PHARM TECH JAPAN（ファームテクジャパン） 発売日・バックナンバー

INTERVIEW
■日本から世界へ さらなる情報発信に期待
　PDA国際本部・Richard Johnson氏、Glenn E. Wright氏に聞く
■グループ会社との生産体制を一体化、生産能力の大幅アップに成功
　沢井製薬株式会社 取締役常務執行役員 生産本部長 木村元彦氏
■SAWAI HARMOTECH（R）で高付加価値ジェネリック創製へ
　沢井製薬株式会社 取締役常務執行役員 研究開発本部長 横田祥士氏

REPORT
■第49回・2022年度GMP事例研究会
　医薬品品質保証のグローバル対応と製造業者管理の新展開
■一般財団法人 静岡県生活科学検査センター 藤枝検査所
　急増する受入試験、安定性試験の試験依頼に迅速・正確に対応
■「卓上錠剤製造工場」をパウレックと共同開発
　東京大学 大学院工学系研究科化学システム工学専攻 教授 杉山弘和氏
■プレフィルドシリンジセミナー2022 開催
■JASIS 2022開催
　最新機器・技術の展示、注目トピックスの講演多数

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■2022年９月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■EMPQを通した新しい環境モニタリングプログラムの策定ツール紹介と導入報告
七澤敦士、有吉栄作
■BIとBBを用いた滅菌条件の設定 滅菌プロセス効率（SPE）とTsalの考え方（第１回）
　121℃における湿熱滅菌
髙橋　治、高野　剛、金井宏彰、木村　登、田中和義、城之内幸宏、齋藤　篤、谷口昌志、木村　豊、山下高広
■OD錠用コプロセス添加剤の直打連続生産システムへの適用
楢崎美也
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－ 第７回
眠りから覚めよ、細胞たち
古江美保
■医薬品等の研究開発のススメ 第６回
QC、QA、監査 ―信頼性の根拠資料となるために
東京新薬株式会社／TPC
■PTP基礎講座 第41回
取出しやすさ（前編）
久保田　清
■医薬品等開発情報 遺伝子治療用品等編
第３回 2022年６月～８月
東京新薬株式会社／TPC
█製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S 査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI 043：Part 1
ハザードアセスメント ②
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第59回）
改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑫
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】
ゲル化膨潤物質を適用した新規苦味制御技術「EasyⅡ（R）」の開発
井實　慎

●News Topics

■World News Topics

REPORT
■協和キリン株式会社 高崎工場
　品質棟、原薬製造棟を建設

INTERVIEW
■スペラファーマ株式会社
　CMCソリューション＋アステナグループの総合力で低分子から新モダリティまで対応へ

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■2022年８月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■β-ラクタム系抗生物質の交叉汚染防止の考え方とその対策について
小山靖人
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その12）
　リスクコントロール④ 防虫対策として使用する殺虫剤のリスクアセスメント
谷　壽一、木村俊彦、伊藤壽康
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－（第６回）
　培養容器
古江美保
■医薬品等の研究開発のススメ（第５回）
　医薬品開発に想定されるリスク －治験保険および賠償と補償について－
東京新薬株式会社／TPC

■新型コロナウイルス（SARS-CoV-２）第６回
　コロナウイルスの人工合成
菅原敬信
■アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察（その８）最終回
　―ウイルス感染症アルファ線核医学治療への挑戦―
矢野恒夫、淵上剛志、高橋　豊、角永悠一郎、長谷川功紀、加藤弘樹、渡部直史、樺山一哉、山村朝雄、佐藤達彦、平林容子、藤井博史、米倉義晴、深瀬浩一
■抗体医薬品のFcグリコシル化が生物活性、PK及び安定性に及ぼす影響 第３回〔最終回〕
新見伸吾、李　仁義
■医薬品等開発情報 核酸医薬編（第３回）2022年５月～７月
東京新薬株式会社／TPC
■製薬業界のインダストリー4.0の導入測定について
Toni Manzano and Agustí Canals、PhD、［監修］川上浩司、［翻訳］若林雛子
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S 査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI 043：
　Part 1 ハザードアセスメント①
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第58回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑪
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】ジスルフィドを用いた核酸分子のデリバリー技術開発
秤谷隼世、阿部　洋

●News Topics

●NEW PRODUCTS & TECHNOLOGY

■World News Topics

●特集　医薬品製造アウトソーシング

①INTERVIEW 日本CMO協会 発足から現状までの道のり、そしてさらなる飛躍に向けて
②バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
岡入梨沙、岡村元義
③製造委託の際に知っておきたい核酸医薬の特性
　―品質と安全性評価面を中心に
川上純司

JASIS 2022
■JASIS 2022が９月７～９日、幕張メッセで開催
　ライフサイエンス分野のセミナーを大幅拡充、JASIS スクエアも新設

REPORT
■インターフェックスWeek 2022開催
製剤・製造領域もDX進む、新技術と事例が多数紹介
■日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 2022年度 再生医療等製品GCTP研修講座を開催
　－日本の再生医療活性化に向けて製造技術・品質管理の確立に挑む
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第19回技術講演会をハイブリッドで開催

