●特集　データインテグリティ対策と関連事項の整理
①科研製薬株式会社静岡工場における電子化の取り組み
藤澤卓也
②CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応
蜂谷達雄
③GxPに対するESおよびガバナンスの必要性について
村上 大吉郎、伊奈潤子、小林 勉、大戸 篤、清都研吾、田中広治、佐藤弘明、立花忠之

REPORT
■改正GMP省令の要求事項である医薬品品質システムの導入、構築及び運用に関するワークショップ（第４回）開催

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ARTICLES
■医薬品におけるニトロソアミン類の管理および試験法
池内康祐
■医薬品のExtractables & Leachablesに対する製薬企業の取り組みに関する調査結果
山口貴宏、秋本嘉宏、喜羽秀之、肥田木道生、真下　全、谷口　弘、竹之内芳斉、星　悠司、山本克彦、大室詳悟、牧浦利信、齋藤裕史、倉嶋　誉
■GAMP（R） 5ユーザのためのIEC 62304ガイド ～GAMP（R） 5とIEC 62304の比較分析～
青柳伸宏、網中　淳、松井　一、芥川雅之、若林由美

■バイオ医薬品のCMC研究開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）に向けた現状と課題（第２回）
　バイオ医薬品の製法開発や品質評価における分析結果および分析機器のDigitizationおよびDigitalizationの現状
末友裕行、大澤賢太郎、西風隆司、早川禎宏、柴田寛子、髙垣香菜、桂　真治、中子真由美、馬場一彦、丸吉京介、三原和敏、湯村恭平、日向昌司、原園　景、鳥巣哲生、内山　進、石井明子
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－（第４回）培養細胞の種類
古江美保
■PTP基礎講座（第39回）
　PTPシートの抗がん薬汚染の現状と内用薬の抗がん薬曝露防止対策
鈴木高弘
■医薬品等開発情報 遺伝子治療用品等編 第２回（2022年３月～５月）
東京新薬株式会社／TPC
■抗体医薬品のFcグリコシル化が生物活性、PK及び安定性に及ぼす影響（第１回）
新見伸吾、李　仁義
■医薬品等の研究開発のススメ（第３回）
　臨床試験と手順手続き －それで大丈夫ですか
東京新薬株式会社／TPC
■GXPアプリケーションのAI成熟度モデル：AIバリデーションの基盤
Nico Erdmann, PhD, Rolf Blumenthal, Ingo Baumann, and Markus Kaufmann［監修］川上浩司、［翻訳］廣木俊介
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第56回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑨
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】自己乳化を巧みに利用した「超低密度」多孔質粒子の開発と経肺投与への応用
村上義彦

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