PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン) 発売日・バックナンバー

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2,090円
アウトソーシング特集

①日本CMO協会創立5周年-アウトソーシングビジネスの現状と課題を語る  中村和男氏、西村憲治氏、(司会)笠井隆行氏
②医薬品製造委託先の選定および管理  前田年秋
③バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向  岡村元義


INTERVIEW

■“品質専門職”としての監査員育成の必要性-英国研修機関Inspired PharmaのDominicParry氏に聞く
■ナノテクを医薬品開発に活かす技術開発に取り組む Thomai“Mimi”Panagiotou氏


GDP特集

■PIC/SサプライチェーンマネジメントとGDP  中島彩子
■関西国際空港における高品質医薬品輸送について  住田弘之
■EU-GDPガイドライン:ヒト用医薬品の活性物質に関する2015年3月19日付のガイドライン(欧州経済領域と関連する本文)
■第28回インターフェックスジャパンにてPIC/S GDPについてのセミナー開催


ARTICLES

■PIC/S GMP Annex 8で求められる出発原料の全数確認試験への対応を目的とした空間オフセット型ラマン分光装置(RapID)の適用  川久保 知、木村弘二、井上 肇、種岡剛太、高橋和裕、鈴木正純、高橋充博
■【薬剤系研究者が使える!有機化学(1)】
プロトンポンプ インヒビターはプロドラッグではないのか?  高橋秀依、夏苅英昭
■【これからの日本薬局方(第6回)】第17改正日本薬局方における生薬関連事項の改正  袴塚高志
■ 微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第23回)
出口統也
【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第15回)】
総括(最終回)  大倉典子
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第11回)】
ソフトウェア開発プロセス  宇喜多義敬
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.95)  津田重城、最上紀美子


Study of GMP
■コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応(第2回)
 PIC/Sのコンピュータ要件とデータインテグリティ査察指摘  望月 清


製剤技術
■【製剤と粒子設計】 加熱処理あるいは外部滑沢プロセスによる口腔内崩壊錠の設計  岩田基数

●行政ニュース
先駆け審査指定制度スタート

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連
2,090円
ARTICLES
■オープンイノベーションによる画期的新薬の創生を目指して  坂田恒昭

■バイオ医薬品製造におけるPATとRTR  岡村元義

■錠剤印刷機の課題とその対応  大谷茂義

■マイクロOD錠と普通OD錠の最適化およびデザインスペースの構築  寺下敬次郎、北村直成、二瓶秀寛、佐藤貴哉

■低浸出を実現したプレフィラブルシリンジシステムの開発  木南英明、吉野敬亮

■【医薬品容器用ガラスの特性を知る(第4回)】
バイアル内面のデラミネーション(ガラスフレーク、表層剥離微粒子)-発生メカニズムと抑制技術-  竹内 稔、Bettine Boltres

■GMP活動における原料受入試験の効率化に向けたハンディー型ラマン分光器の活用と技術的留意点について(その2)  坂本知昭、香取典子、合田幸広

■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第22回)  森 充生

■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その4)】
ピペットの個包装を正しく開封していますか?  古江-楠田美保

■ベトナムGMPセミナー2015開催レポート  若林裕治

■リスクアセスメント 問題と課題  Joe Brady、(監修)川上浩司、(翻訳)門原公子

■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第14回)】
糖尿病用薬注入デバイスの使用安全性に関する検討  大倉典子

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第10回)】
ソフトウェア開発プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.94)  津田重城、最上紀美子

■製剤研究者が注目する一押しトピック

REPORT
第28回インターフェックスジャパン開催

Study of GMP
■コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応(第1回)
-データインテグリティ対応の概要:ERESとCSV-  望月 清

製剤技術
■【製剤と粒子設計】人の力学特性と主観特性を考慮した包装容器デザイン  多田充徳

●行政ニュース
オーファン指定基準見直し

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連
2,090円
ARTICLES

■注射用水の製造は蒸留法から膜法(RO, UF)の時代に  佐々木次雄

■医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会による製薬会社(7社)の審査情報の共有化システムの構築  医薬品添加剤GMP監査情報共有会

