【ARTICLES】
●理研CMISにおけるPET薬剤の治験薬GMPバリデーションの実際（その２）
高橋和弘，田沢周作，矢野恒夫（理化学研究所）

●後発医薬品を語るための知識（１）
四方田千佳子（国立医薬品食品衛生研究所）

●わが国の製薬工業の現状と課題（その２）
三宅康夫（千代田化工建設）

●バイオ医薬品開発における潮流と規制（第３回）
バイオ医薬品製造設備設計をめぐる最新動向
村上 聖（日立プラントテクノロジー），他

●HPMCASを基剤としたSpray Dried Dispersionによる難水容性化合物の経口バイオアベイラビリティの改善：機能，安定性，製造に関する考察（その２）
DAVID T.VODAK，JIM NIGHTINGALE（ベンド・リサーチ社），他

●逸脱管理に関する研究 逸脱防止を目指して（その８）
日本PDA製薬学会 関西勉強会 逸脱管理検討グループ

●行政査察への対応：査察官専用室
デイビッド・イングリス

●多言語臨床試験におけるeClinicalシステムの活用
Bill Byrom，Maureen Smith（パーセプティブ インフォーマティックス），他

●ISPE日本本部がInnovation for Diversity and Consistencyを
テーマに掲げ2010年度年次大会を開催
本田昌徳，伊串千英（ファイザー製薬）

●薬事法読解の試み（第５回）
医薬品等の承認制度
石井勇司

●製剤にも活かせる微粒子の化学工学
第５章 粉体層内の流体流動性とその応用－5.1 粋な透過，浸透性－
篠原邦夫（微粒子化学工学研究所）

●薬の名前（第48回）ステムを知れば薬がわかる
宮田直樹（名古屋市立大学），他

●統計解析の基礎と応用（15）主成分分析
佐川良寿（神戸経営プラン）

●日本公定書協会ニュース（No.33）
津田重城（日本公定書協会）

●知っておきたい英単語・英語表現（第13回）
「副作用」の英語表現および単語活用辞書
内田たけみ

【REPORT】
・日本薬剤学会 第25年会を徳島で開催
杉林堅次氏が新会長に就任

・東北大学未来医工学治療開発センター
新医療技術の開発をサポート

・ニプロ株式会社
口腔内崩壊錠の新規崩壊試験法を開発，実用化へ

●「品質管理，ちょっといい話」（第１回）
人と組織を賢くする品質管理

●医薬品添加剤情報シリーズ
(20)α－シクロデキストリン，(21)β－シクロデキストリン
中田大介（シクロケム）

【Study of GMP】
●生物薬品（Biologics）の製造と品質管理（開発から上市品まで）を学ぶ（第４回）
バイオ医薬品の製造設備・方法（培養，精製，ウイルス除去，製剤など）：後編
日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会

【製剤技術】
●製剤と粒子設計
口腔内速崩壊錠のプラットフォーム技術であるRACTAB®技術の確立
奥田 豊，沖本和人（東和薬品）

【World News Topics】
●ガイダンス関連（FDA）
・ 企業向けガイダンス：Q8，Q9，Q10についての質疑応答集
・ 懸案の添加剤モノグラフに門戸開放：USP
・ 承認前審査についてのコンプライアンスプログラムマニュアル
・ FDA透明化指針に沿った方針開示に関するドラフトへの意見公募

●ガイダンス関連（EC）
・ EU-GMPガイドライン付属書２改訂ドラフト発表

●ガイダンス関連（EMA）
・ 医薬品の薬物動態学的評価における遺伝薬理学的方法の使用に関するドラフトガイドライン
・ 医薬品メーカーや輸入業者の査察実施に関する文書

●ガイダンス関連（オーストラリア）
・ OTC医薬品に関する規制ガイドラインの第10章「日焼け防止剤」の改訂案
・ GMP基準に関する質疑応答集第8.1版
・ 生物薬品に対する新しい規制枠組み

●ガイダンス関連（サウジアラビア）
・ アレルゲン製品に関するドラフトガイドライン第２版

●ガイダンス関連（カナダ）
・ 消毒用医薬品メーカーへの通知：消毒薬に関するカナダ保健省のガイダンス文書に関する質疑応答集
・ 血液施設の査察での指摘事項のリスク分類に関するガイドライン

●ガイダンス関連（中国）
・ 発がん性試験の必要性に関する技術的ガイドライン

●GMP関連
・ 変更管理：共通した不具合と改善のチェックリスト
・ GMP改訂による医薬品供給チェーンの保安体制の改善
・ FDAの批判後に操業中止：J&J社
・ バーコード技術による医療過誤の低減：米国医療保健研究品質庁
・ 韓国FDAの体系
・ 注射用水製造に関する調査開始：EDQM
・ 試験施設での品質
・ 品質マネジメントシステムを庁内で実施，企業にも実施要請：FDA
・ 貨物盗難防止の追加対策を企業へ要請：FDA
・ FDAが直面する問題
・ 標準化ラベルで医薬品誤用防止を提案：USP
・ トリプシンによる汚染の疑い：ロタウイルスワクチン
・ 供給チェーン保護のための原料GMPを改訂中
・ 添加剤処方と開発へのQbDの応用
・ 査察で重大なGMP欠陥が次々に指摘される理由

●製剤技術関連
・ 若年層のマラリア患者には坐剤が適切
・ 溶出試験での革新
・ 抗生物質の新しい送達法を承認：FDA
・ 経口固形製剤の溶出プロファイルの同時測定
・ ワクチンメーカーはさらに進んだ検出法を使用すべき：FDA
・ 無菌処理プロセスでの使い捨て技術

●原薬関連
・ 原薬メーカーでの製造管理プロセス不備のため承認遅延
・ 原薬製造での品質保証の向上
・ 添加剤GMP認証プログラム：IPEA
・ 連続流動法による結晶化開発に補助金
・ 原薬品質合意書テンプレート発表：SOCMA
・ 原薬メーカーのGMP規則遵守に関する報告書：デンマーク医薬品庁

●警告書関連
・ 医薬品メーカーへの警告書
・ 医薬品メーカーへの警告書
・ 栄養補助食品メーカーへの警告書
・ 医薬品メーカーに対する警告書
・ 医薬品メーカーへの警告書
・ MN社に対する483文書
・ P社に対する483文書
・ K製薬に対する483文書
・ １億7,500万ドルが課金される可能性：G社
・ 経皮吸収用パッチ剤での過剰薬物投与のリスク：カナダ保健省
・ SBS社製造のワクチン回収を要求：WHO
・ FDA速報：注射剤の自主回収
・ FDA速報：注射剤の回収
・ ５月度米国製品回収

●その他
行政ニュース
News Topics
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