まる重要性　　Smriti Khera、郡　明雄

■【水質評価技術 ―新たな展開― 第２回】 ごく低濃度のウイルス粒子を簡便に検出できるバイオセンサ
　安浦雅人、他

■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践（第６回） バイオ原薬の標準品　　清水理恵

■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用（第３回）】
タンパク質の構造を知る　　林原加代子、他

■WFIを自主管理するに至る道のり（５）　　布目　温

■GMPセミナー2017開催レポート＠ベトナム　　田原繁広

■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第15回技術講演会参加レポート（その１）

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性（第９回）】
ジェミニ型界面活性剤　　高松雄一朗

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第14回 ラマン分光法（応用例その５）　　副島武夫、他

■医療現場を知ろう！　　栗原正亮

■【ゼロから踏み出す！　統計的思考への入口】
医薬品品質保証で理解しておきたい統計／確率（第７回）最終回　　脇坂盛雄

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第19回）　　星野　隆

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（26）】
糖尿病治療薬（2）：インクレチン増強薬と新薬の使用状況　　高橋秀依、夏苅英昭

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行Regulation（EU）No.536/2014（第13回）　　羽石達生

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医療機器開発の新しい型の提案（第７回）医療機器のアイデアの重要性　　池田浩治

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.120）　　津田重城


Study of GMP
■GMP調査対応のイロハ～日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ～（第８回）
（最終回）ラップアップ　　中川原愼也

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その16）　　荻原健一


製剤技術
■【製剤と粒子設計】外用被覆材としての低置換度ヒドロキシプロピルセルロース（L-HPC）含水ゲルシート
　黒﨑勇二、小川　敦

●行政ニュース
抗微生物薬適正使用の手引き作成
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連
■訂正
製剤技術とGMPの最先端技術情報誌

アウトソーシング特集
①バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向　　岡村元義、岡入梨沙、馬場玲佳

②委託製造等に関するFDAガイドライン「Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry」の概要と監査のポイント　　古澤久仁彦

③拡大するCDMOの役割：ライセンス契約と新薬承認を支援するパートナー　　アニール・カーネー


INTERVIEW
■日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会 データインテグリティに関するプロジェクトをスタート

■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 川嶋嘉明会長、夏山晋事務局長に聞く

■BCSの考え方で医薬品開発期間を短縮し、コストダウンへ Gordon L. Amidon氏に聞く

■創薬・創剤人／医薬関連特許の専門家／徳重大輔氏

■ただ変化を待つのではなく、“自ら未来を切り拓くための場”でありたい 長谷川武義氏・岩瀬壽氏に聞くJASISの歩み


REPORT
■日本新薬 高生理活性固形製剤棟を竣工


ARTICLES
■【連載 錠剤製造技術である直打を考える①】
　医薬品の開発スピードアップと製剤のコストダウンを目指した直打ファーストへ　　槙野　正

■【連載 錠剤製造技術である直打を考える②】
　プレタールOD錠における直打技術の開発　　原　好男

■【連載 錠剤製造技術である直打を考える③】
　オランザピンOD錠「トーワ」の製剤設計　　片山　剛、寺澤希実、武内哲也、奥田　豊

■AMEDにおける創薬などの支援の取組について（その４）次世代創薬シーズライブラリー　　中川善嗣、中西　理

■ISO-IDMPとその影響 －欧米における実装－　　峠　茂樹

■若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第２回）座談会
　単位操作ごとのポイント　　（出席者）竹内洋文氏、北村雅弘氏、田原耕平氏、保地毅彦氏

■製造設計を含む液剤のQbDアプローチ（第３回）製造性を含めたQbDの提案
　　浅川みちる、坪井貴司、檜山行雄、松田憲治

■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険／生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 消費者危険率及び生産者危険率を考慮した規格設定方法の提案（その３）　　阿形泰義、他

■【水質評価技術 －新たな展開－ 第１回】
　光ディスクのスキャン技術を利用した迅速簡便なバクテリア検査法　　島　隆之、藤巻　真、粟津浩一

■自動車・航空機産業のワークフローを薬物送達ビークルの設計に応用する試み　　訳：木村　豪

■An attempt to adopt the workflow of the automotive and aircraft industry for the design of drug delivery vehicles
　　Duangmanee Maneerojpakdee, Ampol Mitrevej, Nuttanan Sinchaipanid, Jay Nowak, Hans Leuenberger

■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践（第５回）バイオ原薬の製造および工程内管理　　應田豊雄

■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用（第２回）】タンパク質科学の基礎と取扱い
　　津本浩平、他

■ISPE BaselineR Guide：Volume ４「製薬用水／蒸気システム 第２版」の日本語版発刊に際して　　星野　隆

■医療ニーズを通じたMohsペーストの基礎研究から臨床応用までの検討　　重山昌人、田口真穂

■医療現場を知ろう！　　西濵輝美

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第13回 ラマン分光法（応用例その４）　　坂本知昭、合田幸広

■【ゼロから踏み出す！　統計的思考への入口】医薬品品質保証で理解しておきたい統計／確率（第６回）
　　脇坂盛雄

■【企業経営と知的財産（第13回）】共同研究における課題とその対応　　宇佐見弘文

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第18回）　　星野　隆

■医療機器開発の新しい型の提案（第６回）コンビネーションプロダクト　　池田浩治

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（25）】ホウ素を含む４つの新医薬品　　高橋秀依、夏苅英昭