■【これからの日本薬局方(第5回)】
 局方生物薬品委員会の17局での議論とこれからの課題  山口照英

■医薬品包装と設備保全  鈴木隆志、伊吹拓海、徳泉徹弘、内野泰秀、岡本啓介、内藤 健

■Supersaturable製剤技術の最近の進歩と製剤設計  岩本 清

■GCTP概説(第2回)  角井一郎

■GMP活動における原料受入試験の効率化に向けたハンディー型ラマン分光器の活用と技術的留意点について(その1)  坂本知昭、香取典子、合田幸広

■リスクベースアプローチによる晶析工程の制御システム開発
 -ダイナミックシミュレーションを用いたプロセスモデリングと解析と実装-  倉田啓二、松木章洋、小路通孝、山田貴嗣

■韓国向けGS1データマトリックス対応システム  平澤 寛

■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その3)】ベンチをアレンジしていますか?  古江-楠田美保

■残薬低減および誤飲事故防止のための次世代錠剤包装「ESOP」の開発  盛本修司

■第5回製剤技師認定試験 問題と解説(6)(応用編)  公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第21回)  内藤貴博

■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第10回)】
 界面活性剤と高分子の複合体析出挙動  三宅深雪

■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第13回)】
 医薬品外箱データベースの構築と解析  大倉典子

■品質管理から品質保証への動き  Guy Wingate(監修)川上浩司,(翻訳)船越 大

■【企業経営と知的財産(第10回)】発明の権利化に有利な明細書の書き方  宇佐見弘文

■ポビドンまたはヒドロキシプロピルセルロースを用いた新規口腔内崩壊錠の研究[Ⅳ]  島谷隆夫、川岸貴博、伊東宏子、和田直久、木村隆仁、竹内淑子、竹内洋文

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第9回)】
 ソフトウェア開発プロセス  宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.93)  津田重城、最上紀美子

REPORT

■日本薬剤学会 -創立30周年記念シンポジウム・第30年会を長崎で開催-

■第14回 IRCAフォーラム2015-“品質専門職”の新たな定義-

Study of GMP

■微生物エアサンプラーの収集効率について(その1)  オットー・ヨハンセン(翻訳)臼杵愛梨

■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第25回】適格性評価とバリデーション  榊原敏之

製剤技術

■【製剤と粒子設計】医療現場のニーズに応える製剤設計  花輪剛久、河野弥生

●行政ニュース
臨床研究倫理指針にガイダンス

●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連
2,090円
ARTICLES
■マスターファイル制度施行から10年  多田宗一、橋本健太郎、矢花直幸

■ICHガイドラインにおける管理戦略および関連用語の概説  今井昭生、伊井義則、隈井和正、檜山行雄、香取典子

■【これからの日本薬局方(第4回)】
 第十七改正日本薬局方における化学薬品各条作成の取り組み  奥田晴宏

■海外メガ企業に学ぶ研究開発戦略(第6回)人材開発  残華淳彦

■コンビネーション製品の概要と欧米における規制動向(第2回)  西尾治一

■蒸気滅菌の原理
Marcel Dion and Wayne Parker  (監修)川上浩司、(翻訳)桑内亜紀

■第5回製剤技師認定試験 問題と解説(5)(応用編)  公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第20回)  清水袈裟光、近田俊文、鈴木里和、松井真理、鈴木仁人、筒井敦子、柴山恵吾

■【医薬品容器用ガラスの特性を知る(第3回)】
 ガラス表面と液剤の相互作用-ガラス表面反応の洞察-  竹内 稔、Bettine Boltres

■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第12回)】
 アンプルの外観類似性評価方法の検討  大倉典子

■ISPE日本本部レギュラトリー委員会SAM&GMP部会 第31回大会印象記  長屋昭裕

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第8回)】
一般要求事項  宇喜多義敬

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.92)  津田重城、最上紀美子

INTERVIEW
■日本の薬科学研究者の貢献に大きな期待  FIP/BPS議長 ジェフ・タッカー氏

REPORT
■テルモ株式会社 甲府工場-プレフィルドシリンジの開発・量産化を牽引-
■ISPE日本本部 -第13回年次大会を開催-
■CPhI JAPAN 2015開催-過去最大規模で開催-

Study of GMP
■微生物制御に関する日本薬局方 参考情報の解説  原田敏和、古賀裕香里
■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)/第24回】
 サイトマスターファイルとバッチ証明書  榊原敏之