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■2022年７月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■グローバル薬事規制の新たな展開 ～ICMRA～
中島宣雅

■第12回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■医薬品添加剤GMP自主基準2022
櫻井信豪
■バイオ医薬品のCMC研究開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）に向けた現状と課題（第３回）〔最終回〕
　バイオ医薬品CMC研究開発におけるDigitizationおよびDigitalizationに関する事例紹介
末友裕行、柴田寛子、髙垣香菜、山口祐希、叶井正樹、本山賢人、江連　徹、西風隆司、早川禎宏、大澤賢太郎、桂　真治、中子真由美、馬場一彦、丸吉京介、三原和敏、湯村恭平、日向昌司、原園　景、鳥巣哲生、内山　進、石井明子
■Pharma PSE Spotlight（第16回）
　モノクローナル抗体製造のサステイナビリティ評価と設計への応用
天沢逸里、Badr Sara、杉山弘和
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－（第５回）
　培養細胞を入手する際の注意点
古江美保
■抗体医薬品のFcグリコシル化が生物活性、PK及び安定性に及ぼす影響（第２回）
新見伸吾、李　仁義
■医薬品等の研究開発のススメ（第４回）
　製造販売承認申請に向けて－もう一度、確認すること
東京新薬株式会社／TPC
■PTP基礎講座（第40回）誤飲問題
久保田　清
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第57回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑩
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】気流による分離・除去に基づく単一粒子－固体壁面間の付着に関する一考察
後藤邦彰

●News Topics

■World News Topics

●特集　データインテグリティ対策と関連事項の整理
①科研製薬株式会社静岡工場における電子化の取り組み
藤澤卓也
②CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応
蜂谷達雄
③GxPに対するESおよびガバナンスの必要性について
村上 大吉郎、伊奈潤子、小林 勉、大戸 篤、清都研吾、田中広治、佐藤弘明、立花忠之

REPORT
■改正GMP省令の要求事項である医薬品品質システムの導入、構築及び運用に関するワークショップ（第４回）開催

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■2022年６月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■医薬品におけるニトロソアミン類の管理および試験法
池内康祐
■医薬品のExtractables & Leachablesに対する製薬企業の取り組みに関する調査結果
山口貴宏、秋本嘉宏、喜羽秀之、肥田木道生、真下　全、谷口　弘、竹之内芳斉、星　悠司、山本克彦、大室詳悟、牧浦利信、齋藤裕史、倉嶋　誉
■GAMP（R） 5ユーザのためのIEC 62304ガイド ～GAMP（R） 5とIEC 62304の比較分析～
青柳伸宏、網中　淳、松井　一、芥川雅之、若林由美

■バイオ医薬品のCMC研究開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）に向けた現状と課題（第２回）
　バイオ医薬品の製法開発や品質評価における分析結果および分析機器のDigitizationおよびDigitalizationの現状
末友裕行、大澤賢太郎、西風隆司、早川禎宏、柴田寛子、髙垣香菜、桂　真治、中子真由美、馬場一彦、丸吉京介、三原和敏、湯村恭平、日向昌司、原園　景、鳥巣哲生、内山　進、石井明子
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－（第４回）培養細胞の種類
古江美保
■PTP基礎講座（第39回）
　PTPシートの抗がん薬汚染の現状と内用薬の抗がん薬曝露防止対策
鈴木高弘
■医薬品等開発情報 遺伝子治療用品等編 第２回（2022年３月～５月）
東京新薬株式会社／TPC
■抗体医薬品のFcグリコシル化が生物活性、PK及び安定性に及ぼす影響（第１回）
新見伸吾、李　仁義
■医薬品等の研究開発のススメ（第３回）
　臨床試験と手順手続き －それで大丈夫ですか
東京新薬株式会社／TPC
■GXPアプリケーションのAI成熟度モデル：AIバリデーションの基盤
Nico Erdmann, PhD, Rolf Blumenthal, Ingo Baumann, and Markus Kaufmann［監修］川上浩司、［翻訳］廣木俊介
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第56回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑨
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】自己乳化を巧みに利用した「超低密度」多孔質粒子の開発と経肺投与への応用
村上義彦

●News Topics

●NEW PRODUCTS & TECHNOLOGY

■World News Topics

●特集　連続生産

■医薬品連続生産の現状と推進
竹内洋文
■座談会　連続生産の実現に向けたチャレンジ
　成功事例を幅広く発信し、メリットの理解へつなげる
　～社内チームの一体感が増し、知識・品質ともに大幅アップへ～
■医薬品のオンデマンド生産に注目した直打連続生産システムおよびOD錠
寺下敬次郎、北村直成、伏見伸介、萩原隆裕
■REPORT　連続生産の実現・推進を考える会
　規制当局による連続生産のサポート体制が強化へ

