原薬・添加剤特集
■①医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の解説
　　　原　賢太郎、松永浩和、沼　しのぶ、長江晴男、木嶋敬二

■②医薬品添加剤のグローバル品質　　本多大地、野々委佐男、礒合敦

■③原薬工場における品質阻害要素の分析と監査のポイント　　古澤 久仁彦


CPhI開催
■成長の一途を辿る展示規模！世界30の国と地域から550社が出展


REPORT
■第３回インターフェックス大阪


ARTICLES
■新薬開発段階での経口製剤のバイオアベイラビリティ／生物学的同等性評価の考え方（提案）　　村主教行

■【ゼロから踏み出す！　統計的思考への入口】
　医薬品品質保証で理解しておきたい統計／確率（第１回）　　脇坂盛雄

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第８回 ラマン分光法（その３）　　坂本知昭、他

■分子イメージングによる創薬の新潮流と精密医療への期待　　矢野恒夫

■【医薬品工場の省エネ対策を考える（最終回）】世界的動向と今後の展開　　髙木直人、他

■【バイオ医薬製造技術シリーズ】
　バイオ医薬品の物理化学分析の重要性と必要性　　内山　進

■【バイオ医薬製造技術シリーズ】
　日本の技術で世界を変える ポリマープレフィラブルシリンジによる新市場創造　　吉野敬亮

■医療現場を知ろう！　　田村拓也、杉山大介、中西洋一

■第７回製剤技師認定試験 問題と解説（２）（基礎編）　　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■WFIを自主管理するに至る道のり（２）　　布目　温

■品質の歴史と現代の指導者の進化　　Mary Foss and Andrew Deceuster、（監修）川上浩司、（翻訳）名原　功

■医療機器開発の新しい型の提案（第１回）
　レギュラトリーサイエンスを活かした開発とは？　－東北大学病院CRIETOの挑戦－　　池田浩治

■コンビネーション製品の製造販売承認、製造管理・品質管理（GMP）ならびにヒューマンファクター試験（第２回）　　秦　武久

■【医療機器ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス（第30回）】
　ソフトウェア構成管理プロセス　　宇喜多義敬

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第13回）　　星野　隆

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行Regulation（EU）No.536/2014（第７回）　　羽石達生

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション（第４回）】
　キャリブレーション対象計測機器の選定と周期の設定　　坂口正浩

■【Pharma PSE Spotlight（第１回）】
　無菌製剤製造における製品ロス低減のための計画手法　　杉山弘和、伊藤正晃

■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性（第７回）】
　界面活性剤混合系　　三宅深雪

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（20）】
　カルボニル基の化学（2）：アミド・エステル結合の形成反応　　高橋秀依、夏苅英昭

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.114）　　津田重城


Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発（第１回）連載開始にあたって　　宮嶋勝春、寺田勝英

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その10）　　荻原健一

■GMP調査対応のイロハ～日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ～
（第５回）製造　　中川原愼也


製剤技術
■【製剤と粒子設計】熱浸透率センサーを利用した滑沢混合工程の解析　　内山純平


●行政ニュース
薬価制度の抜本改革に向けた基本方針を決定
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書、査察関連、製品回収関連、ガイダンス関連、規制関連