■アイソス2023年2月号の特集は「ISO 13485 ＆ ISO 14971の規格解説」で、執筆者は岩波好夫氏（岩波マネジメントシステム 代表）です。

■医療機器の製造・販売のためには、わが国では薬機法にもとづく国の承認などが必要です。薬機法のもとに作成されたQMS省令は2021年の改正により、ISO 13485：2016（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）の要求事項を全面的に取り入れたものとなり、ISO 13485認証を取得すると、薬機法にもとづく国の承認審査は、基本的に書類審査だけでよいことになりました。
　
■本特集では、ISO 13485規格要求事項だけでなく、医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971及び薬機法、QMS省令、GVP省令などの医療機器関連法規制についても解説しています。本特集は、第１部 医療機器品質マネジメントシステムの概要、および第２部 ISO 13485規格の詳細解説という構成になっています。


アイソス 2023年2月号(303号 2023年1月10日発売)

特集
ISO 13485 ＆ ISO 14971の規格解説
執筆/岩波マネジメントシステム 代表　岩波 好夫

第1部　医療機器品質マネジメントシステムの概要
第2部　ISO 13485規格の詳細解説


連載

■Insight

ビジネスが変わる・標準が変わる
連載 第5回　適合性評価システムの積極活用
執筆/一橋大学 商学部 経営管理研究科 教授　江藤 学

ヤンプロ誌面講座　国際エキスパートへのいざない
リレー連載 第5回　ISO/TC22/SC32（電子電装）における国際交渉の事例紹介
執筆/2022年度ヤンプロ講座講師 国際交渉経験談 ＆ ロールプレイ演習担当　秋山 進

社会課題解決のためのルール形成最新動向
リレー連載 第5回　フェイクニュースの蔓延を防ぐための国際ルール形成動向
執筆/株式会社オウルズコンサルティンググループ プリンシパル　矢守 亜夕美

社会課題解決のためのルール形成最新動向
リレー連載 第6回　インド太平洋地域の新たな通商枠組みにおけるデジタル分野のルール形成
執筆/株式会社オウルズコンサルティンググループ プリンシパル　福山 章子

■QMS

自動車QMSの弱点を克服!
イベント別に課題解決策を提供
連載 第5回　日常管理
執筆/株式会社トライザック 代表取締役　塩田 保

ISO 9001認証組織のお悩み相談
-企業のお悩みを改善課題に-
連載 第4回　規格の目的・意図を理解する
執筆/アイム 代表　伊藤 真由美

中小企業が元気になるQMS
連載 第5回　改善を通して社員の能力を高める
執筆/千崎コンサルタント事務所 代表　千崎 敏雄

■SDGs

「企業・事業体向けSDGインパクト基準」のやさしい解説
連載 第5回　SDGインパクト基準 「ガバナンス」について
執筆/KES環境機構 専務理事　長畑 和典

ＥＭＳを課題解決のコアに据える
-サステナブルな経営へ
連載 第5回　EMSで生物多様性対策に取り組む
執筆/有限会社洛思社 代表取締役　安達 宏之
（一般財団法人日本規格協会 EMS講師）　

■食品安全

改めて食品防御・食品偽装を考える
連載 第5回　フードセーフティカルチャー（食品安全文化）とは
執筆/一般社団法人食品品質プロフェッショナルズ 理事　新 武司

■適合性評価

日本の社会が良くなるための適合性評価とは？
連載 第5回　これまでの体験からわかってきたこと
執筆/JAB契約認定審査員・フリーランス研修講師　鈴木 信吾

■データサイエンス

ExcelとPythonを使ったデータサイエンス入門
連載 第2回　Excelを利用したデータ分析
執筆/精密機器メーカー データサイエンティスト　黒瀬 絢也

■ISOと少年野球

ISOマネジメントシステム規格は、少年野球にも通じる !？
連載 第5回　 コミュニケーション（内部・外部）、監視
執筆/某少年野球チームのマネジャー 兼 監督　糟谷 征利


And more

目次
編集後記/次号予告/広告目次 etc.