■interpack2017とドイツ医薬品工場視察　　炭谷　彰、不可三英之、日置高夫

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行Regulation（EU）No.536/2014（第12回）　　羽石達生

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.119）　　津田重城

■第８回富山県GMP講演会のお知らせ　　一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会

■製剤研究者が注目する一押しトピック


Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その15）　　荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】OPUSGRANRの造粒機構　　淺田拓海

■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成29年度 第１回見学・講演会印象記／アステラス製薬株式会社 焼津製剤研究センター　　小野明大

●行政ニュース
医薬品製造販売業における三役の業務実施に留意事項
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連

ARTICLES
■【新連載】若手製剤研究者必読！　単位操作から見た固形製剤（第１回）座談会
　製剤の開発・製造現場と基礎　　（出席者）竹内洋文氏、北村雅弘氏、田原耕平氏、保地毅彦氏

■AMEDにおける創薬などの支援の取組について（その３）
　革新的バイオ医薬品創出基盤技術開発事業　　渡邊秀樹

■製造設計を含む液剤のQbDアプローチ（第２回）仮想事例のケーススタディー
　　浅川みちる、坪井貴司、檜山行雄、松田憲治

■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険／生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 消費者危険率及び生産者危険率を考慮した規格設定方法の提案（その２）　　阿形泰義、他

■知識管理（Knowledge Management）第２回：知識の分類・定義付け　　山﨑龍一、他

■高速流動層造粒装置の開発 常識の打破　　武井成通、武内優貴、磯部重実、鵜野澤一臣

■韓国のバイオ医薬品事情（第２回）韓国政府から出されているバイオ医薬品施策およびバイオ医薬品関連ガイドラインの最新動向　　岡村元義、他

■一包化調剤の問題点と展望－薬剤師を対象としたアンケート調査から－　　上野和行、他

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション（第８回）〔最終回〕】
　リスクベースアプローチによるキャリブレーションがもたらす利益　　松木章洋、米山潤平

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第12回 ラマン分光法（応用例その３）　　副島武夫、他

■WFIを自主管理するに至る道のり（４）　　布目　温

■The University of Kansas, Department of Pharmaceutical Chemistry Japan Alumni Conferenceレポート
　　樋口ゆり子

■【ゼロから踏み出す！　統計的思考への入口】
　医薬品品質保証で理解しておきたい統計／確率（第５回）　　脇坂盛雄

■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践（第４回）バイオ原薬製造特有の原材料管理　　苅谷金弥、小林有己

■第７回製剤技師認定試験 問題と解説（６）（応用編）　　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第17回）　　星野　隆

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行Regulation（EU）No.536/2014（第11回）　　羽石達生

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（24）】創薬で思うこと（２）：リリカとテクフィデラ
　　高橋秀依、夏苅英昭

■医療機器開発の新しい型の提案（第５回）新しい医療機器が出てこないのはPMDAの審査が厳しいからではない
　　池田浩治

■【医療機器ソフトウェア.ソフトウェアライフサイクルプロセス（第34回）】
　ソフトウェア問題解決プロセス　　宇喜多義敬

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.118）　　津田重城


INTERVIEW
■創薬・創剤人／製薬メーカーにとってストレスフリーを目指す／今井友太氏

■富士製薬工業株式会社 スペシャリティファーマとして存在感を示す／笠井隆行氏に聞く

■ドイツ・DOCKWEILER社 ASME BPE認証のステンレス製パイプシステムを日本市場で展開


REPORT
■第30回インターフェックスジャパン開催


Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その14）　　荻原健一

■GMP調査対応のイロハ～日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ～（第７回）
試験検査　　中川原愼也


製剤技術
■【製剤と粒子設計】多孔性ケイ酸カルシウムの製剤化応用について　　小西　興

■【製剤と粒子設計】結晶多形制御と優先富化現象　　永井啓子


●行政ニュース
医師・看護師等の働き方ビジョン検討会
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連、行政関連、製品回収関連

ARTICLES
■GDPありのままに 追加編　　古田土真一

■湿製打錠法を用いた脂溶性薬物（ビタミンE）含有口腔内崩壊錠の製剤設計　　池松康之、内田信也、並木徳之

■韓国のバイオ医薬品事情（第１回）韓国バイオ医薬品産業および開発の最新動向　　岡村元義、他

■アリピプラゾール錠「オーハラ」およびアリピプラゾールOD錠「オーハラ」の製剤設計　　東郷太一郎、他

■第２回日韓医療製品規制に関するシンポジウムを開催　　桂　嘉宏

■開発初期段階における治験原薬・治験薬の品質管理について その３（分析法バリデーション／安定性試験等）
　日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 治験薬品質プロジェクト

■Quality by Designの意識調査からの解析（企業種間、規制当局）QbDの意識調査結果から最も重要と考える“ギャップ”の紹介（第４章）、QbDのフレームワークおよび用語の解説（第５章）
　今井昭生、他

■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険／生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 消費者危険率及び生産者危険率を考慮した規格設定方法の提案（その１）
　阿形泰義、他

■知識管理（Knowledge Management）第１回：知識の分類・定義付け　　山﨑龍一、他

■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用（第１回）】
　連載にあたって　　津本浩平

■超高速直打の解析と評価 難溶性薬物の直打化　　槙野　正、他

■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践（第３回）
　工程装置としてのシングルユース製品　　倉嶋秀樹、畑山勝浩