製剤技術
■【製剤と粒子設計】高分子ミセル製剤の開発と臨床応用  西山伸宏

●行政ニュース
研究活動における不正行為対応ガイドライン

●News Topics

◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連
2,090円
分析特集

■微生物迅速法の活用事例  澤田周二
■磁性金属異物100μmフリー  安井 孝
■バイオ医薬品製造におけるインラインセンサー 蒸気滅菌可能な蛍光式酸素計  編集部

ARTICLES
■【これからの日本薬局方(第3回)】第17改正日本薬局方の主な改正点  松田嘉弘
■海外メガ企業に学ぶ研究開発戦略(第5回)
 探索臨床試験戦略-早期探索的臨床試験I型-②  残華淳彦
■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その2)】
 あなたも細胞を混ぜていませんか?  古江-楠田美保
■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第19回)  半田 豊
■第5回製剤技師認定試験 問題と解説(4)(応用編)  公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■欧州連合における医薬品の販売承認と品質評価(第5回)  秦 武久
■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第9回)】界面活性剤と高分子  三宅深雪
■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第11回)】
 医薬品使用の安全性に関するアンケートのテキストマイニング手法による解析  大倉典子
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.91)  津田重城、最上紀美子
■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第7回)】
 一般要求事項  宇喜多義敬
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)/第23回】
 PIC/S GDP(医薬品流通基準)ガイド-2  榊原敏之

製剤技術
■【製剤と粒子設計】近赤外ケミカルイメージングを用いた造粒顆粒の分析  小出達夫
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成26年度 第3回見学・講演会印象記/
 丸三産業株式会社 五十崎工場  石神 恵

●行政ニュース
医療機関内における医薬品情報の活用

●News Topics

●New PRODUCTS

◆次号予告

■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連
2,090円
座談会
■先端医療の現状と医薬品製剤:製剤技術への期待と要望
(出席者)松原和夫氏,大澤 孝氏,髙谷宗男氏,(司会)橋田 充氏

原薬・添加剤特集
■①製薬企業による品質調査
松村行栄
■②EU原薬マスターファイルについて
Barbara Jentges

CPhI開催
■世界30の国と地域から500社が出展!

INTERVIEW
■日本初となるPDA本部女性理事を6年間務め,日本の存在感を世界に示す
大日本住友製薬株式会社・佐々木淳子氏

REPORT
■協和発酵キリン株式会社 POTELLIGENT抗体技術と完全ヒト抗体作製技術で抗体医薬の生産効率向上
■第25回山口GMP研究会開催
■インターフェックス 大阪 開催

ARTICLES
■GCTP概説(第1回)
角井一郎
■【これからの日本薬局方(第2回)】
薬局方の国際動向と日本薬局方の国際的な利用促進に向けた取り組み
伹野恭一,高山一成
■コンビネーション製品の概要と欧米における規制動向(第1回)
西尾治一
■【新連載本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その1)】
トリプシン,正しく使えていますか?
古江-楠田美保
■海外メガ企業に学ぶ研究開発戦略(第4回)
探索臨床試験戦略-早期探索的臨床試験I型-①
残華淳彦
■GEAファーマシステムコレット社が開発した新型フィルムコーティング機
-大幅にコーティング時間を短縮し均一なコーティングを実現-
嶋多剛介
■がん治療における標的超音波造影剤によるアポトーシスの誘導
Lauren J. Jablonowski, Averie M. Palovcak, and Margaret A. Wheatley
(監修)川上浩司,(翻訳)栗原亮介
■より高い安全性と操作性を目指した注射用安全装置の開発と持続的改良
和田祐典,松村由貴,齋藤和宏
■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第18回)
近田俊文,鈴木里和,松井真理,鈴木仁人,筒井敦子,柴山恵吾
■第5回製剤技師認定試験 問題と解説(3)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第10回)】
複数規格がある薬剤の外箱の含量表示の検討
大倉典子
■【医薬品容器用ガラスの特性を知る(第2回)】
ガラス表面からの溶出物および浸出物(Extractables & Leachables)-規制要件の概要とガラスの影響-
竹内 稔,Bettine Boltres
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.90)
津田重城,最上紀美子
■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第6回)】
一般要求事項
宇喜多義敬
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)/第22回】PIC/S GDP(医薬品流通基準)ガイド-1
榊原敏之
■社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方(第5回)
~滅菌温度121℃の年代記(その2)~
小暮慶明

