ARTICLES
■～FDA 483指摘140件に基づく～データインテグリティ実務対応の留意点（その１）
コンピュータ化システムにおける実務対応　　望月　清

■新薬、ジェネリックの製剤開発の特徴とそれに係るCTD申請書作成のための戦略（第１回）　　山原　弘

■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質（第２回）
乾燥・整粒条件の変動が製剤品質に及ぼす影響　　池松康之

■【緊急レポート】さい帯血無届治療は再生医療推進に対してブレーキとなるのか？　法に基づく適切な再生医療を目指すための提言　　岡村元義

■シリコナイゼーション.最新のテクノロジーならびにプレフィルドシリンジにおける分析法　　Tillmann Burghardt

■【連載 錠剤製造技術である直打を考える⑧】直打ファースト実現に向けたBASF添加剤の貢献　　新津幸洋、他

■デジタル革命が製剤学の将来に与える影響（その２）
　　Hans Leuenberger、 Michael N. Leuenberger、（訳）木村　豪

■錠剤検査システムによる錠剤全数の主薬含量のIn-lineリアルタイム測定および評価　　寺下敬次郎、他

■知識管理（Knowledge.Management）第３回：知識管理のケーススタディー
　　山﨑龍一、佐藤崇郁、中川知哉、橋爪裕也、橋本葭人、宮崎達也、宮崎雄太

■WFIを自主管理するに至る道のり（６）　　布目　温

■【若手製剤研究者必読！単位操作から見た固形製剤（第４回）】混合 混合のトラブル事例　　北村雅弘

■【PTP基礎講座（第３回）】材料 PTP用CPP材料　　中尾正治

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第15回 近赤外分光法（その１）　　坂本知昭、他

■世界薬学連合2017年度年会参加報告　　竹内淑子

■【水質評価技術 ―新たな展開― 第４回】
無試薬光反応を利用した低メンテナンス・高感度水質分析法の開発　　中里哲也

■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用（第５回）】
糖タンパク質の構造を知る　　原園　景、他

■医療現場を知ろう！　冬季のインフルエンザ患者さんへの対応　　大久保耕嗣

■ゼロからのプロジェクトマネジメント（第21回）　　星野　隆

■欧州の市販後薬事規制（第２回）欧州GVPの全体像　　野村香織

■新EU臨床試験規則（EU-CTR）施行Regulation（EU）No.536/2014（第15回）　　羽石達生

■医療機器開発の新しい型の提案（第９回）海外の医療機器開発との違い　　池田浩治

■【薬剤系研究者が使える！有機化学（28）】
新薬創製：ブロックバスター vs ニッチバスター　　高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.122）　　津田重城


REPORT
■ファームテクジャパンセミナー データインテグリティ対応最前線
■第８回富山県GMP講演会開催
■JAPAN PACK2017開催 包装機械が一堂に集まる国際展示会


Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第１回）コミュニケーションシステム　　柳澤徳雄

■原薬工場（非無菌）へのGMP監査のポイント（その１）　　萬　弘太郎

■数値で学ぶ GMPと医薬品開発（第５回）化合物の有害性区分けとCBへの展開（後編）
－ハザード区分はなぜ４～６なのか？－　　島　一己

■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策（その18）最終回　　荻原健一


製剤技術
■【製剤と粒子設計】Intravital imagingによる血流中の薬物キャリアの挙動の可視化　　樋口ゆり子

●行政ニュース
高齢者の医薬品適正使用に関する検討会中間報告
●News Topics
●New PRODUCTS
●総目次
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連