PHARM TECH JAPAN　2026年4月号（Vol.42 No.4）

●特集　原薬・添加剤をめぐる最新動向

4月号では、原薬・添加剤について特集しています。医薬品の品質と安定供給を支える原薬・添加剤をめぐっては、原料基準の改正検討、国際連携の深化などが進んでいます。本特集では、改正が予定されている生物由来原料基準に関するAMED研究班の調査・議論内容を紹介するほか、業界団体による国際連携等に関する取り組み、マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのポイントなどをまとめています。

●特集　原薬・添加剤をめぐる最新動向
①新規モダリティ医薬品等の開発促進のための生物由来原料基準の改正に関する研究について
田埜慶子、河野　健、安田　智、佐藤陽治
②日本医薬品添加剤協会の最近の取り組みについて
　－GMP自主基準2025年版公表とグローバルな情報共有活動－
仲川　勉、渡辺　宏
③原薬等登録原簿（マスターファイル）の最近の話題について
香川　仁、藤田祥二、小山遼太朗、横田　眸、髙木和則、原賢太郎、柳沼　宏

〔CPHI Japan 2026（第23回 国際医薬品開発展）〕
■創薬研究から製剤製造までパートナーシップを推進する国際イベント

〔REPORT〕
■UTOPIA、「アカデミアGMP教育導入コース」を開催
　シーズを実用化するためのGMP人材育成にも注力
■第25回医薬品添加剤セミナー開催
　添加剤のニトロソアミン対策を共有
■日本薬剤学会 小児製剤FG 第６回小児製剤研究会開催
　臨床、学生、CMC、患者家族　さまざまな視点からの小児製剤開発
■PLCM（耕薬）研究会 第19回シンポジウム
　「口腔内崩壊錠等の現状と展望」開催
■アルフレッサファーマ株式会社
　高薬理活性製剤の受託製造拠点を整備、新棟が本格稼働へ
■富山くすりコンソ、特別対談イベント開催
　ダイト×ノーベルファーマの“共創ストーリー”

〔ファームテクジャパン川柳〕
■入選作品発表！

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2026年２月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2026年２月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■ICH Q1安定性試験ガイドラインの改訂とジェネリック医薬品への適用について
小出達夫
■バイオ医薬品の連続生産の現状（第１回）
　連続生産によるスマートバイオプロセッシングの実現：これからのバイオ医薬品製造
伊藤隆夫、岡田真樹、加藤大詞、時枝養之、二瓶　卓、蓑手佑尚、山本耕一、渡辺直人
■愛知県におけるGMP調査の体制と実施状況
　―指導事例と品質確保の取り組み―
神谷信太郎
■分析・解析 UpToDate（４）
　医薬品の品質管理における超臨界流体クロマトグラフィーの活用に向けて
一戸佳祐
■デュアルユース施設の現在地（第４回）
　ＪＣＲファーマ株式会社
　グローバル戦略と有事対策の両利きを目指して：デュアルユース製剤工場の未来像
前田尚敬
■ウエットプロセスによるウルトラ・ハイバリア印刷によるガラス並みのバリア膜を目指して
硯里善幸
■ワクチンに関する最近の話題（第13回）
　経鼻弱毒生インフルエンザワクチン（１）
菅原敬信、川俣　治、飯嶋正也、丸山裕一、河野栄樹、中原　洋
■第16回製剤技師認定試験 問題と解説（２）（基礎編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■創薬不可能な標的に対するオリゴヌクレオチドの製造スケーリングの課題
Claire MacLeod、 PhD ［監修］川上浩司、［翻訳］中尾仁彦
■高薬理活性医薬品を扱う設備での封じ込め性能確認と個人曝露管理
　～改訂SMEPACガイドの紹介と個人曝露を巡る動向～
Part 2 個人曝露を巡る動向④〔最終回〕
島　一己
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第100回）
　プロンプトはAIに作らせろ
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
ロータリー打錠機における壁面応力のインライン測定システムの開発と打錠障害予測手法への応用
大崎修司、今吉優輔、仲村英也、綿野　哲

●News Topics

■World News Topics