PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン) Vol.34 No.14 (2018年11月01日発売)

じほう
●新連載「GMP査察を巡る最近の話題」
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    Vol.34 No.14 (2018年11月01日発売)
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PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン)の商品詳細

  • 出版社名:じほう
  • 発行間隔:月刊
  • 発売日:毎月1日
  • サイズ:A4変形判
製剤技術と品質管理の専門情報誌
ひとつの薬が世に出て、大きく成長する背景には、実に多くの人々の知恵と努力が必要です。本誌は、有効、安全で高品質の薬剤を創剤するための製剤開発、処方設計、包装設計、製造工程開発、品質管理という医薬品の開発から製造までの製剤技術をテーマに、これに関連するICH、GMPを中心とする国内外のレギュレーション情報・行政情報も取り込んで企画・編集している、わが国唯一の専門誌です。

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PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン) Vol.34 No.14 (2018年11月01日発売) の目次

■実践 医薬品特許調査の進め方(第5回)
 製法特許編(後編)
徳重大輔
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第16回技術講演会参加レポート
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第7回)
田辺光男,川崎ナナ,内田恵理子,宮田直樹
■薬剤系研究者が使える!有機化学(39)
 ロタキサンを医薬に活かす
高橋秀依,夏苅英昭
■欧州の市販後薬事規制(第6回)
 GVP Module 4 ファーマコビジランス監査
野村香織
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.133)
津田重城

INTERVIEW
■GMP省令改正などを控える今,日薬連品質委員会が果たす役割とは
新委員長の蛭田修氏に聞く
■GMP監査の重要性と監査員に求められる要件 Dominic Parry氏に聞く

REPORT
■日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会 データ・インテグリティに関するワークショップ開催
■ナガセ医薬品株式会社 高活性凍結乾燥バイアル注射剤の製造能力を大幅増強-高度な封じ込めシステムを導入-

PHARM TECH JAPAN ONLINE
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ARTICLES
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第1回)
 PIC/S加盟国間では,実地査察から書面査察に
佐々木次雄
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説(第6回)
 第一追補 参考情報の改正のポイント(その1)
香取典子
■3PLとしてのGDP
古田ドマ
■質量分析計を用いた製剤の凍結乾燥プロセス監視 ―製造工程のPATによる管理
 高橋直樹,佐藤 武,Prakash Murthy,林 秀彦,細見 博
■二層OD錠の開発設計および品質管理への錠剤測定評価装置の適用
 寺下敬次郎,高橋達也,落合敬之
■錠剤製造技術である直打を考える⑲
 直打への取り組み ~製品事例を中心に~
奥村友則
■Pharma PSE Spotlight(第6回)
 過酸化水素除染プロセスの多目的設計に向けた統計モデル
藪田啓奨,杉山弘和
■PTP基礎講座(第12回)
規格 PVC規格の現状
武田昌樹
■医薬品開発,品質・製造工程管理における分光測定(第26回)
 低波数ラマン分光法と分子振動
坂本知昭,樋口祐士,福田晋一郎,赤尾賢一,合田幸広
■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス 第10回(最終回)
 ガイドライン・局方と統計②
内田圭介
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 MABプロジェクト総括「先進的品質評価技術の開発」
本田真也
■ウイルスの人工合成 - JCVI-syn3.0(第5回)最終回
菅原敬信
■ウイルスワクチンと遺伝子治療製品の製造と品質管理
Andy Bailey,(翻訳)鈴木義紀
■Manufacturing and Quality Control of Viral Vaccines and Gene Therapy Products
Andy Bailey
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方(第5回)
 臨床開発戦略
足立武司
■微生物学的汚染を最小化するための製薬の水装置の設計と管理
Tim Sandle,(監修)川上浩司,(翻訳)石田 亮

Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第8回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第11回)
 FMEA(その2)~医薬品製造工程のFMEA評価単位の考え方
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計 Solid-in-Oil(S/O)化技術と経皮ワクチンへの応用
田原義朗,後藤雅宏

●行政ニュース
薬物相互作用ガイドライン
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連,品質関連,警告書関連,483文書
◆次号予告

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