■実践 医薬品特許調査の進め方（第５回）
　製法特許編（後編）
徳重大輔
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第16回技術講演会参加レポート
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第７回）
田辺光男，川崎ナナ，内田恵理子，宮田直樹
■薬剤系研究者が使える！有機化学（39）
　ロタキサンを医薬に活かす
高橋秀依，夏苅英昭
■欧州の市販後薬事規制（第６回）
　GVP Module 4　ファーマコビジランス監査
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.133）
津田重城

INTERVIEW
■GMP省令改正などを控える今，日薬連品質委員会が果たす役割とは
新委員長の蛭田修氏に聞く
■GMP監査の重要性と監査員に求められる要件 Dominic Parry氏に聞く

REPORT
■日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会 データ・インテグリティに関するワークショップ開催
■ナガセ医薬品株式会社 高活性凍結乾燥バイアル注射剤の製造能力を大幅増強－高度な封じ込めシステムを導入－

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■2018年９月度，月間閲覧ランキング

ARTICLES
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第１回）
　PIC/S加盟国間では，実地査察から書面査察に
佐々木次雄
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補　解説（第６回）
　第一追補 参考情報の改正のポイント（その１）
香取典子
■3PLとしてのGDP
古田ドマ
■質量分析計を用いた製剤の凍結乾燥プロセス監視 ―製造工程のPATによる管理
　高橋直樹，佐藤　武，Prakash Murthy，林　秀彦，細見　博
■二層OD錠の開発設計および品質管理への錠剤測定評価装置の適用
　寺下敬次郎，高橋達也，落合敬之
■錠剤製造技術である直打を考える⑲
　直打への取り組み ～製品事例を中心に～
奥村友則
■Pharma PSE Spotlight（第６回）
　過酸化水素除染プロセスの多目的設計に向けた統計モデル
藪田啓奨，杉山弘和
■PTP基礎講座（第12回）
規格　PVC規格の現状
武田昌樹
■医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定（第26回）
　低波数ラマン分光法と分子振動
坂本知昭，樋口祐士，福田晋一郎，赤尾賢一，合田幸広
■現場力を養う！　製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス 第10回（最終回）
　ガイドライン・局方と統計②
内田圭介
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
　MABプロジェクト総括「先進的品質評価技術の開発」
本田真也
■ウイルスの人工合成 - JCVI-syn3.0（第５回）最終回
菅原敬信
■ウイルスワクチンと遺伝子治療製品の製造と品質管理
Andy Bailey，（翻訳）鈴木義紀
■Manufacturing and Quality Control of Viral Vaccines and Gene Therapy Products
Andy Bailey
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方（第５回）
　臨床開発戦略
足立武司
■微生物学的汚染を最小化するための製薬の水装置の設計と管理
Tim Sandle，（監修）川上浩司，（翻訳）石田　亮

Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション　現状の整理と今後に向けて（第８回）
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第11回）
　FMEA（その２）～医薬品製造工程のFMEA評価単位の考え方
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計　Solid-in-Oil（S/O）化技術と経皮ワクチンへの応用
田原義朗，後藤雅宏

●行政ニュース
薬物相互作用ガイドライン
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連，品質関連，警告書関連，483文書
◆次号予告