●特集　インターフェックスWeek 東京
■インターフェックスWeek 東京
■インターフェックス ジャパン 専門技術セミナーの見どころ
■INTERVIEW
　RX Japan株式会社　コロナ禍だからこそリアル開催 価値を高めて業界発展につなげる
　早田匡希氏
■INTERVIEW セミナー演者に聞く
①「未来のモノづくりを変える！」～生産ビッグデータ活用による安定供給の達成～　則岡　正氏
　②再生医療の審査・承認におけるポイントとは？　
丸山良亮氏
　③革新的創薬の実現に向けたオープンイノベーションとは　
藤本利夫氏
　④核酸医薬の品質評価における課題と今後の展望　
関口光明氏

INTERVIEW
■日本CMO協会会長にシミックCMOの三谷毅氏が就任
　医薬品の安定供給と医薬品製造の国際的競争力強化に取り組む

REPORT
■アース環境サービス株式会社
　細胞培養加工施設で座学と実践の総合的衛生管理教育を実現

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■2022年５月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2022年５月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■信頼の回復に向けたGE薬協の取り組み
豊田　弘
■バイオ医薬品のCMC研究開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）に向けた現状と課題（第１回）
　バイオ医薬品CMC研究開発におけるDigitizationおよびDigitalizationに関する現状
末友裕行、桂　真治、髙垣香菜、中子真由美、馬場一彦、丸吉京介、三原和敏、湯村恭平、日向昌司、原園　景、柴田寛子、鳥巣哲生、内山　進、石井明子
■Adobe Sign Cloud ServiceのGxPコンプライアンスレビュー
ダニエル プライス
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療　中外製薬のデジタルトランスフォーメーション（DX）への挑戦
中西義人
■Pharma PSE Spotligh（第15回）
　バイオ医薬品製造における細胞培養プロセスのシミュレーションモデルと設計への応用
岡村　梢、Badr Sara、杉山弘和
■医薬品等開発情報 核酸医薬編
　第２回（2022年２月～４月）
東京新薬株式会社／TPC
■口腔内崩壊錠から使われ始めた機能性添加剤
　―エリスリトール、クロスポビドン、フマル酸ステアリルナトリウム―
槙野　正
■医薬品等の研究開発のススメ（第２回）
　こたえを得るのではない
東京新薬株式会社／TPC
■リスクマネジメントの視点からの防虫管（その11）
　リスクコントロール③ 野外から侵入する昆虫類の発生源対策と侵入防止
谷　壽一、木村俊彦、國定勝博
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－（第３回）
　細胞培養の三種の神器
古江美保
■第12回製剤技師認定試験 問題と解説（６）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■第３回医薬品工場フォーラムを振り返って
黒米正憲
■PTP基礎講座（第38回）品質　品質リスクマネジメントの進め方
田村　健
■ICH Q12のビジョン：現在の経験と将来の展望
Jessica Lo Surdo、PhD、Nina S. Cauchon、PhD、Connie Langer、Saroj Ramdas、and Eli Zavialov、PhD［監修］川上浩司、［翻訳］嶋崎　翔
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.177）〔最終回〕
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第55回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑧
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】乾式微粒子コーティングプロセスにおける複合型コーティング基剤の有用性
安永峻也

●News Topics

●NEW PRODUCTS & TECHNOLOGY

■World News Topics
警告書関連　
山岡尚志

●特集　医薬品の適正流通へ向けて

①包装資材による断熱効果を根拠とした医薬品保冷輸送における一時的温度逸脱時の許容時間基準の設定例
鮫島光曜、伊奈　悟、辻　充孝、中谷岳史
②インタビュー：医薬品流通課題検討会がめざす流通の共同化・標準化 ～GDP実装における共通の課題解決へ取り組む～
③REPORT：ファームテクジャパンWEBセミナー アステラス製薬が進める物流改革

REPORT
■株式会社じほう
　じほうは2022年６月12日に創業100周年を迎えます
■国際医薬品開発展2022（CPhI Japan）開催
　安定供給を支える技術、サービス、規制の情報を発信

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■2022年４月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■医薬品の物性評価Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■欧州連合におけるQPの考え方
Barbara Jentges
■製薬用水配管におけるデッドレグ問題 －6Dそれとも3D？－
与謝国平、原嶋　寛

■デュアル・チャンバー・システムを採用した注射製剤の開発：課題と経験を通じて得たラーニングの紹介
Dr. Markus Neumeier
■世界の「先端医療のHub」へ
　世界中のトップ製薬企業が事業を展開するアイルランド
デレク・フィッツジェラルド
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－ 第２回
　培養室に初めて入る
古江美保
■第５回直打シンポジウム参加報告
真下　全
■医薬品等の研究開発のススメ 第１回
　研究開発のスタートに立って
東京新薬株式会社／TPC
■デジタル技術を用いたバイオファーマソリューションの推進
Martin Mayer［監修］川上浩司、［翻訳］鄭雲龍
■第12回製剤技師認定試験 問題と解説（５）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.176）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第54回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑦
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】小腸透過環状ペプチドを用いた経口インスリンの創薬
伊藤慎悟