製剤技術
■【製剤と粒子設計】ナノサイズからセンチメートルサイズの粒子からの薬物放出制御を目的とした製剤設計
牧野公子

●行政ニュース
臨床研究法制化へ

●News Topics

●New PRODUCTS

◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連, GMP関連,製剤技術関連,原薬関連,警告書関連
2,090円
ARTICLES

■【これからの日本薬局方(第1回)】
日本薬局方原案審議委員会(製法問題検討小委員会)における議論を中心として
川西 徹

■これからのGDPの展望とPIC/S-GDPの概要
小山靖人,下田絵理,大崎幹誠,隅野幸仁

■海外メガ企業に学ぶ研究開発戦略
第3回 探索臨床試験戦略-早期探索的臨床試験II型-
残華淳彦

■小児用マイクロOD錠の設計および顕微ラマン分光法による錠剤構成粒子の分布・分散状態の評価
寺下敬次郎,久田浩史

■地域連携による医薬品の品質保証
長田俊治,田中佑典,市場泰全,前田賴伸,日浦和徳,大塚幸三

■複雑なジェネリック医薬品(NBCD/CGD)の同等性評価と国際的な動向について
柴田寛子,吉田寛幸,伊豆津健一

■敏感肌とそのケア
髙橋元次

■第5回製剤技師認定試験 問題と解説(基礎編)
日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第17回)
佐々木次雄

■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第9回)】
薬剤師によるPTPシート案作成と評価実験
大倉典子

■レポート:AAPS(米国薬学会)2014-興味深い最新トピックの要旨および考察-
アニール・カーネー

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第5回)】
目的および適用範囲(その2)
宇喜多義敬

■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第8回)】相図と乳化
山下裕司
■欧米におけるOPEXの潮流と日本における必要性(第2回)
石川忠幸,太田信之,鈴木正隆

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.89)
津田重城,最上紀美子



INTERVIEW

■日本PDA製薬学会が一般社団法人化-寺田勝英会長に聞く-

■第5回製剤技師認定試験-ニプロ 医薬品研究所から3名合格-
鹿取建志氏,城 尭彬氏,生田祥太郎氏



REPORT

■日本製薬工業株式会社 北見工場
-“ピンクにんにく”で地域活性化+高品質医薬品製造へ-

■PLCM(耕薬)研究会
-第9回シンポジウム「口腔内速崩壊錠等の現状と展望」開催-



Study of GMP

■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)/第21回】苦情,品質不良,回収,自己点検
榊原敏之

■社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方(第4回)
~滅菌温度121℃の年代記(その1)~
小暮慶明



製剤技術

■【製剤と粒子設計】新規固体分散体技術による難水溶性医薬品の経口吸収性改善
尾上誠良



●行政ニュース
日本人第Ⅰ相試験の必要性で見解

●News Topics

●New PRODUCTS
2,090円
ARTICLES
■PIC/S加盟後に初めてPMDAで開催した第1回PIC/S QRMトレーニングについて
櫻井信豪,長嶋孝司,山下晃枝,ケビン・オドネル


■異業種融合による製剤/包装技術革新のための打ち手
中原美恵,中島崇文,中川隆之


■【医薬品容器用ガラスの特性を知る(第1回)】
注射剤用一次包装材の要求特性と選択
竹内 稔,Bettine Bolters


■第5回製剤技師認定試験 問題と解説(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会


■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第16回)
加藤良悦,中村光晴


■ポビドンまたはヒドロキシプロピルセルロースを用いた新規口腔内崩壊錠の研究[Ⅲ]島谷隆夫,他


■連続プロセス処理装置CTSシリーズ「CTS-MiGRAシステム」の紹介
長谷川浩司


■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第8回)】
 PTPシートの外観類似に関するアンケートの解析
大倉典子


■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第7回)】界面活性剤と水溶性添加物
山下裕司


■ヒロズキンバエ幼虫の抗菌活性についての研究
Qin Xian Ng(監修)川上浩司(翻訳)宮本義久


■欧州連合における医薬品の販売承認と品質評価(第4回)
秦 武久


■【企業経営と知的財産(第9回)】企業活動に必要な特許業務の分担
宇佐見弘文


■ISPE 日本本部2014年度 冬季大会レポート
松木章洋


■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第4回)】
 目的および適用範囲(その1)
宇喜多義敬


