●特集　データインテグリティ対策UPDATE

①データインテグリティガイダンスUPDATE
荻原健一
②田辺三菱製薬工場におけるデータインテグリティへの取り組み
藤崎　浩
③日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み（その１）
藤江　宏、大河内一宏

REPORT
■日本CMO協会、新会長に廣貫堂の竹内二三雄氏就任
今後も委員会活動を中心に積極的な活動を

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ARTICLES
■医薬品の物性評価　Q&A　質問募集
日本薬剤学会物性FG
■リスクに基づいた分析法バリデーションにおける室内再現精度の検討
Phil Borman、Marion Chatfield、淺原初木、田村文子、Adam Watkins
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第２回）
　 ASTM E3106「科学およびリスクベースのクリーニングプロセスの開発とバリデーションに関するスタンダードガイド」の概要
Andrew Walsh、白木澤　治
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（4）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第３回）
　無菌医薬品包装の完全性評価と最大許容漏れ限度の設定
樋口泰彦
■PTP基礎講座（第22回）
　 機械　PTP包装機における完全部分加熱成形方式の特徴
池内健介
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第10回）
　キムリアに学ぶ再生医療等製品開発（2/3）
嶽北和宏氏×弦巻好恵氏

■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
　～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第４回）
島　一己
■今さら聞けない「QbDって何？」（第16回）
　医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■進め!!　医療薬学研究（第９回）
　病院における薬剤業務に基づく研究
鈴木昭夫
■“interchangeability”に特に注目したバイオシミラーの使用の普及に実施されている施策などの世界における現状　後編
新見伸吾
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第９回）
　オリゴ核酸の合成と国内の製造施設について
南海浩一
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編５）
　NGS受託試験企業PathoQuest社訪問記
平澤竜太郎
■薬の名前　ステムを知れば薬がわかる　追補-２
　特定のチロシンキナーゼ阻害薬を定義する新しいステム「-ertinib」、「-trectinib」、「-metinib」、「-xertinib」など
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■欧州の市販後薬事規制（第15回）
　GVP Module 15　安全性の情報伝達
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.153）
津田重城

Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第31回）
　トレーナーが注意すべきこと Part4
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】自立型感温性を示すイオン液体含有複合高分子ゲル微粒子の合成
鈴木登代子、南　秀人

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ガイドライン関連、品質関連、警告書関連