●News Topics

■World News Topics
警告書関連　
山岡尚志

●特集　ISPE日本本部創立20周年

①ISPE日本本部20周年にあたって
山口　浩
②座談会　ISPE日本本部発足を振り返る ―ビジョンとミッションを掲げ―
栄木憲和氏、京極博氏、佐原夏実氏、中島彩子氏、山口浩氏、境井洋氏
③国際本部理事からの国際本部での連携の紹介
鈴木博文
④COP活動の紹介
⑤Facilities of the futureの活動と今後の展開
松木章洋、木坂博和、野口哲郎
⑥「Pharma Society 5.0」の推進
中島彩子、鈴木博文、野口哲郎
⑦YP委員会ELの活動紹介とメンター企画
野本裕也、埜村尚司、立澤孝則、山口　浩
⑧ISPE日本本部におけるWomen in Pharma（WIP（R））の取り組み
槇　彩子、中島彩子
⑨ISPE日本本部の学生会員に関する取り組み（1）
　学生によるPharmaceutical Engineering誌論文の翻訳事業の軌跡
川上浩司
⑩ISPE日本本部の学生会員に関する取り組み（2）
杉山弘和
⑪座談会 JPMLFで医薬品製造に関するトピックスを議論―本音トークで課題解決へ
栄木憲和氏、豊島健三氏、中島彩子氏、木坂博和氏、上野誠二氏、鈴木博文氏

REPORT
■株式会社フルステム
　細胞の大量培養に不織布を活用―脳外科医として再生医療のすそ野を広げる
■第２回小児製剤研究会
　適切な対象者から現場ニーズを把握して小児製剤開発を
■NPO-QAセンター
　創立18周年セミナー開催 PQSの実効性確認、GMP事例集改定予定の内容
■インターフェックスWeek 大阪
　DX、DI、遺伝子治療など注目テーマが集結、改正GMP省令のセミナーは大盛況

INTERVIEW
■岐阜薬科大学、三菱ケミカルホールディングスグループ ナノファイバー創剤学寄附講座開設
　製剤化技術としてプラットフォーム構築を目指す　田原耕平教授、原幸嗣特任准教授

■第12回製剤技師認定試験合格者インタビュー　酒巻晃夫氏

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■2022年３月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■―誰でもできる・はじめての細胞培養― 第１回
　細胞培養の世界を、ちょっと覗いてみませんか？
古江美保
■医薬品の物性評価Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■日本薬局方 UPDATE　第十八改正 内容解説 第６回〔最終回〕
　微生物関連の改正のポイント
竹田智子、中川ゆかり
■ISPE Facilities of the Future（FOF）成果報告シリーズ －その３（IOT分科会編）－　連続生産におけるIOTの活用
佐野秀祐、柴山翔二郎、無敵幸二
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理 その10
　リスクコントロール② ～チャタテムシ類の防除手段の選択とリスク低減の評価～
谷　壽一、木村俊彦、鮫島大樹
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
　臨床オミクスデータと人工知能を活用した革新的な創薬標的探索プラットフォームの構築 ～内閣府官民研究開発投資拡大プログラム（PRISM）での取り組み～
榑林陽一、夏目やよい、進藤順紀、中村恵宣、川井享代
■医薬品等開発情報 遺伝子治療用品等編
　第１回（2021年12月～2022年２月）
東京新薬株式会社／TPC
■第12回製剤技師認定試験 問題と解説（４）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-11
　神経系作用薬を定義する新しいステム「-fenacin」、「-fensine」、「-isant」、「-laner」
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.175）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第53回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑥
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】カーボンナノ粒子の創製と医療への応用
庵原大輔

●News Topics

■World News Topics
警告書関連　
山岡尚志

●特集　安定供給／品質確保の観点から見た原薬・添加剤

①INTERVIEW 医薬品の安定供給に向けた取り組み 製造工程を把握しマッピングを実施、安定確保スキームも構築
田中大祐氏
②後発医薬品の原薬に係るCTD第３部（モジュール3）記載例（モックアップ）について
小林健介
③輸入原薬の品質と安定供給の確保
藤川伊知郎
④医薬品添加剤GMP自主基準適合審査について
医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会

CPhI開催
■国際医薬品開発展 2022（第19回）
“日本発、世界へ”をテーマに国内製薬業界の活性化を促進

INTERVIEW
■日本薬剤学会第37年会が５月26～28日にオンライン開催
　薬剤学のレジェンド集結、次世代へ夢託す　年会長の京都薬科大学薬剤学分野教授の山本昌氏に意気込みを聞く
■お互いに協力し、よきパートナーとして安定供給維持へ
　日本CMO協会副会長・品質保証委員会委員長 土居功一氏

