目次
第1章 医薬品品質システムの実践に向けて
・ライフサイクルを踏まえた新しいPV
第2章 バイオ医薬品の安全性確保－ウイルス迷入の安全性評価
第3章 クラウド利用時における考慮およびCSVの効率化
①クラウドコンピューティングの考慮点
②Cost Effective CSV
第4章 逸脱管理～逸脱管理の現状克服と予防措置事例～
第5章 最新規制動向と原薬の品質確保
第6章 開発過程における医薬品品質システムの展開
①開発段階におけるマネジメントレビュー推進への取り組み
②開発を通じての管理戦略の考え方
③開発段階における品質リスクマネジメント
第7章 グローバルな環境下における医療製品と製品情報の適切な伝達手法
①医療薬品に使用される図記号の伝達性
②諸外国における医療製品物流（GDP）の近年の動向および輸送品質の留意点
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