PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン) 発売日・バックナンバー

全125件中 46 〜 60 件を表示
2,200円
●特集 医薬品製造アウトソーシング

①バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
岡入梨沙、岡村元義
②核酸医薬品の製造・分析の現状とアウトソーシング
山口卓男、井上貴雄、小比賀 聡
③緊急アンケート調査 日本CMO協会会員会社に聞く
新型コロナウイルス感染拡大下における日本のアウトソーシングビジネスは変化したか?

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年7月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年7月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み(その3)
藤江 宏、大河内一宏
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第5回)
 気体の流れの理論による漏れ孔径と漏れ量の関係
吉田 肇
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応(第2回) ろ過滅菌とフィルター完全性試験
志村靖二、谷山浩將、高木光治、望月 清
■医薬品の適正流通(GDP)における製品品質と振動・衝撃リスクおよび振動試験
寺下敬次郎、石野和成、木崎泰士、木下康平、林 沙織
■製剤添加剤が薬物非晶質溶解度に及ぼす影響の解明
植田圭祐
■粒度分布の標準誤差を用いた連続生産装置CTS-MiGRAの造粒特性評価
平田健二、松井 航、長谷川浩司

■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第6回)
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何?」(第18回)〔最終回〕
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第11回)
 核酸医薬品の非臨床安全性評価
真木一茂
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説(6)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ~基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ~(第4回)
 バイオ医薬品の承認申請資料CTDの品質パートの記載(1)
李 仁義
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編6)
 PDA Europe Virtual Conference - Virus Forum参加報告
河野 健
■ISPE日本本部 CONTAINMENT COP 高活性医薬品のリスクベース管理・実践ワークショップ印象記
二村はるか
■進め!! 医療薬学研究(第11回)〔最終回〕
 ファーマコゲノミクス検査の臨床的有用性を示すための多施設共同前向き臨床試験
莚田泰誠
■欧州の市販後薬事規制(第16回)〔最終回〕
 GVP Module 16 リスク最小化策:手段と効果指標の選択
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.155)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第33回)
 ヒューマンエラーに至る長い道のり
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】定容積せん断試験装置を用いた粉体流動性の新しい評価法
島田泰拓

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,200円
●特集 GDP対応と適正な医薬品流通に向けて

~医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究 厚生労働行政推進調査事業成果報告会より~
①2019年度日本版GDPガイドラインに関するアンケート調査結果
松本欣也
②医薬品適正流通(GDP)ガイドライン質疑応答(追加)
浅木幸造
③倉庫および車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピング手法(参考情報)
大野高史

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ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その1)
 リスクマネジメントプロセス
谷 壽一、木村俊彦、尾池泰英
■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み(その2)
藤江 宏、大河内一宏
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応(第1回)
 データインテグリティの基礎とFDA査察指摘
望月 清、志村靖二、谷山浩將
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第11回)
 キムリアに学ぶ再生医療等製品開発(3/3)
嶽北和宏氏×弦巻好恵氏
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第4回)
 気体の漏れと透過の基本的考え方
吉田 肇
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第5回)
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何?」(第17回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション(第3回)
 健康に基づく曝露限度値(HBEL)の設定に関するASTM E3219スタンダードガイドの概要-21世紀のクリーニングバリデーションシリーズの一部
Andrew Walsh、白木澤 治
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説(5)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第10回)
 核酸医薬品の品質評価について
伊藤浩介
■進め!! 医療薬学研究(第10回)
 薬剤師が主体となって実施した多施設無作為化比較試験
鈴木賢一
■「冷たいWFI」は製造できるのか?(その2)
 ~冷たいWFI懸念を払拭する提案~
布目 温
■終業後のクリーンルームにおける風量の削減
Allan Hart、(監修)川上浩司、(翻訳)李 開理
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.154)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第32回)
 トレーニングについてのまとめ
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】粒子ボンディング技術を用いた機能性粒子の設計とその応用
内藤牧男、小澤隆弘、近藤 光

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,200円
●特集 データインテグリティ対策UPDATE

①データインテグリティガイダンスUPDATE
荻原健一
②田辺三菱製薬工場におけるデータインテグリティへの取り組み
藤崎 浩
③日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み(その1)
藤江 宏、大河内一宏

REPORT
■日本CMO協会、新会長に廣貫堂の竹内二三雄氏就任
今後も委員会活動を中心に積極的な活動を

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ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■リスクに基づいた分析法バリデーションにおける室内再現精度の検討
Phil Borman、Marion Chatfield、淺原初木、田村文子、Adam Watkins
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション(第2回)
  ASTM E3106「科学およびリスクベースのクリーニングプロセスの開発とバリデーションに関するスタンダードガイド」の概要
Andrew Walsh、白木澤 治
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説(4)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第3回)
 無菌医薬品包装の完全性評価と最大許容漏れ限度の設定
樋口泰彦
■PTP基礎講座(第22回)
  機械 PTP包装機における完全部分加熱成形方式の特徴
池内健介
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第10回)
 キムリアに学ぶ再生医療等製品開発(2/3)
嶽北和宏氏×弦巻好恵氏