■【RI内用療法（その２）】アルファ線内用療法の核種製造と抗がん剤のルネサンス　　矢野恒夫

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション（第７回）】
　プロジェクトにおけるキャリブレーション管理　　来島盛一郎

■【ゼロから踏み出す！ 統計的思考への入口】医薬品品質保証で理解しておきたい統計／確率（第４回）　脇坂盛雄

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第11回 ラマン分光法（応用例その２）　閑林直人、他

■第７回製剤技師認定試験 問題と解説（５）（応用編）　　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第16回）　　星野　隆

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行Regulation（EU）No.536/2014（第10回）　　羽石達生

■コンビネーション製品の製造販売承認、製造管理・品質管理（GMP）ならびにヒューマンファクター試験（第３回）　　秦　武久

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（23）】創薬で思うこと：ハーボニーとレブラミド　　高橋秀依、夏苅英昭

■医療機器開発の新しい型の提案（第４回）医療機器の多様性と特殊性　　池田浩治

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第33回）】
　ソフトウェア問題解決プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.117）　　津田重城

REPORT
■日本薬剤学会第32年会開催 医療価値を創造する製剤技術を世界へ
■ISPE日本本部 15周年記念大会開催 医薬品産業の破壊的イノベーション
■BIO LOGISTICS WORLD KOREA 2017開催

Study of GMP
■数値で学ぶ.GMPと医薬品開発（第３回）洗浄後の残留限度値はどうあるべきか
　－0.1％基準、10ppm基準、目視基準に合理的な理由はあるか－　　宮嶋勝春

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その13）　　荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】密閉型チューブ式凍結乾燥システム　　細見　博

●行政ニュース
PMDAが合理的な医療イニシアティブを発表

●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連、行政関連、製品回収関連

特集　口腔内崩壊錠における最新の錠剤印刷技術

■特集にあたって　　槙野　正

■①VISWILL 錠剤印刷検査システムの技術特徴について　　野上秀樹

■②錠剤印刷機におけるOD錠安定生産へ向けた取り組み　　今井友太

■③調剤現場の要望に対応した印刷技術　　内田直樹

■④IIMの特徴とOD錠印刷への取り組み　　前田直樹、松岡大輔

■⑤錠剤印刷技術の進化と口腔内崩壊錠　　今井　聖


ARTICLES
■製造設計を含む液剤のQbDアプローチ（第１回）背景編・準備編
　浅川みちる、坪井貴司、檜山行雄、松田憲治

■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険
／生産者危険を考慮した規格設定の提案 規格の体系化とコミュニケーション／その２　　上山栄二、他

■Quality by Designの意識調査からの解析 QbDの意識調査結果（２）（第３章）　　今井昭生、他

■開発初期段階における治験原薬・治験薬の品質管理について その２（製剤の規格設定）
日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 治験薬品質プロジェクト

■「繰り返し地震に対応する建築物への制震構法の適用」について　　名取祥一

■【Pharma PSE Spotlight（第２回）】
注射剤製造におけるシングルユース・マルチユース技術の選択支援手法　　白畑春来、杉山弘和

■ホリナート錠25mg「オーハラ」の製剤設計　　藤井利文、初田泰弘、中田嘉孝、小野和人

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第10回
ラマン分光法（応用例その１）　　坂本知昭、他

■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践（第２回）
バイオ原薬製造施設特有の構造および設備　　加藤泰史、平田　淳

■【ゼロから踏み出す！　統計的思考への入口】
医薬品品質保証で理解しておきたい統計／確率（第３回）　　脇坂盛雄

■WFIを自主管理するに至る道のり（３）　　布目　温

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション（第６回）】
標準器の管理、運用　　田村　純

■微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第38回）　　輸液製剤協議会

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（22）】
セレンディピティとベンゾジアゼピン系薬剤　　高橋秀依、夏苅英昭

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第15回）　　星野　隆

■第７回製剤技師認定試験 問題と解説（４）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■薬物送達・薬剤学に関する国際シンポジウム（ISDDPS）―歴史を越えて2017レポート　　高橋有己、兵頭健治

■ISPE日本本部「GAMP データインテグリティ実践セミナー」印象記　　蜂谷達雄

■第１回直打シンポジウム参加報告　　樋﨑雅也

■健康補助食品の販売前後規制のバランス
　Chan Lai Wah, Benjamin Tan Zhi Yang, Vimal Sachdeva, and Sia Chong Hock，
　（監修）川上浩司、（翻訳）香川智子

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行Regulation（EU）No.536/2014（第９回）　　羽石達生

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性（第８回）】
界面を制御する物質　　山下裕司

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医療機器開発の新しい型の提案（第３回）医療機器開発が難しい理由　　池田浩治

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第32回）】
ソフトウェア問題解決プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.116）　　津田重城


REPORT
■ジャパンライフサイエンスウィーク2017開催


Study of GMP
■GMP調査対応のイロハ～日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ～（第６回）包装表示　　中川原愼也

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その12）　荻原健一


製剤技術
■【製剤と粒子設計】乳児用固形化粉ミルクの製造技術の開発　　柴田満穂

●行政ニュース
費用対効果の総合的評価のあり方
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書、483文書、警告書関連、行政関連、製品回収関連