■製剤研究者が注目する一押しトピック


■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.88)
津田重城,最上紀美子

REPORT
■そーせいグループ株式会社-“破壊的なペプチド合成技術”を武器に幅広い事業展開へ


INTERVIEW
■美里工場を加え年間100億錠の生産体制を構築-武州製薬株式会社 代表取締役社長 笠井隆行氏


■改善活動+リスク評価手法を取り入れ,コスト競争力を強化へ-大日本住友製薬株式会社 鈴鹿工場

Study of GMP
■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)/第20回】製造(改訂された)
榊原敏之


■海外当局からの査察の変化
藤井達也


■社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方(第3回)
高橋和宏


■PIC/SとCSV(4)
荻原健一


製剤技術
■【製剤と粒子設計】低置換度ヒドロキシプロピルセルロースNBDシリーズの開発
丸山直亮,平間康之


■【製剤と粒子設計】第7回標準処方研究フォーラム印象記
荒川崇城

●行政ニュース
新薬承認の予見性向上と総審査期間の考え方

●News Topics

●New PRODUCTS

◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連, GMP関連,製剤技術関連,原薬関連,警告書関連

2,090円
座談会
■今後10年を見据えた製剤技術とは?
(出席者)大石俊家氏,白鳥悟嗣氏,夏山 晋氏,福田誠人氏,(司会)山本浩充氏

ファームテクジャパンセミナー実践PIC/S GMP
■新しい品質保証の考え方を現場から学ぶ

REPORT
■日本PDA製薬学会 第21回年会-クオリティーカルチャーとは


■安定性試験研究会 第21回例会を開催

■シグマ アルドリッチ-シームレスな“抗体-薬物コンジュゲーションサービス”を開始~Baxter社と協働~

Study of GMP
■PQR(製品品質の照査)について(第2回)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・角井一郎


■社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方(第2回)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・角田匡謙,古賀裕香里


■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)/第19回】品質管理-4
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・榊原敏之


■PIC/SとCSV(3)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・荻原健一

第1回インターフェックス大阪
■in-PHARMA 大阪,再生医療 産業化 展,メディカル ジャパン2015 大阪

ARTICLES
■海外メガ企業に学ぶ研究開発戦略(第2回)CMC戦略
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・残華淳彦


■日本薬局方収載に向けて 糖鎖試験法の解説
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・原園 景,石井明子,川崎ナナ


■報告 ロバート・サミュエル・ランガー教授の京都賞受賞と受賞記念行事
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・橋田 充


■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第15回)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・佐々木次雄


■次世代乾燥技術と創薬への応用(最終回)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・大竹聡敏,伊豆津健一,津本浩平


■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第7回)】
PTPシートの外観類似性評価方法の検討
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・大倉典子


■糖鎖構造とバイオ医薬品(後編)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・朝井洋明,坂本 泉


■欧米におけるOPEXの潮流と日本における必要性 第1回
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・太田信之,石川忠幸,鈴木正隆


■注射剤の剤形選択-開発ステージ戦略
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・トニー・ピジョン


■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第3回)】
序文の解説
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・宇喜多義敬


■製剤研究者が注目する一押しトピック


■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.87)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・津田重城,最上紀美子

製剤と粒子設計
特集 医薬品の効率的な製剤設計および品質管理のための測定技術-振動分光法


■測定技術の解説「テラヘルツ分光法」
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・寺田勝英


■ラマン分光法による医薬品の製造工程設計および品質管理
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・寺下敬次郎


■近赤外吸収スペクトル測定法の製剤分野への利用
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・土肥優史,他


■ラマン分光法:Kaiser WorkStation,TruScan RM


■TAS7500/7400シリーズによる医薬品解析


■製剤研究に貢献する,革新的ラマンイメージングシステムDXRxi


■オンライン錠剤含量測定機 TANDEM 3システム


■ラマン分光法:Invia Raman spectroscopy microscope


■テラヘルツ分光システムTRシリーズ


■フーリエ変換型近赤外分析計NIRFlex N-500による錠剤の分析例


■XDS・近赤外分析計

製剤技術
■【製剤と粒子設計】どのようにしてOSDrCR技術は生まれたのか?
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・尾関有一,猪飼文治, 安藤正樹