■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第4回)
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何?」(第16回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■進め!! 医療薬学研究(第9回)
 病院における薬剤業務に基づく研究
鈴木昭夫
■“interchangeability”に特に注目したバイオシミラーの使用の普及に実施されている施策などの世界における現状 後編
新見伸吾
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第9回)
 オリゴ核酸の合成と国内の製造施設について
南海浩一
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編5)
 NGS受託試験企業PathoQuest社訪問記
平澤竜太郎
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-2
 特定のチロシンキナーゼ阻害薬を定義する新しいステム「-ertinib」、「-trectinib」、「-metinib」、「-xertinib」など
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■欧州の市販後薬事規制(第15回)
 GVP Module 15 安全性の情報伝達
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.153)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第31回)
 トレーナーが注意すべきこと Part4
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】自立型感温性を示すイオン液体含有複合高分子ゲル微粒子の合成
鈴木登代子、南 秀人

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,200円
●特集 医薬品開発におけるシミュレーション技術

①錠剤内残留応力シミュレーションによる重要品質特性の予測
髙山幸三
②医薬品の開発・製造におけるケミカルイメージング技術の活用
小出達夫
③固形製剤の製法設計のためのシミュレーションツール
松並研作、杉山弘和
④粉体シミュレーションの医薬品製造への応用(その2)
 最先端研究と商用ソフトウェアの事例紹介
山口賢司、酒井幹夫
⑤セルラーオートマタを用いた製剤の崩壊および溶出挙動の予測技術
横山怜示、木村 豪、クリスチャン シェレプツ、ヨルグ フービラ、マキシム プチコブ
⑥製剤分野におけるCAEソリューションの事例紹介
佐藤英明、合田 篤

INTERVIEW
■いま、できることに取り組み、現状から課題を探る -新型コロナウイルス感染症に立ち向かうために-
国立医薬品食品衛生研究所所長 合田幸広氏

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■2020年4月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■再生医療等製品の無菌製造法に関する指針のポイント
水谷 学、池松靖人、紀ノ岡正博
■バクテリオファージ封入リポソームの調製と評価
岡本侑子
■ISO/TC 198/WG 9の活動報告
 ISO13408-6:ヘルスケア製品の無菌操作法におけるアイソレータシステムの改訂について
谷本和仁
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第2回)
 漏れ試験法設定の基本的考え方とその概略
伊豆津健一
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ~基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ~(第3回)
ICHガイドライン等を活用したCMC申請戦略
李 仁義
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第3回)
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何?」(第15回)医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第9回)
 キムリアに学ぶ再生医療等製品開発(1/3)
嶽北和宏氏×弦巻好恵氏
■核酸医薬の原料供給・製造・品質担保に関する課題の抽出とその解決に向けた提言
山口卓男、井上貴雄、小比賀 聡
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第8回)
 AlnylamにおけるsiRNA医薬品の開発
鎌倉 稔
■“interchangeability”に特に注目したバイオシミラーの使用の普及に実施されている施策などの世界における現状 前編
新見伸吾
■進め!! 医療薬学研究(第8回)
 カナダにおける薬局薬剤師による実務と介入研究
岡田 浩
■PTP基礎講座(第21回)機械 成形の原理
伊神秀生
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説(3)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■細胞および遺伝子治療、そしてそのGMP要件
Kasia Averall、(監修)川上浩司、(翻訳)土田哲也
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.152)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第30回)
 トレーナーが注意すべきこと Part3
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】低融点マイクロクリスタリンワックスを用いた温度感受性製剤の開発
岩尾康範、松本亘平
■【製剤と粒子設計】マイクロタブレット型顆粒剤「ピートル®顆粒分包」の製剤設計
倉嶋 誉
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 2019年度 第4回講演会(製剤と粒子設計部会 2020年度 第1回講演会)印象記
石田隆輔

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,200円
REPORT
■第22回医薬品品質フォーラムシンポジウム開催 ―ICH Qシリーズの現状―
■山口県GMPカレッジ第1回連絡会議開催 薬学生、若手従業員向けにGMP学習プログラムを提供
■株式会社平野ロジスティクス グローバルスタンダードのGDP準拠で医薬品輸送を管理

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■2020年3月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第1回)
 無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法の現状と問題点
三浦秀雄
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション(第1回)
 科学およびリスクに基づくクリーニングバリデーション概論とASTM E3106およびE3219スタンダードガイド
Andrew Walsh、白木澤 治
■ISO/TC 198/WG 9の活動報告
 13408-2:2018 ヘルスケア製品の無菌化プロセスにおけるろ過滅菌の改定について
本吉正幸
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第2回)
島 一己
■今さら聞けない「QbDって何?」(第14回)医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉

■進め!! 医療薬学研究(第7回)
 臨床疫学に関連した研究
 ~大規模医療情報を活用したドラッグリポジショニング研究~
座間味義人、合田光寛、石澤啓介
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第7回)
 核酸送達脂質ナノ粒子の開発
鈴木裕太、兵頭健治、石原比呂之
■バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質などが免疫原性、アジュバント活性および安全性の観点から臨床試験において問題となったケーススタディ(その2)
新見伸吾
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編4)
 IABSシンポジウム参加報告
平澤竜太郎
■2019 ISPE バイオ医薬品製造会議:規制と産業界における実践的課題
Susan Sandler、(監修)川上浩司、(翻訳)橋本紘幸
■欧州の市販後薬事規制(第14回)
 GVP Module 10 追加監視
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.151)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第29回)
 トレーナーが注意すべきこと Part 2
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】Nose-to-Brainデリバリーを指向した経鼻投与製剤の設計
鈴木直人、金沢貴憲、鈴木豊史

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,200円
ベンチャー企業 INTERVIEW
■ルクサナバイオテク株式会社 日本発の糖部架橋型人工核酸でアンメットニーズを満たす

REPORT
■PLCM(耕薬)研究会 第14回シンポジウム開催 口腔内崩壊錠の現状と課題を探る
■第6回インターフェックスWeek大阪 開催

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■2020年2月度、月間閲覧ランキング
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ARTICLES
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第1回)
島 一己
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第6回)
 実用化に向けた新たなポリマー系DDSの開発:産学連携に基づくベンチャー企業を軸とする取り組み
舘林心平、戸須眞理子、秋永士朗、島﨑 眞、片岡一則
■ISO/TC 198/WG 9の活動概要
廣瀬志弘
■GxPサプライヤー向けのデータインテグリティ確保
ダニーロ・ネリ、ロベルト・ベルティーニ
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第20回)
 打錠 打錠機のパラメータと成形物の特性
藤﨑克人、北村直成
■乾式製造プロセスによる固形製剤化に関する基礎的研究
寺下敬次郎、牛島悠太、松井 航、長門琢也

■進め!! 医療薬学研究(第6回)
臨床現場からの遺伝子・核酸医薬DDS製剤の開発
兒玉幸修、黒崎友亮、佐々木 均
■医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
一部改正用語集
石井勇司
■今さら聞けない「QbDって何?」(第13回)
医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質などが免疫原性、アジュバント活性および安全性の観点から臨床試験において問題となったケーススタディ(その1)
新見伸吾
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第10回)
 核酸の混入がNGS解析に与える影響
菅原敬信
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ~基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ~(第2回)
 製品のライフサイクルマネジメントとCMC承認申請
李 仁義
■Pharma PSE Spotlight(第11回)
経済性評価に基づく注射剤製造プロセスのロットサイズ決定
山田真弘、杉山弘和
■企業経営と知的財産(第15回)
 特許出願の拒絶理由の分析と検討課題
宇佐見弘文
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説(基礎編)(1)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.150)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第28回)
 トレーナーが注意すべきこと Part 1
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】3Dプリンター医薬品・錠剤の研究に関する最近のトピックス ~アカデミアの立場から~
田上辰秋、尾関哲也
■【製剤と粒子設計】第36回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
椎野甲斐

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,200円
REPORT
■GDP研究班が成果報告会を開催 業界のニーズを把握し、ガイドラインのさらなる普及と浸透へ

ベンチャー企業 INTERVIEW
■株式会社Epsilon Molecular Engineering 分子エンジニア力で新規抗体創薬
■サスメド株式会社 ICTで労働集約的な業務を効率化

CPhI開催
■原薬、製剤、バイオなど過去最大7つのテーマで開催

原薬・添加剤特集
①バルサルタン、ラニチジンのニトロソアミン混入問題について
四方田千佳子
②【若手製剤研究者必読!単位操作から見た固形製剤(第19回)】
OD錠に使用される添加剤のこれまでの変遷
竹内洋文、竹内淑子
③FDAドラフトガイダンス「ドラッグマスターファイル」の要点
服部宗孝
④超高速直打の解析と評価-添加剤特性と含量均一性-
槙野 正

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ARTICLES
■経営者に向けた医薬品品質システム講座(その3)
寶田哲仁、櫻井信豪
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■セルバンクの“clonality”について考える(第2回)
菅原敬信
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第8回)
 細胞加工製品における品質の考え方(3/3)
佐藤陽治氏×嶽北和宏氏
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第5回)
 ヘテロ2本鎖核酸
柳平 貢、吉岡耕太郎、登利屋修一、横田隆徳