ARTICLES
■「医薬品製造工程パラメータ設計・管理と試験評価設計・管理の融合」研究の成果連載にあたって　　檜山行雄

■Quality by Designの意識調査からの解析（企業種間、規制当局）
　Quality by Designの意識調査を実施した目的とその背景（第１章）、QbDの意識調査結果（1）（企業種間、規制当局による現状報告）（第２章）　　今井昭生、他

■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険／生産者危険を考慮した規格設定の提案
　規格の体系化とコミュニケーション その１　　上山栄二、他

■研究開発担当者必読「薬事ハンドブック2017」内容紹介

■開発初期段階における治験原薬・治験薬の品質管理について その１（原薬の規格設定）
日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 治験薬品質プロジェクト

■医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の解説（その２）　　原　賢太郎、他

■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践（第１回）
バイオ医薬品とは バイオ原薬の考え方　　奥谷太一

■バイオシミラーにおける対照製剤に対する臨床薬理データの同等性をどう評価するか？
　FDA, Guidance for Industryの考え方に学ぶ　　岡村元義、岡入梨沙

■バイオ医薬品製造の工程管理に役立つPAT技術　　五十嵐 聡

■RI内用療法（その１）保険診療、安全性評価と最新動向　　矢野恒夫

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション（第５回）】
　キャリブレーションの施工上のリスクと対応　　中村寿雄、川島　剛

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第９回
ラマン分光法（その４）　　副島武夫、他

■【ゼロから踏み出す！　統計的思考への入口】
　医薬品品質保証で理解しておきたい統計／確率（第２回）　　脇坂盛雄

■医療機器開発の新しい型の提案（第２回）
　レギュラトリーサイエンスを活かした開発とは？　東北大学病院CRIETOの挑戦　　池田浩治

■製剤の延長特許権効力範囲はどこまで及ぶか
　オキサリプラチン製剤特許に係る知財高裁大合議判決　　屋代順治郎

■第７回製剤技師認定試験 問題と解説（３）（応用編）　　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第14回）　　星野　隆

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行Regulation（EU）No.536/2014（第８回）　　羽石達生

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（21）】曲がった矢印と化学反応　　高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス（第31回）】
　ソフトウェア問題解決プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.115）　　津田重城


INTERVIEW
■国際薬学連合（FIP）教育部門トップ William.N. Charman氏に聞く

■創薬・創剤人／キーワードはコラボ／森 直樹氏


REPORT
■製剤機械技術学会第８回ワークショップ開催 構造設備に対するPIC/S GMP要件と品質リスクマネジメント

■日本薬学会 第137年会開催


Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発（第２回）有効数字と誤差を理解する　　宮嶋勝春

■PQSを取り入れた新しいGMPのあり方　　清原孝雄

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その11）　　荻原健一


製剤技術
■【製剤と粒子設計】混合工程のスケールアップにおけるシミュレーション技術の応用　　小西　輝

■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会.平成28年度.第３回見学・講演会印象記　　尾﨑ゆりか


●行政ニュース
健康・医療戦略改定
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、 警告書、 483文書、査察関連、製品回収関連、ガイダンス関連、規制関連

原薬・添加剤特集
■①医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の解説
　　　原　賢太郎、松永浩和、沼　しのぶ、長江晴男、木嶋敬二

■②医薬品添加剤のグローバル品質　　本多大地、野々委佐男、礒合敦

■③原薬工場における品質阻害要素の分析と監査のポイント　　古澤 久仁彦


CPhI開催
■成長の一途を辿る展示規模！世界30の国と地域から550社が出展


REPORT
■第３回インターフェックス大阪


ARTICLES
■新薬開発段階での経口製剤のバイオアベイラビリティ／生物学的同等性評価の考え方（提案）　　村主教行

■【ゼロから踏み出す！　統計的思考への入口】
　医薬品品質保証で理解しておきたい統計／確率（第１回）　　脇坂盛雄

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第８回 ラマン分光法（その３）　　坂本知昭、他

■分子イメージングによる創薬の新潮流と精密医療への期待　　矢野恒夫

■【医薬品工場の省エネ対策を考える（最終回）】世界的動向と今後の展開　　髙木直人、他

■【バイオ医薬製造技術シリーズ】
　バイオ医薬品の物理化学分析の重要性と必要性　　内山　進

■【バイオ医薬製造技術シリーズ】
　日本の技術で世界を変える ポリマープレフィラブルシリンジによる新市場創造　　吉野敬亮

■医療現場を知ろう！　　田村拓也、杉山大介、中西洋一

■第７回製剤技師認定試験 問題と解説（２）（基礎編）　　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■WFIを自主管理するに至る道のり（２）　　布目　温

■品質の歴史と現代の指導者の進化　　Mary Foss and Andrew Deceuster、（監修）川上浩司、（翻訳）名原　功

■医療機器開発の新しい型の提案（第１回）
　レギュラトリーサイエンスを活かした開発とは？　－東北大学病院CRIETOの挑戦－　　池田浩治

■コンビネーション製品の製造販売承認、製造管理・品質管理（GMP）ならびにヒューマンファクター試験（第２回）　　秦　武久

■【医療機器ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス（第30回）】
　ソフトウェア構成管理プロセス　　宇喜多義敬

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第13回）　　星野　隆

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行Regulation（EU）No.536/2014（第７回）　　羽石達生

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション（第４回）】
　キャリブレーション対象計測機器の選定と周期の設定　　坂口正浩