REPORT
■NPO-QAセンター
　創立18周年セミナー開催　GMPの原点に立ち返り、医薬品の品質確保へ
■東京薬科大学
　未来医療創造人育成プロジェクト「BUTTOBE」を推進 私立薬科大学では唯一、JST次世代研究者挑戦的研究プログラムに採択

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■2022年２月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■医薬品の物性評価Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■シングルユース技術に関するエンジニアリング上の課題と展望
加藤泰史
■医薬品開発情報　核酸医薬編 第１回（2021年11月～2022年１月）
東京新薬株式会社／TPC
■ISPE Facilities of the Future（FOF）成果報告シリーズ －その２（NIRS分科会編）－
　連続生産におけるNIRS（Near-Infrared Spectroscopy：近赤外分光法）活用の留意点
服部宗孝
■OD錠の導水・崩壊挙動の直接観察および錠剤の空隙率の崩壊性への影響評価
熊本いづみ、岡林智仁
■PTP基礎講座（第37回）品質　PTP製品・シートの品質
三浦秀雄
■第12回製剤技師認定試験 問題と解説（３）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
　情報処理機械としての脳とAI
深井朋樹
■遺伝子治療で変わる人生
Wendy Haines［監修］川上浩司、［翻訳］稲山嘉英
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.174）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第52回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑤
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】新規pH応答性脂質の開発とマイクロ流路法を用いたLNP調製
橋本正寛、浅井知浩

●News Topics

■World News Topics
警告書関連　
山岡尚志

INTERVIEW
■将来のパンデミックへの備え　国産ワクチンの生産体制の構築に向けた挑戦
第一三共株式会社　丹澤　亨 氏
■CMC研究に特化したCDMOビジネスを展開 ―原薬の「駆け込み寺」として注目が集まる
桂化学株式会社　桂良太郎氏

REPORT
■株式会社日本触媒
　中分子受託製造開発事業を本格始動
■PLCM研究会
　第15回シンポジウム開催

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ARTICLES
■日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 DI対応実践セミナー（第３回）
　「監査証跡レビュー」のポイント
櫻井國幸、前田　豊、永田久雄、橋本勝弘、普天間竜治、阿部いくみ、杉浦明子
■医薬品の物性評価Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■ISPE Facilities of the Future（FOF）成果報告シリーズ
　－その１（分析管理分科会編）－ 連続生産の実装化に向けた取り組み（後編）
野口哲郎、寺田　敬、伏見伸介、内田和宏、松田嘉弘

■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その９）
　リスクコントロール① ～昆虫類の侵入と発生を低減させるための防除手段～
谷　壽一、木村俊彦、片山庸平
■Pharma PSE Spotlight（第14回）
　生産性と品質を考慮したヒトiPS細胞向け充填・凍結・解凍プロセスのハイブリッドモデルベースト設計
林　勇佑、杉山弘和
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
　デジタル医療の開発 〜SaMDとしての治療用アプリ開発および臨床試験の効率化〜
市川太祐
■PTP基礎講座（第36回）
　品質　PIC/Sを踏まえたPTP設備の適格性評価
天野　靖
■第12回製剤技師認定試験 問題と解説（２）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■α-galが付加した糖鎖を有する抗体医薬品による抗α-gal IgE抗体を介した過敏症反応の誘導
新見伸吾、李　仁義
■ISPE日本本部 2021年度冬季大会レポート
五十嵐　力
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.173）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第51回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備④
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】製剤開発・臨床開発を高質化する経口吸収予測研究
上林　敦

●News Topics

●NEW PRODUCTS&TECHNOLOGY

■World News Topics
ガイダンス・品質関連
警告書関連　
山岡尚志

REPORT
■インターフェックスWeek 2021
　18,000名超が来場、デジタル技術やグローバル品質などをテーマにセミナーが多数開催
■シオノギファーマ、アイカムス・ラボ、アイ・モーションテクノロジー
　分析試験自動化装置を共同開発、製造承認書との整合性も担保
■株式会社パウレック
　イノベーションセンターをフル活用して「新たな文化」創出へ
■株式会社CEP ms&e
　withコロナの決定打としてナノプラチナコーティングを提案