■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編3)
 AVDTIG Face to Faceミーティング参加報告
平澤竜太郎
■進め!! 医療薬学研究(第5回)
 臨床薬物動態学に関連した研究
三浦昌朋
■アミロイドPETを活用したアルツハイマー治療薬の開発
―AIを活用した撮像・読影の標準化―
矢野恒夫
■「冷たいWFI」は製造できるのか?(その1)
 ~日本でのRO/UFによるWFI製造経過とあわせて~
布目 温
■生命とは何か?生命・病気・死の新しい人間モデル―人工知能とバイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦(その4)最終回
ハンス ロウエンバーガー、(訳)木村 豪
■ISPE 日本本部 2019年度冬季大会レポート
清水佳織
■医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化 CMC講座 第2部
Christopher J. Potter、 PhD、 Huimin Yuan、 Nina S. Cauchon、 PhD、 RAC、 Liuquan Lucy Chang、 Derek Blaettler、 Daniel W. Kim、 PharmD、 Peter G. Millili、 PhD、 Gregory Mazzola、 Terrance Ocheltree、 PhD、 RPh、 Stephen M. Tyler、 Geraldine Taber、 PhD、 and Timothy J. Watson
(監修)川上浩司、(翻訳)野田雅裕
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.149)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第27回)
 クラスルームトレーニングトレーナー
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】第12回 標準処方研究フォーラム印象記
鈴木拓麻

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,200円
REPORT
■山口東京理科大学・山口県製薬工業協会
 包括連携協定を締結、GMPカレッジ開講へ
■桂化学株式会社 高薬理活性原薬製造設備が稼働へ
 -CDMOとしてニッチ領域、少量多品種に対応-
■立命館大学総合科学技術研究機構 創薬科学研究センター
 製剤技術研究コンソーシアム 2019年度 第3回研究会開催

INTERVIEW
■Axcelead Drug Discovery Partners株式会社
創薬ソリューションプロバイダーとして存在感を示す
■日本CMO協会技術・人材育成委員会
技術者の資質向上でCMO業界の発展に寄与

ベンチャー企業 INTERVIEW
■株式会社JUNTEN BIO
 日本発の細胞治療で世界の医療に貢献へ

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第6回 インターフェックスWeek 大阪
■第6回 インターフェックスWeek 大阪
■第6回 再生医療EXPO 大阪
■[セミナー演者に聞く]
・洗浄バリデーションに対する実践的な取り組み~課題と対策~ 
宮嶋勝春 氏
・医薬品開発におけるQbDアプローチ 今さら聞けない「QbDって何?」 
岡崎公哉 氏
・バイオ医薬品連続生産の実用化に向けた最新の開発状況と課題 
川瀬琢央 氏
・シミュレーションとAIの融合による創薬プロセスの効率化 ~LINCの挑戦~ 
本間光貴 氏

ARTICLES
■データインテグリティ対応のポイント~実践例から学ぶ~
大戸 篤、川北敏夫
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成~基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ~(第1回)
 バイオ医薬品開発を取り巻く環境変化と今後の展望
李 仁義
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集 日本薬剤学会物性FG
■固形医薬品製剤の連続生産プロセスの実現・推進を目指して
竹内洋文
■【対談】嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第7回)
 細胞加工製品における品質の考え方(2/3)
佐藤陽治氏×嶽北和宏氏
■セルバンクの“clonality”について考える(第1回)
築山美奈、菅原敬信
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第4回)
 アンチセンス・モルフォリノ核酸医薬品の特徴と研究動向
青木吉嗣、武田伸一
■進め!! 医療薬学研究(第4回)
 臨床で遭遇する問題点を端緒とするリバース・トランスレーショナル研究
本間 雅、苅谷嘉顕、鈴木洋史
■今さら聞けない「QbDって何?」(第12回)医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■USP-NF Onlineの導入に際して
武田日出夫
■ISPE 日本本部 医薬品品質システム(PQS)セミナー印象記
宮野理恵
■欧州の市販後薬事規制(第13回)
 GVP Module 9 シグナル管理
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.148)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第26回)リスクを下げるためのOJT
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】D-マンニトール直接打錠用賦形剤 グラニュトールR
田内郁男

●行政ニュース
再生医療等安全性確保法見直しへ

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,200円
●特集 医薬品包装の改善点と最新動向

①バーコードを活用した調剤業務における医薬品包装の問題点
松尾健介、村松 博、青森 達
②薬剤部の調剤業務からみた包装改善要望
伊藤護之
③REPORT JAPAN PACK 2019開催
 -医薬品関連セミナーが充実、包装・印刷の最新技術に注目集まる

