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PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン) Vol.33 No.5 (2017年04月01日発売)

じほう
原薬・添加剤特集
■①医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の解説
   原 賢太郎、松永浩和、沼 しのぶ、長江晴男、木嶋敬二

■②医薬品添加剤のグローバル品質  本多大地、野々委佐男、礒合敦...
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PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン)の商品詳細

  • 出版社名:じほう
  • 発行間隔:月刊
  • 発売日:毎月1日
  • サイズ:A4変形判
製剤技術と品質管理の専門情報誌
ひとつの薬が世に出て、大きく成長する背景には、実に多くの人々の知恵と努力が必要です。本誌は、有効、安全で高品質の薬剤を創剤するための製剤開発、処方設計、包装設計、製造工程開発、品質管理という医薬品の開発から製造までの製剤技術をテーマに、これに関連するICH、GMPを中心とする国内外のレギュレーション情報・行政情報も取り込んで企画・編集している、わが国唯一の専門誌です。

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PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン) Vol.33 No.5 (2017年04月01日発売) の目次

原薬・添加剤特集
■①医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の解説
   原 賢太郎、松永浩和、沼 しのぶ、長江晴男、木嶋敬二

■②医薬品添加剤のグローバル品質  本多大地、野々委佐男、礒合敦

■③原薬工場における品質阻害要素の分析と監査のポイント  古澤 久仁彦


CPhI開催
■成長の一途を辿る展示規模!世界30の国と地域から550社が出展


REPORT
■第3回インターフェックス大阪


ARTICLES
■新薬開発段階での経口製剤のバイオアベイラビリティ/生物学的同等性評価の考え方(提案)  村主教行

■【ゼロから踏み出す! 統計的思考への入口】
 医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率(第1回)  脇坂盛雄

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第8回 ラマン分光法(その3)  坂本知昭、他

■分子イメージングによる創薬の新潮流と精密医療への期待  矢野恒夫

■【医薬品工場の省エネ対策を考える(最終回)】世界的動向と今後の展開  髙木直人、他

■【バイオ医薬製造技術シリーズ】
 バイオ医薬品の物理化学分析の重要性と必要性  内山 進

■【バイオ医薬製造技術シリーズ】
 日本の技術で世界を変える ポリマープレフィラブルシリンジによる新市場創造  吉野敬亮

■医療現場を知ろう!  田村拓也、杉山大介、中西洋一

■第7回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)  公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■WFIを自主管理するに至る道のり(2)  布目 温

■品質の歴史と現代の指導者の進化  Mary Foss and Andrew Deceuster、(監修)川上浩司、(翻訳)名原 功

■医療機器開発の新しい型の提案(第1回)
 レギュラトリーサイエンスを活かした開発とは? -東北大学病院CRIETOの挑戦-  池田浩治

■コンビネーション製品の製造販売承認、製造管理・品質管理(GMP)ならびにヒューマンファクター試験(第2回)  秦 武久

■【医療機器ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス(第30回)】
 ソフトウェア構成管理プロセス  宇喜多義敬

■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第13回)  星野 隆

■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第7回)  羽石達生

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション(第4回)】
 キャリブレーション対象計測機器の選定と周期の設定  坂口正浩

■【Pharma PSE Spotlight(第1回)】
 無菌製剤製造における製品ロス低減のための計画手法  杉山弘和、伊藤正晃

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性(第7回)】
 界面活性剤混合系  三宅深雪

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【薬剤系研究者が使える!有機化学(20)】
 カルボニル基の化学(2):アミド・エステル結合の形成反応  高橋秀依、夏苅英昭

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.114)  津田重城


Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第1回)連載開始にあたって  宮嶋勝春、寺田勝英

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その10)  荻原健一

■GMP調査対応のイロハ~日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ~
(第5回)製造  中川原愼也


製剤技術
■【製剤と粒子設計】熱浸透率センサーを利用した滑沢混合工程の解析  内山純平


●行政ニュース
薬価制度の抜本改革に向けた基本方針を決定
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書、査察関連、製品回収関連、ガイダンス関連、規制関連

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