●特集　滅菌：医薬品の製造環境の構築と微生物管理

①製造環境の構築と微生物清浄度の管理に有用な除染処理技術
水谷　学
②無菌製剤用アイソレータの除染について―30年にわたる使用経験の回想―
ジェームズ E. エーカース、小久保　護
③効果的な作業室除染システムを確立するための考え方
中村浩章

INTERVIEW
■品質問題事案の解決を最優先
日本製薬団体連合会品質委員会委員長に塩野義製薬の大田直樹氏が就任
■審査側の視点を医薬品の品質保証活動に役立てる
日本PDA製薬学会理事長 嶋澤るみ子氏

REPORT
■第１回GMPラウンドテーブル会議開催
GMPの適正運用に向けて産官でコミュニケーションを促進
■公益財団法人神戸医療産業都市推進機構（FBRI）
CAR-T細胞製造技術と独自の細胞製造データ統合システム開発で、アジア進出を目指す―
製造工程中の品質データを集約し、遺伝子・細胞製剤の品質改善に取り組む
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構（FBRI）細胞療法研究開発センター長　川真田伸氏に聞く
■三生医薬株式会社　イノベーションセンター開設、東和薬品とのシナジー効果で高付加価値医薬品創出へ
■製剤機械技術学会　第32回大会開催
■データインテグリティ確保に向けて取り組むべき事項を整理
ISPE日本本部レギュラトリー委員会、「医薬品製造におけるDIWebinar」開催
■医療経済研究機構
資源地政学と医薬品の原料問題をテーマにシンポジウム開催

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ARTICLES
■医薬品添加剤GMP自主基準2022の解説（第１回）
櫻井信豪、長江晴男、武田豊彦、中島秀久、蛭田　修、美濃屋雅宏、庄司和壽、今井良則
■医薬品製造における外部試験検査機関の位置付けと役割
石井勇司
■BIとBBを用いた滅菌条件の設定滅菌プロセス効率（SPE）とTSALの考え方（第２回）
　121℃以外における湿熱滅菌
髙橋　治、高野　剛、金井宏彰、木村　登、田中和義、城之内幸宏、齋藤　篤、谷口昌志、木村　豊、山下高広
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第８回）
　リスクマネジメントな培地交換
古江美保
■医薬品等の研究開発のススメ（第７回）
　再生医療の実用化に向けて－再生医療等製品開発の現状と課題－
東京新薬株式会社／TPC
■PTP基礎講座（第42回）取出しやすさ（後編）
久保田　清
■データから知的管理へ：何を考慮すべきか
Melanie J. Adams、Paige E. Kane、PhD、CPIP、and Anne Greene、PhD
［監修］川上浩司、［翻訳］櫻井洸太朗
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI043：
Part 1　ハザードアセスメント③
島　一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第60回）
　改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑬
柳澤徳雄

製剤技術
■【製剤と粒子設計】近赤外分光法による製剤の吸湿モニタリング
新澤英之

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