■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成26年度 第2回見学・講演会印象記/大塚製薬工場 釧路工場
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・岡部耕平


■【製剤と粒子設計】第31回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・伊井直人



●行政ニュース
自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標


●News Topics


●New PRODUCTS


◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連, GMP関連,製剤技術関連,原薬関連,警告書関連
2,090円
ARTICLES
■速報 ICH Q3D(元素不純物のガイドライン)の最新動向
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・四方田千佳子


■ICH Q12(Lifecycle Management):新クオリティガイドラインに向けたコンセプトペーパーとビジネスプラン
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・古田土真一


■海外メガ企業に学ぶ研究開発戦略(第1回)臨床試験戦略
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・残華淳彦


■再生医療の現場における微生物リアルタイム連続モニタリング
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・望月 清,他


■糖鎖構造とバイオ医薬品(前編)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・朝井洋明,坂本 泉


■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第14回)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・中川恭好


■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第2回)】
規格理解のための基礎知識編
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・宇喜多義敬


■【医療機器 薬事業務のトラの穴(第12回)】
医薬品医療機器等法施行後の医療機器の薬事業務と法規制(最終回)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・吉川典子


■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第6回)】
女性高齢者を対象とした週1回投与製剤のブリスターカードデザインの評価
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・大倉典子


■FDA優先戦略2014~2018年:意見公募用ドラフト版について


■交叉汚染防止限度値ADE/PDE設定セミナー印象記
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・島田好子,長崎健一


■SciX(The Great SCIentific eXchange)2014参加報告
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・深水啓朗


■バイオ医薬品開発におけるシングルユース技術導入事例
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・松田広記


■製剤研究者が注目する一押しトピック


■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.86)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・津田重城,最上紀美子

REPORT
■日薬連品質委員会-第34回医薬品 GQP・GMP研究会開催-


■製剤機械技術学会 第24回大会開催


■BioJapan 2014 開催-国際化を見据えた標準化への取り組み-


■フロイント産業-直打用マンニトール「グラニュトールR」を発売-

Study of GMP
■PQR(製品品質の照査)について(第1回)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・角井一郎


■社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方(第1回)
・・・・・・・・・・・・・・・・古賀裕香里,齋藤敬則


■PIC/S-GMPガイドラインの展開と企業対応
・・・・・・・・・・小山靖人,辻 和宏,平井淳一


■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第18回】品質管理-3
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・榊原敏之


■PIC/SとCSV(2)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】階層構造制御による高分子微粒子の機能化
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・南 秀人,鈴木登代子

●行政ニュース
再生医療製品に患者登録制度発足へ
●News Topics
●New PRODUCTS
◆総目次
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連, GMP関連,製剤技術関連,原薬関連,警告書関連

2,090円
ARTICLES
クスリ新時代を拓いた口腔内崩壊錠-普遍化への道
増田義典
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第13回)
関口道子
■PIC/SとCSV(1)
荻原健一
■開発段階における局所皮膚適用製剤の薬物放出性試験の有用性について
波々伯部真希、前田和洋、堀沢栄次郎
■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第5回)】
PTPシートの視認性向上を目的とした表示方法の検討
大倉典子
■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第6回)】カチオン界面活性剤の相挙動
三宅深雪
■治験薬をヒトに初めて投与する臨床試験のリスクの特定と緩和策に関するガイドライン(その2)
羽石達生
■欧州連合における医薬品の販売承認と品質評価(第3回)
秦 武久
■バイオ医薬品の品質分析技術の課題と展望(後編)
本田真也
■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第1回)】
規格理解のための基礎知識編
宇喜多義敬
■【医療機器 薬事業務のトラの穴(第11回)】
生体吸収性医療機器の開発薬事業務とは
山本 伸
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.85)
津田重城、最上紀美子

REPORT
■第41回・平成26年度GMP事例研究会がPIC/S GM(D)Pをテーマに開催
■ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社
-シングルユースシステムのトレーニング、トライアル基地“Application Lab”が本 格稼働-
■製剤機械技術学会 第23回講演会開催
■創包工学研究会-医薬品包装基礎セミナー開催
■第12回医療機器フォーラム開催-コンビネーションプロダクトの最前線