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■2021年12月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■“ COVID19”パンデミック下での査察対応のポイント
安倍清人、森川隆史、八木陽子、田口郷美、坂内　聡、三浦　武、箱守正志
■医薬品の物性評価Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■日本薬局方 UPDATE　第十八改正 内容解説（第５回）
　生薬関連の改正のポイント
袴塚高志
■日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 DI対応実践セミナー（第２回）
　「ハイブリッド運用」のポイント
加藤尚志、高橋　潤、荻原健一、普天間竜治、杉浦明子
■エクソソームを含む細胞外小胞の特性解析に利用されるナノトラッキング解析法
加藤くみ子、八幡志穂、原矢佑樹、扇田隆司、出水庸介、斎藤博幸、伊豆津健一
■一般用医薬品（OTC）物流におけるGDPガイドライン対応の課題とその運用
小山靖人
■抗体医薬品と食事に着目したN-グルコリルノイラミン酸の免疫原性と安全性
新見伸吾、李　仁義
■ISPE Facilities of the Future（FOF）成果報告シリーズ －その１（分析管理分科会編）－
　連続生産の実装化に向けた取り組み（前編）
野口哲郎、寺田　敬、伏見伸介、内田和宏、松田嘉弘
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
　深層学習を用いた甲状腺細胞診自動診断システム（AI differential diagnosis for cytology of the thyroid：ADDICT）の開発とその現状
新岡宏彦、廣川満良、鈴木彩菜、安部政俊、新井悠介、式見彰浩、長原　一、宮内　昭
■PTP基礎講座（第35回）
　品質 水蒸気透過性の標準試験法の検討
大志摩三秋
■ISPEのAPQプログラムと指針が医薬品の品質を向上させる
Christopher John Potter［監修］川上浩司、［翻訳］中畑みさき
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-10
　モノクローナル抗体 命名ルール大改正：抗体を表すステム「-mab」の命名が停止に
川崎ナナ、中川秀彦、宮田直樹
■第12回製剤技師認定試験 問題と解説（１）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察（その７）
　―足元を固めながらナノメディシンTATの実用化を目指して―〔後編〕
矢野恒夫、角永悠一郎、樺山一哉、加藤弘樹、高橋　豊、山村朝雄、長谷川功紀、佐藤達彦、淵上剛志、渡部直史、巽　光朗、平林容子、藤井博史、米倉義晴、深瀬浩一
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.172）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第50回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備③
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】ADVANCED POWDER FORMULATION AND DELIVERY OF PHARMACEUTICAL INHALATION PRODUCTS
HAK-KIM CHAN、PhD、DSc

●News Topics

■World News Topics
ガイダンス・品質関連
警告書関連　
山岡尚志

分析技術特集
①新規解析手法を用いた透過ラマン分光法の医薬品品質試験への導入
小出達夫
②第十八改正日本薬局方における2.66元素不純物試験法に基づいた分析方法
髙山信幸、髙津聖志
③JASIS 2021開催
編集部

INTERVIEW
■グローバル展開を加速させビジネス拡大へ　上海に技術開発研究所を設立
フロイント産業株式会社　代表取締役社長　伏島　巖氏

REPORT
■日本PDA製薬学会 第28回年会
　実地とオンデマンド配信のツーウェイ開催、テーマは“信頼確保と法令順守”
■第11回富山県GMP講演会開催
　データインテグリティ、クオリティカルチャーをテーマに講演

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ARTICLES
■PDA Japan Chapter Medical Device Committee Report
　プレフィルドシリンジセミナー 2021 東京を終えて
山川栄明、渡邊英二
■医薬品の物性評価Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 DI対応実践セミナー（第１回）
　「機器やシステムの時刻合わせ」のポイント
政井宣興、武田幸雄、谷川　誠、橋本剣一、杉浦明子
■日本薬局方 UPDATE　第十八改正 内容解説（第４回）
　生物薬品関連の改正のポイント
石井明子
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
　機械学習によるデータ駆動型創薬とヘルスケア：医薬品や食品のインシリコ解析
山西芳裕
■PTP基礎講座（第34回）
　品質　PTPにおける密封チャンバー法と、最大許容漏れ限度の設定
堤　英樹
■アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察（その７）
　―足元を固めながらナノメディシンTATの実用化を目指して―〔前編〕
矢野恒夫、角永悠一郎、樺山一哉、加藤弘樹、高橋　豊、山村朝雄、長谷川功紀、佐藤達彦、淵上剛志、渡部直史、巽　光朗、平林容子、藤井博史、米倉義晴、深瀬浩一
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS（第５回）〔最終回〕
　サブシステム「製品文書化」に係る条項の解説および模擬調査
栗秋政光
■製造実行システムにおけるクラウドコンピューティングの意義
Paul Irving, Gregory M. Ruklic and Jonathan Hurle［監修］川上浩司、［翻訳］桝田崇一郎
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.171）
津田重城

Study of GMP
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き（最終回）
　第三部 COVID-19禍の中でのFDAの査察の実情と展望；リモート査察の実施の可能性
古澤久仁彦
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第49回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備②
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】連続生産設備 CTS-MiGRAシステムの紹介
伊藤陽一郎

●News Topics

●NEW PRODUCTS

■World News Topics
警告書関連

●特集　インターフェックスWeek 東京

■インターフェックスWeek 東京
■専門技術セミナーの見どころ
■INTERVIEW セミナー演者に聞く
①日本製薬工業協会 連続生産プロジェクトの取組み
松井康博氏
②中外製薬におけるコールドチェーンの構築と今後の展望
小前直也氏
③CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応
蜂谷達雄氏
④シングルユース技術に関するエンジニアリング上の課題と展望
加藤泰史氏
⑤医薬品工場の最新建設事例 ～高付加価値製剤の製造を目指す固形製剤工場の建設～
浜辺雄太氏

