ARTICLES
■「医薬品製造工程パラメータ設計・管理と試験評価設計・管理の融合」研究の成果連載にあたって　　檜山行雄

■Quality by Designの意識調査からの解析（企業種間、規制当局）
　Quality by Designの意識調査を実施した目的とその背景（第１章）、QbDの意識調査結果（1）（企業種間、規制当局による現状報告）（第２章）　　今井昭生、他

■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険／生産者危険を考慮した規格設定の提案
　規格の体系化とコミュニケーション その１　　上山栄二、他

■研究開発担当者必読「薬事ハンドブック2017」内容紹介

■開発初期段階における治験原薬・治験薬の品質管理について その１（原薬の規格設定）
日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 治験薬品質プロジェクト

■医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の解説（その２）　　原　賢太郎、他

■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践（第１回）
バイオ医薬品とは バイオ原薬の考え方　　奥谷太一

■バイオシミラーにおける対照製剤に対する臨床薬理データの同等性をどう評価するか？
　FDA, Guidance for Industryの考え方に学ぶ　　岡村元義、岡入梨沙

■バイオ医薬品製造の工程管理に役立つPAT技術　　五十嵐 聡

■RI内用療法（その１）保険診療、安全性評価と最新動向　　矢野恒夫

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション（第５回）】
　キャリブレーションの施工上のリスクと対応　　中村寿雄、川島　剛

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第９回
ラマン分光法（その４）　　副島武夫、他

■【ゼロから踏み出す！　統計的思考への入口】
　医薬品品質保証で理解しておきたい統計／確率（第２回）　　脇坂盛雄

■医療機器開発の新しい型の提案（第２回）
　レギュラトリーサイエンスを活かした開発とは？　東北大学病院CRIETOの挑戦　　池田浩治

■製剤の延長特許権効力範囲はどこまで及ぶか
　オキサリプラチン製剤特許に係る知財高裁大合議判決　　屋代順治郎

■第７回製剤技師認定試験 問題と解説（３）（応用編）　　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第14回）　　星野　隆

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行Regulation（EU）No.536/2014（第８回）　　羽石達生

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（21）】曲がった矢印と化学反応　　高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス（第31回）】
　ソフトウェア問題解決プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.115）　　津田重城


INTERVIEW
■国際薬学連合（FIP）教育部門トップ William.N. Charman氏に聞く

■創薬・創剤人／キーワードはコラボ／森 直樹氏


REPORT
■製剤機械技術学会第８回ワークショップ開催 構造設備に対するPIC/S GMP要件と品質リスクマネジメント

■日本薬学会 第137年会開催


Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発（第２回）有効数字と誤差を理解する　　宮嶋勝春

■PQSを取り入れた新しいGMPのあり方　　清原孝雄

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その11）　　荻原健一


製剤技術
■【製剤と粒子設計】混合工程のスケールアップにおけるシミュレーション技術の応用　　小西　輝

■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会.平成28年度.第３回見学・講演会印象記　　尾﨑ゆりか


●行政ニュース
健康・医療戦略改定
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、 警告書、 483文書、査察関連、製品回収関連、ガイダンス関連、規制関連