■【Pharma PSE Spotlight（第１回）】
　無菌製剤製造における製品ロス低減のための計画手法　　杉山弘和、伊藤正晃

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性（第７回）】
　界面活性剤混合系　　三宅深雪

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（20）】
　カルボニル基の化学（2）：アミド・エステル結合の形成反応　　高橋秀依、夏苅英昭

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.114）　　津田重城


Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発（第１回）連載開始にあたって　　宮嶋勝春、寺田勝英

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その10）　　荻原健一

■GMP調査対応のイロハ～日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ～
（第５回）製造　　中川原愼也


製剤技術
■【製剤と粒子設計】熱浸透率センサーを利用した滑沢混合工程の解析　　内山純平


●行政ニュース
薬価制度の抜本改革に向けた基本方針を決定
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書、査察関連、製品回収関連、ガイダンス関連、規制関連

■仲井由宣先生のご逝去を悼む　　草井　章


ARTICLES
■AMEDにおける創薬などの支援の取組について　　田村達也

■固形製剤プロセスの効率化と高品質化のためのコーティング技術・装置の開発
　　高嶋武志、夏山　晋、（監修）川嶋嘉明

■医薬包装の完全性評価試験－漏れ試験について－　　原　努

■BCS-based biowaiverを超えて経口製剤のBE試験の本質を考える　　村主教行

■製薬プロセス連続生産化へのアプローチ　　須藤政信、村上譲司、小西　優

■水質評価技術－迅速性・連続性・メンテナンスの簡便性を求めて－　　鳥村政基

■安定性試験事業における事業継続計画書骨組み－災害発生時における試験室対応－　　安定性試験研究会

■新銘柄HPC-VHの紹介と徐放性製剤への応用　　津江晋一郎

■固形製剤化における最適添加液率の決定法および造粒指数による評価　　寺下敬次郎、他

■【医薬品工場の省エネ対策を考える（第５回）】
　建築および電気設備による省エネ対策　　櫻井智浩、髙木直人、津多秀和、安永祥平、増田正之

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第７回 ラマン分光法（その２）　　坂本知昭、他

■バイオ医薬品へのプレフィルドシリンジの適用
　効率的な生産を初めから実施するために必要となるユーザー要件　　Joerg Zimmermann

■第７回製剤技師認定試験 問題と解説（１）（基礎編）　　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション（第３回）】
　キャリブレーションのリスクと対応　　福﨑雅英

■医療現場を知ろう！　　小野寺美琴

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第12回）　　星野　隆

■ISPE日本本部 2016年度冬季大会レポート　　中山　洋

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（19）】
　カルボニル基の化学（1）：イミンの生成反応とイミンが関与する生体内反応　　高橋秀依、夏苅英昭

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行Regulation（EU）No.536/2014（第６回）　　羽石達生

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス（第29回）】
　ソフトウェア構成管理プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.113）　　津田重城


座談会
■ISPE日本本部15周年記念特別企画 15年間の歩みと未来へ向けての展望
（参加者）中村　茂氏、中島彩子氏、鈴木博文氏、長尾克彦氏、（司会）佐原夏実氏


INTERVIEW
■創薬・創剤人／工学部の経験を活かすアカデミア研究／小野寺理沙子氏

■第７回製剤技師認定試験合格者インタビュー 東和薬品株式会社の取り組みを聞く


Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その９）　　荻原健一

■CAPA（是正措置・予防措置）の実践に向けて（その２）　　古澤久仁彦


製剤技術
■【製剤と粒子設計】転換期の医療と製剤設計　　安原眞人

■【製剤と粒子設計】第９回標準処方研究フォーラム印象記　　大西治正


●行政ニュース
免疫チェックポイント阻害薬に最適使用推進ガイドライン
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書、査察関連、製品回収関連、ガイダンス関連、規制関連

特集　製剤連続生産

■特集にあたり　　竹内洋文

■連続生産技術の進展と展望（アカデミアの立場から）　　田原耕平

■連続生産技術の進展と展望（製薬企業の立場から）　　松井康博

■新規な連続混合混練造粒乾燥システム　　浅井直親

■連続生産装置の開発「CTS-MiGRAシステム」　　松井　航、他

■連続造粒装置の開発　　寺田　敬、他

■直打連続生産システムの開発　　北村直成、他

■海外の連続生産装置の開発状況　　遠藤幾勇

■標準処方研究フォーラムの研究報告　　湯淺　宏、谷野忠嗣

■連続生産におけるPATツールの適用　　石川達也

■連続生産におけるデザインスペースの構築　　内田　浩、武田泰浩


REPORT
■関西国際空港「KIX AIR CARGO MEETING 2016」開催


INTERVIEW
■創薬・創剤人／小児医療の臨床と製剤開発をつなぐ架け橋／齋藤順平氏


再生医療特集
■①治験製品の品質確保と製造管理・品質管理　　尾山和信

■②ヒト多能性幹細胞の形態による品質評価とその応用　　古江-楠田美保

■③アイソレータシステムの除染と再生医療への展開　　渡辺壮馬、鴻渡亮治

■④細胞培養加工施設におけるトレーサビリティシステム　　岡﨑宏悟

■⑤（REPORT）再生・細胞医療産業化の拠点となる“ライフイノベーションセンター”