REPORT
■ICH Q13ガイドライン（案）説明会　連続生産実現に向けた国際調和されたガイドライン
■大阪大学「細胞製造コトづくりシンポジウム」開催　ヒト、情報、技術をつなぐプラットフォームへ

INTERVIEW
■連続生産で開発期間の短縮と高度な品質保証そして生産のコストダウンを実現、一瞬一瞬をコントロールできる技術力が武器 シオノギファーマ株式会社

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ARTICLES
■日本薬局方 UPDATE　第十八改正 内容解説（第３回）
　理化学試験法改正の概要
加藤くみ子
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■湿熱滅菌におけるBIを用いた滅菌条件の設定
　滅菌プロセス効率（SPE）とTSALの考え方
髙橋　治、高野　剛、金井宏彰、木村　登、田中和義、城之内幸宏、齋藤　篤
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
　デジタルデバイスとAIを融合した新しいクスリの形
瀬々　潤
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その８）
　リスクアセスメント⑦ ～生体由来異物混入の回収事例とリスク評価～
谷　壽一、木村俊彦、片山庸平
■アデノ随伴ウイルス（AAV） ベクターを用いた遺伝子治療
――免疫反応が有効性・安全性に及ぼす影響
山下拓真、山本武範、内田恵理子、井上貴雄
■PTP基礎講座（第33回）
　品質　包装ラインで品質トラブルを減らすために行う監査
脇坂盛雄
■口腔内崩壊型ミニタブレット製造技術の現状
槙野　正、中岡利宏
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価　番外編８
　2021 PDA Virus Conference参加報告
平澤竜太郎
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第18回技術講演会 参加レポート
■薬の名前　ステムを知れば薬がわかる　追補-９
　酵素阻害薬を定義するステム
　「-stat（-）」、「-costat」、「-daxistat」、「-folastat」、「-glenastat」
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS（第４回）
　サブシステム「管理監督」における模擬調査
栗秋政光
■バイオアッセイ・統計のエッセンス（第８回）〔最終回〕
　幾何変動係数とフォーマット変動
内田圭介
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.170）
津田重城

Study of GMP
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き
　第二部「文書監査」
古澤久仁彦
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第48回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備①
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計
■硬質ビーズを用いない湿式凍結粉砕技術
上本好文、丹羽敏幸
■第38回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
藤田　創、伊藤貴章、森部久仁一

●News Topics

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連

●総目次

JASIS 2021
■新たにトピックスセミナー開催、情報発信力がパワーアップ
幕張メッセ、WebExpo（R）のハイブリッド開催

REPORT
■2021年度GMP事例研究会開催 遠隔の査察、監査の事例などを紹介

INTERVIEW
■新規モダリティの物性評価、製剤開発技術で世界をリード マテリアルズオープンプラットフォーム発足　
川上亘作氏
■品質重視の姿勢がジェネリック医薬品の信頼性を支える －他社に先駆けてGMP体制を整えてきたことが強み　
澤井健造氏

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ARTICLES
■日本薬局方 UPDATE　第十八改正 内容解説（第２回）
　製剤試験に関連する参考情報 改正のポイント
伊豆津健一、吉田寛幸
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■医薬品ライフサイクルマネジメントのための製造工程の多面的な最適化とモニタリング
則岡　正、土肥優史、小島宏行
■医薬品の適正流通（GDP）における環境条件変化と振動・衝撃振動試験による製品品質リスク
寺下敬次郎、石野和成、木崎泰士、木下康平、林　沙織
■医薬品・医療機器向けのスマート生体吸収性ポリマー
Vaishali Tawde, Sundeep Chaurasia, Saurabh Gupta, Rohan Rastogi, Ajay Kumar Dantuluri, Walter Liu, Sean Mcmahon, Yuji Shimizu
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
　インテリジェントな医療システムを実現するための人工知能技術
小林和馬
■PTP基礎講座（第32回）品質　医薬品包装材料における溶出試験
西　秀樹
■多成分情報の比較による品質評価法
　－外的な誤差に対してロバスト性のある基準の作成とシミュレーションの利用－
矢野耕也
■アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察（その６）
　―標的分子・創薬化学の重要性―〔後編〕
矢野恒夫、長谷川功紀、石井明子、渡部直史、巽　光朗、角永悠一郎、樺山一哉、深瀬浩一、米倉義晴、平林容子、佐藤達彦、藤井博史
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS（第３回）
　サブシステム「管理監督」に係る条項の解説
栗秋政光
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.169）
津田重城

Study of GMP
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き
　第一部「バーチャル監査」その４
古澤久仁彦
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第47回）Webセミナーの弱点の解決
柳澤徳雄