INTERVIEW
■国際粉体工業展東京2014が11月26日より開催“粉の広場”から粉体工業の最先端技術を発信
谷本友秀氏

Study of GMP
■GMP適合性調査申請に当たって提出すべき資料について
~「大更新期」における円滑なGMP適合性調査の実施に御協力を~
角井一郎
■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第17回】
PIC/S GMPガイドをベースにして-品質管理-2
榊原敏之

製剤技術
■【製剤と粒子設計】吸入システム開発における現状と課題
山下親正

●行政ニュース
先駆けパッケージ戦略
●News Topics
●New PRODUCTS


◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

2,090円

ARTICLES
■BCS Biowaiverガイドラインの国際比較
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・栗林亮佑


■【次世代型製剤の製剤技術】アイミクスR配合錠 患者視点の製剤設計
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・村上貴之


■In-lineリアルタイムモニタリングおよびラマンイメージングによる製剤設計と粒子の分布・分散状態の可視化ならびにミクロ的評価
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・寺下敬次郎、久田浩史、吉次 寛


■プレフィルドシリンジ製剤の要求特性とリスクへの対応
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・柳澤徳雄


■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第4回)】
複室輸液バッグのユーザビリティの検討 その2
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・大倉典子


■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第5回)】ノニオン界面活性剤の相挙動
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・三宅深雪


■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第12回)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・関口道子


■BEW2014印象記
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・工藤嵩之


■バイオ医薬品の品質分析技術の課題と展望(前編)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・本田真也


■治験薬をヒトに初めて投与する臨床試験のリスクの特定と緩和策に関するガイドライン(その1)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・羽石達生


■【医療機器 薬事業務のトラの穴(第10回)】
画像診断医療機器の薬事申請業務事例について―薬事審査スキームの変革―
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・井上勇二


■製剤研究者が注目する一押しトピック


■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.84)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・津田重城、最上紀美子

INTERVIEW
■「世界で影響力を持つ科学者」の 2001年版に引き続き2014年版でも選出
-長年にわたる第一線での活躍が評価される-
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・杉山雄一氏


■日薬連品質委員会委員長にツムラの富塚弘之氏が就任
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・富塚弘之氏

REPORT
■日本 PDA製薬学会―無菌製品 GMP委員会 研究成果発表会を開催―
■日本分析機器工業会/日本科学機器協会 JASIS2014開催
■ISPE日本本部―交叉汚染防止限度値(ADE/PDE)設定セミナー開催―

Study of GMP
■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第16回】
PIC/S GMPガイドをベースにして-品質管理-1
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・榊原敏之

製剤技術
■【製剤と粒子設計】打錠工程におけるスケールアップの影響を予測できる新規形状杵の開発
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・青木 茂

●行政ニュース
医療情報データベース基盤整備事業のあり方検討会報告

●News Topics
●New PRODUCTS


◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、 GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

2,090円
【アウトソーシング特集】
①コンピュータ化システムのバリデーション
-受託試験検査機関における供給者アセスメント/監査への取り組み-


安定性試験研究会


②医薬品開発における技術移転の課題-初期開発から商業化まで-


アニール・カーネー


③医薬業界のモノづくりにおける戦略的アウトソーシング第1回
~発展途上のアウトソーシングにどう向き合うか~


間野 隆介

REPORT
■日本薬剤学会-第39回製剤・創剤セミナー開催-
■日本DDS学会-第30回学術集会開催-
■第27回インターフェックスジャパン開催
■バイオインダストリー協会 バイオエンジニアリング研究会





ARTICLES
■バイオ医薬の課題を解決した新規プレフィラブルシリンジの開発


吉野 敬亮、大島 英彦


■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第4回)】アニオン界面活性剤の相挙動


三宅 深雪


■化学合成糖タンパク質でひらけるバイオ医薬品の新しい分析技術


坂本 泉


■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第11回)


関口 道子


■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第3回)】
複室輸液バッグのユーザビリティの検討


大倉 典子


■ISPEガイド「科学およびリスクに基づく施設・システム・設備/機器の導入に関するアプローチ」日本語版の紹介


ISPE日本本部コミッショニング&クオリフィケーションCOP


■GxP環境でのクラウドコンピューティング:その可能性、現実および明瞭化への道
GMP cloud computing special interest group(SIG)

