ARTICLES
■GDPありのままに 追加編　　古田土真一

■湿製打錠法を用いた脂溶性薬物（ビタミンE）含有口腔内崩壊錠の製剤設計　　池松康之、内田信也、並木徳之

■韓国のバイオ医薬品事情（第１回）韓国バイオ医薬品産業および開発の最新動向　　岡村元義、他

■アリピプラゾール錠「オーハラ」およびアリピプラゾールOD錠「オーハラ」の製剤設計　　東郷太一郎、他

■第２回日韓医療製品規制に関するシンポジウムを開催　　桂　嘉宏

■開発初期段階における治験原薬・治験薬の品質管理について その３（分析法バリデーション／安定性試験等）
　日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 治験薬品質プロジェクト

■Quality by Designの意識調査からの解析（企業種間、規制当局）QbDの意識調査結果から最も重要と考える“ギャップ”の紹介（第４章）、QbDのフレームワークおよび用語の解説（第５章）
　今井昭生、他

■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険／生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 消費者危険率及び生産者危険率を考慮した規格設定方法の提案（その１）
　阿形泰義、他

■知識管理（Knowledge Management）第１回：知識の分類・定義付け　　山﨑龍一、他

■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用（第１回）】
　連載にあたって　　津本浩平

■超高速直打の解析と評価 難溶性薬物の直打化　　槙野　正、他

■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践（第３回）
　工程装置としてのシングルユース製品　　倉嶋秀樹、畑山勝浩

■【RI内用療法（その２）】アルファ線内用療法の核種製造と抗がん剤のルネサンス　　矢野恒夫

■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション（第７回）】
　プロジェクトにおけるキャリブレーション管理　　来島盛一郎

■【ゼロから踏み出す！ 統計的思考への入口】医薬品品質保証で理解しておきたい統計／確率（第４回）　脇坂盛雄

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第11回 ラマン分光法（応用例その２）　閑林直人、他

■第７回製剤技師認定試験 問題と解説（５）（応用編）　　公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第16回）　　星野　隆

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行Regulation（EU）No.536/2014（第10回）　　羽石達生

■コンビネーション製品の製造販売承認、製造管理・品質管理（GMP）ならびにヒューマンファクター試験（第３回）　　秦　武久

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（23）】創薬で思うこと：ハーボニーとレブラミド　　高橋秀依、夏苅英昭

■医療機器開発の新しい型の提案（第４回）医療機器の多様性と特殊性　　池田浩治

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■【医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス（第33回）】
　ソフトウェア問題解決プロセス　　宇喜多義敬

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.117）　　津田重城

REPORT
■日本薬剤学会第32年会開催 医療価値を創造する製剤技術を世界へ
■ISPE日本本部 15周年記念大会開催 医薬品産業の破壊的イノベーション
■BIO LOGISTICS WORLD KOREA 2017開催

Study of GMP
■数値で学ぶ.GMPと医薬品開発（第３回）洗浄後の残留限度値はどうあるべきか
　－0.1％基準、10ppm基準、目視基準に合理的な理由はあるか－　　宮嶋勝春

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その13）　　荻原健一

製剤技術
■【製剤と粒子設計】密閉型チューブ式凍結乾燥システム　　細見　博

●行政ニュース
PMDAが合理的な医療イニシアティブを発表

●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連、行政関連、製品回収関連