製剤技術
【製剤と粒子設計】
■Cocrystal調製における計算化学の利用
　～結晶構造解析と低波数Ramanスペクトル予測～
篠崎妙子
■応答曲面法を活用した崩壊剤の物性評価と微粒子コーティング顆粒含有OD錠における処方デザインスペースの構築
林　祥弘、平井大二郎、井澤　祥、伊藤輝志、大石拓弥、大貫義則、熊田俊吾

●News Topics

●NEW PRODUCTS

■World News Topics
警告書関連

INTERVIEW
■バイオロジクス研究・トレーニングセンター「BCRET」
　ワクチン等の生産技術教育プログラムを作成
BCRET代表理事・豊島 聰氏に聞く
■mRNA医薬品に特化したCDMO　有用性とニーズの高まりに手ごたえ
株式会社ARCALIS　藤澤朋行氏
■日本CMO協会
改正GMP省令、医薬品医療機器等法に則った品質保証体制の充実に向けて活動
品質保証委員会委員長・土居功一氏に聞く

REPORT
■シオノギファーマ　高薬理活性固形製剤棟が本格稼働
　－原薬から製剤まで受託製造のワンストップサービスを提供

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ARTICLES
■日本薬局方 UPDATE　第十八改正 内容解説（第１回）
　総論：第十八改正日本薬局方と今後の動向
合田幸広
■第11回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■PIC/Sデータインテグリティガイダンスの発効について（２）
寶田哲仁
■日本の医薬品品質規制を考える
津田重城
■近赤外分光装置を装備した培養装置による培養工程の品質リアルタイム
モニタリングの取り組み
牛島悠太、平田健二、長門琢也
■多成分情報の比較による品質評価法
　－フィンガープリントを用いた識別と品質工学のMT法による解析－
矢野耕也
■PTP基礎講座（第31回）材料　リスク評価に基づく医薬品包装資材の出荷および受入試験項目設定方法について（提案）
伊藤幸祐、水上佳也、鈴木　肇
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
人工知能（AI）を薬剤師の業務に活かすために必要なこととは
神崎浩孝
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS（第２回）
　QMS省令におけるサブシステム調査とは
栗秋政光
■バイオアッセイ・統計のエッセンス（第７回）
　非線形モデルの解析② パラメータの分散、標準誤差と信頼区間
内田圭介
■リアルワールドエビデンスソリューションを展開するためのベストプラクティス
Frank Henrichmann and Oliver Herrmann
［監修］川上浩司、［翻訳］矢内貴憲
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.168）
津田重城

Study of GMP
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き 第一部「バーチャル監査」その３
古澤久仁彦
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第46回）
　改正GMPにおけるリスクマネジメントのインフラ整備
柳澤徳雄
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録（第８回）（最終回）
島　一己

製剤技術
■【製剤と粒子設計】免疫疾患治療のための新たなDDS創薬
清水広介

●News Topics

■World News Topics
警告書関連

●特集　医薬品製造アウトソーシング

①バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
岡入梨沙、岡村元義
②再生医療等製品の製造機能のアウトソーシング
米田健二、土田敦之

REPORT
■熊本大学 医薬品包装学寄附講座　キックオフセミナー
国内初の医薬品包装に特化した講座　「三方良し」の精神で広く社会に貢献
■レギュラトリーサイエンス学会WEBシンポジウム開催
GMP改正省令から読み解く製造業・製販業の責任

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ARTICLES
■医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会について
櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田　修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則
■医薬品の物性評価 Q&A
　Small Sample Adapter を使用したHECの粘度測定は日局代替測定法になりますか？
日本薬剤学会物性FG
■PIC/Sデータインテグリティガイダンスの発効について（１）
寶田哲仁
■改正GMP省令について思うこと
松村行栄
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS（第１回）QMS省令の改正について
栗秋政光
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その７）
　リスクアセスメント⑥ ～昆虫類による異物混入のリスク特定と異物分析の手法～
谷　壽一、木村俊彦、尾池泰英

■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
　データ駆動型創薬とディープラーニング：非臨床試験におけるプロセス変革の現状
齊藤　隆太
■商業製造スケールに対するベリフィケーションと承認申請のケーススタディに着目した抗体医薬品のデザインスペース（後編）
新見伸吾、李　仁義
■多成分情報の比較による品質評価法 －波形パターンのさまざまな解析方法－
矢野耕也
■バイオアッセイ・統計のエッセンス（第６回）
　回帰係数の分散・標準誤差とベクトル・行列
内田圭介
■薬の名前　ステムを知れば薬がわかる　追補-８
　特集：COVID-19治療薬-3　バイオ医薬品および予防用ワクチン
内田恵理子、川崎ナナ、田辺光男、宮田直樹
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.167）
津田重城

Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション　PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録（第７回）
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第45回）
　リスクアセスメント結果の検証をすると何がわかるか？
柳澤徳雄
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き 第一部「バーチャル監査」その２
古澤久仁彦

製剤技術
■【製剤と粒子設計】カニ殻由来の新素材「キチンナノファイバー」の製造と肌に対する機能
伊福伸介

●News Topics

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連