(監修)川上 浩司、(翻訳)今井 匠


■バイオ医薬品の分析手法と実例


竹澤 正明、吉村 卓也


■文書情報管理のすすめ


木戸 修


■製剤研究者が注目する一押しトピック


■【医療機器 薬事業務のトラの穴(第9回)】医療機器をEngineeringする


永井 千秋


■【再生医療製品の開発・製造・品質管理(第4回 最終回)】
製品包装形態の在り方と輸送時の温度・品質管理


井家 益和


■【医療機器の開発から品質管理までを学ぶ(第9回)】
医療機器の保険適用とその問題点(後編)


河原 敦


■ISPE日本本部レギュラトリー委員会 SAM&GMP部会第30回大会印象記


石原 良平


■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.83)


津田 重城、最上紀美子



製剤技術
■【製剤と粒子設計】他分野との融合・連携が生み出す新しい製剤学・ドラッグデリバリーシステム研究


田上 辰秋、尾関 哲也


■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成26年度 第1回見学・講演会(製剤と粒子設計部会 2014年度第2回見学・講演会)印象記/塩野義製薬株式会社 摂津工場


柴田 瑞穂

●行政ニュース
がん研究10か年戦略
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連
4,730円
■PIC/S加盟の今後                                     長嶋孝司、櫻井信豪

■製薬企業としてのPIC/S対応準備                                 古田土真一

■PIC/Sと品質リスクマネジメント                             松村行栄,長江晴男

■知識管理:医薬品品質システムの達成のための手法                      寶田哲仁

■GMP事例集(2013年版)の概要                                    寺薗 隆

■バイエル薬品滋賀工場におけるオペレーショナルエクセレンス    松本香織、藤澤 健、片山博仁

■原料等の供給者との取決めについて                          小林利安、長江晴男

■海外製造所移転に対する製造販売業者の取り組み                        中田 信

■PIC/S:医薬品の適正物流規範(GDP)ガイド    

■座談会 PIC/S正式加盟-なぜ早期加盟が実現したのか,また今後の課題とは-
            (出席者)櫻井信豪氏、長嶋孝司氏、檜山行雄氏、富塚弘之氏、(司会)寺薗 隆氏

2,090円
ARTICLES

■第16改正日本薬局方第二追補の概要
小笠原弘道
■ISO 14644 Part 1の改訂とクリーンルーム管理への影響
榎原研正、藤井修二
■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第2回)】
 調剤棚における薬剤の名称表示と含嗽薬のラベルデザイン変更の検証
大倉典子
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第10回)
関口道子
■さらなる特許期間延長審査基準改訂を必要とする知財高裁判決
 -アバスチン期間延長に関する注目判決-
屋代順治郎
■【企業経営と知的財産(第8回)】権利化の障害になる明細書の記載
宇佐見弘文
■ 適応症拡大-成功への道
クリスチャン・エルゼ、ゲリット・ブールマン
■建設廃棄物の削減
Jessica Cochran、Alicia Pandimos Maurer (監修)川上浩司、(翻訳)長井耕太
■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第3回)】多成分系の相挙動
山下裕司
■【医療機器の開発から品質管理までを学ぶ(第9回)】
 医療機器の保険適用とその問題点(前編)
河原 敦
■【医療機器 薬事業務のトラの穴(第8回)】多くの可能性を秘める手術機器の開発
鎮西清行
■【医療機器の品質マネジメントシステム(第6回)】
 QMS:成長と向上のための戦略ツール
飯田隆太郎
■【再生医療製品の開発・製造・品質管理(第3回)】
 製造工程・設備管理と品質管理への取り組み
井家益和
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.82)
津田重城、最上紀美子


INTERVIEW
■第2期目を迎えた科学委員会-PMDAと科学者が共に歩む仕組み作りを推進
―聖路加国際大学では臨床学術センターを設立へ―
入村達郎氏


REPORT
■高田製薬 幸手工場竣工―フラッグシップとしての機能を目指す―


製剤技術
■【製剤と粒子設計】経口固形製剤の製造工程開発における新規の多変量統計的アプローチ
則岡 正、山下計成


●行政ニュース
薬価算定にポイント制を導入
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連
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