特集　GDP対応および流通・輸送の品質確保に向けて

■日本版GDPガイドラインの概要と要点、製薬企業への今後の期待
下田絵理、小山靖人
■GDP対応を見据えた温度計校正とトレーサビリティ確保
山川峰征
■医薬品国際航空輸送の品質認証プログラム“IATA CEIV Pharma”について
Ronald Schaefer、 Ricardo Aitken
■REPORT 医薬品の保管・輸送品質確保への取り組み

REPORT
■ファームテクジャパンセミナー　バイオ医薬品市場での競争力向上へ

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2018年12月度、月間閲覧ランキング

第５回インターフェックス大阪
●第５回 医療と介護の総合展 大阪
●第５回 インターフェックス 大阪
●第５回 再生医療 産業化展 大阪
●［セミナー演者に聞く］
■小児製剤開発の現状と今後の動向　
髙江誓詞 氏
■各国規制当局の照会事項・査察、及びグローバルガイドラインを考慮した固形製剤の開発　
池松康之 氏
■若手技術者 応援セミナー 医療現場で求められる製剤設計とは？　
並木徳之 氏

ARTICLES
■医薬品工場の設計とトレンド（第１回）
　固形製剤工場の設計～新しい工場の形～
井戸真嗣
■今さら聞けない「QbDって何？」（第１回）
　医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■OGV（Ongoing Process Verification）の運営モデル ―運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用―（第３回（最終回））
　OGV実行における“注意すべき”工程パラメータ及び物質特性のモニター選定の判断基準を含むマスタープラン及びマスタープランと製品品質の照査
との関連づけの検討
浅川みちる、菊地基哉、檜山行雄、臺場昭人、坪井貴司
■医薬品の適切な技術移転の実施　医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例（第２回）
　医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例 ―知識の決定から技術移転に必要なドキュメントの作成まで―
山﨑龍一、佐藤崇郁、中川知哉、橋爪裕也、橋本葭人、宮崎達也、宮崎雄太

■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第４回）
　WHO承認医薬品とGMP査察
佐々木次雄
■製薬向け自動コンピュータシステムに求められるデータインテグリティ要件
　微粒子自動モニタリングシステムとろ過滅菌フィルタ自動完全性試験システムでの実例
古川智規、白井俊光
■PIC/S Guideline Annex 1 改訂案への日本からの提出意見（その３）
佐々木次雄
■第９回製剤技師認定試験 問題と解説（１）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定（第29回）
　連続波テラヘルツレーザー分光測定による医薬品検査
佐々木哲朗、坂本知昭
■PTP基礎講座（第15回）
　規格　医薬品包装材料の統計的な品質保証－海外の考え方と手法－
水井礼子
■錠剤製造技術である直打を考える21
　直打連続生産システムから、直打の再発見
伏見伸介、槙野　正
■Pharma PSE Spotlight（第７回）
　バイオ医薬品無菌充填におけるシングルユース・マルチユース技術の多目的選択支援ツール
白畑春来、 杉山弘和
■薬の名前　続：ステムを知れば薬がわかる（第10回）
内田恵理子、川崎ナナ、田辺光男、宮田直樹
■薬剤系研究者が使える！有機化学（42）
　添加剤を構造式で考える
高橋秀依、夏苅英昭
■実践 医薬品特許調査の進め方（第８回）
　抗体特許（前編）
徳重大輔
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.136）
津田重城

Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて（第11回）最終回
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第14回）
　FMEA（その5）
柳澤徳雄

製剤技術
■製剤と粒子設計　作業者保護や環境保全を目指した生理活性薬物粒子の粒子設計・粒子加工
坂本　浩

●行政ニュース
薬剤耐性動向調査報告

●News Topics

■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

◆次号予告