●特集　デジタル技術活用とデータの信頼性確保

7月号では、デジタル技術活用とデータの信頼性確保について特集しています。医薬品製造における品質問題の防止や業務高度化に向け、DXやデータインテグリティへの対応が重要性を増しています。本特集では、厚生労働省の「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集」の作成の経緯や収集事例を解説するほか、Quality CultureとDXによる組織変革、ISPE GAMP 5 2nd改訂のポイントを紹介しています。


①厚生労働科学研究における「デジタル技術活用事例集」策定の経緯と解説
蛭田　修
②能力を最大化する組織変革
～Quality CultureとDXの共鳴がもたらす革新～
宮崎礼子、山下　翔
③ISPE GAMP 5 2nd 改訂のポイント
杉浦明子

〔INTERVIEW〕
■医薬品一次包装の循環化に挑む英国CiPPPA
回収スキーム構築と日本への提言
Chairman of CiPPPA Duncan Flack氏

〔REPORT〕
■NPO-QAセンター
　新緑セミナーを開催、医薬品製造・品質管理でのAI活用について議論
■富士フイルム富山化学株式会社
　デュアルユースのバイオ医薬品CDMO工場が2027年に本格稼働へ
　～原薬製造から製剤化・包装まで一貫製造体制を構築～
■「菌は殺すが、細胞は生かす」―澁谷工業が挑む再生医療の産業化
　～世界唯一の自動細胞培養システムをタイ・MEDEZE社に供給～
■インターフェックスWeek 東京開催 医薬品製造に関する最新技術・製品が集結

〔PHARM TECH JAPAN ONLINE〕
■2026年５月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー2026年５月度、閲覧ランキング

〔４コマ漫画〕
■細胞戦隊セルレンジャー
大橋裕之

〔ARTICLES〕
■調査員と一緒に考えるGMP事例 －指摘になる前の、現場の話－（第２回）
　調査は“人の言葉”で深くなる
橋本明日香
■モデルベース設計空間とデジタルツインによる次世代QbDの構築
仲矢　実、栢　徹夫、中田昌彰
■外部委託製造におけるトラブル回避の実践
　Ph３治験薬を対象とした委受託実務の課題整理とチェックリスト化（第１回）
　アンケート調査から見えた外部委託製造の課題構造
　－技術移転・治験薬製造段階で顕在化するトラブルの実態－
岩浅俊介、梅原雅俊、小林　聡、鈴木　彰、田中悟史、田中宏典、
仁木悠一郎、松田宗智、三谷英之、湯元　淳、吉村美紀
■FDAの無通告CGMP査察実施を考慮した自社査察準備体制の再考
ダグラス・A・キャンベル、的場文平
■デュアルユース施設の現在地（第６回）
　遺伝子・細胞プロセッシングセンター３号棟を中核としたCDMO基盤の高度化と展望
橋爪克仁、高橋秀一、城所知秀、小代俊浩、河合高志、
片山敬章、渡邊義之、横田和拡、小塚高広、中野彰人
■分析・解析 UpToDate（7）
　光照射DSCによる固体医薬品の光安定性評価
下田瑛太
■バイオ医薬品の連続生産の現状（第３回）
　連続生産によるスマートバイオプロセッシングの実現：
プロセスダイナミクスとRTDの理解
蓑手佑尚、伊藤隆夫
■封じ込めの科学 －高活性医薬品製造における国際標準の実践－
　ISPE Good Practice Guide 日本語版を活用する（第２回）
山浦勇二、平澤大介
■ワクチンに関する最近の話題（第16回）
　日本脳炎ワクチン（後編）
阿部元治、山折　晋 、菅原敬信、川俣　治、丸山裕一、河野栄樹、中原　洋
■医薬品包装のための接着の基礎（第１回）
　接着はなぜ起きるのか
小野拡邦
■interpack 2026視察と今後の包装の予測
住本充弘
■第16回製剤技師認定試験問題と解説（5）（応用編）
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■放射性リガンド療法の製造における特有の課題
Chip Bennett、Tom Struble
［監修］川上浩司、［翻訳］西野一輝
■製剤研究者が注目する一押しトピック

〔Study of GMP〕
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第103回）
　AIの制御についての一アイデア
柳澤徳雄

〔製剤技術〕
■【製剤と粒子設計】
粘弾特性に基づく崩壊剤の崩壊機能評価
照喜名孝之

●News Topics

■World News Topics