■⑥（REPORT）2016年度JBA バイオエンジニアリング研究会 講演会

インターフェックス大阪・再生医療産業化展・メディカルジャパン2017大阪


ARTICLES
■「天然化合物及びITを活用した革新的医薬品創出技術事業」の取り組みについて　　新谷　昇

■タイムラプス影像技術を利用した微生物検査の全自動迅速・省力化ソリューション
　　永江茂行、上條茂徳、安田鋭造

■医療現場を知ろう！　　原　敦子

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション（第２回）】
コンテインメント装置におけるメンテナンスのリスクと具体的手法　　篠田考史

■【医薬品工場の省エネ対策を考える（第４回）】
熱源、ユーティリティー、給排水設備による省エネ対策　　伊藤公一

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第６回 ラマン分光法（その１）　　坂本知昭、他

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第11回）　　星野　隆

■WFIを自主管理するに至る道のり（１）　　布目　温

■“ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer（2nd Edition）・日本語版”の紹介　　長谷川正樹

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性（第６回）】
両性界面活性剤　　三宅深雪

■人に仕事をさせるということ　　Charlie Wakeham and Thomas Haag、（監修）川上浩司、（翻訳）木村　丈

■「2016 AAPS Annual Meeting and Exposition」印象記　　兒玉智史

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行 Regulation（EU）No.536/2014（第５回）　　羽石達生

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（18）】糖尿病治療薬と糖質の化学　　高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第28回）】
ソフトウェア構成管理プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.112）　　津田重城


Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その８）　　荻原健一

■GMP調査対応のイロハ～日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ～(第４回)
製品原料資材保管等　　中川原愼也


製剤技術
■【製剤と粒子設計】錠剤印刷技術とインクジェット式錠剤印刷装置の開発の歩み　　今井友太

●行政ニュース
肝炎研究10カ年戦略見直し
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書、規制関連、ガイダンス関連、査察関連、研修関連、その他のトピック

ARTICLES
■データインテグリティ-GxPデータおよび記録-　　ダニエル プライス

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション－ISPEメンテナンスCOP－（第１回）】
　医薬品製造施設のリスクベースによるメンテナンスとキャリブレーション　　林　庸平、松木章洋

■医療現場のニーズに対応したピノルビンR注射用の開発　　神田泰寿、辻　佳紀、神渡文浩

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定（第５回）
　赤外分光法（その５）透過測定（KBr・KClプレート法）　　閑林直人、坂本知昭、赤尾賢一、福田晋一郎

■超高速直打の解析と評価.圧縮成形におけるスーパーフラッシュ錠の開発　　槙野　正、筒井邦彦、小根田好次

■【医薬品工場の省エネ対策を考える（第３回）】
　空調設備による省エネ対策　　伊藤公一

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第10回）　　星野　隆

■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門（第８回）最終回　　永田記章

■【硬カプセル概論（第６回）最終回】国際調和　　長田俊治

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性－実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント－（第５回）】
　α-ゲルによる乳化の安定化　　岩田俊之

■コンビネーション製品の製造販売承認，製造管理・品質管理（GMP）ならびにヒューマンファクター試験（第１回）　　秦　武久

■クリーンルーム作業衣の歴史　　Jan Eudy、（監修）川上浩司、（翻訳）米倉　寛

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（17）】生体内で起きている酸化・還元の化学　　高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア.ソフトウェアライフサイクルプロセス（第27回）】
　ソフトウェアリスクマネジメントプロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.111）　　津田重城


INTERVIEW
■創薬・創剤人／母親目線で新しい付加価値を生み出す／藤原奈穂子氏

■日本ベクトン・ディッキンソン株式会社.30年の国内製造実績－Made in Japanの微生物検査用生培地を提供し続ける－


REPORT
日本PDA製薬学会第23回年会開催.品質保証の新潮流
■日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会.出版記念シンポジウム開催
■ISPE日本本部冬季大会開催
■第８回粉末吸入剤研究会シンポジウム―DPI：製剤開発の原点―


Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その７）　　荻原健一


製剤技術
■【製剤と粒子設計】打錠性改善のための技術開発およびPATに関する研究　　谷野忠嗣
■【製剤と粒子設計】第33回製剤と粒子設計シンポジウム印象記　　工藤洋造


●行政ニュース
ワクチン・血液製剤産業のあるべき姿について提言
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、品質関連、警告書関連、483文書、査察関連、製品回収関連、規制関連

ARTICLES
■AMEDにおける創薬などの支援の取り組みについて（２）PDIS　　山﨑直也、井上隆弘

■寒天培地培養法の迅速化を可能にしたタイムラプス影像解析法　　小川廣幸

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定（第４回）赤外分光法
（その４）反射測定（減衰全反射測定（ATR）法）　　坂本知昭、閑林直人、福田晋一郎、赤尾賢一

■合理的な錠剤用結合剤の選択：材料科学とプロセスの全体像を形成する　　高橋公稔、Vivian（Yunxia） Bi

■【医薬品工場の省エネ対策を考える（第２回）】
　生産設備・ゾーニング・レイアウトによる省エネ対策　　井戸真嗣、中村健太郎、加藤泰史、清水佳織、増田正之

■OPEX活用の実際.拠点変革（サイト・トランスフォーメーション）（第４回）　　井口幸人

■【硬カプセル概論（第５回）】硬カプセル剤の製剤設計　　長田俊治

■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門（第７回）　　永田記章

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第９回）　　星野　隆

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性.実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント（第４回）】
　アミノ酸・ペプチド系界面活性剤　　小山匡子

