PHARM TECH JAPAN　2025年8月号(Vol.41 No.10)

【特集】連続生産の最新動向

8月号では、連続生産について特集しています。近年、規制当局が連続生産の導入を積極的にサポートしていることもあり、さまざまな研究が行われ、実用化も進んでいます。本特集では、2024年に発表された、連続生産における品質管理手法の1つである多変量統計的プロセス管理手法に関するモックアップの解説に加え、企業や研究施設における最新の知見を紹介しています。

●特集　連続生産の最新動向
①「医薬品経口固形製剤の連続生産における多変量統計的プロセス管理の活用事例CTDモックアップ」文書解説
石本隼人、松田嘉弘
②AN OVERVIEW OF A SEMI-CONTINUOUS WET GRANULATION PLATFORM FOR MANUFACTURING TABLET DOSAGE FORMS
Maitraye Sen、Sydney Butikofer、Chad N. Wolfe、Shashwat Gupta & Adam S. Butterbaugh
③連続式湿式造粒機の機種別の物性比較　
永井秀昌、本田裕恵、林　正幸、合田幸広

〔JASIS 2025〕
■『測る』が支える未来の社会～JASIS 2025開催
　リアルで感じる本物の学び場へ、日本薬局方、AI・DX活用による技術革新など多彩なセミナー拡充

〔REPORT〕
■奈良県 令和７年度 第１回医薬品製造業者等品質保証体制強化事業
　～責任役員対象の法令遵守・組織・品質の強化ワークショップ開催
■日本PDA製薬学会
　注射剤不溶性異物目視検査認定監督者及び検査員育成制度オープニングイベントを開催
■ISPE日本本部年次大会開催
　改正薬機法、創薬エコシステムなど多岐にわたる講演から医薬品製造、品質保証の課題を探る
■フィジカルインターネット実現会議「医薬品ワーキング（WG）」、活動Kick-off会議開催
　医薬品の物流を取り巻く諸課題解決へ「議論や検討だけでなく実現を」

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2025年６月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2025年６月度、閲覧ランキング

〔ARTICLES〕
■分析
　おさえておきたい分析法バリデーションの基本
香取典子
■FDA査察に見る
後編：スモークスタディの留意点
竹本年秀、瀧澤伸剛、山岸美咲
■【連載】小児用医薬品（第８回）
吸入剤の開発について
佐藤哲也
■となりのCMC施設
日本新薬株式会社小田原総合製剤工場の紹介
藤木幹世
■再生医療の社会実装に向けたキーポイント【第５回】
　【対談】再生医療の臨床開発
許斐健二氏、林　成晃氏、鈴木正美氏
■業務に役立つポイントをわかりやすく解説！
　研究者・技術者が知っておくべき医薬品特許の最新実務（第10回）
　バイオ特許に係る留意点（1）
森本敏明
■ワンポイントカットガラスアンプルのカット挙動
～統計的手法によるアプローチ～
三浦秀雄
■薬の名前　新ステムを知れば薬がわかる（第２回）　
宮田直樹、中川秀彦、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第８回）
　洗浄が最も困難な医薬品を選択するための洗浄性試験のバリデーション
Andrew Walsh、白木澤 治
■米国品質協会の動向
－2025年 米国品質協会（American Society for Quality）年次大会参加報告－
水村　徹
■インドの製薬業界：グローバルな影響の創出
Lata Harish、Prema Desai、and Kaushik Desai
［監修］川上浩司、［翻訳］片山義規
■第15回製剤技師認定試験 問題と解説（６）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第92回）
　SOPおよび文書に関する再確認（5）
～GMP文書の作成のチップス（4）～
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
香粧品への応用を志向した新規ナノキャリアの開発
寺山涼子、藤井美佳、西野範昭、武井雄二、深水啓朗

▲PICK UP
●News Topics
■World News Topics