INTERVIEW
■バイオロジクス研究・トレーニングセンター「BCRET」
　ワクチン等の生産技術教育プログラムを作成
BCRET代表理事・豊島 聰氏に聞く
■mRNA医薬品に特化したCDMO　有用性とニーズの高まりに手ごたえ
株式会社ARCALIS　藤澤朋行氏
■日本CMO協会
改正GMP省令、医薬品医療機器等法に則った品質保証体制の充実に向けて活動
品質保証委員会委員長・土居功一氏に聞く

REPORT
■シオノギファーマ　高薬理活性固形製剤棟が本格稼働
　－原薬から製剤まで受託製造のワンストップサービスを提供

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年８月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年８月度、閲覧ランキング

ARTICLES
■日本薬局方 UPDATE　第十八改正 内容解説（第１回）
　総論：第十八改正日本薬局方と今後の動向
合田幸広
■第11回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■PIC/Sデータインテグリティガイダンスの発効について（２）
寶田哲仁
■日本の医薬品品質規制を考える
津田重城
■近赤外分光装置を装備した培養装置による培養工程の品質リアルタイム
モニタリングの取り組み
牛島悠太、平田健二、長門琢也
■多成分情報の比較による品質評価法
　－フィンガープリントを用いた識別と品質工学のMT法による解析－
矢野耕也
■PTP基礎講座（第31回）材料　リスク評価に基づく医薬品包装資材の出荷および受入試験項目設定方法について（提案）
伊藤幸祐、水上佳也、鈴木　肇
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
人工知能（AI）を薬剤師の業務に活かすために必要なこととは
神崎浩孝
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS（第２回）
　QMS省令におけるサブシステム調査とは
栗秋政光
■バイオアッセイ・統計のエッセンス（第７回）
　非線形モデルの解析② パラメータの分散、標準誤差と信頼区間
内田圭介
■リアルワールドエビデンスソリューションを展開するためのベストプラクティス
Frank Henrichmann and Oliver Herrmann
［監修］川上浩司、［翻訳］矢内貴憲
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.168）
津田重城

Study of GMP
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き 第一部「バーチャル監査」その３
古澤久仁彦
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第46回）
　改正GMPにおけるリスクマネジメントのインフラ整備
柳澤徳雄
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録（第８回）（最終回）
島　一己

製剤技術
■【製剤と粒子設計】免疫疾患治療のための新たなDDS創薬
清水広介

●News Topics

■World News Topics
警告書関連