■日本PDA製薬学会QAQC委員会主催“GDPワークショップ”レポート
日本PDA製薬学会QAQC委員会サプライチェーンマネジメントグループ

■GMPセミナー2016開催レポート＠ベトナム　　田原繁広

■ISPE日本本部原薬ライフサイクルマネジメントセミナー第２弾印象記　　山本奈央

■アジア－新たなバイオテクノロジーの新天地か？－
　中国：生物製剤の次世代フロンティア　　Chris Chen、Sheng Yin、（監修）川上浩司、（翻訳）三木竜介

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（16）】ドラッグデザインの基礎知識
－ファーマコフォア、バイオアイソスター－　　高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第26回）】
ソフトウェアリスクマネジメントプロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.110）　　津田重城


INTERVIEW
■創薬・創剤人／自分にしかできないものをつくる　兵頭健治氏

REPORT
■日薬連品質委員会 第36回医薬品GQP・GMP研究会開催

■製剤機械技術学会 第26回大会開催.製剤機能の多角化と革新的製剤機械技術の融合

■バイオジャパン2016－再生医療ジャパン2016との同時開催


Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その６）　　荻原健一

■GMP調査対応のイロハ～日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ～
　（第３回）構造設備　　中川原愼也


製剤技術
■【製剤と粒子設計】肺内で自己組織化siRNA／脂質ナノ粒子を形成する吸入粉末剤の開発　　奥田知将、岡本浩一


●行政ニュース
MID-NETの市販後調査等
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書、製品回収関連、ガイダンス関連

■粉体技術の最新動向
①超高速直打の解析と評価　　槙野　正、筒井邦彦、二瓶秀寛、小根田好次
②粉体技術の最前線！「国際粉体工業展東京2016」開催

INTERVIEW
■専門性・経験を背景にPMDAで活躍
医薬品医療機器総合機構 品質管理部GMPエキスパート　寶田哲仁氏

REPORT
■厚生労働省、医薬品医療機器総合機構 日本薬局方130周年記念シンポジウム開催
■日本歯科大学 歯科大学初となる細胞培養加工施設が稼働
■第６回レギュラトリーサイエンス学会学術大会
■日本分析機器工業会　日本科学機器協会 JASIS 2016開催

ARTICLES
■AMEDにおける創薬などの支援の取組について（１）GAPFREE　　草間真紀子

■【医薬品工場の省エネ対策を考える（第１回）】
省エネ・温暖化防止対策；日本および医薬品工場の最近の動向　　熊谷真也

■GDPありのままに・後編　　古田土真一

■製薬プロセスシステム工学Pharma PSEの開拓　　杉山弘和

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第３回 赤外分光法（その３）
反射測定（減衰全反射測定（ATR）法）　　坂本知昭、閑林直人、福田晋一郎、赤尾賢一

■ウイルスベクターワクチンと遺伝子治療医薬品の治験製造の効率化　　Priyabrata Pattnaik、 Geroge Adams

■【硬カプセル概論（第４回）】充填　　長田俊治

■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門（第６回）　　永田記章

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第８回）　　星野　隆

■微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第37回）　　棚元憲一

■アジア－新たなバイオテクノロジーの新天地か？－　　Sei Murakami、（監修）川上浩司、（翻訳）三木竜介

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性 実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント（第３回）】
ポリグリセリン系界面活性剤　　小山匡子

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（15）】薬物の物性改善の実際　　高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス－（第25回）】
ソフトウェアリスクマネジメントプロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.109）　　津田重城

Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その５）　　荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】医薬品製造プロセスにおけるシミュレーション技術の応用：粉（こな）のシミュレーション、その魅力　　酒井幹夫

●行政ニュース
医療系ベンチャー振興に関する報告書
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書、製品回収関連、ガイダンス関連

医薬品包装の最新動向
■①TOKYO PACK 2016開催
■②医薬品包装に関するWorld News Topics
■③REPORT 日本包装技術協会 第138回医薬品包装懇話会 開催

INTERVIEW
■創薬・創剤人 自分の名前を冠した技術開発を目指す　　一林勇佑氏

REPORT
■辰巳化学株式会社 松任第一工場P号棟が本格稼働

ARTICLES
■GDPありのままに・前編　　古田土真一

■【PTPのクオリフィケーション・バリデーションと品質保証（第３回）】
PTP個装・外装のクオリフィケーションについて　　石田勝啓

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第２回 赤外分光法（その２）透過測定（ペースト法他）
　　坂本知昭、閑林直人、赤尾賢一、福田晋一郎

■WFIとパイロジェンとものさし～三極一致と喜んでばかりおれないねじれ現象～　　布目　温

■【硬カプセル概論（第３回）】硬カプセルの品質　　長田俊治

■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門（第５回）　　永田記章

■アジア－新たなバイオテクノロジーの新天地か？－
　　Kiran Mazumdar-Shaw、（監修）川上浩司、（翻訳）三木竜介

■OPEX活用の実際 拠点変革（サイト・トランスフォーメーション）（第３回）　　太田信之

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第７回）　　星野　隆

■【微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第36回）　　藤古真人

■ISPE「バイオ医薬品製造とプロセス開発セミナー」印象記　　瀬古沢　栄

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（14）】
なぜ、フッ素は医薬品に活用されるのか？　　高橋秀依、夏苅英昭