●特集 -製剤と粒子設計-製剤設計・プロセスの見える化

①液中での媒体ボール間における砕料粒子捕獲挙動の解析
久志本 築、石原真吾、加納純也
②シミュレーション技術を活用した製剤開発への取り組み
 -田辺三菱製薬における事例-
古川諒一、杉本昌陽
③ラマン分光法を利用した乾式複合化粒子の解析
佐伯 勇
④コーティングプロセスにおける重要品質特性のリアルタイムモニタリング技術
長門琢也
⑤X線を利用した医薬品の品質検査およびデータ活用
高田 治、野崎隆次
⑥透過ラマン分光法による定量測定最新応用例
中村嘉告也
⑦レーザーラマン顕微鏡による錠剤内構成成分のイメージング分析・評価
足立真理子、山中貴裕
⑧X線顕微鏡による錠剤内部の非破壊3次元観察
武田佳彦
⑨SPMによる杵表面形状の解析
岩佐真行
⑩食品のX線異物検査技術
廣瀬 修

REPORT
■日本PDA製薬学会 第26回年会 GMPと品質システム ~GMPの国際化~
■無菌医薬品の品質保証と最新のGMP査察動向に関するシンポジウム
 PIC/S総会参加の査察官らが講演、Annex 1の改訂版発出時期はまだ不透明

INTERVIEW
■DFE Pharma社、新たなステージで高機能添加剤を提供へ

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ARTICLES
■多様化するRelianceと今後の展開
中島宣雅
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■応答曲面法および決定木分析を活用した経口ゼリー製剤の処方設計
林 祥弘、横川雅光、大貫義則、熊田俊吾
■日本初のパッチ式インスリンポンプの開発
内山城司、川本秀雄、吉野敬亮
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第15回)最終回
 シリーズ最終回として:規制ギャップを考える
佐々木次雄
■今さら聞けない「QbDって何?」(第11回)医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第6回)
 細胞加工製品における品質の考え方(1/3)
佐藤陽治氏×嶽北和宏氏
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第3回)
 リン原子の立体化学を制御した核酸医薬の開発
和田 猛
■進め!! 医療薬学研究(第3回)
 医療薬学研究の最先端~薬系大学における医療薬学系研究者の育成とその展望~
川尻雄大、小林大介、家入一郎
■PTP基礎講座(第20回)
 機械 錠剤外観検査装置について
込谷太一
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-1
 インターネットで閲覧可能なステム情報
宮田直樹、中川秀彦、川崎ナナ
■生命とは何か?
 生命・病気・死の新しい人間モデル―人工知能とバイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦(その3)
ハンス ロウエンバーガー、(訳)木村 豪
■2019 AIChE Annual Meeting参加報告・紹介
岡村 梢、松並研作、白畑春来、杉山弘和
■ISPE 日本本部『ベースラインガイドOSD 3(日本語版 経口固形製剤 第3版)
 出版記念トレーニングセミナーと工場見学』印象記
北野文明
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.147)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第25回)
 トレーニングの前に整理すべき事項(その2)
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】打錠時のスケールアップ予測法と製剤の偽薬防止法などの開発研究
青木 茂
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 令和元年度 第2回見学・講演会(製剤と粒子設計部会2019年度 第3回見学・講演会)印象記/ニプロファーマ株式会社 鏡石工場
唐木 剛

●行政ニュース
重篤副作用疾患別対応マニュアルを改定

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

2,200円
REPORT
■ファームテクジャパンセミナー開催 「GDPガイドラインの適正運用に向けて」

■第39回 医薬品GQP・GMP研究会

■第10回富山県GMP講演会 DIの動向と企業対応

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ARTICLES
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第14回)
 なぜ、最終滅菌製剤にパラメトリックリリースが適用されないのか?
佐々木次雄

■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG

■今さら聞けない「QbDって何?」(第10回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉

■進め!! 医療薬学研究(第2回)
 医学系研究者育成と研究力強化のための戦略
門松健治

■PTP基礎講座(第19回)
 機械 PTP外観検査装置の基本
久保田清彦

■ISPE 日本本部『GAMP実践セミナー 2019』印象記
福井麻紀

■第14期奈良県製薬技術研修会 製剤技術実習参加報告
テーマ:「分析機器」
米澤詠梨

■Pharma PSE Spotlight(第10回)
 容器内ばらつきのモデル化によるヒトiPS細胞の緩慢凍結プロセス設計
林 勇佑、杉山弘和

■生命とは何か?
生命・病気・死の新しい人間モデル
―人工知能とバイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦(その2)
ハンス ロウエンバーガー、(訳)木村 豪

■医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化 CMC講座 第1部
Christopher J. Potter、 PhD、 Huimin Yuan、 Nina S. Cauchon、 PhD、 RAC、
Liuquan Lucy Chang、 Derek Blaettler、 Daniel W. Kim、 PharmD、
Peter G. Millili、 PhD、 Gregory Mazzola、 Terrance Ocheltree、 PhD、 RPh、
Stephen M. Tyler、 Geraldine Taber、 PhD、 and Timothy J. Watson
(監修)川上浩司、(翻訳)向當るり子

■欧州の市販後薬事規制(第12回)
 GVP Module 8 市販後安全性研究
野村香織

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.146)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第24回)
 トレーニングの前に整理すべき事項
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】MRI T2マッピング技術を利用した濃厚懸濁液における微粒子分散状態の非破壊的観察
大貫義則

●行政ニュース
誤接続防止コネクタの国際規格を国内へ導入

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

●総目次
2,200円
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第2回)
糖部架橋型人工核酸の開発と核酸医薬創製への道
小比賀 聡、佐藤秀昭
■生命とは何か?
生命・病気・死の新しい人間モデル ―人工知能とバイオエレクトロニック医学の研究者たちの挑戦(その1)
ハンス ロウエンバーガー、(訳)木村 豪
■世界のGMPトレンドとそれをリードする無菌医薬品製造最新技術の追究
~2019 ISPE Aseptic Conferenceに参加して~
竹田智治、永井 兼
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第13回)
 培地充填試験(プロセスシミュレーション)
佐々木次雄
■今さら聞けない「QbDって何?」(第9回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第18回)
 粒子コーティング 粒子コーティングが製造に与える影響
福田誠人
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第17回技術講演会参加レポート
■連続生産のための包括的な管理戦略
Christine M.V. Moore、 Thomas Garcia、 Douglas B. Hausner、 and Inna Ben-Anat(監修)川上浩司、(翻訳)國富悠司
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.145)
津田重城

REPORT
■第10回富山県GMP講演会 GMP省令改正とデータインテグリティ
■東京理科大学医療薬学教育研究支援センター レギュラトリーサイエンス研修講座 医薬品等品質コース開催

INTERVIEW
■創薬・創剤人 核酸医薬品の開発促進に向けて~規制整備の観点から~ 吉田徳幸氏

ベンチャー企業 INTERVIEW
■TAK-Circulator株式会社 核酸医薬品でステロイド抵抗性難治重症喘息薬の開発を目指す

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ARTICLES
■側方噴霧法による精密微細造粒
彭 瀟波、侯 代松、馬 俊、増田義典
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第4回)
 ハートシートに学ぶ、再生医療等製品の製造と販売(2/2)
鮫島 正氏×嶽北和宏氏
■進め!! 医療薬学研究(第1回)
社会に貢献する医療薬学研究の推進~未来の患者さんのために~
寺田智祐
■医薬品PDE設定のための調整係数F3(投与期間補正)に関する提案
堀之内彰、松永伸一郎、橋本清弘、山浦勇二、加藤伸明、長谷川知之、小崎雅人、鈴木 睦、福島麻子、恒成一郎、茂木寛幸、團野信子

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第23回)
 コンテクストの歪みの発見法と是正法
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】経口ゼリー剤の新形態―ドライゼリーの開発―
垣野由佳理

その他
●行政ニュース
植込み型医療機器のMR安全性対応

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,200円
■今さら聞けない「QbDって何?」(第8回)医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■医薬品工場の設計とトレンド(第8回)〔最終回〕再生医療等製品に係る作業所の計画
小嶋 威
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第4回)
 ハートシートに学ぶ、再生医療等製品の製造と販売(1/2)
鮫島 正氏×嶽北和宏氏
■Pharma PSE Spotlight(第9回)
 バイオ医薬品無菌充填工程を対象とするオンライン技術選択支援ツール“TECHoice”
白畑春来、杉山弘和
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第12回)
 エンドトキシン試験、発熱性物質試験、単球活性化試験
佐々木次雄
■滋賀県 第1回薬業スキルアップセミナー
 日本版GDPガイドライン対応の課題と解決策
日本PDA製薬学会 関西勉強会
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第17回)
 微粒子コーティング 粒子コーティングによる放出制御
福田誠人
■PTP基礎講座(第18回)
機械 PTP包装に求められる外観検査システムの開発について
鈴木 修、吉井健司、横田喜郎
■欧州の市販後薬事規制(第11回)
GVP Module 7 安全性定期報告
野村香織
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第18回)〔最終回〕
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.144)
津田重城

REPORT
■第9回レギュラトリーサイエンス学会学術大会開催 -レギュラトリーサイエンスの深化に向けて

INTERVIEW
■創薬・創剤人 国内バイオ医薬品CDMO活性化の先陣を切る 
宮田雄一郎氏

ベンチャー企業 INTERVIEW
■株式会社Atomis 多孔性配位高分子で「ガスの薬」の実現を目指す-製剤研究者出身のCEOが“ガスバイオロジー”の扉を拓く-
樋口雅一氏、浅利大介氏
■株式会社ReguGene 遺伝子スイッチで革新的な抗がん剤創出
Namasivayam Ganesh Pandian氏
■JAPAN PACK 2019

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ARTICLES
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第1回)
 核酸医薬品の開発動向と規制整備の現状
井上貴雄
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■医薬品原薬のQbDアプローチにおけるリスクアセスメントの事例紹介(サクラミル原薬を題材に)-原薬プロセス開発における重要品質特性(CQA)、重要プロセスパラメータ(CPP)及び重要物質特性(CMA)の特定に向けた作業プロセスの提案(Part 3)-
今井昭生、川島忠史、雲林秀樹、杉浦 大、長遠裕介、横山 誠
■乾式造粒法を用いた服薬アドヒアランス向上のための製剤設計
寺下敬次郎、牛島悠太、平田健二、長門琢也

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第22回)
 リスクマネジメントのためのトレーニングとコンテクストの関係
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】遺伝子・核酸医療を目指した環境応答性脂質様材料の分子設計
田中浩揮、秋田英万

その他
●行政ニュース
患者からの医薬品副作用報告を収集

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,200円
●特集 医薬品製造アウトソーシング

①グローバルにみるCMOの事業環境と成長機会
井ノ口雄大
②座談会 わが国の医薬品産業の課題とCDMOへの期待―新しいモダリティ、連続生産への取り組みを考える―
永代尚武氏、久保庭均氏、倉持憲路氏、土居功一氏、中島隆規氏、村上秀樹氏
③バイオ医薬品製造におけるアウトソーシングの動向
岡入梨沙、岡村元義

ベンチャー企業 INTERVIEW
■DDS技術で優れた核酸医薬品治療を実現へ アキュルナ株式会社
■脳疾患の新薬開発でパラダイムシフトを起こす 株式会社ブレイゾン・セラピューティクス

INTERVIEW
■立命館大学創薬科学研究センター・創剤研究コンソーシアム -産学連携オープンラボを展開へ-

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ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■第10回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■粉体シミュレーションの医薬品製造への応用(その1)
酒井幹夫
■分析法のライフサイクルマネジメント~現状と今後の機会~
Phil Borman、 Hatsuki Asahara、 Andy Rignall、 Melissa Hanna-Brown、 Oliver Grosche、 Peter Hamilton、 Annick Gervais、 Stephanie Katzenbach、 Jette Wypych、 Jorg Hoffmann、 Joachim Ermer、 Kieran McLaughlin、 Thomas Uhlich、 Christof Finkler、 Katrin Liebelt
■医薬品用途特許の経済的価値
五十嵐 中
■医薬品工場の設計とトレンド(第7回)
 医薬品工場におけるBIM活用
福間直樹、高木直人、松田尚大
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第11回)
 細胞使用医薬品へのマイコプラズマ否定試験
佐々木次雄
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第3回)
 品質、製造技術を向上させる体制とは
畠賢一郎氏×嶽北和宏氏
■今さら聞けない「QbDって何?」(第7回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■PDE設定における毒性学的な基本概念について
広瀬明彦
■医薬品原薬のQbDアプローチにおけるリスクアセスメントの事例紹介(サクラミル原薬を題材に)-原薬プロセス開発における重要品質特性(CQA)、重要プロセスパラメータ (CPP)及び重要物質特性(CMA)の特定に向けた作業プロセスの提案(Part 2)-
今井昭生、川島忠史、雲林秀樹、杉浦 大、長遠裕介、横山 誠
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第16回)
 微粒子コーティング 微粒子コーティングの基礎
近藤啓太、丹羽敏幸
■PTP基礎講座(第17回)
 機械 PTPラインに係る検査機および検査システム
平澤和也
■WFIは無菌管理でよいのか? ~微生物連続測定装置をWFI監視に利用する課題~
布目 温
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第17回)
川崎ナナ、内田恵理子、田辺光男、宮田直樹
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.143)
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第21回)
 QRMインフラとしてのトレーニング
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】DEMにおける弾性率低減手法と付着力スケーリング
鷲野公彰、田中敏嗣
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 令和元年度 第1回見学・講演会(製剤と粒子設計部会2019年度 第2回見学・講演会)印象記/田辺三菱製薬工場株式会社 吉富工場
橋爪隆秀

その他
●行政ニュース
長期収載品の市場撤退手続きを明確化

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書
2,200円
■臨床試験参加者のグローバルテーマの特定
 ―治験医薬品の使用経験―
Esther Sadler-Williams、Kristen DeVit、Chie Igushi、Lynn Wang、Samantha Carmichael、Nova Getz、and Ken Getz、(監修)川上浩司、(翻訳)山口沙織
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第10回)
 まだ無菌試験を行いますか?
佐々木次雄
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編2)
 2019 PDA Virus Safety Forum参加報告
河野 健
■企業経営と知的財産(第14回)
 知的財産における最近の動向
宇佐見弘文
■薬剤系研究者が使える!有機化学(48)〔最終回〕
 なんで低分子じゃダメなんだろう?
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第16回)
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.142)
津田重城

INTERVIEW
■JASIS 2019、「未来発見。」をテーマに9月4~6日、幕張で開催
WebExpo 2019でリアル+バーチャルに情報発信

REPORT
■インターフェックスWeek2019 来場者数は42,000名超え,セミナー受講者も15,000名超えの活況

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ARTICLES
■医薬品原薬のQbDアプローチにおけるリスクアセスメントの事例紹介(サクラミル原薬を題材に)
-原薬プロセス開発における重要品質特性(CQA)、重要プロセスパラメータ
(CPP)及び重要原料特性(CMA)の特定に向けた作業プロセスの提案(Part1)-
今井昭生、川島忠史、雲林秀樹、杉浦 大、長遠裕介、横山 誠
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第2回)
 再生医療製品の安全性と有効性 畠賢一郎氏×嶽北和宏氏
■無菌医薬品の製造に関する欧州ガイドライン
佐々木次雄
■凍結乾燥技術セミナー参加記
川崎英典

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第20回)
 FMEAの実際および評価結果の適切性の確認
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】非晶質固体分散体の物理安定性および過飽和溶解の科学
川上亘作

その他
●行政ニュース
医薬分業の今後のあり方

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
2,200円
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第32回)
テラヘルツ量子カスケード半導体レーザー光源とその応用―医薬品検査応用を目指して―
藤田和上、中西篤司、堀田和希、秋山高一郎、坂本知昭
■第9回製剤技師認定試験 問題と解説(応用編)(6)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■第3回直打シンポジウム 参加報告
片山 剛
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第9回)
ウイルス検出のデータ解析パイプラインについての検討~AVDTIG’s considerations~
平澤竜太郎
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第15回)
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■薬剤系研究者が使える!有機化学(47)
シクロデキストリンの化学
高橋秀依、夏苅英昭
■実践 医薬品特許調査の進め方(第13回)最終回
 抗体用途特許(無効資料調査・後編)
徳重大輔
■医薬品エンジニア向けのブロックチェーン
James Canterbury, Steven Thompson, Arthur D. Perez、(監修)川上浩司、(翻訳)木戸 愛
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.141)
津田重城
■欧州の市販後薬事規制(第10回)
 GVP Module 6 医薬品副作用疑い報告の収集、管理および提出
野村香織

REPORT
■ISPE日本本部年次大会 Pharma Society 5.0をメインテーマに開催
■日本CMO協会「あってよかったと思ってもらえる組織を目指す」
■日本薬剤学会 第34年会 薬剤・製剤における温故知新

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ARTICLES
■経営者に向けた医薬品品質システム講座(その2)
寶田哲仁、櫻井信豪
■病棟薬剤師の薬学的介入事例から見える医療ニーズを踏まえた製剤開発を考える
村川公央、北村佳久、千堂年昭
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第1回)
 再生医療の品質を考える
畠賢一郎氏×嶽北和宏氏
■逸脱管理再考:GMPとGQPに基づく逸脱管理の考え方とその展開
下田絵理、小山靖人
■今さら聞けない「QbDって何?」(第6回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 バイオ生産戦略とNext Generation Factory
第4回:次世代のバイオ生産戦略-NGF(Next Generation Factory)-
久保庭 均
■医薬品工場の設計とトレンド(第6回)
 医薬プラントにおけるプロセス制御システムの設計とDI対応
古市和也
■第1回医薬品工場フォーラムを振り返って
藤木幹世
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第9回)
 医薬品製造所における環境モニタリング
佐々木次雄
■医薬品品質について心したいこと
幡 直孝、近藤幸雄
■日本薬局方、FDA、USPから読み解く溶出試験装置(装置1 回転バスケット法、装置2 パドル法)の適格性評価の在り方
武田日出夫

Study of GMP
■無通告を含む査察への準備および対応(第3回)
 無通告査察で準備すべき資料
山﨑龍一
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第19回)
 FMEAを用いた場合のリスクマネジメントの準備
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】小児および高齢者用製剤の課題と展望
原田 努
■【製剤と粒子設計】コロイド微粒子の自己集合による構造形成
山中淳平、奥薗 透、豊玉彰子

その他
●行政ニュース
がん免疫療法開発のガイダンス

●News Topics

●New PRODUCTS

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連
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  • 発行間隔:月刊
  • 発売日:毎月1日
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ひとつの薬が世に出て、大きく成長する背景には、実に多くの人々の知恵と努力が必要です。本誌は、有効、安全で高品質の薬剤を創剤するための製剤開発、処方設計、包装設計、製造工程開発、品質管理という医薬品の開発から製造までの製剤技術をテーマに、これに関連するICH、GMPを中心とする国内外のレギュレーション情報・行政情報も取り込んで企画・編集している、わが国唯一の専門誌です。

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