PHARM TECH JAPAN　2026年3月号（Vol.42 No.3）

3月号では、ニトロソアミン問題について特集しています。ニトロソアミン問題は、発覚から数年を経た現在も業界に大きな影響を与え続け、昨年8月に自主点検の期限を迎えた後も、新たな知見を踏まえてニトロソアミンを適切に管理することが求められています。
本特集では、自主点検の期限を迎えたことを一つの区切りと捉え、これまでの問題の経緯や企業の取り組み等を振り返るとともに、今後求められる対応について考察しています。

●特集　ニトロソアミン問題の振り返りと今後の展開
①ニトロソアミン問題：これまでの経過と今後についての考察
三上夏実
②沢井製薬におけるニトロソアミン混入リスク対策
野沢健児、三村尚志、横田祥士
③ニトロソアミン問題への対応：製薬業界における有志勉強会の活動概要
美濃洋祐
④ニトロソアミンリスクアセスメントへの取り組み
　～医薬品添加剤からの視点～
渡辺　宏、仲川　勉

〔REPORT〕
■レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース（第314回）開催
　製造の委受託・承継における課題を議論
■連続生産の実現・推進を考える会（CCPMJ）
2025年度第１回例会をシンテゴン社で開催
　～グローバルで稼働している連続生産実機から学ぶ～

〔INTERVIEW〕
■～PMDA 医薬品品質管理部に聴く～
　安定性モニタリング結果を適切に評価できているか、あらためて確認を
医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 赤澤恒軌氏、鶴田真帆氏、横田　眸氏
■日本CMO協会
　～医薬品安定供給に貢献、会員増を受けて活発に活動を展開へ

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2026年１月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2026年１月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■「GMP調査制度の改正とその先へ」に関するアンケート調査結果に関する考察について
藤川　誠
■分析・解析 UpToDate（3）
　迅速な医薬品開発を可能とする高度な安定性モデリング
中井裕介、山本栄一、野田　陽
■デュアルユース施設の現在地（第３回）
　株式会社ARCALIS
　有事に備える製造拠点―デュアルユース施設が描く日本の次世代医薬品製造戦略
川井克紀、佐久間紀代美
■PTPアルミ箔を中心とした開発品の経緯と性能の紹介
菅野圭一
■令和７年10月・11月医薬品医療機器等法施行令、施行規則一部改正用語集
（医薬品、再生医療等製品、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売・製造関係）
石井勇司
■第16回製剤技師認定試験問題と解説（1）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■ISPE日本本部冬季大会
　「ファーマデジタル界隈～スマートファクトリー構築のための実践的アプローチ
（現場からの声とベストプラクティス）」印象記
長谷川あゆみ
■PDA Japan Chapter Medical Device Committee Report
　コンビネーション製品セミナー2025を終えて
渡邊英二、加藤直記
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
Part 2 個人曝露を巡る動向③
島　一己
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第99回）
　生成AIとの付き合い方
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
技術賞 連続生産による製剤製造技術の開発
　～ゾフルーザ®錠20mgの製造方法追加の一部変更承認取得～
林　健太朗、田中良介、長田優希
■【製剤と粒子設計】
第42回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
長瀬賢史

●News Topics

■World News Topics