●特集　医薬品製造アウトソーシング

①バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
岡入梨沙、岡村元義
②再生医療等製品の製造機能のアウトソーシング
米田健二、土田敦之

REPORT
■熊本大学 医薬品包装学寄附講座　キックオフセミナー
国内初の医薬品包装に特化した講座　「三方良し」の精神で広く社会に貢献
■レギュラトリーサイエンス学会WEBシンポジウム開催
GMP改正省令から読み解く製造業・製販業の責任

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ARTICLES
■医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会について
櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田　修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則
■医薬品の物性評価 Q&A
　Small Sample Adapter を使用したHECの粘度測定は日局代替測定法になりますか？
日本薬剤学会物性FG
■PIC/Sデータインテグリティガイダンスの発効について（１）
寶田哲仁
■改正GMP省令について思うこと
松村行栄
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS（第１回）QMS省令の改正について
栗秋政光
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その７）
　リスクアセスメント⑥ ～昆虫類による異物混入のリスク特定と異物分析の手法～
谷　壽一、木村俊彦、尾池泰英

■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
　データ駆動型創薬とディープラーニング：非臨床試験におけるプロセス変革の現状
齊藤　隆太
■商業製造スケールに対するベリフィケーションと承認申請のケーススタディに着目した抗体医薬品のデザインスペース（後編）
新見伸吾、李　仁義
■多成分情報の比較による品質評価法 －波形パターンのさまざまな解析方法－
矢野耕也
■バイオアッセイ・統計のエッセンス（第６回）
　回帰係数の分散・標準誤差とベクトル・行列
内田圭介
■薬の名前　ステムを知れば薬がわかる　追補-８
　特集：COVID-19治療薬-3　バイオ医薬品および予防用ワクチン
内田恵理子、川崎ナナ、田辺光男、宮田直樹
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.167）
津田重城

Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション　PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録（第７回）
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第45回）
　リスクアセスメント結果の検証をすると何がわかるか？
柳澤徳雄
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き 第一部「バーチャル監査」その２
古澤久仁彦

製剤技術
■【製剤と粒子設計】カニ殻由来の新素材「キチンナノファイバー」の製造と肌に対する機能
伊福伸介

●News Topics

■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連