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行 Regulation（EU）No.536/2014（第４回）　　羽石達生

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第24回）】
ソフトウェア保守プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.108）　　津田重城

Study of GMP
■GMP調査対応のイロハ～日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ～
（第２回）品質　　中川原愼也

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その４）　　荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】水稲用水面施用剤「豆つぶ」剤について　　杉村俊雄

●行政ニュース
電子処方箋導入へ

●News Topics
◆次号予告
■World News Topics

アウトソーシング特集
■①座談会医薬品のアウトソーシングの現状と課題
　　（出席者）安藤修一氏、池田かおり氏、片山博仁氏、木村元彦氏、（司会）笠井隆行氏

■②ビジネスを成功に導くこれからの医薬品製造アウトソーシング戦略　　村田兼一

■③バイオ医薬品受託製造業者（CMO）の適切な選択と利用について　　津村治彦

INTERVIEW
■日本薬局方130周年記念シンポジウム　　宮崎生子氏

■創薬・創剤人　　奥田知将氏、伊藤貴章氏

REPORT
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第14回技術講演会開催

ARTICLES
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定赤外分光法（その１）透過測定
　　坂本知昭、閑林直人、赤尾賢一、福田晋一郎

■【PTPのクオリフィケーション・バリデーションと品質保証（第２回）】
　PTP包装・ピロー包装のクオリフィケーションについて　　本間　尚

■【硬カプセル概論（第２回）】添加剤、製造　　長田俊治

■OPEX活用の実際拠点変革（サイト・トランスフォーメーション）（第２回）　　太田信之

■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門（第４回）　　永田記章

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第６回）　　星野　隆

■【本当に知ってる？正しい細胞培養の手法（その13）】試薬の希釈、できていますか？　　筒井健機

■微生物試験法Q＆A－現場の困った！に答える誌上セミナー（第35回）　　佐々木次雄

■第32回日本DDS学会学術集会レポート　　麓　伸太郎

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント（第２回）】界面活性剤疎水基の種類と相挙動　　山下裕司

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行Regulation（EU）No.536/2014（第３回）　　羽石達生

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（13）】β-ラクタム系抗菌薬の化学　　高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第23回）】
ソフトウェア保守プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.107）　　津田重城

Study of GMP
■RABSに関するアンケート結果の報告　　ISPE日本本部 無菌COP

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その３）　　荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】ナフトピジルOD錠「サワイ」の製剤設計
　　野沢健児、河井嶺男、梅村香織、柳　敏宏、德永雄二

■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会平成28年度第１回見学・講演会印象記／日本製薬株式会社大阪工場
　　本城政稔

●行政ニュース
核酸（siRNA）搭載ナノ製剤開発に指針

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics

ARTICLES
■【PTPのクオリフィケーション・バリデーションと品質保証（第１回）】
　包装工程におけるバリデーションについて　　落合　誠

■【硬カプセル概論（第１回）】硬カプセルの歴史―カプセル基剤　　長田俊治

■三極適合という呪縛からの解放　　布目　温

■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門（第３回）　　永田記章

■【医薬品容器用ガラスの特性を知る（第９回）】
　ガラスの熱割れ－バイアルが割れずに耐えうる内外面の温度差は約150℃－　　竹内　稔、Bettine Boltres

■【現場の見えないを診る（第６回）最終回】
　データモデル技術を活用した製造インフラの状態監視　　増井慶次郎

■【本当に知ってる？正しい細胞培養の手法（その12）】
　そのゴミの捨て方、大丈夫ですか？　　片岡　健

■微生物試験法Q＆A－現場の困った！ に答える誌上セミナー（第34回）　　山口　透

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第５回）　　星野　隆

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性－実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント－（第１回）】
　高分子界面活性剤　　山下裕司

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（12）】
　酵素反応の仕組み（２）：プロテアーゼ阻害薬の創製へ　　高橋秀依、夏苅英昭

■総有機炭素直流導電率測定における紫外線酸化分解の正確度と精度の改善のためのイノベーション
　Roger Schmid and Randy Turner、（監修）川上浩司、（翻訳）塚田貴久

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行 Regulation（EU）No.536/2014（第２回）　　羽石達生

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第22回）】
　ソフトウェア保守プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.106）　　津田重城

INTERVIEW
■創薬・創剤人　　関根祥子氏

REPORT
■公益財団法人永井記念薬学国際交流財団 創立30周年記念シンポジウム開催

■全星薬品工業株式会社 和泉工場－1 Day 1 Lot専用生産ラインを配備、低コスト製造を実現－

■日本PDA製薬学会 ERES委員会 データ・インテグリティに関するシンポジウムを開催

■クオリテックファーマ株式会社 静岡工場 PIC/S GMP対応のグローバル品質と低コストを実現へ

■第29回インターフェックスジャパン 開催

Study of GMP
■無菌アイソレータに関するアンケート結果の報告　　ISPE日本本部 無菌COP

■【GMP調査対応のイロハ～日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ～（第１回）】連載にあたり
　中川原愼也

■【シリーズ　品質システムとエンジニアリング『こんなとき、どうする？』第５回】
　品質監査を効率化したい　　高橋　治

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その２）　　荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】制御された液-液界面場を用いた粒子複合化技術の開発　　白川善幸、出来祐人、門田和紀

●行政ニュース
拡大治験制度スタート

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics